STUDI PRAFORMULASI
SEDIAAN EMULGEL NATRIUM
DICLOFENAC
Kelas / Kelompok :
Farmasi C / C-3
Organoleptis :
- Warna : Serbuk hablur
putih hingga hampir putih
- Bau : -
- Rasa : -
2
Bahan Aktif Terpilih
Natrium diklofenak termasuk NSAID yang terkuat daya antiradangnya
tetapi dengan efek samping yang lebih lemah dibandingkan dengan obat
lainnya. Sering kali digunakan untuk berbagai jenis nyeri, juga pada migrain
dan encok. Penggunaan diklofenak sebagai obat luar misalnya dalam bentuk
gel pada osteoartritis lutut dan tangan, ternyata sama efektifnya dengan
penggunaan per oral. Terutama bagi lansia dengan risiko efek buruk bagi
lambung (perdarahan lambung), penggunaan topikal lebih aman dibanding
penggunaan secara sistemik. (Obat-Obat Penting edisi 7 halaman 340)
3
Spesifikasi Sediaan
Produk
Pemerian
Bau
Kemasan 200 g
pH
Penyimpanan
4
Skema
Bahan Aktif
Natrium Diklofenak
BHT,
EDTA
Macam Eksipen
5
netralisasi, dalam etanol (95%).
Inkompatibilitas : Hypromellose
tidak kompatibel dengan beberapa
agen pengoksidasi. Karena
nonionik, hypromellose tidak akan
kompleks dengan garam logam atau
ion organik untuk membentuk
endapan tidak larut
6
CMC Na Pemerian : Serbuk atau granul Gelling agent: 3.0-
putih sampai krem; higroskopik. 6.0%
(HPE ed. 6 ͭ ͪ
hal. 118) Kelarutan : Mudah terdispersi
FI VI hal. 832) dalam air membentuk larutan
koloidal; tidak larut dalam etanol,
eter dan pelarut organik lain.
BJ = 0.52 g/cmᶟ
7
Stabilitas : Pembentukan sabun
bertahap terjadi dengan asam atau
basa kuat; ester sorbitan stabil
dalam asam atau basa lemah.
BJ = 1,038 g/cmᶟ
8
dapat menyebabkan kebakaran
spontan
BJ = 0,48-0,60 g/cmᶟ
Inkompatibilitas : Aktivitas
antimikroba dari propylparaben
berkurangsecara signifikan dengan
adanya surfaktan nonionik sebagai
hasil dari miselisasi (HPE 6th Ed
Hal 596)
Metil Paraben Pemerian : Methylparaben terjadi
(HPE edisi 6, sebagai kristal tak berwarna atau
442) kristal putih
bubuk. Ini tidak berbau atau hampir
tidak berbau dan memiliki sedikit
rasa terbakar
rasa.
9
Inkompatibilitas : Aktivitas
antimikroba dari methylparaben dan
paraben lainnya adalah sangat
berkurang dengan adanya surfaktan
nonionik.
10
FORMULA 1
Bahan Fungsi % yang dipakai Untuk 200g
Natrium Diklofenak Bahan aktif 1 2
Tween 80 Surfaktan 7,5 15
Span 80 Surfaktan 1,5 3
Propilen glikol Kosolvent 22,5 45
Hpmc 400 Gelling agent 10 20
Gliserin Humektan 5 10
Nipagin Pengawet 0,1 0,2
Nipasol Pengawet 0,1 0,2
Parafin Cair Emollient 1 2
BHT Antioksidan 0,1 0,2
Aquadest Pelarut ad 100 Ad 200g
EDTA Chelating agent 0,1 0,2
Penimbangan Bahan
1. Na. Diklofenak : 1/100x200 = 2g
2. Tween 80 : 7,5/100x200 = 15g
3. Span : 1,5/100x200 = 3g
4. Propilenglikol : 22,5/100x200 = 45g
5. HPMC 400 : 10/100x200 = 20g
6. Gliserin : 5/100x200 = 10g
7. Nipagin : 0,1/100x200 = 0,2g
8. Nipasol : 0,1/100x200 = 0,2g
9. Parafin Cair : 1/100x200 = 2g
10. BHT : 0,1/100x200 = 0,2g
11. EDTA : 0,1/100x200 = 0,2g
12. Aquadest ad 200g
Cara Pembuatan
1. Timbang semua bahan,
2. Fase minyak emulsi dibuat dengan cara melarutkan span 80, BHT, EDTA, natrium
diklofenak, ke dalam paraffin cair
3. Fase air emulsi dibuat dengan cara tween 80 dilarutkan ke dalam air suling
4. Metil paraben dan propil paraben dilarutkan ke dalam propilenglikol
5. Masukkan campuran no.4 ke dalam fase air
6. Fase minyak dan campuran no.5 dipanaskan secara terpisah
7. Kemudian fase minyak dimasukkan ke dalam campuran no.5 dan diaduk hingga
mencapai suhu ruang
8. Dikembangkan HPMC dengan mendispersikannya di dalam aquadest sebanyak 20
kali beratnya kemudian digerus ad terbentuk massa gel
9. Emulsi dan gel yang telah jadi dicampurkan dengan perbandingan 1:1 hingga
terbentuk sediaan emulgel.
