PELATIHAN

VAKSINOLOGI DASAR
SATGAS IMUNISASI
IKATAN DOKTER ANAK INDONESIA

Modul 5

VACCINE SAFETY
KEAMANAN VAKSIN
CURRICULLUM VITAE

Nama Lengkap DR. dr. Asri Purwanti SpA(K), MPd

Tempat/TanggalLahir : Yogyakarta, 06-11-1955

RIWAYAT PENDIDIKAN
198
S1 Kedokteran
FK Universitas Diponegoro (S1) 2
199
Sp.1 Ilmu Kesehatan Anak
Spesialis Anak FK UNDIP 4
200
S2
Magister Bimbingan Konseling Universitas Negeri Semarang 2
Kolegium Kesehatan Anak Indonesia / 200
Sp.2 SpA(K)
Pediatric Endocrinologi Konsultan (Sp2)
Pendidikan Lanjutan Klinik di Klinik Tumbuh Kembang Khusus 7 dan Genetika 1995
1 S3 univesitas Negeri Semarang
S3 Klinis (dismorfologi) RSAB Harapan Kita Tempat di Jakarta 201 DR
4
2 Kursus Genetika Klinis NUH Singapore Tempat di Singapore 1996
3 Orientasi di Sub Bidang Endokrinologi Anak FKUI Tempat di Jakarta 2005
4 Fellowship APPES Pediatric Endocrinologi Tempat di Wuhan, Cina 2005

No Dari Penghargaan Tahun

1 Mendiknas Mahasiswa Teladan Universitas Diponegoro 1981
2 Presiden RI Satya Lencana KARYA SATYA 20 tahun 2004
3 Presiden RI Satya Lencana KARYA SATYA 30 tahun 2013
CURRICULLUM VITAE

Tahun Riwayat Pekerjaan

2 Januari 1996 Dokter Spesialis Anak di RS dr. Kariadi
1996- Sekarang SK Pengajar Luar Biasa FK UNDIP di Bagian Ilmu Kesehatan Anak
2008- Sekarang SK Pengajar S2 Biomedik FK UNDIP
2008 - sekarang SK pengajar S2 Genetik Konseling / Biomedik
2005- sekarang SK Pengajar SP.1 PPDS.1.Kesehatan Anak. FK UNDIP RSDK
2005 - sekarang SK pengajar S2 (MKIA) Magister Kesehatan Ibu dan Anak UNDIP
2002- Sekarang Ketua POKJA KIPI JATENG
1996-1999 Sekretaris IDAI JATENG
1999-2002 Wakil ketua IDAI JATENG
2002-sekarang Anggota IDAI JATENG
1998-2001 Seksi Organisasi IDI cab Semarang
2002- sekarang Anggota Satgas Imunisasi Nasional
2008-sekarang Anggota MKEK IDI Jateng
2009-sekarang Sekertaris SMF Bagian Anak FK UNDIP / RSUP. Dr Kariadi
SEmarang
2008-sekarang Tim GAKI FK UNDIP
1997-sekarang Tim Pelayanan Genetik RS Kariadi FK UNDIP
1997-sekarang Tim DSD (Disosder of sexual Development)/
Tim Penyesuaian Kelamin RS Kariadi FK UNDIP
2008-sekarang Tim Stem cell RS Kariadi FK UNDIP
 Tujuan Pembelajaran
Umum
Mengetahui tentang keamanan vaksin

Khusus
1. Mengetahui pentingnya keamanan vaksin
2. Mampu mengenali dan menentukan klasifikasi
lapangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)
3. Mampu melakukan penanganan awal KIPI
4. Mengetahui alur pelaporan KIPI
5. Mengetahui kausalitas KIPI
 Pentingnya
Program Imunisasi
Vaksin:
promosi kesehatan
Jangkauan luas
Dampak segera
Efektif & menyelamatkan jiwa

Key point:
Dampak imunisasi pada status kesehatan masyarakat dunia tak
terbantahkan. Kecuali kesediaan air bersih, tidak ada yang lain, bahkan
antibiotik, memiliki dampak besar dalam penurunan angka kematian dan
kesakitan (kecacatan) dan pertumbuhan populasi
 Prioritas Vaksin:
Vaksinasi yang Aman

VAKSIN Orang sehat

Standar keamanan yang tinggi

Tanggung jawab NRA(BPOM)

Pra-registrasi: KIPI: KIPI:

Uji Klinis Monitor/ Peninjauan
Investigasi terus menerus
 Kematangan Program
Imunisasi

