LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN LIQUIDA

LARUTAN SIRUP DAN DROP PARASETAMOL

Disusun Oleh Kelompok G2 :

Sandy Budi Pangestu 201810410311303
Indah 201810410311316
Nur Wahaidah Fitri 201810410311318
Nisaiyah Wahidatul Mamlu’ah 201810410311321
Diajeng Windihamiega Putri 201810410311320
Amara Febriyanti Putri P 201810410311323
Firzannida 201810410311325
Zetty Cahya Ningtiaz 201810410311332
Isti Kefriyanti 201810410311339
Pungky Setyo Lestari 201810410311342
Ghina Mazyyah Faizun 201810410311344
Putri Nanda Perdita 201810410311351
Della Arsita 201810410311352

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2020/2021
 KATA PENGANTAR

Segala puji syukur senantiasa penulis panjatkan kehadirat Allah SWT karena
penulis dapat menyelesaikan laporan ini dengan judul “LARUTAN SIRUP DAN
DROP PARASETAMOL” dengan tepat waktu.
Laporan ini disusun sesuai materi praktikum yang terdapat di mata kuliah
Farmasetika Sediaan Liquida yang telah dilaksanakan untuk memenuhi tugas. Materi-
materi penulis juga mengambil dari berbagai sumber pustaka dan beberapa website
dari internet. Dengan demikian, para pelajar farmasi dapat memperluas wawasannya,
memahami, dan mengaplikasikan isi makalah ini dalam kefarmasian.
Penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak dalam penyusunan
laporan ini. Penulis berharap laporan ini dapat membantu mahasiswa farmasi maupun
pembaca lain dalam memahami mata kuliah Farmasetika Sediaan Liquid. Kritik dan
saran yang membangun selalu Penulis harapkan demi membentuk sebuah
bacaan/makalah yang lebih baik lagi.

Malang, 21 Januari 2021

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................. i

DAFTAR ISI........................................................................................................... ii

STUDI PRAFORMULASI......................................................................................1

A. BAHAN AKTIF TERPILIH ........................................................................7

B. BENTUK SEDIAAN TERPILIH .................................................................7

C. DOSIS DAN KUMLAH KEMASAN ...........................................................7

D. PERSYARATAN SEDIAAN LARUTAN .................................................. 10

E. SPESIFIKASI SEDIAAN ........................................................................... 12

F. SKEMA ....................................................................................................... 13

G. MACAM-MACAM EKSIPIEN YANG DIGUNAKAN ............................ 14

FORMULASI ........................................................................................................ 19

A. PERHITUNGAN DAPAR .......................................................................... 19

B. FORMULA SIRUP ..................................................................................... 21

C. FORMULA DROP ..................................................................................... 32

D. PERHITUNGAN MASA KADALUWARSA ............................................ 41

RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN ............................................................... 42

A. Uji Organoleptis .......................................................................................... 42

B. Uji pH .......................................................................................................... 42

C. Uji Berat Jenis............................................................................................. 43

D. Uji Viskositas .............................................................................................. 44

E. Uji Volume Terpindahkan ......................................................................... 45

PEMBAHASAN .................................................................................................... 48

KESIMPULAN...................................................................................................... 50

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................ 51

LAMPIRAN........................................................................................................... 53

ii
A. Kemasan ...................................................................................................... 53

B. Dokumentasi Pengemasan .......................................................................... 53

C. Worksheet ................................................................................................... 54

iii
 STUDI PRAFORMULASI

SENYAWA AKTIF EFEK/KHASIAT EFEK SAMPING

Paracetamol Sifat paracetamol adalah Efeksampingparasetamol
Nama Kimia : N-asetil-para- sebagai analgesik dan jarang sekali terjadi dan
aminofenol asetominofen,para- antipiretik, sedikit berkhasiat biasanyatidak
asetil-amino-fenol parasetamol sebagai antiinflamasi.Berguna berbahaya.Meskipun demikian,
Sinonim : Acetaminophen, N- untuk meredakan nyeri dan Thrombositopenia, Leucopenia,
asetil-p-aminofenol, menurunkan demam. Pansitopenia, Neutropenia
Paracetamolis, Paracetamolum, Parasetamol diberikan secara oral dan Agranulositosis (reaksi
Parasetamoli. 4’- atau suppositoria rektal untuk hematologi) sudah pernah
Hidroksiasetanilida, N-(4- demam dan nyeri ringan hingga dilaporkan.(Martindale 36th
Hidroksi-fenil)asetamida. menengah. Parasetamol juga edition, hal.108).
(Martindale Ed. 36 2018 p. dapat diberikan melalui infus IV
108) untuk perawatan nyeri menengah Malaise, reaksi kulit, sindrom
Struktur Molekul : jangka pendek, terutama setelah Steven-Johnson, nekrolisis
pembedahan, dan atau epidermal, takikardia (BNF 71
demma.Parasetamol sering 2016 p. 391).
digunakan sebagai antipiretik dan Efek samping umum :
analgesic terutama untuk anak- Kerusakan hati. Reaksi alergi,
Berat Molekul : (FI V, hal. anak dan geriatric yang seperti urtikaria, dapat terjadi.
984) kontraindikasi dengan salisilat Shock anafilaksis pernah
151,16 dan NSAID lain, seperti dilaporkan.
Kemurnian : (FI V, hal.998) penderita asma dan tukak Efek samping khusus :
Paracetamol mengandung lambung. (Martindale Ed. 36 Kardiovaskular : Peningkatan
tidakkurangdari98,0%dan 2018 p. 108) risiko hipertensi pada wanita
tidak lebih dari 101,0% dan meningkatnya risiko
C8H9NO2 , dihitung seiring peningkatan
terhadap zat anhidrat penggunaan. Parasetamol dapat
meningkatkan tekanan darah
Organoleptis : (FI V, hal. 998) arterial, mengganggu terapi
•Warna : Putih obat antihipertensi, dan
•Bau : Tidak berbau

1
•Rasa : Pahit mendesak terapi antihipertensi
yang baru.

Respirasi : Parasetamol dapat

memperparah bronkospasme
pada pasien yang sensitif
terhadap aspirin dan analgesik
lainnya. Pada keracunan parah,
parasetamol dapat menekan
fungsi pernafasan secara
terpusat melalui asidosis
metabolik dan koma.
Sistem saraf : Sakit kepala
yang diinduksi analgesic pada
pasien dengan keluhan sakit
kepala berulang dan anak-anak.
Metabolisme :Hipoglikemia,
khususnya pada anak-anak.
Keseimbangan asam-basa :
Asidosis tanpa kerusakan hati,
khususnya pada anak-anak.
Hematologi : Agranulositosis,
trombositopenia, dan krisis
hemolitik pada pasien dengan
defisiensi glukosa-6-fosfat
dehidrogenase.
GIT : Komplikasi saluran
pencernaan bagian atas.
Hati : Hepatotoksik,
menyebabkan kerusakan hati
pada dosis 6 – 10 gram.
Saluran empedu : Nyeri
saluran empedu akut.

2
Pankreas : Pankreasitis ketika
overdosis.
Saluran kemih : Nefropati.
Kulit : Ruam, eritema, dan
Henoch-Schönlein
purpura.
Sistem imun : Reaksi
hipersensitivitas akut.
Efek Jangka Panjang :
Mutagenisitas dan
Tumorigenisitas.
Efek Generasi Kedua :
Fetotoksisitas
(Meyler’s Side Effects of
Analgesics and Anti-
inflammatory Drugs 2010 p.
200)

3
KARAKTERISTIK FISIKA KARAKTERISTIK KIMIA KETERANGAN KHUSUS

Kelarutan dalam air : Larut Larutan oral paracetamol stabil Farmakokinetik :

dalam air mendidih pada pH 3,8-6,1 (FI Ed.V Jilid 2 Parasetamol diabsorbsi dari
Kelarutan dalam alcohol : p.986) saluran pencernaan dengan
Mudah larut dalam alcohol dan konsentrasi plasma puncak pada
etanol sekitar 10 – 60 setelah
Kelarutan dalam basa : Larut pemberian oral. Parasetamol
dalam NaOH 1 N ( FI Ed. V jilid didistribusikan di banyak
2 p. 985 ) jaringan tubuh. Parasetamol
Larut dalam 70 bagian air,dalam dapat melintasi plasenta dan
7 bagian etanol (95%) P, dalam terdapat pada ASI. Ikatan
13 bagian aseton P, dalam 40 protein plasma dapat diabaikan
bagian gliserol P dan dalam 9 pada konsentrasi terapi biasa,
bagian propilenglikol P; larut tetapi meningkat seiring dengan
dalam larutan alkali hidroksida peningkatan konsentrasi. Waktu
(FI Ed III p. 37) paruh eliminasi parasetamol
bervariasi sekitar 1 – 3 jam.
Parasetamol dimetabolisme
terutama di hati dan
diekskresikan di urin terutama
dalam bentuk glukoronid dan
konjugat sulfat. Kurang dari 5%
diekskresikan sebagai
parasetamol utuh. Sedikit
metabolit terhidroksilasi (N-
asetil-p-benzokuinonimin)
biasanya diproduksi dalam
jumlah sangat kecil oleh enzim
sitokrom P450 (terutama
CYP2E1 dan CYP3A4) dalam

4

Stabilitas :
Stabil pada suhu dibawah 400C, (Lund, 1994)
lebih baik 150 – 350C jadi,
relative tidak tahan pemanasan
[AHFS Drug information,
p.2103]
hati dan ginjal. Parasetamol
biasanya didetoksifikasi melalui
konjugasi dengan glutation
tetapi dapat terakumulasi
setelah overdosis parasetamol
dan menyebabkan kerusakan
jaringan. (Martindale Ed. 36
2018 p. 108).
pKa 9,5 pada suhu 250C Farmakodinamik :
Efek analgesik parasetamoldan
fenasetin serupa dengan
salisilat yaitu
menghilangkanatau
mengurangi nyeri ringan
sampai sedang.Keduanya
menurunkan suhu tubuh
denganmekanisme yangdiduga
juga berdasarkan efeksentral
seperti salisilat.Efek anti-
inflamasinya sangat lemah,
oleh karena itu parasetamol dan
lenasetin tidak
digunakansebagai antireumatik.
parasetamol
merupakanpenghambat
bioslntesis pG yang lemah.
Efekiritasi, erosi dan
perdarahan lambung tidak
terlihat
pada kedua obat ini, demikian
juga gangguan pernapasan
dankeseimbangan asam basa.
5
(Farmakologi dan Terapi UI Ed
4 p.214)

6
A. BAHAN AKTIF TERPILIH
Bahah aktif yang terpilih pada pembuatan sediaan larutan yaitu
Acetaminophen.
Alasan : Karena bahan aktif paracetamol sedikit efek sampingnya
dibandingkan dengan analgetik lainnya.

B. BENTUK SEDIAAN TERPILIH

Bentuk sediaan yang akan dibuat yaitu Sirup dan drop.
Alasan : Pemilihan Sediaan Sirup dan drop untuk Paracetamol salah satunya
untuk menutupi rasa obat yang tidak enak. Target penggunaan sirup dan drop
paracetamol yang umumnya adalah anak anak . Dimana anak anak tidak suka
bila diberi suatu obat dengan rasa yang kurang enak atau pahit. Penggunaan
bahan tambahan berupa pemanis dapat mengurangi atau menutupi rasa kurang
enak dari Paracetamol tersebut. Mudah diberi bau-bauan dan warna sehingga
menimbulkan daya tarik untuk anak. Penggunaan sediaan sirup juga dapat
membuat absorbsi obat menjadi lebih baik sehingga di harapkan
bioavailabilitas obat yang optimal dan menghasilkan efek yang maksimal.

