LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAN SEMI

PADAT DAN CAIR

“Sediaan Gel Diklofenak Sodium 1%”

Disusun Oleh :

Kelompok 7

Arum Melati Wijaya 1943050025

Sintya Puspita Sari 1943050047
Amanda Vressa Yuniar 2043050016
Jasmine Dewanty Saputri 2043050017

PROGRAM STUDI ILMU FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
TAHUN 2022
I. Tujuan praktikum
- Mengetahui formulasi dan prosedur pembuatan gel Diklofenak Sodium 1%
- Mampu membuat sediaan gel yang baik dan menentukan hasil evaluasi pada
pembuatan sediaan gel Diklofenak Sodium

II. Dasar teori

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan
sistem semi padat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil
atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.
Menurut Formularium Nasional, gel adalah sediaan massa lembek, berupa suspensi
yang dibuat dari zarah kecil senyawa organik atau makromolekul senyawa organik,
masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan. Jika massa gel terdiri dari
gumpalan zarah kecil, gel digolongkan menjadi dua fase: massanya bersifat toksotrofik,
artinya massa akan mengental jika dibiarkan dan akan mencair kembali jika dikocok,
gel demikian disebut magma. Jika massa gel mengandung banyak cairan, umumnya air
gel disebut jelli. Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul yang terdispersi merata
keseluruh cairan sedemikian rupa hingga tidak menunjukkan batas antara
makromolekul yang terdispersi dengan cairannya.
Menurut Ansel, gel didefinisikan sebagai suatu sistem setengan padat yang terdiri dari
suatu dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau molekul
organik yang besar dan saling diresapi cairan.

Penggolongan Gel
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV penggolongan sediaan gel dibagi menjadi dua
yaitu:
1. Gel sistem dua fase
Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar,
massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya magma bentonit.
Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semi padat jika
dibiarkan dan mencair pada pengocokan. Sediaan harus dikocok terlebih dahulu
sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas.
2. Gel sistem fase tunggal
Gel fase tunggal terdiri dari molekul organik yang tersebar sama dalam cairan
hingga tidak terlihat adanya suatu molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel
fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik misalnya karbomer atau gom
alam.

Karakteristik Gel
1. Swelling : Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat
mengabsorpsi larutan sehingga volume bertambah. Pelarut akan berpenetrasi
diantara matriks gel dan interaksi yang terjadi antara pelarut dengan gel.
Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi silang antara polimer didalam
matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen gel berkurang.
2. Sineresis : Suatu proses yang terjadi akibat kontraksi didalam massa gel. Cairan
yang terjerat akan keluar dan berada diatas permukaan gel. Pada waktu
 pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang
tegar. mekanisme terjadinya kontraksi saat relaksasi akibat adanya tekanan elastis
pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada ketegaran gel akan
mengakibatkan jarak antara matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan
bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun
organogel.
3. Efek suhu : mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui penurunan
suhu tapi juga dapat terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer
seperti MC, HPMC, terlarut hanya pada udara dingin yang membentuk larutan
kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Fenomena
pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut
thermogelation.
4. Efek eletrolit : konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel
hidrofilik dimana ionisasi secara efektif dengan pelarut koloid yang ada dan koloid
digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan konsentrasi
elektrolit kecil akan meningkatkan kekakuan gel dan mengurangi waktu untuk
menyusun diri sebelum mempersembahkan tekanan geser.
5. Elastisitas dan rigiditas : sifat ini merupakan karakteristik dari agar-agar gel gelatin
dan nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi
peningkatan elastisitas dengan peningkatan konsentrasi pembentuk gel. Bentuk
struktur gel tahan terhadap perubahan atau deformasi dan memiliki aliran
viskoelastik. Struktur gel dapat bermacam-macam tergantung dari komponen
pembentuk gel.
6. Rheologi : Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang
terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan
jalan aliran non Newton (menggunakan alat brookfield) yang dikarakterisasi oleh
penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran.