Sumber: WHO. Dasar-dasar Keamanan Vaksin, Modul 1: Introduksi Keamanan Vaksin. Dapat diakses pada:
http://in.vaccine-safety-training.org/vaccine-safety-in-immunization-programmes.html
Vaccine Safety
Deteksi dan pelaporan
KIPI merupakan
langkah awal untuk
memperkuat
monitoring keamanan
vaksin (vaccine safety).
Dengan meningkatnya
keamanan vaksin,
keamanan pasien
(patient safety) tentu
akan meningkat.
 Definisi KIPI (WHO)
KIPI adalah setiap kejadian medis yang
tidak diinginkan yang terjadi setelah
pemberian imunisasi, kejadian ikutan ini
tidaklah harus memiliki hubungan sebab
akibat dengan vaksin.
dapat berupa gejala yang membuat tidak
nyaman atau tanda klinis penyakit tertentu,
atau hasil laboratorium yang tidak normal
Sumber: WHO. Causality Assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI): user
manual for the revised WHO classification. 2013; p.2. Dapat diakses pada: http://in.vaccine-safety-
training.org/
 Kejadian Ikutan vs
Reaksi Simpang
Kejadian ikutan (adverse
Adverse reaction vs. adverse event event): kejadian yang tidak
diharapkan yang dilihat
Diseases Programmatic errors tanpa menilai apakah ada
hubungan kausal (sebab-
Genetics Diet akibat) dengan vaksin
Vaccine
Reaction
Reaksi simpang (adverse
Other factors
Other medication
reaction): kejadian yang
tidak diharapkan yang
Compliance Environment
diakibatkan oleh vaksin /
Event attributed to vaccine obat, dan ada bukti yang
mendukung suatu
hubungan kausal
 FREKUENSI REAKSI VAKSIN
Source: Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 1995
Kejadian simpang diantara
Frekue orang-orang yang
nsi diimunisasi (dalam Tingkatan reaksi
presentase berat ringannya
gejala)
Sangat 10% Sering terjadi dan umumnya dengan gejala
sering ringan :
sebagai bagian dari respons imunitas
terhadap vaksin,
biasanya hilang sendiri,
Sering 1% and < 10% contohnya :
o demam,
o lemah badan.
Tidak 0,1% and < 1%
sering Jarang, biasanya gejalanya lebih berat:
Jarang 0,01% and < 0,1% Biasanya membutuhkan keterangan medis,
Contohnya :
o Reaksi alergi berat (syok anafilaksis),
ini termasuk reaksi berlebihan
terhadap antigen atau komponen
Sangat < 0,01% vaksin,
jarang o Reaksi spesifik terhadap vaksin
tertentu misalnya osteitis yang
disebabkan pemberian BCG.
 Uji Klinis dan Penilaian
Keamanan Vaksin
Deteksi Kejadian
Perkiraan Reaksi Vaksin
Kegiatan Jumlah
Vaksin Jarang
Kegiatan terjadi

Introduksi Introduksi vaksin baru artinya melibatkan berbagai kegiatan sampai vaksin
tersebut mendapat ijin edar di pasaran untuk digunakan.
Pada fase I dilakukan uji keamanan dan
imunogenisitas vaksin pada beberapa orang
Uji Klinis yang risiko rendah (umumnya orang dewasa 10 100 +/-
Fase I muda yang sehat) untuk menguji tolerabilitas
terhadap vaksin.
Pada uji klinis fase II dimaksudkan untuk
memantau keamanan vaksin, potensi
Uji Klinis munculnya efek simpang, respons imun, 100 1000 +
Fase II menentukan dosis optimal dan jadwal
pemberian vaksinasi.
Pada uji klinis fase III ini dimaksudkan untuk
melihat efikasi vaksin, dalam mencegah
penyakit yang ditargetkan dan pengamatan 1000 +
Uji Klinis lebih jauh tentang keamanan vaksin dengan 10 000
Fase III melibatkan populasi yang lebih beragam dan
jangka waktu yang lebih panjang.
Submissio Setelah uji klinis fase III selesai maka dibuat Surat permohonan ijin edar dari
n vaksin ini kepada Badan POM dengan melengkapi seluruh persyaratan yang
diminta oleh Badan POM.
 KEAMANAN VAKSIN
PASCA-LISENSI
menggunakan sistem pelaporan yang spontan,
cara ini relatif mudah untuk mendeteksi kejadian reaksi
vaksin yang tidak diharapkan muncul.
Beberapa jenis pilihan memantau keamanan vaksin dan
imunisasi pasca-lisensi.:
Sistem surveilans pasif
Sistem surveilans aktif
Uji klinis pasca lisensi dan studi surveilans fase IV
Large Linked Data Base (LLDBs)
Di Amerika Serikat dikenal adanya Clinical center,
didalamnya termasuk Clinical Immunization Safety
Assessment (CISA) center
PERBANDINGAN ANTARA EFIKASI
VAKSIN DAN KEAMANAN VAKSIN
 Risiko terjadinya penyakit setelah infeksi
dibandingkan risiko kejadian ikutan paska
imunisasi
a

