DROP PARASETAMOL

KELOMPOK 3- Selasa Pagi

Efek farmakokinetik`

Sifat fisika kimia

Fisika

Bentuk sediaan
Drop

Sasaran
Alasan
Definisi
Anak anak umur 0-1 tahun

DOSIS
Dosis paracetamol untuk pemakaian per oral.
Anak anak :
* 0 bulan 3 bulan = 10mg/kg
* 3 bulan 12 bulan = 60 - 120 mg
Dosis tersebut diberikan 4 kali sehari ( 6 jam )

Tabel berat badan bayi ( 0 bulan 3 bulan ).

No Usia
Bobot pria Bobot
Bobot rata(bulan)
(kg)
wanita (kg) rata (kg)

Paracetamol yang
dibutuhkan

3,1

3,0

3,05

30,5 mg

5,9

5,4

5,65

46,5 mg

Dosis untuk usia 0 bulan 3 bulan

Dosis untuk usia 3 bulan 12 bulan

: 30,5 mg 56,5 mg, setiap 6 jam ( bila perlu )

: 60 mg 120 mg, setiap 6 jam ( bila perlu )

Menentukan kemasan
kecil

Direncanakan tiap 1 skala ( 0,6 ml )

mengandung 60 mg paracetamol.
Dosis pemakaian :
0 bulan 3 bulan : 30,5 mg 56,5 mg
: 30 mg 60 mg
3 bulan 12 bulan : 60 120 mg

0 3 bulan = 3,6 ml 7,2 ml

3 bulan 12 bulan
= 7,2 ml
14,4 ml

Perhitungan rentang kadar

paracetamol
( 90 %- 110 % )
0 3 bulan

0,6 ml mengandung paracetamol 60 mg

3 12 bulan = 60 mg 120 mg

1 hari 4x minum
0 3 bulan = 1,2 ml 2,4 ml
3 12 bulan = 2,4 ml 4,8 ml

= 30,5 mg 56,5 mg

( 27,45 mg 33,55 mg ) ( 50,85 mg 62,15

mg )

Untuk usia 0 3 bulan : tetes 1 tetes

Untuk usia 3 12 bulan : 1 2 tetes

Sediaan dibuat untuk pemakaian 3

hari

( 54 mg 66 mg ) ( 108 mg 132 mg )

Sediaan dibuat untuk

pemakaian 3 hari
0-3 bulan = 3,6 ml -7,2 ml
3 bulan-1 tahun = 7,2 ml 14,4 ml

Jadi, kemasann terkecil yang dipilih

untuk sediaan adalah 15 ml

SPESIFIKASI
NO

JENIS

SPESIFIKASI YG DIINGINKAN

1.

Bentuk sediaan

Drops

2.

Kadar bahan aktif

60 mg/0,6 ml (rentang 90% - 110%)

3.

pH sediaan

6 0,5

4.

Viskositas

antara air dan propilenglikol

5.

Warna

Kuning

6.

Bau

Jeruk

7.

