Pembawa, Syarat dan Pembawa, Syarat dan

Evaluasi Obat Suntik Evaluasi Obat Suntik Evaluasi Obat Suntik Evaluasi Obat Suntik
Oleh : Oleh :
Dra. Nazliniwaty, M.Si., Apt. Dra. Nazliniwaty, M.Si., Apt.
PEMBAWA OBAT SUNTIK PEMBAWA OBAT SUNTIK
I. SYARAT I. SYARAT--SYARAT PEMBAWA/PELARUT SYARAT PEMBAWA/PELARUT
HARUS INERT SECARA FARMAKOLOGI HARUS INERT SECARA FARMAKOLOGI
DAPAT DITERIMA DAN DISERAP DENGAN DAPAT DITERIMA DAN DISERAP DENGAN
BAIK OLEH TUBUH BAIK OLEH TUBUH
TIDAK TOKSIS DALAM JUMLAH YANG TIDAK TOKSIS DALAM JUMLAH YANG TIDAK TOKSIS DALAM JUMLAH YANG TIDAK TOKSIS DALAM JUMLAH YANG
DISUNTIKKAN DISUNTIKKAN DAN TDK MERANGSANG DAN TDK MERANGSANG
TIDAK MENGGANGGU KHASIAT OBAT TIDAK MENGGANGGU KHASIAT OBAT
TIDAK BEREAKSI UNTUK IDENTIFIKASI DAN TIDAK BEREAKSI UNTUK IDENTIFIKASI DAN
PENETAPAN KADAR PENETAPAN KADAR
TIDAK MEMPENGARUHI AKTIVITAS OBAT TIDAK MEMPENGARUHI AKTIVITAS OBAT
TIDAK MENGIRITASI TIDAK MENGIRITASI
PEMBAWA OBAT SUNTIK PEMBAWA OBAT SUNTIK
II. II. DASAR PEMILIHAN PEMBAWA / DASAR PEMILIHAN PEMBAWA /
PELARUT OBAT SUNTIK ADALAH : PELARUT OBAT SUNTIK ADALAH :
BERDASARKAN KELARUTANNYA, BERDASARKAN KELARUTANNYA, BERDASARKAN KELARUTANNYA, BERDASARKAN KELARUTANNYA,
APAKAH DALAM AIR ATAU APAKAH DALAM AIR ATAU
PELARUT LAIN YANG SESUAI, PELARUT LAIN YANG SESUAI,
MISALNYA MISALNYA : : MINYAK LEMAK MINYAK LEMAK
PEMBAWA OBAT SUNTIK PEMBAWA OBAT SUNTIK
III. III. JENIS JENIS--JENIS PEMBAWA JENIS PEMBAWA
3.1. PEMBAWA AIR 3.1. PEMBAWA AIR
3.2. PEMBAWA BUKAN AIR 3.2. PEMBAWA BUKAN AIR
3.2.1. PEMBAWA MINYAK 3.2.1. PEMBAWA MINYAK
3.2.2. PEMBAWA LAIN, SEPERTI : 3.2.2. PEMBAWA LAIN, SEPERTI : 3.2.2. PEMBAWA LAIN, SEPERTI : 3.2.2. PEMBAWA LAIN, SEPERTI :
-- ALKOHOL ALKOHOL
-- PROPILEN GLIKOL PROPILEN GLIKOL
-- GLISERIN GLISERIN
-- POLI ETILEN GLIKOL POLI ETILEN GLIKOL
-- ETIL ALKOHOL ETIL ALKOHOL
PEMBAWA OBAT SUNTIK PEMBAWA OBAT SUNTIK
3.1. PEMBAWA BERAIR 3.1. PEMBAWA BERAIR
1. 1. AIR UNTUK INJEKSI ( AIR UNTUK INJEKSI (WATER FOR INJECTION WATER FOR INJECTION) )
SYARAT : SYARAT :
-- BEBAS PIROGEN BEBAS PIROGEN
-- TOTAL ZAT PADAT TIDAK LEBIH 1 mg TOTAL ZAT PADAT TIDAK LEBIH 1 mg
