Injeksi

paracetamol
Nama kelompok

Arum wulandari 2320455050

Chorina Kusuma laksmi 2320455055
Dzakiah adila 2320455065​
Ela Erika 2320455066
Pendahuluan
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi,
atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan secara parental, suntikan dengan cara
menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau
selaput lendir (Lukas, 2006).

Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus

dilakukan dengan sangat hati – hati untuk menghindari kontaminasi
mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
mensyaratkan pula tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu persatu
secara fisik. Dalam pembuatan obat suntik syarat utamanya adalah obat
harus steril, tidak terkontaminasi bahan asing, dan disimpan dalam wadah
yang menjamin sterilitas (Lukas, 2006)

3
 Formula injeksi paracetamol

4 Presentation title 20XX

 Perhitungan tonisitas

Tonisitas
a. Metode Liso untuk penentuan NaCl dan PTB

1. Paracetamol (Liso= 2,0)

E = 17 2. Propilenglikol (Liso=1,9)

= 17 E=17

= 0,22 =17
Click icon to add picture
PTB = =0,42

PTB = PTB=

PTB= 0,1323 PTB=

PTB=5,65

5
3. Natrium Metabisulfit (4,3) 4. Dinatrium Edta (Liso=4,3)
E=17
• E=17 5. Metil paraben (Liso=1,9)
=17
• =17 E=17
=0,217
=17
• =0,38  
=0,212
• PTB= PTB=
 
• PTB= PTB=
PTB=
PTB=0,0012
• PTB=0,022  PTB=
PTB=0,022

6 20XX
 6. Propil paraben (Liso=1,9)

E=17 7. Sodium sitrat (L iso=5,2)

= 17 E=17
=17
= 0,179
=0,30
PTB=  
PTB= PTB=
PTB=
PTB=0,0021
PTB=0,012

7
 B. Metode ekuivalensi NaCl

 
BNaCl= 0,9/100 x V- (WxE)
= 0,9/100 x100- (0,322)
=0,578% =0,6%

8 Kebutuhan NaCl= 0,6 gr dalam 100 mL sediaan.

C. Metode PTB
 Identifikasi

• Uji pH
• Bahan partikulat

Evaluasi fisik • Uji pyrogen

sediaan • Uji endotoksin bakteri

Uji cemaran organic

Penetapan kadar
 Validasi metode analisis
Validasi metode adalah suatu tindakan penilaian yang dilakukan untuk
menjamin bahwa metode analisis yang digunakan telah akurat,
spesifikreprodusibel, dan tahan pada kisaran analit yang akan dianalisis

International Conference on Harmonization

mengindikasikan bahwa prosedur-prosedur analisis terpenting
yang memerlukan validasi adalah: 
1. Uji identifikasi 
2. Uji kuantitatif untuk konten pengotor 
3. Uji batas untuk mengontrol pengotor 
4. Uji kuantitatif dari bagian aktif dalam sampel pada
substansi obat atau produk obat atau komponen lain yang
dipilih dalam produk obat. 

11 Presentation title 20XX

 Berdasarkan ICH, parameter validasi yang dilakukan untuk kategori assay
meliputi akurasi, presisi, spesifisitas, linearitas, LOD, LOQ, dan kisaran (range).
Berikut adalah penjelasan parameter-parameter validasi metode analisis tersebut: 

• Akurasi
• Presisi
• Spesifvitas
• LOD
• LOD
• Lineritas dan kisaran

12 Presentation title 20XX

13 Presentation title 20XX
 SKEMA IPC
A A

A
A

B D D F

D
 Klasifikasi ruang kelas

15 Presentation title 20XX

 Sistem Tata udara untuk kelas kebersihan

16 20XX
 Evaluasi IPC (prosses in control)
1. Uji Kejernihan

• Tujuan: untuk memastikan bahwa setiap larutan obat parenteral jernih dan bebas pengotor.
• Prinsip: Wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping dengan latar
belakang hitam untuk menyelidiki pengotor berwarna.
• Hasil memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengotor dalam larutan.
2. Pemeriksaan pH

• Dengan menggunakan alat pH meter.

• Tujuan: untuk mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
• Prinsip: menggunakan pH meter yang yang telah dikalibrasi
• Hasil pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yaitu 5-7.

17 20XX
3. Pemeriksaan bahan partikulat
Tujuan: Untuk memastikan larutan injeksi, termasuk larutan yang dikonstitusi dari zat padat steril untuk penggunaan
parenteral, bebas dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksaan visual.

