Anda di halaman 1dari 23

Gel Steril Pilokarpin HCl 3%

I.

TUJUAN PRAKTIKUM
Dapat menentukan formula yang tepat, membuat sediaan dan mampu megevaluasi
sediaan steril berupa gel mata dengan bahan aktif Pilokarpin HCl 0,675% dengan
teknik aseptik.

AI.

PENDAHULUAN
- LATAR BELAKANG
Sediaan setengah padat terdiri dari : salep, krim, pasta, jeli, cerata dan
kataplasma. Salep yang digunakan untuk mata dibuat khusus dan disebut
okulenta. Salep dibuat dengan substansi berlemak seperti adeps lanae,
vaselinum dan minyak mineral, (Kemenkes RI, 2014).
Gel kadang-kadang disebut Jeli/Jelly, merupakan sistem semi padat
terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau
molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa gel
terdiri dari jaringan partikel kecil yang terpisah, gel digolongkan sebagai
sistem dua fase (misalnya Gel Aluminium Hidroksida). Dalam sistem dua
fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar, massa gel kadangkadang dinyatakan sebagai magma (misalnya Magma Bentonit). Baik gel
maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat jika
dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan. Sediaan harus dikocok dahulu
sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas dan hal ini tertera pada
etiket. (Kemenkes RI, 2014).
Gel fase tungal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba
sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara
molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari
makromolekul sintetik (misalnya Karbomer) atau dari gom alam (misalnya
Tragakan). Sediaan tragakan disebut juga mucilago. Walaupun gel-gel ini
umumnya mengandung air, etanol dan minyak dapat digunakan sebagai fase
pembawa. Sebagai contoh, minyak mineral dapat dikombinasi dengan resin
polietilena untuk membentuk dasar salep berminyak. Gel dapat digunakan
untuk obat yang diberikan secara topikal atau dimasukkan ke dalam lubang
tubuh, (Kemenkes RI, 2014).

Gel merupakan sediaan semisolid transparan atau tembus cahaya yang
terdiri dari larutan atau dispersi dari satu atau lebih zat aktif dalam basis
hidrofilik atau hidrofobik yang sesuai. Dalam basis gel diperlukan suatu
bahan pembentuk gel yang disebut gelling agent, Penggunaan gel : Oral,
topikal, intranasal, vaginal, atau rektal. Umumnya digunakan sebagai sediaan
dermatologi topikal dan kosmetik, (Anonim, 2013).
Gel Pilokarpin HCl 3% digunakan sebagai obat luar (topikal) sebagai obat
konjungtiva pada mata. Untuk gel Pilokarpin HCl 3% ini dosis yang
digunakan sehari 1 kali dioleskan d bagian mukosa mata sepanjang 1,5 cm
pada waktu tidur.

BI.

TINJAUAN PUSTAKA
-

Jelaskan mengenai efek farmakologi dan dosis penggunaan bahan aktif untuk
injeksi atau infus berdasarkan pustaka
Gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semi padat terdiri dari
suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang
besar, terpenetrasi oleh suatu cairan, (Kemenkes RI, 2014). Gel dapat diberikan
untuk

penggunaan

topikal

atau

dimasukkan

ke

dalam

lubang

tubuh.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, dalam botol bermulut lebar terlindung
dari cahaya, ditempat sejuk, (Syamsuni, 2007).
Gel didefinisikan sebagai suatu sistem sediaan setengah padat yang terdiri
dari suatu dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau
molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan. Gel dalam makro
molekulnya disebarkan ke seluruh cairan sampai tidak terlihat ada batasan di
antaranya, cairan ini disebut gel satu fase. Dalam hal di mana massa gel terdiri
dari kelompok-kelompok partikel kecil yang berbeda, maka gel ini dikelompokkan
sebagai sistem gel dua fase dan sering pula disebut magma atau susu. Gel dan
magma dianggap sebagai dispersi koloid oleh karena masing-masing mengandung
partikel-partikel dengan ukuran koloid. (Ansel, 390-391)
Dalam basis gel diperlukan suatu bahan pembentuk gel yang disebut gelling
agent. Gel biasanya bersifat transparan, tembus cahaya dan jernih. Tapi dalam hal
tertentu gel akan keruh bila:

Heliks Jalinan antara dua rantai polimer. Berdasarkan jenis fase terdispersi.1. yang terdiri dari: a. Berdasarkan bentuk struktur gel. Gel anorganik b. c. Batang Yaitu ikatan silang polimer dengan kation valensi 2. Bangunan kartu Koloid positif dan negatif bergabung pada permukaan datar koloid. c. yang terdiri dari: a. Mengandung fase minyak (emulgel) Ada beberapa penggolongan gel yaitu: 1. 2. Gel berasal dari agregat yang terdispersi homogen (biasanya gelling agent dari golongan anorganik yang tidak larut). Gelling agent tidak mampu melarutkan seluruh bahan aktif (hanya terdispersi dalam bentuk koloidal). Keunggulan emulgel memiliki kelebihan daya hantar obat yang baik seperti gel maupun emulsi. 3. Xerogel Contoh : gelatin kering. Gel organik 2. gelatin gel. Contoh: struktur dibentuk oleh gelling agent golongan gom xanthan dan polisakarida. Contoh: Kalsium alginat d. Organogel (pelarut bukan air/pelarut organik) Contoh : plastibase. yang terdiri dari : a. Sistem satu fase b. dan sellulosa kering dan polystyrene. yang terdiri dari: a. tragakan ribbons dan acacia tears. Emulgel Emulgel adalah emulsi baik O/W maupun W/O yang dibuat gel dengan mencampurkannya dengan gelling agent. Kumparan acak Contoh: struktur dibentuk oleh gelling agent golongan polimer sintetik dan derivat selulosa. b. Berdasarkan sifat fasa koloid. d. . b. Berdasarkan sifat pelarut. 3. Sistem dua fase Ada 2 macam basis gel yaitu gel hidrofobik dan gel hidrofilik : 1. Hidrogel (Pelarut air) Contoh : bentonit magma. petrolatum dan dispersi logam stearat dalam minyak. 4. Gel hidrofobik (organogel) adalah sediaan dengan basis yang biasanya mengadung parafin cair dengan polietilen atau minyak lemak membentuk gel dan silika koloidal atau aluminium atau sabung seng. penambahan selanjutnya akan meningkatkan sifat viskoelastis dan ketegaran masa gel.

(Anonim. Adanya perubahan pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar matriks berubah. Gel hidrofilik (hidrogel) adalah sediaan dengan basis yang biasanya mengandung air. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar polimer di dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen gel berkurang 2. HPMC. Pelarut akan berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan gel. Efek elektrolit Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel hidrofilik dimana koloid digaramkan (melarut). HPMC dapat terlarut hanya pada . tapi dapat juga pembentukan gel terjadi satelah pemanasan hingga suhu tertentu. pati. dan magnesium-aluminium silikat. akibat adanya kontraksi di dalam massa gel. Pada waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis. Polimer separti MC. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Sineresis Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel.Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur. 4. derivat selulosa. gliserol atau propilen glikol membentuk gel dengan gelling agent (pembentuk gel) yang sesuai seperti tragakan. Gel Na-alginat akan segera mengeras dengan adanya sejumlah konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena terjadinya pengendapan parsial dari alginat sebagai kalsium alginat yang tidak larut. Efek suhu Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu.2. Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser. 3. sehingga terbentuk massa gel yang tegar Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Contoh polimer seperti MC. 2013) Sifat dan Karakteristik Gel : 1. terlarut hanya pada air yang dingin membentuk larutan yang kental. polimer karboksivinil. Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun organogel. sehingga memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan. Swelling Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume.