III. Monografi
1. Diklofenak sodium (FI Edisi VI, halaman 417)
Zat aktif Diklofenak natrium
Sinonim Didlofenac sodium
Struktur

Rumus molekul Natrium[o-(2,6-dikloroanilino)fenil]asetat [15307-79-6]

C14H10Cl2NnaO2 BM 318,13
pH Antara 7,0 dan 8,5; lakukan penetapan menggunakan
larutan zat (1 dalam 100)
Pemerian Serbuk hablur putih hingga hampir putih; higroskopik.
Melebur pada suhu 284
Kelarutan Mudah larut dalam metanol; larut dalam etanol; agak sukar
larut dalam air; praktis tidak larut dalam kloroform dan
 dalam eter.
Buku pembanding Diklofenak Natrium BPFI; lakukan pengeringan pada suhu
105 selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam
wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya. Senyawa
sejenis A Diklofenak BPF
Identifikasi A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida
P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
gelombang yang sama seperti pada Diklofenak
Natrium BPFI.
B. Waktu retensi puncak diklofenak pada Larutan
uji sesuai dengan Larutan resolusi yang diperoleh
pada Cemaran organik.
C. Menunjukkan reaksi Natrium cara A, B dan C
seperti tertera pada Uji Identifikasi Um
Keterangan lain Diklofenak Natrium mengandung tidak kurang dari 99,0%
dan tidak lebih dari 101,0% C14H10Cl2NnaO2, dihitung
terhadap zat kering.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 450 mg zat, larutkan dalam
25 mL asam asetat glasial P, titrasi dengan asam perklorat
0,1 N LV, Tetapkan titik akhir secara potensiometrik.
Lakukan penetapan blangko

2. Natrium alginat (FI Edisi VI, halaman 163)

Zat aktif Asam alginat
Sinonim Alginic acid
Struktur -
Rumus molekul -
Asam Alginat adalah karbohidrat koloid hidrofilik yang
diekstraksi dengan alkali encer dari berbagai spesies rumput
laut cokelat (Familia Phaeophyceae).
Pemerian Serbuk berserat putih hingga putih kekuningan; tidak berbau
atau praktis tidak berbau; tidak beras
Kelarutan Tidak larut dalam air dan dalam pelarut organik; larut dalam
larutan alkali
Identifikasi A. Pada 5 mL larutan dalam natrium hidroksida 0,1
N (1 dalam 150), tambahkan 1 mL kalsium klorida LP:
terbentuk endapan ruah menyerupai jeli.
B. Pada 5 mL larutan dalam natrium hidroksida 0,1
N (1 dalam 150), tambahkan 1 mL asam sulfat 4 N:
terbentuk endapan berat menyerupai jeli.
C. Masukkan lebih kurang 5 mg ke dalam tabung
reaksi, tambahkan 5 mL air, 1 mL larutan segar 1,3-
naftalendiol P 1% dalam etanol P dan 5 mL asam
hidroklorida P. Panaskan hingga mendidih, didihkan
perlahan-lahan selama 3 menit, dinginkan hingga suhu
lebih kurang 15. Pindahkan ke dalam corong pisah 30
mL dengan 5 mL air. Ekstraksi dengan 15 mL isopropil
 eter P: lapisan isopropil eter menunjukkan warna lebih
ungu dibandingkan warna blangko yang dibuat dengan
cara yang sam
pH Antara 1,5 dan 3,5; lakukan penetapan menggunakan 3% zat
yang terdispersi dalam air.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

3. Natrium benzoat (FI Edisi VI, halaman 1215)

Zat aktif Natrium benzoat
Sinonim Sodium benzoate
Struktur

Rumus molekul Natrium benzoat [532-32-1] C7H5NaO2

Natrium benzoat mengandung tidak kurang dari99,0% dan
tidak lebih dari 100,5% C7H5NaO2, dihitung terhadap zat
anhidrat
Pemerian Granul atau serbuk hablur, putih; tidak berbau atau praktis
tidak berbau; stabil di udara
Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan
lebih mudah larut dalam etanol 90%
Identifikasi Menunjukkan reaksi Natrium cara A dan B dan Benzoat
seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 600 mg zat, masukkan ke
dalam gelas piala 250 mL. Tambahkan 100 mL asam asetat
glasial P, aduk hingga larut sempurna, tambahkan 2 tetes
kristal violet LP, titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV
hingga warna hijau. Lakukan penetapan blangko

4. Propilenglikol (FI Edisi VI, halaman 1446)

Zat aktif Propilen glikol
Sinonim Propylene Glycol
Struktur

Rumus molekul 1,2-Propanadiol [57-55-6] C3H8O2

Propilen glikol mengandung tidak kurang dari 99,5%
C3H8O2.
Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis
tidak berbau; menyerap air pada udara lembab
Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan
kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak
 esensial; tidak dapat bercampur dengan minyak lemak
Buku pembanding Propilen Glikol BPFI; Setelah ampul dibuka, simpan dalam
wadah tertutup rapat, terlindung dari kelembapan. Dietilen
glikol BPFI. Etilen glikol BPF
Identifikasi A. Spektrum serapan inframerah dari lapisan tipis
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
gelombang yang sama seperti pada Propilen Glikol
BPFI.
B. Waktu retensi puncak propilen glikol Larutan uji
sama dengan Larutan baku seperti yang diperoleh
pada Dietilen glikol dan Etilen gliko
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