Infeksi campaka Imunisasi campakb

Otitis 7 9% 0
Pneumonia 1 6% 0
Diare 6% 0

Ensefalomieliti
0,5/1000 1/100 000 sejuta
s paska infeksi

SSPE 1/100 000 0

Anafilaksis 0 1/100 000 sejuta
Trombositopen Tidak tercatat dengan
1/30 000d
ia baikc
0,1 1/1000
Kematian 0
(sampai dengan 5 15%)
 PENYEBAB KIPI: Komponen dan Cara
Pemberian
Komponen Vaksin:
Antigen: Viral-Bacteria (live-attenuated/ hidup dilemahkan, inaktif),
subunit, toxoidmembentuk imunitas
Stabilizer: MgCl2 MgSO4stabilisasi rantai dingin
Adjuvan: Al--merangsang pembentukan antibodi terhadap antigen
dalam vaksin secara lebih efektif

Antibiotik: neomycin mencegah kontaminasi bakteri pada kultur sel

Pengawet: Thiomersal, Formaldehyde, derivat Pheno mencegah
pertumbuhan bakteri dan jamur. l
RUTE PEMBERIAN:
Oral
PENANGANAN Intradermal
VAKSIN Subkutan
KIPI
Intramuskular
1. VAKSIN HIDUP YANG
DILEMAHKAN (LAV)
2. VAKSIN SEL UTUH YANG
DIINAKTIVASI
 3.VAKSIN SUBUNIT

Contoh vaksin
polisakarida
Niseria meningitidis
group A, C, W135 dan Y
pneumokokus.

.
4. Toksoid ( toksin yang
diinaktivasi)
 Klasifikasi KIPI
Klasifikasi Lapangan
untuk petugas kesehatan di lapangan
Klasifikasi Kausalitas KIPI
untuk telaah komnas dan komda KIPI
Kausalitas WHO 2009
Kausalitas WHO 2013
 Klasifikasi Lapangan KIPI
Tujuan penentuan klasifikasi lapangan: agar
petugas di puskesmas /layanan primer dapat
segera melakukan penanganan dan tindakan
preventif lainnya
Misalnya jika ditemukan adanya kesalahan
prosedur akibat kurang sempurnanya tindakan
a/antisepsis maka harus segera dilakukan
perbaikan
KIPI yang diklasifikasikan sebagai koinsidens
dapat membantu mengurangi kekhawatiran
masyarakat tentang keamanan vaksin
 Klasifikasi Lapangan KIPI,
WHO 1999
1. Reaksi vaksin
2. Kesalahan program / teknik pelaksanaan
imunisasi
3. Reaksi suntikan
4. Faktor kebetulan (Koinsidens)
5. Tidak diketahui
Klasifikasi lapangan dipakai pada
pencatatan & pelaporan KIPI
 Kategori Penilaian
Kausalitas WHO
Very likely / Certain
Kejadian klinis yang awitannya waktunya terhadap saat
vaksinasi dapat diterima kebenarannya; dan yang tidak dapat
dijelaskan oleh penyakit penyerta / obat / zat kimia yang ada
pada saat yang sama
Probable
Kejadian klinis yang awitan waktunya terhadap pemberian
vaksin masuk akal ; tidak tepat untuk dihubungkan dengan
penyakit penyerta / obat / zat kimia yang ada pada saat yang
sama

Possible
Kejadian klinis yang awitan waktunya terhadap pemberian
vaksin masuk akal; namun dapat dijelaskan adanya hubungan
dengan penyakit penyerta / obat / zat kimia yang ada pada
saat yang sama
 Kategori Penilaian
Kausalitas WHO
Unlikely
Kejadian klinis yang awitan waktunya terhadap pemberian
vaksin tidak mungkin akan menyebabkan hubungan kausal;
namun dapat dijelaskan dengan benar adanya penyakit yang
menyertai / obat-obatan / zat-zat kimia

Unrelated
Kejadian klinis yang awitan waktunya dengan pemberian
vaksinasi sama sekali tidak tepat; dan mungkin dapat
dijelaskan oleh penyakit yang diderita / obat-obatan / zat-zat
kimia

Unclassifiable
Kejadian klinis dengan informasi yang tidak cukup untuk
dilakukan penilaian dan identifikasi penyebab.
 Hubungan vaksin dengan KIPI
berdasarkan bukti kausalitas (1)
DT/Td/TT Campak OPV/IPV DPT Hepatitis B Hib
Kategori 1 : Tidak terdapat bukti hubungan kausal
- - Mielitis (IPV) Autisme - -
Trombositopenia
anafilaksis (IPV)
Sindr GB

Kategori 2 : Bukti tidak cukup untuk menerima / menolak hubungan kausal

Kejang selain Ensefalopati Mielitis OPV Meningitis aseptik Sindrom GB Sindrom GB
spasme infantil SSPE Sindr GB-(IPV) Eritema multiform Demielinisasi Mielitis
Demielinisasi SSP Kejang SIDS Sindrom GB SSP Trombosito-
Mononeuro-pati Tuli sensoris Artritis penia
Anemia hemolitik
Artritis Neuritis optik SIDS Anfilaksis
Diabetes juvenil
Eritema Mielitis SIDS
multiforme Peny gangguan perhatian
transversal & belajar
Sindr GB Mononeuropati
Trombositopeni

