PANDUAN PENGELOLAAN ALAT MEDIS

I. PENDAHULUAN
Peralatan medis di RSK Bedah Halmahera Siaga dikelola sesuai dengan persyaratan Akreditasi.
Pengelolaan ini meliputi perencanaan dan implementasi untuk pemeriksaan, uji coba dan
pemeliharaan peralatan medis dan mendokumentasikan hasilnya. Tujuan akhir dari panduan ini
adalah menjaga peralatan medis tetap bermutu, aman dan laik pakai.
Program pemeliharaan peralatan medik yang efektif terdiri dari perencanaan yang memadai,
pengaturan dan pelaksanaan. Perencanaan mempertimbangkan sumber daya, keuangan, fasilitas
dan SDM pelaksana yang memadai. Program pemeliharaan peralatan medik harus
berkesinambungan, tak terputus dan dikelola agar pelayanan kesehatan tetap terjaga.

II. RUANG LINGKUP

Bentuk pengelolaan ini adalah : instalasi dan penerimaan, pengoperasian, inventarisasi dan
dokumentasi pemeliharaan, penarikan dan penghapusan peralatan medik.

III. INSTALASI & PENERIMAAN

Hal yang perlu diperhatikan sebelum instalasi adalah : ketersediaan suku cadang, biaya
operasional (listrik, bahan habis pakai), kebutuhan pra-instalasi (pekerjaan sipil, listrik khusus,
perpipaan dan komponen pengaman/keselamatan), kebutuhan sarana (bangunan/ruangan),
kebutuhan prasarana (listrik, air, gas).
Dokumentasi yang dibutuhkan : surat standar kebutuhan alat dari Satuan Kerja, Harga
penawaran dari unit Fasilitas medik, surat usulan 3 merk alat medik dari user. Pengadaan suku
cadang merupakan bagian dari pekerjaan logistik di dalam Bagian Pemeliharaan Sarana dan
Prasarana Rumah Sakit, hal ini bertujuan untuk terpeliharanya layanan yang prima terhadap
user. Pengadaan ini berbentuk penggantian suku cadang ataupun consumable part. Dokumentasi
yang dibutuhkan adalah daftar suku cadang apa saja yang dibutuhkan pada setiap peralatan
yang ada di rumah sakit. Instalasi adalah proses pemasangan peralatan medik ke tempatnya.
Instalasi meliputi : pembukaan peti (unpacking), penempatan alat pada tempat yang sudah
ditentukan, perakitan alat dan atau peletakan alat pada pondasi atau pada ceiling,
penyambungan alat dengan kelengkapan dan atau material pra-instalasi yang telah
dipersiapkan, pengaturan, pengukuran keluaran, kalibrasi dan atau pengujian keselamatan kerja.
Instalasi ini mengacu pada petunjuk instalasi pabrik pembuat/distributor. Instalasi tidak
menggangu kegiatan pelayanan di rumah sakit, instalasi dilakukan oleh tenaga yang profesional
dan ahli di bidangnya, bila terjadi kerusakan pada gedung, kelengkapan dan atau material pra-
instalasi yang diakibatkan oleh instalasi alat harus diperbaiki oleh pemasok/penyedia sehingga
kembali ke keadaan semula, dalam pelaksanaan instalasi, teknisi pemasok/penyedia harus
mengikutsertakan teknisi rumah sakit.
Penerimaan peralatan medik/comisioning adalah proses penerimaan secara fisik dan
administratif, uji coba dan fungsi untuk memastikan bahwa peralatan medik itu sesuai dengan
spesifikasi dan kontrak pembelian, serta berfungsi dengan baik sebelum digunakan.
Pemeriksaan fisik/inspeksi dilakukan oleh unit kerja dan teknisi saat pembelian : komponen,
aksesoris, dan kelengkapan lainnya. Harus sesuai dengan surat pemesanan. Mengecek
kesesuaian : merk, tipe/model, jumlah , bagian-bagian alat, aksesori yang dipesan, kelengkapan
dokumen teknis : Certificate of Origin, Test Certificate, Manual (operation, service, installation,
wiring/schematic diagram). Proses penerimaan ini berlaku juga pada program uji coba alat
