ace

Tinjauan Pustaka Endokrin

H/ 11/ 2019

SIX-SIGMA HbAlc

..
'
1,

Oleh:

Neshya Ruriana P

Pembimbing:

dr. Catur Suci Sutrisnani, M.Biomed, Sp.PK

..

PROGRAM PENDIDIKAN DOKTER SPESIALIS-1.PATOLOGI KLINIK

FAKULTAS KEDOKTER4N UNIVERSITAS BRAWIJAYA

2019
.I .

.:;
DAFTARISI

Pendahu1uan......................................................................................................3
TinjauanPustaka.....................................................................................................5
2.1 Prinsip Six-Sigma.................................................................................5

.. 2.1.1 Manajemen Kualitas Analitik....................................................................... 5

2.1.2 sistem manajemen kuaJitas (QMS)..................................................9
2.2 Six-Sigma pada Hba1-C.........................................................................1l
2.2.1 Determining Quality on the Sigma Scale........................................11
2.2.2 Perhitungan Sigma Metric.............................................................15
2.2.3 Pemilihan Prosedur SQC yang Tepat..............................................21
2.2.4 Implememtasi Hasil SQC..............................................................28
Kesimpulan.......................................................................................................... 34
Daftar Pustaka.....................................................................................................35

2
 =-
BABl
PENDAHULUAN

Hba1c merupakan pemeriksaan yang menggambarkan konsentrasi

hemoglobin terglikasi (paling sering hemoglobin Ale [HbA lcl) rata-rata waktu darah

'· glukosa selama 2-3 bulan sebelumnya dan digunakan sebagai standar emas untuk

tindak lanjut jangka panjang glikemik kontrol. HbA1c baru-baru ini menjadi target
yang menarik dalam diagnosis diabetes. Diabetes Amerika Asosiasi (ADA) secara
resmi memasukkan HbA1c 5% sebagai kriteria diagnostik untuk diabetes dalam
''Standar Medis Perawatan di Diabetes "dan" Diagnosis dan Klasifikasi Diabetes
Mellitus " sejak 2010. Selain itu, Dunia Organisasi Kesehatan (WHO) telah
menerbitkan pedoman untuk penggunaan HbA1c dalam diagnosis diabetes mellitus
dan menyimpulkan bahwa HbA1c dapat digunakan sebagai tes diagnostik untuk
diabetes. asalkan tes jaminan kualitas yang ketat di tempat dan tes standar untuk
• kriteria selaras nilai referensi internasional
Perubahan 0,5% pada level HbAlc dianggap sebagai perubahan signifikan
secara klinis, pengukuran yang akurat adanya peningkatan HbAlc sangat penting.

. Dalam keputusan klinis, hal ini untuk memastikan bahwa perubahan pada tingkat

1 HbAlc bukan karena variasi analitik. Untuk mencapai ini, laboratorium medis
•
menggunakan program kontrol kualitas. Kedekatan hasil kontrol kualitas internal dan

eksternal untuk target nilai menentukan keakuratan hasil tes HbAlc. Data hasil
kontrol kualitas dilakukan untuk menentukan adanya kesalahan sistematis atau acak
saya memainkan peran penting peran dalam kontrol kualitas dalam akurasi
pengukuran. Bias rendah (B) dan koefisien nilai variasi (CV) adalah indikator kinerja
analitik yang baik. CV berasal dari kontrol kualitas internal analyzer HbAlc harus
kurang dari 2% (8, 9). Dalam jika CV lebih tinggi dari 2%, akurasi 0,5% perubahan
tingkat HbA Ic pasien mungkin kurang bagus. Oleh karena itu, dalam mengevaluasi
kinerja analitis seharusnya aturan kontrol kualitas yang lebih ketat terapan Six sigma
telah digunakan di laboratorium• di Indonesia beberapa tahun terakhir untuk
rnengevaluasi kinerja analitis. Kinerja Sigma dihitung menggunakan CV, B dan
total allowable error (TEa), dan Six-sigma

3
 memungkinkan 3.4 cacat per juta. Dengan bantuan prinsip Six Sigma,
memungkinkan mencapai kualitas yang djinginkan di proses dan pengukuran
pengujian laboratorium. Untuk itu perlu dibahas lebih dalam tentang prinsip six
sigma pada alat analis HbAlc.
i
f

..'

=-

4
 BAB2
TINJAUAN
PUSTAKA
•
2.1 Prinsip Six-Sigma
2.1.1 Statistical Quality Control
Statistical Quality Control (SQC) penting untuk sebuah laboratorium
untuk memastikan hasil tes yang dilaporkan mencapai kualitas yang diperlukan
untuk kepentingan penegakan diagnosa medis. Tuntutan kualitas analitik terus
meningkat sehingga sebagai dokter dan pasien bergantung pada hasil tes untuk
mengoptimalkan diagnosa dan rencana terapi. Meskipun sangat modern, sistem
otomatis menyediakan banyak pemeriksaan fungsi memastikan operasi yang tepat
untuk menghasilkan basil yang akurat, dan bukan merupakan sistem analitis

sangat stabil. Laboratorium membutuhkan SQC untuk memberikan pemeriksaan

akhir untuk mendeteksi kinerja perubahan yang berpotensi menyebabkan
kesalahan penting secara medis.
Sejarah panjang SQC dimulai dengan Levey dan Jennings 1950-an. Saat
ini, laboratorium masih menggunakan metode Levey- Jennings, meskipun mereka
telah memperbarui kriteria dan sering menggunakan Aturan Westgard. Praktek
saat ini adalah untuk mengoptimalkan aturan SQC untuk tes berdasarkan
kual:itas (bias dan presisi) yang diperlukan dan keakuratan yang diperlukan
untuk penggunaan klinis yang diinginkan. Kualitas yang diperlukan untuk
peng_gunaan yang dimaksudkan didefinisi.kan sebagai total error yang diijinkan
(TEa). Presisi yang diamati (SD atau% CV) dan bias yang diarnati digunakan
untuk menghitung
1
'l Sigma-metrik, yaitu:

Sigma-metric = (TEa- Bias)/ CV,

di mana semua niJai berada dalam satuan k.onsentrasi atau persentase. Tes
dengan Sigma-metrik tinggi membutuhkan SQC minimal, dan pengujian dengan
Si.gma-metrik rendah membutuhkan aturan SQC yang lebih luas . Prinsipnya
adalah "Lakukan dengan benar, maka SQC benar" adalah tujuan praktik

5
 sesuai dan jumlah control untuk mendete ksi kesalab an pent ing secara medis. Alat
QC tersedia termasuk:
• Alat pemilihan SQC Sigma-metrik
• Grafik spesifikasi operasi
• Aturan Westgard

Dengan pemilihan dan desain yang tepa SQC sangat kuat untuk
rnemantau kinerja clan memastikan kualitas has il te s memenuhi kebutuhan klinis
yang ditentukan. "L akukan SQ C dengan benar" berarti:
• Memilih kontrol pada konsentrasi yang ses uai
• Men entukan presisi pengujian
• Menghitung batas kontrol yang tepat
• Menguji kontrol pada waktu yang tepat
• Menafsirkan basil kontrol dengan benar
• Mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan kontrol
basil
• Mendokume ntasikan tindakan

SELECT QCRULES. N, RUN • DOTHE

RIGHTSQC

.'
SELECT CONTROL MATERIALS

MANAGERS DETERMINE MEAN. SD

AND/OR QUALITY
SPECIALISTS

.
CALCULATE LIMITS, PREPARE CHART

, AU ANALYSTS
ANALYlE CONTROLS EACH RUN

INTERPRET CONTROL RESULTS

DO
SQC
RIGHT

... WHO PERFORM

TESTING
..
TAKE APPRO PRIATEACTION

DOCUMENT RESULTS/ACTIONS

Flgur, l,•I Lob<,, wn · pmc=,; /or ·dnmir rh, nsJ,r "'-!'-right" •

Bagan l. 111cnut1Jttkkancang gung Ja\, ab SQC srafl ab.

