Rancangan Formulasi Sediaan Sirup

FORMULA 1 (60 ml)

No
.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

Nama Bahan

Fungsi

% Rentang

% dipakai

Jumlah

Pemakaian
Paracetamol
Propilenglikol

Bahan Aktif
Kosolven dan

10 25 %,

20 %

1,44g
12 ml

PEG 400

pengawet
Kosolven dan

Pengawet : 15-30%
< 30 %

15 %

9 ml

NaH2PO4.2H2O
Na2HPO4.12H2O
Saccharin Na
Sukrosa
Pewarna Hijau
Perasa Melon
Na Benzoat
Aquadest

pengawet
Dapar
Dapar
Pemanis
Pemanis
Pewarna
Perasa
Pengawet
Pembawa

0,04-0,25%
q.s
q.s
0,02-0,5%

0,1%
10%

0,02%

1,38g
193,22mg
60 mg
6g
2 gtt
4 gtt
0,012g
Ad 60ml

FORMULA II (60 ml)

No

Nama Bahan

Fungsi

% Rentang

% dipakai

Ditimbang

.
1.
2.

Pemakaian
Paracetamol
Propilenglikol

Bahan Aktif
Kosolven dan

10 25 %,

20 %

1.44 g
12 ml

3.

Glycerin

pengawet
Kosolven dan

Pengawet : 15-30%
< 30 %

25 %

15ml

0,04-0,25%

0,1%

0,02 0,5 %

0,02 %

1,38 g
193,47 mg
2 gtt
0.06 g
4 gtt
0.012 g
Ad 60mL

% Rentang

% dipakai

Ditimbang

3g
15 %

3g
9 ml

25 %
10%

15ml
6 ml
1,38 g

4.
NaH2PO4.2H20
5. Na2HPO4.12H20
6.
Pewarna Hijau
7.
Saccharin Na
8.
Perasa Melon
9.
Na-benzoat
10.
Aquadest
FORMULA III (60 ml)

pemanis
Dapar
Dapar
Pewarna
Pemanis
Perasa
Pengawet
Pembawa

No

Nama Bahan

Fungsi

.
1.
2.

Paracetamol
Propilenglikol

Bahan Aktif
Kosolven dan

PEG400
Gliserin
NaH2PO4.2H20

pengawet
Kosolven
Kosolven
Dapar

3.
4.
5.

Pemakaian
10 25 %,
Pengawet : 15-30%

6.
7.
8.
9..
10.

Na2HPO4.12H20
Pewarna Hijau
Saccharin Na
Perasa Melon
Aquadest

Dapar
Pewarna
Pemanis
Perasa
Pembawa

0,04-0,25%

q.s
0,1%
q.s

193,47 mg
2 gtt
0.06 g
4 gtt
Ad 60mL

% Rentang

% dipakai

Jumlah

FORMULA terpilih I SCALE UP (240 ml)

No
.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

Nama Bahan

Fungsi

Pemakaian
Paracetamol
Propilenglikol

Bahan Aktif
Kosolven dan

10 25 %,

20 %

5,76 g
48 ml

PEG 400

pengawet
Kosolven dan

Pengawet : 15-30%
< 30 %

15 %

36 ml

NaH2PO4.2H2O
Na2HPO4.12H2O
Saccharin Na
Sukrosa
Pewarna Hijau
Perasa Melon
Na Benzoat
Aquadest

pengawet
Dapar
Dapar
Pemanis
Pemanis
Pewarna
Perasa
Pengawet
Pembawa

0,04-0,25%
q.s
q.s
0,02-0,5%

0,1%
10%
0,02%

5,52g
772,88mg
240 mg
24 g
8 gtt
16 gtt
0,048g
Ad 240ml

Pembuatan sirupus simplex

Sukrosa + air = 67% , 67 g sukrosa +air ad 100 ml
Untuk sukrosa pada formula I 6 g = 6 g/67 x 100 = 8,96 ml sirupus simplex yang diambil
Untuk sukrosa pada formula scale up 240 ml = 35,82 ml sirupus simplex yang diambil
Kelarutan paracetamol dalam kosolven
Formula 1
Propilenglikol =

12 ml
x 1 g=1,33 g
9 ml

Polietilenglikol =

9 ml
x 1 g=1,28 g
7 ml

Jadi jumlah paracetamol yang dapat dilarutkan oleh kosolven adalah 2,61g dan
kesimpulannya semua kosolven sudah dapat melarutkan 1,44 g parasetamol dalam formula
Formula II

