CDAKB

(CARA DISTRIBUASI ALAT KESEHATAN YANG

BAIK)

SUBDIT PENGAWASAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

& PKRT
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN & PKRT
 CDAKB
Panduan bagi perusahaan penyalur alat kesehatan daam melakukan
kegiatan:
1.Pemesanan
2.Penyimpanan
3.Pengangkutan
4.Pendistribusian

alat kesehatan dibagi menjadi

1.Alat kesehatan elektromedik radiasi
2.Alat kesehatan elektromedik non radiasi
3.Alat kesehatan non elektromedik steril
4.Alat kesehatan non elektromedik non steril
5.Alat kesehatan diagnostic in vitro
N0 Kelompok Keterangan
Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan
Elektromedik Radiasi memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama
penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya
Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan
Elektromedik non tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama
Radiasi penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya
Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan mengalami
Elektromedik Steril proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril
(jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV Catheter, infus set,
dll )
Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan produknya
Elektromedik non tidak steril (plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda
Steril manual, tempat tidur pasien manual, stetoscope dll)
Produk Diagnostik Alat kesehatanyang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari
Invitro dalam tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan
informasi untuk: diagnos, pemantauan atau gabungan.
Termasuk: reagen, kalibrator, bahan control, penampung
psesimen, software dan instrument atau alat atau bahan kimia
lain yang terkait (alat 2: test gula darah, test kehamilan muda,
test asam urat, alat test kimia klinik, test asam urat, hematology
analyzer)
 A. SISTEM MANAJEMEN MUTU

1. PERSYARATAN UMUM
1.strukur organisasi, bagan perusahaan, menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara sistem dokumen mutu
2.Adanya pembagian tugas dan wewenang setiap personil serta peningkatan
kapasitas personil
3.Penanggung Jawab Teknis
4.PAK Elektromedik dan instrument diagnostic in vitro harus memiliki tekhnisi yang
kompeten
5.Memiliki prosedur keamanan dlm kegiatan distribusi termasuk keamanan personil,
produk dan peralatan
2. PERSYARATAN DOKUMEN
1.Memiliki standar operasional untuk pengembangan, control, distribusi dan
pemeriksaan semua dokumen
2.Judul, sifat dan tujuan dokumen jelas dan tidak bermakna ganda
ORGANISASI, MANAJEMEN & PESONALIA

PJ memiliki
akses dan
intervensi pada
semua lini
kegiatan
Struktur organisasi, PJ
pihak yang independen
Personel tanpa dipengaruhi pihak
sesuai lain bertangungjawab ke
kompetensi
puncak pimpanan)