6
 Manajer atau spesialis teknis bertanggung jawab untuk:
• Menetapkan prosedur SQC dengan merancang Aturan SQC
• Memilih kontrol
• Menentukan sarana QC dan SD dari control pengukuran
• • Menghitung batas kontrol
• Mempersiapkan diagram kontrol atau mengatur perangkat lunak QC
parameter yang dj gunakan

Semua analis menerapka n SQC secara sistematis, mengikuti prosedur

operasi standar. Ini termasuk:
• Menganalisis kontrol pada waktu dan interval ditentukan
• Menafsirkan basil kontrol
• Mengambil tindakan korektif yang tepat
• Mendokumentasikan semua hasi I dan tindakan kontrol

-
Fokus panduan pembeJajaran adalah untuk membantu laboratorium
membangun, mempertahankan dan melakukan praktik SQC yang baik, tetapi
SQC adalah hanya satu bagian dari sistem rnanajemen mutu (SMM). SMM
laboratorium mengintegrasikan sernua teknis SQC dan persyaratan manajemen,
sebagaimana dijelaskan dalam pedoman manajemen mutu intemasional dan
peraturan lab nasional. Ini termasuk banyak: faktor kritis itu berkontribusi untuk
mencapai hasil uji kualitas . Karena itu, apakah tanggung jawab seorang pekerja

laboratorium melibatkan semua atau hanya beberapa langkah yang tercantum di

atas, sernua personel lab harus memahami keseluruhan proses SQC, dan juga
SMM lebih besar.
Praktik kontrol kualitas harus mematuhi peraturan dan persyaratan
ak:reditasi. Di A.S, Klinik Amandemen Perbaikan Laboralorium (CU A) 7
menyediakan persyaratan peraturan minimum, yang mehputi tiga opsi:
• Menerapkan prosedur kontrol yang memantau akumsi dan ketelitian_
proses analitik: lengkap yang meliputi penetapan nomdr, jenis dan
frelruensi bahan kontrol pengujian; memastikan prosedur kontrol
mendeteksi dengan segera kesalahan yang terjaru karena kegagalan sistem

7
 mendeteksi dengan segera kesalaban yang terjadi karena kegagalan sistem
pengujian, merugikan kondisi lingkungan dan kinerja operator; dan
memanrau, dari waktu ke wal'tu, keakuratan dan presisi kinerja tes yang
mungkin dipengaruhi oleh perubahan kinerja sistem uji, lingkungan
kondisi dan varian kinerja operasi.
• Setidaknya satu kali setiap hari, analisis atau periksa pasien specimen
menggunakan kontrol berikut
o Untuk setiap prosedur kuantitatif, sertakan dua bahan kontrol
dari konsentrasi yang berbeda.
o Untuk setiap prosedur kualitatif, sertakan negative dan bahan
kontrol positif.
• Lakukan prosedur kontrol yang menyediakan bahan yang setara
pengujian kualjtas, sebagaimana ditentukan dalam Lampiran di form
Manual Operasi. Pada Januari 2016, opsi ini digambarkan sebagai Kontrol
Kuali.tas Individual Plan (IQCP), yang terdiri dari tiga komponen:
penilaian risiko, rencana QC dan penilaian kualitas program.

Se bagai perbandingan, ISO 15189 menyediakan standar global praktik

untuk akreditasi8 dengan menya takan : "Labora tori um harus merancang kqntrol
kualitas prosedur yang memverifikasi pencapaian kuaLitas basu yang diinginkan. "
Ini rnernbutuhkan pendefinisian kualitas yang ctimaksudkan, 1,.-ualitas tujuan atau
persyaratan yang ingin dicapai. Mendefinisikan sasaran mutu adalah titik awal

untuk mengelola mutu di laboratorium.

Kualitas minimum adalah "kesesuaian dengan persyaratan" dan maksimal
adalah "demonstrasi kompetensi." Kurangnya kualitas diukur oleh cacat (yaitu,
hasil tes yang melebihi batas kesalahan yang diijinkan untuk yang dimaksud
penggunaan medis). Sasaran mutu didefinisikan sebagai yang diijinkan kesalahan
total (ATE dalarn terminologi yang disukai oleh FDA TEH dalam tenninologi
historis), seperti kriteria diterapkan dalam uji profisiensi (PT) atau kuaJitas
eksternal survei penilaian (EQA). CLIA menentukan kinerja kriteria untuk
beberapa tes 70-80 "diatur".
Kriteria untuk pengujian lebih banyak ditentukan oleh EQA / PT lainnya

8
 program. College o.f American Putho/of!_ists (CAP) menyediakan survei PT
untuk semua tes yang diatur oJeh CLIA , plus banyak lainnya.

Ex.-unple:
• HhAll musf b,;,accurate within + 6°,.
ofthe'f\'.

2.1 . 2 SISTEM MANAJEMEN KUALJT AS (QMS)

Siklus Plan-D o-C heck -Act (PDCA) dijelaskan oleh W. Edwards
Deming menyediakan bangunan mendasar blok untuk pengembangan,
implementasi dan operasi SMM. Deming menugaskan manajemen untuk:
bertanggung jawab untuk menjaga keseimbangan di antara banyak bagian dari
operasi produksi dan untuk menerapkan sildus POCA untuk membuat keputusan
yang digerakkan oleh dataI . PDCA adalah "metode ilmiah" untuk eksperimen.
Rencanakan percobaan, Lakukan percobaan, periksa data dan kemudian
bertindak atas data itu. Bertindak pada data sering mengarah untuk eksperimen
baru dan data serta keputusan yang lebih baik. POCA sangat penting untuk
peningkatan kualitas di laboratorium, menyed.iakan si klus berkelanjutan untuk
memecahkan rnasalah dan meningkatkan kualitas.
Buku Burnett menjelaskan bagaimana manaJemen ISO 15189 dan
persyaratan teknis sesuai dengan siklus POCA. Seperti yang ctitunjukk:an pada
Burnett mengatur kualitas proses manajemen di bawah judul ..Organisasi dan
Manajemen, "" Manajemen Sumber Daya, " "Proses Pemeriksaan," dan "Evaluasi
dan Perbaikan. ''Persyaratan manajemen diidentifikasi dengan nomor 4 dan
.. persyaratan teknis dengan 5. Fokus proses sangat penting untuk memahami
• bagaimana semua persyaratan yang berbeda bekerja bersama untuk menyediakan
SMM yang efektif. -
•
l

9
...

Fi,:vn 1-2. 0 .1mc.t l ;::,c,CA procen ,,.:·:!.:• t'!lr 150 ,s, QMS

Bagan :2. Bumctts PDCA model unluk ISO 15189

Untuk manajemen kualitas analitis, lab juga bisa rnengimplementasikan konsep

Si.'< Sigma metrik dan alat sebagai siklus PDCA, seperti yang ditunjukkan oleh
kualitas Six Sigma sistem manajemen.

10
 01) R• ,u laioiy & A« r.«!1u 1ion (1) D.nn.Go.Ii f.r (1b) Clinic:1hnd
R.q uirff!Mnb lrundH u.. (TE.) M..fiulApplic.iiotw

<a>r,-aility (2) s.lK1An•lytic (2b) Manu-fKturu's Rml"fflee

a Harmonntion Eumin.alion Pn>c:ecwre M, II, Maten.ii•

(3) Validau S.fffY

(3-) Mln\rfKtu-\ Clairn1
Ow~ 11tralia(CV,Ba.)

