Baedah Madjid

Fak. Kedokteran Unhas

2017
1. tujuan penelitian
2. manfaat penelitian
3. prosedur penelitian, serta tindakan
medis
4. keuntungan penelitian
5. kemungkinan ketidak-nyamanan yang
bs terjadi, termasuk risiko
6. hasil yang diharapkan untuk masyara-
kat umum dan bidang kesehatan
7. hak-hak subyek
8. bahwa persetujuan tidak mengikat
dan subyek dapat sewaktu-waktu
mengundurkan diri.
 Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

Consent is the "autonomous authorization

of a medical intervention by individual
patients."
 PENGERTIAN
1. Persetujuan Tindakan Kedokteran atau
Kedokteran Gigi:
a. Adalah persetujuan pasien atau yang sah mewa-
kilinya atas rencana tindakan kedokteran atau
kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau
dokter gigi, setelah menerima informasi yang
cukup untuk dapat membuat persetujuan.

b. Persetujuan tindakan kedokteran atau kedok-

teran gigi adalah pernyataan sepihak dari pasien
dan bukan perjanjian antara pasien dengan
dokter atau dokter gigi, sehingga dapat ditarik
kembali setiap saat.
 PENGERTIAN
1. Persetujuan Tindakan Kedokteran atau
Kedokteran Gigi:
c. Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran
gigi merupakan proses sekaligus hasil dari suatu
komunikasi yang efektif antara pasien dengan
dokter atau dokter gigi, dan bukan sekedar
penandatanganan formulirpersetujuan.
2. Tindakan Kedokteran atau kedokteran
gigi
adalah suatu tindakan kedokteran atau kedokteran
gigi yang dilakukan terhadap pasien untuk tujuan
preventif, diagnostik, terapeutik, atau rehabilitatif.
 PENGERTIAN

3. Tindakan kedokteran atau kedokteran

gigi yang mengandung risiko tinggi
adalah tindakan kedokteran atau kedok-
teran gigi, yang dengan probabilitasi tertt
dapat mengakibatkan kematian atau
kecacatan (kehilangan anggota badan atau
kerusakan fungsi organ tubuh tertentu),
misalnya tindakan bedah dan tindakan
invasif tertentu;
 PENGERTIAN
4. Tindakan invasif
adalah tindakan kedokteran atau kedokter-
an gigi yang langsung dapat mempengaruhi
keutuhan jaringan tubuh pasien.
Tindakan invasif tidak selalu berisiko tinggi.
5. Kompeten
adalah cakap untuk menerima informasi,
memahami, menganalisisnya, dan menggu-
nakannya dalam membuat persetujuan atau
penolakan tindakan kedokteran atau
kedokteran gigi.
 PENGERTIAN
6. Wali adalah orang yang secara hukum diang-
gap sah me-wakili kepentingan orang lain yg
tidak kompeten (dalam hal ini pasien yang
tidak kompeten).
7. Keluarga terdekat adalah suami atau isteri,
orang tua yg sah atau anak kandung, dan
saudara kandung.
8. Pengampu adalah orang atau badan yg dite-
tapkan pengadilan sebagai pihak yg mewa-
kili kepentingan seseorang tertentu (dlm hal
ini pasien) yg dinyatakan berada di bawah
pengampuan (curatele).
Adalah salah satu kewajiban dokter
UU RI No. 29 Tahun 2004 Tentang Praktik Kedokteran
Paragraf 2
Persetujuan Tindakan Kedokteran atau Kedokteran
Gigi
Pasal 45
(1) Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi
yg akan dilakukan oleh dokter atau dokter gigi
terhadap pasien harus mendapat persetujuan.
(2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberikan setelah pasien mendapat penjelasan
secara lengkap.
Good Clinical Practice (General Medical
Council 2006)
Seorang dokter hrs mendpt otoritas yg sah dr
pasien bl akan melakukan pemeriksaan atau
penelitian, memberikan pengobatan, atau
melibatkan pasien dlm pegajaran atau
penelitian.
Dokter hrs memberikan informasi ttg apa yg
mau dilakukan dlm bahasa yg dimengerti
pasien sebelum meminta persetujuan.
Harus mengikuti panduan saat meminta
consent pasien
1. Membantu kelancaran tindakan medik
IC: menjamin jalinan kerjasama Peneliti-
subyek/dokter-pasien → Waktu lebih efisien

