LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN LIKUID

SUSPENSI ANTASIDA

Disusun Oleh Kelompok G2 :

Sandy Budi Pangestu 201810410311303

Indah 201810410311316

Nur Wahaidah Fitri 201810410311318

Nisaiyah Wahidatul Mamlu’ah 201810410311321

Diajeng Windihamiega Putri 201810410311320

Amara Febriyanti Putri P 201810410311323

Firzannida 201810410311325

Zetty Cahya Ningtiaz 201810410311332

Isti Kefriyanti 201810410311339

Pungky Setyo Lestari 201810410311342

Ghina Mazyyah Faizun 201810410311344

Putri Nanda Perdita 201810410311351

Della Arsita 201810410311352

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2020
SENYAWA AKTIF EFEK/KHASIAT EFEK SAMPING

Mg(OH)2 Magnesium hidroksida dapat Magnesium hidroksida dapat

digunakan untuk antasida, menyebabkan diare, suatu
Nama Kimia :
laksan, dan juga sebagai efek yang bergantung pada

Magnesium Hydroxide. bahan untuk tambahan pada dosis. Bisa terjadi penyakit
berbagai macam makanan hipermagnesemia, biasanya
Sinonim : dan suplemen magnesium pada pasien dengan
bagi orang yang sedang gangguan ginjal.
Magnesii hydroxidum, Magnesio
kekurangan vitamin.
hidroxido de, Magnesium Hydrate, (Martindale 38th hal 1857)
Magnesium hydroxide, Magnesium (Martindale Ed. 36 2018
hydroksidi, Magnesium hydroxid, hal 1743)
Magnezium-hidroxid, Magnezyum
Hidroksit, Magnio hidroksidas.

(Martindale Ed. 36 2018 hal 1743)

Struktur Molekul :

Berat Molekul :

58,32

(Martindale Ed. 36 2018 p. 1743)

Kemurnian :

Magnesium Hidroksida mengandung

tidak kurang dari 95,0% dan tidak
lebih dari 100,5% Mg(OH)2 yang
telah dikeringkan pada suhu 105ᵒ
selama 2 jam.

(FI V buku 1, hal 802)

Organoleptis :

•Warna : Putih

•Bentuk : Serbuk

(FI IV, hal 513)

● TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN AKTIF:

Magnesium hidroksida bekerja dengan menetralkan asam lambung. Obat ini tidak akan
efektif sebelum obat ini berinteraksi dengan HCl membentuk Mg(Cl)2. Mg(OH)2 yang tidak
bereaksi akan tetap berada dalam lambung dan akan menetralkan HCl yang disekresi
belakangan sehingga masa kerjanya lama. (Farmakologi UI edisi 4 hal. 503)
Magnesium hidroksida sering dikombinasikan dengan aluminium yang mengandung antasid
seperti aluminium hidroksida yang dapat mencegah efek laksatif. (Martindale 36th hal.
1743)

● TINJAUAN FARMAKOKINETIKA BAHAN AKTIF :

Magnesium hidroksida yang diberikansecara oral relative cepatbereaksidengan HCl
dalamlambungmembentuk MgCl2 dan H2O. ion Mg diabsorpsisekitar 30% di usus kecil.
(Martindale 36th hal. 1743)
 SENYAWA AKTIF EFEK/KHASIAT EFEK SAMPING

Aluminium hidroksida Efek samping yang utama

Al(OH)3
digunakan untuk mengobati adalah konstipasi

Nama Kimia : tukak peptic, nefrolitiasis (Farmakologi dan Terapi

fosfat dan sebagai adsorben UI edisi 4 hal. 503)
Alumunium hidroksida. pada keracunan.
Dapat menyebabkan
Sinonim :
(Farmakologi dan Terapi konstipasi dan dosis besar
Aliuminio hidroksidas; UI edisi 4 hal. 503) dapat menyebabkan gangguan
Alumiinihydroksidi; Aluminii intestinal.
Hydroxidum; Aluminii (Martindale 36th hal. 1707)
oxidum hydricum;
Aluminium Oxidum
Hydricum; Aluminium
(oxyde d’) hydrate;
Aluminiumhydroxid;
Aluminum Hydroxide;
Alüminyum Hidroksit;
Aluminiumoxid.

(Martindale Ed. 36 2018 hal

1706)

Struktur Molekul :
Berat Molekul :

78,004 g/mol

(pubchem)

Kemurnian :

Mengandung tidak kurang

dari 47- 60% Al2O3
(Martindale 36th ed p.
1706)

Organoleptis :

● Warna : Putih
● Bau : Tidak berbau
● Rasa : Tidak ada rasa
● Bentuk : Serbuk

(Farmakope Indonesia Ed.

V)
● TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN AKTIF
Aluminium hidroksida bekerja dengan menetralkan asam lambung. Daya menetralkan
asam lambungnya lambat, namun masa kerjanya lebih panjang. Al(OH)3 dan sediaan
aluminium lainnya dapat bereaksi dengan fosfat membentuk aluminium fosfat yang
sukar diabsorbsi di usus kecil, sehingga ekskresinya melalui tinja bertambah. Reaksi dari
Al(OH)3 dalam menetralkan asam lambung adalah:

Al(OH)3 + 3HCl → AlCl3 + 3H2O

Untuk meminimalisir efek samping konstipasi yang dapat timbul, biasanya

dikombinasikan dengan garam Mg.
(Farmakologi dan Terapi edisi 4 hal. 502)