C. DOSIS DAN KUMLAH KEMASAN

 Dosis Paracetamol :
1) Dewasa : 0,5 g – 1 g setiap 4-6 jam, maksimum 4 g sehari
2) Untuk anak ( 1-12 tahun)
1 tahun - 5tahun = 120 mg – 250mg
6 tahun- 12 tahun = 120 mg – 500mg
Diberikan setiap 4 – 6 jam jika diperlukan, maksimum 4 dosis dalam 24
jam. (Martindale edisi 36 hal. 110)
Konsumen yang dituju : anak anak usia 1 tahun -12 tahun
Alasan : Sediaan berbentuk sirup lebih akseptabel jika digunakan oleh
anak anak usia 1- 12 tahun karena rasa pahit masih bisa ditutupi oleh
pemanis yang ditambahkan.
Lama pengobatan : 3 hari
Alasan : Sebagai analgesik, parasetamol sebaiknya tidak diberikan
terlalu lama karena kemungkinan menimbulkan nefropati analgesik
(Penyakit ginjal yang disebabkan oleh konsumsi obat analgesic yang

7
 berkepanjangan), jika dosis kecil tidak memberikan manfaat biasanya
dosis besar tidak membantu. (Farmakologi dan Terapi UI edisi 5, hal.
232)
 Sediaan sirup
Untuk anak usia 1 tahun -12 tahun
 Menentukan takaran terkecil (dosis pemakaian)
Bila dalam 1 sendok takar (5 ml) mengandung 250 mg paracetamol,
maka dosis pemakaian menjadi:
 Untuk anak usia 1- 5 tahun (120-250mg)
Pemakaian sekali : ½ -1 sendok takar (2,5-5 ml)
Pemakaian sehari: ½ -1 sendok takar x 4 = 2-4 sendok takar (10-20
ml)
 Untuk anak usia 6-12 tahun (250-500 mg)
Pemakaian sekali : 1 -2 sendok takar (5-10 ml)
Pemakaian sehari: 1 -2 sendok takar x 4 = 4-8 sendok takar (20-40
ml)
Jadi, dosis pakai yang terpilih adalah 250 mg/5ml karena lebih
akseptabel dan efektif jika ditujukan untuk pasien anak-anak.
 Menentukan kemasan terkecil :
 Lama pengobatan : 3 hari
 Volume sediaan yang dibutuhkan :
Anak usia 1–5 tahun : 2–4 sendok takar (10-20 ml) x 3 = 30-60ml
Anak usia 6-12tahun : 4-8 sendok takar (20-40 ml)x 3 = 60-120ml
Jadi, kemasan terkecil yang dipilih adalah adalah 60 ml dengan
250 mg / sendok takar (5 ml).
Maka untuk Anak usia 1–5 tahun membutuhkan ½-1 botol untuk
pemakaian selama 3 hari sedangkan Anak usia 6-12 tahun
membutuhkan 1-2 botol untuk pemakaian selama 3 hari.
 Sediaan drop
 Untuk bayi usia 0-12 bulan :
Tidak menggunakan sendok takar karena dirasa kurang akseptabel dan
kurang efektif sehingga pemberian obat menggunakan drop.

8
 Martindale 32:
Usual doses in children are: under 3 months, 10 mg per kg body-
weight (reduce to 5 mg per kg in jaundiced); 3 months to 1 year, 60 to
120 mg; 1 to 5 years, 120 to 250 mg; 6 to 12 years, 250 to 500 mg.
These doses may be given every 4 to 6 hours when necessary up to a
max of 4 doses in 24 hours.
Dosis untuk bayi (table berat badan ISO Vol.45 hal: 642, tahun 2010)
Usia Laki-laki Perempuan Rata-rata Dosis
(bulan) Bobot (kg) Panjang Bobot (kg) Panjang bobot (kg) 10 mg/kg
BB
0 3,1 48 3,0 48 3,05 30,5
1 4,2 52 3,8 52 4,00 40,0
2 5,2 56 4,8 56 5,00 50,0
3 5,9 59 5,4 57 5,65 56,5

 Dosis untuk bayi 0 -12 bulan :

0 bulan – 3 bulan = 30,5 mg – 56,5 mg  30 mg-60 mg
3 bulan – 12 bulan = 60 mg – 120mg
Di berikan setiap 4 – 6 jam jika diperlukan, maksimum 4 dosis
dalam 24 jam. (Martindale edisi 36 hal. 110)
 Volume takaran pipet: 0,3 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8ml
 Volume takaran terkecil:
Bila dalam 0,6 ml mengandung60mg paracetamol,maka dosis
pemakaian menjadi:
0 bulan – 3 bulan = 0,3 – 0,6 ml
3 bulan – 1 tahun = 0,6 –1,2 ml
 Volume kemasan terkecil
Lama pengobatan: 3 hari Pemakaian : 3-4 kali sehari
a) 0 bulan-3 bulan =0,3 ml-0,6 ml (30-60 mg)
1 hari: (0,3 ml-0,6 ml)x4= 1,2 ml-2,4 ml
3 hari: (1,2 ml- 2,4 ml)x3= 3,6 ml-7,2 ml
b) 3 bulan-12 bulan= 0,6 ml – 1,2 ml (60-120 mg)
1 hari: (0,6 ml – 1,2 ml)x4= 2,4 ml- 4,8 ml

9
 3 hari: (2,4 ml- 4,8 ml)x3= 7,2 ml-14,4 ml
Sehingga untuk kemasan terkecil pada sediaan drop adalah
15 ml dengan 60mg/0,6 ml.

D. PERSYARATAN SEDIAAN LARUTAN

1. Pengertian sediaan sirup :
Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi V Halaman 51, sirup
dinyatakan sebagai larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain
kadar tinggi. Penggunaan istilah sirup juga digunakan untuk bentuk
sediaan cair yang dibuat dengan pengental dan pemanis, termasuk
suspensioral.
Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi III halaman 31 Sirup
adalah sediaan cair berupa larutan yang menganduk sakarosa, kecuali
dinyatakan lain kadar sakarosa C12H22O11 tidak kurang dari 64,0% dan
tidak lebih dari 66,0%.
Berdasarkan USP edisi 36 halaman 911 Sirup adalah larutan
sukrosa dalam air murni dengan komposisi sakarosa 250g ditimbang
dengan air murni ad 1000 ml. Sirup dapat dibuat menggunakan air
mendidih atau tanpa pemanasan.
2. Pengertian sediaan drop :
a) Guttae (obat tetes) adalah sediaan cair berupa larutan , suspense, atau
emulsi dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan
cara meneteskan penetes yang menhasilkan tetesan setara dengan
tetesan yang dihasilkan penetes baku yang disebutkan Farmakope
Indonesia.
 Jika disebutkan guttae, obat tetes, tanpa penjelasan lebih lanjut,
dimaksudkan adalah guttae, obat tetes untuk obat dalam.
 Guttae, obat tetes untuk obat dalam digunakan dengan cara
meneteskan obat ke dalam makanan atau minuman (FI III hal. 9-10)
b) Penetes baku, adalah penetes yang pada suhu 20oC memberikan tetesan
air suling yang bobotnya antara 47,5 mg – 52,5 mg. (FI III hal. 35)
c) Tetes
Tetes adalah tetesan yang keluar dari penetes baku secara tegak lurus
atau dari penetes lain yang telah ditara terhadap penetes baku. (FI III

10
 hal. XXXV)
d) Oral drops, adalah larutan, emulsi, atau suspense yang dibuat dalam
jumlah kecil atau volume kecil seperti drop menggunakan bahan-bahan
yang sesuai. ( British Pharmacopoeia Vol. II, hal 1882 )
3. Karakteristik sediaan larutan
 Larutan jernih/transparan
 Berasa manis
 Mengandung satu atau lebih bahan obat
 Memiliki kekentalan tertentu
 Didapar pada pH tertentu, terutama untuk bahan yang
stabilitasnya dipengaruhi oleh pH
 Bebas kontaminanmikroba
4. Persyaratan sediaan parasetamol (Farmakope indonesia edisi V : 999)
Larutan oral Parasetamol mengandung Parasetamol C8H9NO2 tidak
kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% dari jumlah yang tertera pada
etiket.

11
E. SPESIFIKASI SEDIAAN
Bentuk Sediaan Sirup
Kadar Bahan Aktif 250mg / 5ml
pH Sediaan 6,0 (3,8-6,1)
Viskositas 10-30 cps
Kemasan terkecil 60 ml
warna Purpel, Orange, Red
Bau Grape, Strowberry, Orange
Rasa Grape, Strowberry, Orange
Diperuntukkan untuk Anak-anak 1-12 tahun

Bentuk Sediaan Drop

Kadar Bahan Aktif 60 mg / 0,6ml
pH Sediaan 6,0 (3,8-6,1)
Viskositas 10-30 cps
Kemasan terkecil 15 ml
Warna Purpel, Orange, Red
Bau Grape, Strowberry, Orange
Rasa Grape, Strowberry, Orange
Diperuntukkan untuk Bayi usia 0-12 bulan

12
F. SKEMA

13
G. MACAM-MACAM EKSIPIEN YANG DIGUNAKAN

Bahan Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Kegunaan

Acetamino Serbuk Larut dalam air asam kuat atau Sebagai
phen hablur, putih, mendidih dan basa zat, dan cocok anti
tidak berbau, dalam natrium dengan polietilen inflamasi
rasa sedikit hidroksida 1 N, glikol, triacetin, dan atau
pahit. mudah larut trietil sitrat. analgesik
dalam etanol.
sucrosa Sukrosa Larut dalam 1 sukrosa bubuk Sebagai
adalah gula bagian etanol, dapat pemanis
yang dan dala m 1 terkontaminasi
diperoleh dari bagian air, larut dengan logam
tebu ( dalam eter. berat, dapat
saccharum menyebabkan
officinarom ketidakcocokan
linne). Tidak dengan bahan aktif,
mengandung seperti asam
zat tambahan. askorbat.
Kristal tidak
berwarna,
sebagai
massa atau
blok Kristal,
sebagai
Kristal bubuk
putih, tidak
berbau dan
memiliki rasa
yang manis.
Propilen Cairan Larut dengan Reagen Sebagai
Glikol bening, tidak aseton, pengoksidasi kosolven
berwarna, kloroform, seperti kalium

14
 kental, etanol (95%), permanganat
praktis, tidak gliserin, dan
berbau, rasa air, larut 1-6
manis, sedikit bagian eter
tajam tidak
menyerupai bercampur
gliserin. dengan
minyakmineral
ringan, atau
minyak tetap,
larut dalam
minyak
esensial.
Sunset Larut 1 dalam Tidak sesuai Sebagai
Yellow 30 bagian dengan zat bahan
kloroform, pengoksidasi, dan pewarna
praktistidak akan terjadi
larut dalam dekolorisasi.
etanol, gliserin
dan air.
Natrium Butiran putih Larut 1 dalam Senyawa kuaterner, Sebagai
Benzoat atau bubuk 75 bagian gelatin, garam besi, bahan
Kristal, etanol (95%), garam kalsium, dan pengawet
sedikit larut 1 dalam garam logam berat,
higroskopis,. 50 bagian termasuk perak,
Tidak berbau, etanol (90%), timbal dan merkuri.
baubenzoin larut 1 dalam Aktivitas presevatif
samar, rasa 1.8 bagian air dapat dikurangi
asin dan sampai suhu dengan interaksi
manis. 100 derajat dengan kaolin atau
celcius. surfaktan nonionic.
Natrium Dihidrat Sangat larut Alkaloid, antipirin, Sebagai
Fosfat Bubuk putih, dalam air, hidrat kloral, timbal bahan dapar

15
Dibasic Kristal putih, terlebih lagi di asetat, pirogallol,
atau hamper air panas atau resorsinol dan
putih, tidak mendidih, kalsium glukonat
berbau, praktis tidak dan interaksi antara
heptahidrat larut dalam siprofloksasin.
Kristal tak etanol. Bahan
berwarna atau
garam
berlapis,
berkembang
di udara
kering yang
hangat.
Natrium Natrium Larut bebas Bahan alkali dan Sebagai
Fosfat fosfat dalam aair karbonat, dan tidak bahan dapar
Monobasi monobasa praktis, tidak bisa diberikan
c mengandung larut dalam secara bersamaan
satu atau dua etanol (95%) dengan aluminium,
molekul air kalsium, atau garam
hidrasi atau magnesium karena
anhidrat. dapat mengganggu
Bentuk absorpsi dari
terhidrasi dari saluran
natrium fosfat gastrointestinal.
monobasic
sebagai
Kristal,
sedikit
berubah
warna.
Orange Terbuat dari Mudah larut Sebagai
Essence jeruk yang dalam alcohol bahan
masih segar 90% asam perasa

16
 diproses asetat glasial.
secara
mekanik.
Aquadest Cairan jernih, Larut dalam Sebagai
tidak etanol gliser pelarut.
berwarna,
tidak berbau,
tidak
mempunyai
rasa
Erythrosin Serbuk merah Sebagai
e Cl No atau merah bahan
45430 kecoklatan pewarna
Sorbitol Serbuk; Sangat mudah Sweeting
granul atau larut dalam air; agent
lempengan; sukar larut
higroskopis; dalam etanol,
putih; dalam metanol
manis.(FI V : dan dalam
1210) asam asetat.