2. Mengurangi Efek samping dan Kompli-

kasi yg mungkin terjadi:
 Penderita/subyek mengerti tindakan yang
akan dilakukan
 Tindakan medis tepat & segera akan mengu-
rangi efek samping
3. Mepercepat proses pemulihan &
penyembuhan krn pemahaman yg cukup

4. Meningkatkan mutu pelayanan: yankes

lancar, efek samping kurang, sembuh/pulih
cepat

5. Melindungi dokter dari kemungkinan

tuntut-an hukum
Bisa jd Masalah:
1. Hukum Pidana
Menyentuh atau melakukan tindakan terhadap pasien tanpa
persetujuan dapat dikategorikan sebagai “penyerangan” (assault).
Hal tersebut dapat menjadi alasan pasien untuk mengadukan dokter
ke penyidik polisi, meskipun kasus semacam ini sangat jarang terjadi.
2. Hukum Perdata
Untuk mengajukan tuntutan atau klaim ganti rugi terhadap dokter, maka
pasien harus dapat menunjukkan bahwa dia tidak diperingatkan
sebelumnya mengenai hasil akhir tertentu dari tindakan dimaksud –
padahal apabila dia telah diperingatkan sebelumnya maka dia tentu
tidak akan mau menjalaninya, atau menunjukkan bahwa dokter telah
melakukan tindakan tanpa persetujuan (perbuatan melanggar hukum).
3. Pelanggaran disiplin
Bila MKDKI menerima pengaduan tentang seorang dokter atau dokter
gigi yang melakukan hal tersebut, maka MKDKI akan menyidangkannya
dan dapat memberikan sanksi disiplin kedokteran, yang dapat berupa
teguran hingga rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi.
Suatu persetujuan dianggap sah apabila:
a. Pasien atau subyek penelitian telah diberi
penjelasan/informasi
b. Pasien/subyek penelitian atau yg sah me-
wakilinya dlm keadaan cakap (kompeten)
unt memberikan keputusan/persetujuan.

c. Persetujuan harus diberikan secara sukarela.

• Kerahasiaan dlm pengungkapan
informasi
izin membuka informasi & kerahasiaan
pasien pd yg berwajib
• Pemeriksaan skrining
Memeriksa individu yg sehat, misalnya unt
mende-teksi tanda awal dari kondisi yang
potensial me-ngancam nyawa individu
tersebut, harus dilakukan dengan perhatian
khusus.
• Pendidikan
Pasien dibutuhkan persetujuannya bl mereka
dilibatkan dlm proses pembelajaran, rekaman,
buat foto/vidio

• Penelitian
sebelum penelitian (Pedoman Nasional Etik
Penelitian Kesehatan)
Dokter yang merawat/peneliti.

 Dewasa
 Kompeten:
paham informasi yg diberikan
percayai info yg diberikan
mempertahankan pemahaman ttg info
PERSETUJUAN INDIVIDU YANG
TIDAK KOMPETEN
 Orang tua/wali
 Penguasa yg disyahkan (pd orang gila)
Pd pasien yg tdk kompeten yg menghadapi
keadaan gawat darurat medis, sedangkan yg
sah mewaki-linya memberikan persetujuan
tdk ditemukan, mk dokter dpt melakukan tin-
dakan kedokteran demi kepentingan terbaik
pasien. Dalam hal demikian, penjelasan dpt
diberikan kemudian.
Pasal 45 ayat 3 UU Praktik Kedokteran 2002:
a. Diagnosis dan tata cara tindakan medis
b. Tujuan tindakan medis yang dilakukan
c. Alternatif tindakan lain dan risikonya
d. Risiko dan komplikasi yg mungkin terjd, dan
e. Prognosis terhadap tindakan yg dilakukan