● TINJAUAN FARMAKOKINETIKA BAHAN AKTIF

Aluminium hidroksida yang diberikan secara oral bereaksi lambat dengan HCl dalam
lambung untukm embentuk AlCl3 yang dapat larut (beberapa diabsorpsi). Adanya
makanan atau factor lain yang mengurangi pengosongan lambung dapat memperpanjang
ketersediaan (bioavailabilitas) Al(OH)3 untuk bereaksi sehingga meningkatkan jumlah
AlCl3 yang terbentuk. Pasien dengan fungsi ginjal normal dilaporkan mengabsorpsi
antasida Al(OH)3 + 100- 500 μg dari dosis standar sehari, yang menunjukkan kadar
aluminium dalam plasma lebih besar dua kali lipat dari kadar aluminium pada umumnya
(tanpaantasida). Sedangkan pasien dengan gagal ginjal beresiko terhadap aluminium dan
toksisitas Al(OH)3. Aluminium yang tersisa dalam saluran cerna akan membentuk
garam aluminium yang tidak dapat atau sukar diabsorpsi (hidroksida, karbonat, fosfat,
turunanasam lemak) yang akan diekskresi melalui feses.
(Martindale 36th page 1707)
KARAKTERISTIK KARAKTERISTIK KIMIA KETERANGAN KHUSUS
FISIKA

Al(OH)3 Al(OH)3 Al(OH)3

● Farmakokinetika
Berat molekul : 78,00 pH larutan: Tidak lebih dari
- Absorpsi :
10,0 (FI IV:83)
Kelarutan :Dalam air : Praktis Diabsorpsi di

tidak larut dalam air. Dalam 8,5-10,0 (msds aluminium usus kurang

pelarut lain : praktis tidak hidroksida) baik

larut dalam etanol. Larut - Eliminasi :

Polimorfase: Amorf Absorpsi
dalam asam mineral ence, dan
larutan alkali hidroksida. (FI aluminium
Suhu : Terdekomposisi pada
IV: 83) diekskresikan
suhu di atas titik lebur/tidak
melalui urin.
disimpan pada suhu di atas 24
o
Titik lebur: 300 c (msds o
(martindal:
c (msds aluminium
aluminium hidroksida) 1707)
hidroksida) Mg(OH)2
Mg(OH)2 ● Farmakokinetika
Mg(OH)2
Bereaksi relatif cepat
Kelarutan : Dalam air, praktis
dengan HCL di
tidak larut dalam air. Dalam pH: 9,5-10,5 (msds
lambung untuk
pelarut lain: praktis tidak larut magnesium hidroksida)
membentuk
dalam etanol, larut dalam
magnesium klorida
asam encer (FI IV: 513)
dan air. Sekitar 30%
o dari ion magnesium
Titik lebur ; 2800 c (msds
diserap di usus kecil
magnesium hidroksida)
(martindal: 1743)
A. BAHAN AKTIF TERPILIH : Kombinasi Al(OH)3 dan Mg(OH)2
Alasan : Al(OH)₃ dan Mg(OH)₂ merupakan antasida non sistemik. Pemberian antasida non
sistemik relative lebih aman dibandingkan jenis antasida sistemik (seperti Natrium
Bikarbonat) karena meminimalkan resiko efek samping seperti urin yang bersifat alkalis.
Pada pasien kelainan ginjal dapat terjadi alkalosis metabolic. Kombinasi Al(OH)₃ dan
Mg(OH)₂ mempunyai efektivitas yang lebih baik dan toksisitas lebih rendah dibanding
kombinasi Al(OH)₃ dengan Magnesium Trisilikat. (Martindale 36th Edition page
1707,1743, 1744)

B. BENTUK SEDIAAN TERPILIH : Sediaan oral suspensi

Alasan : Mudah untuk dikonsumsi, lebih mudah untuk memberikan dosis yang relatif besar
dan mudah diberikan untuk anak-anak. Sediaan suspensi memiliki onset yang lebih cepat
(bioavailabilitas lebih baik) dibandingkan dengan sediaan tablet atau kapsul. Dalam
kondisi maag akut maupun kronis, pasien membutuhkan obat antasida yang memiliki onset
cepat dan praktis dibawa kemanapun.

C. DOSIS DAN JUMLAH KEMASAN

1. Dosis Bahan Aktif
Antasida : (ISO vol 51 hal 319)
Dalam sediaan 5 ml mengandung 200 mg Alumunium hidroksida
Dalam sediaan 5 ml mengandung 200 mg Magnesium hidroksida
Atauran pakai:
Dewasa = 5 - 10 ml sendok takar, diminum 3-4 kali sehari
2. Menentukan kemasan terkecil
Antasida diberikan 3 kali sehari:
Dewasa = 5 - 10 ml x (4) = 20 - 40 ml
Lama penggunaan: 3 hari
Dewasa= 20 - 40 ml x (3) = 60 ml - 120 ml
Jadi, kemasan terkecil yang dipilih adalah 60 ml dengan Aluminium Hidroksida
(Al(OH)3) 200 mg/ 5 ml dan Magnesium Hidroksida (Mg(OH)2) 200 mg/ 5 ml.
D. PERSYARATAN BENTUK SEDIAAN
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair. Suspensi yang digunkaan untuk digunakan dengan cara tertentu
harus menggunakan zat antimikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri,
ragi dan jamur seperti yang tertera pada emulsi dengan beberapa pertimbangan penggunaan
pengawet antimikroba juga berlaku untuk suspensi, yang terpenting bahwa suspensi harus
dikocok baik sebelum digunakan untuk menjamin distribusi bahan padat yang merata
dalam pembawa, hingga menjamin keseragaman dan dosis yang tepat. Suspensi harus
disimpan dalam wadah tertutup rapat. (Farmakope Indonesia Edisi V, 2014)
Macam- macam suspensi, yaitu :
1. Suspensi oral, yaitu sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam
pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai dan ditujukan secara oral.
2. Suspensi topikal, yaitu sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi
dalam pembawa cair yang ditujukan untuk penggunaan pada topikal, atau kulit.
3. Suspensi tetes telinga, yaitu sediaan cair yang mengandung partikel-partikel halus
yang ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.
4. Suspensi optalmik, yaitu sediaan cair yang mengandung partikel-partikel yang
terdispersi dalam cairan pembawa yang ditujukan untuk mata.
Persyaratan suspensi oral Alumina dan Magnesia menurut Farmakope Indonesia
Edisi V yaitu :
Suspensi oral Alumina dan Magnesia mengandung Aluminium Hidroksida
(Al(O3)) dan Magnesium Hidroksida (Mg(OH2)) masing-masing tidak kurang dair 90,0%
dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
 E. SPESIFIKASI SEDIAAN