Pelatihan kepada
Uraian Jabatan personel sesuai
masing2 personel tangungjawabnya
jelas
3.Dokumentasi terdiri dari
a)Dokumensi pasif : prosedur standar operasional dan spesifikasi produk
- harus dibuat, disetujui dan diberi tanggal serta tdk boleh
diubah tanpa persetujuan oleh personil yang berwenang
- harus diperiksa secara teratur dan diperbaharui, ada sistem
yang mencegah pemakaian dokumen lama
b) Dokumentasi aktif : rekaman penermaan, rekaman penjualan dsb
- harus mencantumkan nama personil pelaksana dan pemeriksa
Data direkam dengan sistem pengolah data elektronik, tersedia prosedur standar
operasional terkait sistem, dilakukan pemeriksaan akurasi rekaman. Rekaman
mudah diperoleh kembali, disimpan dlm jangka tertentu (untuk alat tgt umur guna)
dan dipelihara
LAPORAN minimal 1 kali setahun
B. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
1.Personil
2.Bangunan dan Fasilitas
Personil
1.PJT minimal D3
2.Mengenakan atribut pengaman
3.Melaksanakan hygiene
4.Adanya dokumentasi tiap person dan dipelihara personalia
5.Harus menunjuk seorang wakil manajemen diluar tupoksi utamanya
6.Pelatihan
• ada dan terencana semua personil mendapatkan pelatihan CDAKB, PSO (prosedur standar
operasional) dan keamanan
• pelatihan khusus bagi personil yang kontak dengan alat kesehatan berisiko tinggi atau
berdampak infeksi/alergi
• Evaluasi thd hasil pelatihan
• Bangunan dan Fasilitas
1.Penjelasan umum
2.Kebersihan
3.Kontrol Hama
Penjelasan umum: alamat tetap sesuai ijin penyalur alat kesehatan, ada bagian/ruang tempat
menyimpan produk alat kesehatan, bangunan melindungi produk dari kontaminasi,
kerusakan, termasuk perlindungan dari panas berlebih atau langsung terpapar sinar
matahari, dan vector penyakit: tikus, burung, serangga, jamur dll.
Bangunan harus memiliki pengaman yg memadai untuk mencegah akses yg illegal & bahaya
akibat penempatan yang tepat. Ada pemisahan ruang penerimaan dan pengiriman. Ruang
penerimaan mudah dibersihkan.
Ruang penyimpanan: mampu menjaga mutu produk, memiliki penerangan & ventilasi cukup,
instalasi listrik baik. Bilamana perlu dibuat sekat2 teratur, ada rak & palet u memudahakan
pengaturan & efisiensi ruang
• Ruang penyimpanan ada sistem yang memudahkan proses pengambilan barang
• Dilengkapi alarm tanda kebakaran/asap serta ada alat pemadam kebakaran (tabung api, hydran
atau sprinkler)
• Forklit dan peralatan gudang lain dengan sumber:
1.Penggerak listrik/baterai dpt digunakan dalam gudang
2.Penggerak bensin, diesel, gas, tidak boleh dioperasikan di dalam gudang  polusi
• Troly tidak memiliki bagian yang tajam
• Tersedia fasilitas bengkel/workshop dan peralatannya (sendiri atau kerjasama dg pihak lain)
Kebersihan
• Ruang penyimpanan kering, bersih, bebas limbah/sampah dan debu
• Ada tanda dilarang makan, minum, meludah dan merokok di ruang penyimpanan
• Toilet & wastafel terpisah dari ruang penyimpanan
• PSO kebersihan tersedia, rekam kebersihan terpelihara
Kontrol hama
•Ruangan didesign dapat mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang pengganggu
lain dan jamur
•Program pengendalian hama harus ada
•Rekam kegiatan control hama

C. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

1.Ketentuan umum
2.Penerimaan barang
Ketentuan umum: hanya menyalurkan produk yang punya ijin edar dan kelompok produk yang
tercantum dalam izin PAK serta dari sumber yang dapat dipertanggung jawabkan. Memiliki
dokumen yang relevan.
Penerimaan barang: punya prosedur standar operasional, ada pemeriksaan barang yang diterima
sesuai pesanan: alamat pemesan, nama produk, kondisi fisik produk, no izin edar, tanggal
kadaluarsa, jumlah produk, nomor batch/no seri dan tipe serta diverifikasi keterangan pada label.
 & INVENTORY
INBOUND
MANAGEMENT
Receiving
Transport
er
Put Way
Storage

