Pengelolaan Alat Kesehatan di Pelayanan Kesehatan

1. Perencanaan dan Pengadaan

Tujuan perencanaan dan pengadaan peralatan medis yaitu :
a. Diperoleh kebutuhan jenis, spesifikasi teknis, dan jumlah perlatan medis
b. Diperoleh perbandingan spesifikasi teknis, fungsi, dan aksesori
c. Diperoleh perbandingan harga perlatan medis
d. Diperoleh perbandingan biaya pemeliharaan selama usia teknis
e. Diperoleh peralatan medis yang bermutu, aman, dan layak pakai

1.1 Perencanaan
Merupakan suatu proses dalam menentukan kebutuhan, seperti jenis, spesifikasi,
dan jumlah peralatan medis sesuai dengan kemampuan pelayanan/klasifikasi rumah
sakit, beban pelayanan, perkembangan teknologi kesehatan, sumber daya manusia
pengoperasi dan pemelihara peralatan kesehatan. Sehingga dari perencanaan dapat
diketahui kebutuhan peralatan untuk penyediaan anggaran, pelaksanaan pengadaan
yang efektif, efisien, dan prosesnya dapat dipertanggungjawabkan. Perencanaan
peralatan medis tertentu membutuhkan perancangan kebutuhan ruangan seperti
penempatan alat, tenaga medis, dan pasien serta instalasi medik yang meliputi
kelistrikan, gas medik, atau sarana. Selain itu untuk beberapa alat seperti radiologi,
radioterapi dan MRI membutuhkan perancangan ruangan khusus dan instalasi
medik yang sesuai dengan jenis perlatan dan peraturan perundang-undangan.
Kemudian dalam perencanaan terdapat penilaian kebutuhan, yaitu proses untuk
menentukan dan mengatasi kesenjangan antara situasi atau kondisi saat ini dengan
situasi atau kondisi yang diinginkan sehingga dapat meningkatkan kinerja atau
memperbaiki kekurangan pelayanan kesehatan. Penilaian kebutuhan peralatan
medis pada dasarnya dimaksudkan untuk pemenuhan standar peralatan medis dan
pengembangan pelayanan kesehatan sesuai dengan kebutuhan masyarakat atau
perkembangan teknologi.
Sumber anggaran untuk fasilitas pelayanan kesehatan milik pemerintah dapat
diperoleh dari :
 a. Pendapatan Nasional Bukan Pajak (PNBP)
b. Badan LayananUmum (BLU)
c. Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN)
d. Anggaran Pendapatan dan Belanja Daerah (APBD)
e. Anggaran lain sumber (bantuan hibah, dan lain-lain).

1.2 Pengadaan
Pengadaan peralatan medis dilakukan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Hal
yang harus diperhatikan dalam pengadaan peralatan medis adalah spesifikasi alat
kesehatan, bila spesifikasi terlalu tinggi mengakibatkan biaya pemeliharaan yang
cukup tinggi, namun bila spesifikasi terlalu rendah bisa menyebabkan pelayanan
kurang optimal.
Hal-hal yang perlu diperhatikan :
- Ketersediaan suku cadang.
- Biaya operasional (listrik, bahan habis pakai).
- Kebutuhan pra-instalasi (pekerjaan sipil, listrik khusus, perpipaan dan
komponen
pengaman/keselamatan).
- Kebutuhan sarana (bangunan/ruangan).
- Kebutuhan prasarana (listrik, air, gas)