1 Bentuk Sediaan Suspensi

2 Bahan Aktif 1. Al(OH)3

2. Mg(OH)2

3. Kadar Bahan Aktif 1. Al(OH)3 : 200 mg/5 ml

2. Mg(OH)2 : 200 mg/5 ml

4. pH Sediaan 7,3 - 8,5

5. Kemasan Terkecil 60 ml

6. Warna Green, Orange

7. Bau Mint, Orange

8. Rasa Mint, Orange

9. Diperuntukan untuk Anak-anak dan Dewasa

 F. SKEMA

Bahan Aktif
Al(OH)3 dan
Mg(OH)2

Praktis tidak Tidak stabil

Sulit
mudah larut jika terkena Media air Tidak berasa
Terbasahi
dalam air cahaya

Dikemas
Dibuat dalam Air tempat
Werring dalam botol Kurang
bentuk pertumbuhan
Agent berwarna Aceptable
Suspensi mikroba
gelap

Untuk
Suspending Perlu Perlu perasa
meningkatkan Perlu Pemanis
Agent pengawet dan pewarna
kelarutan

CMC Na, Propolen Sorbitol,

Pipperminth
Methyl Gliko; dan Fast green, Sodium
Gliserin Oil, Orange,
Selulosa, Methyl dan FCF Sakarin, dan
Flavour
Gum Xantha Paraben Sukrosa

G. FORMULA
FORMULA I

Nama bahan Fungsi % rentang % pemakaian Jumlah / 60

pemakaian ml

Al(OH)3 bahan aktif 200 mg/ 5 ml 2,4 gram

(4%)

Mg(OH)2 bahan aktif 200 mg/ 5 ml (4 2,4 gram

%)

Gum xanthan Suspending 0.3–3.0 % 2% 1,2 gram

agent
Gliserin Wetting agent ≤ 30% 15 % 11,358 gram

Metil paraben pengawet 0,015-0,2% 0,1% 0,06 gram

Sukrosa Pemanis ≤67% 25% 15 gram

peppermint oil perasa q.s q.s q.s

Fast green FCF pewarna q.s q.s q.s

Aquadest pelarut Ad 60 ml 49,9% 29,94 ml

1. Perhitungan Bahan
● Al(OH)3

200 mg /5 ml x 60 ml = 2400 mg = 2,4 gram

● Mg(OH)2

200 mg /5 ml x 60 ml = 2400 mg = 2,4 gram

● Gum xanthan

2 / 100 x 60 ml = 1,2 gram

● Gliserin

Bj = 1,262 g/ml (sumber : HPE hal 283)

15 /100 x 60 ml = 9 ml x 1,262 g/ml = 11,358 gram

● Metil paraben
 0,1% x 60 ml = 0,06 g

● Sukrosa

25% x 60 ml = 15 g

● Aquadest
49,4% x 60 ml = 29,94 ml

2. Perhitungan ADI
A. Gum xanthan

ADI = 10 mg/BB (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th edition;784)

UMUR BB (kg) 10 mg/kg BB

>12 tahun 35,52 kg 0,3552 gram

Perhitungan : Gum xanthan yang digunakan adalah 1,2 gram

- Gum xanthan

2 / 100 x 60 ml = 1,2 gram

Sehari = 3x(10-20 ml) = 30-60 ml

Kandungan Gum xanthan = ((30 - 60 ml))/(60 ml) x 1,2 g= 0,6-1,2g

(melebihi ADI)

Kesimpulan : Penggunaan Gum xanthan aman. Karena pemakaiannya

hanya 3 hari.
B. Gliserin

ADI = 1,0 – 1,5 g/kgBB BJ = 1,262 g/ml

UMUR BB (kg) 1,0–1,5 g/kgBB

>12 tahun 35,52 kg ● 35,52-53,28 gram

Perhitungan : Gliserin yang digunakan adalah 11,358 gram

- Gliserin

Bj = 1,262 g/ml (sumber : HPE hal 283)

15 /100 x 60 ml = 9 ml x 1,262 g/ml = 11,358 gram

Sehari = 3x(10-20 ml) = 30-60 ml

Kandungan gliserin = ((30 - 60 ml))/(60 ml) x 11,358 g= 5,679-11,358 g

(kurang dari rentang ADI)

Kesimpulan : penggunaan gliserin aman

C. Metil paraben
ADI = 0-10 mg/kg BB

UMUR BB (kg) 0-10 mg/kg BB

>12 tahun 35,52 kg ● 0 - 0,3552 gram

Perhitungan : Metil paraben yang digunakan adalah 0,06 gram

- Metil paraben
0,1/100 x 60 ml = 0,06 g
Sehari = 3x(10-20 ml) = 30-60 ml
Kandungan Metil paraben = ((30 - 60 ml))/(60 ml) x 0,06 g=0,03-0,06 g
(tidak melebihi rentang ADI)
 Kesimpulan : penggunaan Metil paraben aman.

3. Cara Peracikan
Cara basah
1. Siapkan alat dan bahan, kalibrasi botol ad 60 ml
2. Timbang 2,4 g Al(OH)3 dan 2,4 g Mg(OH)2 gerus ad homogen.
3. Tambahkan 11,358 gram gliserin, gerus ad terbasahi dan homogen.
4. Timbang Gum xanthan 1,2 g dan taburkan diatas cawan yang berisi
aquadest diamkan ad mengembang dan gerus ad terbentuk mucilago lalu
tambahkan ke campuran diatas lalu gerus ad homogen.
5. Tambahkan Metil paraben 0,06 g, campurkan kedalam campuran bahan
gerus ad homogen.
6. Timbang 27 g sukrosa dan campurkan kedalam campuran bahan lalu gerus
ad homogen.
7. Tambahkan peppermint oil flavor dan pewarna Fast green FCF , gerus ad
homogen.
8. Tambahkan aquadest ad 60 ml, aduk ad homogen.

