SEDIAAN EMULGEL
2021
1.) Senyawa Aktif Natrium Diklofenak
(go.drugbank.com/structures/DBSALT000466)
Nama sodium;2-[2-(2,6-dichloroanilino)phenyl]acetate
Kimia
(NCBI, 2021)
Rumus C14H10Cl2NNaO2
Molekul (pubchem.ncbi.nlm.nih.gov)
Efek Samping Timbul rasa tidak nyaman pada saluran cerna, mual, diare,
terkadang pendarahan dan tukak, reaksi hipersensifitas
terutama angio edema dan bronkospasme, sakit kepala,
pusing, vertigo, gangguan pendengaran, fotosensifitas dan
hematuria. (Rosyada, E., dkk, 2019)
Natrium Diklofenak
200 gr
E. SPESIFIKASI SEDIAAN
Warna putih
Formula 1
1. Penimbangan Bahan
2. Cara Peracikan
1. Ditimbang semua bahan yang akan digunakan dalam formulasi kemudian
disisihkan serta ditara wadah emulgel
2. Digerus Menthol dalam mortir lain
3. Dibuat basis emulgel emulgel : Carbomer ditaburkan sedikit demi sedikit
ke dalam mortir yang berisi air lalu ditambah TEA ad terbentuk massa Gel.
Ditunggu hingga mengembang sempurna.
4. Dilarutkan Na Diklofenak setengahnya dengan setengah propilenglikol
5. Dibuat fase air dan fase minyak :
➔ Fase minyak : dimasukan setengah sisa Na diclofenac, span 20,
menthol, nipasol, oleum olive, dan BHT ke cawan penguap. Lalu
dilebur diatas water bath
➔ Fase Air : Nipagin dilarutkan dalam propilen glikol , kemudian
ditambahkan dengan tween 80, aduk ad larut dan homogen dalam
beaker glass, panaskan di waterbath.
6. Dimasukan fase minyak kedalam fase air sedikit demi sedikit, aduk sampai
homogen ( fase emulsi)
7. Campurkan Keduanya dimasukan kedalam mortir berisi basis gel, gerus ad
homogen, kemudian ditambahkan menthol.
8. Dimasukan sediaan ke dalam wadah emulgel yang telah ditara sebelumnya
dan dihitung bobot yang didapat .
Formula 2
1% 2g
Natrium Diclofenac Bahan Aktif
5% 4% 8g
Tween 80 Emulgator
5% 4,7% 9,4g
Span 20 Emulgator
1. Pehitungan Bahan:
Natrium Diklofenak : 1/100 x 200g =2g
Carbopol : 3,75/100 x 200g = 7,5 g
Tween 80 : 4/100 x 200 g =8g
Span 20 : 4,7/100 x 200g = 9,4 g
Parafin cair : 0,004/100x 200 g = 0,008 g
Metil paraben : 0,2/100 x 200g = 0,4 g
Propil paraben : 0,055/100 x 200g = 0,11 g
TEA : 3,85/100 x 200g = 7,7 g
Propilenglikol : 20/100 x 200g = 40g
Aquadest :200 g – (2 + 7,5 + 8 + 9,4 + 0,008 + 0,4 + 0,11 + 7,77 + 40) g
= 124,882 ml
2. Cara peracikan:
1) Ditimbang semua bahan yang akan digunakan
2) Tara wadah sediaan emulgel
3) Tabur Carbopol sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang berisi air lalu ditambah
TEA ad terbentuk massa Gel. Tunggu hingga mengembang sempurna.
4) Larutkan Na Diklofenak setengahnya dengan setengah propilenglikol
5) Dibuat fase air dan fase minyak :
➔ Fase minyak : dimasukan setengah sisa Na diclofenac, span 20, propil paraben,
paraffin cair ke cawan penguap. Lalu dilebur diatas water bath
➔ Fase Air : metil paraben dilarutkan dalam propilen glikol , kemudian
ditambahkan dengan tween 80, aduk ad larut dan homogen dalam beaker glass,
panaskan di waterbath.
