Journal Reading

Serious Asthma Events with

Fluticasone plus Salmeterol Versus
Fluticasone Alone
 Latar Belakang
Banyak perdebatan dalam penggunaan yang aman dan tepat dari
Short Acting Beta Agonis (SABAs) dan Long Acting Beta Agonis
(LABAs) untuk pengobatan asma.

Terdapat laporan, penggunaan SABAs dikaitkan dengan

peningkatan risiko kematian.

Dalam dua uji klinis besar, peneliti menemukan potensi risiko yang
berhubungan dengan peristiwa asma serius yang berhubungan
dengan LABAs
 Tujuan Penelitian

Penelitian ini dirancang secara prospektif, multicenter,

randomize, dan double blind dengan tujuan untuk
menentukan risiko peristiwa asma yang serius akan
lebih tinggi ketika salmeterol + fluticasone atau
fluticasone.

Mengevaluasi kefektifan anatara fluticasone + salmeterol dengan

fluticasone.
 Metode
Dari November 2011 sampai Juni 2015 telah terdaftar pasien
dewasa dan remaja (usia > 12 th) dengan asma sedang sampai
berat di 710 center di 33 negara.

Semua pasien melakukan screening dan kunjungan secara acak

dengan pengobatan aktif selama 26 minggu dan dilakukan follow up tiap
1 minggu

Persetujuan etis diperoleh dari komite etik yang

relevan atau dewan peninjauan kelembagaan disetiap
tempat. Percobaan telah dilakukan sesuai dengan
pedoman praktek klinik dan ketentuan deklarasi
Helsinki.
• Populasi Percobaan
Pasien yang memenuhi syarat :
1. Memiliki riwayat asma selama 1 tahun
2. Melakukan pengobatan setiap hari untuk kontrol
3.Telah mendapatkan pengobatan glukokortikoid sistemik untuk
asma eksaserbasi/ pernah dirawat di RS selama 12 bulan
sebelumnya.

Pasien yang dikeluarkan :

1. Memiliki riwayat asma yang mengancam jiwa
2. Merokok, lebih dari 10 bungkus dalam 1 tahun
3. Asma yang tidak stabil
 HASIL
• Populasi Percobaan
Dari total 11.751 pasien mengalami pegacakan di 694 dari
710 center yang mengikuti percobaan. Sebanyak 72 pasien
(0,6%) tidak menerima dosis sesuai penelitian.

Sebanyak 5834 pasien dalam kelompok futikason – salmeterol dan

5845 dalam kelompok flutikason.

Karakteristik demografi sama pada dua kelompok dan tingkat kepatuhan

menerima pengobatan 95,1% dari masing-masing kelompok.
 Hasil
• Pada semua kelompok umur, risiko tingkat
keparahan asma eksaserbasi secara konsisten
lebih rendah pada kelompok fluticasone-
salmeterol dibandingkan dengan flutikason.
• Perbedaan terbesar (risiko 35% lebih rendah)
pada kelompok remaja.
 Diskusi
• Penelitian ini menemukan bahwa pasien sedang berat
asma dan riwayat kambuh dalam satu tahun untuk risiko
serius asma yg diderita, lebih sedikit pada pasien yang
diberikan salmeterol-flutikason dibanding flutikason.

Penelitian ini juga menunjukkan hasil bahwa penggunaan rutin SABAs

atau LABAs tanpa glukokortikoid inhalasi dapat meningkatkan risiko yang
serius pada asma dan berpotensi fatal yang terjadi pada penderita.
 Kesimpulan

• Pada penelitian ini ditemukan bahwa diantara pasien

dengan sedang-berat asma, pasien yang menerima selama
26 minggu pengobatan fluticasone-salmeterol dengan
fluticason menunjukkan hasil yang noninferiority

• Keuntungan klinis, fluticasone-salmeterol lebih signifikan,

dengan 21% risiko lebih rendah untuk terjadinya serangan
asma dibandingkan dengan pasien yang menerima
fluticasone saja.