Situasi Global dan Nasional serta

Kebijakan Laboratorium untuk

Pengendalian COVID-19

WORKSHOP PEMERIKSAAN PCR COVID-19

BAGI PETUGAS LABORATORIUM
1 – 3 Februari 2021
Sistematika

• Situasi global dan nasional pandemi COVID-19

• Pedoman interim dan Kebijakan WHO terkait laboratorium COVID-19
• Pedoman Nasional Pemeriksaan COVID-19
 COVID-19 dan Severe Acute Respiratory Syndrome
Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
• SARS CoV-2 -> keluarga Coronaviridae
• Single stranded RNA virus
• Genom Virus ± 28 kbp
• Ditularkan melalui droplet dan
aerosol Sumber:phil.cdc.gov
• Gejala umum : gejala gangguan
pernafasan akut seperti demam,
batuk, sesak nafas (ringan – berat)
• Termasuk dalam Agen Infeksius Risk
Group 3 (Kelompok Resiko 3)

Sumber: J F-W Chan, et al., 2020

Perjalanan menuju Pandemi COVID-19
COVID-19 Pandemi: Situasi Global
per 8 Februari 2021
222 Negara Terjangkit
dan 183 Negara
Transmisi lokal

Sumber: https://www.bloomberg.com/graphics/2020-coronavirus-cases-world-map/
Situasi Indonesia

https://
infeksiemerging.kemkes.go.id/situasi-
infeksi-emerging/situasi-terkini-
perkembangan-coronavirus-disease-
covid-19-08-februari-2021
Sumber:https://covid19.kemkes.go.id/situasi-infeksi-emerging/info-corona-virus/
Data kasus global berdasar regional WHO

Sumber:https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update---14-february-2020
   
Jumlah Kasus Per-
Propinsi

Sumber:https://
covid19.kemkes.go.id/
situasi-infeksi-
emerging/info-corona-
virus/
 “Diagnostics are fundamental for successful
outbreak containment” (Kelly-Cirinno et al., 2020)

Diagnosis laboratorium merupakan elemen penting dari

surveilans penyakit menular, baik untuk konfirmasi rutin infeksi
dan untuk identifikasi cepat penyebab wabah dan epidemi

“……laboratory services play a major role in all the key

processes of detection, assessment, response, notification,
and monitoring of events “(Masanza et al., 2010)
Peran Laboratorium dalam Pandemi COVID-19

Sumber:Clinical Chemistry and

Laboratory Medicine (CCLM) 58, 7; 
10.1515/cclm-2020-0240
Pedoman Global terkait Laboratorium COVID-19 - WHO
1. Pedoman interim pemeriksaan laboratorium
- 17 Januari 2020 mencakup : jenis spesimen, suhu pengiriman dan
penyimpanan spesimen, dan rekomendasi pengulangan pemeriksaan
diperbaharui pada tanggal 2 dan 19 Maret 2020 :
- suhu pengiriman dan penyimpanan spesimen
- penggunaan saline sterile sebagai VTM
- skrining rRT-PCR dari satu sasaran “discriminatory” cukup
Pada tanggal 11 September 2020: tes dilakukan berdasarkan pertimbangan klinis
dan epidemiologis
2. Pedoman interim terkait strategi untuk pemeriksaan laboratorium COVID-19
Strategi pemeriksaan laboratorium berdasarkan 4 kategori transmisi: Negara tanpa
kasus, negara dengan kasus sporadis, negara dengan klaster, negara dengan
transmisi komunitas
 Metode Deteksi (WHO)

• Nucleic acid amplification tests (NAAT) for COVID-19

virus
• Realtime PCR
• TCM (Test Cepat Molekuler)
• Uji Serologi
• Sequencing
• Kultur Virus
Pedoman Global terkait Laboratorium COVID-19 - WHO

3. Pedoman interim biosafety laboratorium

- pada tanggal 12 Februari 2020, diperbaharui pada tanggal 19 Maret 2020
- mencakup : persyaratan utama lab pemeriksa PCR (GMPP), pelatihan dan
kompetensi personel, desain fasilitas , penerimaan dan penyimpanan spesimen,
APD, Kesehatan kerja
- kemudian diperbaharui : 13 Mei 2020 berkaitan dengan “biosafety” pada
pemeriksaan POC (Point of Care) atau near POC untuk COVID-19