6) Dimasukan fase minyak kedalam fase air sedikit demi sedikit, aduk sampai
homogen ( fase emulsi)
7) Campurkan Keduanya dimasukan kedalam mortir berisi basis gel, gerus ad
homogen.
8) Dimasukan sediaan ke dalam wadah emulgel yang telah ditara sebelumnya.
9) Dihitung bobot yang didapat .
Formula 3
1% 2g
Natrium Bahan Aktif
Diclofenac
0.5 % - 2.0 % 1% 2g
Carbopol Gel base
5% 0.5 % 1g
Tween 20 Emulgator
5% 1% 2g
Span 20 Emulgator
1 % - 32 % 7.5 % 15 g
Parafin cair Pengawet
Alkalizing 2% - 4% 2.5 % 5g
TEA
Agent
2.5 % 5g
Ethanol
kosolven 15 % 5% 10 g
Propilenglikol
10 % 20 g
Clove oil
137.74 g
Aquadest Pelarut qs
1. Pehitungan Bahan:
Natrium Diklofenak : 1/100 x 200g =2g
Carbopol : 1/100 x 200g =2g
Tween 20 : 0.5/100 x 200 g =1g
Span 20 : 1/100 x 200g =2g
Parafin cair : 7.5/100x 200 g = 15 g
Metil paraben : 0,03/100 x 200g = 0,06 g
Propil paraben : 0,01/100 x 200g = 0,2 g
TEA : 2.5/100 x 200g =5g
Ethanol : 2.5/100 x 200g =5g
Propilenglikol : 5/100 x 200g = 10g
Clove Oil : 10/100 x 200g = 20 g
Aquadest : 200 g – (2 + 2 + 1 + 2 + 15 + 0,06 + 0,2 + 5 + 5 + 10 + 20) g
= 137.74 ml
2. Cara peracikan:
1) Ditimbang semua bahan yang akan digunakan
2) Tara wadah sediaan emulgel
3) Tabur Carbopol sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang berisi air lalu ditambah
TEA ad terbentuk massa Gel. Tunggu hingga mengembang sempurna.
4) Dibuat fase air dan fase minyak :
➔ Fase minyak : span 20 dilarutkan dengan paraffin cair ke cawan penguap. Lalu
dilebur diatas water bath
➔ Fase Air : tween 20 dilarutkan dalam aquade, aduk ad larut dan homogen dalam
beaker glass, panaskan di waterbath.
5) Metil dan propil paraben dilarutkan dalam propilen glikol.
6) Na. diklofenak dilarutkan dalam etanol
7) Kedua larutan dicampur dengan fase air
8) Minyak cengkeh dicampurkan dengan fase minyak
9) Fase berminyak dan air dipisahkan dipanaskan pada suhu 70-80 C
10) Kemudian fase minyak ditambahkan kedalam fase air dengan pengadukan terus
menerus hingga mendingin.
I. MONOGRAFI EKSIPIEN
1. Carbomer
Pemerian: berwarna putih, lembut, acidic. Serbuk higroskopis dengan bau lemah
yang khas
Kelarutan: Dapat mengembang dalam air dan gliserin dan setelah dinetralisasi
dalam etanol (95%) carbomer tidak melarut tapi mengembang
pH : 2,5-4,0
(HPE 6 thed. P 110)
2. Tween 80
Pemerian : Pada suhu 25 oC berbentuk cairan berminyak berwarna kuning,
memiliki aroma yang khas dan rasa pahit.
Kelarutan : larut dalam etanol dan air, tidak larut dalam minyak mineral.
(HPE ed 6 p: 549)
3. Span 20
Pemerian : Larutan kental berwarna kekuningan
Kelarutan : umumnya larut dan dapat terdispersi dalam minyak, dapat larut
dalam sebagian besar pelarut organik. Tidak larut dalam air, namun dapat
terdispersi
(HPE ed 6 p: 675)
4. Nipagin
Sinonim : Metil Paraben
Pemerian : Kristal tidak berwarna, berasa burning taste
Kelarutan : Larut dalam 2 bagian etanol, 3 bagian etanol (95%), 10 bagian eter,
60 bagian gliserin, , tidak larut dalam minyak mineral, 20 bagian minyak
kacang, 5 bagian propylenglikol, 400 bagian air dalam suhu 59 ºC.
