MANAGING MEDICAL

DEVICES
 Perencanaan dan pengadaan

Instalasi dan Penerimaan Peralatan Medis

Pengoperasian

Pemeliharan
RUANG LINGKUP
Inventori dan dokumentasi Pemeliharaan Peralatan Medis

Pengujian dan Kalibrasi

Penarikan (Recall) dan Penghapusan Peralatan

PERENCANAAN
• Standar Kebutuhan Alat Kesehatan
• Usulan Kebutuhan dari masing – masing Unit Kerja
• Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu
Kesehatan
• Tingkat pemanfaatan alat Kesehatan internal dan rujukan
• Jumlah dan jenis kompetensi SDM
• Kesiapan sarana dan prasarana termasuk listrik
• Perkembangan teknologi Kesehatan
• Ketersediaan dan kesimanbungan layanan purna Jual dan Suku
cadang
• Kajian ekonomi (Total Life Cycle Cost)
• Sumber Pembiyaan / anggaran
PENGADAAN PERALATAN MEDIS

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pengadaan alat medis :

Pengadaan peralatan medis
• Ketersediaan suku cadang.
dilakukan sesuai peraturan
• Biaya operasional (listrik, bahan habis pakai).
yang berlaku
• Kebutuhan pra instalasi (pekerjaan sipil, listrik khusus, perpipaan dan
Yang perlu di perhatikan
komponen pengaman/keselamatan).
dalam pengadaan peralatan
• Kebutuhan sarana (bangunan/ruangan).Kebutuhan prasarana (listrik, air,
medis adalah penyusunan
gas)
spesifikasi alat Kesehatan,
spesifikasi harus sesuai
kebutuhan user / pelayanan
DALAM PERENCANAAN PEMBELIAN PERALATAN MEDIS PERLU DIPERTIMBANGKAN
ASPEK KESELAMATAN DARI ALAT MEDIS YANG AKAN DIBELI, ANTARA LAIN :

• Sistem keselamatan pengoperasian

• Emergency stop
• Alarm / sensor keselamatan
• Kemudahan perawatan
• Keselamatan listrik
• Sistem otomatis
• Keselamatan pasien
• dll
INSTALASI DAN PEMERIMAAN
PERALATAN MEDIS
INSTALASI PERALATAN MEDIS

Instalasi peralatan secara umum adalah tahap kegiatan pekerjaan

pemasangan, yang meliputi:
1. Pembukaan peti/koli (unpacking)
2. Penempatan alat pada tempat yang sudah ditentukan
3. Perakitan alat dan atau peletakan alat pada pondasi atau pada ceiling
4. Penyambungan alat dengan kelengkapan dan atau material pra instalasi
yang telahdipersiapkan
5. Pengaturan, pengukuran keluaran, kalibrasi dan atau pengujian
keselamatan kerja
INSTALASI PERALATAN MEDIS

Beberapa hal yang harus diperhatikan pada waktu instalasi alat adalah
sebagaiberikut:
1. Tidak menggangu kegiatan pelayanan di fasyankes atau instansi kesehatan
lainnya.
2. Instalasi dilakukan oleh tenaga yang profesional dan ahli di bidangnya.
3. Kerusakan pada gedung, kelengkapan dan atau material pra instalasi yang
diakibatkan oleh instalasi alat harus diperbaiki oleh pemasok/penyedia
sehingga kembali ke keadaan semula.
4. Pada pelaksanaan instalasi, teknisi pemasok/penyedia harus mengikut
sertakan teknisi fasilitas pelayanan kesehatan sebagai upaya alih teknologi.
PENERIMAAN PERALATAN
MEDIS

Peralatan yang diterima harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:

• Telah selesai di instalasi
• Telah dilakukan pemeriksaan fisik, instalasi dan uji fungsi
• Telah melewati masa uji coba dengan hasil baik
• Telah melewati masa pemeliharaan peralatan sesuai program

Selain ketentuan diatas, pihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap peralatan
selama masa garansi.
PROSES PENERIMAAN
PERALATAN MEDIS

Proses penerimaan peralatan medis melalui 3 (tiga) tahapan, yaitu:

1) Pemeriksaan Fisik
Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, kelengkapan alat.
Tujuan dari Pemeriksaan ini adalah untuk mengecek kesesuaian:
Merk, tipe/model, jumlah
Bagian bagian alat
Aksesori yang dipesan
Kelengkapan dokumen teknis yang terdiri dari:
2) Certificate of Origin
3) Test Certificate
4) Manual (operation, service, installation, wiring/schematic diagram)
PROSES PENERIMAAN
PERALATAN MEDIS
2) Uji Fungsi
Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat dengan
kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban sebenarnya, sehingga
dapat diketahui apakah secara keseluruhan suatu alat dapat dioperasikan dengan
baik sesuai fungsinya.
Pelaksanaan uji fungsi sebagai berikut:
a. Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol, saklar, indikator, putaran
motor, pengereman, dll)
b. Kinerja output
Pada tahap ini dilakukan pengujian terhadap hasil keluaran dari alat (misal: X-ray, temperature, putaran, energy,
daya hisap, sistem perekaman, dll). Pada pengujian keluaran ini, supplier harus melakukan dengan
menggunakan alat ukur yang sesuai dengan keluaran yang dihasilkan setiap jenis alat.
PROSES PENERIMAAN
PERALATAN MEDIS
c. Pengujian Aspek Keselamatan, Meliputi :
• Arus bocor
• Impedansi kabel pembumian
• Nilai tahanan hubungan pembumian
• Radiasi bocor dan paparan radiasi
• Anaesthesia gas scavenging sistem
• Kesetimbangan/balancing
• Sistem pengamanan tertentu
PROSES PENERIMAAN
PERALATAN MEDIS
3) Pelatihan Operator dan tenaga Teknik (Elektromedis)
Kegiatan pelatihan sebaiknya dilakukan setelah uji fungsi dan sebelum kegiatan uji coba dilakukan

Pelatihan Operator meliputi :

• Prosedur penggunaan alat yang benar dan aman
• Pengoperasian peralatan secara optimal
• Pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan penggantian bahan habis pakai
• Penyusunan standard operating procedur(SOP) dan Intruksi Kerja (IK)
PROSES PENERIMAAN
PERALATAN MEDIS
Pelatihan Teknisi Elektromedis meliputi:
• Cara pengoperasian peralatan
• Penjelasan fungsi masing masing bagian alat
• Mempelajari schematic diagram
• Troubleshooting/ mendeteksi kerusakan
• Pengukuran dan kalibrasi
• Pemeliharaan preventif
• Penggantian suku cadang
PROSES PENERIMAAN
PERALATAN MEDIS
4) Uji Coba
• Uji Coba dilaksanakan oleh operator yang telah mengikuti training mengoperasikan pengoperasian alat,
dengan pasien / beban sesuai kebutuhan.
• Kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat

SEMUA UJI DAN PELATIHAN DIDOKUMENTASIKAN DENGAN BAIK,

PELABELAN, MERANCANG PEMELIHARAAN PREFENTIVE
PENGOPERASIAN
PERALATAN MEDIS
PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS

Kesalahan dalam pengoperasian suatu peralatan medis dapat mengakibatkan

kerusakan peralatan, hasil pemeriksaan tidak seperti yang diharapkan bahkan
terkadang dikarenakan kesalahan pengoperasian, harus dilakukan pemeriksaan
ulang yang berakibat adanya in-efisiensi dan ketidakpuasan pelanggan.

Agar hal-hal yang tidak diinginkan tersebut terjadi, maka ada beberapa
prasyaratan yang harus dipenuhi dalam pengoperasian suatu peralatan medis.
PERSYARATAN PENGOPERAIAN PERALATAN MEDIS

Persyaratan pengoperasian mencangkup seluruh aspek yang berhubungan dengan

pengoperasian peralatan yang terdiri dari :

• Sumber daya manusia

• Kelengkapan alat / aksesoris
• Bahan operasional
• Sarana pendukung
TAHAPAN PENGOPERASIAN

1. Persiapan pengoperasian peralatan medis

Kegiatan persiapan pengoperasian peralatan medis meliputi kegiatan:

• Pemeriksaan kelengkapan peralatan
• Pemeriksaan fasilitas penunjang
• Penyiapan bahan operasional
TAHAPAN PENGOPERASIAN

2. Pelaksanaan Pengoperasian Peralatan Medis

Dalam Pelaksanaan pengoperasian peralatan medis perhatikan:

• Protap pelayanan yang berlaku
• Hubungan antara peralatan medis dan pasien
• Pengoperasian alat pada saat dilakukan Tindakan
• Pengawasan terhadap fungsi dan supplier
TAHAPAN PENGOPERASIAN

3. Pengemasan / Penyimpanan
Setelah peralatan medis selesai digunakan, dilakukan kegiatan
pengemasan/perapian, dimana kegiatan ini sangat berpengaruh terhadap usia
peralatan medis, Kegiatan penyimpanan meliputi :
• Mematikan peralatan medis sesuai prosedur
• Melepaskan hubungan peralatan medis dari catu daya
• Membersihkan peralatan medis maupun aksesoris yang dihabis pakai
• Meletakan peralatan medis di tempatnya
• Mencatat beban kerja peralatan medis
PENYIMPANAN
PERALATAN MEDIS
PEMELIHARAAN
PERALATAN MEDIS
PEMELIHARAAN
PERALATAN MEDIS

Program pemeliharaan peralatan medis yang efektif terdiri dari perencanaan yang
memadai, manajemen dan pelaksanaan.
Pemeliharaan peralatan medis dapat dibagi menjadi dua kategori utama yaitu:
Inspeksi dan pemeliharaan preventif (IPM)
Pemeliharaan korektif/Corrective Maintenance (CM)
PERBEDAAN CORECTIVE
MAINTENANCE & EMERGENCY
MAINTENANCE
• Pemeliharaan Korectif/ Corrective Maintenance (CM) dilakukan jika ketika petugas melakukan
inspeksi ditemukan adanya masalah, maka dilakukan corrective maintenance
• Pemeliharaan Darurat/ Emergency Maintenance (EM): terjadi masalah/kondisi kritikal maka
dilakukan urgent maintenance (kalau masih bisa ditunda, untuk kemudian dimasukkan dalam
kategori prioritas untuk perbaikan), atau emergency maintenance harus segera dilakukan
perbaikan
• Dengan kemajuan tehnologi sudah dilakukan emergency automated maintenance: contoh terjadi
kebocoran pada system distribusi gas medis, maka akan terjadi automatic system shut down, dan
alarm, sehingga segera dilakukan pemeliharaan emergensi
• Jika belum dilakukan otomasi, maka dilakukan dengan permohonan pemeliharaan emergensy
INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN
PREVENTIF (IPM)

• IPM mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan untuk memastikan fungsi peralatan dan
mencegah kerusakan atau kegagalan.
• Inspeksi adalah kegiatan terjadwal yang diperlukan untuk memastikan peralatan medis berfungsi
dengan benar. Ini mencakup pemeriksaan kinerja dan keselamatan.
• Kegiatan inspeksi dapat dilakukan bersamaan dengan kegiatan pemeliharaan preventif,
pemeliharaan korektif, atau kalibrasi, tetapi juga dapat dilakukan tersendiri yang dijadwalkan
pada interval tertentu.
• Penggunaan prosedur yang benar dan tepat untuk pemeliharaan peralatan akan dapat
meningkatkan meningkatkan kinerja peralatan yang handal dan benar berfungsi baik.
INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN
PREVENTIF (IPM)

• Rentang waktu inspeksi dan pemeliharaan peralatan kesehatan didasarkan pada

kriteria yang direkomendasikan pabrikan seperti tingkat risiko dan pengalaman
dari rumah sakit.
• Semua peralatan termasuk dalam program ini diperiksa dan diuji sebelum
penggunaan awal dan pada interval yang ditetapkan, biasanya disebut sebagai
perawatan pencegahan (PM).
• Jadwal pemeliharaan peralatan kesehatan yang sistematis menjamin peralatan
tersebut aman digunakan dan memperoleh pemanfaatan maksimal dengan biaya
yang wajar. Keuntungan lain adalah meminimalkan risiko klinis dan fisik.
INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN
PREVENTIF (IPM)

• Setiap peralatan kesehatan mempunyai klasifikasi risiko berdasarkan:

1. Fungsi peralatan kesehatan : penghantar energi, pemantau pasien, atau
peralatan untuk kenyamanan pasien.
2. Risiko fisik
3. Preventif pemeliharaan
4. Riwayat insiden
• Masing-masing peralatan kesehatan mempunyai bobot pada kategori fungsi,
risiko fisik dan kebutuhan pemeliharaan.
JADWAL MAINTENANCE
LABEL PM
INVENTARISASI
DAN
DOKUMENTASI
PEMELIHARAAN
PERALATAN
MEDIS
INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN
PERALATAN MEDIS

• Inventori peralatan medis merupakan data detil peralatan medis yang berkaian dengan aspek
tenis maupun administrasi setiap tipe/model peralatan medis.
• Inventori harus selalu dikelola/ update sehingga data yang terdapat dalam inventori merupakan
kondisi terkini.
• Inventori dapat memberikan informasi sebagai berikut:
1. Technical assessment, merk dan tipe peralatan beserta jumlah dan status kondisi peralatan.
2. Memberikan informasi dasar untuk pengelolaan aset, termasuk membantu penjadwalan
pemeliharaan preventif, penelusuran pemeliharaan, perbaikan, dan penarikan kembali/recall.
3. Memberikan infomasi keuangan guna mendukung penilaian budget dan ekonomi.
INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN
PERALATAN MEDIS
INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN
PERALATAN MEDIS
PENGUJIAN DAN KALIBRASI
PROSES PENERIMAAN
PERALATAN MEDIS

Pengujian dan kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan dengan kriteria :
a. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
b. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis.
c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya
tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikatdan tanda
masi berlaku.
f. Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak,
sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.
PROSES PENERIMAAN
PERALATAN MEDIS

Pengujian dan kalibrasi bertujuan untuk:

• Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur
atau instrument.
• Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu besaran ukur
atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu bahan ukur.
• Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun
Internasional.
PROSES PENERIMAAN
PERALATAN MEDIS

Pengujian dan kalibrasi bertujuan untuk:

• Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur
atau instrument.
• Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu besaran ukur
atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu bahan ukur.
• Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun
Internasional.
LABEL ALAT MEDIS
PROSES PENERIMAAN
PERALATAN MEDIS

• Alat kesehatan yang lulus kalibrasi akan mendapatkan Sertifikat

Kalibrasi serta tanda Laik Pakai, demikian juga alat kesehatan yang
lulus uji akan mendapatkan Sertifikat Pengujian/Kalibrasi dan tanda
Laik Pakai.
• Alat kesehatan yang tidak lulus kalibrasi dan/atau uji akan
mendapatkan Tanda Tidak Laik Pakai dan tidak boleh digunakan di
pelayanan.
• Sertifikat, Tanda Laik Pakai dan Tanda Tidak Laik Pakai dikeluarkan
oleh Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan, Loka Pengamanan
Fasilitas Kesehatan dan institusi pengujian fasilitas kesehatan yang
berwenang.
PROSES PENERIMAAN
PERALATAN MEDIS
PENARIKAN DAN
PENGHAPUSAN
PERALATAN MEDIS
PENARIKAN PERALATAN
MEDIS
• Suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu peralatan
kesehatan, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya.
• Suatu produk yang ditarik dari peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen,
sehingga dapat ditentukan apakah produk tersebut akan diperbaiki atau di
musnahkan.
PENGHAPUSAN
PERALATAN MEDIS
Peralatan medis dihapuskan apabila memenuhi antara lain:
1. Persyaratan teknis:
a. Secara fisik alat kesehatan tidak dapat digunakan karena rusak, dan tidak ekonomis bila diperbaiki
b. Secara teknis barang tidak dapat digunakan lagi akibat modernisasi
c. Alat kesehatan telah melampaui batas usia teknis / kadaluarsa
d. Alat kesehatan mengalami perubahan dalam spesifikasi karena penggunaan, seperti terkikis, aus, dan
lain-lain sejenisnya
2. Secara ekonomis lebih menguntungkan bagi negara apabila alat kesehatan dihapus, karena biaya
operasional dan pemeliharaan alat kesehatan lebih besar dari manfaat yang diperoleh.
3. Alat kesehatan hilang, atau dalam kondisi kekurangan perbendaharaan.
Penghapusan peralatan medis dari daftar barang pengguna dan/atau daftar barang kuasa pengguna barang
dilakukan sesuai persyaratan administrasi dan peraturan yang berlaku.