(4b) Pr-.-an11ydc 1rwl (4) lmplunent (4a) M1nufacru.-r',

P.,.t,.1nalyt,c Rir-nt1 Ana¼ytic •tem lnsult.tionlTr&itvnt S-.icti

(S)Formulai. Sp (SA)Si(m.t
Toti1f QC [CTbBin)ICV]
Stnu.:y

(12) lmprow• ity, (6S).1Kt/im1(1'1 (64.) S i( IN

Toul QC Pl1n[CQI, CAPA] SQC(NIK, H) QCS.leo(tion Tool

(11) Mon•or F1iMre.

(FRACAS] (Qlalny lndiQto rs)
(7)0ne1op
Toti1f QC Plan
O•> RnltAnalytn
(10)MenUT• Qlali1y (8) lfflfl-nt
(lb)QC TDOII
& P.fforrn11nu (EQ,\, PT, MU) Toul QC Plan

(9) Venfy Jut.ain mtnt of

lntancled Q1.11lity ofTKt
Raulu

Bagan 3. Six Sigma system Manajemen Kualitas

• Rencana (Langkah 1- 2): Tentukan sasaran kualitas yang diizinkan kesalahan

total (TEa). TEa memandu pemilihan analiti k prosedur pengukuran, atau
prosedur pem.e riksaa n dalam terminologi ISO .
• Laku.kan (L angkah 3-4 ): Validasi karakted stik keselamatan (mis . pre s isi, bias,
rentang yang dapat dilaporkan, inte rferensi) menggunakan studi eksperimental
dan analisis data statistik. Menggunakan metode data kinerja dan definisi TEa,
.., hitung m.etrik:-S igma [Sigma-metrik = (TEa-I Bia s I) / CV]. Dengan asum si
menunjukkan metrik-Sigma kinerja yang dapat diterima (yaitu, 1ebib besar
dari 3), lebib disukai setidaknya 4 dan, lebih baik lagi, 5 atau 6, lanjutkan k;
menera pkan metode analitis. Penerapan membut uhka n penetapan prosed ur
operasi standar (SOP), jadwal perawatan, prosedur QC, dll., serta melatih
analis untuk mem.a hami dan m.e ngikuti SOP.

11
• Periksa (Langkah 5- 9): Pengetahuan tentang kualitas Sigma mendorong
tahap pemeriksaan, dimulai dengan perumusan strategi total QC yang
rnencakup keduanya secara statist ic dan mekanisme kontroJ non-statistik.
SQC prosedur mengoptimalkan aturan kontrol dan angka kontrol untuk
mendeteksi kesalahan penting secara medis. Desain rencana QC total untuk
mengintegrasikan SQC dengan kontrol lain mekanisme yang dibutuhkan
untuk memonitor spesifik mode kegagalan yang rnungkin terjadi dengan
tertentu metode analitik atau sistem instrumen. Baru pemikiran berbasis risiko

dan alat peni laian risiko berguna untuk mengidentifikasi kontrol tambahan,
kbususnya untuk bagian pra-analitik dan pasca-analitik dari proses pengujian
total (TTP). Implementasi dari total rencana QC menggunakan alat dan
informasi QC yang tersedia teknologi. Hasilnya adalah proses QC yang efektif
untuk " Verifikasi pencapaian kualitas tes yang dimak:sud basil , " se perti
yang disyaratkan oleh [SO l 5 l 89.

• Bertindak (Langkah 10-12): Akhirnya, pantau kualitasnya dari proses

pengujian dari waktu ke waktu untuk dikarakterisasi kinerja, mengidentifikasi
kegagalan dan meningkatkan QC rencana (kembaJi ke Langkah 5) atau untuk
merombak keseluru.han proses pengujian (kemba.li ke Langkah 1).

2.2 Six-Sigma pada Hba1-C

2.2.1 Dete rmin ing Qua lity on the Sigma Scale
Langkab-langkah awaJ untuk menerapkan kualitas Six Sigma sistem
manajemen (61:QMS) adalah untuk rnenentukan kualitas tujuan / persyaratan
untuk penggunaan yang dimaksudkan, pilib analitik prosedur penguk:uran dan
menentukan metode kinerja dari data lab.
Memvalidasi karakteristik keselamatan penting untuk pemikirarf berbasis
risiko. Dalam terrninologi ISO, keamanan karak.1:eristik untuk perangkat medis
dapat dilaporkan rentang, presisi, kebenaran atau bias, batas deteksi, gangguan,
dan pemulihan - juga biasa disebut karakteristik kinerja. Pabrikan membaba
keselamatan sebagai bagian dari desain dan validasi sistem uji. Ji.Ra presisi dan
bias tidak dapat diterima , produsen mendesain ulang system sampai mereka
mencapai kinerja yang diperlukan. Manajemen kualitas Six Sigma menilai

12
 kualitas dari setiap proses pada skala Sigma. Sigma menyediakan ukuran kualitas
yang diamati relatif terbadap kualitas yg dibutuhkan. Di bidang manufaktur,
kualitas yang dibutuhkan untuk penggunaao yang dimaksudkan didefinisikan
sebagai spesifikasi toleransi. Kualitas yang dihasilkan biasanya menunjukkan
variasi sekitar target atau spesifikasi ideal.

Tujuan untuk k:ualitas kelas dunia adalah varia-;i proses (mis., menguji
'·
kinerja) yang cocok dengan spesifikasi toleransi. Kualitas Six Sigma pada
dasamya memastikan tidak ada kesalahan yang terlampaui persyaratan kualitas
yang ditentukan. Di sebagian besar industri, kualitas minimwn yang dapat
diterima adalah didefinisikan sebagai tiga Sigma, ditunjukkan pada bagian C dari
Garnbar dibawah. Untuk tiga Sigma, batas toleransi sepenuhnya dikonsumsi oleh
3 SD variasi, dan bahkan di bawab optimal kondisi operasi, beberapa cacat
diproduksi. Perubahan apa pun dalam kinerja proses (mis., Menu.run presisi atau
peningkatan bias ) menyebabkan peningkatan risiko menghasilkan hasil tes
berkualitas rendah. Proses Six Sigma dianggap kelas dunia, tetapi dimungkinkan
untuk mencapai Nilai sigma> 6, atau kurang dari 3,4 cacat per juta peluang,
dengan ketepatan luar biasa dan I atau bias minimal.

5,g:mo= rEo- S­
SO

-6s -Ss -4s -3s - 2s -ls Os ls 2s 3s 4s Ss 6s

..
8. CoalolSb:Slp,a lw World-ClauQulky
- Talmlnct • Tchrm,11:
, Sf,ttfic-sion Tor9« Sp«if,c« ion ,
I I
:• ····---·-···- ························•' •
··---·-·-·-•
I
I
I
I

I
l
I

! so...""',.
1 ,.,1· · -
6

-6s -5s - 4 s -3s - 2s - ls Os ls 2s 3s 4s Ss 6s

13
 5. Gambarkan batas kontrol sebagai rata-rata ± 3 SD, rata-rata ± 2 SD dan rata
rata::!.. 1 S D.

nl
no
,oa ' . 1 - • lSI>

".'.3..
. -· . . . . ...
it i
rI- - •ISO

'°" J I

--
-

1 i
"' 10,I

- .:so
e ,o
G I
c: :: -
!
02
,. i l:

c t&
.I i.
--
U
.
• ,o
· 2

-
0 "92 0
90
A
0 *
Day or Run
i Num be
r ...,.. .... .