Aplikasi Formulasi : Methylparaben banyak digunakan sebagai pengawet
antimikroba di kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi;
Stabilitas : Methylparaben disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat
sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba dari methylparaben dan paraben
lainnya adalah sangat berkurang dengan adanya surfaktan nonionik.
(HPE 6 ed Hal 441)
5. Nipasol (HPE ed 6 Hal 357)
Sinonim : Propil Paraben
Pemerian : Serbuk berwarna putih, kristal, tidak berbau dan rasanya hambar
Kelarutan : Larut bebas dalam acetone dan ether
Aplikasi Formulasi : Propil Paraben banyak digunakan sebagai pengawet
antimikroba dikosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi
Stabilitas : Propil paraben larut dalm pH 3-6, larutan stabil
(dekomposisi kurang dari 10%) pada suhu kamar sedangkan pada pH 8 atau
lebih hidrolisis cepat ( 10% atau lebih setelah sekitar 60 hari pada suhu kamar.)
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan Magnesium Aluminium Silikat,
Magnesium Trisilikat, Oksida Besi kuning karena dapat mengurangi khasiat
propil paraben dan terjadinya perubahan warna pada propil paraben dengan
adanya besi dan bersifat untuk hidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat.
6. Olive Oil
Pemerian : jernih, tidak berwarna atau kekuningan, minyak cair transparan
Fungsi : Oleaginous vehicle
Kelarutan: agak larut dalam etanol (95%), eter, klorofom, dan karbon disulfida
(HPE ed 6 p: 470)
7. BHT (Buthyl Hidroxy Anisol)
Pemerian : serbuk kristal putih atau hampir putih atau padatan lilin berwarna
putih kekuningan berbau aromatis
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larut dalam metanol, mudah larut dalam
kloroform, eter, heksana (HPE ed 6 p: 73)
8. TEA (Trietanolamine )
Pemerian : Cairan kental, kuning pucat, dan berbau kuat.
Kelarutan : mudah larut dalam aseton, methanol dan air
TL : 20-21 oC (HPE 6th ed. page 79)
9. Propilenglikol
Pemerian: jernih, tidak berwarna, kental praktis tidak berbau cairan dengan
beraroma
TL:590C
BJ: 1,098
ADI: 25mg/kgBB
Kelarutan : dapat dicampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%), glyserin,
aqua larut dalam 1:6 eter tidak dapat bercapur dengan oleum mineral.
(HPE ed 6 p: 592)
10. Menthol
Pemerian: serbuk kristal yang mudah mengalir, atau kristal mengkilap tidak
berwarna, dengan aroma dan rasa yang kuat
Kelarutan : angat larut dalam etanol (95%), kloroform, eter, minyak lemak dan
parafin cair
(HPE ed 6 p: 433)
11. Parafin cair :
Parafin (FI III : 475)
Nama resmi : Paraffinum liquidum
Nama lain : Parafin cair
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna,
hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%), larut dalam
klorofrm P dan dalam eter P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Kegunaan : Sebagai fase minya
EVALUASI SEDIAAN
1. Uji Organoleptik
Uji organoleptis adalah pengujian terhadap kualitas dari suatu produk berdasarkan
penilaian terhadap produk dengan menggunakan organ tubuh atau panca indra. Pada
pengujian organoleptis biasanya yang dinilai rasa, warna, aroma dan tekstur. Uji ini
berfungsi untuk mengetahui mutu produk meliputi warma, aroma, rasa dan tekstur.
Instrumen yang digunakan dalam uji organoleptis adalah pancaindera. Prosedur uji ini
adalah sebagai berikut:
a. Warna dinilai menggunakan indra penglihatan yaitu mata.
b. Aroma dinilai menggunakan indra penciuman yaitu hidung.
c. Tekstur dinilai menggunakan indra peraba kulit.
2. Uji pH
Uji pH bertujuan untuk mengetahui kesesuaian pH sediaan dengan pH yang
diinginkan dan kesesuaian dengan pH kulit. Nilai pH yang memenuhi kriteria pH kulit
yaitu dalam interval 4,5-6,5(Wahyuni, 2020).