Kategori 3 : Bukti memperkuat penolakan hubungan kausal

Ensefalopati - - Spasme infantil - Onset dini
Spasme infantil Hipsaritmia peny Hib
(hanya DT) Sindrom Reye
SIDS (hanya DT) SIDS
 Hubungan vaksin dengan KIPI
berdasarkan bukti kausalitas (2)
DT/Td/TT Campak OPV/IPV DPT Hep B Hib

Kategori 4 : Bukti memperkuat penerimaan hubungan kausal

Sindrom GB Neuritis Anafilaksis - Syok & keadaan mirip - -
Brakial syok yg tak biasa
(unusual shock like state)
Ensefalopati akut

Kategori 5 : Bukti memastikan hubungan kausal

Anafilaksis Trombositopenia Lumpuh layu Anafilaksis Anafilaksis -

(MMR) pd penerima
vaksin atau Menangis/ teriak terus
Anafilaksis (MMR) kontak menerus

Kematian akibat Kematian

infeksi virus galur akibat infeksi
vaksin campak virus galur
vaksin polio
 UNRELATED

Ya
Penjelasan alternatif

POSSIBLE UNLIKELY

Mung-
kin
PROBABLE POSSIBLE

Tidak CERTAIN PROBABLE

Sesuai Tidak sesuai

Onset waktu
UNCLASSIFIABLE
 Definisi KIPI berdasarkan
kausal (WHO,2014)
1 2 3
4
Reaksi yang Reaksi yang Reaksi yang
Reaksi yang 5
berhubungan berhubungan berhubungan
berhubungan
dengan dengan defek dengan Koinsiden
dengan
produk kualitas kesalahan
kecemasan
vaksin vaksin prosedur
CONTOH
CONTOH
Kegagalan CONTOH
CONTOH Demam
pabrik vaksin
CONTOH Transmisi Vasovagal setelah
untuk
Trombositope infeksi syncope imunisasi
menginaktiva
-nia pasca melalui vial pada (hubungan
si secara
pemberian multidosis seorang sementara)
komplit suatu
vaksin yang dewasa dan parasit
lot vaksin IPV
campak terkontami- muda malaria
yang
nasi setelah yang
menyebabka
imunisasi. diisolasi
n polio
dari darah.
paralitik
 1. Reaksi Vaksin

Reaksi vaksin yang biasa &

ringan (normal)

Reaksi vaksin langka / jarang

 REAKSI VAKSIN
Sering, reaksi ringan
Bagian dari respons imun terhadap vaksin
Biasanya sembuh dengan sendirinya
Ingatkan orangtua dan ajari cara mengatasinya
Contohnya demam, malaise, dll.

Jarang sekali, reaksi lebih berat/serius

Biasanya memerlukan penanganan secara klinis
Contoh:
Reaksi alergi berat (misal anafilaksis) termasuk reaksi
berlebihan terhadap komponen vaksin
Reaksi vaksin spesifik (misal BCG osteitis)
 Reaksi Ringan
Sering Sering sekali

Vaksin Reaksi lokal Demam >38oC Rewel, tdk

(nyeri,pembengkakan, enak badan &
kemerahan) gejala sistemik

BCG 90 95 % - -
Hib 5 15 % 2 10 % -
Hep B Dws: 15 % ; Anak: 5 % - 16 %
Measles/ ~10 % 5 15 % 5 % ruam
MMR
Polio - <1% < 1 %**
(OPV)
~10 %* ~10 % ~25 %
DTP Sampai 50 % Sampai 50 % Sampai 55 %
(pertusis)
* Kejadian (rate) reaksi lokal mungkin meningkat pd booster, bisa sampai 50-85%
** Gejala: diare, sakit kepala, dan/ atau nyeri otot.
 Reaksi Berat
Jarang Sangat jarang sekali

Vaksin Reaksi Interval awitan Rate per sejuta

dosis
BCG Lymfadenitis Supuratif 2-6 bulan 100-1000
BCG osteitis 1-12 bulan 1-700
BCG Diseminata 1-12 bulan 2
Hib Tidak diketahui -
Hep B Anafilaksis 0-1 jam 1-2
Sindrom Guillain Barr 1-6 minggu 5
Measles/ Kejang demam 5-12 hari 333
MMR Trombositopenia 15-35 hari 33
Anafilaksis 0-1 jam 1-50
Ensefalopati - <1
Polio Vaccine-associated 4-30 hari 0.76-1.3
(OPV) paralytic poliomyelitis (dosispertama)
(VAPP) 0.17 (dosis
Risiko meningkat pada berikutnya)
dosis pertama, dewasa, 0.15 (kontak)
dan penderita
 REAKSI BERAT (2)
JARANG SEKALI- SANGAT JARANG SEKALI

Interval Rate per

Vaksin Reaksi awitan sejuta dosis

Tetanus Neuritis brakial 2-28 hari 5-10

Anafilaksis 0-1 jam 1-6
Abses steril 1-6 minggu 6-10

Tetanus- Sepert reaksi tetanus

difteri
DTP Persisten inconsolable
screaming (>3 jam) 0-24 jam 1000-60
Kejang 0-3 hari 000
Hypotonic,hyporespon 570
sive episode (HHE) 0-24 jam
Anafilaksis / renjatan 0-1 jam 570
Ensefalopati 0-3 hari 20
0-1
 Manfaat diketahuinya rate reaksi vaksin
yang jarang

