Kelompok 5

• Desti krismalola
• Hellen oktavia
• Maria novitasari
• Oktavia andriani
• Repi yualista
OPTALMIK
 Larutan steril, bebas
Definisi partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan
Suspensi obat mata
adalah sediaan cair steril
yang mengandung partikel-
dikemas sedemikian rupa partikel yg terdispersi
hingga sesuai digunakan dalam cairan pembawa
pada mata. (FI IV, 13) untuk pemakaian pada obat
Sediaan steril mata seperti yg tertera pada Larutan optalmik
berupa larutan atau Suspensiones. adalah larutan steril
suspensi, digunakan (FI IV ,14) basis lemak atau air
untuk mata, dengan dari alkaloid, garam
cara meneteskan obat Sediaan mata merupakan alkaloid, antibiotik,
pada selaput lendir produk steril, tidak atau zat lain yang
mata di sekitar mengandung partikel asing, dimasukkan ke dalam
kelopak mata dan Sediaan mata adalah larutan mata.
dalam campuran dan wadah
bola mata. (FI III , yang cocok untuk atau suspensi dengan pembawa
10) digunakan pada mata. air atau minyak steril yang
mengandung satu atau lebih zat
aktif yang dibutuhkan untuk
digunakan pada mata.
Perbedaan
Keuntungan :
◦ Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal
kehomogenan, bioavailabilitas dan kemudahan
penangananan.
◦ Suspensi mata memiliki kelebihan dimana
adanya partikel zat aktif dapat memperpanjang
waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan
waktu terdisolusinya oleh air mata, sehingga
terjadi peningkatan bioavailabilitas dan efek
terapinya.
Kekurangan :
◦ Volume larutan yang dapat ditampung oleh mata
sangat terbatas ( 7 L) maka larutan yang berlebih
dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalur GI
menghasilkan absorpsi sistemik yang tidak
diinginkan. Mis. -bloker untuk perawatan
glaukoma dapat menjadi masalah bagi pasien
gangguan jantung atau asma bronkhial. (Codex, 162)
◦ Kornea dan rongga mata sangat kurang
tervaskularisasi, selain itu kapiler pada retina dan iris
relatif non permeabel sehingga umumnya sediaan
untuk mata adalah efeknya lokal/topikal. (Codex,
161)
Obat yang digunakan pada mata
Miotics misal : Pilocarpine Hcl
Mydriatics misal : Atropin
Cycloplegics misal : Atropin
Antiperadangan misal : Kortikosteroid
Anti -infeksi (antibiotik , antiviral dan antibakteri)
Obat anti - glucoma misal : Pilocarpine Hcl
Adjuncts bedah misal : Mengairi solusi
Obat diagnostik misal : Sodiumfluorescein
Anestesi misal : Tetrakain
Anatomi dan Fisiologi Mata
 Anatomi dan Fisiologi Mata
Lensa adalah transparan ,
Sklera : lapisan luar struktur bikonveks ,
terbungkus dalam penutup Makula terletak di
pelindung mata , disebut Koroid adalah lapisan kedua belakang mata , di
sebagai " putih mata " transparan tipis . Fungsi lensa
mata dan terletak di antara tengah retina .
dan mempertahankan untuk membiaskan dan fokus
sclera dan retina . Ini berisi Daerah ini
bentuk mata . cahaya yang masuk ke retina .
pembuluh darah yang menghasilkan visi
memberikan nutrisi pada tajam .
lapisan luar retina .
Kornea : Bagian depan
sclera , transparan dan Retina adalah lapisan
memungkinkan cahaya untuk Iris adalah bagian dari mata yang terdalam di mata . Ini
masuk mata . Kornea adalah memberikan warna . Ini terdiri dari mengubah gambar
permukaan pembiasan kuat , jaringan otot yang merespon cahaya di menjadi impuls listrik
memberikan banyak kekuatan sekitarnya , membuat murid , atau yang dikirim sepanjang
fokus mata . membuka melingkar di tengah iris , lebih saraf optik ke otak mana
besar atau lebih kecil tergantung pada gambar diinterpretasikan .
kecerahan cahaya .
 Anatomi dan Fisiologi Mata
Bagian dalam bola mata dibagi dengan lensa menjadi dua bagian cairan

Semakin besar di bagian belakang mata diisi dengan massa agar-agar berwarna disebut humor
vitreous .

Bagian yang lebih kecil di depan mengandung , bahan seperti air jernih yang disebut aqueous humor .

Konjungtiva adalah membran mukosa yang dimulai di tepi kornea dan garis permukaan bagian dalam
kelopak mata dan sklera , yang berfungsi untuk melumasi mata .
 Absorbsi Obat di Dalam Mata
Faktor-faktor yang mempengaruhi ketersediaan obat :
Lakrimal drainase hidung :

1. Solusi cepat drainase dengan gravitasi ,

disebabkan lachrymation , berkedip refleks ,
dan omset air mata yang normal :

Volume normal air mata = 7 ul , mata berkedip dapat

menampung volume hingga 30 ul tanpa tumpahan ,
volume penurunan = 50 ul
 Absorbsi Obat di Dalam Mata
2. Penyerapan Superficial obat ke
dalam konjungtiva dan sclera dan
penghapusan cepat oleh aliran
darah perifer :
3. Rendah permeabilitas kornea ( bertindak sebagai
penghalang lipid )
Secara umum :
Pengangkutan obat hidrofilik dan makromolekul terjadi
melalui scleral rute
Agen lipofilik berat molekul rendah mengikuti
transportasi transcorneal dengan difusi pasif dan patuh