Instrumen yang digunakan dalam uji pH adalah pH meter. Prosedur uji pH adalah:
Sebanyak 0,5 g salep diencerkan dengan 5 ml aquades, kemudian di cek pH larutannya
(Naibaho dkk., 2013).
3. Uji Homogenitas
Uji homogenitas bertujuan untuk mengamati adanya partikel-partikel kasar pada kaca
obyek. Uji ini berfungsi untuk melihat dan mengetahui tercampurnya bahan-bahan sediaan
krim.
Instrumen yang digunakan dalam uji homogenitas adalah object glass. Prosedur uji ini
adalah sebagai berikut:
a. Ditimbang emulgel sebanyak 0,1 gram
b. Dioleskan pada kaca transparan secara merata dan tipis.
c. Homogenitas suatu sediaan apabila tidak terlihat butir-butir kasar (Yenti et al., 2014).
4. Uji Viskositas
Viskositas adalah suatu pernyataan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, makin
tinggi viskositas, akan makin besar tahanannya. Uji ini dengan menggunakan alat
Viskometer Brookfield.
Astuti, K. W., & Sumirtapura, Y. C. (2012). Difusi natrium diklofenak dalam gel methocel 400
pada berbagai pH. Jurnal Kimia (Journal of Chemistry).
Mutschler E., 1994, Dinamika Obat, ed. 5, a.b.Mathilda B. W. dan Anna S. R.,
Penerbit ITB, Bandung, 196,206,208
Wahyuni, R., Rosaini, H., Makmur, I., & Azwar, F. (2020). Formulasi dan Evaluasi Sediaan
Emulgel dari Ekstrak Kulit Buah Naga Merah (Hylocereus lemairei (Hook.) Britton &
Rose) dengan Kombinasi Gelling Agent. Jurnal Farmasi Higea, 12(1), 9-18.
Naibaho, O. H., Yamlean, P. V., & Wiyono, W. (2013). Pengaruh basis salep terhadap formulasi
sediaan salep ekstrak daun kemangi (Ocimum sanctum L.) pada kulit punggung kelinci
yang dibuat infeksi Staphylococcus aureus. Pharmacon, 2(2).
Dewi, C., Saleh, A., Awaliyah, N. H., & Hasnawati, H. (2018). Evaluasi Formula Emulgel Lendir
Bekicot (Achatina fulica) Dan Uji Aktivitas Antibakteri Terhadap Bakteri Staphylococcus
epidermidis penyebab jerawat. Jurnal Mandala Pharmacon Indonesia, 4(02), 122-134.
Pratimasari, D., Sugihartini, N., & Yuwono, T. (2015). Evaluasi sifat fisik dan uji iritasi sediaan
salep minyak atsiri bunga cengkeh dalam basis larut air. Jurnal Ilmiah Farmasi, 11(1), 9
15.
Mohammed, F. A., 2000, Topical Permeation Characteristics of Diclofenac Sodium from
NaCMC Gels in Comparison with Conventional Gel Formulations, J. PubMed,
Indexed for Medline
Drugbank (2021) Retrieved March 22, 2021 from <https://go.drugbank.com/drugs/DB00586>
National Center for Biotechnology Information (2021). PubChem Compound Summary for CID
5018304, Diclofenac sodium. Retrieved March 21, 2021 from
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Diclofenac-sodium.
Rosyada, E., Muliasari, H., & Yuanita, E. (2019). Analisis kandungan bahan kimia obat Natrium
Diklofenak dalam jamu pegal linu yang dijual di Kota Mataram. Jurnal Ilmiah Farmasi,
15(1), 12-19.
Rowe, C., Raymond, J. Paul, and Marian, E. Quinn, 2009, Handbook of Pharmaceutical
Excipients, Sixth Edition, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Assosiation,
London
Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th. The Pharmaceutical, Press, London
United States Pharmacopeial Convention, 2015, The United States Pharmacopeia,. USP 38/The
National Formulary, NF 31, U.S. Pharmacopeial Convention,.