4. Pedoman interim terkait pengiriman spesimen ke laboratorium rujukan WHO

yang menyediakan pemeriksaan konfirmasi untuk virus COVID-19
Jejaring laboratorium Rujukan COVID-19 WHO
Pedoman Global terkait Laboratorium COVID-19 - WHO
5. Reagen Pemeriksaan Molekuler untuk Diagnosis COVID-19
WHO menyediakan akses ke protokol PCR in-house COVID-19 dengan mengunduh dokumen
protocol secara online di situs web WHO.

Selain itu WHO mengunduh daftar Penggunaan Kedaruratan WHO (WHO emergency use listing)
Diagnosis In Vitro untuk Mendeteksi Asam Nukleat SARS-CoV-2 pada tanggal 2 Oktober 2020
Pedoman Global terkait Laboratorium COVID-19 - WHO

6. Instrumen Penilaian Laboratorium untuk Laboratorium Pemeriksaan COVID-19

7. Penggunaan Tes Imundiagnostik di Fasyankes (point-of-care) untuk COVID-19 (8

April 2020)
A. Tes diagnostik cepat berbasis deteksi antigen
B. Tes diagnostik cepat berbasis deteksi antibodi

8. Kebijakan WHO sehubungan dengan uji diagnostik yang akan datang

9. Deteksi antigen dalam diagnosis infeksi SARS-CoV-2 menggunakan imunoasai cepat,
panduan interim WHO ini dikeluarkan tanggal 11 September 2020
Panduan WHO Terbaru- Diagnostik untuk Pelaku Perjalanan
• Negative results from pre-travel testing
cannot guarantee that travellers are free
from infection at the time of travel, since
they may have been tested before they
became infected or during the period when
viral load is not yet sufficient to be
detectable.
• Nucleic Acid Amplification Testing (NAAT),
such as with real-time reverse-transcription
polymerase chain reaction (rRT-PCR), is the
recommended assay type for confirmation
of SARS-CoV-2 infection (20).
• Rapid diagnostic tests detecting viral
proteins have the potential to expedite and
simplify the detection of SARS-CoV-2 active
infection. WHO has published interim
guidance on the use of antigen-detecting
RDTs in the diagnosis of COVID-19 (11
September 2020).
Panduan WHO terbaru- Biosafety
• biosafety aspects for working with antigen-
detecting rapid diagnostic test;
• handling new variants of SARS-CoV-2 in the
laboratory;
• updated assay decontamination before
disposal;
• personal protective equipment (PPE) for
specimen collection;
• addressing chemical hazards and their safe
disposal; and
• the fourth edition of 
the WHO Laboratory Biosafety Manual (LBM4)
 is now available and the terminology in this
guidance was aligned with the LBM4.
Update situasi- varian baru SARS CoV2
• Virus RNA berubah (bermutasi) lebih cepat daripada virus DNA.
• Mutasi merupakan mekanisme virus untuk bertahan hidup:
- menghindari sistem imun (antibodi)
- dapat menginfeksi sel lain atau sel dari host lain (hewan)
• Mutasi tidak selalu menyebabkan masalah, tergantung dari jumlah, variasi dan lokasi mutasi
pada gen virus
• Mutasi terkini yang menjadi perhatian adalah :
- UK varian: B.1.1.7
- Afrika selatan : 501.V2
• Sejauh ini, vaksin yang tersedia masih dapat bekerja terhadap strain virus yang ada
Kebijakan Nasional Penanggulangan COVID-19
• Keputusan Presiden No. 7 Tahun 2020 tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan
Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) tertanggal 13 Maret 2020.
• Pada tanggal 20 Juli 2020, Pemerintah mengeluarkan Peraturan Presiden Republik
Indonesia Nomor 82 Tahun 2020 tentang Komite Penanganan Corona Virus Disease
2019 (COVID-19) dan Pemulihan Ekonomi Nasional.
• Komite ini mengambil alih fungsi Gugus Tugas dan secara otomatis mencabut
Peraturan Presiden No. 7 Tahun 2020.
• Kebijakan pembentukan Komite Nasional Penanggulangan COVID- 19 disusul dengan
dikeluarkannya Surat Edaran Nomor 440/2622/SJ tentang Pembentukan Satuan Tugas
Percepatan Penanganan Corona Virus Diseases 2019 (COVID-19), Edaran oleh Menteri
Dalam Negeri. (PERPRES No. 7 Tahun 2020, SE Mendagri No. 440/2622/SJ).
Kebijakan Nasional Penanggulangan COVID-19
• Keputusan Ketua Satuan Tugas Penanganan COVID-19 Nomor 9 Tahun 2021
Tentang Tempat karantina, Isolasi, Dan Kewajiban RT-PCR bagi Warga Negara
Indonesia Pelaku Perjalanan Internasional Dalam Masa Pandemi Corona Virus
Disease 2019 (COVID-19)