Propilenglikol =
Gliserin =

12 ml
x 1 g=1,33 g
9 ml

15 ml
x 1 g=0.37 g
40 ml

Jadi jumlah paracetamol yang dapat dilarutkan oleh kosolven adalah 1,7g dan kesimpulannya
semua kosolven sudah dapat melarutkan 1,44 g parasetamol dalam formula
Formula III
Propilenglikol =
Gliserin =

9 ml
x 1 g=1 g
9 ml

6 ml
x 1 g=0,15 g
40 ml

Polietilenglikol =

15 ml
x 1 g=2,14 g
7 ml

Jadi jumlah paracetamol yang dapat dilarutkan oleh kosolven adalah 3,29g dan
kesimpulannya semua kosolven sudah dapat melarutkan 3 g parasetamol dalam formula
Formula scale up (240 ml)
Propilenglikol =
Polietilenglikol =

48 ml
x 1 g=5,33 g
9 ml
36 ml
x 1 g=5,14 g
7 ml

Jadi jumlah paracetamol yang dapat dilarutkan oleh kosolven adalah 10,47g dan
kesimpulannya semua kosolven sudah dapat melarutkan 5,76 g parasetamol dalam formula
Perhitungan ADI (Acceptable Daily Intake)
Perhitungan ADI untuk Formula I
1. Propilenglikol 25mg/kgBB (HPE hal. 592)
Umur
1-6 tahun
6-12 tahun
*Umur 1-6 tahun

BB (kg)
7,85-16
16-30,85

ADI = 196,25 mg 400 mg

Propilenglikol = 20% x 60ml = 12ml

(ADI) 25 mg/kg BB
196,25mg-400mg
400mg-771,25mg

= 12ml x 1,038 g/ml = 12,456 g

15 mL30 ml
x 12,456 g=3,114 g6,228 g
60 mL

Sehari =
*Umur 6-12 tahun

ADI = 400mg-771,25mg
Sehari :

30 mL60 ml
x 12,456 g=6,228 g12,456 g
60 mL

Kesimpulan : Melebihi ADI, tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak dikonsumsi
untuk sehari-hari, hanya pada waktu sakit saja.
2. PEG 400 10mg/kgBB (HPE hal.521)
Umur
1-6 tahun
6-12 tahun
*Umur 1-6 tahun

BB (kg)
7,85-16
16-30,85

(ADI) 25 mg/kg BB
78,5mg-160mg
160mg-308,5mg

ADI = 78,5mg-160mg
Propilenglikol = 15% x 60ml = 9ml
= 9ml x 1,120 g/ml = 10,8 g
15 mL30 ml
x 10,8 g=2,52 g5,04 g
60 mL

Sehari =
*Umur 6-12 tahun

ADI = 160mg-308,5mg
Sehari :

30 mL60 ml
x 12,456 g=6,228 g12,456 g
60 mL

Kesimpulan : Melebihi ADI, tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak dikonsumsi
untuk sehari-hari, hanya pada waktu sakit saja.
Perhitungan ADI untuk Formula II
1. Propilenglikol 25mg/kgBB (HPE hal. 592)
Umur
1-6 tahun
6-12 tahun
*Umur 1-6 tahun

BB (kg)
7,85-16
16-30,85

ADI = 196,25 mg 400 mg

Propilenglikol = 20% x 60ml = 12ml

(ADI) 25 mg/kg BB
196,25mg-400mg
400mg-771,25mg

= 12ml x 1,038 g/ml = 12,456 g

15 mL30 ml
x 12,456 g=3,114 g6,228 g
60 mL

Sehari =
*Umur 6-12 tahun

ADI = 400mg-771,25mg
Sehari :

30 mL60 ml
x 12,456 g=6,228 g12,456 g
60 mL

Kesimpulan : Melebihi ADI, tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak dikonsumsi
untuk sehari-hari, hanya pada waktu sakit saja.
2. Gliserin 1,0g-1,5g / kgBB (HPE hal.303)
Umur
1-6 tahun
6-12 tahun
*Umur 1-6 tahun

BB (kg)
7,85-16
16-30,85

(ADI) 1,0g-1,5g mg/kg BB

(7,85g-11,775g)-(16g-24g)
(16g-24g)-(30,85g-46,275g)