(trial) dengan periode tertentu.
Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai dengan yang diharapkan atau sesuai
dengan standard keamanan dan standard dari pabrikan.
 Meliputi : pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol, saklar, indikator, putaran motor,
pengereman, dll), kinerja output : pada tahap ini dilakukan pengujian terhadap hasil keluaran
dari alat (misalnya: x-ray, temperature, putaran, energy, daya hisap, sistem perekaman, dll).
Pada pengujian keluaran ini, penyedia harus melakukan pengukuran, dengan menggunakan
alat ukur yang sesuai dengan keluaran yang dihasilkan setiap jenis alat, pengujian aspek
keselamatan, meliputi: arus bocor, impedansi kabel pembumian, 0.
Nilai tahanan hubungan pembumia, Radiasi bocor dan paparan radiasi, anaesthesia gas
scavenging sistem, kesetimbangan/balancing, sistem pengamanan tertentu.
Dalam pelaksanaan uji fungsi pihak penyedia haruslah menyediakan : bahan operasional yang
diperlukan untuk uji fungsi, alat ukur yang diperlukan dan tenaga ahli yang mampu untuk
melakukan uji fungsi dan peragaan alat.
Pelatihan operator/tenaga teknis : prosedur penggunaan alat yang benar dan aman,
pengoperasian peralatan secara optimal, pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan
penggantian bahan habis pakai, penyusunan standard operating procedur (SOP). Pelatihan
teknisi : penjelasan fungsi masing-masing bagian alat, mempelajari schematic diagram, trouble
shooting / mendeteksi kerusakan, pengukuran dan kalibrasi, pemeliharaan preventif,
penggantian suku cadang.
Uji coba adalah kegiatan pengujian peralatan dengan melakukan penggunaan langsung pada
pasien yang dilaksanakan setelah melalui proses uji fungsi dengan baik. Uji coba dilaksanakan
oleh operator yang telah dilatih untuk membiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya
dalam waktu tertentu atau berdasarkan jumlah pemakaian.
Setelah uji fungsi alat mulai tahap masa pemeliharaan. Masa garansi adalah jangka waktu
tertentu sesuai ketentuan di dalam kontrak, dimana pihak penyedia masih bertanggung jawab
terhadap perbaikan dan penyediaan suku cadang peralatan yang mengalami kerusakan akibat
kegagalan peralatan yang bukan diakibatkan oleh kesalahan operator dan atau kesalahan
pendukung lainnya seperti listrik rumah sakit. Masa garansi dihitung sejak selesai dilakukan uji
fungsi atau sejak ditandatangani Berita Acara Penerimaan peralatan.
Setelah Penerimaan Peralatan : pencatatan peralatan medik, pelabelan dan pendokumentasian
yang sesuai, memperingatkan kepada pengguna bahwa peralatan medik tidak boleh digunakan
sampai adanya pelatihan bagi pengguna dan tenaga teknis. Catatan penerimaan harus
didokumentasikan secara terpusat dan ada informasi siapa yang harus dihubungi apabila terjadi
kerusakan atau insiden. Perencanaan pemeliharaan preventif : semua pengguna dan tenaga
teknis diberitahu tentang prosedur pemeliharaan yang tepat, termasuk waktu harus dilakukan
pengujian, kalibrasi dan perawatan peralatan medik. Cara Penanganan peralatan medik :
informasi untuk pengguna dan tenaga teknis untuk penanganan dan penyimpanan peralatan
medik, pentingnya memastikan semua aksesori lengkap dan tersedia dan bimbingan tentang
bagaimana baterai internal harus diisi ulang. Berita acara kesiapan alat untuk digunakan ke
pelayanan (ditandatangani teknisi vendor, teknisi RSK Bedah Halmahera Siaga dan user
ruangan yang memiliki alat tersebut)