4. Gel untuk penggunaan mata dikemas dalam tube steril. p. 2013) IV. rasa agak pahit. 2.air yang dingin yang akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel. tidak berbau. 5. FI. 1005) Tidak ditemukan pada pustaka TPC. (TPC 12th Ed. p. 767) pH sediaan OTM : 3.5 (FI V hlm. 999-pdf) Stabilita  Panas  Hidrolisis/Oksidas i   Cahaya Melebur pada suhu 171-176oC dengan dekomposisi (TPC 12th Ed.5 – 5. JP. FI. (Lachman. 2013) 6. USP . 999-pdf) Hablur tidak berwarna. mudah larut dalam etanol. dan dipengaruhi oleh cahaya. agak transparan. FORMULASI 1. Harus disimpan dalam wadah terlindung dari cahaya. dan menunjukkan jalan aliran non – Newton (menggunakan alat brookfield) yang dikarakterisasi oleh penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran. (Anonim. msds. Gel lubrikan harus dikemas dalam tube dan harus disterilkan. BP. Bahan aktif Bahan aktif Pemerian Kelarutan Pilokarpin HCl (FI V hlm. 3. Wadah harus diisi cukup penuh dan kedap udara untuk mencegah penguapan. USP. ncbi. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation. bereaksi asam terhadap kertas lakmus (FI V hlm. Gel untuk penggunaan pada kulit dapat dikemas dalam tube atau pot salep. higroskopis. Rheologi Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas. tidak larut dalam eter (FI V hlm. 1994). 999-pdf) Sangat mudah larut dalam air. 1000-pdf) pH sediaan injeksi pH stabilitas zat aktif : tidak ditemukan di literatur TPC.sukar larut dalam kloroform. Wadah gel : 1. (Anonim.

Sweetman. Principles and Practice of - Pharmaceutics. 120) Dalam kondisi kelelmbaban tinggi dapat menyerap air Tidak ditemukan di literatur HOPE. p. (HOPE 6th. S. dan toluena. Kelarutan (HOPE 6th. Martindale : The Complete Drug Reference - 36thedition. Hal ini juga kompatibel dengan xanthan gum. USP 30 2. dan juga bila dicampur dengan etanol (95%). Na. The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. Jakarta. Natrium karboksimetilselulosa membentuk coacervates .. aluminium. eter. berasa. p. 12th ed.  Cahaya  pH sediaan injeksi Kegunaan Inkompatibilitas Stabil pada pH 7-9 (HOPE 6th Ed. 120) Gelling agent Natrium karboksimetilselulosa tidak kompatibel dengan larutan asam dan dengan garam larut besi dan beberapa lainnya seperti logam. tidak berbau.C. p. etanol (95%). London: The Pharmaceutical Press. 2009.Kesimpulan Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : gel Cara sterilisasi sediaan : panas kering (Oven suhu 160oC. 118-121) Pemerian Natrium karboksimetilselulosa terjadi sebagai putih untuk hampir putih. Ini adalah higroskopis setelah pengeringan. merkuri. 1994. Pharmaceutical Press: London. dan seng. p 118) Stabilitas   Panas Hidrolisis/oksidas Dapat disterilkan dengan oven (HOPE 6th Ed. p 118) Praktis tidak larut dalam aseton. Mudah tersebar dalam air pada semua suhu. Farmakope Indonesia edisi V. Curah hujan dapat terjadi pada pH <2. 2 jam) Kemasan : Wadah kedap udara terlindung dari cahaya (USP 30) Daftar Pustaka : - Depkes RI. bubuk granular.. FI. 2014. p. The Pharmaceutical Codex. 120) i >50% (HOPE 6th Ed. CMC (HOPE 6th Ed. Departemen - Kesehatan.

ion logam. Dinatrium EDTA besifat seperti asam lemah. 243) Zat Dinatrium EDTA Pemerian Kristal putih. 243) Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter. p. 56) Stabilitas . (HOPE 6th ed.   Cahaya pH sediaan injeksi EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalisasi ketika 243) dipanaskan sampai 120oC. memiliki bau aromatik ringan dan rasa sangat pahit. (HOPE 6th. 55) Pemerian Serbuk amorf putih keungingan. propanol dan air.dengan autoklaf. Inkompatibilitas Tidak ditemukan di pustaka HOPE. (HOPE 6th ed.kompleks dengan gelatin dan pektin. 243) Stabilita   Panas Hidrolisis/oksidasi Dapat disterilisasi dengan autoklaf. p. p. etanol (95%). rasa sedikit asam. p. metanol. p. FI. p. Dinatrium EDTA (HOPE 6th ed. Hal ini juga membentuk kompleks dengan kolagen dan mampu mempercepat tertentu protein bermuatan positif.nsangat larut dalam aseton. Tidak ditemukan di pustaka HOPE. 56) Praktis tidfak larut dalam eter. (HOPE 6th ed. (HOPE 6th Ed. basa kuat. p.higroskopik. (HOPE 6 th Kelarutan Ed. Benzalkonium klorida (HOPE 6th Ed. (HOPE 6th ed. p. sedikit larut dalam etanol (95%). p 120) 3. dan paduan logam. larut dalam air 1:11 bagian. Kompatibel dengan oksidator kuat. FI. menggantikan karbok dioksida sari karbonat dan bereaksi dengan logam untuk membentuk hydrogen. serbuk tidak berwarna. 243) 4.