ADI = (7,85mg-11,775mg) - (16mg-24mg)

Propilenglikol = 25% x 60ml = 15ml
= 15ml x 1,260 g/ml = 18,9 g
15 mL30 ml
x 18,9 g=4,725 g9,45 g
60 mL

Sehari =
*Umur 6-12 tahun

ADI = (16mg-24mg) - (30,85mg-46,275mg)

Sehari :

30 mL60 ml
x 18,9 g=9,45 g18,9 g
60 mL

Kesimpulan : Melebihi ADI, tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak dikonsumsi
untuk sehari-hari, hanya pada waktu sakit saja.

Perhitungan ADI untuk Formula III

1. Propilenglikol 25mg/kgBB (HPE hal. 592)
Umur
1-6 tahun
6-12 tahun
*Umur 1-6 tahun
ADI = 196,25 mg 400 mg

BB (kg)
7,85-16
16-30,85

(ADI) 25 mg/kg BB
196,25mg-400mg
400mg-771,25mg

Propilenglikol = 15% x 60ml = 9 ml

= 9 ml x 1,038 g/ml = 9,342 g
7,5 mL15 ml
x 9,342 g=1,168 g2,3355 g
60 mL

Sehari =
*Umur 6-12 tahun

ADI = 400mg-771,25mg
Sehari :

15 mL3 0 ml
x 9,342 g=2,3355 g4,671 g
60 mL

Kesimpulan : Melebihi ADI, tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak dikonsumsi
untuk sehari-hari, hanya pada waktu sakit saja.

2. PEG 400 10mg/kgBB (HPE hal.521)

Umur
1-6 tahun
6-12 tahun
*Umur 1-6 tahun

BB (kg)
7,85-16
16-30,85

(ADI) 25 mg/kg BB
78,5mg-160mg
160mg-308,5mg

ADI = 78,5mg-160mg
Propilenglikol = 25% x 60ml = 15ml
= 15ml x 1,120 g/ml = 16,8 g
7,5 mL15 ml
x 16 , 8 g=2,100 g4,200 g
60 mL

Sehari =
*Umur 6-12 tahun

ADI = 160mg-308,5mg
Sehari :

15 mL3 0 ml
x 16,8 g=4,200 g8,400 g
60 mL

Kesimpulan : Melebihi ADI, tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak dikonsumsi
untuk sehari-hari, hanya pada waktu sakit saja.

3. Gliserin 1,0g-1,5g / kgBB (HPE hal.303)

Umur
1-6 tahun
6-12 tahun
*Umur 1-6 tahun

BB (kg)
7,85-16
16-30,85

(ADI) 1,0g-1,5g mg/kg BB

(7,85g-11,775g)-(16g-24g)
(16g-24g)-(30,85g-46,275g)

ADI = (7,85mg-11,775mg) - (16mg-24mg)

Propilenglikol = 10% x 60ml = 6ml
= 6ml x 1,260 g/ml = 7,56 g
7, 5 mL15 ml
x 7,56 g=0,945 g1,89 g
60 mL

Sehari =
*Umur 6-12 tahun

ADI = (16mg-24mg) - (30,85mg-46,275mg)

Sehari :

15 mL3 0 ml
x 7,56 g=1,89 g3,78 g
60 mL

Kesimpulan : Tidak melebihi ADI

Perhitungan ADI untuk Formula I terpilih (Scale Up)

1. Propilenglikol 25mg/kgBB (HPE hal. 592)
Umur
1-6 tahun
6-12 tahun
*Umur 1-6 tahun

BB (kg)
7,85-16
16-30,85

(ADI) 25 mg/kg BB
196,25mg-400mg
400mg-771,25mg

ADI = 196,25 mg 400 mg

Propilenglikol = 20% x 240ml = 48ml
= 48ml x 1,038 g/ml = 49,824 g
15 mL30 ml
x 49,824 g=12,456 g24,912 g
60 mL

Sehari =
*Umur 6-12 tahun

ADI = 400mg-771,25mg
Sehari :

30 mL60 ml
x 49,824 g=24,912 g49,824 g
60 mL

Kesimpulan : Melebihi ADI, tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak dikonsumsi
untuk sehari-hari, hanya pada waktu sakit saja.
2. PEG 400 10mg/kgBB (HPE hal.521)
Umur
1-6 tahun
6-12 tahun
*Umur 1-6 tahun