4. Penetapan volume injeksi dalam wadah

Tujuan: menetapkan volume injeksu yang dimasukkan dalam wadah agar volume injeksi yang digunakan tepat/sesuai
dengan yang tertera pada penandaan.
Prinsip: penentuan volume dilakukan dengan cara mengambil sampel dengan alat suntik hipodermik dan
memasukkannya kedalam gelas ukur yang sesuai.
Hasil memenuhi syarat jika volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji.

5. Uji kebocoran
Tujuan: untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas, volume, dan kestabilan sediaan.
Pemeriksaan kebocoran ampul dilakukan pada seluruh ampul dari satu bets. Ampul diletakkan pada posisi terbalik dalam
otoklaf. Ampul yang tidak tertutup rapat (bocor) akan kosong dan akan terdeteksi pada saat pemeriksaan visual ampul.
Pemeriksaan dapat dilakukan dalam otoklaf dengan menggunakan fase vakum tanpa pemanasan. Untuk otoklaf yang
belum dilengkapi sistem vakum, uji kebocoran dapat dilakukan terpisah.

6. Pengujian endotoksin dalam air untuk injeksi

Untuk mencegah kontaminasi mikroba, seluruh tahap pengujian harus dilakukan secara aseptis. Pada saat pengujian harus
diusahakan agar area bebas dari getaran.
18 Presentation title 20XX
 Alat produksi

Nama Mesin Produksi : Liquid mixer

Nama Mesin Produksi : Liquid
machine
mixer machine
Vendor : WUXI MAKWELL Vendor : WUXI MAKWELL
MACHINERY CO.,LTD China MACHINERY CO.,LTD China
Spefikasi :
Spefikasi :
Water Temperatur : 92-99℃
Mixer Type : Homogenizer
Ph : 5,0- 7,0
Homoginizer speed : 0 to 3500 rpm
Conductivity : ≤ 2,0 us/cm
Volume :5000 L
TOC : ≤ 250 ppb
Power : 15 kw
Capacity : 100-6000 L/H
Voltage: 220V/380V or customized
Bactreial endotoxin : ≤0,125
Harga : Rp 750.000.000
Harga : Rp. 180.000.000
  Nama Mesin Produksi : Alat
timbang

Vendor : Fuzhou Lucky Star

Co, Ltd

Spefikasi :
Capacity : 1000-15000bph
Filling volume : 5000ml
Machine Power : 1,8
Machine Weight : 1200 kg

Harga : Rp. 1.150.000.000

 
21 Presentation title 20XX
 Biaya Bahan baku
No Nama Bahan Jumlah Jumlah Harga Harga Total Harga (Rp)
dalam dalam 1 (US$) (Rp)
100ml batch
(7.000.000)

1. Paracetamol 1g 7.000 kg US$ 150.000/kg 1.050.000.000

10/kg
2. Propilenglikol 10 ml 70.000 L US$ 19.500/L 1.365.000.000
1.300/ton
3. Natrium metabisulfit 0,1 g 700 kg US$ 77.850/kg 54.495.000
5.19/kg
4. Dinatrium EDTA 0,01 g 70 kg US$ 2/kg 30.000/kg 2.100.000
5. Metil paraben 0,18 g 1.260 kg US$ 67.000/kg 84.420.000
4,5 /kg
6. Propil paraben 0,02 g 140 kg US$ 76.500/kg 10.710.000
5,1 /kg
7. Sodium sitrat 0,07 g 490 kg US$ 4/kg 60.000/kg 29.400.000
8. Sodium Chlorida 0,6 g 4.200 kg US$ 1/kg 15.000/kg 63.000.000

9. Water for injection 88,02 ml 616.140 L US$    

0,1/100
ml
Total 2.659.125.000
Perhitungan bahan per lot

No Nama Bahan Jumlah dalam 100 ml Jumlah per lot 5.000 L

. (50.000 Unit)
Paracetamol 1g
1. 50 kg
Propilenglikol 10 ml
2. 500 L
Natrium metabisulfit 0,1 g
3. 5 kg
Dinatrium EDTA 0,01 g
4. 0,5 kg
Metil paraben 0,18 g
5. 9 kg
Propil paraben 0,02 g
6. 1 kg
Sodium sitrat 0,07 g
7. 3,5 kg
Sodium Chlorida 0,6 g
8. 30 kg
Water for injection 88,02 ml
9. 4.401 L
 Biaya bahan pengemasan

No. Bahan Jumlah Satuan Harga Jumlah (Rp)