IV. INVENTARISASI
Seluruh dokumen peralatan dicatatkan dalam bentuk inventaris. Inventarisasi peralatan berisi
data yang berkaitan dengan aspek teknis setiap alat seperti: nama alat, merk, type, lokasi atau
ruangan pemilik, data vendor, jumlah alat. Total peralatan yang tertuang dalam lembar
inventarisasi mi akan menjadi beban kerja pemeliharaan. Dan data ini akan dapat diprediksi
kebutuhan aspek pemeliharaan secara keseluruhan sehingga pemeliharaan peralatan dapat
 dilaksanakan dengan baik. Inventarisasi peralatan dapat digunakan untuk kepentingan
pemeliharaan alat dilakukan oleh pengelola pemeliharaan dan ditinjau secara periodik paling
tidak setahun sekali dan setiap ada perubahan atau penambahan alat baru. Proses inventarisasi
ini menggunakan Aplikasi Teknologi Informasi, Halmahera Asset Management, sebagai bentuk
migrasi dari hardcopy ke bentuk digital soft copy. Sistem ini untuk memudahkan BPSRS dalam
menginput data alat medik baru (inventarisasi aset), rekap pelaksanaan pemeliharannya,
perbaikan atas kerusakan sarnpai data kondisi terakhir dan alat medik yang ada (hilang, sudah
diganti baru, tidak bisa diperbaiki, dijual,dIl) sekaligus dapat juga di gunakan oleh management
untuk membuat suatu keputusan dalam pengelolaan alat medik Dalam hal input data hasil
pengelolaan alat medik.

V. PEMELIHARAAN ALAT MEDIS

Pemeliharaan alat medis adalah kegiatan yang dilakukan secara periodik terhadap komponen
penting yaitu, elektrikal, mekanikal dan fisik alat sehingga dapat mendukung penggunaan alat
medik tersebut. Jenis pemeliharaannya adalah :
1. Promotive Maintenance
Bentuk pelatihan ini berupa pelatihan dan SOP yang ditempel/digantungkan pada alat
medik.Cara pengoperasian peralatan medik harus benar-benar dipahami dan dipelajari,
sehingga alat dapat digunakan secara benar dan mengurangi keluhan kerusakan alat.
Kesalahan dalam pengoperasian dapat mengakibatkan juga hasil pemeriksaan tidak akurat,
inefisiensi dan ketidakpuasan pelanggan. Pengoperasian alat harus sesuai SPO; langkah-
langkahnya diikuti secara berurutan mulai dari awal pengoperasian, pada saat mulai
terpasang ke pasien sampai alat dilepas dari pasien dan alat dikembalikan ke tempat semula.
Persiapan pengoperasian alat: pemeriksaan kelengkapan peralatan, pemeriksaan fasilitas
penunjang, penyiapan bahan operasional, mengatur posisi pengoperasian. Setelah peralatan
medik selesai digunakan peralatan harus dikemas kembali : mematikan peralatan sesuai
prosedur, melepaskan kabel peralatan dari catu daya, membersihkan peralatan medik dan
aksesorisnya, meletakkan kembali peralatan medik di tempatnya, mencatat beban kerja
medik. Semua peralatan medik yang digunakan harus menjalani dekontaminasi. Proses
dekontaminasi tergantung pada jenis peralatan medik dan standar produsen. Pengguna
diharuskan mendapat pelatihan sebelum melakukan proses pemeliharaan ini.
2. Inspection Preventive Maintenance
Kegiatan yang dilakukan secara periodik terhadap material atau jenis alat medik pada
komponen penting seperti: elektrikal, mekanik dan fisik alat; apakah masih sesuai dengan
standar operasional alat medik tersebut.Pemeliharaan alat dilakukan secara harian dan
berkala.
Pemeliharaan harian : Dilakukan dengan membersihkan dan cek peralatan setiap hari oleh
user. Menggunakan peralatan dengan cara benar dan aman, memelihara peralatan yang
digunakan pada saat penggunaan, melakukan pembersihan,perapihan dan penyimpanan alat
setelah selesai penggunaan. Monitoring suhu ruangan, Kontrol mutu harian(kalibrasi)
berdasarkan fitur alat.
3. Plan Preventive Maintenance
Faktor penentu jadwal pemeliharaan alat medik adalah : frekuensi pemakaian alat medik,
resiko fisik, dan faktor keselamatan. Pemeliharaan berkala : Dilakukan oleh BPSRS
berdasarkan nilai Management Equipment. Terdiri dari : inspeksi, kalibrasi, pelumasan,
penggantian secara proaktif, dan keausan komponen.
 Rentang waktu inspeksi dan pemeliharaan preventive didasarkan pada kriteria yang
direkomendasikan pabrikan seperti tingkat risiko dan pengalaman dari rumah sakit.
Pemeliharaan ini terdiri dari :
a) Pemeliharaan fisik : pembersihan alat, pelumasan, pengecasan batere, dst.
b) Uji fungsi : untuk memastikan fungsi yang terdapat dalam alat medik
c) Penempatan : Pemeriksaan kesesuaian penempatan alat dengan petujuk dan vendor alat
tersebut.
d) Adjusment : kegiatan menstandarkan ulang output setting agar dapat mengembalikan
unjuk kerja dari alat medik sesuai standar pabrikannya.
e) Overhaul : penggantian komponen penting alat medik yang telah terukur usia pakainya
(usia pakai komponen alat telah habis)
Masing-masing peralatan kesehatan mempunyai bobot pada kategori fungsi, risiko fisik, dan
kebutuhan pemeliharaan.
Kelompok berdasarkan Fungsi (fungsi)

KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI CONTOH

Peralatan untuk 10 Penunjang Peralatan yang Defibrillator,

penyembuhan Kehidupan; digunakan untuk ventilator
Terapi dengan menunjang Anaesthesi
radiasi kehidupan;
peralatan untuk
terapi dengan
radiasi

9 Peralatan bedah Peralatan untuk Electrosurgical

dan perawatan penyembuhan unit
instensif tetapi bukan
sebagai
penunjang
kehidupan

8 Terapi fisik dan Peralatan yang Infusion Pump,

pengobatan digunakan untuk Traction Unit,
mengobati pasien Diathermy

Peralatan 7 Monitoring Memonitor X-ray Generator,

Diagnostik kegiatan bedah kegiatan bedah Digital Radiology
dan perawatan dan perawatan
intensif; sistem intensif; Sistem
radiologi Radiologi

6 Monitoring Peralatan yang thermometer

kondisi fisik dan tidak rutin
unit digunakan di
ultrasonografi perawatan
untuk diagnostik instensif
Peratalan Analitis 5 Analisa di Peralatan yang clinical chemistry
Laboratorium digunakan di analyzer
laboratorium
klinik untuk
mendiagnosa
spesimen

4 Aksesori alat Peralatan yang Shaker,

Laboratorium digunakan untuk centrifuge
mempersiapkan
analisa specimen

3 Komputer dan Peralatan yang Komputer

peralatan yang digunakan untuk
terhubung menyimpan,
mencetak,
mengambil atau
mendistribusikan
data

Lain-lain 2 Yang Peralatan yang X-ray view box,

berhubungan berhubungan sterilizer
dengan pasien dengan
perawatan, tetapi
tidak secara
langsung

1 Tidak Peralatan yang ECG simulator,

berhubungan tidak office equipment
dengan pasien; berhubungan
peralatan dengan pasien
pengujian

Kelompok berdasarkan Risiko Fisik dan Penggunaan Klinis (resiko)

KATEGORI NILAI DEFINISI CONTOH

Menyebabkan 5 Kegagalan peralatan Defibrillator,

kematian pasien kesehatan ini dapat ventilator, anaesthesia
menyebabkan
kematian pasien

Menyebabkan pasien 4 Kegagalan peralatan Hypo/hyperthermia

atau operator kesehatan unit, electrosurgical
peralatan terluka menyebabkan luka unit

Menyebabkan terapi 3 Kegagalan peralatan ECG Machine,

yang tidak tepat dan kesehatan centrifuge
kesalahan diagnosa menyebabkan
kesalahan diagnosa
 atau penanganan yang
tidak tepat