-
..
•JSO

-- -
•.:SO

.:,
;
. -. .,so

c:::

--
ISO

. ......
- -
0 Z<O

C
0
u
-
. .
Gambar. Grafik QC
-
HASIL PENGENDALIAN INTERPRETASJ
SOP laboratorium harus menetapkao dao menye diakan SQC arahan untuk
menafsirkan hasil kontroJ. Grafis menampilkan data kontrol pada gra:fik Levey

Jennings berguna untuk peoilaian visual, tetapi masih perlu mendefinisika n aturan
, kontrol kh.usus untuk memastikan sistematis dan interpretasi yang seragam.
Aturan tunggal SQC lebih disuka1 untuk aplikasi manual dan situs pengujian
volume rendah, tetapi metodologi yang digunakan mungkin membutuhkan yang
lebih besar jumlah kontrol dan interpretasi multirule mungkin dari kontrol. •

Penggunaan batas kontrol 2,5, atau kontrol 12,5s aturan menyediakan ·tentang
deteksi kesalahan yang sama seperti multi role dengan N yang sama, tetapi dengan
meningkatnya N, peooJakan palsu agak lebih tinggi untuk aturan kontrol 12,ss

31
 C. Mbdmum Ara,pbblel'ffflJl"IIWlttof Thrff Slgms

-3s -2s -ls Os 1s 2s 3s

l--2. ;. .... ...at..orcfc.J.c. u of £:"U me- ,.,. ..i,,.. e,a -.. b+c-la..a e1 v ATEo, Tf , ('Vl'a<yB ., .. m tt:-
'SO • cm: -.0,'4 if\\ -"Th•.-,, -,:- .t L._., .., T ty • !!1 ,! f'!"e

Bagan 4 flustrnsi Pcrhitungan six sig ma

2.2.2 Perhitungan Sigma Metric

Metrik-Sigma dihitung menggunakan persamaan:

Sjgma-metrfo = (TEa - I Bms I) / SD

di mana TEa adalah kesalahan total yang diijinkan, bias adalah kesalahan
sistematis (tidak akurat) dan diperJakuk an s e bagai rulai abso1ut (I Bias I), dan SD

adalab acak kesalahan (tidak tepat), dengan semua istilah dinyatakan dalam unit
konsentrasi. Persentase unit juga dapat digunakan, seperti dalam persamaan

di bawah:
..
Sig ma-me trik ;; (% TEa - 1% Bias !) /% CV

•
TEA
TEA dapat didefirusikan dengan kriteria dapat diterima k:inerja untuk
survei EQA / PT. Semaki.n besar dari dua batas hams digunakan, tergantung pada
nilai target (TV) atau konsentrasi PT {proficiency Test) rnateri survei. Secara

14
 tradisional, program EQA / PT menggunakan peer group penilaian - yaitu, kinerja
laboratorium dibandingkan dengan kinerja semua lab menggunakan analitis yang
sama metode (mis., penganalisa, reagen, metodologi). Teman sebaya k.inerja
kelompok dapat diterirna jika basil lab setuju dengan nilai rata-rata dari kelompok

sejawatnya dalam batas penerimaan yang ditetapkan. Dengan. demikian.

memuaskan kinerja relatif terhadap kelompok sebaya. Berbasis Akurasi Program
EQA I PT menjadi lebib lazim. Pemeringkatan berbasis aku.rasi membandingkan
kinerja laboratorium ke nilai target yang ditentukan se belumnya yang ditetapkan
oleh metode referensi standar emas yang diterima. Berbasis Aku.rasi penilaian
mutlak karena didasarkan pada yang terbaik tersedia estimasi kebenaran ilmiah ,
menggunakan referensi metode .

BIAS
Ketidaktelitian, kebenaran, atau kesalahan sistematis (BIAS) ditentukan
selama studi validasi metode dari perbandingan metode percobaan. Labs
melakukan eksperimen ini untuk verifikasi klaim produsen se telah pemasangan
baru sistem pengujian. Setelah validasi awal, laboratorium harus memantau bias
menggunakan sam pel EQA / PT dengan nilai target. ditetapkan dengan metode
referensi, rata-rata survey kelompok atau rata-rata dari kelompok sebaya survei.
., Hasilnya umumnya dilaporkan sebagai penyimpangan dari target dan dinyatakan
.. sebagai kelipatan dari variasi kelompok yang diamati (Yaitu, nilai z yang

menggambarkan penyimpangan dari target sebagai kelipatan dari deviasi standar

grup). Untuk perhitungan metrik-Sigma,% Bias dihitung sebagai bias yang

diamati dibagi dengan nilai target, dikalikan 100

% B ias = (Bias I TV) x 100

Catatan penting tentang bias: Awalnya kapan menentukan kualitas Sigma,

4

mungkin sulit diperoleh estimasi bias yang baik. Dimungkinkan untu

menganggap bias nol dan menghitung Sigma hanya sebagai rasio TEa / SD atau %
TEa /% CV.
Perhitungan 1ru menghasilkan metrik -Si gma itu terlalu tinggi (mis.,

15
 perkiraan kualitas yang optimis). Meskipw1 demikian, jika Sigma rendah (<3
ketika bias diasumsikan menjadi noJ), cukup untuk menunjukkan sistem
pengujian yang baru risiko tinggi! Jika Sigma> 3, masih penting untuk
mendapatkan esti masi bias yang lebib baik untuk penentuan yang lebih andal dari
Sigma.

SD
Imprecision (kesalahan acak) ditentukan dari percobaan replikasi selama
validasi metode studi atau data SQC yang dikumpulkan selama operasi rutin.
Laboratorium melakukan percobaan replikas i u.ntuk memverifikasi ketepatan dan
k.emudian memantau kinerja yang sedang berlangsung dari data SQC
dikumpulkan dalam kondisi operasi rutin. % CV adalah dihitung sebagai SD yang
diamati dibagi dengan mean dan kemudian dikalikan dengan l 00.

% CV= (SD / Mean) x 100

Contoh Perhitungan untuk HbA 1c

Mengingat pentingnya HbA Ic untuk mendiagnosis dan mengelola

diabetes, perjanjian global tentang k:ualitas persya ratan, ketersediaan EQA / PT
berbasis ak.7.!Iasi program, dan aplikasi metode yang luas di laboratorium pusat,
serta pengaturan tempat perawatan, HbAlc memberikan contoh yang baik untuk
perhitungan Sigma.
Contoh-contoh m1 menggambarkan kinerja yang menuntut diperlukan
metode analitik saat 1m untuk pengujian kualitas yang dibutuhkan untuk
penggunaan klinis HbAlc .

16
 Tabel J. Contob perbitungan sigma

TEa Bias 0/ Sigma

6.0% 0.0% 1.0k (6.0-0.0ltl.Oor

6.0

' 6.0,:, 1.0% 1.0% (6.0-1.0}'1.0 orS.O

6.0% 0.0% 1.5% (6.0-0.0}'1.5 or

' 6.0,:, 1.5% 1.5%

.1.0

(6.0 - 1.5).11.5 or 3.0

PENENTUAN GRAFIS SIG IA

Bagan keputusan metode adalah plot yang d.iijinkan Bias versus presisi
yan g ctiijinkan dibangun sekali Sasaran mutu teh ditentukan. TEa menentukan
uk.7Jfan anggaran kesalahan, yang terdiri dari acak dan kesalahan sistematis

(presisi clan bias). Secara historis , persyaratan untuk kinerja yang dapat diterima
adalah bias ditambah 2 SD, masih merupakan cara yang umum untuk menghitung
total kesalahan anaJitik (TEA ). Persyaratan TEA menjadj Jebih menuntut karena
kinerja pengujian meningkat. ltu kriteria untuk kualitas Six Sigma memerlukan
.. bias ditambah 6 SD agar sesuai dengan TEA. Pengganda SD adalah Sigma yang
menarik, dan a alat grafis dapat dibangu.n untuk menunjukkan kinerja batas untu.k
dua, tiga, empat, lima dan Six Sigma, seperti yang ditunjukkan oleh bagan
keputusan metode pada Gambar 2-3. Alat i.ni. memungkinkan merencanakan titik
operasi, di mana y-koordinat. mewakili bias yang diamati dan koordinat x

mewakili presisi yang diamati. Titik inj mewakili kualitas Sigma dari m'l!tode apa
pun .