FORMULA II

Bahan Fungsi Rentang Kadar Untuk 60 ml

Pemakaian

Al(OH)3 Zat aktif 200 mg/5 ml 2,4 g

(4%)

Mg(OH)2 Zat aktif 200 mg/5 ml 2,4 g

(4%)

Metil selulosa Suspending agent 1,0-2,0 % 2,0 % 1,2 g

Gliserin Wetting agent < 30 % 15% 11,358 g

Propilen glikol pengawet 10-25% 15% 9,342 g

Sorbitol Pemanis < 70% 25% 22,35 g

Aqua Pelarut 35% 21 ml

Orange flavor Perasa qs qs

Fast green FCF Pewarna qs qs

1. Perhitungan bahan
● Al(OH)3

200 mg/5 ml x 60 ml = 2400 mg = 2,4 g

● Mg(OH)2

200 mg/5 ml x 60 ml = 2400 mg = 2,4 g

● Metil selulosa

2,0/100 x 60 ml = 1,2 g

● Gliserin

Bj = 1,262 g/ml (HPE hal 283)

15/100 x 60 ml = 9 ml x 1,262 g/ml = 11,358 g

● Propilen glikol

Bj = 1,038 g/ml (HPE hal 592)

 15/100x 60 ml = 9 ml x 1,038 g/ml = 9,342 g

● Sorbitol

Bj = 1,49 g/ml (HPE hal 680)

25/100 x 60 ml = 15 ml x 1,49 g/ml = 22,35 g

● Aquadest

35/100 x 60 ml = 21 ml

2. Perhitungan ADI
A. Propilen Glikol

ADI = 0 – 25 mg/kgBB BJ = 1,038 g/cm3

UMUR BB (kg) 25 mg/kgBB

>12 tahun 35,52 kg 888 mg

Perhitungan : Propilen Glikol yang digunakan adalah 9,342 g

- Propilen glikol

Bj = 1,038 g/ml (HPE hal 592)

15/100x 60 ml = 9 ml x 1,038 g/ml = 9,342 g

Sehari = 3x(10-20 ml) = 30-60 ml

Kandungan propilen glikol = (30-60 ml)/60 ml x 9,342 g = 4,671 g- 9,342 g

(melebihi ADI).

Kesimpulan : Penggunaan Propilen Glikol aman. Karena pemakaiannya

hanya 3 hari.
B. Gliserin

ADI = 1,0-1,5 g/Kg; BJ= 1,262 g/ml

UMUR BB (kg) 1,0-1,5 g/Kg

>12 tahun 35,52 kg 35,52 g- 53,28 g

Perhitungan : Gliserin yang digunakan adalah 11,358 g

- Gliserin

Bj = 1,262 g/ml (HPE hal 283)

15/100 x 60ml = 9 ml x 1,262 g/ml = 11,358 g

Sehari = 3 x(10-20 ml) = 30-60 ml

Kandungan gliserin = (30-60 ml)/60 ml x 11,358 g = 5,679 g- 11,358 g

(Kurang dari rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan gliserin aman

C. Sorbitol

ADI = 20 g/Kg; BJ= 1,49 g/ml

UMUR BB (kg) 20 g/Kg

>12 tahun 35,52 kg 710,4 g

 Perhitungan : sorbitol yang digunakan adalah 22,35 g

- Sorbitol

Bj = 1,49 g/ml (HPE hal 680)

25/100 x 60ml = 15 ml x 1,49 g/ml = 22,35 g

Sehari = 3 x(10-20 ml) = 30-60 ml

Kandungan sorbitol = (30-60 ml)/60 ml x 22,35 g = 11,175 g- 22,35 g

(Kurang dari rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan sorbitol aman

3. Cara peracikan :

Cara Basah

1. Timbang 2,4 g Al(OH)3 dan 2,4 g Mg(OH)2 gerus ad homogen.

2. Tambahkan 11,358 ml gliserin, gerus ad terbasahi dan homogen.

3. Timbang Metil Selulosa 1,2 g dan taburkan diatas cawan berisi 20 mL air
panas diamkan ad mengembang dan gerus ad terbentuk mucilage lalu
tambahkan campuran (1 dan 2) lalu gerus ad homogen.

4. Tambahkan Propilen glikol 9,342 mL, campurkan kedalam campuran bahan

gerus ad homogen.

5. Timbang sorbitol 22,35 ml dan campurkan kedalam campuran bahan lalu

gerus ad homogen.

6. Tambahkan aquadest ad 60 ml, aduk ad homogen.

7. Ditambahkan orange flavor dan pewarna Fast green FCF kemudian aduk ad
homogen.
 FORMULA III

Bahan
Fungsi Rentang Kadar Untuk 60 ml

pemakaian

Al(OH)3 Bahan aktif 200 mg/5 ml (4%) 2,4 g

Mg(OH)2 Bahan aktif 200 mg/5 ml (4%) 2,4 g

CMC Na Suspending 0,1 – 1,0 % 1,0% 0,6 g

agent

Propilen Pengawet 10 – 25% 20% 12,456 g

glikol

Gliserin Wetting agent ≤ 30% 30% 22,716 g

Sodium Sweeting 0,075 – 0,6% 0,6% 0,3096 g

saccharin agent

Peppermint Corrigen qs qs
oil saporis

Aquadest Solvent ad 60 ml 44,4% 26,64 ml

Hijau FCF Cl. Pewarna qs qs

No. 42053
(Fast green
FCF)

1. Perhitungan Bahan
● Al(OH)3

200 mg/5 ml x 60 ml = 2400 mg = 2,4 g

● Mg(OH)2

200 mg/5 ml x 60 ml = 2400 mg = 2,4 g

● CMC Na

1,0/100 x 60 ml = 0,6 g

● Propilen glikol

Bj = 1,038g/ml (sumber : HPE 6th Edition : hal 592)

30 / 100 x 60 ml x 1,038 g/ml = 12,456 g

● Gliserin

Bj = 1,262g/ml (sumber : HPE 6th Edition : hal 283)

30/100 x 60 ml x 1,262g/ml = 22,716 g

● Sodium sakarin

Bj = 0,86 g/ml (sumber : HPE 6th Edition : hal 609)

0,6/100 x 60 ml x 0,86 g/ml = 0,3096 g

● Aquadest

44,4/100 x 60 ml x 1 g/ml = 26,64 ml

2. Perhitungan ADI
A. Propilen glikol

ADI Propilen glikol 0 - 25 mg/kgBB BJ = 1,038 g/ml

Umur BB Kg 0 – 25 mg/KgBB

>12 tahun 35,52 kg 888 mg

Perhitungan : Propilen glikol yang digunakan adalah 12,456 g

- Propilen Glikol

Umur 14-17 tahun

Propilen glikol

Bj = 1,038 g/ml (HPE hal 592)

20/100x 60 ml = 12 ml x 1,038 g/ml = 12,456 g

Sehari = 3x(10-20 ml) = 30-60 ml

Kandungan propilen glikol = ((30-60 ml))/(60 ml) x 12,456 g= 6,228 g-

12,456 g (melebihi rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan Propilen Glikol aman. Karena pemakaiannya

hanya 3 hari.

B. Gliserin

ADI Gliserin 1,0 – 1,5 mg/kgBB BJ = 1,262 g/ml

 Umur BB Kg 1,0 - 1,5 g/KgBB

>12 tahun 35,52 kg 35,52 - 53,28 g

Perhitungan : Gliserin yang digunakan adalah 22,716 g

- Gliserin

Umur 14-17 tahun

Gliserin

Bj = 1,262 g/ml (HPE hal 283)

30/100 x 60ml = 18 ml x 1,262 g/ml = 22,716 g

Sehari = 3x(10-20 ml) = 30-60 ml

Kandungan propilen glikol = ((30-60 ml))/(60 ml) x 22,716 g= 11,358 g-

22,716 g (kurang dari rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan Gliserin melebihi rentang ADI namun masih

aman.

C. Sodium saccharin

ADI Sodium saccharin 0 – 5 mg/kgBB BJ = 0,86 g/ml

Umur BB Kg 0 – 5 mg/KgBB

>12 tahun 35,52 kg 177,6 mg

 Perhitungan : Sodium saccharin yang digunakan adalah 0,3096 g

Umur 14-17 tahun

Sodium saccharin

Bj = 0,86 g/ml (HPE hal 609)

0,6/100x 60 ml = 0,36 ml x 0,86 g/ml = 0,3096 g

Sehari = 3x(10-20 ml) = 30-60 ml

Kandungan propilen glikol = ((30-60 ml))/(60 ml) x 0,3096 g = 0,1548 g-0,3096 g

(melebihi rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan sodium saccharin aman. Karena pemakaiannya hanya 3

hari.

D. CMC Na

ADI CMC Na 4 - 10 g/hari

Umur BB Kg 4 - 10 g/hari

>12 tahun 35,52 kg 4 - 10 g

Perhitungan : CMC Na yang digunakan adalah 0,6 g

Umur 14-17 tahun

CMC Na

1,0/100x 60 ml = 0,6 g

Sehari = 3x(10-20 ml) = 30-60 ml

Kandungan propilen glikol = ((30-60 ml))/(60 ml) x 0,6 g = 0,3 - 0,6 g (kurang dari
rentang ADI)

Kesimpulan : Penggunaan CMC Na aman.

3. Cara Peracikan :
a) Cara Basah
1. Ditimbang CMC Na sebanyak 0,312 g, gerus ad halus, disishkan.
2. Ditimbang 2,4 g Al(OH)3 gerus ad halus, disishkan.
3. Ditimbang 2,4 g Mg(OH)2 gerus ad halus, disisihkan.
4. Ditimbang Propilen glikol 12,456 g, disishkan.
5. Dicampurkan no (1),(2),(3),(4) kemudian gerus ad homogeny.
6. Ditambahkan aquadest ad 60 ml.
7. Ditimbang 0,3096 g sodium saccharin dan campurkan kedalam campuran
bahan lalu gerus ad homogen.
8. Ditambahkan peppermint oil dan pewarna Fast green FCF , gerus ad
homogen.

Bahan Pemerian Kelarutan dan Inkompatibilitas Fungsi

Berat Jenis (Kadar)

Aquadest Cairan jernih, Larut dengan Pelarut

tidak berwarna, semua jenis
tidak berbau (FI larutan (FI III,
V, 2014). 1979).

Bobot jenis
1,00.

Xanthan Gum Serbuk halus, Praktis tidak Tidak kompatibel Suspending

berwarna putih- larut dalam dengan surfaktan agent
krim, tidak etanol dan eter, kationik, polimer,
berbau, mudah larut dalam air dan pengawet
mengalir (HPE dingin dan karena akan
6th Ed, 2009). hangat (HPE mengendap.
 6th Ed, 2009). Surfaktan anionik
dan amfoter
dengan kadar >
15%
menyebabkan
pengendapan
xanthan gum
(HPE 6th Ed,
2009).

Metil Selulosa Serbuk berserat Tidak larut Tidak kompatibel Suspending

atau granul, dalam etanol, dengan aminakrin agent
berwarna putih. dalam eter dan HCl, klorokresol,
Suspensi dalam dalam HgCl2, fenol,
air bereaksi kloroform, larut resorsinol, asam
netral dan dalam asam tannat, AgNO3,
membentuk asetat glasial setilpiridinium
suspensi yang dan dalam klorida, dan
jernih hingga campuran paraben (HPE 6th
opalesen, volume sama Ed, 2009).
kental, dan etanol dan
koloidal (FI V, dalam
2014) kloroform (FI
V, 2014).

CMC Na Serbuk granul Praktis tidak Tidak kompatibel Suspending

berwarna putih larut dalam dengan larutan agent
atau hampir aseton, etanol asam kuat dan
putih, tidak 95%, eter, dan dengan garam
berbau, dan toluena. Mudah besi terlarut dan
tidak berasa. terdispersi di beberapa logam
 Bersifat air pada semua lain, seperti
higroskopis suhu aluminium,
setelah membentuk merkuri, dan
pengeringan larutan koloidal seng. Tidak
(HPE 6th Ed, yang jernih. kompatibel juga
2009). Kelarutan dengan xanthan
dalam air gum. Presipitasi
bervariasi dapat terjadi pada
tergantung pH < 2 dan jika
derajat dicampur dengan
substitusi (HPE etanol 95%. CMC
6th Ed, 2009). Na membentuk
kompleks
koaservat dengan
gelatin dan pektin
serta kompleks
dengan kolagen
yang dapat
mempresipitasi
protein bermuatan
positif tertentu
(HPE 6th Ed,
2009).

Gliserin Cairan, jernih Dapat Gliserin dapat Wetting

seperti sirup, bercampur meledak dengan agent /
tidak berwarna; dengan air, dan kehadiran zat humectant /
oksidator kuat
tidak berbau; dengan etanol zat pembasah
seperti kromium
rasa manis, (95%) ; praktis
trioksida, kalium
hanya boleh tidak larut
klorat, dan kalium
berbau khas dalam
 lemah (tajam kloroform P, permanganat.
atau tidak dalam eter P, Dalam bentuk

enak). dan dalam larutannya proses

oksidasi
Higroskopik, minyak lemak
berlangsung lebih
netral terhadap dan dalam
lambat dan
lakmus (FI V, minyak
terbentuk sejumlah
2014). menguap (FI V,
produk hasil
2014). oksidasi. Perubahan
menjadi warna
Berat jenis hitam apabila
tidak kurang terjadi kontak
dari 1,249 (FI dengan zinc oxide
V, 2014). atau basa bismut
nitrat. Kontaminan
besi bertanggung
jawab atas
terbentuknya warna
yang lebih gelap
pada campuran
yang mengandung
fenol, salisilat, dan
tanin. Gliserin
dapat membentuk
kompleks dengan
asam borat yaitu
asam gliseborat,
yang lebih kuat dari
asam borat (HPE
6th Ed, 2009).

Metil Paraben Hablur kecil, Sukar larut Aktivitas Pengawet

tidak berwarna dalam air, antimikroba metil
 atau serbul dalam benzen paraben
hablur, putih, dan dalam berkurang dengan
tidak berbau karbontetraklori adanya surfaktan
atau berbau da, mudah larut non-ionik seperti
khas lemah, dalam etanol Polisorbat 80
sedikti rasa dan dalam eter karena adanya
terbakar (FI V, (FI V, 2014). miselisasi. Tidak
2014). kompatibel
dengan bentonit,
Mg-trisilikat, talk,
tragakan, natrium
alginat, minyak
esensial, sorbitol,
dan atropin (HPE
6th Ed, 2009).

Propilen Glikol Cairan kental, Dapat Propilenglikol Pengawet

jernih, tidak bercampur tidak kompatibel
berwarna, rasa dengan air, dengan reagen
khas, praktis dengan aseton, pengoksidasi,
menyerap air dan dengan seperti potassium
pada udara kloroform P; permanganat
lembab (FI V, larut dalam eter (HPE 6th Ed,
2014). dan beberapa 2009).
minyak
esensial, dapat
bercampur
dengan minyak
lemak (FI V,
2004).
 Bobot jenis
1,035 - 1,037
(FI V, 2014).

Sorbitol Serbuk, granul Sorbitol Pemanis

Sangat mudah
atau membentuk kelat
larut dalam air,
lempengan, larut air dengan
sukar larut
higroskopis, banyak logam
dalam etanol,
warna putih, divalen dan
metanol dan
rasa manis (FI trivalen dalam
asam asetat (FI
V, 2014). larutan asam dan
V, 2014).
basa kuat.
Sorbitol bereaksi
dengan besi
oksida menjadi
tidak berwarna.
Sorbitol
meningkatkan laju
degradasi
penisilin dalam
larutan air dan
netral.

Sukrosa Serbuk putih Serbuk sukrosa Pemanis

Praktis tidak
kristalin atau dapat
larut dalam
kristal tidak terkontaminasi
kloroform, larut
berwarna, tidak oleh logam berat,
dalam 400
berbau, rasa yang dapat
bagian etanol,
manis (HPE 6th memicu
170 bagian
Ed, 2009) inkompatibilitas
etanol 95%,
dengan bahan
400 bagian
 propan-2-ol, aktif, seperti asam
0,5 bagian air, askorbat (HPE ^th
dan 0,2 bagian Ed, 2009).
air pada suhu
100 derajat
celsius (HPE
6thEd, 2014).

Natrium Hablur, putih, Natrium Sakarin Pemanis

Larut dalam 1,5
Sakarin tidak berbau tidak mengalami
bagian air dan
atau agak proses Maillard
50 bagian
aromatic, browning (HPE
etanol (95%) P
sangat manis 6th Ed, 2009).
(FI III, 1979).
(FI III, 1979).

Peppermint Oil Cairan tidak Perasa

Satu bagian
berwarna atau
volume
kuning pucat,
dilarutkan
bau khas kuat
dalam 3 bagian
menusuk, rasa
volume etanol
pedas diikuti
70% tidak
rasa dingin jika
terjadi
udara dihirup
opalesensi (FI
melalui mulut
V, 2014).
(FI V, 2014).