BB (kg)
7,85-16
16-30,85

(ADI) 25 mg/kg BB
78,5mg-160mg
160mg-308,5mg

ADI = 78,5mg-160mg
Propilenglikol = 15% x 240ml = 36ml
= 36ml x 1,120 g/ml = 40,32 g
15 mL30 ml
x 40,32 g=10,08 g20,16 g
60 mL

Sehari =
*Umur 6-12 tahun

ADI = 160mg-308,5mg
Sehari :

30 mL60 ml
x 40,32 g=20,16 g40,32 g
60 mL

Kesimpulan : Melebihi ADI, tetapi kelebihan ini dapat ditoleransi karena tidak dikonsumsi
untuk sehari-hari, hanya pada waktu sakit saja.

Cara Peracikan Formula I

1.
2.
3.
4.
5.

Timbang paracetamol 1,44 g

Ukur PEG 400 di beaker glass yang telah dikalibrasi sebanyak 9ml
Ukur PG di beaker glass yang telah dikalibrasi sebanyak 12 ml
Campurkan PG dan PEG di dalam beaker gelas, aduk ad tercampur
Masukkan paracetamol 1,44 g sedikit demi sedikit ke dalam campuran kosolven
tersebut (4) sambil diaduk ad larut, jika terbentuk gelembung pada larutan, hilangkan

gelembung tersebut.
6. Timbang sakarin Na sebanyak 60 mg, masukkan ke dalam aquadest 5ml, aduk ad larut
7. Timbang sukrosa (sirupus simplex) sebanyak 6g (8,96ml) masukkan ke dalam
campuran (6) aduk ad homogen, lalu masukkan ke dalam campuran (no.5) aduk ad
homogen
8. Timbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 1,38g dan Na2HPO4.12H2O sebanyak 193,47mg
dan larutkan kedalam air sebanyak 5ml, aduk ad larut, kemudian campurkan larutan
dapar ke dalam campuran (no. 7) aduk ad homogen
9. Timbang Na benzoat larutkan dalam air q,s aduk ad larut , masukkan ke dalam
campuran no.8 aduk ad homogen
10. Teteskan pewarna hijau ke dalam air q.s , aduk ad homogen lalu campurkan sedikit
demi sedikit sambil di aduk kedalam campuran no.9 ad homogen
11. Tambahkan perasa melon sebanyak 4 tetes, aduk ad homogen
12. Tambahkan air ad 60ml
13. Masukkan kedalam botol 60ml, beri label dan masukkan kedalam kemasan sekunder
yang telah dilengkapi brosur dan sendok takar

Cara Peracikan Formula II (60 ml)

1. Timbang paracetamol sebanyak 1.44 g
2. Diukur PG di beaker glass yang telah dikalibrasi + paracetamol aduk ad larut dan
homogen
3. Diukur gliserin di beaker glass yang telah dikalibrasi aduk ad larut homogen
4. Timbang saccharin Na dilarutkan dalam air 5ml aduk ad larut
5. Ditimbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 1,38g dan Na2HPO4.12H2O sebanyak 193,47mg
dan dilarutkan dalam air
6. Campurkan larutan dapar ke no.4 diaduk ad larut dan homogen
7. Teteskan perasa melon kedalam campuran no.4 aduk ad homogen
8. Teteskan pewrna hijau kedalam campuran no.4 aduk ad warna tercampur dan
homogen
9. Timbang Na benzoat larutkan kedalam air 5ml, aduk ad larut, masukkan kedalam
campuran n0.4 aduk ad homogen
10. Ditambahkan air ad 60ml, aduk ad homogen
11. Dimasukkan dalam botol 60ml, diberi label dan dimasukkan kedalam kemasan
sekunder yang telah dilengkapi brosur dan sendok takar
Cara Peracikan Formula III (60ml)
1. Timbag paracetamol sebanyak 3g
2. Ukur PEG 400 dibeaker glass yang telah dikalibrasi sebanyak 10,8 ml
3. Ukur gliserin dibeaker glass yang telah dikalibrasi sebanyak 6ml
4. Ukur PG dibeaker glass yang telah dikalibrasi sebanyak 9ml
5. Masukkan PCT kedalam beaker glass, Tambahkan PEG 400 aduk ad larut
homogen
6. Tambahkan Glycerin dan PG kedalam larutan no.5 aduk ad larut dan homogen
7. Timbang saccharin Na sebanyak 60mg, larutkan dalam air hingga larut, masukkan
kedalam campuran no.6 aduk ad larut homogen
8. Timbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 1,38g dan Na2HPO4.12H2O sebanyak
193,47mg dan larutkan dalam air aduk ad homogen, lalu masukkan kedalam
campuran no.7 aduk ad homogen
9. Tambahkan pewrna hijau 2 tetes larutkan dalam aqua q.s, masukkan kedalam
campuran no.8 aduk ad homogen
10. Teteskan perasa melon sebanyak 4 tetes ke dalam campuran no.9 aduk ad
homogen
11. Tambahkan air ad 60ml, aduk ad homogen

