Page 1 of 6

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP)

PENGAWASAN LALU LINTAS OBAT MAKANAN KOSMETIKA
ALAT KESEHATAN DAN BAHAN ADIKTIF (OMKABA)
I.

PERSIAPAN
A. SUMBER DAYA MANUSIA
Persyaratan Umum :
1. Minimal pelaksana Apoteker
2. Telah memiliki sertifikat pelatihan OMKABA
3. Analis Kesehatan
B. SARANA DAN PRASARANA
1. Tas Sampel
2. Sarung tangan
3. Helm
4. Food Detector
5. Drug test
6. Laboratorium lapangan
7. Alat komunikasi
8. Masker
C. Sarana dan Prasarana
1. ATK
2. Reagensia
3. Stiker/label OMKABA
4. Form pemeriksaan dokumen OMKABA
5. Form pemeriksaan fisik OMKABA
6. Form pengambilan sample OMKABA
7. Form pengiriman sample ke laboratorium OMKABA
8. Form pengambilan hasil dari laboratorium OMKABA

II.

KEGIATAN DAN LANGKAH-LANGKAH

A. PENERBITAN SERTIFIKAT KESEHATAN OMKABA EKSPOR :
1. Pengawasan lalu lintas komoditi OMKABA ekspor
a. Agent/eksportir/pemohon
mengajukan
permohonan
Health
Certificate yang ditujukan kepada Kepala KKP dengan membawa
kelengkapan dokumen :
1) COA (Certificate of Analisis) yang dikeluarkan oleh
laboratorium yang terakreditasi (SNI)
Packing List (Surat Keterangan barang yang berisi jenis
barang, berat kotor dan berat bersih)
2) Invoice (Surat keterangan barang yang berisi jenis barang,
jumlah barang, dan harga barang)
3) PEB (Pemberitahuan Ekspor Barang) yaitu surat keterangan
barang yang dikeluarkan oleh Ditjen Bea dan Cukai yang

Page 2 of 6

4)
5)
6)
7)

berisi nama barang, nama kapal, pelabuhan tujuan, jumlah

barang, harga barang dan pajak ekspor.
Ocean Bill of Loading
Surat pernyataan penggunaan barang
Surat kuasa dari Eksportir kepada Agent yang ditunjuk untuk
mengurus perijinan ekport barang ( dikuasakan pihak ketiga )
yang dibubuhi materai Rp. 6000,Nomor Registrasi dari Departemen Kesehatan atau Badan
POM jika produk tersebut telah dipasarkan di dalam negeri
dan telah diolah.

Bila diperlukan melengkapi :

8) Phytosanitary certificate, jika barang berasal dari turunan
atau derivate tumbuh-tumbuhan
9) Sertifikat karantina hewan jika barang berasal dari turunan
atau derivate hewan.
10) Sertifikat karantina ikan, jika barang berasal dari turunan atau
derivate ikan.
11) Untuk produk ynag akan dicantumkan kode halalnya, maka
dilengkapi serifikat halal dari MUI
12) Untuk produk yang bebas Radio aktif maka dilengkapi dengan
bebas Radiasi dari BATAN
13) Barang yang diekspor bukan barang larangan
b. Petugas KKP melakukan pemeriksaan/penelitian dokumen dan
melakukan pemeriksaan fisik barang dengan cara mencocokkan
dengan dokumen permohonan apabila :
1) Hasilnya sesuai dengan dokumen permohonan dan fisik
barang (kemasan, kadaluarsa, barang tidak rusak dan
lainnya) memenuhi syarat, maka diterbitkan Health Certificate
2) Hasil tidak sesuai dengan dokumen permohonan dan fisik
barang (kemasan, kadaluarsa, barang tidak rusak dan
lainnya) tidak memenuhi syarat, maka ditunda sampai
memenuhi syarat, kemudian diterbitkan Health Certificate.
c. Kunjungan pemeriksaan lapangan minimal 2 (dua) kali dalam
setahun untuk produsen/perusahaan/eksportir yang secara rutin
melakukan ekspor.
d. Untuk perusahaan/eksportir yang baru pertama kali mengajukan
Health Certificate, maka dilakukan kunjungan pemeriksaan
lapangan ke lokasi pabrik/gudang penyimpanan guna melihat
proses produksi, hygiene dan sanitasi
e. Khusus,
untuk
persyaratan
barang-barang
yang
tidak
diperdagangkan dan hanya digunakan untuk keperluan sendiri,
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
1) Surat permohonan yang ditujukan kepada kepala KKP