2. Instalasi dan Penerimaan Peralatan Medis

Instalasi adalah proses pemasangan peralatan medis pada tempatnya, proses lain
yang berhubungan yaitu meliputi pengiriman, penyimpanan, dan penempatan
barang yang dibeli ke lokasi yang diinginkan.
Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses penerimaan
secara fisik dan administratif, uji coba dan uji fungsi untuk memastikan bahwa
peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dan kontrak, berfungsi dengan baik
sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya peralatan medis yang
bermutu, aman dan laik pakai.
2.1 Instalasi
Instalasi peralatan secara umum adalah tahap kegiatan pekerjaan pemasangan,yang
meliputi:
a. Pembukaan peti/koli (unpacking)
b. Penempatan alat pada tempat yang sudah ditentukan
c. Perakitan alat dan atau peletakan alat pada pondasi atau pada ceiling
d. Penyambungan alat dengan kelengkapan dan/atau material pra-instalasi
yang telah dipersiapkan.
e. Pengaturan, pengukuran keluaran, kalibrasi dan atau pengujian keselamatan
kerja.
Instalasi peralatan harus mengacu pada petunjuk instalasi dan gambar instalasi dari
pabrik pembuat/distributor.
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada waktu instalasi alat adalah sebagai
berikut:
a. Tidak menggangu kegiatan pelayanan di rumah sakit atau instansi kesehatan
lainnya.
b. Instalasi dilakukan oleh tenaga yang profesional dan ahli di bidangnya.
c. Kerusakan pada gedung, kelengkapan dan atau material pra-instalasi yang
diakibatkan oleh instalasi alat harusdiperbaiki oleh pemasok/penyedia
sehingga kembali ke keadaan semula.
d. Pada pelaksanaan instalasi, teknisi pemasok/penyedia harus
mengikutsertakan teknisi rumah sakit/fasilitas pelayanan kesehatan sebagai
upaya alih teknologi.

2.2 Penerimaan
Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah diinstalasi bagi
peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji coba disertai
pelatihan bagi pengguna dan teknisi.
a. Pemeriksaan Fisik
Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, kelengkapan alat. Tujuan dari
pemeriksaan ini adalah untuk mengecek kesesuaian :
- Merk, tipe/model, jumlah
 - Bagian-bagian alat
- Aksesori yang dipesan
- Kelengkapan dokumen teknis yang terdiri dari :
1) Certificate of Origin
2) Test Certificate
3) Manual (operation, service, installation, wiring/schematic diagram)

b. Uji Fungsi
Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai dengan yang diharapkan
atau sesuai dengan standard keamanan dan standard dari pabrikan.
Pelaksanaan uji fungsi sebagai berikut :
- Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol, saklar, indikator,
putaran motor, pengereman, dll)
- Kinerja output
Pada tahap ini dilakukan pengujian terhadap hasil keluaran dari alat (misal:
X-ray, temperature, putaran, energy, daya hisap, sistem perekaman, dll).
Pada pengujian keluaran ini, supplier harus melakukan pengukuran, dengan
menggunakan alat ukur yang sesuai dengan keluaran yang dihasilkan setiap
jenis alat.
- Pengujian aspek keselamatan, meliputi :
 Arus bocor
 Impedansi kabel pembumian
 Nilai tahanan hubungan pembumian
 Radiasi bocor dan paparan radiasi
 Anaesthesia gas scavenging sistem
 Kesetimbangan/balancing
 Sistem pengamanan tertentu

c. Pelatihan operator dan tenaga teknik (elektromedis)

Kegiatan pelatihan sebaiknya dilakukan setelah uji fungsi dan sebelum kegiatan uji
coba dilakukan.
Pelatihan operator meliputi :
- Prosedur penggunaan alat yang benar dan aman
- Pengoperasian peralatan secara optimal
- Pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan penggantian bahan habis pakai
- Penyusunan standard operating procedur (SOP)
Pelatihan teknisi/elektromedis meliputi:
Cara pengoperasian peralatan
- Penjelasan fungsi masing-masing bagian alat
- Mempelajari schematic diagram
- Trouble shooting/mendeteksi kerusakan
- Pengukuran dan kalibrasi
- Pemeliharaan preventif
- Penggantian suku cadang