Dapat digunakan untuk

menilai luasnya masalah kasus yg tidak
dilaporkan (underreporting), sebenarnya ada
tetapi kenapa tidak dilaporkan
mengidentifikasi adanya kecenderungan
tertentu; misalnya kejadiannya lebih tinggi
daripada angka / rate yang diharapkan
Bagaimana kualitas produk vaksin
Adakah risiko khusus pada populasi lokal

Waktu awitan dari kejadian berguna untuk

investigasi kasus dan verifikasi validitas
kasus
 KIPI Serius vs Berat
KIPI Serius
(Serious AEFI)
Kejadian medis yang tidak
mengenakkan, pada dosis
berapapun, menyebabkan:
Kematian
Mengancam jiwa
Dirawat di RS
Kecacatan serius/ permanen
Kelainan kongenital
Membutuhkan tindakan guna
mencegah cacat atau kerusakan
permanen
Menimbulkan keresahan di
masyarakat
KIPI Berat
(Severe AEFI)
Istilah asli dari reaksi berat KIPI
Tidak berhubungan dengan
masalah medis jangka
panjang
Kejadiannya sendiri mungkin
hanya masalah medis minor
(contoh: demam, tetapi
berdasarkan keparahannya
digolongkan menjadi demam
ringan atau sedang)
 REAKSI YANG BERHUBUNGAN
DENGAN KESALAHAN PROSEDUR
 Kesalahan Program (1)
Kesalahan Program Perkiraan KIPI
Tidak steril Infeksi
Pemakaian ulang alat suntik / Abses lokal di daerah suntikan
jarum Sepsis, sindrom syok toksik
Sterilisasi tidak sempurna Infeksi penyakit yang
Vaksin / pelarut terkontaminasi ditularkan lewat darah:
Pemakaian sisa vaksin utk hepatitis, HIV
beberapa sesi vaksinasi Abses lokal karena kurang
kocok
Salah pakai pelarut vaksin Efek negatif obat, mis. insulin
Pemakaian pelarut vaksin yg Kematian
salah Vaksin tidak efektif
Memakai obat sbg vaksin atau
pelarut vaksin
 Kesalahan Program (2)
Kesalahan Program Perkiraan KIPI
Penyuntikan salah tempat Reaksi lokal / abses
BCG subkutan Reaksi lokal / abses
DPT/DT/TT kurang dalam Kerusakan Nervus
Suntikan di bokong Isiadikus
Reaksi lokal akibat vaksin
Transportasi / penyimpanan beku
vaksin tidak benar Vaksin tidak aktif (tidak
potent)
Tidak terhindar dari
Mengabaikan indikasi reaksi yang berat
kontra
 Pentingnya Mengenal
Indikasi Kontra
Mengabaikan indikasi kontra muncul reaksi
vaksin yang sebetulnya dapat dihindari
Diperlukan pengetahuan bagi pelaksana imunisasi
untuk memperhatikan instruksi penggunaan vaksin
yang benar serta penanganan reaksi vaksin

Indikasi kontra yang tidak berdasarkan bukti

dapat menurunkan cakupan dan mengurangi
kepercayaan masyarakat akan keamanan
vaksin
pernyataan perhatian pada label produksi terkadang
tidak sesuai apabila dipakai sebagai indikasi kontra
mutlak
 Contoh Indikasi Kontra
(Kebijakan Imunisasi WHO 2002)
Vaksin Indikasi Kontra
SEMUA vaksin Reaksi anafilaksis terhadap vaksin/ komponennya;
demam yang berat
DTP Anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau terhadap
salah satu komponennya
Campak Reaksi berat pada vaksinasi sebelumnya, gangguan
imunitas bawaan atau didapat (tetapi bukan HIV tanpa
gejala), kehamilan
Mumps Defisiensi imun didapat / imunosupresi, alergi
neomycin, gelatin. Hindari kehamilan meskipun belum
ditemukan adanya gangguan pada kehamilan.

Hepatitis B Anafilaksis pada dosis sebelumnya

Yellow fever Alergi telur, defisiensi imun, HIV simptomatik,
hipersensitifitas pada dosis sebelumnya, kehamilan
 Reaksi yang Berhubungan
dengan Kecemasan
Reaksi suntikan langsung
Rasa sakit, bengkak & kemerahan
Reaksi suntikan tidak langsung
Rasa takut / cemas
Nafas tertahan
Pernafasan sangat cepat light headedness,
dizziness
Pusing, mual / muntah anak-anak
Kejang kasus jarang
Pingsan / Sinkope sering, anak-anak lebih tua &
dewasa
Reaksi yang Berhubungan
dengan Kecemasan
 Kebetulan (Koinsiden)
Kejadian yang timbul, terjadi secara
kebetulan setelah imunisasi