•
Contoh:
Titik operasi pada Gambar dibawah menunjukkan bias 2,0% dan CV 1.0%. Itu
jatuh pada garis yang mewakili kualitas empat Sigma, yang setuju dengan yang
dihitung Sigma-metrik: [(6 -2) / 1 = 4].

17
 M•thod Oacnion Ch.an TEa•6.0 .,..

0 2 .5 3

- - .?s.c,n, - - 4 S.,....
., - - - 1s;...,,. - - - - s s...,..
--· ·--· oS.,-

,,.._.,.+,.r1........'b O, , ...... h• -..d a- - .n_,

""1,." It'- -·--,_
F ,....... 2 1-. .,.....-dL- -
· .nth + ... - '' m .. t....... 6,;J -.- d •r - •..,._ ,..-_. .,p
l" l: ., ... •i; ..._,ul-S-r,,o. n--e J _...... E. 'i"v--• -J,. • .:""q"•i•"-• TM

4 T - • ll! " 'C fo'O.,,. • I 'Ir • I H ,.. ..,.......:.t.:,.t,,.-r,x.- 1',..,W'lijj,j ,.,. - •rfba, • •C-1,.
_ .. .• . t i-- •• ,,_ ,. .... ..... _ ,

Princi le aninstrument groups Number ollaooartories lalloraloriesmeeting Olf!erentcrtteri n(%)

BiasI CYI oth ras an CYII
HPLC 121 97(80.2) 76(62.8) 64(529)
BIO-RAD 60 53(88.3) 36(600) 31(533)
TOSOH 31 26(839) 22(71.0) 19(6IJ)
ARKRAY 20 11(55.0) 13(65.0) 8(40.0)
PRJMUS 6 3(50.0) J(500) 1(500)
wH- zhoop 4 (1000) (50.0) 1(,00)
Enz}amethod 2(66i) ! (66 n 2(66n
lmmunoturbid!mell)' 11 5 (45j ) 6(54. 3(2iJ)
All 135 104 (77.0) 84 (61.2) 69(51.1)

Gambar. Hasil Penelitia11 untuk seluruh alat HbalC di Cina

Untuk membangun bagan Kepurusan Metode untuk TEa 6,0%: •

L Skala sumbu y dari 0% me jadi TEa, atau 6,0%. Beri la bel sumbu iru
"ketidaktelitian yang diamati" dalam satuan% Bias.
2. Skala sumbu x dari 0% hingga setengab TEa, yaitu 3,0%. Beri label sumbu ini
"ketidaktepatan yang diamati" dalam satuan% CV.

18
3. Gambar garis untuk kualitas Sigma dengan menentukan intersep-y dan
intersep-x seperti dijelaskan di bawah ini:

Tl:a Bias CV Sigma

10t Bes Plvs 2i Tfuor60t 60\ .. 2,or lOl

B,as Ptu,31 Tiaor t>.Ol 6 01' - :;, 2.ot.

B,nPlu;Js TE. t .Ol 6. •4,or1.5l

B;as Plu;S. Tfuor .Ot 6.0,:• 5,N tn

B,,u Pkit1s Tl:a or6.0% o,O\ • o,or 10\

Dimungkinkan juga untuk me mbuat baga n keputusan metode yan dinormalisasi

yang dapat digunakan untuk TEa tertentu. Ini dilakukan dengan menskala.kan
sumbu y dari O hingga I 00 dan sumbu x dari O hingga 50, menghitung intersep x
dan y seperti di atas, dan menggambar garis untuk Sigma. Untuk menerapkan
bagan yang dinormalisasi, perlu untuk menyatakan bias yang diamati dan SD atau
CV sebagai persentase dari TEa. Untuk contob HbA le di atas, koordinat y adalah
2/6, atau 33%, dan x-koordinat 1/6, atau 17%. Metode itu diplot sebagai titik A
pada bagan dinormalisasi yang ditunjuk.ka□ pada Gambar 2-4. Metode B
merupak:an metode glukosa lab sentral yang TEa-nya 10%, dan metode C
mewakili glukosa di tempat perawatan meter dimana TEa adalab 20%.
Keuntungan dari grafik yang dinormalisasi adalah bahwa banyak metode yang
berbeda dapat ditampilkan pada grafik yangsama.

PENENTUAN SIGMA-METRIC DARI HASIL STUDI VALIDASI

METODE
Biasanya, hasil dari percobaan replikasi adalah diwakili oleb mean, SD
dano/o CV dari 20 atau lebih ulangan. Jik.a re plikasi dilakukan dalam satu kali
atau suatu hari, mereka mencerminkan "dalam-lari" atau "dalam-hari" presisi.
Replikti dianalisis selama berhari-hari (mis.,>20 hari) lebih disukai dan
mencerminkan "antara bari" atau "Total" presisi. SD atau% CV untuk jangka
pendek presisi

19
biasanya lebih keeil daripada untuk presisi jangka panjang. Perbandingan basil
metode disajikan oleh rnernplot hasil sistern pengujian baru pada sumbuy versus
hasil metode komparatif pada sumbu x. Data dikenakan analisis persamaan regresi
untuk menggambarkan hasil sebagai persamaan untuk garis lurus:

y = kapak + b,

di mana a adalah kemiringan dan b adaJah intersep-y. Untuk menentukan bias

pada medis penting tingkat keputusan, Xe:
1. Hitung Ye (aXc + b).
2. Kurangi Ye - Xe untuk memperkirakan bias.
3. Hitung% Bias sebagai Bias (100) / Xe.

PENTTNGNYA MENl:NTUKAN KUALITASPAOA SKI\LA SIGMA

Contoh di atas menunjukkan kualita s Sigma untuk metode HbAlc saat ini
belum mendekati tujuan Six Sigma untuk kualitas kelas dunia. Tetap pikiran,
HbA I c adalah salah satu tes paling standar Di daJam dunia. Jaringan lab JFCC
global mendukung metode dan bahan referensi, dan beberapa nasional jaringan
lab, seperti NGSP, mensertifikasi kesetaraan hampir semua sistem pengujian
dipasarkan di A.S. Dua studi 6,7 yang dikutip di atas diterbitkan pada tahun 2014.
Data dari studi sistern uji POC HbAlc6 melaporkan Sigmas yang berkisar dari
0,44 hingga 4,23, dengan tiga dari tujuh metode yang menunjukkan kuaJitas> tiga
Sigma. Hasil-hasil tersebut dirangkum dalam metode ini bagan keputusan pada
Gambar 2-5, dan sebagian besar personel lab akan rnenemukan ringkasan grafis

ini menjadi lebib banyak dimengerti daripada tabel statistik di koran. Dalam
makalah kedua, data dari studi pusat lab HbA1c test systems? membuktik.an
hanya satu dari enam tes sistem memberikan kualitas > tiga Sigma
•

20
 Method Uecision Lhitrt I t.a=6 ..U %
6 ----- - - - - - - - - -
- - - - - - - ---.
s

,,, 0 0 .5 1.5 2 2.5 3

'
0 Precision - Observed '¼CV
- - - 2 S it!ma -- ·- •4 S,gma
- - - 3 S,gma -- - - 5 S,gma
r
........ 2,..S. ....Jml"" '"'I •:it ltrtorm11rt,.·• du.a f,'" • .;1 ,,.. tho.Js <li'il-:h comp.u.d w1rh 3
r ryn ... m "'l.fit:."Mk •.A¥thnd D@.:ftK>Och .rt pr•f'"•red f ,r TEa-t,.O''c,
r