dapat disterilisasi dengan autoklaf. garam perak. 51) Stabil. Air/Aqua pro injeksi Pemerian Cairan jernih. 769) Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam adanya air atau uap air) pada suhu yang tinggi. 769) Stabilitas    Panas Hidrolisis/oksidasi Cahaya Stabil terhadap panas.oksalat. p. p. 769) Pelarut. konsentrasi tinggi. Pengawet (HOPE 6th Ed. FI. 56) Tidak kompatibel dengan aluminium. (HOPE 6 th Ed. salisilat. FI)Stabil 5. p. Air juga dapat bereaksi dengan logam alkali . 57)   Cahaya pH sediaan injeksi Kegunaan Inkompatibilitas Tidak ditemukan di literatur HOPE. (HOPE 6th Ed. tidak berwarna dan tidak berasa.0-7. p. peroksida. lanolin. (HOPE 6 th Ed. p. kapas. p. protein.  Panas Hidrolisis/oksidasi Stabil terhadap panas. FI. 639) Kegunaan Inkompatibilitas Stabil disemua keadaan fisiknya. fluorescein. Aqua pro injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara destilasi/reverse osmotik. hypromellose.permanganates. sabun. danbeberapa campuran plastik. 57) 5. beberapa campuran karet. pembawa (HOPE 6 th Ed. (HOPE 6 th Ed. tidak berbau.0 (HOPE 6 th Ed. 769) (tidak ditemukan pada pustaka HOPE. seng sulfat. ((HOPE 6th Ed. (9) iodida. (HOPE 6th Ed. (HOPE 6 Kelarutan tidak Ed. th mengandung bahan tambahan lain. terutama yang hidrofobik atau anionik. (HOPE 6 th Ed. seng oksida. sulfonamid. 769) Terlarut dalam sebagian besar pelarut organik. sitrat. 769)  pH sediaan injeksi terhadap cahaya. p. p. Benzalkonium klorida telah terbukti teradsorpsi ke berbagai membran penyaringan. p. dalam nitrat. surfaktan anionik. Tidak ditemukan di literatur HOPE. p. surfaktan nonionik hidrogen kaolin. p.

aeton. atau kontak dengan seng oksida/dasar bismut  pH sediaan injeksi Kegunaan nitrat.766-770) 6. p 283) Larut dalam air. p 284) . p 285) Tidak ditemukan pada pustaka HOPE. Kelarutan higroskopis. p 285) Hitam perubahan warna gliserin terjadi di hadapan cahaya. etanol (95%). p. HOPE 6th. tidak berwarna. rasa manis (HOPE 6th. 283) . tidak berbau. PBL. (HOPE 6 th p. dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium karbida. Selain itu air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi. p 285) Reaksi berlangsung pada tingkat lebih lamban dengan beberapa produk oksidasi yang terbentuk. (HOPE 6th. praktis tidak larut dalam benzene. kental. methanol. Pembawa (HOPE 6 th Ed. 1:500 Stabilitas  Panas  Hidrolisis/oksidasi  Cahaya dalam eter. minyak.seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. 1:11 dalam etil asetat (HOPE 6th. kloroform. FI. Gliserin Pemerian Cairan kental. Stabil terhadap panas (HOPE 6th.