Rasa

Manis

Formula Baku
Acetamenophen Drop
Bahan
Proilen glikol

g/L
739,0

Acetaminophen

90,0

Saccharin Sodium Powder

17,5

Sodium Chloride

8,75

Dye Red FD & C no. 40

0,05

Water Purified

2,5

Flavour wild cherry artifical

2,0

Alcohol (ethanol) 190 proof non

beverage
Water Purified

65,0
q.s. to 1 L

Handbook of Pharmaceutical
Manufacturing Formulation edisi 3

Data BJ :
Alkohol = 0,8119 g/ml
Propilenglikol = 1,0380 g/ml

alkohol

Penggunaan air untuk ad

1000 (80,06 + 711,95)
= 207,99 ml

Sistem =
=
= 41,52 %

Paracetamo
l
Dibuat sediaan sirup,
mengandung
komponen air

Kelarutan dalam
air 1: 70

Rasa pahit

pH optimum
pada pH 6

Larutan jernih

air adalah media

pertumbuhan
mikroba yang baik

Diinginkan
sediaan larutan

Ditujukan untuk
anak-anak usia
1-12 tahun

Ada media air dan

stabilitas bahan
obat dipengaruhi
pH

Akseptabilitas
untuk anak-anak
kurang

Diberi bahan
pengawet

Ditambahkan
kosolven

Ethyl Paraben
Metil Paraben
Propilenglikol

Pengawet terpilih
:Propilenglikol
Gliserin

Gliserin
Propilen glikol
PEG 400
PVP
PEG 400
Alkohol
Alkohol

Kosolven terpilih:
Gliserin
Propilen glikol,
PEG 400

Tidak stabil
terhadap cahaya
langsung

Dalam penyimpanan
kemungkinan
terkena cahaya
langsung

Ditambah
pemanis

Ditambah
Odoris

Ditambahkan Buffer

Ditambahkan
pewarna

Dikemas dalam
botol berwarna
gelap

Sakarin Na
Sukrosa
Glukosa
Sorbitol

Lemon oil
Cjuput Oil
Manthae Oil

Dapar fosfat
Dapar sitrat
Dapar asetat

Tatrazin
Sunset Yellow
Amaranth

Botol coklat

Pemanis terpilih :
Sakarin Na dan
Sukrosa

Odoris terpilih :
Lemon Oil

Dapar terpilih :
Dapar Fosfat
pKa1= 2,1
(H3PO4) = Na2PO4
pKa2= 7,2
(H2PO4) =
Na2HPO4
pKa3= 12,6
(HPO4) =

Pewarna terpilih
Tatrazin

Perhitungan Dapar
pH stabil = 5,3 6,5
(Codex 12th page 988)
pH sediaan = 6
pH = pKa + log [garam]
[asam]
pH= pKa +log[Na2HPO4]
[H2PO4]

= 7,2 + log [Na2HPO4]

[H2PO4]
-1,2= log [Na2HPO4]
[H2PO4]
0,06 = [Na2HPO4]
[H2PO4]
0,06 [H2PO4] = [Na2HPO4]
[garam]
= 0,06 [H2PO4]

Kapasitas dapar / buffer yang digunakan = 0,02 (FI III hal

753)
= 2,3 C . ka [H3O+]
( ka + [H3O+] )3
0,02= 2,3 C . 6,3 .10-8 . 10-6
(6,3 .10-8 + 10-6)
0,02 = 2,3 C . 6,3 . 10-14
1,13.10-12
0,02 = 2,3 C . 0,05
0, 17 M = C
C
= [garam] + [asam]
0,17 = 0,06 [asam] + [asam]
[asam] = 0,16 M
[garam] = 0,17 0,16
[garam] = 0,01 M


Untuk
Na2HPO4 . 12H2O dalam sediaan 15mL
M
=

0,01
=
gram
= 0,026694
Na2HPO4 . 2H2O = 0,026694 gram


Untuk
NaH2PO4 .2H2O dalam sedian 15mL
M
=
0,01
=
gram
= 0,331104 gram
NaH2PO4 .2H2O = 0,331104 gram

Rancangan Formula
Bahan

fungsi

Parasetamo
l

Bahan
aktif

Propilenglik
ol

Kosolven

Gliserin

Renta
ng

Formula 1

Formula 2

Formula 3

Formula 4

Bobot

Bobot

bobot

bobot

1,5 g

10

1,5 g

10

1,5 g

10

1.5 g

10

4,50
ml

30

4,35
ml

29

3,5 ml

23.3
3

4.5 ml

30

Kosolven

2,85
ml

19

2.85
ml

19

6.67

PEG 400

Kosolven

3,0 ml

20

4.0 ml

26.6
7

6 ml

40

5.4 ml

36

Tartazin

Pewarna

0,5
mg

0.00
3

0.5
mg

0.00
3

0.00
3

0.5
mg

0.00
3

Sukrosa

Pemanis

3,15
ml

21

0.5 g

3.33

1g

0.6

0.5g

3.33

Na Sakarin

Pemanis

90 mg

Oleum Citri

Pembau

0.33

0.05
ml

0.33

0.05
ml

0.33

0.05
ml

0.33

Na2HPO4

Dapar

0.18

1530%

0,05
ml
0,019

0.13

0.021

0.14

0.0275

Perhitungan konstanta
dielektrik

Metode pembuatan
1. Bahan obat (solut) dilarutkan secara berturut-turut mulai dari pelarut
yang paling besar melarutkan solut diikuti pelarut yang kurang
melarutkan dan
terakhir pelarut yang paling kecil melarutkan
2. Bahan Obat (solut) dilarutkan ke masing-masing komponen pelarut
(sesuai dengan kelarutan pada masing-masing pelarut), kamudian baru
dilakukan
pencampuran
3. Seluruh komponen pelarut dicampurkan terlebih dahulu, kemudian baru
digunakan untuk melarut kan bahan obat (solut)