1. Barang yang diterima

diletakan di dok area
receiving
Barang dipindahkan
2. Checking Fisik dengan
dari dok area 1. Checking antara
Dokumen DO (Batch,Qty & fisik dan dokumen
ED) receiving ke area put
2. Proses Confirm Ambient
3. Input Number DO ke handheld way berdasarkan
lokasi dalam scan Barcoding Storage /
4. Transfer Data di handheld ke
Barcoding system dokumen dengan hand held Cool Room
untuk memasukan
5. Barcoding di Fisik barang
stock dilokasi
6. QC Pass
• Rekaman penerimaan harus dipelihara: keterangan produk, mutu, pemasok, no batch dan
tatanda terima antara pengirim dan penerima produk.
• Produk secara fisik rusak  pisah, wadah/kemasaan bermasalah cermati ada tidak
kerusakan atau kontaminasi produk dikarantina/dipisah untuk pemeriksaan lanjut
Pemisahan produk reject untuk pemusnahan atau pengembalian ke pemasok
Kalibrasi
• Memastikan menjamin alat yang disimpan dan didistribusi telah terkalibrasi dan mampu
ditelusuri menggunakan standar nasional/internasional
• Harus memelihara petunjuk penggunaan dan kegiatan pemeliharaan. Rekaman pelayanan
kalibrasi & pemeliharaan harus dipelihara.
Penyimpanan
• Produk disimpan dengan baik, tidak boleh ditumpuk langsung di atas lantai  lembab,
mengurangi mutu, keamanan dan manfaat. Harus tertulis maksimum tingginya tumpukan
• Palet/rak terawat baik, bersih
• Ruang penyimpanan harus aman dari kemungkinan terjadinya pencampuran yang
layak/tidak layak
 Bersih, bebas
serangga, tikus,
jamur
No Kondisi
1 Freezer
2 Refrigenerator
3 Cold Place
4 Cool Place
5 Room temperature
6 Warm
7 Excessive heat
8 Do not store over 30 C
9 Do not store over 25 C
10 Do not store over 15 C
11 Do not store over 8 C
12 Do not store below 8 C
13 Protect from moisture
14 Protect from light
Keterangan
Temperatur terkontrol secara termostatis antara -20 C dan
– 10 C
Temperatur terkontrol secara termostatis antara 2 C dan
8C
Temperatur tidak melebihi 8 C
Temperatur antara 8 C dan 15 C
Temperatur antara 15 C dan 30 C
Temperatur antara 30 C dan 45 C
Temperatur di atas 40 C
Temperatur antara 2 C dan 30 C
Temperatur antara 2 C dan 25 C
Temperatur antara 2 C dan 15 C
Temperatur antara 2 C dan 8 C
Temperatur antara 8 C dan 25 C
Kelembaban relative tidak boleh lebih dari 60% dlm
kondisi penyimpanan normal, untuk produk yang
terlindung dari lembab
Untuk produk yang terlindung daricahaya
 STORAGE AREA VS TEMPERATURE

Cool Storage
• Ambient Storage Room
• (+15°C to +30°C)

STORAGE BELOW 25°C

Chiller Storage

Suhu Terkontrol dan Termonitor dalam form suhu, dengan

termometer yang terkalibrasi min. 1 tahun sekali
 FASILITAS PENYIMPANAN 12/03/20

AMBIENT STORAGE ROOM

16 (+15°C TO +30°C)
AIR COND. STORAGE ROOMS
(+15°C TO +30°C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
 12/03/20

FASILITAS PENYIMPANAN
17

Quarantine, Returned, Recalled and Rejected Rooms (+15°

C to +30°C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
 12/03/20

FASILITAS PENYIMPANAN
18

• Cold Storage Rooms (+2°C to +8°C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
 12/03/20

FASILITAS PENYIMPANAN
19
FREEZER UNIT (-35°C TO
-15°C)
REFRIGERATOR UNITS (+2°C
TO +8°C)

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
 Fasilitas Pendukung Lainnya:
FASILITAS PENYIMPANAN Genset Otomatis
12/03/20

• Genset akan segera aktif setelah

listrik mati kurang dari 10 detik.
• Preventive Maintenance dilakukan
secara rutin berkala oleh GA Staff.

Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In Vitro
• Harus ada ruang/area yang dirancang untuk:
1.Produk layak jual
2.Produk karantina (rusak/reject), produk yang ditarik/recall dan produk kembalian/retur
3.Ada prosedur standar operasional untuk tindakan pencegahan terjadinya tumpahan,
kerusakan, kontaminasi mikroorganisme dan kontaminasi silang
4.Tersedia ruang khusus untuk bahan berbahaya dan sensitive: cairan & bahan padat
mudah terbakar, gas bertekanan, bahan berancun dan produk yang mengandung radiasi
5.Produk yang membutuhkan kondisi khusus (temperature dan /kelembaban untuk produk
steril) ditempatkan pada kondisi yang diinginkan
6.Kondisi penyimpanan terkontrol, harus dimonitor dan dicatat secara rutin, diukur pada
interval tertentu, diukur pada interval tertentu dan dapat menunjukan kondisi
temperature maksimal dan minimal dalam sehari serta dicatat minimal 2 kali dalam
sehari.
7.Temperatur terkontrol harus dinyatakan kuantitatif, jika juga terlampir pada label,
ketentuan sbb
 AREA KARANTINA
Jika terjadi ketidaksesuaian antara dokumen
dengan fisik atau terjadi kerusakan, diletakkan
di area karantina, hingga penanggung jawab
atau teknisi alat mengeceknya
• Pengiriman & penyerahan kepada konsumen
1.Ada PSO mengenai pengiriman dan penyerahan
2.Tidak mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat produk
3.Produk yang dikirimkan mempunyai penandaan yang jelas dan mudah dibaca: nama produk,
nomor ijin edar, tipe, nomor bets/nomor seri, nama & alamat pabrik, serta & alamat penyalur.
4.Ketentuan mengenai keamanan, kondisi penyimpanan dan perlindungan mutu produk slm
pengiriman disampaikan ke konsumen
5.Produk yang butuh penyimpanan pada temperature terkontrol harus ditangani dengan cara
khusus. Yg butuh dry ice maka produk tdk boleh kontak dg ice kering  membeku. Gunakan
alat memantau temperature dan merekamyang ditinjau dan dipelihara.
6.Alat transportasi harus sesuai ukuran dan kondisi produk tetap terawat dan bukan sebaitempat
penyimpanan
 Outbound
Create DO/delivery
schedule

Picking dengan
menggunakan
handheld (Scan bar
code)

Konsolidator meletakan
barang ke Staging area
sesuai Shiplist serta
berdasarkan perintah
handheld (Scan barcode
ditempel di alat
Team Trasportasi
mencek barang yang
akan dikirim dan
masukan ke mobil Team trasportasi
mensegel pintu
mobil
• aInstalasi dan pelayanan
1.Untuk produk tertentu membutuhkan kualifikasi pemasangan, pemeliharaan, petunjuk inspeksi produk yang
memerlukan pemasangan dan uji prosedur
2.Memastikan pemasangan dan pengujian sesuai petunjuk dan prosedur pemasangan dari pabrik. Memelihara
rekaman pemasangandan pengadaan termasuk hasil uji menunjukan pemasangan tepat dan memuaskan.

D. MAMPU TELUSUR PRODUK (TRACEABILITY)

• Memelihara rekaman terkini yg memudahkan keterlusuran produk yang disalurkan: nama konsumen, nama
pabrik, nomor batch, tipe, jumlah dan no izin edar. Rekaman terpelihara minimal 2 tahun
• Ditetapkan sistem penelusuran sampai ketingkat pasien: katup jantung mekanik, pacu jantung implant,
defibrillator implant, stent jantung, sistem penunjang, ventricular implant, sistem infus obat implant dsb.Jika
tdk mkn sampai pasien, buat sampai fasilitas pengguna: tgl alkes implantkan ke pasien dan tgl dilepas dari
pasien
• Hasil penelusuran dilaporkan ke instasi berwenang
• Rekam penelusuran harus dipelihara
INSTALLATION TRAINING & APPLICATION
E. PENANGANAN KELUHAN
•Punya SPO penanganan keluhan terhadap produk.
•Ada mekanisme pengumpulan komentar dan keluhan dari pengguna dan masyarakat
•Prosedur penangan keluhan, keluhan yang diterima akan diteliti dan ditindalanjuti serta
dilakukan tindakan korektif agar tidak terulang.
•Ada SDM yang ditunjuk menangani keluhan
•dan melaksanakan investigasi dan mendokumentasikan secara tertulis. Investigasi harus
mempertmbangkan kondisi & lingkungan dimana produk didistribusikan, disimpan an
digunakan.
•Jika ada produk rusak pada satu batch kemungkinan ada kerusakan di batch lainnya.