2.2.3 Pemilihan Prosedur SQC yang Tepat

Memilih prosedur SQC dimulai dengan mendefinisikan kualitas yang
diperlukan untuk penggunaan yang dimaksudkan, mengevaluasi kinerja (presisi
dan bias) pengujian (metode, prosedur pemeriksaan), dan menentukan kualitas
pad.a skala Sigma. Bab sebelumnya berfokus pada ini langkah-langkah awal dan
penentuan metrik-Sigma. Bab ini menjelaskan pemilihan yang sesuai Prosedur
SQC. Tujuan dari SQC adalal1 untuk menc.apai tingkat kesalahan yang tinggi
deteksi dan tingkat penolakan palsu yang rend.ah dengan aturan kontrol yang
paling sederhana dan jumlah kontrol yang paling sedilcit

Ernpat alat perencanaan QC yang berbeda d:ije laska n:

• Alat pemiliban SQC Sigma-metrik
•
• Graftk spesifikasi operasi
• Bagan spesifikasi operasi yang dinormalisasi
• Aturan Westgard Sigma

21
 Setiap alat memiliki kelebihan dan kekurangan terkait kesederhanaan penggunaan
dan kemudahan pemahaman, tetapi semuanya berdasarkan karakteristik .kinerja
SQC dan memberikan hasil yang serupa, jika tidak identik.
SQC adalah pendeteksi kesalahan , dan jawabannya tergantung pada
ukuran kesalahan. lni mirip dengan alann asap. Sebuah api kecil mungkin tidak
mematikan alarm, tetapi sebagai ukuran api meningkat, probabilitas alarm akan
padam juga meningkat. Alarm palsu menyebabkan evak uasi bangunan .ketika
t..idak ada api. Alarm yang benar dan alarm yang salah karak'teristik kinerja
detektor apa pun, tennasuk detektor kesalahan SQC.

1
Signu1 Scale
1 l..6S 1-65 4.65 5.65

0.9

OJI

07

0.5

0.4

O.l

0.1

2.0 3J) 4.0

SynanYtic Errw (SE, muftiplu of s)

22
 N
r-c- 3-2. er f1.--CbOI' j;':J:,!-
f .ibtli':)• ferro,-dctc-cltl:>"
0.09 O!'t'lcy :i11 'lre-s.i1 ire o·:.nr= t1c
01 {lc,,.cr • ,H SJ anC s qul "t\'

l_uf::le' 1 _, 1: C,1ff:rer.t Fo,.crcL-•C

0.03 1 n:p-e:.cm c -Fcrc"'I: SQ..: pro-c-:-du e1

"' ,01c cor.-trol rulei:ire de.,rfi:c "
the
-1 3 •
----- ey :it tioie r1ef'!. L.., : op to b:i:t
0.10
2_.,fR.,_. 2 rcpi;cs.enl onlrol rt.le •.,dn---r;bcr
of co.-t""w -nca:..ir-crr :-.!.1 N) top
to b t:...-n ,r 1:C\f

0.00 2

0.00 2

UK.URAN KESALAHAN
Kesalahan sistematis kritis (SEcrit) yang perJu terdeteksi oleh SQC
diliitung dari kualitas yang diperlukan untuk tujuan penggunaan dan ketelitian dan
bias yang diamati , se perti berikut:

SEcrit = [(TEa - Bias) / SD] - 1.65 ,

di mana TEa adalah kesalahan total yang diijinkan, bias mewakili ketidaktepatan,
dan SD adalah ketidaktepatan. Perhatikan metrik-Sigma dapat diganti untuk
ekspresi [(TEa- Bias ) / SD]:

SEcrit = Sigma - 1.65

Sigma-metrik menunjukkan ukuran medis kesalahan sistematis yang penting, dan

•
persamaannya bisa uJang:

Sigma = SEcrit + 1.65

23
Ini berarti swnbu x dari grafik fungsi daya dapat skala ulang dalam hal Sigma
dengan menambahkan 1,65 ke nilai kesalahan sistematis, seperti yang ditunjukkan
oleh sumbu x di bagian atas

DEFINJSI ATURAN KONTROL

Kunci di kanan pada Gambar 3-2 mengidentifikasi perbedaan Prosedur SQC
(aturan kontrol), jumlah control (N) dan jurnlah run (R) di mana control aturan
d.iterapkan. Aturan kontroJ disingkat daJarn fonnuJir AL dan didefinisikan
sebagai berikut:
• 12s - Aturan kontrol yang biasa digunakan dengan Levey- Bagan
Jennings, dengan batas kontrol ditetapkan sebagai rata-rata ± 2s (s = SD).
Aturan ini terkadang digunakan sebagai penolakan at uran , dengan
masalah karena penolakan palsu (5% untuk N = l , 10% untuk N = 2).
Dalam multirule SQC, dapat digunakan sebagai aturan peringatan untuk
memicu pemeriksaan yang cermat atas mengontrol data dengan aturan
penolakan lainnya.
• hs - Tolak ketika satu pengukuran kontrol melebihi rata-rata ± 3s.
• 12.s, - Tolak ketika satu pengukuran kontrol meJebihi rata-rata ± 2,5
batas kontrol.
• 13.5s - Tolak ketika satu pengukuran kontrol melebihi batas kontrol ±
3,5s rata-rata.
• 225 - Tolak ketika dua kontrol berturut-turut pengukuran melebihi kontrol
+2s rata-rata yang sama batas atau rata-rata yang sama - batas kontrol 2s.
• 2 dari 32-an - Tolak ketika dua dari tiga control pengukuran melebihi
rata-rata +2s atau rata-rata yang sama Batas kontrol 2s.
• s - Tolak ketika satu pengukuran kontrol masuk grup melebihi batas
kontrol +2 rata-rata dan yang lain melebihi batas kontrol rata - 2s.
(Catatan: Aturan ini paling baikditerapkan dalam sekali proses.)
• 3 s1 - Tolak ketika tiga kontrol berturut-turut pengukuran melebihi raui:
rata +1 yang sama atau mean yang sama - batas kontrol 1s. ·
• 41s - Tolak ketika empat kontrol berturut-turut pengukuran melebihi rata
rata + I yang sarna atau mean yang sarna - batas kontrol l s.

24
 • 6x - Tolak ketika enam kontrol berturut-turut pengukuran jatuh di satu
sisi rata-rata.
• 8x - Tolak ketika delapan kontrol berturut-turut pengukuran jatuh di satu
sisi rata-rata.
• 9x - Tolak ketika sembilan kontrol berturut-turut pengukuran jatuh di
satu sisi rata-rata.
• LOx - Tolak bila 10 kontrol berturut-turut pengukuran jatuh di satu sisi
rata-rata

Perhatikan bahwa aturan SQC pada Gambar 3-2 dengan faJse tinggi penoJakan (baris
atas, 12s dengan N = 2) sesuai dengan Levey- Batas grafik Jennings ditetapkan pada
rata-rata ± 2 SD, sedangkan aturan SQC lainnya (baris kedua dari bawah) Pfr sangat

rendah, tetapi juga Ped rendah (13s dengan N = 2), dan sesuai dengan batas grafik
Levey-Jennings yang ditetapkan di berarti ± 3 SD. Perbandingan k.inerja
menunjukkan kesulitan praktis dalam memilih aturan SQC: Ada tradeoff antara
deteksi kesalahan dan penolakan palsu. Batas kontrol sempit menyebabkan deteksi
kesalahan yang lebib tinggi tetapi juga penolakan palsu
yang ]ebih tinggi. Batas kontrol yang luas tersedia penolakan palsu yang rendah
tetapi juga deteksi kesalahan yang lebih rendah.

Kompromi yang baik adalah aturan multirule SQC yang meningkat deteksi
kesalahan dengan menerapkan beberapa aturan kontrol, masing -masing dipilih

untuk me mi liki Pfr rendah

Buk:an hanya kebetulan babwa grafik OPSpecs memberikan jawaban yang

sama dengan pilihan Sigma SQC alat. Bagan OPSpec dibangun dengan menata
ulang persamaan untuk perhitungan kritis kesalahan sistematis, sebagai berikut:

•
S Ecr1i = [(TEa - Bias) / SD] - 1.65
SEcnt + 1. 65 = [( TE a - B ias ) /
SD] (SEcn1 + 1.65) SD = TEa -
Bias Bias = TEH - (SEcnt + 1.65)
SD

25
Ini adalah persamaan untuk garis lurus ketika bias diplot pada sumbu y dan SD
pada sumbu x. Garis telah intersepsi y dari TEa dan kemiringan (SEcrit + 1.65).
Itu kemiringan garis tergantung pada ukuran yang sistematis kesalahan. Dengan
rnenentukan Ped = 0.90 , kurva daya untuk aturan SQC yang berbeda menentukan
ukuran kesalahan terdeteksi, dan nilai itu menentukan kemiringan baris. Dengan
kata lain, bagan OPSpec menggunakan kesalahan kemampuan deteksi dari kurva
daya untuk masing - masing Aturan SQC.

Keuntungan bagan OPSpec adalah kesamaannya dengan bagan keputusan

metode. Bahkan, grafik OPSpecs termasuk garis tiga Sigma untuk rnenunjukkan
hubungan antara kinerja Sigma dan kinerja Aturan SQC. Metode perlu mencapai
yang lebih baikdari tiga Kinerja Sigma untuk prosedur SQC yang hemat biaya.
Keterbatasan bagan OPSpec adalah kesulitannya persiapan, karena kebutuhan
untuk skala grafik untu.k setiap persyaratan TEa dan menghitung lereng dari
garis. lni dapat dengan mudah dicapai oleh a program komputer khusus, tetapi
kebutuhan untuk mempersiapkan grafik OPSpecs baru untuk masing-masing
kualitas berganda persyaratan (TEa) adalah masalah praktis.

ATURAN SIGMA WESTGARD

Kami telah lama menganjurkan menyesuaikan SQC, sepe rti Aturan
Westgard, untuk memperhitungkan kualitas yang diperlukan untuk tujuan

penggunaan tes dan presisi serta bias untuk metode7. Seiring wak-.ru, kami telah
mengembangkan varietas alat perencanaan QC untuk memilih SQC yang tepat
untuk penggunaan klinis yang dimaksudkan dan kinerja metode. Kita terns
mencari alat yang lebih cepat dan sederhana untuk membantu laboratorium pilih
SQC yang tepat untuk aplikasi mereka sendiri.
Pada pandangan pertama, ini terlihat seperti Aturan Westgard diagram.
kecuali tidak ada aturan yang diperbolehkan 2 SD, sebuah perbedaan penting.
Perubahan paling penting adalah skala Sigma di bagian bawah diagram itu
memberikan peraturan mana yang harus diterapkan berdasarkan kualitas S'igma.
Begini cara melanjutkan. Garis Vertikal putus-putus pada Skala Sigma
menentukan aturan yang harus diterapkan pada kualitas Sigma. Gambar 3-10

26
rnenunjukkan contoh untuk Six Sigma (A), lima Sigma (B) dan empat Sigma (C).
Menemukan nilai Sigma pada skala cli bagian bawah; laJu lihat dan pilih aturan
kontrol di sebelah kiri. Identifikasi jumlah kontrol (N) dan jumlah putaran (R) dari
notasi segera ke atas di atas nilai Sigma.

A. 6-Sigma process should use 131 N=2

Report Results

s o:
•
Sigma Scale:: Co/.TEe - o/.Bt.u) /%CV

B. 5 -Si ma proc:.,;s should use 114 /2JR. N=2

Repon Results

60 :

B. 5-Sigmapr "should u,.,.. la. /2JR 4-,. N=-4

T•ke corTective action

60i soi 3 oi

27
 Mengevaluasi kualitas pada skala Sigma, sangat tinggi sistem otornatis
memberikan mayoritas tes dengan Lima untuk kualitas Six Sigma. Bagi mereka
yang memiliki kualitas Six Sigm a, penggunaan grafik QC Levey-Jenning,
s dengan batas kontrol yang ditetapkan sebagai mean ± 3 SD dan analisis dua
kontroJ per run, barus memberikan deteksi andal yang penting secara medis
kesalahan. Dua kontrol dengan konsentrasi yang berbeda atau dua penguk.'llran
pada satu kontrol dapat digunakan. Untuk rnereka dengan kualitas lima Sigma,
muJtiruJe sederbana seperti 13s /R4s / 22s, dengan satu pengukuran pada masing
masing dua control konsentrasi yang berbeda, harus rnemadai. Se perti itu sistem
biasanya mencakup beberapa tes kualitas yang lebih rendah, yang membutuhkan
lebih banyak QC, dengan tambahan 41s, mungkin 8x aturan clan menggandakan
jumlah kontrol menjadi total N dari 4.

2.2.4 ImplememtasiBasil SQC

"Melakukan bak SQC benar" menggambarkan dua hal penting strategi
untuk SQC yang efektif. "Hak" pertarna berlaku untuk desain prosedur SQC. lni
memastikan aturan kontrol yang tepat dan jumlah control berdasarkan kualitas
yang dibutuhkan dan presisi yang diamati dan bias, sehingga SQC mendeteksi

kesala han medis pe□ting. "Hak" kedua berlaku untuk implementasi SQC yang
dipilih, yang tennasuk menggunakan yang sesuai baban kontrol, menentukan
sarana dan SD, menghitung batas kontrol yang sesuai, dengan benar rnenafsirkan
hasil kontrol, mengambil korektif yang diperlukan tindakan, dan
mendokumentasikan kegiatan SQC. Tni praktik sangat penting untuk rnemastikan
SQC yang dipilih berperilaku seperti yang diharapkan. Bab sebelurnnya
menjelaskan cara memilih yang benar SQC dan menyediakan alat praktis untuk
melakukannya. Ini Bab memberikan lebih banyak latar belakang tenta.ng
bagaimana menerapkan dan menerapkan SQC dengan benar, sehingga kinerja
yang diharapkan dicapai dalam praktek. Prak:tik dasar SQC adalah untuk
menganalisis kontrol berulang kali untuk menetapkan yang diharapkan rentang
•

hasil I. Ini rnirip dengan replikasi percobaan yang digunak.an untuk

memv'erifikasi atau memvalidasi presisi, dan hasilnya dapat digunakan untuk
menghitung rata rata dan SD digunak:an untuk bagan kendali. Diagram kontrol
menampilkan

28
control hasil dari waktu ke waktu untuk mengidentifikasi peny1mpangan dan
perubahan pada kinerja metode. Batas kendah ditentukan pada bagan untuk
k:isaran variasi yang diharapkan dan untuk diidentifikasi pola hasil yang tidak
terduga dan tidak biasa.