Bobot jenis
0,896 - 0,908.
Orange flavour Cairan, rasa Perasa
jeruk

Hijau FCF CI. Serbuk Pewarna

No. 42053 berwarna hijau
(Fast green tua
FCF)
 RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN

1. Uji Organoleptis
Definisi : Uji organoleptis adalah pengujian terhadap kualitas dari suatu produk
berdasarkan penilaian terhadap atribut - atribut produk dengan menggunakan organ tubuh
atau panca indra. Atribut - atribut yang biasanya dinilai adalah rasa, warna, aroma dan
tekstur.
( Titis, Adelya dkk. 2017)

Fungsi: Mengetahui sifat mutu produk meliputi warna, aroma, rasa, dan tekstur.

Alat : Organ tubuh atau panca indra

Prosedur :
a. Rasa dinilai menggunakan indra perasa lidah
b. Warna dinilai menggunakan indra penglihatan mata
c. Aroma dinilai menggunakan indra penciuman hidung
d. Tekstur dinilai menggunakan indra peraba kulit dan indra pendengaran telinga

2. Uji Homogenitas (/Distribusi Partikel)

Definisi : Uji homogenitas adalah uji yang dilakukan mengenai sama tidaknya variansi-
variansi dua buah distribusi atau lebih. Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah
partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai
tempat (ditentukan menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat). Jika sulit
dilakukan atau membutuhkan waktu yang lama, homogenitas dapat ditentukan secara
visual. (Farmakope Indonesia IV, 1995)

Fungsi : Mengetahui homogenitas dan distribusi partikel sediaan suspensi aluminium dan
magnesium hidroksida

Alat : Mikroskop
 Prosedur :
a. Ambil sediaan dengan cara sampling yaitu bagian atas, tengah, dan bawah
b. Teteskan sediaan yang telah diambil pada object glass
c. Ratakan hingga mambentuk lapisan tipis
d. Amati partikel pada tiap sampel menggunakan mikroskop. Suspensi yang homogen
akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relative hampir
sama pada berbagai tempat pengambilan sampel (suspense dikocok terlebih
dahulu). (Farmakope Indonesia IV, 1995).

3. Uji pH
Definisi : Uji pH adalah uji yang dilakukan untuk mengukur pH. Harga pH sendiri adalah
harga yang diberikan oleh alat potensiometnik (pH meter) yang sesuai, yang telah
dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH
menggunakan elektrode indikator yang peka, elektroda kaca, dan elektrode pembanding
yang sesuai. Pengukuran dilakukan pada suhu 25°±2°, kecuali dinyatakan lain dalam
masing-masing monografi. Harga pH yang diukur disini tidak persis sama dengan yang
diperoleh dengan definisi kiasik, bahwa pH = - [log H+]. Jika pH larutan yang diukur
mempunyai komposisi yang cukup mirip dengan larutan dapar yang digunakan untuk
pembakuan, pH yang diukur mendekati pH teoritis (FI V, 2014).

Fungsi : Mengetahui kadar pH suspensi aluminium dan magnesium hidroksida dan

membandingkan pH tersebut secara teoritis.

Alat : pH meter
 Sumber : www.fishersci.ca

Prosedur :
1. Dibersihkan electrode yang digunakan dengan aquadest.
2. Disiapkan larutan buffer standar dengan pH yang sesuai atau mendekati pH sediaan
yang akan digunakan untuk kalibrasi dan sampel suspensi.
3. Dimasukkan electrode ke dalam larutan standar buffer.
4. Diatur posisi pH meter dalam keadaan on.
5. Dicatat pH yang terbaca pada alat dan dihitung selisih pH standar teoritis dan pH
yang terbaca pada alat (selisih digunakan sebagai faktor koreksi untuk pembacaan
pH selanjutnya).
6. Dibersihkan elektroda yang digunakan dengan aquadest.
7. Diukur pH sampel suspensi.
8. Dicatat pH yang terbaca dan direplikasi sebanyak tiga kali.

Syarat : Sediaan suspensi oral aluminium dan magnesium hidroksida memiliki pH antara
7,3 - 8,5 (FI V, 2014).

4. Uji Berat Jenis

Definisi : Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan bobot jenis
digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan pada perbandingan
bobot zat di udara pada suhu 25° terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama.
 Bila pada suhu 25° zat berbentuk padat, tetapkan bobot jenis pada suhu yang telah tertera
pada masing-masing monografi, dan mengacu pada air pada suhu 25° (FI IV, 1995).

Fungsi : Mengetahui berat jenis suspensi aluminium dan magnesium hidroksida.

Alat : Piknometer

Sumber : www.fishersci.ca

Prosedur :
1. Disiapkan sampel suspensi.
2. Dibersihkan piknometer dan dikeringkan.
3. Ditimbang piknometer kosong dengan neraca analitik dan dicatat beserta volume
yang tertera pada piknometer.
4. Diisi piknometer dengan sampel suspensi sampai garis tanda.
5. Diesuaikan suhu yang tertera pada piknometer dengan suhu sediaan.
6. Ditimbang piknometer yang berisi sampel suspensi.
7. Dilakukan replikasi sebanyak tiga kali.
8. Dihitung berat jenis masing-masing replikasi dengan rumus :
𝑚2 − 𝑚 1
𝜌 =
𝑚
dimana, m2 = berat piknometer berisi sampel suspensi; m1 = berat piknometer
kosong; dan V = volume yang tertera pada piknometer.
9. Dihitung rata-rata berat jenisnya.

5. Uji Viskositas
Definisi : Uji viskositas adalah uji yang digunakan untuk mengukur dan menganalisa
tingkat kekentalan (viskositas) pada suatu zat cair. Viskositas adalah suatu sifat cairan yang
berhubungan erat dengan hambatan untuk mengalir. dimana makin tinggi tingkat
kekentalan maka semakin besar tingkat hambatannya. Viskositas didefinisikan sebagai
gaya yang diperlukan untuk menggerakkan secara berkesinambungan suatu permukaan
datar melewati permukaan datar lain dalam kondisi tertentu bila ruang di antara permukaan
tersebut diisi dengan cairan yang akan ditentukan kekentalannya. Kekentalan adalah
tekanan geser dibagi laju tegangan geser. Satuan dasarnya yaitu poise; namun oleh karena
kekentalan yang diukur umunya merupakan harga pecahan poise, maka lebih mudah
digunakan satuan dasar sentipoise (1 poise = 100 sentipoise). (Farmakope Indonesia IV,
1995).