Metode 2

Prosedur
Kerja

ADI (Acceptable Daily Intake)

Propilenglikol
ADI Propilenglikol 25 mg/kg BB

UMUR

BERAT BADAN ADI

0-3 bulan

(kg)
3,05 5,65

76,25 mg 141,25

3-12 bulan

5,65 7,85

mg

141,25 mg 196,25

Jumlah propilenglikol dalam mg

15 ml : 20% x 15 ml= 3 ml
m = 1,038 g/ml x 3 ml
= 3,114 g
Pemakaian sehari
usia 0-3 bulan
Usia 3-12 bulan

: x 3,114 g = 0,2491 g- 0,4982 g (MELEBIHI ADI)

: x 3,114 g = 0,4982 g - 0,9965 g (MELEBIHI ADI)

% Kelebihan ADI umur 0-3bl-12bl = 326,69% - 352,71% - 507,77%

ADI (Acceptable Daily Intake)

400
ADIPEG
PEG 400 10 mg/kg BB
UMUR

BERAT

0-3 bulan

(kg)
3,05 5,65

30,5 mg 56,5

3-12 bulan

5,65 7,85

mg

BADAN ADI

Jumlah PEG 400 dalam 15 ml

: 40% x 15 ml = 6 ml
56,5 mg 78,5
m = 1,14 g/ml x 6 mlmg
= 6,84 g

Pemakaian sehari
0-3 bulan
3-12 bulan

: (MELEBIHI ADI)
: (MELEBIHI ADI)

% Kelebihan ADI umur 0-3bl-12bl = 1794,10% - 1936,99% - 2788,28%

ADI (Acceptable Daily Intake)

UMUR

BERAT BADAN ADI

0-3 bulan

(kg)
3,05 5,65

91,5

3-12 bulan

5,65 7,85

169,5 mg

169,5

mg
mg

235,5 mg

ADI (Acceptable Daily Intake)

Lemon Oil
ADI 500g/kg BB

UMUR

BERAT BADAN

ADI

0-3 bulan

(kg)
3,05 5,65

1,525 mg - 2,825

3-12 bulan

5,65 7,85

mg

Jumlah lemon oil dalam 15 ml : 0,05 ml

2,825 mg 3,925
m = 0,856 g/ml x 0,05 mg
ml
= 42,8 mg

Pemakaian sehari
0-3 bulan
: (MELEBIHI ADI)
3-12 bulan
: (MELEBIHI ADI)
% Kelebihan ADI umur 0-3bl-12bl = 224,52% - 242,41% - 349,02%

ADI (Acceptable Daily Intake)

Na Sakarin
ADI 25mg/kg BB

UMUR

BERAT

0-3 bulan

(kg)
3,05 5,65

76,25

3-12 bulan

5,65 7,85

141,25 mg

BADAN ADI
mg

Jumlah Na sakarin dalam 15141,25

ml : 90mg
mg
Pemakaian sehari :
196,25 mg
Usia 0-3 bulan
Usia 3-12 bulan

: (TIDAK MELEBIHI ADI)

: ( TIDAK MELEBIH ADI)

EVALUASI
Organolept
is

Penetap
an pH

Penetapa
n
Berat
Jenis

Penentua
n
Viskositas

Organoleptis
Warna : kuning-oranye
Bau : jeruk
Rasa : manis tapi sedikit pahit

BELUM MEMENUHI
SPESIFIKASI

Penetapan pH
Replikasi 1

Replikasi 2

Replikasi 3

5,56

5,52

5,55

Rata-rata = 5,54
SD = 0,02

SPESIFIKASI Ph :
6 0.5

MEMENUHI
SPESIFIKASI

Penetapan Berat Jenis

Suhu
= 20o C
Volume piknometer
= 9,776 ml
Berat piknometer + zat (W2)
= 41,0922 g
Berat piknometer kosong (W1) = 30,2356 g
Berat zat
= 10,8386 g
Berat jenis zat ( )
=

Penentuan Viskositas
Data tsediaan

Replikasi 1

Replikasi 2

Replikasi 3

573,3 detik

590,36 detik

552,5 detik

Perhitungan :

1.
Rata-rata = 22,88 mPa
S

2.

MEMENUHI
SPESIFIKASI

3.
SPESIFIKASI :
antara air dan propilenglikol (0,89 mPa s-58,1
mPa s).

Kemasan sekunder

Brosur

Kemasan primer