PER 100 ml AIR UNTUK INJEKSI PER 100 ml AIR UNTUK INJEKSI PER 100 ml AIR UNTUK INJEKSI PER 100 ml AIR UNTUK INJEKSI
-- TIDAK BOLEH MENGANDUNG ZAT TAMBAHAN TIDAK BOLEH MENGANDUNG ZAT TAMBAHAN
MENURUT FI MENURUT FI ED III, AIR UNTUK INJEKSI : AIR SULING SEGAR YANG ED III, AIR UNTUK INJEKSI : AIR SULING SEGAR YANG
DISULING KEMBALI. DIGUNAKAN UNTUK PELARUT DALAM DISULING KEMBALI. DIGUNAKAN UNTUK PELARUT DALAM
PEMBUATAN OBAT SUNTIK PEMBUATAN OBAT SUNTIK ,,YANG AKAN DISTERILKAN SESUDAH YANG AKAN DISTERILKAN SESUDAH
DIBUAT. AIR UNTUK OBAT SUNTIK HANYA DAPAT DIGUNAKAN DIBUAT. AIR UNTUK OBAT SUNTIK HANYA DAPAT DIGUNAKAN
DALAM WAKTU 24 JAM SESUDAH PENAMPUNGAN DALAM WAKTU 24 JAM SESUDAH PENAMPUNGAN DISIMPAN DISIMPAN
DALAM WADAH DARI GELAS STERIL DAN BEBAS PIROGEN DALAM WADAH DARI GELAS STERIL DAN BEBAS PIROGEN
PEMBAWA OBAT SUNTIK PEMBAWA OBAT SUNTIK
2. 2. AIR STERIL UNTUK INJEKSI ( AIR STERIL UNTUK INJEKSI (STERIL WATER FOR INJECTION STERIL WATER FOR INJECTION))
AIR UNTUK OBAT SUNTIK YANG TELAH DISTERILKAN DAN DIKEMAS DALAM AIR UNTUK OBAT SUNTIK YANG TELAH DISTERILKAN DAN DIKEMAS DALAM
WADAH WADAH--WADAH DOSIS TUNGGAL DENGAN UKURAN 500 WADAH DOSIS TUNGGAL DENGAN UKURAN 500--1000 ml. 1000 ml.
PERSYARATAN : PERSYARATAN :
-- STERIL STERIL -- STERIL STERIL
-- BEBAS PIROGEN BEBAS PIROGEN
-- BEBAS DARI ZAT TAMBAHAN LAIN DAN ANTI MIKROBA BEBAS DARI ZAT TAMBAHAN LAIN DAN ANTI MIKROBA
DIGUNAKAN UNTUK PELARUT, PEMBAWA ATAU PENGENCER OBAT SUNTIK DIGUNAKAN UNTUK PELARUT, PEMBAWA ATAU PENGENCER OBAT SUNTIK
YANG TELAH DIKEMAS DAN STERIL. DALAM PENGGUNAAN, AIR YANG TELAH DIKEMAS DAN STERIL. DALAM PENGGUNAAN, AIR
DITAMBAHKAN SECARA ASEPTIS KE DALAM VIAL OBAT UNTUK DITAMBAHKAN SECARA ASEPTIS KE DALAM VIAL OBAT UNTUK
MELARUTKAN OBAT SUNTIK YANG DIINGINKAN. MELARUTKAN OBAT SUNTIK YANG DIINGINKAN.
PEMBAWA OBAT SUNTIK PEMBAWA OBAT SUNTIK
33. . BACTERIOSTATIC WATER FOR INJECTION BACTERIOSTATIC WATER FOR INJECTION
AIR STERIL UNTUK OBAT SUNTIK YANG MENGANDUNG SATU ATAU LEBIH ZAT AIR STERIL UNTUK OBAT SUNTIK YANG MENGANDUNG SATU ATAU LEBIH ZAT
ANTI MIKROBA YANG SESUAI. DIKEMAS DALAM VIAL BERISI AIR TIDAK LEBIH ANTI MIKROBA YANG SESUAI. DIKEMAS DALAM VIAL BERISI AIR TIDAK LEBIH
DARI 30 ml. DARI 30 ml.