Ditemukan kejadian yang sama di saat

bersamaan pada kelompok populasi
setempat tetapi tidak diimunisasi

Vaksin disalahkan sebagai

penyebabnya
 Penyebab Tidak Diketahui
Kejadian yang dilaporkan belum dapat
dikelompokkan ke dalam salah satu
penyebab
Dibutuhkan kelengkapan informasi lebih
lanjut
PENETAPAN KAUSALITAS
KIPI
Ada lima prinsip yang menjadi dasar
penilaian kausalitas untuk kejadian
ikutan vaksin.
 Bukti untuk penilaian kausalitas
Karakteristik Klinis
Temuan laboratorium
Misal: Diagnosis lesi yang meyakinkan Hasil
Hubungan lab mendukung kausalitas (Spesifisitas)

(waktu, tempat)
(Hubungan temporal;
Kuatnya hubungan)

Kausalitas
Kualitas Data
Dapat diulang
Terpercaya (reliable)
(Konsistensi temuan)
Efek farmakologis
Pengetahuan sebelumnya Kemungkinan / eksklusi
(Kesesuaian dengan teori) penyebab lain
Misal: Rx, Faktor risiko, Kerentanan,
Kesalahan program (Spesifisitas)

Meyboom et al , 1992
 Kausalitas KIPI
Penetapan kausalitas :
analisis secara sistematis terhadap data KIPI,
yang bertujuan untuk menentukan hubungan
kausalitas antara kejadian medis tersebut
dengan vaksin yang diberikan
Setiap kasus harus dianalisis berdasarkan
data klinis dengan melihat kesesuaian
berdasarkan waktu dan jenis vaksin yang
diberikan
 Kausalitas KIPI (2)
Kualitas analisis kausalitas KIPI tergantung
pada:
Kualitas pelaporan KIPI dalam hal responsif,
efektivitas dan kualitas investigasi KIPI
Ketersediaan data medis dan laboratoris serta
akses terhadap informasi atau data dasar
Kualitas proses melakukan analisis kausalitas
 Kausalitas KIPI (3)
Reaksi KIPI yang terkait komponen vaksin
Contoh: ekstremitas bengkak setelah penyuntikan vaksin DTP
Reaksi KIPI yang terkait cacat mutu vaksin
Contoh: kegagalan pabrik meng-inaktifkan vaksin-vaksin polio
sehingga terjadi polio paralisis
Reaksi KIPI akibat kesalahan prosedur
Contoh: transmisi infeksi akibat vial multidosis yang
terkontaminasi (jarum yang ditusukkan berulang tidak steril
Reaksi KIPI akibat kecemasan karena takut disuntik
Contoh: vasovagal syncope pada remaja saat/sesudah vaksinasi
Kejadian koinsiden
Contoh: demam saat vaksinasi, sebenarnya demam akibat
malaria
 Kausalitas KIPI 2013
C. Hubungan kausal
A. Hubungan kausal
B. Inderterminate tidak konsisten
konsisten
dengan imunisasi
B1. Hubungan
A1. Reaksi terkait temporal. Konsisten
Informas produk vaksin tetapi tidak cukup bukti.
Hal ini perlu penelitian
i A2. Reaksi terkait
lebih lanjut Koinsidental
kualitas vaksin
lengkap/ A3. Reaksi terkait
B2. Dari berbagai faktor disebabkan karena
terdapat konsistensi kejadian di luar vaksin
adekuat kesalahan prosedur
vakin
dan inkonsistensi
kausalitas dengan
A4. Reaksi terkait imunisasi, mungkin
kecemasan berhubungan dengan
kejadian koinsiden

Tidak terklasifikasi
Informas
i tidak Jelaskan informasi
lengkap tambahan yang dibutuhkan
untuk klasifikasi:
 Definisi KIPI berdasarkan
kausal (WHO,2014)
1 2 3
4
Reaksi yang Reaksi yang Reaksi yang
Reaksi yang 5
berhubungan berhubungan berhubungan
berhubungan
dengan dengan defek dengan Koinsiden
dengan
produk kualitas kesalahan
kecemasan
vaksin vaksin prosedur
CONTOH
CONTOH
Kegagalan CONTOH
CONTOH Demam
pabrik vaksin
CONTOH Transmisi Vasovagal setelah
untuk
Trombositope infeksi syncope imunisasi
menginaktiva
-nia pasca melalui vial pada (hubungan
si secara
pemberian multidosis seorang sementara)
komplit suatu
vaksin yang dewasa dan parasit
lot vaksin IPV
campak terkontami- muda malaria
yang
nasi setelah yang
menyebabka
imunisasi. diisolasi
n polio
dari darah.
paralitik
 Pertimbangan untuk
Penilaian Kausalitas KIPI
Asosiasi temporal: apakah pasti kejadian ikutan didahului oleh
vaksinasi?
Penjelasan lain: mungkinkah kejadiannya hanya kebetulan,
misalnya akibat hal lain di luar produk vaksin, kesalahan imunisasi
atau kecemasan saat diimunisasi?
Bukti adanya hubungan: adakah bukti klinis atau laboratorium?
Bukti sebelumnya: adakah KIPI serupa yang pernah dilaporkan
dalam studi/ literatur atau sumber lainnya?
Population-based evidence: apakah jumlah kejadian yang
terjadi melampaui jumlah perkiraan kejadian dalam sebuah populasi?
(merujuk dari lembar informasi WHO)
Dapat diterima secara biologis: dapat dijelaskan sesuai
perjalanan alamiah, patofisiologi penyakit tersebut, bukti laboratorium
atau pada hewan percobaan
Penanganan Awal KIPI
oleh Petugas Medis
Penanganan KIPI Ringan
yang Sering Terjadi
Syok Anafilaksis