88 % Benzalkonium klorid 0.1 N VI. H HCl 0.1 N/NaOH 0. OSMOLARITAS.02% Na2 EDTA 0. Pilokarpin HCl 3.006 g 100 g 0. 6. PENIMBANGAN Dibuat 3 tube (@ 5 g) . tiap tube dilebihkan 10% = 5.V.5 g) = 24. 1.EDTA 0.1% Gliserin 3% Aqua pro injeksi 40% Jumlah yang Ditimbang 3. Perhitungan Dapar b.1 g x 30 g=0. 5. 2. Nama Bahan Pilokarpn HCl 3. DAPAR a.CMC 5% 7. Ad 100% qs Pembawa Adjust pH (bilaperlu) PERHITUNGAN TONISITAS.02 g x 30 g=0. Gliserin 3% Emolien Aqua pro injeksi 40% Pelarut 5. PENDEKATAN FORMULA No. 3.9 g 100 g 40 g x 30 g=6 g=6 ml 100 g .03 g 100 g 3g x 30 g=0.88 % Bahan aktif Benzalkonium klorida 0. 4. Na. 16. 4.88 g x 30 g=1.02% Pengawet Na2. Nama Bahan Jumlah Kegunaan 1. Perhiungan Tonisitas dan Osmolaritas - VII.75 g ~ 30 g Penimbangan dibuat sebanyak 30 g berdasarkan pertimbangan isi minimum terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.166 g 100 g 0. 3.5 gram Total bobot dilebihkan 50%.5 g = 16.5 g 3 x 5.5 g + (50% x 16. No.1% Pengkompleks 2.

STERILISASI a. Alat Air : 20 ml Dibuat 30 g 5g x 30 g=1. CMC 5% VIII.5 g 100 g . CMC : 6. Na.Na.

CMC 5% 30 g PROSEDUR PEMBUATAN Cara sterilisasi (lengkap) Panas kering (Oven. Wadah No. 170oC. Pilokarpin HCl 1. Karet pipet 7. 5. 170oC. 15 menit) Panas kering (Oven. 1 jam) Panas lembab (Autoklaf. 1 jam 170oC) Panas kering (Oven. 1 jam 170oC) b. 15 psi. Bahan No IX. Nama alat Jumlah 1. Tutup tube 3 Cara sterilisasi (lengkap) Panas kering (Oven. Nama Alat Jm Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi l Mortir + stamper Kaca arloji 1 2 Pipet tetes 3 Beaker glass 50 ml Spatel logam 1 3 6. 15 psi. 15 menit) Panas lembab (Autoklaf. 121oC. 121oC. Aqua pro injeksi 6 ml 6. 3. 15 menit) . 15 psi.006 g 3. 2.No . 1 jam) Desinfeksi (wadah berisi alkohol 70%. 1.9 g 5. 121oC. 121oC. 1 jam 170oC) Panas kering (Oven. Na.166 g 2. Batang pengaduk 3 3 Panas kering (Oven. 15 psi) Panas kering (Oven. Nama Bahan Jumlah . Tube logam 3 2.03 g 4. Gliserin 0. 1. 4. Benzalkonium klorid 0. 15 psi. Na2EDTA 0. 170oC. 1 jam 170oC) Desinfeksi (wadah berisi 24 jam alkohol 70%) Panas kering (Oven. 15 menit 121oC. 24 jam) c. 15 menit) Panas lembab (Autoklaf. 1 jam) Panas lembab (Autoklaf. 1 jam 170oC) Panas lembab (Autoklaf.