PADA ETIKET HARUS TERTERA NAMA DAN PERBANDINGAN ANTI MIKROBA PADA ETIKET HARUS TERTERA NAMA DAN PERBANDINGAN ANTI MIKROBA
YANG DIKANDUNG YANG DIKANDUNG
DIGUNAKAN SEBAGAI PEMBAWA STERIL DALAM SEDIAAN DIGUNAKAN SEBAGAI PEMBAWA STERIL DALAM SEDIAAN--SEDIAAN OBAT SEDIAAN OBAT
SUNTIK DENGAN VOLUME KECIL SUNTIK DENGAN VOLUME KECIL
PENGGUNAAN SECARA PARENTERAL DALAM JUMLAH BESAR DIBATASI, PENGGUNAAN SECARA PARENTERAL DALAM JUMLAH BESAR DIBATASI,
KARENA ZAT ANTI MIKROBA YANG DISUNTIKKAN BERSAMA OBAT AKAN KARENA ZAT ANTI MIKROBA YANG DISUNTIKKAN BERSAMA OBAT AKAN
BERLEBIHAN DAN MUNGKIN BERACUN BERLEBIHAN DAN MUNGKIN BERACUN
VOLUME PELARUT YANG DIPAKAI HARUS LEBIH KECIL DARI 5 ml VOLUME PELARUT YANG DIPAKAI HARUS LEBIH KECIL DARI 5 ml
PERHATIKAN OTT SECARA KIMIA ZAT ANTI MIKROBA DAN OBAT PERHATIKAN OTT SECARA KIMIA ZAT ANTI MIKROBA DAN OBAT
PEMBAWA OBAT SUNTIK PEMBAWA OBAT SUNTIK
4. 4. SODIUM CHLORIDE INJECTION SODIUM CHLORIDE INJECTION ( pembawa isotonik) ( pembawa isotonik)
LARUTAN STERIL DAN ISOTONIK LARUTAN STERIL DAN ISOTONIK NaCl NaCl DALAM AIR UNTUK DALAM AIR UNTUK
INJEKSI INJEKSI
TIDAK MENGANDUNG ZAT ANTI MIKROBA TIDAK MENGANDUNG ZAT ANTI MIKROBA
KANDUNGAN ION Na KANDUNGAN ION Na
+ +
DAN DAN Cl Cl
--
154 154 mEq mEq/L /L
DIGUNAKAN SEBAGAI PEMBAWA STERIL DALAM PEMBUATAN DIGUNAKAN SEBAGAI PEMBAWA STERIL DALAM PEMBUATAN
LARUTAN / SUSPENSI OBAT UNTUK PARENTERAL LARUTAN / SUSPENSI OBAT UNTUK PARENTERAL
DIKEMAS DALAM WADAH DOSIS TUNGGAL DENGAN VOLUME DIKEMAS DALAM WADAH DOSIS TUNGGAL DENGAN VOLUME
TIDAK LEBIH DARI 1000 ml TIDAK LEBIH DARI 1000 ml
PEMBAWA OBAT SUNTIK PEMBAWA OBAT SUNTIK
5.Injeksi NaCl bakteriostatik : Injeksi NaCL 5.Injeksi NaCl bakteriostatik : Injeksi NaCL
0,9% yang mengandung satu atau lebih 0,9% yang mengandung satu atau lebih
senyawa bakteriostatik dalam wadah yang senyawa bakteriostatik dalam wadah yang
berukuran tidak lebih dari 30 ml berukuran tidak lebih dari 30 ml berukuran tidak lebih dari 30 ml berukuran tidak lebih dari 30 ml
6. Injeksi Dekstrose 5% 6. Injeksi Dekstrose 5%
7. Injeksi Ringer Laktat 7. Injeksi Ringer Laktat
PEMBAWA OBAT SUNTIK PEMBAWA OBAT SUNTIK
88. . RINGERS INJECTION RINGERS INJECTION
LARUTAN STERIL LARUTAN STERIL NaCl NaCl, , KCl KCl dan dan CaCl CaCl
22
DALAM AIR DALAM AIR
UNTUK OBAT SUNTIK UNTUK OBAT SUNTIK
KETIGA ZAT TERSEBUT KADARNYA = KADAR ZAT KETIGA ZAT TERSEBUT KADARNYA = KADAR ZAT--