0.01 ml/kg/dosis, IM
PELAPORAN KIPI
 KIPI Seperti Apa
yang Harus Dilaporkan?
KIPI serius
Kejadian yang berkaitan dengan vaksin baru
KIPI yang terjadi mungkin akibat kesalahan
prosedur
Kejadian signifikan tanpa penyebab jelas yang
terjadi dalam 30 hari pasca vaksinasi
Kejadian yang menyita perhatian orang tua atau
komunitas
Bengkak, kemerahan, nyeri pada lokasi
penyuntikkan yang terjadi lebih dari 3 hari atau
bengkak menjalar sampai ke sendi terdekat
 Investigasi
Laporan KIPI
Tidak seluruh laporan KIPI dilakukan
investigasi. Laporan KIPI yang perlu
dilakukan investigasi, antara lain:
KIPI serius (serious AEFI)
Kumpulan KIPI ringan
Sinyal dan kejadian yang berhubungan
dengan vaksin baru
 Investigasi
Laporan KIPI
Laporan KIPI yang perlu dilakukan
investigasi, antara lain:
KIPI yang mungkin disebabkan oleh
immunization-error (abses bakteri, reaksi lokal
berat, demam tinggi atau sepsis, BCG
limfadenitis, toxic shock syndrome, kumpulan
KIPI)
Kejadian signifikan tanpa sebab yang jelas,
terjadi dalam 30 hari pasca imunisasi
Kejadian yang membuat khawatir orang tua
atau komunitas
 Deteksi dan
Pelaporan KIPI
Orang yang bisa mengenal / mendeteksi
KIPI
orang tua, petugas kesehatan baik di fasilitas
imunisasi maupun di ruangan gawat darurat di RS
Kejadian yang harus dideteksi
Kejadian yang sesuai dengan definisi dan kriteria
kasus
Kejadian yang berkaitan dengan definisi kasus
Semua kejadian lain yang dipercaya akibat imunisasi
 Pelaporan Kasus
Diduga KIPI
Dokter praktek swasta dan Rumah Sakit :
- Harus melapor kasus diduga KIPI ke Dinas
Kesehatan dan atau Komda PP-KIPI
setempat
- Harus melengkapi formulir pelaporan
- Bila perlu bisa meminta bantuan ke
Dinas Kesehatan / Komda PP-KIPI
setempat
 Isi Laporan KIPI
Identitas
Jenis vaksin
Penanggung jawab
Gejala klinis & pengobatan
Saat imunisasi : jam, hari, tanggal.
Saat terjadinya KIPI : jam, hari, tgl.
Riwayat imunisasi terdahulu
Pemeriksaan penunjang
Prognosis
Aspek hukum
Kronologis (cara penyelesaian KIPI)
 Pelaporan &
Investigasi KIPI
MOH
Komite
Peninjau
KIPI NIP NRA