Etanol Cairan mudah Bercampur Dalam kondisi Antimicrobi

menguap, dengan air dan asam, larutan etanol al
jernih, tidak praktis dapat bereaksi kuat
benwarna; bercampur dengan bahan
bau khas dan dengan semua pengoksidasi.
menyebabkan pelarut Campuran dengan
rasa terbakar organik. (FI V : alkali bisa menjadi
pada lidah. 399) gelap warnanya
Mudah karena reaksi
menguap dengan sisa
walaupun aldehida. Larutan
pada suhu etanol juga tidak

17
 rendah dan cocok dengan
mendidih wadah aluminium
pada suhu dan dapat
78°, mudah berinteraksi dengan
terbakar (FI beberapa obat.
V : 399) (HPE :17)

Polietilen Cairan kental Larut dalam Kadar polietilen Kosolven

Glikol 400 jernih, tidak air, dalam glikol cair dan
berwarna atau etanol, dalani padat mungkin
praktis tidak aseton, dalam tidak cocok dengan
berwama, bau glikol lain dan beberapa zat
khas lemah; dalam pewarna, Aktivitas
agak hidrokarbon antibakteri dari
higroskopik aromatik, antibiotik tertentu
(FI V : 1035) praktis tidak berkurang dengan
larut dalam eter polietilen glikol
dan dalam basa, terutama dari
hidrokarbon penisilin dan
alifatik (FI V : bacitracin. Fungsi
1035) pengawet paraben
juga mungkin
terganggu karena
mengikat dengan
polietilen glikol
(HPE : 520)

18
 FORMULASI

A. PERHITUNGAN DAPAR
Sediaan yang diharapkan memiliki PH 6,0. Dapar yang kami pilih adalah dapar
fosfat mempunyai 3 pka.
pKa1 (H2PO4) = 2,21 H3PO4 Na3PO4
pKa2 (H2PO4ˉ) = 7,20 H2PO4ˉ Na2HPO4
pKa3 (H2PO4²ˉ) = 12,67 HPO4²ˉ  NaH2PO4
pKa yang digunakan adalah pKa2 karena paling mendekati PH larutan yang
digunakan, dengan
Na H2 PO4 = asam dan Na2HPO4 = garam
pH = pKa2 + Log [ garam /asam]
6,0 = 7,21 + Log [ Na2HPO4 /NaH2PO4]
-1,21 = Log [ Na2HPO4 / NaH2PO4]
0,062 = [ Na2HPO4 / NaH2PO4 ]
0,062 [Na2HPO4] = [ NaH2PO4 ]………(1)
Kapasitas dapar yang diinginkan ß: 0,02
pKa2 = 7,20 → Ka = 10ˉ7,20
pH = 6 → [ H3O+ ] = 10ˉ6,0
Masukkan dalam persamaan van slyke
ß = 2,3 C x Ka [ H3O+ / Ka +( H3O+)²]
0,02 = 2,3 C x (6,17 x ) x (1 x ) /(6,17 x )+
0,02 = 2,3 C x 0,0547
C = 0,159 M
C = garam + asam
0,159 = 0,062 Na2HPO4 + NaH2PO4
NaH2PO4 = 0,150 M
C = garam + asam
0,159 = Na2HPO4 + 0,150
Na2HPO4 = 9 x 10-3 M
Untuk NaH2PO4 . 2H2O dalam 60 ml larutan (sirup)
NaH2PO4 . 2H2O = massa / Mr x 1000 / volume
0,150 M = gram / 156,01 x 1000 / 60 ml
Gram = 0,150 x 156,01 x 60ml / 1000 ml
19
 = 1404,1 mg (NaH2PO4 .2H2O)
= 1,4041 gram
Untuk Na2HPO4 . 2H2O dalam 60 ml larutan
9x M = gram / 177,98 x 1000 / 60 ml
Gram = 9 x 10-3 x 177,98 x 60ml / 1000 ml
=96,1 mg = 0,0961 gram (Na2HPO4 . 2H2O)
Untuk NaH2PO4 . 2H2O dalam 15 ml larutan (drop)
Na2HPO4.2H2O =

0,009 =

Massa = 0,0240 gram = 24 mg

Untuk Na2HPO4 . 2H2O dalam 15 ml larutan
NaH2PO4.2H2O =

0,150 =

Massa = 0,3510 gram = 351 mg

20
 B. FORMULA SIRUP
Formula Sirup 1
Kadar
Bahan Fungsi Rentang Untuk 60 ml
Pemakaian
anti inflamasi 250mg/5ml
Paracetamol 3 gram
atau analgesik (5%)
PEG 400 Kosolven 15-25% 20% 13,44 gram
Propilen glikol Kosolven 10-25% 20% 12,456 gram
Gliserin Kosolven <50% 15% 11,358 gram
Sukrosa Perasa ≤ 67% 30% 18 gram
0,015-
Nipagin Pengawet 0,1% 0.06 g
0,2%
Natrium Fosfat
Bahan dapar 2,34% 1,4041 gram
Monobasic
Natrium Fosfat
Bahan dapar 0,16% 0,0961 gram
Dibasic
Strawberry
Perasa qs qs
essence
Eritrosin CI. No.
pewarna qs qs
45430
Aquadest Pelarut 7,4% 4,44 ml

1. Perhitungan Bahan
 Paracetamol
x 60 ml = 3000 mg = 3 gram

 PEG 400
BJ : 1,120 g/ml (HPE : 518)
20% x 60 ml x 1,120 g/ml = 13,44 g
 Propilen Glikol
BJ : 1,038 g/ml (HPE : 529)
20% x 60 ml x 1,038 g/ml = 12,456 g
 Sukrosa
30% x 60 ml = 18 g
21
  Gliserin
BJ : 1,262 g/ml (HPE : 283)
15% x 60 ml x 1,262 g/ml = 11,358 g
 Nipagin
0,1% x 60 ml = 0,06 g
 Natrium Fosfat Monobasic
2,34% x 60 ml = 1,401 g
 Natrium Fosfat Dibasic
0,16% x 60 ml = 0,0961 g
 Aquadest
100-(5+20+20+30+15+0,1+2,34+0,16)/100 x 60 ml = 4,44 ml
2. Perhitungan ADI
a. PEG 400
ADI PEG 400 0-10mg/kgBB BJ : 1,120 g/ml
Umur BB Kg 10mg/KgBB
1-6 tahun 7,85-16 kg 78,5 mg -160 mg
6-12 tahun 16-30,85 kg 160 mg - 308,5 mg

Perhitungan
 1-6 tahun
ADI = 78,5 mg -160 mg
PEG 400 = 20% x 60 ml x 1,120 g/ml = 13,44 g
= 10,08 gram
Sehari = 4 x (2,5 ml-5 ml) = 10-20 ml

Kandungan PEG 400 = x 13,44 g

= 2,24 g – 4,48 g (Melebihi rentang ADI)

 6-12 tahun
Sehari = 4 x (5 ml-10 ml) = 20-40 ml

Kandungan propilenglikol = x 13,44 g

= 4,48 g – 8,96 g (Melebihi rentang ADI)

Kesimpulan : PEG 400 memelebihi rentang ADI, namun masih aman
karena hanya digunakan beberapa hari saja.

22
b. Propilenglikol
ADI propilenglikol 0 – 25 mg/kgBB BJ: 1, 038 g/ml
Umur BB Kg 25mg/KgBB
1-6 tahun 7,85-16 kg 196,25 mg - 400 mg
6-12 tahun 16-30,85 kg 400 mg - 771,25 mg

Perhitungan
 1-6 tahun
ADI = 196,25 mg - 400 mg
Propilenglikol = 20% x 60 ml x 1,038 g/ml
= 12,456 g
Sehari = 4 x (2,5 ml-5 ml) = 10-20 ml

Kandungan propilenglikol = x 12,456 g

= 2,08 g – 4,15 g (Melebihi rentang ADI)

 6-12 tahun
Sehari = 4 x (5 ml-10 ml) = 20-40 ml

Kandungan propilenglikol = x 12,456 g

= 4,15 g – 8,30 g (Melebihi rentang ADI)

Kesimpulan : Propilenglikol memelebihi rentang ADI, namun masih
aman karena hanya digunakan beberapa hari saja.
c. Gliserin
ADI Gliserin 1,0 g – 1,5 g/kg BB BJ : 1,262 g/ml

Usia Kg BB 1,0 – 1,5 g/Kg BB

2 – 5 tahun 9 – 25 Kg (9 – 13,5 g) / (25 – 37,5 g)
6 – 9 tahun 21 – 29 Kg (21 – 31,5 g) / (29 – 43,5 g)
Perhitungan
 2-5 tahun
ADI = 78,5 mg -160 mg
Gliserin =15% x 60 ml x 1,262 g/ml
= 11,358 g
Sehari = 4 x (2,5 ml-5 ml) = 10-20 ml

23
 Kandungan Gliserin = x 11,358 g

= 1,89 g – 3,77 g (Kurang dari rentang ADI)

 6-9 tahun
Sehari = 4 x (5 ml-10 ml) = 20-40 ml

Kandungan Gliserin = x 11,358 g

= 3,77 g – 7,57 g (Kurang dari rentang ADI)

Kesimpulan : Glisein kurang dari rentang ADI, namun masih aman
karena hanya digunakan beberapa hari saja.
d. Nipagin
ADI nipagin 0-10mg/kgBB
Umur BB Kg 10mg/KgBB
1-6 tahun 7,85-16 kg 78,5 mg -160 mg
6-12 tahun 16-30,85 kg 160 mg - 308,5 mg

Perhitungan
Nipagin = 0,1% x 60 ml = 0,06 g
 1-6 tahun
Sehari = 4 x (2,5 ml-5 ml) = 10-20 ml

Kandungan nipagin = x 0,06 g

= 0,01 g – 0,02 g (tidak masuk rentang ADI)