Page 3 of 6

2) Daftar nama barang OMKABA yang di ekport seperti packing

list, invoice, ocean bill of loading dan PEB
3) Surat pernyataan penggunaan yang isinya hanya digunakan
untuk
keperluan
sendiri
dan
tidak
diperdagangkan/dipasarkan, dengan ketentuan :
i. Untuk produk/komoditi obat, disertakan surat keterangan
dari dokter yang menerangkan bahwa pembawa atau
keluarga pembawa menderita penyakit tertentu sesuai
dengan obat yang dibawa
ii. Dokumen lain yang terkait seperti dari kepolisian
iii. Barang yang dibawa bukan barang terlarang
B. PENGAWASAN LALU LINTAS KOMODITI OMKABA IMPOR
1. Agen/impotir/pemohon mengajukan permohonan Health Certificate
yang ditujukan kepada kepala KKP dengan membawa kelengkapan
dokumen :
a. Health Certificate Negara asal dan atau COA ( Certificate of
Analisis) Negara asal dan atau COA yang di keluarkan oleh
laboratorium yang terakreditasi (SNI)
b. Packing list (surat keterangan barang yang berisi jenis barang,
berat kotor dan berat bersih)
c. Invoice (surat keterangan barang yang berisi jenis barang, jumlah
barang dan harga barang)
d. PIB (pemberitahuan impor barang ) yaitu surat keterangan
barang yang di keluarkan oleh Ditjen Bea & Cukai yang berisi
nama barang, nama kapal, pelabuhan tujuan, jumlah barang,
harga barang dan pajak impor.
e. Ocean Bill of Loading.
f. Surat pernyataan penggunaan barang.
g. Surat kuasa dari importer kepada agent yang di tunjuk untuk
mengurus perijinan impor barang (dikuasakan pihak ke tiga) yang
di bubuhi materai Rp 6000
h. Nomor registrasi dari Departemen Kesehatan atau Badan POM
jika produk tersebut telah di pasarkan di dalam negeri dan telah
diolah
Bila di perlukan melengkapi :
i.

Untuk produk yang akan di cantumkan kode halalnya, maka

dilengkapi sertifikat halal dari MUI.
j. Untuk produk yang bebas zat radio aktif, maka di lengkapi
sertifikat bebas radiasi dari BATAN.
k. Barang yang diimpor bukan barang larangan.

Page 4 of 6

2. Petugas KKP melakukan pemeriksaan/ penelitian

dokumen dan
melakukan pemeriksaan fisik barang dengan cara mencocokkan
dengan dokumen permohonan, apabila :
a. Hasilnya sesuai dengan dokumen permohonan dan fisik barang
(kemasan, kadaluarsa, barang tidak rusak dan lainnya)
memenuhi syarat, maka diterbitkan Health Certificate.
b. Hasilnya tidak sesuai dengan dokumen permohonan dan fisik
barang (kemasan, kadaluarsa, barang tidak rusak dan lainnya)
tidak memenuhi syarat, maka di tunda sampai memenuhi syarat,
kemudian di terbitkan Health Certificate.
3. khusus untuk persyaratan barang-barang yang tidak diperdagangkan
dan hanya digunakan untuk keperluan sendiri, harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut :
a. Surat permohonan yang ditujukan kepada kepala KKP.
b. Daftar nama barang OMKABA yang akan diimport seprti packing
list, invoice, ocean bill of loading dan PIB.
c. Surat pernyataan penggunaan yang isinya hanya digunakan
untuk keperluan sendiri dan tidak diperdagangkan/ dipasarkan.
d. Untuk produk/ komoditi obat, disertakan surat keterangan dari
dokter yang menerangkan bahwa pembawa atau keluarga
pembawa menderita penyakit tertentu sesuai obat yang dibawa.
e. Dokumen lain yang terkait seperti dari kepolisian.
f. Barang yang di bawa bukan barang terlarang.

Page 5 of 6

III.

Alogritma Penerbitan Sertifikat OMKABA

A. Alogritma Penerbitan Sertifikat OMKABA ekspor

PEMOHON
(EKSPORTIR)

KKP

PEMERIKSAAN DOKUMEN, FISIK

termasuk Uji Laboratorium

MEMENUHI
SYARAT

TIDAK MEMENUHI
SYARAT

Pemohon melengkapi Persyaratan

Labeling Health Security Check

PENERBITAN
Sertifikat Kesehatan
OMKABA EKSPOR

TIDAK MEMENUHI
PERSYARATAN

TIDAK DITERBITKAN
SERTIFIKAT KESEHATAN
OMKABA EKSPOR

Page 6 of 6

B. Algoritma Penerbitan Sertifikat OMKABA Impor

PEMOHON
(IMPORTIR)

KKP

PEMERIKSAAN DOKUMEN, FISIK

termasuk Uji Laboratorium

MEMENUHI
SYARAT

TIDAK MEMENUHI
SYARAT

Pemohon melengkapi Persyaratan

PENERBITAN
Sertifikat Kesehatan
OMKABA IMPOR
TIDAK MEMENUHI
PERSYARATAN

TIDAK DITERBITKAN
SERTIFIKAT KESEHATAN
OMKABA IMPOR