1. Sterilisasi dilakukan dengan : . 1. Wadah dan alat yang telah dikeringkan dibungus dengan kertas perkamen dan direkatkan dengan selotip. 3. Kaca arlogi yang telah berisi bahan ditutup menggunakan alumunium foil dan dieri nama serta jumlahnya.CMC dengan Autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit pada (Sterilisasi) tekanan 15 psi. Ditimbang bahan-bahan yang ditmbang dengan kaca arloji steril : .RUANG PROSEDUR 1.03 gram . bahan seperti Na2EDTA. kaca arloji.Sterilisasi panas lembab Dilakukan sterilisasi pada beaker glass.Na.CMC sebanya 1. gelas ukur.9 gram Grey Area .Na2EDTA sebanyak 0. bahan seperti gliserin. Pilokarpin HCl dengan menggunakan oven dengan suhu 170oC - selama 1 jam.006 gram . 2.Aqua pro injeksi sebnayak 6 ml (Penimbangan) .Benzalkonium klorida sebnayak 0. Desinfeksi Direndam tutup tube dalam wadah berisi alkohol 70% selama 1x24 jam.5 gram dan air sebanyak 20 ml 2. dimasukkan ke white area meggunakan pass box.Pilkarpin HCl sebanyak 1. Aquadest sebanyak 100 ml disterilkan dengan autoklaf pada suhu White Area Grade C (Pembuatan aqua pro injeksi) 121oC selama 15 menit pada 15 psi. benzalkonium klorid. spatel logam. dan tube alumunium. aqua pro injeksi dangelling agent Grey Area Na. .Gliserin sebanyak 0. - Sterilisasi panas kering Dilakukan sterilisasi pada pipet tetes.166 gram . batang pengaduk. Dicuci bersih dan dikeringkan semua wadah dan alat yang akan dipakai.

Gelling agent disishkan. amasukkan ke dalam mortir. gerus ad homogen. Gerus ad terbentuk massa gel.5 g Na. Grade C (Evaluasi) 1. 4. Background B 2. tambahkan gelling agent gerus ad homogen. 8. 1. amasukkan ke dalam mortir. gelling agent) 4.White Area.CMC ditabrkan diatas 20 ml air di dalam mortir. Grade A gerus ad homogen. Larutkan benzalkonium klorida dengan 1 ml aqua pro injeksi di Background B (Pencampuran bahan) beaker glass. Sediaan dimasukkan ke dalam tube alumunium lalu ditutup bagian pangkap tube dan dilipat bagian ujung tube. Campur semua bahan di dalam mortir. Larutkan pilokarpin Na2EDTA dengan 1 ml aqua pro injeksi di beaker glass. tambahkan gelling agent White Area. tambahkan gelling agent gerus ad homogen. amasukkan ke dalam mortir. Larutkan pilokarpin HCl dengan 1 ml aqua pro injeksi di beaker glass. 6. Grade A Sebanyak 1. Timbang gelling agent sebanyak 22 gram. 3. Cek pH sediaan dengan pH meter. . 1. tambahkan gelling agent gerus ad homogen. Encerkan gliserin dengan 3 ml aqua pro injeksi. Sediaan di timbang masing-masing sebanyak 5. Evaluasi sediaan gel untuk ke 2 tube. dalam mortir. 7. 2.5 g. masukkan ke 5. (Pembuatan 3.

495 Tidak ada dan kering ditimbang. Organoleptis Dilakukan Jumlah Hasil sampel pengamatan pengujian warna dan bau. Tube kosong. bersih ditimbang.5 – 5. (seragam). lalu tube berisi sediaan W2 = 5. 5.424 pun dihitung Homogenitas - viscometer stormer. 2014). satu wadah yang bobotnya W3 = 5. Viskositas air.X. Rata – rata : tertera Ditentukan berdasarkan 5. gram.5 gel terlebih dahulu dengan 3. Ukuran jumlah partikel maupun partikel partikel distribusi ukuran terlihat terlihat partikelnya dengan homogen homogen pengambilan sampel (seragam). Menggunakan indikator pH meter dengan mengencerkan 1 tube 8. bobot yang kosong.24 <80% dari berisi sediaan dan tube gram.93 pH sediaan 3. - Kemudian selisih tube 3 tube gram. Penentuan kekentalan sediaan 4. 1 tube 2.486 g Ukuran pada etiket. Isi minimun dengan 1 tube W1 = 5. Uji pH Syarat Warna: Warna: keruh transparan Bau : Bau Bau : khas Tidak Brimonidine Berbau Dilakukan dengan pH meter (Kemenkes RI. pada berbagai tempat yang ditentukan secara 1 tube . DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN No Jenis Prinsip evaluasi evaluasi FISIKA 1.