Komite IP Provinsi
Provinsi

IP Daerah Rumah Sakit

IP Layanan Kesehatan
Primer
Pelaporan
Komunitas
Investigasi
Formulir Pelaporan KIPI
 Form Laporan KIPI
FORMULIR PELAPORAN KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI Kolom ini hanya diisi oleh Komnas PP KIPI
Kode sumber data : ..........................................
(KIPI) 2005 Tgl. terima : ././..
Identitas pasien Tanggal lahir : ...../...../
Nama : ......................................... Penanggung jawab (dokter)
Nama Orang Tua : ......................................... Jenis Kelamin ..........................................................................
Alamat : .......................................................... 1. Laki-laki; 2. Perempuan Alamat (RS, Puskesmas, Klinik)
.......................................................... ............................................................................
RT/RW : ....../...... Kel./Desa ............................ Bagi Wanita Usia Subur (WUS) RT/RW : ....../...... Kel./Desa ............................
Kec. : .......................................................... 1. Hamil; 2. Tidak Hamil Kec. : ...........................................................
Kab/Kota : .......................................................... Kab/Kota: ...........................................................
Prop. : .......................................................... Keadaan umum : Prop. : ...........................................................
Telp. : .......................................................... ............................................. Telp. : ...........................................................
Kode Pos : Kode Pos :
Pemberi Imunisasi : Dokter / Bidan / Perawat / Jurim
Vaksin-vaksin yang diberikan dalam 4 minggu terakhir
Pemberian
No. Jenis Vaksin Pabrik No. Batch Oral / intrakutan / Lokasi Jumlah
Tanggal Jam
subkutan / i.m penyuntikan dosis
1
2
3
4
Tempat pemberian imunisasi : 1. RS; 2. RB; 3. Puskesmas; 4. Dokter Praktek; 5. Bidan Praktek; 6. BP; 7. Posyandu; 8. Sekolah;
9. Balai Imunisasi; 10. Bidan Desa (Polindes); 11. Rumah; 12. Pustu ; 13. Pos PIN
Manifestasi kejadian ikutan (keluhan, gejala klinis)
Waktu gejala timbul Lama gejala Perawatan / tindakan
Keluhan & Gejala Klinis
Tanggal Jam Mnt Mnt Jam Hari Tindakan darurat
Bengkak pada lokasi penyuntikan Rawat inap
Perdarahan pada lokasi penyuntikan Rawat jalan
Perdarahan lain ..................................................
Gatal Kondisi akhir pasien
Bengkak pada bibir / kelopak mata / kemaluan Sembuh
Bentol disertai gatal Tidak sembuh
Muntah Gejala sisa
Diare Meninggal
Pingsan (sinkop) ( tgl. ...........................)
Kejang Tidak ada keterangan
Sesak nafas
Demam tinggi (>390 C) lebih dari satu hari
Pembesaran kelenjar aksila
Kelemahan/kelumpuhan otot: lengan/tungkai Diagnosis : lain ?
Kesadaran menurun
Menangis menjerit terus menerus > 3 jam
Lain-lain 1. .........................................................
2. .........................................................
Diagnosis
Ensefalitis Meningitis Neuritis brankhialis Purpura trombositopenia Limfadenitis BCG
Ensefalopati Abses Syok anafilaksis Kejang demam Hemofilia
Sindrom Guillain Barre Abses dingin Urtikaria Sepsis APCD
Hipotonik hiporesponsif Selulitis Poliomielitis paralitik BCGitis Eritema multiform

Pengobatan KIPI Tindakan penanganan KIPI

Adrenalin Kortikosteroid Antipiretik ..........................
Infus Antihistamin Antibiotik ..........................
Obat-obat yang sedang diberikan Data laboratorium penunjang KIPI
.......................... .......................... ..........................
.......................... .......................... ..........................
Diagnosis lain: alergi, kelainan sejak lahir, pengobatan khusus Riwayat efek samping obat/vaksin yang pernah dialami

Berita KIPI diperoleh dari : (kader, keluarga, masyarakat, .............................. ) ............................................, tanggal ...../...../..........
Nama : Tanda tangan petugas
Hubungan dengan pasien :
Tanggal : ...../...../..........
(........................................................)
 Data KIPI Indonesia
Laporan KIPI 2008-2010 dari Jawa Barat,
Jawa Tengah dan Jawa Timur
544 laporan KIPI
86 KIPI serius 49 DKPD/APCD
(acquired prothrombine complex
deficiency)
Prediktor terjadinya KIPI serius: usia bayi,
pelaksana perawat, imunisasi di rumah
dan diagnosis DKPD Satari HI. 2012
 Distribusi Klasifikasi Vaksinator dan Pemberian
Imunisasi, KIPI (n=345), KIPI serius (86), dan APCD (49)
di Jawa Barat, Jawa Tengah, dan Jawa Timur
Klasifikasi Vaksinator Pemberian Imunisasi

Vaksinator dengan persentase Pemberian imunisasi dengan

KIPI tertinggi (73,0%), KIPI persentase tertinggi KIPI
serius (79,1%), dan APCD (78,6%), KIPI serius (96,5%),
(85,7%) adalah bidan dan ACPCD (100,0%) adalah
imunisasi rutin
Distribusi Tempat Imunisasi dan Antigen KIPI (n=345),
KIPI serius (86), dan APCD (49) di Jawa Barat, Jawa
Tengah, dan Jawa Timur
Tempat Imunisasi

KIPI (36,2%), KIPI serius

(39,5%), dan APCD
(55,1%) kebanyakan
terjadi di Posyandu

Satari HI. 2012

 Kesimpulan
Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam
menjamin kelangsungan program imunisasi
Kejadian ikutan pasca imunisasi dapat terjadi
pada semua vaksin dan harus dilaporkan
Prosedur pemberian imunisasi yang benar dapat
mengurangi KIPI akibat kesalahan
Tenaga medis harus dapat memberikan
penanganan KIPI yang sering atau yang
mengancam jiwa, misalnya syok anafilaksis
 Referensi

Dapat diunduh di:

http://www.who.int/vaccine_safety/publications/aevi_manual.pdf
Kunjungi:
pelatihan.vaccine-safety-training.com
http://www.who.int/vaccine_safety/publications/AEFI_aide_mem
oire.pdf
Brighton collaboration
TERIMA KASIH