Link regulasi :
https://covid19.go.id/p/regulasi

Link Protokol:
https://covid19.go.id/p/protokol/
Peran Laboratorium

Peran Lab

Sumber: REV-
05_Pedoman_P2_COVID-
19_13_Juli_2020.pdf
 Kebijakan Nasional mengenai Laboratorium COVID19

surat No. 295

KMK No. SE No. HK.02.01/Menkes/234/2020 PM.03.01/Menkes/358/2020 laboratorium
HK.01.07/Menkes/214/2020 Tentang Pedoman Pemeriksaan Uji tentang Percepatan dan pemeriksa
Tentang Jejaring Real-Time PCR bagi Laboratorium di Peningkatan Cakupan covid,
Laboratorium Pemeriksaan Lingkungan RS & Lab lain yang Pemeriksaan COVID-19 menggunakan
COVID-19 (45 Lab) melakukan Pemeriksaan COVID-19 (target 20.000) PCR dan TCM

16 19 26 7 April 27 9 Juni 1 Juli Per 11

Agustus
Maret Maret Maret 2020 April 2020 2020 2020
2020 2020 2020 2020
KMK No. SE Dirjen P2P No.
HK.01.07/Menkes/182/2020 2020 KMK No. HK.02.02/V/6664/2020 KMK No.
Tentang Jejaring HK.01.07/Menkes/216/20 tentang Pelaksanaan HK.01.07/Menkes/405/202
Laboratorium Pemeriksaan 20 Pemeriksaan PCR 0
COVID-19 (12 Lab Tentang Jejaring COVID-19 Mengguakan Tentang Jejaring
Pemeriksa) Laboratorium alat Close System (TCM Laboratorium Pemeriksaan
Pemeriksaan COVID-19 Tuberkulosis dan Alat PCR COVID-19 (163 Lab)
(49 Lab) Viral Load HIV)

Catatan: KMK 182, 214, 216 tidak berlaku lagi

Kebijakan Baru
• KMK 9847/2020 tentang Jejaring
laboratorium Pemeriksa COVID-19

• KMK No 446/2021 tentang

Penggunaan Rapid Diagnostic Test
Antigen dalam Pemeriksaan Corona
Virus Disease 2019 (COVID-19)
• Penunjukan Lab Penguji RDT-
Antigen (draft)
• RKMK Pedoman Pencegahan dan
Pengendalian Coronavirus Disease
2019 (Covid-19)
Jejaring Laboratorium

• Terdapat 670 Laboratorium yang telah

tergabung dalam Pemeriksa COVID-19 (Data :
16 Februari 2021)
• Laboratorium tersebut sudah melakukan
Verifikasi Hasil Pemeriksaan di New Allrecord
(NAR)
• List Jejaring Pemeriksa Laboratorium dapat di
unduh :
https://www.litbang.kemkes.go.id/laboratorium-
pemeriksa-covid-19
29
30
Tugas Laboratorium pemeriksa COVID-19