ZAT TERSEBUT DALAM LARUTAN FISIOLOGIS ZAT TERSEBUT DALAM LARUTAN FISIOLOGIS
TUBUH TUBUH
DIGUNAKAN SEBAGI PEMBAWA OBAT SUNTIK DIGUNAKAN SEBAGI PEMBAWA OBAT SUNTIK
ATAU SECARA TUNGGAL SEBAGAI PENAMBAH ATAU SECARA TUNGGAL SEBAGAI PENAMBAH
ELEKTROLIT DAN CAIRAN TUBUH ELEKTROLIT DAN CAIRAN TUBUH
PEMBAWA OBAT SUNTIK
3.2. PEMBAWA BUKAN AIR
DIGUNAKAN BILA :
BAHAN OBAT TIDAK LARUT DALAM BAHAN OBAT TIDAK LARUT DALAM
AIR
BAHAN OBAT TIDAK STABIL DALAM
AIR
DIINGINKAN DEPOTERAPI
PEMBAWA OBAT SUNTIK
1. 1. 1. 1. PEMBAWA MINYAK PEMBAWA MINYAK PEMBAWA MINYAK PEMBAWA MINYAK
SYARAT :
NETRAL
TIDAK BOLEH MENGANDUNG MINYAK MINERAL
BILANGAN ASAM 0,2-0,9 BILANGAN ASAM 0,2-0,9
BILANGAN IODIUM 79-128
BILANGAN PENYABUNAN 185-200
JERNIH PADA SUHU 10
O
C
CONTOH :
MINYAK JAGUNG, MINYAK BIJI KAPAS, MINYAK
KACANG TANAH, MINYAK WIJEN, MINYAK ZAITUN,
MINYAK JARAK. BIASANYA DIGUNAKAN UNTUK
MELARUTKAN VITAMIN DAN HORMON
PEMBAWA OBAT SUNTIK
2. PEMBAWA LAIN
ALKOHOL, PROPILEN GLIKOL, DLL. BIASANYA
DICAMPUR DENGAN AIR, TIDAK PERNAH DIPAKAI
SENDIRI.
DIPAKAI SEBAGAI PEMBAWA OBAT SUNTIK DENGAN
TUJUAN UNTUK MENAMBAH KELARUTAN DAN
DIPAKAI SEBAGAI PEMBAWA OBAT SUNTIK DENGAN
TUJUAN UNTUK MENAMBAH KELARUTAN DAN
MEMPERTINGGI STABILITAS OBAT SERTA
KEKENTALANNYA
DIGUNAKAN U PELARUT BARBITURAT, ANTIHISTAMIN
DAN GLIKOSIDA JANTUNG
PENYUNTIKAN SECARA IM
CONTOH PELARUT CAMPUR :
CAMPURAN AIR 40% DAN PG 60% LUMINAL Na
CAMPURAN AIR, ALKOHOL, DAN GLISERIN
(SOL. PETIT) LUMINAL
SYARAT OBAT SUNTIK
1. STERIL
2. JERNIH
3. BEBAS PIROGEN
4. TIDAK IRITASI ATAU SAKIT PADA WAKTU
PENYUNTIKAN PENYUNTIKAN
5. SEDAPAT MUNGKIN ISOTONIS DAN
ISOHIDRIS, TAPI TIDAK BOLEH HIPOTONIS
6. STABIL PADA PENYIMPANAN
7. TIDAK BOLEH MENGANDUNG ZAT WARNA
8. DIKEMAS DLM WADAH KHUSUS YANG
BERKUALITAS, KEDAP UDARA & SPESIFIK
SUMBER PIROGEN
1. PELARUT, TERUTAMA AIR
2. ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN
3. WADAH DAN TUTUP 3. WADAH DAN TUTUP
4. BAHAN OBAT, TERUTAMA NaCl, DEKSTROSA
5. UDARA
6. SENTUHAN MANUSIA
SYARAT OBAT SUNTIK
SYARAT SINGLE
DOSE VOL.
KECIL
SINGLE
DOSE VOL.
BESAR
MULTIPLE
DOSE
STERIL
+ + +
JERNIH
+ + +
JERNIH
+ + +
BEBAS PIROGEN
- + -
SEDAPAT MUNGKIN
ISOTONIS/ISOHIDRIS
+ + +
PENGAWET
- - +
BAHAN TAMBAHAN LAIN
+ - +
EVALUASI SEDIAAN OBAT
SUNTIK
KEBOCORAN
KEJERNIHAN
KESERAGAMAN VOLUME KESERAGAMAN VOLUME
KESERAGAMAN BOBOT
PIROGENITAS
STERILITAS
PENANDAAN