 6-12 tahun
Sehari = 4 x (5 ml-10 ml) = 20-40 ml

Kandungan nipagin = x 0,06 g = 0,02 g – 0,04 g (tidak masuk

rentang ADI)
Kesimpulan : Nipagin aman digunakan.
3. Cara Peracikan
1) Siapkan alat dan bahan.
2) Kalibrasi botol ad 60 ml.
3) Ditimbang propilenglikol sebanyak 9,342 g, masukkan ke beaker glass.
4) Ditimbang gliserin sebanyak 9,0864 g, masukkan ke beaker glass no (3).
5) Ditimbang PEG 400 sebanyak 3,36 g, masukkan ke beaker glass no (4),

24
 aduk ad homogen.
6) Ditimbang parasetamol sebanyak 3 g, masukkan ke beaker glass no (5).
7) Ditimbang sukrosa sebanyak 17,88 g dimasukkan ke beaker glass no (6).
8) Ditimbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 1,4041 g, masukkan ke beaker glass.
9) Ditimbang Na2HPO4.2H2O sebanyak 0,0961 g, masukkan ke beaker glass
no (8) tambahkan aquadest, aduk ad larut campurkan dengan beker no (7).
10) Ditambahkan pewarna dan perasa secukupnya.
11) Dimasukkan ke dalam botol yang telah dikalibrasi.
12) Ditambahkan aquadest ad tanda kalibrasi, kocok ad homogen.
13) Diberi etiket dan label

Formula Sirup 2
Kadar
Bahan Fungsi Rentang Untuk 60 ml
Pemakaian
Acetaminophen Bahan 250mg/5ml
3 gram
Aktif (5%)
Sorbitol Pemanis 20-35% 20% 17,88 gram
PEG 400 Co Solven 10-25% 15% 10,08 gram
Gliserin Co Solven <50% 12% 9,0864 gram
Natrium Benzoat Pengawet 0,02% - 0,5% 0,3% 0,18 gram
Natrium Fosfat
Pendapar 2,34% 1,4041 gram
Monobasic
Natrium Fosfat
Pendapar 0,16% 0,0961 gram
Dibasic
Orange essence Perasa qs qs
Pewarna Orange Pewarna qs qs
Aquadest Solven 45,2% 27,12 ml

1. Perhitungan Bahan
 Paracetamol : x 60 ml = 3 g

 Sorbitol : 20% x 60 ml x 1,49 g/ml = 17,88 g

 PEG 400 : 15% x 60 ml x 1,120 g/cm3 = 10,08 g
 Gliserin : 12% x 60 ml x 1,262 g/cm3 = 9,0864g
25
  Natrium Benzoat : 0,3% x 60 ml = 0,18 g
 Natrium Fosfat Monobasic : 2,34% x 60 ml = 1,404 g
 Natrium Fosfat Dibasic : 0,16% x 60 ml = 0,096 g
 Aquadest :

2. Perhitungan ADI
a. PEG 400
ADI = 0 – 10 mg/kg BB BJ = 1,120 g/cm3
UMUR BB (kg) 10 mg/kgBB
1 – 6 tahun 7,5 – 16 kg 78,5 – 160 mg
6 – 12 tahun 16 – 30,85 kg 160 – 308,5 mg

Perhitungan : PEG 400 yang digunakan adalah 10,08 gram.

Umur 1 – 6 tahun

(melebihi rentang ADI)

Umur 3 – 6 bulan

(melebihi rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan PEG 400 melebihi rentang ADI namun masih

aman. Dikatakan aman karena penggunaan hanya beberapa hari saja (3 hari)
b. Gliserin
ADI = 1,0 – 1,5 g/kgBB BJ = 1,2620 g/ml
UMUR BB (kg) 1,0 – 1,5 g/kgBB
1 – 6 tahun 7,5 – 16 kg (9 – 13,5 g) – (25 – 37,5
g)
6 – 12 tahun 16 – 30,85 kg (21 – 31,5 g) – (29 –
43,5 g)

Perhitungan : Gliserin yang digunakan adalah 9,0864 gram.

Umur 1 – 6 tahun

(tidak masuk rentang ADI)

Umur 6 - 12 tahun
(tidak masuk rentang ADI)

26
 Kesimpulan : Penggunaan gliserin aman. Dikatakan aman karena penggunaan
hanya beberapa hari saja (3 hari).
c. Sorbitol
ADI = 0 -20 g/kgBB BJ = 1,49 g/ml
UMUR BB (kg) 0 – 20 g/kgBB
1 – 6 tahun 7,5 – 16 kg (0 – 150 g) – (0 – 320 g)
6 - 12 tahun 16 – 30,85 kg (0 – 320 g) – (0 – 617 g)

Perhitungan : Sorbitol yang digunakan adalah 17,88 gram.

Umur 01 – 6 tahun

(tidak masuk rentang ADI)

Umur 6 - 12 tahun

(tidak masuk rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan sorbitol aman. Dikatakan aman karena

penggunaan hanya beberapa hari saja (3 hari).
d. Natrium Benzoat
ADI = 0 – 5 mg/kgBB
UMUR BB (kg) 5 mg/kgBB
1 – 6 tahun 7,5 – 16 kg (0 – 37,5 mg) - (0- 80
mg)
6 – 12 tahun 16 – 30,85 kg ( 0 - 80 mg) – (0 - 154,25
mg)

Perhitungan : Natrium Benzoat yang digunakan adalah 1,8 gram.

Umur 1 – 6 tahun

(tidak masuk rentang ADI)

Umur 6 - 12 tahun

(tidak masuk rentang ADI)

Kesimpulan : penggunaan Natrium benzoat aman di gunakan. Dikatakan

aman karena penggunaan hanya beberapa hari saja (3 hari).

27
 3. Cara Peracikan
1) Dikalibrasi beaker glass 60 ml.
2) Ditimbang PEG 400 dan gliserin, dicampurkan di dalam beaker glass ad
homogeny.
3) Ditimbang asetamonofen, dimasukkan dalam campuran PEG 400 dan
gliserin, diaduk ad larut dan jernih.
4) Ditimbang sorbitol, dilarutkan dalam campuran kosolven dan asetaminofen
ad homogeny.
5) Ditimbang natrium benzoat, dilarutkan dalam campuran (4) ad homogeny.
6) Ditimbang natrium fosfat monobasic dan natrium fosfat dibasic, dilarutkan
dalam campuran (5) ad homogeny.
7) Ditambah aquades ad tanda kalibrasi.
8) Ditambah perasa jeruk.
9) Ditambah pewarna jeruk kira-kira 1 tetes.
10) Diaduk ad homogeny dan dipindahkan ke botol .

Formula Sirup 3
Dibuat
Kadar
Nama bahan Fungsi Rentang untuk 60
Pemakaian
ml
250mg/5ml
Paracetamol Bahan aktif 3g
(5%)
Propilen Glikol Co Solven 15 -25% 15% 9,34 g
Gliserin Co Solven ≤50% 20% 15,14 g
Metil Paraben Pengawet ≤0,2% 0,2% 0,12 g
NaH2PO4 .
Buffering Agent 2,34% 1,4041 g
2H2O
Na2HPO4 .
Buffering Agent 0,16% 0,0961 g
2H2O
Sukrosa Sweetening
≤67% 25% 15 g
Agent
Grape Essense Perasa qs

28
Alizurol Purple
Pewarna qs
SS
Aquadest Solvent 32,3% 19,38 ml

1. Perhitungan Bahan :
 Paracetamol : x 60 ml = 3 g

 Propilen glikol : 15% x 60 ml = 9 ml

Bj = 1, 038 g/ml (HPE hal 592)
 Propilen glikol yang ditimbang = 1,038 g/ml x 9 ml = 9,34 g
 Gliserin : 20% x 60 ml = 12 ml
Bj = 1, 262 g/ml
Gliserin yang ditimbang = 1,262 g/ml x 12 ml = 15,14 g
 Metil Paraben : 0,2% x 60 ml = 0,12 g
 NaH2PO4 . 2H2O : 1,4041 g
 Na2HPO4 . 2H2O : 0,0961 g
 Sukrosa : 25% x 60 ml = 15 g
 Aquadest : 32,3% x 60 ml = 19,38 ml
2. Perhitungan ADI
a. Gliserin
ADI : 1,0 g – 1,5 g/kg BB BJ : 1,262 g/ml

Usia Kg BB 1,0 – 1,5 g/Kg BB

2 – 5 tahun 7,85 – 16 Kg (7,85 - 16 g) / (11,78 – 24 g)
6 – 9 tahun 16 – 30,85 Kg (16 – 30,85 g) / (24 – 46,28 g)

Perhitungan :
 Umur 2-5 tahun
Jumlah gliserin = 15,14 g
Pemakaian gliserin sehari = 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml

Kandungan gliserin = x 15,14 g

= 2,52 g – 5,05 g (Tidak masuk rentang ADI)

 Umur 6-12 tahun
Jumlah gliserin = 15,14 g

29
 Pemakaian gliserin sehari = 4 x (5 ml - 10 ml) = 20 ml – 40 ml

Kandungan gliserin = x 15,14 g

= 5,05 g – 10,09g (Tidak Masuk Rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan Gliserin aman
b. Propylene glycol
ADI : 25 mg/KgBB BJ = 1,038 g/ml
Umur BBkg 10mg/kgBB
1-6 tahun 7,85-16 196,25 mg – 400 mg
6-12 tahun 16-30,85 400 mg – 771,25 mg

Perhitungan :
 Umur 1-6 tahun
Jumlah Propylene glycol = 9,34 g
Pemakaian Propylene glycol sehari = 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml

Kandungan Propylene glycol = x 9,34 g

= 1,56 g – 3,11 g (Tidak Masuk Rentang

ADI)
 Umur 6-12 tahun
Jumlah Propylene glycol = 9,34 g
Pemakaian Propylene glycol sehari = 4 x (5 ml - 10 ml) = 20 ml – 40 ml

Kandungan Propylene glycol = x 9,34 g

= 3,11 g – 6,23 g (Tidak Masuk Rentang

ADI)
Kesimpulan : Penggunaan Propilen Glikol melebihi rentang ADI namun
masih diperkenankan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
c. Metil Paraben (Metil para-hdroksibenzoat)
ADI : 0-10 mg/KgBB
Umur BB Kg 10mg/KgBB
1-6 tahun 7,85-16 kg 78,5 mg -160 mg
6-12 tahun 16-30,85 kg 160 mg - 308,5 mg

30
Perhitungan :
 Umur 1-6 tahun
Jumlah metil paraben = 0,12g
Pemakaian metil paraben sehari = 4 x (2,5 ml - 5 ml) = 10 ml – 20 ml

Kandungan metil paraben = x 0,12 g

= 0,02 g – 0,04 g (Tidak Masuk Rentang ADI)

 Umur 6-12 tahun
Jumlah metil paraben = 0,12 g
Pemakaian metil paraben sehari = 4 x (5 ml - 10 ml) = 20 ml – 40 ml

Kandungan metil paraben = x 0,12 g

= 0,04g – 0,08 g (Tidak Masuk Rentang ADI)

Kesimpulan : metil paraben aman.
3. Cara Peracikan
1) Ditimbang dan diukur bahan dengan seksama.
2) Dimasukkan Propilen glikol 9,34 g dan Gliserin 15,14 g pada wadah.
3) Ditambahkan Parasetamol sebanyak 3 g, aduk ad larut..
4) Ditambahkan pengawet metil paraben sebanyak 0,12 g, aduk ad larut
ad homogen.
5) Ditambahkan pendapar NaH2PO4.2H2O sebanyak 1,4041 g dan
Na2HPO4.2H2O sebanyak 0,0961 g, aduk ad larut homogen.
6) Ditambahkan sukrosa sebanyak 15 g, aduk ad larut dan homogen.
7) Ditambahkan aquadest sebanyak 19,38 ml, aduk ad homogen.
8) Ditambahkan Grape Essence secukupnya, homogenkan.
9) Ditambahkan Alizurol Purple SS secukupnya, homogenkan.