11
FORMULA 2
Bahan Fungsi % yang dipakai Untuk 200g
Natrium Diklofenak Bahan aktif 1 2
Tween 80 Surfaktan 7,5 15
Span 80 Surfaktan 1,5 3
Propilen glikol Kosolvent, Humektan 20 40
Parafin Cair Emollient 5 10
Nipasol Pengawet 0, 01 0, 02
Nipagin Pengawet 0,1 0,2
TEA Alkalizing agent 1,5 3
BHT Antioksidan 0,1 0,2
Karbopol 940 Gelling agent 0,5 1
EDTA Antioksidan 0,1 0,2
Aquadest Pelarut ad 100 ad 200g
Pengambilan Bahan
1. Na. Diklofenak : 1/100x200 = 2g
2. Tween 80 : 7,5/100x200 = 15g
3. Span 80 : 1,5/100x200 = 3g
4. Propilenglikol : 20/100x200 = 40g
5. Parafin Cair : 5/100x200 = 10g
6. Nipasol : 0, 01/100x200 = 0, 02g
7. Nipagin : 0,1/100x200 = 0,2g
8. TEA : 1,5/100x200 = 3g
9. BHT : 0,1/100x200 = 0,2g
10. Karbopol 940 : 0,5/100x200 = 1g
13. EDTA : 0,1/100x200 = 0,2g
11. Aquadest ad 200g
Cara Pembuatan
1. Timbang semua bahan,
2. Fase minyak emulsi dibuat dengan cara melarutkan span 80, BHT, EDTA, natrium
diklofenak, ke dalam paraffin cair
3. Fase air emulsi dibuat dengan cara tween 80 dilarutkan ke dalam air suling
4. Metil paraben dan propil paraben dilarutkan ke dalam propilenglikol
5. Masukkan campuran no.4 ke dalam fase air
6. Fase minyak dan campuran no.5 dipanaskan secara terpisah
7. Kemudian fase minyak dimasukkan ke dalam campuran no.5 dan diaduk hingga
mencapai suhu ruang
8. Gel dibuat dengan karbopol 940, dilarutkan ke dalam air suling dengan pengadukkan
konstan. Ditambahkan TEA 3-4 tetes untuk karbopol 940 dan diaduk ad terbentuk
massa gel
9. Emulsi dan gel yang telah jadi dicampurkan dengan perbandingan 1:1 hingga
terbentuk sediaan emulgel.