A. Menerima spesimen untuk pemeriksaan COVID-19 dari rumah sakit/dinas kesehatan/laboratorium

kesehatan lainnya;
B. Melakukan pemeriksaan screening pada spesimen COVID-19 menggunakan form dan standar
operasional prosedur yang telah ditetapkan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;
C. Mengirimkan spesimen untuk uji validasi ke laboratorium rujukan nasional COVID-19 dengan
segera tanpa menunggu hasil pemeriksaan;
D. Mengirimkan seluruh hasil pemeriksaan positif dan negatif COVID-19 kepada Kepala Badan
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan melalui aplikasi allrecord-tc19 setiap hari;
E. Menginformasikan hasil pemeriksaan positif dan negatif kepada rumah sakit pengirim untuk
keperluan diagnosis dan tatalaksana kasus serta dinas kesehatan domisili pasien untuk
kepentingan penyelidikan epidemiologi; dan
F. Memberikan feedback kepada rumah sakit/dinas kesehatan/laboratorium kesehatan lainnya
apabila terdapat kekeliruan dalam penggunaan material atau media pada spesimen yang diterima.
Peraturan tentang Laboratorium Pemeriksa COVID19

1 3

2
Persyaratan Laboratorium Pemeriksa COVID-19
• Persyaratan Gedung
• Ruang Laboratorium BSL2
• Persyaratan Biosafety Cabinet
• Persyaratan Peralatan
• Persyaratan SDM
• Persyaratan Praktik Biosafety dan
Biosecurity
• Persyaratan Good Laboratory Practice

Persyaratan Laboratorium bergerak (mobile

laboratorium) pemeriksa COVID-19:
a. Persyaratan Unit
b. Persyaratan Pengoperasian
“ Keselamatan Laboratorium Biologik”
adalah istilah yang mencakup prinsip, teknologi dan praktek penanganan
dan penyimpanan bahan, yang dilakukan untuk mencegah pajanan atau
lepasnya patogen dan toksin dengan tidak disengaja.

“Keamanan Laboratorium Biologik”

adalah upaya keamanan yang diterapkan di tingkat perorangan dan
institusional untuk mencegah kehilangan, pencurian, penyalahgunaan,
penyimpangan atau pelepasan dengan sengaja organisme patogen dan
toksin.
Perizinan Laboratorium Pemeriksa COVID-19

35
Tahapan sebagai Lab Jejaring Covid-19
Verifikasi
Rumah Sakit/ Laboratorium Klinik ✔Kesesuaian
Mengajukan kesediaan kepada
Dinas Kesehatan Kab / Kota / Provinsi Persyaratan
Laboratorium
✔Kelengkapan
Dinas Kesehatan Mengirimkan Permohonan
Ke Badan Litbangkes
dokumen
✔Hal yang
dianggap
Persetujuan dan pemberian akun All Record penting

Monitoring oleh
Dinkes Provinsi
37
Pemantapan Mutu External (PME)

Prasyarat sesuai dengan KMK 214 dan 405 tahun 2020, lab pemeriksa
mengirimkan spesimen sebagai bagian dari uji konfirmasi ke Lab rujukan nasional
(Balitbangkes)
1. 20 spesimen positif COVID-19
2. 10 spesimen negative COVID-19

Nilai minimal memenuhi syarat adalah 90%

39
Kriteria A
Kriteria B
Kriteria C
v
Penguatan Kapasitas Laboratorium

• Pedoman Pemeriksaan PCR SARS-

CoV-2 Bagi Laboratorium
• Pemantapan Mutu Eksternal :
• Validasi
• Proficiency test
• Supervisi / Pembimbingan
Laboratorium

http://repository.litbang.kemkes.go.id/3944/
Kesimpulan

• Situasi global dan nasional COVID19 sangat dinamis

• Informasi terbaru dapat diperoleh dari website terpercaya:WHO, Kementerian
Kesehatan
• Kebijakan berkaitan dengan Penanganan COVID 19 baik global dan nasional terus
bertambah seiring dengan situasi perkembangan kasus COVID-19
 Thank you
Terimakasih

National Laboratory for Infectious Diseases Research

Center for Biomedical and Basic Technology of Health