Hukum pertama Ficks tentang difusi :

J = - D . d Cm / dx
 Penyerapan Kornea
◦ J = Tingkat fluks melintasi membran

◦ D = Koefisien difusi

- Koefisien difusi , seperti ukuran molekul obat

◦ Cm = Konsentrasi gradien

- Sebagai kelarutan obat , gradien , kekuatan pendorong untuk masuk ke dalam obat aqueous humor

◦ Catatan : Obat harus memiliki dual kelarutan ( minyak dan larut dalam air ) untuk melintasi epitel
kornea ( penghalang lipid ) maka aqueous humor .
Pemberian Obat Di Therapeuctic Mata Adalah Masalah Yang
Menantang

Bioavailibilty
miskin

Protektif Anatomi
mekanisme mata

Tinggal waktu yang singkat

•Berkedip Sifat
•Lakrimasi refleks penghalang
•Drainase nasolakrimalis
kornea
Syrat Ideal Sediaan Optalmik

Karakteristik berikut ini diperlukan untuk mengoptimalkan

sistem pengiriman obat mata :

◦Penetrasi kornea yang baik .

◦Memperpanjang waktu kontak dengan jaringan kornea .

◦Kesederhanaan berangsur-angsur bagi pasien .

◦Non iritasi dan bentuk yang nyaman

◦Sifat reologi yang sesuai

 Macam Bentuk Sediaan Optalmic
Cairan Semi
Padat Bentuk
padat
intraocular dosis

Tetes mata topikal • Salep • Sisipan pada mata

◦Larutan • gel
• Injeksi
◦Suspensi
◦Bubuk untuk • Implan
pemulihan • Cairan cuci
◦Larutan sistem gel mata
 Tetes Mata Topikal
Cara penggunaan :
◦Tarik kebawah kelopak mata
◦Memiringkan kepala ke belakang
◦Lihatlah langit-langit setelah ujung menunjuk dekat dengan rendah cul - de - sac
◦Oleskan sedikit tekanan ke bola karet atau botol plastik untuk memungkinkan
penurunan jatuh ke mata .
◦Jangan memeras tutup
Untuk mencegah kontaminasi :
◦tangan yang bersih
◦Jangan menyentuh ujung pipet ke jaringan mata dan sekitarnya
 WADAH DAN PENYIMPANAN

Saat ini wadah untuk larutan mata yang berupa gelas telah digantikan oleh
wadah plastik feksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan
built-in dropper.

Keuntungan wadah plastik :

◦ Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah
◦ Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan built-
in dropper.
◦ Wadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan iradiasi
atau etilen oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik.

Kekurangan wadah plastik :

◦ Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap senyawa
volatil, uap air dan oksigen.
◦ Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya pengawet,
produk menjadi kering (terutama wadah dosis tunggal) dan produk
teroksidasi.
Persyaratan kompendial :
◦ Farmakope Eropa dan BP mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dari bahan yang tidak
menguraikan/merusak sediaan akibat difusi obat ke dalam bahan wadah atau karena wadah
melepaskan zat asing ke dalam sediaan.
◦ Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok.
◦ Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas sediaan dan aplikator sampai waktu
penggunaan.
◦ Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan penetes langsung atau dengan
penetes dengan penutup berulir yang steril yang dilengkapi pipet karet/plastic
◦ Penyimpanan, dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume 10 ml, dilengkapi dengan
penetes (FI III, hal 10).

Penyimpanan
◦ Tetes mata disimpan dalam wadah “tamper-evident”. Kompatibilitas dari komponen plastik atau
karet harus dicek sebelum digunakan.
◦ Wadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yang bersatu dengan wadah. Atau
dengan suatu tutup yang dibuat dan disterilisasi secara terpisah.
PENANDAAN

Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikroba atau senyawa lain yang
ditambahkan dalam pembuatan.
Untuk wadah dosis ganda harus mencantumkan batas waktu sediaan tersebut tidak boleh digunakan lagi
terhitung mulai wadah pertama kali dibuka (waktu yang menyatakan sediaan masih dapat digunakan
setelah wadah dibuka). Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu

◦ Wadah dosis tunggal karena ukurannya kecil tidak dapat memuat indikasi dan konsentrasi bahan aktif.
◦Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif, kadaluarsa dan kondisi penyimpanan
◦Untuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya memuat satu indikasi bahan aktif dan
kekuatan/potensi sediaan dengan menggunakan kode yang dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Jika
digunakan kode pada wadah, maka pada kemasan juga harus diberi kode
◦Untuk wadah sediaan dosis ganda, label harus menyatakan perlakuan yang harus dilakukan untuk
menghindari kontaminasi isi selama penggunaan
Labelling
Label harus mencantumkan :
◦ Nama dan persentase zat aktif.
◦ Tanggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan lagi (ED)
◦ Kondisi penyimpanan sediaan tetes mata.

◦ Untuk wadah dosis ganda, label harus menyatakan bahwa harus

dilakukan perawatan tertentu untuk mencegah kontaminasi isi
sediaan selama penggunaan.

thienee_tnt
TERIMAKASIH
Kelompok 5 STIFI bhakti pertiwi palembang