d. Uji Coba
Uji coba adalah kegiatan pengujian peralatan dengan melakukan penggunaan
langsung pada pasien yang dilaksanakan setelah melalui proses uji fungsi dengan
baik. Uji coba dilaksanakan oleh operator yang telah dilatih untuk membiasakan
penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya dalam waktu tertentu atau berdasarkan
jumlah pemakaian.
3. Pengoperasian
Dalam mengoperasikan peralatan medis ada beberapa ketentuan yang harus
dipertimbangkan dan menjadi persyaratan agar alat dapat dioperasikan secara aman
dan benar. Persyaratan pengoperasian mencakup seluruh aspek yang berhubungan
dengan pengoperasian peralatan yang terdiri dari :
- Sumber daya manusia
- Kelengkapan alat/aksesori
- Bahan operasional
- Sarana pendukung
Sumber daya yang mengoperasikan peralatan harus memiliki pengetahuan dan
keterampilan yang cukup untuk mengoperasikan peralatan medis UU No.44 Tahun
2009 tentang Rumah Sakit pada pasal 11 ayat 4 mengatakan Pengoperasian dan
pemeliharaan prasarana Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. Hal ini
ditegaskan kembali pada pasal 16 ayat 5. Untuk mencapai hal tersebut dapat
dilakukan dengan beberapa cara, antara lain :
- Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis pada saat pengadaan
(dilakukan oleh distributor/agen).
- Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis yang dilaksanakan oleh
instansi lain dan pelatihan yang dilakukan secara internal rumah sakit yang
bersangkutan.
- Mempelajari operasional manual dan standar prosedur pengoperasian
peralatan medis.
4. Pemeliharaan
Program pemeliharaan peralatan medis yang efektif terdiri dari perencanaan yang
memadai, manajemen dan pelaksanaan. Perencanaan mempertimbangkan sumber
daya keuangan, fasilitas dan SDM yang memadai. Program pemeliharaan peralatan
medis harus berkesinambungan tak terputus dan dikelola agar pelayanan kesehatan
meningkat. Pemeliharaan peralatan medis dapat dibagi menjadi dua kategori utama
yaitu :
- Inspeksi dan pemeliharaan preventif (IPM)
- Pemeliharaan korektif / Corrective Maintenance (CM).

a. Inspeksi dan pemeliharaan preventif (IPM)

Mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan untuk memastikan fungsi peralatan
dan mencegah kerusakan atau kegagalan. Inspeksi adalah kegiatan terjadwal yang
diperlukan untuk memastikan peralatan medis berfungsi dengan benar. Ini
mencakup pemeriksaan kinerja dan keselamatan. Pemeliharaan preventif (PM)
adalah kegiatan pemeliharaan yang dilakukan secara terjadwal, untuk
memperpanjang umur peralatan dan mencegah kegagalan (yaitu dengan kalibrasi,
penggantian bagian, pelumasan, pembersihan,dll).
b. Pemeliharaan korektif / Corrective Maintenance (CM)
Merupakan kegiatan perbaikan terhadap peralatan dengan tujuan mengembalikan
fungsi peralatan sesuai dengan kondisi awalnya. Ciri dari kegiatan CM adalah
biasanya tidak terjadwal, berdasarkan permintaan dari pengguna peralatan atau dari
personel yang melakukan kegiatan performing maintenance. Pemeliharaan korektif
ini dapat dicapai pada berbagai tingkatan :
- Tingkat komponen, troubleshooting tingkat komponen dan perbaikan
mengisolasi kegagalan sampai ke komponen tunggal yang diganti. Dalam
peralatan elektrik, peralatan mekanik, dan untuk komponen pasif dari
peralatan elektronik (seperti resistor atau kapasitor dalam suatu rangkaian
elektronik, atau sekering) ini sering pendekatan perbaikan yang paling
efektif. Dalam kaitannya dengan peralatan elektronik, bagaimanapun,
komponen-tingkat perbaikan dapat memakan waktu dan sulit. Modul
(circuit board) elektronik modern (terutama modul digital) sering tidak
diperbaiki pada tingkat komponen. Dalam kasus-kasus papan-tingkat atau
bahkan sistem-tingkat perbaikan perlu dipertimbangkan.
- Tingkat Modul (board level), untuk peralatan elektronik, adalah umum
untuk mengisolasi kegagalan untuk sebuah modul tertentu dan untuk
mengganti seluruh modul dari pada komponen elektronik yang diberikan.
- Tingkat peralatan atau sistem. Dalam beberapa kasus bahkan papan-
tingkat pemecahan masalah dan perbaikan terlalu sulit atau memakan
waktu. Dalam kasus seperti itu lebih efektif jika mengganti seluruh
peralatan atau sub sistem tersebut.