Menyebabkan resiko 2 Kegagalan peralatan suction pump

minimal yang menyebabkan
penanganan buruk
kepada pasien dan
mempengaruhi
keamanan pasien dan
operator

Tidak menyebabkan 1 Kegagalan yang tidak Exam light, komputer

resiko yang signifikan mempengaruhi
keamanan/penanganan
pasien dan operator

PROSES IDENTIFIKASI RESIKO PADA PERALATAN MEDIK

Program identifikasi resiko ini dibuat sesuai dengan hasil pengamatan, diskusi. dan evaluasi
penggunaan alat medik oleh user dan BPSRS selaku pengelola alat medik di RSK Bedah
Halmahera Siaga. Identifikasi resiko peralatan medik berdasarkan atas beberapa evaluasi :
1. Faktor penyebab timbulnya bahaya resiko pada alat medik
a) penyimpangan setting dan pembacaan atau display parameter dan komponen (mesin)
b) pengguna alat medik yang tidak memahami tentang prosedur penggunaan alat medik
2. Jenis resiko bahaya yang ada didalam penggunaan alat medik
a) Luka bakar pada alat misalkan ESU
b) Dosis radiasi sinar x melebihi ambang batas yg diijinkan pada alat radiologi
c) Tersengat listrik karena bocornya sistem pembatasan arus bocor
d) Pemberian terapi pernapasan yang kurang tepat pada mesin anestesi
e) Terjatuhnya pasien saat menggunakan alat seperti: tempat tidur
f) Terpotongnya bagian tubuh yang tidak diinginkan saat melakukan tindakan operasi
misalkan patah alat ESU dan Bor
g) Tidak baiknya proses sterilisasi pada alat autoclave sehingga tidak terpenuhinya proses
sterilisasi alat atau instrument bedah.
h) Salah diagnosa karena faktor pemeliharaan alat medik yang kurang baik/ tidak dilakukan
kalibrasi secara teratur, misalkan timbangan, ECG, tensimeter,pasien monitor
i) Tidak Ada kesesuaian antara seting dengan output dan suatu alat medik
j) Dukungan sistem keamanan internal alat medik tidak berfungsi dikarenakan adanya
kegagalan sistem pada alat tersebut saat penggunaan
 k) Faktor pendukung keselamatan yang tidak ditaati atau dijalankan oleh pekerja atau
pengguna alat medik

Kelompok berdasarkan Persyaratan Pemeliharaan (pemeliharaan)

KATEGORI NILAI DEFINISI CONTOH

Pemeliharaan perlu 5 Perangkat yang Dialysis machine,

perhatian khusus sebagian besar berupa ventilator, anasthesia
mekanis, pneumatik, machine, x ray table
atau fluida

Pemeliharaan di atas 4 Peralatan kesehatan Infant incubator,

rata-rata yang sebagian besar blood warmer, laser,
elektronik tetapi protable x-ray system
mempunyai bagian
mekanis, penumatik,
atau fluida

Pemeliharaan rata- 3 Peralatan kesehatan Defibrillator, infusion

rata yang membutuhkan pump, electrosurgical
verifikasi kinerja dan unit, traction unit
pengujian keamanan
serta didukung
rangkaian elektronik

Pemeliharaan di 2 Peralatan kesehatan Mikroskop, alat ukur,

bawah rata-rata yang membutuhkan peralatan medik
sedikit pengujian umum
kinerja

Pemeliharaan 1 Peralatan kesehatan Lampu penelitian,

minimal yang hanya komputer, kamera
membutuhkan video
inspeksi secara
visual/pengamatan
saja

Kelompok berdasarkan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan (insiden)

KATEGORI NILAI DEFINISi

Signifikan +2 Lebih dari 1x insiden/6bulan

Diatas rata-rata +1 1x insiden/6-9bulan

Rata-rata 0 1x insiden/9-18bulan
Minimal -1 1x insiden/18-30bulan

Tidak bermakna/signifikan -2 Kurang dari 1x insiden/30

bulan

Perhitungan pemeliharaan preventif (Equipment Management) :