12. Dimasukkan dalam botol 60ml, diberi label dan dimasukkan kedalam kemasan
sekunder yang telah dilengkapi brosur dan sendok takar
Cara Peracikan Formula scale up ( 240 ml)
1.
2.
3.
4.
5.

Timbang paracetamol 5,76 g

Ukur PEG 400 di beaker glass yang telah dikalibrasi sebanyak 36ml
Ukur PG di beaker glass yang telah dikalibrasi sebanyak 48 ml
Campurkan PG dan PEG di dalam beaker gelas, aduk ad tercampur
Masukkan paracetamol 5,76 g sedikit demi sedikit ke dalam campuran kosolven
tersebut (4) sambil diaduk ad larut, jika terbentuk gelembung pada larutan, hilangkan

gelembung tersebut.
6. Timbang sakarin Na sebanyak 240 mg, masukkan ke dalam aquadest 5ml, aduk ad
7.

larut
Timbang sukrosa (sirupus simplex) sebanyak 24g (35,82ml) masukkan ke dalam
campuran (6) aduk ad homogen, lalu masukkan ke dalam campuran (no.5) aduk ad

homogen
8. Timbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 5,52g dan Na2HPO4.12H2O sebanyak 777,88mg
dan larutkan kedalam air sebanyak 5ml, aduk ad larut, kemudian campurkan larutan
dapar ke dalam campuran (no. 7) aduk ad homogen
9. Timbang Na benzoat 0,048g larutkan dalam air q,s aduk ad larut , masukkan ke dalam
campuran no.8 aduk ad homogen
10. Teteskan pewarna hijau sebanyak 8gtt ke dalam air q.s , aduk ad homogen lalu
campurkan sedikit demi sedikit sambil di aduk kedalam campuran no.9 ad homogen
11. Tambahkan perasa melon sebanyak 16 tetes, aduk ad homogen
12. Tambahkan air ad 240ml
13. Masukkan kedalam botol 240ml, beri label dan masukkan kedalam kemasan sekunder
yang telah dilengkapi brosur dan sendok takar

Skema Formula I
Propilenglikol

PEG 400

paracetamol

Aduk ad larut
Aduk ad larut
dan homogen
sukrosa

Aqua 5 ml

Saccharin Na

Aqua 5ml

Aduk ad homogen

NaH2PO4.2H2O

Aquq 5 ml

Na benzoat

Aqua q.s

Aduk ad larut
Pewarna hijau

Na2HPO4.12H2O
Aduk ad larut
Aduk ad homogen

Essense
melon
Aduk ad homogen

Masuk botol

Skema Formula II
Propolenglikol

PCT

Aduk ad larut

Gliserin
Aduk ad larut
homogen

Saccharin Na
+ aqua 5ml

Aqua 3ml

Aduk ad homogen
NaH2PO4.2H2O
+ aqua 5ml
aduk ad larut
Na2HPO4.12H2O
Essense
melon

Aduk ad larut
homogen

Pewarna hijau

Aduk ad larut
homogen
Na benzoat +
aq 5ml
Aduk ad homogen

Air ad 60ml
Aduk ad homogen

Masuk botol

Skema Formula III

PCT

PEG400
Aduk ad larut

glycerin

PG

Aduk ad larut
homogen
Saccharin Na

Aqua

Aduk ad homogen

NaH2PO4.2H2O

Aqua

Aduk ad larut

Na2HPO4.12H2O

Masuk botol

Aduk ad larut
Aduk ad
homogen

Essense melon
Aduk ad
homogen
+ aq ad 60ml

Masuk botol