- - dari sediann apabila waktu tunggu semakin kecil. Uji stabilitas Vield value suatu gel sediaan ditentukan dapat dengan antara 1001000 dines/cm3 penetrometer. Uji visual. dan - tube.6. Uji difusi zat Menguji difusi zat aktif aktif sediaan dari dari sediaan krim menggunakan suatu zat difusi dengan mengukur bahan cara konsentrasi aktif - - - - - Vield value dalam cairan penerima pada 9. Menggunakan vacuum Tidak kebocoran dan metilen blue. Dilakukan uji dipercepat dengan menunjukk an agitasi/sentifungal yaitu kempuan sediaan disentri fugasi untuk . kecepatan Bahan aktif aktif pelepasan bahan aktif dari sediaan dari kebocoran berwarna biru. Uji pelepasan Mengukur bahan - sediaan yang krim digunakan dengan cara mengukur mudah konsentrasi terlepas zat aktif dalam cairan penerima dalam wadah tertentu. Jika mengalami tube tube mengalami kebocoran isi tube akan keluar 7. selang waktu tertentu. 8.

- - terdapat zat aktif Brimonidin 11. Penetapan Titrasi dengan kadar perklorat 0.dengan kecepatan mudah tinggi (Lachman. BIOLOGI 12. sediaan non-steril untuk semua 1354) produk melindungi sediaan terhadap pertumbuhan - - mikroba yang ada atau yang masuk dosis ganda. hlm. Uji Pengawet adalah efektivitas anti mikroba pengawet ditambahkan zat Harus yang ditujukan pada untuk (FI V. Identifikasi zat aktif Dengan Pada spektrofotometri sediaan inframerah. tersebar. hlm. Uji Sterilitas sesudah produksi. 1081) KIMIA 10. secara tidak sengaja selama atau 13. Melihat proses ada/tidak Tidak adanya partikel terjadi mikroba dengan petumbuha inokulasi mikrobiologi langsung/filtrasi secara aseptik - - n mikroba selama atau setelah inokulasi . Kadar asam - - zat aktif sebesar 3%.1 N e.

gel yang dibuat merupakan gel steril karena gel ini ditujukan untuk penggunaan pada mata. Gelling agent adalah basis gel yang diperlukan sebagai bahan pembentuk gel. Yang umumnya memiliki sifat transparan. 2013). semua sediaan parenteral/intravena/injeksi. 2013). . umumnya sediaan gel digunakan sebagai sediaan dermatoogi topikal dan kosmetik atau dermatitis topikal. Sediaan yang dibuat pada percobaan ini adalah sediaan gel karena zat aktif yang digunakan sangat sukar larut dalam air sehingga dalam pembuatan sediaan gel mutlak diperlukan gelling agent. Namun pada kasus ini. yang dimasksud dengan obat keras adalah oabt dengan daftar “G” = Geverlijk = berbahaya adalah semua obat yang : mempunyai takaran/dosis maksimum (DM) atau yang tercantum dalam daftar obat obat keras yang ditetapkan pemerintah. Pilokarpin HCl merupakan salah satu obat dengan golongan obat keras. Umumnya digunakan sebagai sediaan dermatologi topikal dan kosmetik. tembus cahaya. diberi tanda khusu lingkaran bulat dengan garis tepi berwarna hita. Maka dibuatlah sediaan ini dengan bentuk sediaan yaitu sediaan gel. PEMBAHASAN Dibuat sediaan gel steril Pilokarpin HCl. 2007). Pilokarpin HCl merupakan zat memiliki efek farmakologi untuk mengobati konjungtiva pada mata. (Anonim. Ditinjau dari tujuan pembuatan gel diatas. Menurut Undang-undang. Adapun Gel sendiri merupakan sediaan semi solid transparan atau tembus cahaya yang terdiri dari larutan atau dispersi dari satu atau lebih zat aktif dalam basis hidrofilik atau hidrofobik yang sesuai. Shingga dalam pembuatannya dibutuhkan teknologi steril dan di sterilisasi. dan terdapat huruf “K” didalamnya yang menyentuh garis tepinya.XI. semua obat baru yang kecuali dinyatakan lain oleh pemerintah (Depkes RI) tidak membahayakan. dan jernih. dan harus dibeli menggunakan resep dokter. (Syamsuni. (Anonim.

pada sediaan imi menggunakan metode teknik aseptik dikarenakan beberaa bahan dan bahan aktif tidak tahan pemanasan. dikahawatirkan zat aktif mudah teroksidasi maka tidak dilakukan sterilisasi dengan radiasi. Karena radiasi menggunakan sinar gamma dengan cobalt 60 yang merupakan unsur logam kuat. Stabilitas zat aktif pada oksidasi tidak diketahui. . Yang bila dilakukan sterilisasi cara radiasi dikhawatirkan bahan aktif akan terurai.Teknik pembuatannya pun khusus.