PENENTUAN MAKNA DAN SD

Bah.an kontrol ctiuji dan tidak dinilai adalah tersedia, dan umumnya
d.irekomendasikan lab menetapkan mean clan SD sendirj menggunakan minimum
20 nilai selama 20 hari, masing-masing nilai dari botol bahan kontrol yang
berbeda. Nilai tengah dihitung sebagai berikut:

Mean = x.,·n.
Di mana pengamatan kontrol individu dirangkum dan kemudian dibagi dengan
jumlah pengukuran ketentukan mean atau rata-rata.
SD dihitung sebagai berikut

SD= [I (x.,-1ne u1r / (u- 1))' 1

Estimasi jangka panjang dan SD didasarkan pada data kumulatif yang diperoleh
selama beberapa bulan ke akun untuk efek perubahan dalam banyak pereaksi,
kaJibrasi, variabilitas operator dan kondisi lingkungan. Batas kontrol kumulatif
mungkin didasarkan pada tiga hingga enam bulan data kontrol untuk memberikan
estimas i yang andal dari variasi proses. Untuk mernperkirakan SD kumulatif,
mungkin lebib nyaman gunakan bentuk persamaan bcrikut:

29
MENYIAPKAN BAGAN PENGENDALIAN
Bagan kontrol kualitas standar yang digunakan dalam medis labs adalah
bagan Levey-Jennings, diperkenalkan pada tahun 19502 dan dimodifikasi untuk
digunakan dengan nilai kontrol indiv1duaJ oJeh Henry dan Segalove pada tahun
19523. Kontrol individu adalah dipJot pada sumbu y versus wal.'1u pada sumbu x.
Kontrol batas diambil pada grafik untuk menafsirkan hasil. Mereka biasanya
dihitung sebagai rata-rata plus atau minus kelipatan SD tertentt4 urnurnnya rata
rata ± 3 SD, rerata ± 2 SD clan terkadang rerata ± 1 SD. Diha.rapkan bahwa 99,7%
(hampir semua) mengontrol hasil termasuk dalam batas ± ± 3 SD rata-rata,
sedangkan sekitar 95% diharapkan dalam mean ± 2 batas SD dan 67% dalam
mean ± I SD. Sangat tidak terduga untuk kontrol melebihi batas 3 SD (banya
0,03%) tetapi hanya agak tidak terduga untuk kontrol berada di luar 2 SD batas
(sekitar 5,0%, atau 1 dart 20). Ketik.a ada dua kontrol per proses, seperti
yang dipersyaratkan oleh peraturan CLIA AS, alarm palsu secara efektif berlipat
ganda, dengan sekitar I 0% penolakan palsu, atau satu dari IO kaLi penayangan,
dengan setidak.nya satu kali kontrol melebihi balas 2 SD. Oengan penggunaan
batas ± 2 SD, suLit dibe<lakan alann sejati dari alann palsu. Karena banyaknya
alarm palsu, laboratorium mungkin merespons ke luar
kendal1 situasi dengan hanya mengulangi kontrol lagi dan lagi,
sampai mereka akhimya masuk. Dengan demikian, laboratorium mungkin
melakukan kesalahan QC salah, menyebabkan analis dan operator menjadi
sangat frustrasi oleh masalah kontroJ yang berkelanjutan. ltu sebabnya
sangat penting untuk memilih SQC tepat dimuka dao mengimpleme ntasikan SQC
dengan benar.

Untuk membangun diagram kontrol Levey-Jennings:

I. Tentukan rata-rata dan SD untuk bahan kontrol.
2. Skala sumbu y dalam unit konsentrasi dari mean - 4 SD dengan mean + 4 SD,
dan beri label '' Hasil Kontrol." •
3. Skala sumbu x dalam waktu (biasanya sebulan) atau nomor lari berurutan, qan
beri Jabel yang sesuai.
4. Gambarkan garis yang solid pada titik rata-rata.

30
5. Gambarkan batas kontrol sebagai rata-rata ± 3 SD, rata-rata ± 2 SD dan rata rata
± 1 SD.

112
00 r t: I
IOI .
J
. r f
-

-
•.ISD

·=
"'3 t06
- -.so
I J I
... '°r - - - -
: : -- -· -1----- ¾ -:- - - - - - - - - f -- -- -!- -
-
' -
-
ISO
· J'SO
XO

c � 91
96
t •
•,, I .

-
0 9' i
U
..
02 -
· ,o lO l5 30
00

0
Day or Run Number
..... .

..
.0::::.:.,
CII

. .....
0
C
91
96
94
92
0
u
90

Gambar. Grafik QC

BASIL PENGENDALIAN INTERPRETASl

SOP laboratorium harus menetapkan dan menyediakan SQC arahan untuk
menafsirkan hasil kontrol. Grafis menampilkan data kontrol pada grafik Levey
Jennings berguna untuk penilaian visual, tetapi masih perlu mendefinisikan aturan
kontrol khusus untuk memastikan sistematis dan interpretasi yang seragam. •
Aturan tunggal SQC lebih disukai untuk aplikasi manual dan situs pengujian
volume rendah, tetapi metodologi yang digunakan mungkin membutuhkan yang
•
Jebih besar jumlah kontrol dan interpretasi multirule mungkin dari kontrol.
Penggunaan batas kontrol 2,ss atau kontrol 12,5, aturan menyediakan tentang
deteksi kesalahan yang sama seperti multirole dengan N yang sama, tetapi dengan
merungkatnya N, penolakan palsu agak lebih tinggi untuk aturan kontrol 12,s,

31
TIAKAN YANG TEPAT
SOP laboratorium harus menggambarkan tindakan yang sesuai ketika hasil
kontrol dalam kendali atau di luar kendali. CLSI C24A3 merekomendasikan
praktik yang umum pengulangan kontrol barus dihindari, menekank:an pentingnya
memilib SQC yang tepat untuk meminimalkan penolakan palsu dan
memaksimalkan deteksi kesalahan . Sebagai gantinya dari penguJangan kontrol,
laboratorium harus menyelidi ki masalah, mengidentifikasi penyebabnya dan
mengambj) tindakan korektif Kinerja tes kemudian barus ruevaluasi kembaH, apa
saja basil tes pasien yang dipertanyakan harus diperiksa dan, jika perlu, tes harus
diulang.

HASIL DAN TTND A KAN DOKUME N

Kontrol dan tindakan Lerkait harus dilakukan didokurnentasikan untuk
mcmberikan sejarah proses yang akurat kinerja. Mengingat pentingnya acara.,
semuanya perubahan yang dilakukan pada pengujian Juga harus
didok:umentasikan. Perubahan harus ditinjau setiap k.ali control masalah terjadi.
Perubahan yang membuat proses rentan terhadap kesalahan harus diidentifikasi
untuk pencegaban tindakan dan barus dipantau oleh SQC yang rugerakkan oleh
peristiwa Catatan kon trol dari proses pengujian seringkali yang paling informasi
berbarga untuk meningkatkan rencana QC.

32
 BAB 3
KESIMPULAN

Sigmametrik berguna agar alat yang digunakan dapat mengevaluasi

kinerja pengukuran dan memfasilitasi identifikasi arah untuk meningkatkan tes,
baik kebenaran, ketepatan, maupun keduanya. Laboratorium disarankan untuk
mengambil bagian aktif dalam program EQJ\, ditetap kan sesuai tujuan kinerja,
dan berusaha untuk mencapai tuJuan ini.

,.

33
 DAFfAR PUSTAKA
1. Westgard JO. Basic QC Practices, 3rd ed. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2011.
2. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical laboratory. American
: Joma/ of Clinical Pathology 1950;20:1059- 1066.
3. Henry RJ, Segalove M. The running of standards in clinical chemistry and the use of the
control chart. Journal of Clinical Pathology 1952;27:493-501.
4. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multirule Shewhart chart for quality
control in clinical chemistry . Clinical Chemistry 1981 ;27:493-501.
5. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems. Madison, Wisconsi n,
Westgard QC, 2014.
6. CLSI C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures.
Wayne, Pennsylvania, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006.
7. Parvin CA. Quality-control (QC) performance measures and the QC planning process.
Clinical Chemistry 1997;43:602-607.
8. Parvin CA. Assessing the impact of the frequency of Quality Control testing on the quality
ofreported patient results. Clinical Chemistry 2008;54:2049-2054.
9. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Clinical and
Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvarua, 2011.

•
::: 34