STUDI PRAFORMULASI
SEDIAAN EMULGEL NATRIUM
DICLOFENAC
DISUSUN OLEH
KELOMPOK 1 – FARMASI E
DOSEN PEMBIMBING
apt. Novan Visia Farmasari, S. Farm., M. Farm
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2023/2024
2
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Allah SWT yang selalu yang selalu
melimpahkan karunia-Nya kepada kita semua. Sebab hanya dengan pertolongan-Nya,
kami dapat menyelesaikan laporan berjudul “PEMBUATAN SEDIAAN ELMUGEL”
dengan hasil sebaik mungkin.
kami berharap makalah ini dapat menambah wawasan pembaca. Dan dapat
bermanfaat dalam kehidupan kita sebagai umat beragama. “Tiada gading yang tak
retak”, maka dari hal tersebut kami siap dan bersedia menerima segala bentuk kritikan
dan saran untuk penyempurnaan yang lebih baik.
3
A. KARAKTERISIK BAHAN AKTIF
Organoleptis :
- Warna : Serbuk hablur
putih hingga hampir putih
- Bau : -
- Rasa : -
4
2. Bahan Aktif Terpilih
Natrium diklofenak termasuk NSAID yang terkuat daya antiradangnya
tetapi dengan efek samping yang lebih lemah dibandingkan dengan obat
lainnya. Sering kali digunakan untuk berbagai jenis nyeri, juga pada migrain
dan encok. Penggunaan diklofenak sebagai obat luar misalnya dalam bentuk
gel pada osteoartritis lutut dan tangan, ternyata sama efektifnya dengan
penggunaan per oral. Terutama bagi lansia dengan risiko efek buruk bagi
lambung (perdarahan lambung), penggunaan topikal lebih aman dibanding
penggunaan secara sistemik. (Obat-Obat Penting edisi 7 halaman 340)
5
B. Spesifikasi Sediaan
Bau Menthol
Ph 6,5
6
C. Alur Pemilihan Bahan Emulgel
Bahan Aktif
Natrium Diklofenak
BHT,
EDTA
7
Kelarutan : Dapat mengembang
dalam air dan gliserin dan, setelah
netralisasi, dalam etanol (95%).
Inkompatibilitas : Hypromellose
tidak kompatibel dengan beberapa
agen pengoksidasi. Karena
nonionik, hypromellose tidak akan
kompleks dengan garam logam
8
atau ion organik untuk membentuk
endapan tidak larut
CMC Na Pemerian : Serbuk atau granul Gelling agent: 3.0-
putih sampai krem; higroskopik. 6.0%
(HPE ed. 6 ͭ ͪ
hal. 118) Kelarutan : Mudah terdispersi
FI VI hal. 832) dalam air membentuk larutan
koloidal; tidak larut dalam etanol,
eter dan pelarut organik lain.
Inkompaktibilitas : CMC Na
tidak stabil pada larutan asam dan
garam besi, tidak kompatibel
dengan xanthan gum.
Pengendapan terjadi pada pH <2
dan ketika dicampur etanol.
BJ = 0.52 g/cmᶟ
9
Stabilitas : Polisorbat stabil
terhadap elektrolit dan asam dan
basa lemah
BJ = 1,038 g/cmᶟ
Gliserin Humektan : ≤ 30%
Pemerian : Cairan jernih seperti
sirup, tidak berwarna; rasa manis;
10
(HPE ed. 6 ͭ hanya boleh berbau khas lemah
ͪ hal. 283) (tajam atau tidak enak).
(FI VI hal. Higroskopik; larutan netral
680) terhadap lakmus.
11
Inkompatibilitas : tidak stabil
dengan oksidator kuat yaitu
peroksida dan permanganate yang
dapat menyebabkan kebakaran
spontan
Inkompatibilitas : Aktivitas
antimikroba dari propylparaben
berkurangsecara signifikan dengan
12
adanya surfaktan nonionik sebagai
hasil dari miselisasi (HPE 6th Ed
Hal 596)
Inkompatibilitas : Aktivitas
antimikroba dari methylparaben
dan paraben lainnya adalah sangat
berkurang dengan adanya
surfaktan nonionik.
Emollient Paraffin Cair Pemerian : Hablur tembus cahaya
(HPE ed. 6 ͭ ͪ atau agak buram; tidak berwarna
hal. 474) atau putih; tidak berbau; tidak
(FI VI hal. berasa; agak berminyak.
1358)
Kelarutan : Tidak larut dalam air
dan dalam etanol; mudah larut
dalam klorofrom, dalam eter,
dalam minyak menguap, dalam
hampir semua jenis minyak lemak
hangat; sukar larut dalam etanol
mutlak.
13
Stabilitas : Parafin stabil,
meskipun pelelehan dan
penggumpalan berulang dapat
mengubah sifat fisiknya.