Berlaku jg untuk penelitian

Bagaimana cara memberikan informasi?
a. Informasi diberikan dlm konteks nilai, budaya
dan latar belakang mereka
b. Dapat menggunakan alat bantu, seperti
leaflet, lembar balik atau bentuk publikasi lain
c. Bisa membawa keluarga atau teman dalam
diskusi atau membuat rekaman dengan
tape recorder
Bagaimana cara memberikan informasi?
d. Jangan membuat pasien tertekan (distress )
e. Mengikutsertakan salah satu anggota tim
f. Menjawab semua pertanyaan pasien
dengan benar dan jelas.

g. Memberikan cukup waktu bagi pasien untuk

memahami informasi
 Tak ada ketentuan sampai berapa lama
berlakunya consent:
Teoritis : sampai dicabut
 Kalau ada info baru/tambahan hrs diberikan
lg

 Consent hrs dibuat secara sukarela

Consent diberikan dlm berbagai cara

Consent diberikan dlm berbagai cara
1. Persetujuan yg bersifat tersirat atau tdk dinyatakan
(implied consent). Pasien dpt saja melakukan
gerakan tubuh yg menyatakan bahwa mereka
“mempersilahkan” dokter melaksanakan tindakan
kedokteran yg dimaksud.
2. Persetujuan yg dinyatakan (express consent).
Pasien dapat memberikan persetujuan dgn menya-
takannya secara lisan (oral consent) ataupun
tertulis (written consent).
3. Bs dibatalkan oleh yg beri consent
 Bila tindakan terapeutik bersifat kompleks
atau menyangkut risiko atau efek samping
yang bermakna.
 Bila tindakan kedokteran tersbt bukan
dalam rangka terapi
 Bila tindakan kedokteran tersbt memiliki
dampak yg bermakna bagi kedudukan
kepegawaian atau kehidupan pribadi dan
sosial pasien
Bila tindakan yang dilakukan adalah bagian
dari suatu penelitian.
PENOLAKAN PEMERIKSAAN/TINDAKAN
 Klien berhak untuk menolak
 Bila menolak harus didiskusikan
 Harus didokumentasikan
PENUNDAAN PERSETUJUAN
Persetujuan suatu tindakan kedokteran dpt saja
ditunda pelaksanaannya oleh pasien atau yg
memberikan persetujuan dgn berbagai alasan
Dalam hal penundaan tersbt cukup lama, mk
perlu di cek kembali apakah persetujuan tersbt
masih berlaku atau tidak.
 PEMBATALAN PERSETUJUAN
 Surat pembatalan

 Kl penderita/subyek kompoten unt

memutuskan: kabulkan
Sebab pembatalan: nyeri, lama, side effect
obat
 Pembatalan: hentikan tindakan tp hanya
bisa dilakukan apabila tdk akan mengaki-
batkan hal yg membahayakan pasien/
subyek.
Pemberian Informasi
 Memperkenalkan diri: Dokter yg menangani
pasien, peneliti atau pembantu peneliti
 Memberikan pembukaan informasi
menjelaskan:
a. untuk kepentingan kesehatan pasien
b. memenuhi permintaan aparatur penegak hukum
dlm rangka penegakan hukum, misalnya dlm
bentuk visum et repertum
c. atas permintaan pasien sendiri
d. berdasarkan ketentuan undang-undang, misalnya
UU Wabah dan UU Karantina
e. untuk penelitian: membantu ilmu
Pemberian Informasi
 Memberikan informasi
Setelah memperoleh persetujuan pasien maka
dokter tetap diharapkan memenuhi prinsip
“need to know”, yaitu prinsip untuk
memberikan informasi kepada pihak ketiga
tersebut hanya secukupnya – yaitu sebanyak
yang dibutuhkan oleh peminta informasi.
 CONTOH FORMAT

CONTOH FORMAT

Dokumentasi Pemberian Informasi

Persetujuan Tindakan Kedokteran
Penolakan Tindakan Kedokteran
Persetujuan Subyek Mengikuti Penelitian
Surat Persetujuan Wali Subyek Penelitian
Surat Penolakan Subyek Penelitian