(Rp)
1. Wadah botol injeksi (100 ml) 7.000.000 Biji 1000 7.000.000.000
10,1x5,3 cm
2. Etiket/label 7.000.000 Lembar 300 2.100.000.000
16x6cm
3. Box kemasan sekunder 7.000.000 Lembar 500 3.500.000.000

4. Brosur 7.000.000 Lembar 500 3.500.000.000

5. Box kemasan tersier (karton) 175.000 Lembar 2.200 385.000.000

21,2x26,5x20,2 cm
6. Lakban 545 Roll (300m) 26.000 14.170.000
(1karton=93,4 cm)
(1lakban = 300 m)
7. Label kontrol karton 175.000 Lembar 300 52.500.000

Total 16.551.670.000
•Direct Labor

Manhour Labor Cost Total Biaya

Pekerja x waktu Manhour x gaji perjam x Lama
kerja
Rp 89.600.000
20 x 16 jam =320 = 320 x Rp 14.000 x 20 hari
jam
 Machine hour dan Machine Cost

Harga / Lama Lama Total Harga (Rp)

Jumlah
Jenis Mesin Kwh kwh penggunaan per penggunaan 20
Mesin
hari hari
Liquid mixer machine 1 15 1.500 6 jam 120 jam 2.700.000

Timbangan 2 0,3 1.500 6 jam 120 jam 54.000

bottle Filling and 1 1,8 1.500 8 jam 160 jam 432.000
Sealing Machine

Mesin kartoning 1 1,5 1.500 6 jam 120 jam 270.000

Mesin labeling 1 1,5 1.500 6 jam 120 jam 270.000
Autoclave 1 1,5 1.500 6 jam 120 jam 270.000
Alat water injectiom 1 1,5 1.500 6 jam 120 jam 270.000
Total 4.266.000
 Factor Expenses

Jenis biaya Keterangan Biaya

Air Handling Unit 10 kWh x 1000 x 8 jam 80.000
(AHU)
Air 5 kWh x 1000 x 8 jam 40.000
Steam 2,5 kWh x 1000 x 8 jam 20.000
Total 140.000

Administrative Expenses

Keterangan Biaya
Dokumen, Paper, dll 200.000

28 Presentation title 20XX

•Harga Unit

Keterangan Harga (Rp)

Bahan Baku 2.659.125.000
Bahan Pengemas 16.551.670.000
Direct Labor 89.600.000
Machine Cost 4.266.000
Factory Expenses 140.000
Administrative Expenses 200.000
Total 19.305.000.000
1 botol @ 100 ml 2.755
Harga/unit + PPN (11%) 3.058
Harga kompetitor 50.000/botol
Harga Jual 20.000/botol
Keuntungan 550%
Perbandingan Harga dengan Produk Kompetitor

Harga Produk Harga Produk

Formulasi Kompetitor
Rp 20.000/ botol Rp 50.000/botol
100ml 100ml
Desain Kemasan Produk
33 Presentation title 20XX
• Validasi Pembersih
• Validasi prosedur pembersihan dilakukan untuk setiap peralatan / mesin yang kontak langsung dengan produk (zat
aktif).
• Metode pengambilan sampel dan pengujian:
Cara Usap
•Bersihkan kapas usap dengan merendam dalam methanol / pelarut sesuai validasi metode selama 5 menit,
sonifikasi dan peras.
•Pada saat pengambilan sampel, basahkan kapas usap dalam metanol / pelarut sesuai validasi,
peras kelebihan pelarut dengan menekan di bibir bagian dalam wadah.
•Sampel diambil di area kritis sesuai protokol.
•Letakkan bingkai SS 5 x 5 cm di area yang akan diusap.
•Usap luas area yang ditentukan sesuai arah berikut:

•Masukkan kembali kapas usap ke dalam tabung bersih, tutup.

•Sampel di uji dengan metode analisis yang telah divalidasi.
34 20XX
2. Cara Bilas

Sampel air bilasan:

 Kumpulkan 500 ml air bilasan terakhir dan 500 ml secara aseptis untuk uji cemaran mikroba.

 Ambil juga sampel Air Murni yang digunakan untuk membilas sebagai pembanding.

 Air bilasan diuji terhadap parameter pH, konduktivitas, logam berat, nitrat, TOC, cemaran mikroba
dan dibandingkan dengan kualitas air murni yang digunakan dalam pembilasan.

3. Cemaran mikroba di permukaan alat. Pemakaian Rodac plates berisi media yang sesuai (misal SBDC)

atau teknik usap yang direkomendasikan untuk mengevaluasi tingkat cemaran mikroba
Thank you