IV. Formula

No. Naman bahan Jumlah Kegunaan

1 Diklofenak sodium 1% Zat aktif
2 Natrium alginat 4% Basis gel
3 Natrium benzoate 0,3% Pengawet
4 Propilenglikol 5% Peningkat penetrasi
5 Aquadestillata ad 100% Pembawa

Menambahkan natrium alginat karena pada diklofenak sodium dibuat sediaan gel
yang perlu ditambahkan basis gel untuk mengembangkan. Karena diklofenak sodium
dibuat sediaan multiple dose maka ditambahkan natrium benzoate untuk mencegah
pertumbuhan bakteri. Sediaan ini ditujukan untuk kulit bagian hipodermis, maka untuk
meningkatkan penetrasi ditambahkan propilenglikol. Penambahan aquadestillata
digunakan untuk zat pembawa diklofenak sodium.

V. Penimbangan
Dibuat sediaan 20gr
No. Nama bahan Jumlah yang ditimbang
1 Diklofenak sodium 1 gr
x 20 gr =0,2 gr
100 gr
2 Natrium alginat 4 gr
x 20 gr =0 , 8 gr
100 gr
3 Natrium benzoate 0,3 gr
x 20 gr =0 , 06 gr
100 gr
4 Propilenglikol 5 gr
x 20 gr =1 gr
100 gr
5 Aquadestillata ad 20 gr
VI. Prosedur kerja
Pembuatan sediaan
1. Siapkan alat dan bahan
2. Pembuatan pengembangan gelling agent (basis gel) dari natrium alginat:
- Timbang natrium alginat, masukkan kedalam lumpang
- Ukur aquadest sebanyak 8 ml, masukkan kedalam lumpang gerus ad homogen
hingga mengembang
3. Timbang diklofenak sodium, lalu dispersikan kedalam natrium alginat yang telah
mengembang, lalu gerus ada homogen.
4. Timbang natrium benzoate, larutkan dengan 1 ml aquadest didalam baker glass.
Masukkan kedalam lumpang gerus ad homogen.
5. Timbang propilenglikol, encerkan dengan 10 ml aquadest masukkan kedalam
lumpang, gerus ad homogen.
6. Timbang sediaan seberat 20gr
7. Lalu kemas, diberi label dan etiket

VII. Pembahasan
Evaluasi sediaan
No Jenis Prinsip evaluasi Jumlah Hasil Syarat
evaluasi sampel pengamatan
1 Uji Mengetahui 1 Didapat warna Warna, bau,
Organoleptik warna, bau dan yang kuning san struktur
struktur pada transparan, bau harus sesuai
masing-masing khas gel yang saat waktu
sediaan yang diuji tidak pembuatan
menyengat,
dan struktur
kental juga
dingin apabila
dioleskan pada
kulit
2 Uji Mengetahui 1 Didapat Masing-
Homogenitas tercampurnya sediaan yang masing
sediaan secara homogen sediaan harus
meratanatau merata dan
kehomogenan homogen
pada sediaan
3 Uji pH Mengetahui nilai 1 pH = 6 Masing-
pH pada masing- masing
masing sediaan sediaan harus
yang diuji mempunyai
nilai pH yang
sama atau
kurang lebih 1
VIII. Kesimpulan
Diklofenak Sodium digunakan untuk pengobatan osteoarthritis dengan cara dioleskan
sehari 3-4 kali pada bagian yang nyeri. Diklofenak sodium lebih efektif dan sistemik
untuk osteoarthritis dalam penggunaan topikal dibanding penggunaan oral. Diklofenak
sodium juga sedikit larut dalam air, maka dibuat sediaan gel.

IX. Daftar pustaka

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi
IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Indonesia

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional

Edisi II. Jakarta: Departemen Kesehatan Indonesia

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia Edisi

VI. Jakarta: Departemen Kesehatan Indonesia

Ansel, Howard C, 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Ed. 4 Terj. dari
Introduction to Pharmaceutical Dosage Form, oleh Farida Ibrahim. UI Press, Jakarta