31
 C. FORMULA DROP
Formula Drop 1
Rentang Kadar
Bahan Fungsi Untuk 15 ml
Pemakaian Pemakaian
Bahan 60 mg/0,6 ml
Asetaminofen 1,5 g
Aktif (10%)
PEG 400 Co Solven 15% - 25% 16% 2,688 g
Nipagin Pengawet 0,015 – 0,2% 0,1% 0,015 g
Gliserin Co Solven < 50% 13% 2,4609g
Propilen Glikol Co Solven 10 – 25 % 16% 2,4912 g
Natrium Fosfat
Pendapar 2,34% 0,351 g
Monobasic
Natrium Fosfat
Pendapar 0,16% 0,024 g
Dibasic
Orange Essence Perasa qs
Eritrosin CI. No.
Pewarna qs
45430
Sukrosa Pemanis ≤67% 25% 3,75 g
Aquadest Solven 22,4% 3,36ml

1. Perhitungan Bahan
 Paracetamol :

 PEG 400 : Bj = 1,120 g/ml (sumber : HPE hal 518)

: 16% x 15 ml = 2,4 ml x 1,120 g/ml = 2,688 gram
 Nipagin : 0,1% x 15 ml = 0,015 g
 Gliserin : Bj = 1,262 g/ml (sumber : HPE hal 283)
: 13% x 15 ml = 1,95ml x 1,262 g/ml = 2,4609gram
 Propilen Glikol : Bj = 1, 038 g/ml (sumber : HPE hal 592)
: 16% x 15 ml = 2,4 ml x 1,038 = 2,4912 g
 Natrium Fosfat Monobasic : 2,34% x 15 ml = 0,351 g
 Natrium Fosfat Dibasic : 0,16% x 15 ml = 0,024 g
 Aquadest : 22,4% x 15 ml = 3,36 ml

32
  Sukrosa : 25% x 15 ml = 3,75 g
2. Perhitungan ADI
a. PEG 400
ADI = 0 – 10 mg/kgBB BJ = 1,120 g/cm3
UMUR BB (kg) 10 mg/kgBB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 30,5 – 56,5 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 56,5 – 70,5 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 70,5 – 81,0 mg
Perhitungan : PEG 400 yang digunakan adalah 2,688 gram.
Umur 0 – 3 bulan

(melebihi rentang ADI)

Umur 3 – 6 bulan
(melebihi rentang ADI)

Umur 6 – 12 bulan

(melebihi rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan PEG 400 melebihi rentang ADI namun masih aman
karena penggunaannya hanya beberapa hari saja.
b. Propilen Glikol
ADI = 0 – 25 mg/kgBB BJ = 1,038 g/cm3
UMUR BB (kg) 25 mg/kgBB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 76,25 – 141,25 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 141,25 – 176.25 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 176,25 – 202,5 mg
Perhitungan : Propilen Glikol yang digunakan adalah 3,425 gram.
Umur 0 – 3 bulan

(melebihi rentang ADI)

Umur 3 – 6 bulan

(melebihi rentang ADI)

Umur 6 – 12 bulan

(melebihi rentang ADI)

33
 Kesimpulan : Penggunaan Propilen Glikol aman. Karena pemakaiannya
hanya 3 hari.
c. Gliserin
ADI = 1,0-1,5 g/Kg; BJ = 1,038 g/ml
UMUR BB (kg) 5 mg/kgBB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 76,25-141,25 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 141,25-176,25 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 176,25-202,5 mg
Perhitungan : Gliserin yang digunakan adalah 2,4609 gram
Umur 0 – 3 bulan

(tidak masuk rentang ADI)

Umur 3 – 6 bulan
(tidak masuk rentang ADI)

Umur 6 – 12 bulan

(tidak masuk rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan Gliserin aman.

d. Nipagin
ADI = 0 – 25 mg/kgBB BJ = 1,038 g/cm3
UMUR BB (kg) 25 mg/kgBB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 76,25 – 141,25 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 141,25 – 176.25 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 176,25 – 202,5 mg
Perhitungan : Nipagin yang digunakan adalah 0,015 gram.
Perhitungan ADI
Umur 0 – 3 bulan

(masuk rentang ADI)

Umur 3 – 6 bulan

(masuk rentang ADI)

Umur 6 – 12 bulan
(masuk rentang ADI)

34
 Kesimpulan : Penggunaan Nipagin aman. Karena tidak melebihi batas ADI.
3. Cara Peracikan
1) Dikalibrasi beaker glass 15 ml.
2) Ditimbang asetaminofen, sukrosa, dan propilen glikol.
3) Dimasukkan propilen glikol dan gliserin ke dalam beaker glass.
4) Dilarutkan asetaminofen pada beaker glass. Diaduk ad homogeny.
5) Ditambahkan sukrosa pada 4, diaduk ad homogen.
6) Dimasukkan nipagin pada campuran 5, diaduk ad homogen.
7) Dimasukkan Natrium Fosfat Monobasic dan dibasic. Diaduk ad homogen.
8) Ditambahkan air suling ad 15 ml. diaduk ad homogen.
9) Dimasukkan orange Essence dan pewarna orange, diaduk ad homogeny.

Formula Drop 2
Rentang Kadar Untuk 15
Bahan Fungsi
Pemakaian Pemakaian ml
Bahan 60 mg/0,6 ml
Asetaminofen 1,5 g
Aktif (10%)
Sukrosa Pemanis ≤ 67% 55% 8,25 g
PEG 400 Co Solven 10% - 25% 10% 1,68 g
Gliserin Co Solven < 20% 10% 1,893 g
Propil Paraben Pengawet 0,01 – 0,02% 0,015% 0,0023 g
Natrium Fosfat
Pendapar 2,34% 0,351 g
Monobasic
Natrium Fosfat
Pendapar 0,16% 0,024 g
Dibasic
Grape Essence Perasa qs
Pewarna Ungu
(Allizurol Pewarna qs
Purple)
Aquadest Solven 12,485% 1,87 ml

1. Perhitungan Bahan
 Asetaminofen :

35
  Sukrosa : 55% x 15 ml = 8,25 g
 PEG 400 : 10% x 15 ml x 1.120 g/cm3 = 1,68 g
 Gliserin : 10% x 15 ml x 1.2620 g/cm3 = 1,893 g
 Propil Paraben : 0,015% x 15 ml = 0,0023 g
 Natrium Fosfat Monobasic : 0,351 g
 Natrium Fosfat Dibasic : 0,024 g

 Aquadest : = 1,87 ml

2. Perhitungan ADI
a. PEG 400
ADI = 0 – 10 mg/kgBB BJ = 1,120 g/cm3
UMUR BB (kg) 10 mg/kgBB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 30,5 – 56,5 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 56,5 – 70,5 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 70,5 – 81,0 mg
Perhitungan : PEG 400 yang digunakan adalah 1,68 gram.
Umur 0 – 3 bulan

(melebihi rentang ADI)

Umur 3 – 6 bulan

(melebihi rentang ADI)

Umur 6 – 12 bulan

(melebihi rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan PEG 400 melebihi rentang ADI namun masih aman
karena penggunaannya hanya beberapa hari saja.
b. Gliserin
ADI = 1,0 – 1,5 g/kgBB BJ : 1,2620 g/ml
UMUR BB (kg) 1,0 – 1,5 g/kgBB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg (3,05 – 4,575) – (5,65 –
8,475) g
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg (5,65 – 8,475) – (7,05 –
10,575) g

36
 6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg (7,05 – 8,10) – (8,1 –
12,15 g)

Perhitungan : Gliserin yang digunakan adalah 1,893 gram.

Umur 0 – 3 bulan

(tidak masuk rentang ADI)

Umur 3 – 6 bulan

(tidak masuk rentang ADI)

Umur 6 - 12 bulan

(tidak masuk rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan Gliserin aman.

c. Propil Paraben
ADI = 0 – 10 mg/kgBB
UMUR BB (kg) 10 mg/kgBB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 30,5 – 56,5 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 56,5 – 70,5 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 70,5 – 81,0 mg
Perhitungan : Propil Paraben yang digunakan adalah 0,0023 gram.
Umur 0 – 3 bulan

(tidak masuk rentang ADI)

Umur 3 – 6 bulan

(tidak masuk rentang ADI)

Umur 6 - 12 bulan

(tidak masuk rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan Propil Paraben aman.

3. Cara Peracikan
1) Dikalibrasi beaker glass 15 ml.
2) Ditimbang PEG 400 dan gliserin, dicampurkan di dalam beaker glass ad
homogeny.
3) Ditimbang asetamonofen, dimasukkan dalam campuran PEG 400 dan

37
 gliserin, diaduk ad larut dan jernih.
4) Ditimbang propil paraben, dilarutkan dalam campuran kosolven dan
asetaminofen ad homogeny.
5) Ditimbang sukrosa, dilarutkan dalam campuran (4) ad homogeny.
6) Ditimbang natrium fosfat monobasic dan natrium fosfat dibasic, dilarutkan
dalam campuran (5) ad homogeny.
7) Ditambah aquades ad tanda kalibrasi.
8) Ditambah perasa anggur .
9) Ditambah pewarna ungu (Allizurol Purple) kira-kira 1 tetes.
10) Diaduk ad homogeny dan dipindahkan ke botol drop.

Formula Drop 3
Kadar Untuk 15
Bahan Fungsi Rentang (%)
Pemakaian ml
60 mg/0,6 ml
Acetaminophen Bahan Aktif 1,5 g
( 10% )
Propilen Glikol Co Solven 15 – 30% 15% 2.33 g
Gliserin Co Solven ≤ 50% 19% 1,26 g
Sukrosa Pemanis ≤ 67% 21% 3,15 g
Natrium Fosfat
Pendapar 0,16% 0,3510 g
Monobasic
Natrium Fosfat
Pendapar 2,34% 0,02450 g
Dibasic
Metil Paraben Pengawet 0,015 – 0,2% 0,2% 0,003 g
Strawberry
Perasa qs
Essence
Eritrosin CI.
Pewarna qs
No. 45430
Aquadest Solven 32,5% 4,845 ml

1. Perhitungan Bahan
 Asetaminofen :

 Propylene Glikol : 15% x 15 ml x 1,038 g/ml = 2,34 g

38
  Gliserin : 19% x 15 ml x 1,262 g/ml = 1,26 g
 Sukrosa : 21% x 15 ml = 3,15 g
 Metil Paraben : 0,2% x 15 ml = 0,003 g
 Natrium Fosfat Monobasic : 0,16% x 15 ml = 0,3510 g
 Natrium Fosfat Dibasic : 2,34% x 15 ml = 0,02450 g

 Aquadest :

2. Perhitungan ADI
a. Propilen Glikol
ADI = 0 – 25 mg/kgBB BJ = 1,038 g/cm3
UMUR BB (kg) 25 mg/kgBB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 76,25 – 141,25 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 141,25 – 176.25 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 176,25 – 202,5 mg
Perhitungan : Propilen Glikol yang digunakan adalah 2,34 gram.
Umur 0 – 3 bulan

(melebihi rentang ADI)

Umur 3 – 6 bulan

(melebihi rentang ADI)

Umur 6 – 12 bulan

(melebihi rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan Propilen Glikol aman. Karena pemakaiannya

hanya 3 hari.
b. Gliserin
ADI = ADI = 1,0-1,5 kg/BB BJ = 1,038 g/ml
UMUR BB (kg) 5 mg/kgBB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 76,25-141,25 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 141,25-176,25 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 176,25-202,5 mg
Perhitungan : Gliserin yang digunakan adalah 1,26 gram
Umur 0 – 3 bulan
(tidak masuk rentang ADI)

39
 Umur 3 – 6 bulan

(tidak masuk rentang ADI)

Umur 6 – 12 bulan

(tidak masuk rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan Gliserin aman

c. Metil Paraben
ADI = 0-10 mg/kg BJ= 1,038 g/ml
UMUR BB (kg) 5 mg/kgBB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 76,25-141,25 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 141,25-176,25 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 176,25-202,5 mg
Perhitungan : Metil Paraben yang digunakan adalah 1,26 gram
Umur 0 – 3 bulan

(masuk rentang ADI)

Umur 3 – 6 bulan

(masuk rentang ADI)

Umur 6 – 12 bulan

(masuk rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan Metil Paraben aman, karena masuk rentang.