12
FORMULA 3
Bahan Fungsi % yang dipakai Untuk 200g
Natrium Diklofenak Bahan aktif 1 2
Tween 80 Surfaktan 7,5 15
Span 80 Surfaktan 1,5 3
Propilen glikol Kosolvent, 25 50
Humektan
Parafin Cair Emollient 5 10
Metil paraben Pengawet 0,1 0,2
Propil paraben Pengawet 0,1 0,2
CMC Na Gelling agent 1,5 3
EDTA Antioksidan 0,1 0,2
BHT Antioksidan 0,1 0,2
Aquadest Pelarut ad 100 74,8
Pengambilan Bahan
1. Na. Diklofenak : 1/100x200 = 2g
2. Tween 80 : 7,5/100x200 = 15g
3. Span 80 : 1,5/100x200 =3
4. Propilenglikol : 25/100x200 = 50g
5. Parafin Cair : 5/100x200 = 10g
6. Metilparaben : 0,1/100x200 = 0,2g
7. Propil Paraben : 0,1/100x200 = 0,2g
8. CMC Na : 1,5/100x200 = 3g
9. EDTA : 0,1/100x200 = 0,2g
10. BHT : 0,1/100x200 = 0,2g
11. Pelarut ad/100x200 = 74,8g
Cara Pembuatan
1. Timbang semua bahan,
2. Fase minyak emulsi dibuat dengan cara melarutkan span 80, BHT, EDTA, natrium
diklofenak, ke dalam paraffin cair
3. Fase air emulsi dibuat dengan cara tween 80 dilarutkan ke dalam air suling
4. Metil paraben dan propil paraben dilarutkan ke dalam propilenglikol
5. Masukkan campuran no.4 ke dalam fase air
6. Fase minyak dan campuran no.5 dipanaskan secara terpisah
7. Kemudian fase minyak dimasukkan ke dalam campuran no.5 dan diaduk hingga
mencapai suhu ruang
8. CMC Na dikembangkan di dalam air hangat sebanyak 3x berat CMC Na
9. Emulsi dan gel yang telah jadi dicampurkan dengan perbandingan 1:1 hingga
terbentuk sediaan emulgel.
13
RANCANGAN EVALUASI
14
tabel yang terdapat pada brosur alat diubah– ubah RPM,
maka didapat viskositas pada beberapa RPM.
5. Uji Daya Sebar Alat : Lempeng kaca
Persyaratan: 5-7 cm
Prosedur :
1. Ditimbang 5 g sediaan
2. Letakkan pasangan lempeng kaca diatas kertas
millimeterblok
3. Oleskan sediaan pada bagian tengah kaca
4. Tutup dengan kaca yang lain, kemudian beri beban
mulaidari yang ringan sampai berat berikan jeda 1 menit
5. Kemudian diukur, diameter pengukuran dilakukan
secaramelintang, membujur
6. Catat hasil diameter yang menyebar
6. Uji Mikrobiologi Prosedur Umum : Pengujian dilakukan pada kondisi aseptik
(FI VI hal. 1815) sebagai tindakan pencegahan untuk menghindari kontaminasi
mikroba dari luar produk, tetapi tidak mempengaruhi mikroba
yang diuji.
Metode : Pengujian dilakukan dengan metode Penyaringan
Membran atau salah satu Metode Angka Lempeng yang
sesuai. Metode lain adalah Angka Paling Mungkin (APM)
yang umum digunakan untuk produk dengan tingkat
kontaminasi rendah. Ditentukan dengan beberapa factor jenis
produk yang diuji. Syarat yang ditentukan dan ukuran sampel
yang memadai untuk memperkirakan kesesuaian secara
spesifik metode yang
harus ditetapkan.
7. Uji Tipe Emulsi Uji Menentukan Tipe Emulsi
Dilakukan dengan menggunakan uji kelarutan warna
menggunakan methylen blue. Dengan cara emulgel di letakkan
di atas kaca objek lalu di tetesi methylen blue lalu di amati
menggunakan mikroskop.
(Nurdianti, 2018)
15
8. Uji Aseptabilitas Alat : Kuisioner
Prosedur :
Lakukan pada 10 orang subjek terkait sediaan
Lakukan penilaian pada sediaan oleh subjek
denganparameter kriteria berikut :
NO KRITERIA PENILAIAN
1 2 3 4
1 Kelembutan
2 Aroma
3 Tekstur
4 Kelengketan
5 Sensasi
6 Kemudahan
dicuci dengan air
7 Kemudahan di
oleskan
Keterangan :
1. Baik
2. Cukup baik
3. Baik
4. Sangat Baik
16
DAFTAR PUSTAKA
17
18
19
20
dndjjddjdjdsdd
21
22
23
24