Aqua pro injeksi 6 ml Pelarut 6. 2007. Toronto. European Pharmacopoeia 5.apotex. Pilokarpin HCl 1. Jakarta : PT ISFI.9 g Emolien 5. Uppsala.. 2009. Jakarta.Departemen Kesehatan Republik Indonesia.Komisi Farmakope Eropa. . Po¨ssneck Departemen Kesehatan Republik Indonesia.J. GGP Media - GmbH. Raymond C. 2009. Benzalkonium klorid 0.CMC 5% 30 g Gelling agent Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan gel steril Pilokarpin HCl adalah dengan teknik aseptik. 2014.A.C.XII. Farmakope Indonesia edisi V. . British National Formulary 58 Sept. 6th ed.. Ontario. 2005. 2014. XIII. KESIMPULAN Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.Tim penyusun ISO.Vol 48.http://www. Jakarta: Departemen Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan .. Gliserin 0. M9L. Pharmaceutical Press: London. . Batail et al. 1T9. Rowe.03 g pengkelat 4.006 g Pengawet 3. 2009.-M. Na2EDTA 0. 2012. 1995. 2012 .166 g Bahan aktif 2. . 1. Sweetman. - London : Pharmaceutical Press. EGC. Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan gel yang dibuat adalah sediaan tidak memenuhi syarat karena pH sediaan berbeda jauh dan sangat basa. 269-271. Dewan - Eropa. DAFTAR PUSTAKA - Anonim. No Nama Bahan Jumlah Kegunaan . Farmakope Indonesia edisi IV. Ilmu Resep. Last revised: April 18. Germany. Handbook of Pharmaceutical Excipients. S.ca/products. Apotex Inc. Open Journal of Psychiatry 2.0. ISO Informasi Spesialite Obat Indonesia. Na. Syamsuni H. Martindale : The Complete Drug Reference 36thedition.

2007.- Tjay Tan Hoan. ETIKET . Cara penggunaan dan efek-efek sampingnya). Jakarta. Obat-Obat Penting (Khasiat. Tahardja Kirana. PT ELEX MEDIA KOMPTINDO KELOMPOK KOMPAS-GRAMEDIA. Edisi keenam.

KEMASAN BROSUR .

kontraksi sfinkter iris dan otot iris sehingga kontriksi pupil Indikasi: Midriasis karena Atropin. Kontraindikasi: Pasien resiko retinal detachment Efek samping: Iritasi dan efek miosis awal Peringatan dan Perhatian: Jangan digunakan bila gel berubah warna dan keruh. gangguan penglihatan. Benzalkonium klorida 0.01 % Na2EDTA 0.1%.PHARAFAM FARMA Bandung . terlindung dari cahaya.02%. pemerahan (iritasi lanjut) yang makin parah lebih dari 72 jam hentikan pemakaian dan segera hubungi dokter. Komposisi: Tiap 10 ml larutan mengandung Pilokarpin HCl 3% Benzalkonium klorida 0. bila terasa sakit. tube ditutup rapat. Date : November 2016 PT. . Gelling Agent Mekanisme kerja: Menurunkan tekanan intraokular. Date : November 2015 Exp. HARUS DENGAN RESEP DOKTER No.Indonesia . jauhkan dari jangkauan anakanak. Untuk glaukoma dan sebelum pembedahan glaucoma sudut terbuka. Dosis: Diaplikasikan pada mata/mukosa mata banyak 1.Reg : DKL1505500330A1 Meg.PinGel® Pilokarpin HCl gel mata steril Mengandung Pilokarpin HCl 3%. Untuk mencegah kontaminasi jangan memegang ujung mulut tube.5 cm pada waktu tidur. Penyimpanan: Simpan pada suhu kamar. Gliserin 3%. ruang bersih dan kering.