EM=Fungsi+Resiko+Pemeliharaan+Insiden
Frekuensi Inspeksi : A=annual 1 thn sekali
S=semi-annual 6 bln sekali
T=three-yearly 4 bln sekali
Nilai EM <12 = sesuai keperluan
Nilai EM 12-14 =A
Nilai EM 15-19 =S
Nilai EM >=20 =T

Perencanaan pemeliharaan alat medik 1 tahun ke depan meliputi :

 jadwal pemantauan fungsi peralatan medik
 jadwal pemeliharaan berkala peralatan medik
 penyiapan bahan pemeliharaan untuk setiap alat
 penyiapan suku cadang yang diperlukan untuk pemeliharaan korektif terencana
 Penyiapan usulan rencana anggaran

4. Corective Maintenance : perbaikan

Perbaikan Korektif ini berupa perbaikan. Proses perbaikan ini dapat terjadi pada saat :
inspeksi-perbaikan preventif serta saat terdapat laporan dari pengguna peralatan tersebut.
Tingkatan dalam perbaikan korektif ini :
a) Tingkat Komponen : perbaikan pada tingkat komponen tunggal dari peralatan; misalnya
mengganti komponen resistor pada peralatan elektronik.
b) Tingkat Modul : perbaikan dengan mengganti sebuah modul tertentu pada peralatan.
c) Tingkat Peralatan/Sistem : bila perbaikan dinilai terlalu rumit atau memakan waktu lama,
akan lebih efektif dengan mengganti alat seluruh peralatan tersebut
Suku cadang yang digunakan untuk perbaikan ini bisa didapatkan dari peralatan non-
fungsional yang terdapat di rumah sakit.
Setelah proses perbaikan selesai, dilanjutkan dengan pengujian/kalibrasi dari pihak
BPFK/penyedia sertifikasi layak pakai resmi.
Pencatatan kegagalan peralatan medik ini meliputi juga faktor lingkungan (misal: listrik,
suhu dan kelembaban) dan juga usia peralatan.
Pelabelan Alat Rusak segera dilakukan selama proses perbaikan berlangsung
Biaya Pemeliharaan
Perhitungan batas maksimum biaya pemeliharaan (MMEL=Maximum Maintenance
Expanditure Limit) :
 Pastikan Usia Pakai, Usia Teknis dan harga Pengganti alat kesehatan tersebut.
  Usia Pakai dihitung sejak alat kesehatan tersebut digunakan sampai saat perhitungan
dilakukan dan Harga Pengganti adalah harga alat kesehatan saat perhitungan dilakukan
dengan spesifikasi setara
 Tentukan sisa usia manfaat alat keseharan tersebut : Sisa Usia Manfaat=Usia Teknis-Usia
Pakai
 Hitung Persentasi Manfaat = Sisa Usia Manfaat / Usia Teknis
 MEL Faktor = Furniture 80%, Peralatan Listrik Dasar 80%, Peralatan Mekanik Dasar
80%, Peralatan Listrik Mekanik Dasar 80%, dan Peralatan Khusus 90%
 Rumus MMEL = MEL Faktor x Peresentasi Usia Manfaat x Harga Pengganti
 Contoh : Alat Defibrillator mulai digunakan tahun 2003 dengan usia Teknis 8 tahun
/16.064 jam, mengalami kerusakan tahun 2008 dengan usia 5 tahun atau 9.480 jam. Maka
Biaya Maksimum Perbaikan Defibrillator adalah :
Sisa Usia = Usia Teknis-Usia pakai = 16.064 – 9.480 = 5.584 Jam
Persentasi Manfaat= sisa usia manfaat/usia teknis = 5.584/16.064 = 34,76%
MMEL=MEL Faktor x Persentasi Usia Manfaat x harga Pengganti
MMEL = 90% x 34,76% x Rp. 78.000.000,- = Rp. 24.401.520,-
Bila biaya perbaikan ini nantinya akan lebih besar maka secara ekonomis lebih tepat
diganti baru.