Fungsi : Mengetahui kekentalan (viskositas) suspensi aluminium dan magnesium

hidroksida.

Alat : Viskometer Oswald

Prosedur :
1. Tuang sediaan ke dalam beaker glass.
2. Masukkan sediaan yang ada pada beaker glass ke dalam viskometer Ostwald.
3. Hisap menggunakan filler sampai batas garis ‘Start mark’ dan biarkan cairan air
mengalir sampai batas garis ‘Stop Mark’.
4. Catat waktu yang dibutuhkan saat mengalir. Lakukan percobaan sebanyak 3x.
5. Hitung viskositas sediaan dengan rumus.
6. Uji Redispersi
Definisi : Merupakan suatu uji yang dilakukan untuk melihat suatu sediaan suspensi dapat
terdispersi kembali. Uji ini dilakukan setelah evaluasi volume sedimentasi selesai
dilakukan.

Fungsi : Untuk melihat apakah suspensi mudah atau tidak untuk terdispersi kembali.

Alat : -

Prosedur :
Pada uji ini dilakukan secara manual dan sangat berhati-hati
1. Dimasukkan sediaan suspensi ke dalam tabung reaksi.
2. Diputar 1800 tabung reaksi dengan hati-hati, kemudian dibalikkan seperti semula.

Syarat : Kemampuan redispersi baik bila suspensi terdispersi sempurna dan diberi nilai
100%. Setiap pengulangan uji redispersi pada sampel yang sama, maka akan
menurunkan nilai redispersi sebesar 5%.

7. Uji Volume Sedimentasi

 Definisi: Uji volume sedimentasi merupakan laju sedimentasi secara praktis dapat
diturunkan dengan mengurangi diameter partikel rata-rata dan meningkatkan viskositas.
(David S. Jones. 2008)

Fungsi: Mengetahui stabilitas suatu sediaan.

Alat : -

Prosedur :
Hitung volume sedimentasi dapat menggunakan rumus
F = Vs / Vi

Keterangan
F : volume sedimentasi
Vs : volume akhir endapan
Vi : volume awal suspensi

8. Uji Volume Terpindahkan

Definisi : Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa cairan oral yang dikemas dengan
volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 ml, yang tersedia dalam bentuk sediaan
cair atau sediaan cain yang dikonstitusi dan bentuk padat dengan penambahan bahan
pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan
memberikan volume terpindahkan sediaan seperti tertera pada etiket. Uji ini tidak ditujukan
untuk sediaan wadah dosis tunggal, jika dalam monografi tertera Keseragaman sediaan.
Fungsi : Memastikan cairan oral yang dikemas jika dipindahkan dari wadah asli, akan
memberikan volume terpindahkan sediaan seperti tertera pada etiket.
Alat : Gelas ukur
Prosedur :
1. Dituang perlahan-lahan isi dari tiap wadah ke dalam gelas ukur tidak lebih dari dua
setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk
menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan.
2. Didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
3. Jika telah bebas dari gelembung udara, diukur volume dari tiap campuran.
Syarat : Memenuhi syarat seperti tertera pada skema di bawah. Volume rata-rata cairan
yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak ada satu wadahpun
volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket. Jika A adalah volume
rata-rata kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, tetapi tidak ada satu
wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket, atau B adalah
volume rata-rata tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu wadah yang volumenya
kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dan 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan
uji terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata cairan yang diperoleh dari 30 wadah
tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan volume cairan yang
diperoleh tidak lebih dari satu dari 30 wadah yang volumenya kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket (Farmakope Indonesia V, 2014).
 DAFTAR PUSTAKA

Anwar , Effionora. 2012.Eksipien dalam Sediaan Farmasi Karakterisasi dan Aplikasi. Jakarta:
PT. Dian Rakyat.

BNF, 2018, British National Formulary 76th Edition, BMJ Publishing Group, London.

David S. Jones. 2008, Pharmaceutics - Dosage Form and Design, : Pharmaceutical Press

Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, 1995, Farmakope Indonesia
Edisi IV, Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.

Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, 2014, Farmakope Indonesia
Edisi V, Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.

Fatmawati, Umi., 2018, Formulasi Suspensi Analgesik-Antipiretik Ibuprofen dengan Suspending

Agent Gom Arab dan CMC-Na, Jurnal of Pharmaceutical Care Anwar Medika, 1(1).
Ganiswara, S.G., 2000, Farmakologi dan Terapi, Edisi IV, 800, Bagian Farmakologi FKUI,
Jakarta.
Informasi Spesialite Obat Indonesia (ISO) Volume 51, 2014, Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia,
Jakarta.

Niazi, S. K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Liquid

Products, Second Edition, Volume Three, Informa Healthcare, USA.

Peraturan BPOM RI Nomor 11 Tahun 2019 Tentang Bahan Tambahan Pangan.

Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 36 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan
Bahan Tambahan Pangan Pengawet.

Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 4 Tahun 2014 Tentang Batas Maksimum Penggunaan
Bahan Tambahan Pangan Pemanis.

Peraturan Kepala BPOM RI Nomor 6 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan
Bahan Tambahan Pangan Pembawa.
Rowe, C., Raymond, J. Paul, and Marian, E. Quinn, 2009, Handbook of Pharmaceutical
Excipients, Sixth Edition, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Assosiation,
London.

Sweetman, S. C. 2009. The 36th edition of Martindale: The Complete Drug Reference. London,
England, UK: Pharmaceutical Press.
Titis, Adelya dkk., 2017, Pengawasan Mutu Makanan , Malang : Universitas Brawijaya Press.