3. Cara Peracikan
1. Dikalibrasi beaker glass 15 ml.
2. Ditimbang asetaminofen, sukrosa, dan propilen glikol.
3. Dimasukkan propilen glikol dan gliserin ke dalam beaker glass.
4. Dilarutkan asetaminofen pada beaker glass. Diaduk ad homogen.
5. Ditambahkan sukrosa, dilarutkan ad terlarut.
6. Dimasukkan metil paraben pada campuran 4, diaduk ad homogen.
7. Dimasukkan Natrium Fosfat Monobasic dan dibasic. Diaduk ad homogen.
8. Ditambah aquadest ad tanda garis kalibrasi aduk ad homogen.
9. Dimasukkan Strawberry Essence dan Eritrosin CI. No. 45430. Diaduk ad
homogen.
10. Dimasukkan ke dalam botol drop.

40
D. PERHITUNGAN MASA KADALUWARSA
 pH parasetamol = 6
 t1/2 parasetamol = 21,8
(Martindale 28th : 268)
Rumus Expired Date
K = (2,303/ t1/2)(log C0/Ct)
K = 0,693/ t1/2
= 0,693/21,8
= 0,0318
Persyaratan kadar larutan parasetamol menurut Farmakope Indonesia
Edisi V yaitu, tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% dari etiket
yang tertera.
K = (2,303/ t90)(log C0/Ct)
0,0318 = (2,303/ t90)(log C0/Ct)
0,0318 = (2,303/ t90)(log 90/110)
t90 = 3,31 tahun
Maka, masa kadaluarsa larutan parasetamol ini kurang lebih 3,31
tahun setelah tanggal pembuatan.
Tanggal pembuatan : 12 Desember 2020
Tanggal kadaluarsa : 12 Maret 2023

41
 RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN

A. Uji Organoleptis
Definisi : Uji organoleptis adalah pengujian terhadap kualitas dari suatu produk
berdasarkan penilaian terhadap atribut - atribut produk dengan menggunakan
organ tubuh atau panca indra. Atribut - atribut yang biasanya dinilai adalah rasa,
warna, aroma dan tekstur (Titis, Adelya dkk. 2017).
Fungsi: Mengetahui sifat mutu produk meliputi warna, aroma, rasa, dan tekstur.
Alat : Organ tubuh atau panca indra
Prosedur :
1. Rasa dinilai menggunakan indra perasa lidah
2. Warna dinilai menggunakan indra penglihatan mata
3. Aroma dinilai menggunakan indra penciuman hidung
4. Tekstur dinilai menggunakan indra peraba kulit dan indra pendengaran
telinga.

B. Uji pH
Definisi : Uji pH adalah uji yang dilakukan untuk mengukur pH. Harga pH sendiri
adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometnik (pH meter) yang sesuai,
yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur harga pH
sampai 0,02 unit pH menggunakan elektrode indikator yang peka, elektroda kaca,
dan elektrode pembanding yang sesuai. Pengukuran dilakukan pada suhu 25°±2°,
kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. Harga pH yang diukur
disini tidak persis sama dengan yang diperoleh dengan definisi kiasik, bahwa pH
= - [log H+]. Jika pH larutan yang diukur mempunyai komposisi yang cukup mirip
dengan larutan dapar yang digunakan untuk pembakuan, pH yang diukur
mendekati pH teoritis (FI V, 2014).
Fungsi : Mengetahui kadar pH larutan (sirup dan drop) parasetamol dan
membandingkan pH tersebut secara teoritis.
Alat : pH meter

42
 Sumber : www.fishersci.ca
Prosedur :
1. Dibersihkan electrode yang digunakan dengan aquadest.
2. Disiapkan larutan buffer standar dengan pH yang sesuai atau mendekati pH
sediaan yang akan digunakan untuk kalibrasi dan sampel suspensi.
3. Dimasukkan electrode ke dalam larutan standar buffer.
4. Diatur posisi pH meter dalam keadaan on.
5. Dicatat pH yang terbaca pada alat dan dihitung selisih pH standar teoritis
dan pH yang terbaca pada alat (selisih digunakan sebagai faktor koreksi
untuk pembacaan pH selanjutnya).
6. Dibersihkan elektroda yang digunakan dengan aquadest.
7. Diukur pH sampel larutan (sirup dan drop)
8. Dicatat pH yang terbaca dan direplikasi sebanyak tiga kali.
Syarat : Sediaan larutan oral (sirup dan drop) parasetamol memiliki pH antara
3,8 – 6,1 (FI V, 2014).

C. Uji Berat Jenis

Definisi : Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan
bobot jenis digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan
pada perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25° terhadap bobot air dengan
volume dan suhu yang sama. Bila pada suhu 25° zat berbentuk padat, tetapkan
bobot jenis pada suhu yang telah tertera pada masing-masing monografi, dan
mengacu pada air pada suhu 25° (FI IV, 1995).
Fungsi : Mengetahui berat jenis larutan (sirup dan drop) parasetamol.
Alat : Piknometer

43
 Sumber : www.fishersci.ca
Prosedur :
1. Disiapkan sampel larutan (sirup dan drop)
2. Dibersihkan piknometer dan dikeringkan.
3. Ditimbang piknometer kosong dengan neraca analitik dan dicatat beserta
volume yang tertera pada piknometer.
4. Diisi piknometer dengan sampel larutan (sirup dan drop) sampai garis tanda.
5. Diesuaikan suhu yang tertera pada piknometer dengan suhu sediaan.
6. Ditimbang piknometer yang berisi sampel larutan (sirup dan drop)
7. Dilakukan replikasi sebanyak tiga kali.
8. Dihitung berat jenis masing-masing replikasi dengan rumus : (m2 - m1)/V,
dimana, m2 = berat piknometer berisi sampel larutan (sirup dan drop); m1 =
berat piknometer kosong; dan V = volume yang tertera pada piknometer.
9. Dihitung rata-rata berat jenisnya.

D. Uji Viskositas
Definisi : Uji viskositas adalah uji yang digunakan untuk mengukur dan
menganalisa tingkat kekentalan (viskositas) pada suatu zat cair. Viskositas adalah
suatu sifat cairan yang berhubungan erat dengan hambatan untuk mengalir.
dimana makin tinggi tingkat kekentalan maka semakin besar tingkat hambatannya.
Viskositas didefinisikan sebagai gaya yang diperlukan untuk menggerakkan
secara berkesinambungan suatu permukaan datar melewati permukaan datar lain
dalam kondisi tertentu bila ruang di antara permukaan tersebut diisi dengan cairan
yang akan ditentukan kekentalannya. Kekentalan adalah tekanan geser dibagi laju
tegangan geser. Satuan dasarnya yaitu poise; namun oleh karena kekentalan yang
diukur umunya merupakan harga pecahan poise, maka lebih mudah digunakan
satuan dasar sentipoise (1 poise = 100 sentipoise). (Farmakope Indonesia IV,

44
 1995).
Fungsi : Mengetahui kekentalan (viskositas) larutan (sirup dan drop) parasetamol.
Alat : Viskometer Oswald

Prosedur :
1. Tuang sediaan ke dalam beaker glass.
2. Masukkan sediaan yang ada pada beaker glass ke dalam viskometer
Ostwald.
3. Hisap menggunakan filler sampai batas garis ‘Start mark’ dan biarkan cairan
air mengalir sampai batas garis ‘Stop Mark’.
4. Catat waktu yang dibutuhkan saat mengalir. Lakukan percobaan sebanyak
3x.
5. Hitung viskositas sediaan dengan rumus.

E. Uji Volume Terpindahkan

Definisi : Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa cairan oral yang dikemas
dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 ml, yang tersedia

45
dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cain yang dikonstitusi dan bentuk padat
dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan,
jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume terpindahkan sediaan
seperti tertera pada etiket. Uji ini tidak ditujukan untuk sediaan wadah dosis
tunggal, jika dalam monografi tertera Keseragaman sediaan.
Fungsi : Memastikan cairan oral yang dikemas jika dipindahkan dari wadah asli,
akan memberikan volume terpindahkan sediaan seperti tertera pada etiket.
Alat : Gelas ukur

Prosedur :
1. Dituang perlahan-lahan isi dari tiap wadah ke dalam gelas ukur tidak lebih
dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-
hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu
penuangan.
2. Didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
3. Jika telah bebas dari gelembung udara, diukur volume dari tiap campuran.
Syarat : Memenuhi syarat untuk larutan oral dalam wadah dosis tunggal (seperti
pada Gambar). Volume rata-rata cairan yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100%, dan volume dari masing-masing wadah dari 10 wadah terletak
dalam rentang 95% - 110% dari volume yang tertera pada etiket. Jika A adalah
volume rata-rata kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, tetapi
tidak ada satu wadah pun volumenya terletak diluar rentang 95% - 110% dari
volume yang tertera pada etiket, atau B adalah volume rata-rata tidak kurang dari
100% dan tidak lebih dari satu wadah yang volumenya di luar rentang 95% -
110%, tetapi dalam rentang 90% sampai 115%, lakukan uji terhadap 20 wadah
tambahan. Volume rata-rata cairan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang
dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu dari 30
wadah volumenya di luar rentang 95% sampai 110%, tetapi masih dalam rentang

46
90% - 115% dari volume yang tertera pada etiket (Farmakope Indonesia V,
2014).

47
 PEMBAHASAN

Pada praktikum ini kami membuat sediaan sirup paracetamol dengan dosis 250
mg/5ml, volume sediaan 60 ml, berwarna merah dan rasa rasberry. Berdasarkan Farmakope
Indonesia edisi VI Sirup dinyatakan sebagai larutan oral yang mengandung sukrosa atau
gula lain kadar tinggi. Tujuan dibuat sediaan berbentuk sirup yaitu dapat menutupi rasa
Parasetamol yang pahit dengan cara penambahanan pemanis dan perasa, mudah diberi
bau-bauan dan warna sehingga menambah daya tarik bagi anak-anak, dan penggunaan
sediaan sirup juga dapat membuat absorbsi obat menjadi lebih baik sehingga diharapkan
bioavailabilitas obat optimal dan menghasilkan efek yang maksimal. Sedangkan
karakteristik sediaan larutan adalah jernih/transparan, manis, mengandung satu atau lebih
bahan obat, memiliki kekentalan tertentu, didapar pada pH tertentu, bebas kontaminan
mikroba.
Bahan-bahan yang digunakan pada pembuatan Sediaan sirup adalah dari
Formula 1, yang terdiri dari, Paracetamol atau yang biasa disebut dengan
Acetaminophen 250mg/5ml (5%) sebagai bahan aktif, ciri organoleptisnya berwarna
putih, tidak berbau, dan rasanya pahit. Persyaratan sediaan parasetamol Larutan oral
Parasetamol mengandung Parasetamol C8H9NO2 tidak kurang dari 90% dan tidak
lebih dari 110% dari jumlah yang tertera pada etiket (FI VI, 2020, hal: 1362).
Paracetamol berkhasiat sebagai analgesik dan antipiretik, dan sedikit sebagai
antiinflamasi. Berguna untuk meredakan nyeri dan menurunkan demam, sering
digunakan terutama untuk anak-anak dan geriatric yang kontraindikasi dengan salisilat dan
NSAID lain, seperti penderita asma dan tukak lambung. Paracetamol dipilih sebagai bahan
aktif juga dikarenakan senyawa ini memiliki sedikit efek samping dibandingkan dengan
analgetik lainnya (Martindale Ed. 36 2018 Hal : 108). Kemudian untuk bahan
tambahan yang digunakan yaitu PEG 400 20%, Propilen glikol 20% dan Gliserin 15%
sebagai kosolven; Sukrosa 30% sebagai pemanis; Nipagin 0,1% sebagai pengawet;
Natrium Fosfat Monobasic 2,34% dan Natrium Fosfat Dibasic 0,16% sebagai
pendapar; Rasberry essence sebagai perasa; Eritrosin CI. No. 45430 sebagai pewarna;
Aquadest Ad 60 ml Sebagai pelarut. Proses pembuatan sediaan sirup diawali dengan
mencampur semua kosolven di dalam beaker glass, kemudian ditambah pemanis dan
pengawet aduk hingga homogen dan larut, setelah itu dimasukkan bahan aktif
paracetamol. Lalu pada beaker glass lain dibuat larutan pendapar dari Natrium Fosfat
Monobasic dan Natrium Fosfat Dibasic, tambahkan aquadest lalu aduk ad larut.

48
Tambahkan sedikit demi sedikit larutan dapar ke dalam beaker glass campuran pertama
hingga memenuhi spesifikasi pH sediaan. Yang terakhir tambahkan perasa dan
pewarna yang sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.
Rangkaian Uji evaluasi yang kami lakukan pada sediaan sirup paracetamol
dengan uji organoleptisnya berwarna putih, berasa dan berbau jeruk, sedangkan untuk
uji lainnya didapatkan hasil sebagai berikut: yang pertama, uji pH menggunakan alat
pH meter, Syarat sediaan larutan oral sirup parasetamol memiliki pH antara 3,8 – 6,1
(FI VI, 2020) dan hasil yang didapat adalah 6,01, sehingga sediaan memenuhi
syarat.yang kedua, uji viskositas pada sediaan sirup, digunakan alat viskometer
Ostwald. Alat ini berbentuk pipa kaca kapiler, caranya yaitu dimasukkan larutan
sampel ke dalam pipa lalu diukur waktu yang diperlukan untuk sampel mengalir dari
garis A ke garis B. Kemudian dihitung menggunakan rumus 𝜗 = 0,12 / K x t dan V= K
(t- 𝜗) dan didapat hasil 59,2 cps atau 0,592 poise. Yang ketiga uji volume terpindahkan
dilakukan untuk Memastikan cairan oral yang dikemas jika dipindahkan dari wadah
asli, akan memberikan volume terpindahkan sediaan seperti tertera pada etiket. Alat
yang digunakan yaitu gelas ukur, uji ini dilakukan sebanyak tiga kali replikasi. Dari
Hasil uji didapat nilai volume terpindahkan sebesar 95%. Yang terakhir uji berat jenis,
alat yang digunakan yaitu piknometer. Caranya dengan menimbang piknometer
kosong dan piknometer yang berisi larutan sampel pada suhu 20 oC . kemudian
dihitung menggunakan rumus ρ = W2 - W1/ v, sehingga didapat hasil sebesar 1,03
g/cm3 .

49
 KESIMPULAN

Sirup adalah suatu larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain
dengan kadar tinggi. Alasan dipilihnya sediaan larutan sirup yaitu sirup dapat menutupi
rasa pahit dikarenakan target penggunanya adalah anak-anak. Berdasarkan praktikum
yang telah kami lakukan, hasil evaluasi sediaan larutan sirup parasetamol memenuhi
syarat. Sehingga dapat disimpulkan bahwa sediaan larutan sirup parasetamol lolos
pengujian dan layak edar.

50
 DAFTAR PUSTAKA

American Society of Health System Pharmacists, 2011, AHFS Drug Information,

American Hospital, USA.
Anonim, 2009, British Phramacopoeia, Volume I&II, Council of Europe, London.
Aronson, J. K., 2010, Meyler’s Side Effects of Analgesics and Anti-inflammatory
Drugs, Elsevier, USA.
BNF.org, 2017, British National Formulary for Children: The Essential Resource for
Clinical Use of Medicines in Children, Pharmaceutical Press, BMJ Group,
London.
Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, 2014, Farmakope
Indonesia Edisi III, Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.
Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, 1995, Farmakope
Indonesia Edisi IV, Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.
Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, 2014, Farmakope
Indonesia Edisi V, Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.
Ganiswara, S.G., 2000, Farmakologi dan Terapi, Edisi IV, Bagian Farmakologi FKUI,
Jakarta.
Ikatan Apoteker Indonesia, 2010, ISO: Informasi Spesialite Obat Indonesia, Volume
45, ISFI Penerbitan, Jakarta.
Maheshwari, R. K.. & R. Rajagopalan, 2012, ‘Formulation and evaluation of
paracetamol syrup made by mixed-solvency concept’, Der Pharmacia Lettre, vol.
No. 4, no. 1, 170-174.
Niazi, S. K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Liquid
Products, Second Edition, Volume Three, Informa Healthcare, USA.
Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Nomor 37 Tahun 2013 Tentang Batas
Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pewarna.
Peraturan BPOM RI Nomor 11 Tahun 2019 Tentang Bahan Tambahan Pangan.
Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 36 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum
Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengawet.
Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 4 Tahun 2014 Tentang Batas Maksimum
Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pemanis.
Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 6 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum
Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pembawa.

51
Rowe, C., Raymond, J. Paul, and Marian, E. Quinn, 2009, Handbook of
Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Pharmaceutical Press and American
Pharmacists Assosiation, London.
Sweetman, S. C., 2009, The 36th Edition of Martindale: The Complete Drug Reference,
Pharmaceutical Press, London.
Titis, Adelya dkk., 2017, Pengawasan Mutu Makanan , Malang : Universitas
Brawijaya Press
U.S. Pharmacopeia, 2018, The United States Pharmacopeia, USP 41/The National
Formulary, NF 36, U. S. Pharmacopeial Convention, Inc., Rockville, MD.

52
 LAMPIRAN

A. Kemasan

B. Dokumentasi Pengemasan

53
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

NAMA PERUSAHAAN : PT. Pharmacon Labs

DOKUMEN SPESIFIKASI NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN

PRODUK 02/RnD/12/12/2020 DOKUMEN: 12 Desember 2020

NAMA PRODUK XAMOL PARACETAMOL SIRUP

BENTUK SEDIAAN Sirup
KADAR BAHAN AKTIF 250mg / 5ml
pH 6,0 (3,8-6,1)
VISKOSITAS 10-30 cps
WARNA Merah
BAU Rasberry
RASA Stawberry
KEMASAN 60 ml
EXPIRED DATE 12 Maret 2023

Tanggal Dokumen Disetujui 12 Desember 2020

Bagian Research and Development Supervisor,

Putri Nanda P. Diajeng W.P

54
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

NAMA PERUSAHAAN : PT. Pharmacon Labs.

DOKUMEN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:

KEBUTUHAN BAHAN 02/RnD/24/12/2020 12 Desember 2020

NAMA PRODUK Xamol Parasetamol Sirup

NAMA BAHAN FUNGSI KEBUTUHAN (GRAM)

Paracetamol Anti inflamasi atau analgesik 3 gram
PEG 400 Kosolven 13,44 gram
Propilen glikol Kosolven atau zat pelarut 12,456 gram
Gliserin Kosolven 11,358 gram
Sukrosa Perasa 18 gram
Nipagin Pengawet 0.06 g
Natrium Fosfat Monobasic Bahan dapar 1,4041 gram
Natrium Fosfat Dibasic Bahan dapar 0,0961 gram
Strawberry essence Perasa qs
Eritrosin CI. No. 45430 Pewarna qs
Aquadest Pelarut 4,44 ml

Tanggal Dokumen Disetujui 12 Desember 2020

Bagian Research and Development Supervisor,

Putri Nanda P. Diajeng W.P

55
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

AMA PERUSAHAAN : PT. Pharmacon Labs

DOKUMEN RANCANGAN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:
PROSEDUR PRODUKSI 02/RnD/12/12/2020 12 Desember 2020
NAMA PRODUK Xamol Parasetamol Sirup
Flow-chart prosedur produksi
Siapkan alat dan bahan, Kalibrasi botol ad 60 ml.
⬇
Ditimbang propilenglikol sebanyak 12,456 g masukkan ke beaker glass.
⬇
Ditimbang gliserin sebanyak 11,358 g, masukkan ke beaker glass no (3).
⬇
Ditimbang PEG 400 sebanyak 13,44 g, masukkan ke beaker glass no (4), aduk ad homogen.
⬇
Ditimbang parasetamol sebanyak 3 g, masukkan ke beaker glass no (5).
⬇
Ditimbang sukrosa sebanyak 18 g dimasukkan ke beaker glass no (6).
⬇
Ditimbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 1,4041 g, masukkan ke beaker glass.
⬇
Ditimbang Na2HPO4.2H2O sebanyak 0,0961 g, masukkan ke beaker glass no (8) tambahkan aquadest,
aduk ad larut campurkan dengan beker no (7).
⬇
Ditambahkan pewarna dan perasa secukupnya.
⬇
Dimasukkan ke dalam botol yang telah dikalibrasi.
⬇
Ditambahkan aquadest ad tanda kalibrasi, kocok ad homogen.
⬇
Diberi etiket dan label

56
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

Uraian prosedur produksi :

1. Siapkan alat dan bahan, Kalibrasi botol ad 60 ml.
2. Ditimbang propilenglikol sebanyak 12,456 g masukkan ke beaker glass.
3. Ditimbang gliserin sebanyak 12,456 g, masukkan ke beaker glass no (3)
4. Ditimbang PEG 400 sebanyak 13,44g, masukkan ke beaker glass no (4), aduk ad homogen.
5. Ditimbang parasetamol sebanyak 3 g, masukkan ke beaker glass no (5).
6. Ditimbang sukrosa sebanyak 18 g dimasukkan ke beaker glass no (6).
7. Ditimbang NaH2PO4.2H2O sebanyak 1,4041 g, masukkan ke beaker glass.
8. Ditimbang Na2HPO4.2H2O sebanyak 0,0961 g, masukkan ke beaker glass no (8) tambahkan
aquadest, aduk ad larut campurkan dengan beker no (7).
9. Ditambahkan pewarna dan perasa secukupnya.
10. Dimasukkan ke dalam botol yang telah dikalibrasi.
11. Ditambahkan aquadest ad tanda kalibrasi, kocok ad homogen.
12. Diberi etiket dan label
Tanggal Dokumen Disetujui 12 Desember 2020
Bagian Research and Development Supervisor,

Putri Nanda P. Diajeng W.P

57
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

NAMA PERUSAHAAN : PT. Pharmacon Labs

DOKUMEN KONTROL NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:

BAHAN MENTAH 02/QC/12/12/2020 12 Desember 2020

NAMA PRODUK Xamol Parasetamol Sirup

NAMA BAHAN SERTIFIKAT ANALISIS ORGANOLEPTIS
Acetaminophen Ada/tidak Serbuk hablur, putih, tidak berbau,
rasa sedikit pahit.
Sukrosa Ada/tidak Sukrosa adalah gula yang diperoleh
dari tebu ( saccharum officinarom
linne). Tidak mengandung zat
tambahan. Kristal tidak berwarna,
sebagai massa atau blok Kristal,
sebagai Kristal bubuk putih, tidak
berbau dan memiliki rasa yang manis.
Propilen Glikol Ada/tidak Cairan bening, tidak berwarna, kental,
praktis, tidak berbau, rasa manis,
sedikit tajam menyerupai gliserin
Natrium Benzoat Ada/tidak Butiran putih atau bubuk Kristal,
sedikit higroskopis,. Tidak berbau,
baubenzoin samar, rasa asin dan
manis
Natrium Fosfat Monobasic Ada/tidak Natrium fosfat monobasa
mengandung satu atau dua molekul air
hidrasi atau anhidrat. Bentuk
terhidrasi dari natrium fosfat
monobasic sebagai Kristal, sedikit
berubah warna.
Natrium Fosfat Dibasic Ada/tidak Dihidrat Bubuk putih, Kristal putih,
atau hamper putih, tidak berbau,
heptahidrat Kristal tak berwarna atau
garam berlapis, berkembang di udara
kering yang hangat
Polietilen Glikol 400 Ada/tidak Cairan kental jernih, tidak berwarna

58
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

atau praktis tidak berwama, bau khas

lemah; agak higroskopik (FI V :
1035)
Erythrosine Cl No 45430 Ada/tidak Serbuk merah atau merah kecoklatan

Tanggal Dokumen Disetujui 12 Desember 2020

Bagian Quality Control Supervisor,

Indah Diajeng W.P

59
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

NAMA PERUSAHAAN : PT. Pharmacon Labs

NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:
DOKUMEN
02/P/12/12/2020 12 Desember 2020
PENIMBANGAN BAHAN

NAMA PRODUK Xamol Parasetamol Sirup

BOBOT PENIMBANGAN
NAMA BAHAN FUNGSI
(GRAM)
Paracetamol analgesik dan antipiretik 3 gram
PEG 400 Kosolven 13,44 gram
Propilen glikol Kosolven 12,456 gram
Gliserin Kosolven 11,358 gram
Sukrosa Pemanis 18 gram
Nipagin Pengawet 0.06 g
Natrium Fosfat Monobasic Bahan dapar 1,4041 gram
Natrium Fosfat Dibasic Bahan dapar 0,0961 gram
Strawberry essence Perasa qs
Eritrosin CI. No. 45430 pewarna qs
Aquadest pelarut 4,44 ml

Tanggal Dokumen Disetujui 12 Desember 2020

Bagian PRODUKSI Bagian Quality Control Supervisor,

Ghina Mazyya F Indah Diajeng W.P.

60
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

NAMA PERUSAHAAN : PT. Pharmacon Labs

DOKUMEN PELAKSANAAN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:
PRODUKSI 02/P/12/12/2020 12 Desember 2020

NAMA PRODUK Xamol Parasetamol Sirup

Flow-chart prosedur produksi :

Ditimbang semua bahan dengan seksama sesuai perhitungan. IN PROCESS
⬇ CONTROL
PEG 400, Propilen glikol, dan gliserin dicampur dalam beaker glass
aduk ad homogen.
⬇
Ditimbang sukrosa dan dimasukkan (2) aduk ad homogen dan larut.
⬇
Dimasukkan Paracetamol ke dalam (3) aduk ad homogen dan larut.
⬇
Ditambahkan nipagin ke dalam (4) homogen.
⬇
Dibuat larutan pendapar dari Natrium Fosfat Monobasic dan Natrium
Fosfat Dibasic, tambahkan aquadest lalu aduk ad larut.
⬇
Bagilah larutan dapar menjadi 3 bagian, campurkan 1/3 bagian
dengan beker no (5), kemudian cek pH jika pH belum sesuai
spefikifasi maka tambahkan 1/3 bagian larutan dapar lagi hingga
memenuhi spesifikasi pH sediaan.
⬇
Ditambahkan perasa, pewarna hingga didapatkan sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan.
⬇
Dipindahkan seluruh campuran ke dalam botol(yang sudah dikalibrasi
60 ml). Lalu ditambahkan aquadest ad 60 ml.
⬇
Ditambahkan aquadest ad tanda kalibrasi, kocok ad homogen.
⬇
Diberi etiket dan label.

61
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

Uraian prosedur produksi :

1. Ditimbang semua bahan dengan seksama sesuai perhitungan.
2. PEG 400, Propilen glikol, dan gliserin dicampur dalam beaker glass
aduk ad homogen.
3. Ditimbang sukrosa dan dimasukkan (2) aduk ad homogen dan larut.
4. Dimasukkan Paracetamol ke dalam (3) aduk ad homogen dan larut.
5. Ditambahkan nipagin ke dalam (4) homogen.
6. Dibuat larutan pendapar dari Natrium Fosfat Monobasic dan Natrium
Fosfat Dibasic, tambahkan aquadest lalu aduk ad larut.
7. Bagilah larutan dapar menjadi 3 bagian, campurkan 1/3 bagian
dengan beker no (5), kemudian cek pH jika pH belum sesuai
spefikifasi maka tambahkan larutan dapar lagi hingga memenuhi
spesifikasi pH sediaan.
8. Ditambahkan perasa, pewarna hingga didapatkan sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan.
9. Dipindahkan seluruh campuran ke dalam botol(yang sudah dikalibrasi
60 ml). Lalu ditambahkan aquadest ad 60 ml.
10. Ditambahkan aquadest ad tanda kalibrasi, kocok ad homogen.
11. Diberi etiket dan label.
Tanggal Dokumen Disetujui 12 Desember 2020
Bagian PRODUKSI Bagian Quality Control Supervisor,

Ghina Mazyya F Indah Diajeng W.P.

62
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

NAMA PERUSAHAAN : PT. Pharmacon Labs

DOKUMEN PELAKSANAAN NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:
EVALUASI 02/QC/12/12/2020 12 Desember 2020

NAMA PRODUK Xamol Parasetamol Sirup

EVALUASI
HASIL EVALUASI
1. Uji pH
Syarat : Sediaan larutan oral (sirup dan drop) parasetamol ● pH Standar : 6,00
memiliki pH antara 3,8 – 6,1 (FI VI, 2020) ● pH Kalibrasi : 6.97
Alat : pH meter
● Faktor Koreks : 0,97
Prosedur :
● pH Sirup yang terbaca :
1. Dibersihkan electrode yang digunakan dengan aquadest.
5,04
2. Disiapkan larutan buffer standar dengan pH yang sesuai atau
● pH Sirup sebenarnya:
mendekati pH sediaan yang akan digunakan untuk kalibrasi
5,04 + 0,97 = 6,01
dan sampel suspensi.
3. Dimasukkan electrode ke dalam larutan standar buffer.
4. Diatur posisi pH meter dalam keadaan on.
5. Dicatat pH yang terbaca pada alat dan dihitung selisih pH
standar teoritis dan pH yang terbaca pada alat (selisih
digunakan sebagai faktor koreksi untuk pembacaan pH
selanjutnya).
6. Dibersihkan elektroda yang digunakan dengan aquadest.
7. Diukur pH sampel larutan (sirup dan drop).
8. Dicatat pH yang terbaca dan direplikasi sebanyak tiga kali.

2. Uji Volume Terpindahkan

Syarat : Memenuhi syarat. Untuk larutan oral dalam wadah
 V1 = 95 ml
dosis ganda.
 V2 = 95 ml
Volume ratarata cairan yang diperoleh dari 10 wadah tidak
 V3 = 95 ml
kurang dari 100%, dan tidak ada satu wadahpun volumenya
Vol. Terpindahkan :
kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket. Jika A
Vol. Terbaca/ Vol. terisi x100%
adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari volume yang
= 95 ml / 100 ml x 100%
tertera pada etiket, tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya
= 95%
kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket, atau B

63
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

adalah volume ratarata tidak kurang dari 100% dan tidak lebih
dari satu wadah yang volumenya kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan
uji terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata cairan yang
diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume
yang tertera pada etiket, dan volume cairan yang diperoleh tidak
lebih dari satu dari 30 wadah yang volumenya kurang dari 95%,
tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada
etiket. (FI VI, 2020)
Alat : Gelas Ukur
Prosedur :
1. Dituang perlahan-lahan isi sediaan dari wadah ke dalam
gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang
diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk
menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu
penuangan.
2. Didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
3. Jika telah bebas dari gelembung udara, diukur volume dari
tiap campuran.
4. Diulang sebanyak 3 kali.

3. Uji Viskositas
Syarat :
Alat : Oswalt - K = 0,004
Prosedur : - t = 2,47 menit
1. Tuang sediaan ke dalam beaker glass. = 148,2 detik
2. Masukkan sediaan yang ada pada beaker glass ke dalam 𝜗 = 0,12 / k .t
viskometer Ostwald. = 0,12 / 0,004 x 148,2 detik
3. Hisap menggunakan filler sampai batas garis ‘Start mark’ = 0,20 detik
dan biarkan cairan air mengalir sampai batas garis ‘Stop V = k . ( t - 𝜗)
Mark’. = 0,004 x ( 148,2 - 0,20 )
4. Catat waktu yang dibutuhkan saat mengalir. Lakukan = 0,592 poise
percobaan sebanyak 3x. 5. Hitung viskositas sediaan dengan
rumus.

64
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

4. Uji Berat Jenis - V = 24,371 cm3

Alat : Piknometer - Berat Piknometer
Prosedur : kosong (W1) = 57,59 g
1. Disiapkan sampel larutan sirup.
- Berat Piknometer + Isi
2. Dibersihkan piknometer dan dikeringkan. (W2) = 58,71 kg
3. Ditimbang piknometer kosong dengan neraca analitik dan
dicatat beserta volume yang tertera pada piknometer. ρ = W2 - W1/ v
4. Diisi piknometer dengan sampel larutan sirup sampai garis = (58,71 g - 57,59 g) /
tanda. 24,371 cm3
5. Diesuaikan suhu yang tertera pada piknometer dengan suhu
= 1,03 g/cm3
sediaan.
6. Ditimbang piknometer yang berisi sampel larutan sirup.
7. Dilakukan replikasi sebanyak tiga kali.
8. Dihitung berat jenis masing-masing replikasi dengan rumus
: (m2 - m1)/V, dimana, m2 = berat piknometer berisi sampel
larutan sirup; m1 = berat piknometer kosong; dan V =
volume yang tertera pada piknometer.
9. Dihitung rata-rata berat jenisnya.
Tanggal Dokumen Disetujui 12 Desember 2020
BAGIAN QC Supervisor,

Indah Diajeng W.P

65
 Petunjuk Praktikum
Farmasetika Sediaan Likuida h

NAMA PERUSAHAAN : PT. PHARMACON LABS

DOKUMEN
NO. DOKUMEN: TANGGAL PENYUSUNAN DOKUMEN:
RANCANGAN
G2/RnD/12/12/2020 12 Desember 2020
KEMASAN

NAMA PRODUK Xamol Parasetamol Sirup

BAHAN PENGEMAS
Botol Coklat
PRIMER
BAHAN PENGEMAS
Karton
SEKUNDER
ETIKET SEDIAAN
KELENGKAPAN
BROSUR SEDIAAN
KEMASAN
STIKER SEDIAAN
SENDOK TAKAR
ALAT PENAKAR
(5mL)

Tanggal Dokumen Disetujui 12 Desember 2020

Bagian Research and Development Supervisor,

Putri Nanda P. Diajeng W.P

66