14
Stabilitas : Trietanolamina bisa
berubah menjadi coklat jika
terpapar udara dan cahaya. Kadar
trietanolamina 85% cenderung
bertingkat di bawah 158C;
homegeneitas dapat dipulihkan
dengan pemanasan dan
pencampuran sebelum digunakan.
15
FORMULA 1
Penimbangan Bahan
1. Na. Diklofenak : 1/100x150 = 1,5g
2. Tween 80 : 7,5/100x150 = 11,25g
3. Span : 1,5/100x150 = 2,25g
4. Propilenglikol : 22,5/100x150 = 33,75g
5. HPMC 400 : 10/100x150 = 15g
6. Gliserin : 5/100x150 = 7,5g
7. Nipagin : 0,1/100x150 = 0,15g
8. Nipasol : 0,1/100x150 = 0,15g
9. Parafin Cair : 1/100x150 = 1,5g
10. BHT : 0,1/100x150 = 0,15g
11. EDTA : 0,1/100x150 = 0,15g
12. Aquadest ad 150g
Cara Pembuatan
1. Timbang semua bahan,
2. Fase minyak emulsi dibuat dengan cara melarutkan span 80, BHT, EDTA, natrium
diklofenak, ke dalam paraffin cair
3. Fase air emulsi dibuat dengan cara tween 80 dilarutkan ke dalam air suling
4. Metil paraben dan propil paraben dilarutkan ke dalam propilenglikol
5. Masukkan campuran no.4 ke dalam fase air
6. Fase minyak dan campuran no.5 dipanaskan secara terpisah
7. Kemudian fase minyak dimasukkan ke dalam campuran no.5 dan diaduk hingga
mencapai suhu ruang
16
8. Dikembangkan HPMC dengan mendispersikannya di dalam aquadest sebanyak 20
kali beratnya kemudian digerus ad terbentuk massa gel
9. Emulsi dan gel yang telah jadi dicampurkan dengan perbandingan 1:1 hingga
terbentuk sediaan emulgel.
17
FORMULA 2
Pengambilan Bahan
1. Na. Diklofenak : 1/100x200 = 1,5g
2. Tween 80 : 7,5/100x200 = 11,25g
3. Span 80 : 1,5/100x200 = 2,25g
4. Propilenglikol : 25/100x200 = 37,35g
5. Parafin Cair : 5/100x200 = 7,5g
6. Metilparaben : 0,1/100x200 = 0,15g
7. Propil Paraben : 0,1/100x200 = 0,15g
8. CMC Na : 1,5/100x200 = 2,25g
9. EDTA : 0,1/100x200 = 0,15g
10. BHT : 0,1/100x200 = 0,15g
11. Pelarut ad/100x200 = 87,15 ml
Cara Pembuatan
1. Timbang semua bahan,
2. Fase minyak emulsi dibuat dengan cara melarutkan span 80, BHT, EDTA, natrium
diklofenak, ke dalam paraffin cair
3. Fase air emulsi dibuat dengan cara tween 80 dilarutkan ke dalam air suling
4. Metil paraben dan propil paraben dilarutkan ke dalam propilenglikol
5. Masukkan campuran no.4 ke dalam fase air
6. Fase minyak dan campuran no.5 dipanaskan secara terpisah
7. Kemudian fase minyak dimasukkan ke dalam campuran no.5 dan diaduk hingga
mencapai suhu ruang
8. CMC Na dikembangkan di dalam air hangat sebanyak 3x berat CMC Na
9. Emulsi dan gel yang telah jadi dicampurkan dengan perbandingan 1:1 hingga
terbentuk sediaan emulgel.
18
FORMULA 3
Rentang
% Jumlah
Bahan Fungsi pemakaian
Kadar (150 g)
(%)
(b/b)
Dikolfena
Bahan aktif 1 1,5
k dietil
amin
Surfaktan,
Tween 80 1-10 8 9,71
emulgator
Surfaktan,
Span 80 1-10 8 2,29
emulgator
Emollient,
Paraffin cair 1-32 15 22,5
mineral oil
Na Benzoat Pengawet 0.02–0.3 0.1 0,15
Nipasol Pengawet 0.01-0.6 0.1 0,15
Kosolvent,
Propilen < 15 15 22,5
humektan
glikol
BHT Antioksidan 0.0075–0.1 0.1 0,15
Gellingin
CMC Na 0,25- 1% 0,25 0,375
g
agent
Chelating
EDTA 0.005-0.1 0.1 0,15
agent
Aquadest Pelarut Ad 150
Pengambilan Bahan
1. Natrium Dikolfenak = 1/100 x 150 = 1,5 g
Aligasi
2. Tween 80 = 15 8,5 = 8,5/10,5x 8% x 150g = 9,71g
13
3. Span 80 = 4,5 2 = 2/10,5x8% x 150g = 2.29g
19
Cara Pembuatan
20