VI. KALIBRASI
Kegiatan secara periodik untuk menentukan kebenaran konvensional penunjukan instrumen
ukur dan bahan ukur, dengan cara membandingkan terhadap standar ukurnya yang tertelusur
(tracable) ke standar Nasional dan /atau Internasional.Kalibrasi dilakukan oleh BPFK atau pihak
yang mendapat lisensi dari BAPETEN, dilakukan rutin 1 tahun sekali.Kalibrasi : tera sesuai
parameter ukur oleh vendor yang ditunjuk oleh pemerintah. Pelaksanaan pemeliharaan alat
medik ini dilakukan oleh unit kerja dan IPSRS sesuai dengan standar yang berlaku.

VII. EQUIPMENT DISPOSITION/EQUIPMENT RECALL

Adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi permasalahan ALKES yang
operasionalnya tidak sesuai standar. Terjadi ketika ALKES rusak atau alat tersebut sudah tidak
sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Recall tidak selalu harus menghapus ALKES tersebut.
Dapat pula diperiksa atau disesuaikan. Sistem penarikan produk alat medik berdasarkan surat
permintaan dan atau dasar hukum peraturan yang berlaku. Membutuhkan dokumen Bukti
Penarikan Produk/Alat Kesehatan Ada beberapa alasan untuk alat medik perlu adanya
penggantian (recall):
1. Perubahan standar perawatan. Prosedur klinis yang baru dapat menyebabkan peralatan
menjadi kuno. Kemajuan teknologi dengan kriteria unjuk kerja atau akurasi yang lebih baik,
membuat rumah sakit membeli peralatan dengan teknologi yang Iebih memenuhi kebutuhan.
2. Faktor keamanan alat, yang dapat menambah resiko kecelakaan pasien, staf atau pengunjung.
3. Masalah-masalah pemeliharaan, seperti perbaikan yang sering atau mahal dan waktu
nganggur yang berlebihan.
4. Usia pakai dan alat medik telah mencapai 5 sampai 10 tahun (sesuai dengan batas maksimal
usia pakai peralat medik).
5. Riwayat penggantian spare part tinggi (history kerusakan tinggi.
6. Tidak tersedianya lagi spare part baik di pasar umum ataupun sampai di pabrikan asal alat
medik itu dibuat.
 7. Biaya operasional tinggi.
8. Adanya kebijakan atau permintaan dan vendor alat bersangkutan mengenai alat yang
disupply akan ditarik (recall) ke pabrik dengan alasan tertentu.
Dalam mengidentifikasi sebuah piranti untuk diganti, unit BPSRS harus melakukan tidakan-
tindakan antara lain : tanggung jawab untuk memesan suku cadang habis pakai dan khusus harus
diperhatikan sehingga tidak menambah biaya pengeluaran. Peralatan yang lama ditempatkan
pada gudang penyimpanan dan dipakai sebagai unit cadangan. Seleksi kembali pengadaan suku
cadang peralatannya, karena alat ini tetap membutuhkan dukungan suku cadang. Kemungkinan
lain dapat dipilh pembelian sistem tukar tambah, meng-kanibal suku cadang untuk menunjang
peralatan yang sejenis, memindahkan peralatan ke laboratorium penelitian, atau
menyumbangnya kepada organisasi lain. Pilihan terakhir adalah membiarkan barang tidak bisa
dipakai dan menjualnya sebagai besi tua. Bila vendor akan me-recall produknya yang sudah
terjual, maka BPSRS akan melakukan kajian bersama dengan vendor bersangkutan untuk dapat
memberikan laporan tertulis tentang adanya penggantian atau recall ini.

VIII. MONITORING DAN EVALUASI

Pengelolaan peralatan medik harus berkesinambungan, tak terputus dan dikelola agar pelayanan
kesehatan tetap terjaga.

IX. PENUTUP
Demikian Panduan Alat Medis ini disusun sebagai acuan dalam melaksanakan pengelolaan alat
medis RSK Bedah Halmahera Siaga.