5. Inventori dan Dokumentasi Pemeliharaan Peralatan Medis

Inventori peralatan medis merupakan data detil peralatan medis yang berkaitan
dengan aspek teknis maupun administrasi setiap tipe/model peralatan medis.
Inventori harus selalu dikelola/update sehingga data yang terdapat dalam inventori
merupakan kondisi terkini. Inventori dapat memberikan informasi sebagai berikut
:
a. Technical assessment, merek dan tipe peralatan beserta jumlah dan status
kondisi peralatan.
 b. Memberikan informasi dasar untuk pengelolaan aset, termasuk membantu
penjadwalan pemeliharaan preventif, penelusuran pemeliharaan, perbaikan,
dan penarikan kembali/recall.
c. Memberikan infomasi keuangan guna mendukungan penilaian budget dan
ekonomi.

6. Post-Market Surveillance dan Vigilance Peralatan Medis

Seharusnya pengawasan oleh produsen terhadap peralatan medis yang sudah
digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan tidak semata-mata memenuhi peraturan
yang berlaku, tetapi juga seharusnya sudah menjadi bagian dari bisnis yang baik.
Hal ini membantu produsen peralatan medis memperoleh pemahaman mengenai
kinerja peralatan medis yang diproduksinya dan telah digunakan di fasilitas
pelayanan kesehatan. Kegiatan ini akan memberikan umpan balik terus menerus
yang memungkinkan produsen mempertahankan kualitas peralatan medis yang
tinggi serta kepuasan pengguna. Juga akan membantu meminimalkan insiden yang
timbul karena ada evaluasi terus menerus, sehingga juga akan meminimalisir
adanya penarikan kembali (Recall).
Kegiatan post-market dapat dikategorikan :
- Proaktif, yaitu disebut Post-Market Surveillance.
- Reaktif, yaitu Vigilance.

a. Post-Market Surveillance
Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market Surveillance
adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai kualitas, keamanan dan kinerja
peralatan kesehatan secara proaktif setelah ditempatkan di pasar / digunakan di
fasilitas pelayanan kesehatan. Tanggung jawab pengawasan peralatan medis post-
market adalah pada Pemerintah, Produsen, Agen Tunggal/Importir, Penyalur Alat
Kesehatan dan Pengguna.
Tujuan dilakukan Post-Market Surveillance adalah agar hasilnya nanti dievaluasi,
sebagai masukan produsen untuk mengambil langkah-langkah, seperti :
- Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan medis.
 - Melakukan recall peralatan medis yaitu : memperbaiki atau mengganti
sebagian atau menarik sebagian atau seluruh produksi peralatan medis
tersebut.
Produsen/Pabrikan dapat mencari data pendukung Post-Market Surveillance dari :
- Keluhan dari konsumen secara langsung maupun tidak langsung
- Studi Penjualan peralatan medis.
- Studi Kinerja peralatan medis.
- Studi Klinis.
- Data penggunaan alat oleh pasien.
- Permintaan pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.
- Pernyataan/tanggapan dari konsumen.
- Studi literature.
- Laporan dari pihak yang berwenang.
- Publikasi.
b. Vigilance
Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat terjadi dengan
peralatan medis, ketika peralatan medis tersebut tidak berfungsi sebagaimanan
mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian. Hal ini memerlukan
ketepatan waktu, koordinasi dan penyampaian informasi antara produsen dan
pemerintah terkaitan dengan insiden peralatan medis tersebut. Apabila insiden
peralatan medis terjadi di fasilitas pelayanan kesehatan, maka fasilitas pelayanan
tersebut wajib melaporkan kepada pemerintah dan produsen serta
mendokumentasikannya, sesuai format yang telah ditetapkan.

7. Penarikan (Recall) dan Penghapusan Peralatan Medis

Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu
peralatan medis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari
peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah
produk tersebut akan diperbaiki atau dimusnahkan.
Contoh jenis-jenis tindakan yang dapat dianggap Recall :
 - Memeriksa peralatan medis terhadap masalah
- Perbaikan peralatan medis
- Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis
- Pelabelan ulang peralatan medis
- Menghancurkan peralatan medis
- Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada peralatan medis.
- Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan peralatan medis.
Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat masalah yang
terjadi. Koreksi adalah mengatasi masalah peralatan medis di tempat alat kesehatan
tersebut digunakan atau dijual. Sedangkan removal adalah mengatasi masalah
peralatan medis dengan menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran. Mekanisme
pelaksanaan recall peralatan medis di rumah sakit ditentukan oleh Standar
Prosedur Operasional yang ditetapkan oleh masing-masing rumah sakit.

Dapus
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan. 2015.
Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan. Jakarta : Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan.