Gel Steril Pilokarpin HCl 3%

I.

TUJUAN PRAKTIKUM
Dapat menentukan formula yang tepat, membuat sediaan dan mampu megevaluasi
sediaan steril berupa gel mata dengan bahan aktif Pilokarpin HCl 0,675% dengan
teknik aseptik.

AI.

PENDAHULUAN
- LATAR BELAKANG
Sediaan setengah padat terdiri dari : salep, krim, pasta, jeli, cerata dan
kataplasma. Salep yang digunakan untuk mata dibuat khusus dan disebut
okulenta. Salep dibuat dengan substansi berlemak seperti adeps lanae,
vaselinum dan minyak mineral, (Kemenkes RI, 2014).
Gel kadang-kadang disebut Jeli/Jelly, merupakan sistem semi padat
terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau
molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa gel
terdiri dari jaringan partikel kecil yang terpisah, gel digolongkan sebagai
sistem dua fase (misalnya Gel Aluminium Hidroksida). Dalam sistem dua
fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar, massa gel kadangkadang dinyatakan sebagai magma (misalnya Magma Bentonit). Baik gel
maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat jika
dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan. Sediaan harus dikocok dahulu
sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas dan hal ini tertera pada
etiket. (Kemenkes RI, 2014).
Gel fase tungal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba
sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara
molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari
makromolekul sintetik (misalnya Karbomer) atau dari gom alam (misalnya
Tragakan). Sediaan tragakan disebut juga mucilago. Walaupun gel-gel ini
umumnya mengandung air, etanol dan minyak dapat digunakan sebagai fase
pembawa. Sebagai contoh, minyak mineral dapat dikombinasi dengan resin
polietilena untuk membentuk dasar salep berminyak. Gel dapat digunakan
untuk obat yang diberikan secara topikal atau dimasukkan ke dalam lubang
tubuh, (Kemenkes RI, 2014).

Gel merupakan sediaan semisolid transparan atau tembus cahaya yang

terdiri dari larutan atau dispersi dari satu atau lebih zat aktif dalam basis
hidrofilik atau hidrofobik yang sesuai. Dalam basis gel diperlukan suatu
bahan pembentuk gel yang disebut gelling agent, Penggunaan gel : Oral,
topikal, intranasal, vaginal, atau rektal. Umumnya digunakan sebagai sediaan
dermatologi topikal dan kosmetik, (Anonim, 2013).
Gel Pilokarpin HCl 3% digunakan sebagai obat luar (topikal) sebagai obat
konjungtiva pada mata. Untuk gel Pilokarpin HCl 3% ini dosis yang
digunakan sehari 1 kali dioleskan d bagian mukosa mata sepanjang 1,5 cm
pada waktu tidur.

BI.

TINJAUAN PUSTAKA
-

Jelaskan mengenai efek farmakologi dan dosis penggunaan bahan aktif untuk
injeksi atau infus berdasarkan pustaka
Gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semi padat terdiri dari
suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang
besar, terpenetrasi oleh suatu cairan, (Kemenkes RI, 2014). Gel dapat diberikan
untuk

penggunaan

topikal

atau

dimasukkan

ke

dalam

lubang

tubuh.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, dalam botol bermulut lebar terlindung
dari cahaya, ditempat sejuk, (Syamsuni, 2007).
Gel didefinisikan sebagai suatu sistem sediaan setengah padat yang terdiri
dari suatu dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau
molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan. Gel dalam makro
molekulnya disebarkan ke seluruh cairan sampai tidak terlihat ada batasan di
antaranya, cairan ini disebut gel satu fase. Dalam hal di mana massa gel terdiri
dari kelompok-kelompok partikel kecil yang berbeda, maka gel ini dikelompokkan
sebagai sistem gel dua fase dan sering pula disebut magma atau susu. Gel dan
magma dianggap sebagai dispersi koloid oleh karena masing-masing mengandung
partikel-partikel dengan ukuran koloid. (Ansel, 390-391)
Dalam basis gel diperlukan suatu bahan pembentuk gel yang disebut gelling
agent. Gel biasanya bersifat transparan, tembus cahaya dan jernih. Tapi dalam hal
tertentu gel akan keruh bila:

1. Gelling agent tidak mampu melarutkan seluruh bahan aktif (hanya terdispersi
dalam bentuk koloidal).
2. Gel berasal dari agregat yang terdispersi homogen (biasanya gelling agent dari
golongan anorganik yang tidak larut).
3. Mengandung fase minyak (emulgel)
Ada beberapa penggolongan gel yaitu:
1. Berdasarkan sifat fasa koloid, yang terdiri dari :
a. Gel anorganik
b. Gel organik
2. Berdasarkan sifat pelarut, yang terdiri dari:
a. Hidrogel (Pelarut air)
Contoh : bentonit magma, gelatin gel.
b. Organogel (pelarut bukan air/pelarut organik)
Contoh : plastibase, petrolatum dan dispersi logam stearat dalam minyak.
c. Xerogel
Contoh : gelatin kering, tragakan ribbons dan acacia tears, dan sellulosa
kering dan polystyrene.
d. Emulgel
Emulgel adalah emulsi baik O/W maupun W/O yang dibuat gel dengan
mencampurkannya dengan gelling agent. Keunggulan emulgel memiliki
kelebihan daya hantar obat yang baik seperti gel maupun emulsi.
3. Berdasarkan bentuk struktur gel, yang terdiri dari:
a. Kumparan acak
Contoh: struktur dibentuk oleh gelling agent golongan polimer sintetik
dan derivat selulosa, penambahan selanjutnya akan meningkatkan sifat
viskoelastis dan ketegaran masa gel.
b. Heliks
Jalinan antara dua rantai polimer. Contoh: struktur dibentuk oleh gelling
agent golongan gom xanthan dan polisakarida.
c. Batang
Yaitu ikatan silang polimer dengan kation valensi 2. Contoh: Kalsium
alginat
d. Bangunan kartu
Koloid positif dan negatif bergabung pada permukaan datar koloid.
4. Berdasarkan jenis fase terdispersi, yang terdiri dari:
a. Sistem satu fase
b. Sistem dua fase
Ada 2 macam basis gel yaitu gel hidrofobik dan gel hidrofilik :
1. Gel hidrofobik (organogel) adalah sediaan dengan basis yang biasanya mengadung
parafin cair dengan polietilen atau minyak lemak membentuk gel dan silika
koloidal atau aluminium atau sabung seng.

2. Gel hidrofilik (hidrogel) adalah sediaan dengan basis yang biasanya mengandung
air, gliserol atau propilen glikol membentuk gel dengan gelling agent (pembentuk
gel) yang sesuai seperti tragakan, pati, derivat selulosa, polimer karboksivinil, dan
magnesium-aluminium silikat. (Anonim, 2013)
Sifat dan Karakteristik Gel :
1.

Swelling
Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat mengabsorbsi
larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi
diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan gel.
Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar polimer di
dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen gel

berkurang
2. Sineresis
Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel, akibat
adanya kontraksi di dalam massa gel. Pada waktu pembentukan gel terjadi
tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang tegar Mekanisme
terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan
elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada ketegaran gel akan
mengakibatkan jarak antar matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan
bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun
organogel.
3. Efek suhu
Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur tapi dapat juga
pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer
separti MC, HPMC, terlarut hanya pada air yang dingin membentuk larutan
yang kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel.
4. Efek elektrolit
Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel hidrofilik
dimana koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan
konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi
waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser. Gel Na-alginat
akan segera mengeras dengan adanya sejumlah konsentrasi ion kalsium yang
disebabkan karena terjadinya pengendapan parsial dari alginat sebagai
kalsium alginat yang tidak larut.Gel dapat terbentuk melalui penurunan
temperatur, tapi dapat juga pembentukan gel terjadi satelah pemanasan hingga
suhu tertentu. Contoh polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada

air yang dingin yang akan membentuk larutan yang kental dan pada
peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel.
5. Rheologi
Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang terflokulasi
memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan
aliran non Newton (menggunakan alat brookfield) yang dikarakterisasi oleh
penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran. (Anonim, 2013)
6. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh
pemanasan disebut thermogelation, (Lachman, 1994).
Wadah gel :
1. Gel lubrikan harus dikemas dalam tube dan harus disterilkan.
2. Gel untuk penggunaan mata dikemas dalam tube steril.
3. Gel untuk penggunaan pada kulit dapat dikemas dalam tube atau pot salep.
4. Wadah harus diisi cukup penuh dan kedap udara untuk mencegah penguapan.
(Anonim, 2013)

IV.

FORMULASI
1. Bahan aktif
Bahan aktif
Pemerian

Kelarutan

Pilokarpin HCl (FI V hlm. 999-pdf)

Hablur tidak berwarna; agak transparan; tidak berbau;
rasa agak pahit, higroskopis, dan dipengaruhi oleh
cahaya, bereaksi asam terhadap kertas lakmus (FI V
hlm. 999-pdf)
Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam
etanol,sukar larut dalam kloroform, tidak larut dalam
eter (FI V hlm. 999-pdf)

Stabilita

Panas

Hidrolisis/Oksidas
i

Cahaya

Melebur pada suhu 171-176oC dengan dekomposisi

(TPC 12th Ed. p. 1005)
Tidak ditemukan pada pustaka TPC, FI, BP, JP, USP,
msds, ncbi.
Harus disimpan dalam wadah terlindung dari cahaya.
(TPC 12th Ed. p. 767)
pH sediaan OTM : 3,5 5,5 (FI V hlm. 1000-pdf)

pH sediaan injeksi

pH stabilitas zat aktif : tidak ditemukan di literatur

TPC, FI, USP

Kesimpulan
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) :
gel
Cara sterilisasi sediaan : panas kering (Oven suhu 160oC, 2 jam)
Kemasan : Wadah kedap udara terlindung dari cahaya (USP 30)
Daftar Pustaka :
-

Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta. Departemen

Kesehatan.
The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. The
Pharmaceutical

Codex,

12th

ed.,

Principles

and

Practice

of

Pharmaceutics. 1994. London: The Pharmaceutical Press.

Sweetman, S.C., 2009. Martindale : The Complete Drug Reference

36thedition, Pharmaceutical Press: London.

USP 30

2. Na. CMC (HOPE 6th Ed. p. 118-121)

Pemerian

Natrium karboksimetilselulosa terjadi sebagai putih

untuk hampir putih, tidak berbau, berasa, bubuk
granular. Ini adalah higroskopis setelah pengeringan.

Kelarutan

(HOPE 6th, p 118)

Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan
toluena. Mudah tersebar dalam air pada semua suhu.
(HOPE 6th, p 118)

Stabilitas

Panas
Hidrolisis/oksidas

Dapat disterilkan dengan oven (HOPE 6th Ed. p. 120)

>50% (HOPE 6th Ed. p. 120)

Dalam kondisi kelelmbaban tinggi dapat menyerap air

Tidak ditemukan di literatur HOPE, FI.

Cahaya
pH sediaan injeksi
Kegunaan
Inkompatibilitas

Stabil pada pH 7-9 (HOPE 6th Ed. p. 120)

Gelling agent
Natrium karboksimetilselulosa

tidak

kompatibel

dengan larutan asam dan dengan garam larut besi dan

beberapa lainnya seperti logam, aluminium, merkuri,
dan seng. Hal ini juga kompatibel dengan xanthan gum.
Curah hujan dapat terjadi pada pH <2, dan juga bila
dicampur dengan etanol (95%).
Natrium karboksimetilselulosa membentuk coacervates

kompleks dengan gelatin dan pektin. Hal ini juga

membentuk kompleks dengan kolagen dan mampu
mempercepat

tertentu

protein

bermuatan

positif.

(HOPE 6th, p 120)

3. Dinatrium EDTA (HOPE 6th ed, p. 243)
Zat

Dinatrium EDTA

Pemerian

Kristal putih, serbuk tidak berwarna, rasa sedikit asam.

(HOPE 6th ed, p. 243)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit

larut dalam etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian.
(HOPE 6th ed, p. 243)

Stabilita

Panas
Hidrolisis/oksidasi

Dapat disterilisasi dengan autoklaf. (HOPE 6th ed, p.

Cahaya
pH sediaan injeksi

EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalisasi ketika

243)
dipanaskan sampai 120oC.dengan autoklaf.
Tidak ditemukan di pustaka HOPE, FI.

Inkompatibilitas

Tidak ditemukan di pustaka HOPE, FI.

Dinatrium EDTA besifat seperti

asam

lemah,

menggantikan karbok dioksida sari karbonat dan

bereaksi dengan logam untuk membentuk hydrogen.
Kompatibel dengan oksidator kuat, basa kuat, ion
logam, dan paduan logam. (HOPE 6th ed, p. 243)
4. Benzalkonium klorida (HOPE 6th Ed. p. 55)
Pemerian

Serbuk amorf putih keungingan,higroskopik, memiliki

bau aromatik ringan dan rasa sangat pahit. (HOPE 6 th

Kelarutan

Ed. p. 56)
Praktis tidfak larut dalam eter;nsangat larut dalam
aseton, etanol (95%), metanol, propanol dan air.
(HOPE 6th Ed. p. 56)

Stabilitas

Panas
Hidrolisis/oksidasi

Stabil terhadap panas. (HOPE 6th Ed. p. 51)

Stabil, dapat disterilisasi dengan autoklaf. (HOPE 6th Ed.
p. 57)

Cahaya
pH sediaan injeksi

Kegunaan
Inkompatibilitas

Tidak ditemukan di literatur HOPE, FI.

Tidak ditemukan di literatur HOPE, FI.
Pengawet (HOPE 6th Ed. p. 56)
Tidak kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik,
sitrat,

kapas,

fluorescein,

hypromellose,

(9)

iodida,

surfaktan

nonionik

hidrogen
kaolin,

peroksida,

lanolin,

dalam

nitrat,

konsentrasi

tinggi,permanganates, protein, salisilat, garam perak,

sabun, sulfonamid,oksalat, seng oksida, seng sulfat,
beberapa

campuran

karet,

danbeberapa

campuran

plastik. Benzalkonium klorida telah terbukti teradsorpsi

ke berbagai membran penyaringan, terutama yang
hidrofobik atau anionik. ((HOPE 6th Ed. p. 57)
5. Air/Aqua pro injeksi
Pemerian

Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak

berasa. Aqua pro injeksi adalah air yang dimurnikan
dengan

cara

destilasi/reverse

osmotik,
th

mengandung bahan tambahan lain. (HOPE 6

Kelarutan

tidak
Ed. p.

769)
Terlarut dalam sebagian besar pelarut organik.
(HOPE 6 th Ed. p. 769)

Stabilitas

Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya

Stabil terhadap panas. (HOPE 6 th Ed. p. 769)

pH sediaan injeksi

terhadap cahaya. (HOPE 6 th Ed. p. 639)

Kegunaan
Inkompatibilitas

Stabil disemua keadaan fisiknya. (HOPE 6 th Ed. p. 769)

(tidak ditemukan pada pustaka HOPE, FI)Stabil
5,0-7,0 (HOPE 6 th Ed. p. 769)
Pelarut, pembawa (HOPE 6 th Ed. p. 769)
Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan
tambahan

lain

yang

rentan

terhadap

hidrolisis

(dekomposisi dalam adanya air atau uap air) pada suhu

yang tinggi. Air juga dapat bereaksi dengan logam alkali

seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Selain itu

air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk
membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan
bahan organik tertentu dan kalsium karbida. (HOPE 6 th
p.766-770)
6. Gliserin
Pemerian

Cairan kental, tidak berwarna, tidak berbau, kental,

Kelarutan

higroskopis, rasa manis (HOPE 6th, p 283)

Larut dalam air, etanol (95%), aeton, methanol; praktis
tidak larut dalam benzene, kloroform, minyak; 1:500

Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

dalam eter; 1:11 dalam etil asetat (HOPE 6th, p 284)

.
Stabil terhadap panas (HOPE 6th, p 285)
Reaksi berlangsung pada tingkat lebih lamban dengan
beberapa produk oksidasi yang terbentuk.
(HOPE 6th, p 285)
Hitam perubahan warna gliserin terjadi di hadapan
cahaya, atau kontak dengan seng oksida/dasar bismut

pH sediaan injeksi

Kegunaan

nitrat. HOPE 6th, p 285)

Tidak ditemukan pada pustaka HOPE, FI, PBL.
Pembawa (HOPE 6 th Ed. p. 283)

V.

PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.
Pilokarpin HCl

3,88 %

Bahan aktif

Benzalkonium klorida

0,02%

Pengawet

Na2.EDTA

0,1%

Pengkompleks

2.
3.
4.
Gliserin

3%

Emolien

Aqua pro injeksi

40%

Pelarut

5.
6.
Na.CMC 5%
7.
H HCl 0,1 N/NaOH 0,1 N
VI.

Ad 100%
qs

Pembawa
Adjust pH (bilaperlu)

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

a. Perhitungan Dapar
b. Perhiungan Tonisitas dan Osmolaritas
-

VII.

PENIMBANGAN
Dibuat 3 tube (@ 5 g) , tiap tube dilebihkan 10% = 5,5 g
3 x 5,5 g = 16,5 gram
Total bobot dilebihkan 50%, 16,5 g + (50% x 16,5 g) = 24,75 g ~ 30 g
Penimbangan dibuat sebanyak 30 g berdasarkan pertimbangan isi
minimum terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.
No.

1.
2.
3.
4.
5.

Nama Bahan

Pilokarpn HCl 3,88 %

Benzalkonium klorid 0,02%
Na2 EDTA 0,1%
Gliserin 3%
Aqua pro injeksi 40%

Jumlah yang Ditimbang

3,88 g
x 30 g=1,166 g
100 g
0,02 g
x 30 g=0,006 g
100 g
0,1 g
x 30 g=0,03 g
100 g
3g
x 30 g=0,9 g
100 g
40 g
x 30 g=6 g=6 ml
100 g

Na. CMC :
6.

Na. CMC 5%

VIII. STERILISASI
a. Alat

Air : 20 ml

Dibuat 30 g
5g
x 30 g=1,5 g
100 g

No
.
1.
2.
3.
4.
5.

Nama Alat

Jm

Cara Sterilisasi

Waktu Sterilisasi

l
Mortir + stamper
Kaca arloji

1
2

Pipet tetes

Beaker glass 50 ml
Spatel logam

1
3

6.

Karet pipet

7.

Batang pengaduk

3
3

Panas kering (Oven,

1 jam

170oC)
Panas kering (Oven,

1 jam

170oC)
Panas kering (Oven,

1 jam

170oC)
Panas lembab (Autoklaf,

15 menit

121oC, 15 psi)
Panas kering (Oven,

1 jam

170oC)
Desinfeksi (wadah berisi

24 jam

alkohol 70%)
Panas kering (Oven,

1 jam

170oC)

b. Wadah
No.

Nama alat

Jumlah

1.

Tube logam

2.

Tutup tube

Cara sterilisasi (lengkap)

Panas kering (Oven, 170oC, 1 jam)
Desinfeksi (wadah berisi alkohol 70%,
24 jam)

c. Bahan
No

IX.

Nama Bahan

Jumlah

.
1.

Pilokarpin HCl

1,166 g

2.

Benzalkonium klorid

0,006 g

3.

Na2EDTA

0,03 g

4.

Gliserin

0,9 g

5.

Aqua pro injeksi

6 ml

6.

Na.CMC 5%

30 g

PROSEDUR PEMBUATAN

Cara sterilisasi (lengkap)

Panas kering (Oven, 170oC, 1 jam)
Panas lembab (Autoklaf, 121oC, 15
psi, 15 menit)
Panas kering (Oven, 170oC, 1 jam)
Panas lembab (Autoklaf, 121oC, 15
psi, 15 menit)
Panas lembab (Autoklaf, 121oC, 15
psi, 15 menit)
Panas lembab (Autoklaf, 121oC, 15
psi, 15 menit)

RUANG

PROSEDUR
1. Dicuci bersih dan dikeringkan semua wadah dan alat yang akan
dipakai.
2. Wadah dan alat yang telah dikeringkan dibungus dengan kertas
perkamen dan direkatkan dengan selotip.
3. Sterilisasi dilakukan dengan :
- Sterilisasi panas lembab
Dilakukan sterilisasi pada beaker glass, gelas ukur, bahan seperti
gliserin, benzalkonium klorid, aqua pro injeksi dangelling agent

Grey Area

Na.CMC dengan Autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit pada

(Sterilisasi)

tekanan 15 psi.
-

Sterilisasi panas kering

Dilakukan sterilisasi pada pipet tetes, batang pengaduk, spatel
logam, kaca arloji, dan tube alumunium, bahan seperti Na2EDTA,
Pilokarpin HCl dengan menggunakan oven dengan suhu 170oC

selama 1 jam.
Desinfeksi
Direndam tutup tube dalam wadah berisi alkohol 70% selama 1x24

jam.
1. Ditimbang bahan-bahan yang ditmbang dengan kaca arloji steril :
- Pilkarpin HCl sebanyak 1,166 gram
- Benzalkonium klorida sebnayak 0,006 gram
- Na2EDTA sebanyak 0,03 gram
- Gliserin sebanyak 0,9 gram
Grey Area
- Aqua pro injeksi sebnayak 6 ml
(Penimbangan)
- Na.CMC sebanya 1,5 gram dan air sebanyak 20 ml
2. Kaca arlogi yang telah berisi bahan ditutup menggunakan alumunium
foil dan dieri nama serta jumlahnya, dimasukkan ke white area
meggunakan pass box.
1. Aquadest sebanyak 100 ml disterilkan dengan autoklaf pada suhu
White Area
Grade C
(Pembuatan
aqua pro injeksi)

121oC selama 15 menit pada 15 psi.

White Area, 1.
Grade A

Sebanyak 1,5 g Na.CMC ditabrkan diatas 20 ml air di dalam

mortir.

Background B 2.
(Pembuatan 3.

Gerus ad terbentuk massa gel.

gelling agent) 4.

Gelling agent disishkan.

Timbang gelling agent sebanyak 22 gram.

1. Larutkan pilokarpin HCl dengan 1 ml aqua pro injeksi di beaker

glass, amasukkan ke dalam mortir, tambahkan gelling agent gerus
ad homogen.
2. Larutkan pilokarpin Na2EDTA dengan 1 ml aqua pro injeksi di
beaker glass, amasukkan ke dalam mortir, tambahkan gelling agent
White Area,
Grade A

gerus ad homogen.
3. Larutkan benzalkonium klorida dengan 1 ml aqua pro injeksi di

Background B
(Pencampuran
bahan)

beaker glass, amasukkan ke dalam mortir, tambahkan gelling agent

gerus ad homogen.
4. Encerkan gliserin dengan 3 ml aqua pro injeksi, masukkan ke
5.
6.
7.
8.

dalam mortir, tambahkan gelling agent gerus ad homogen.

Campur semua bahan di dalam mortir, gerus ad homogen.
Cek pH sediaan dengan pH meter.
Sediaan di timbang masing-masing sebanyak 5,5 g.
Sediaan dimasukkan ke dalam tube alumunium lalu ditutup bagian
pangkap tube dan dilipat bagian ujung tube.

Grade C
(Evaluasi)

1. Evaluasi sediaan gel untuk ke 2 tube.

X.

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No

Jenis

Prinsip evaluasi

evaluasi
FISIKA
1.
Organoleptis

Dilakukan

Jumlah

Hasil

sampel

pengamatan

pengujian

warna dan bau.

1 tube

2.

Uji pH

Syarat

Warna:

Warna:

keruh

transparan

Bau : Bau Bau :

khas

Tidak

Brimonidine

Berbau

Dilakukan dengan pH
meter (Kemenkes RI,
2014).
Menggunakan indikator
pH

meter

dengan

mengencerkan

1 tube

8,93

pH sediaan
3,5 5,5

gel

terlebih dahulu dengan

3.

Viskositas

air.
Penentuan

kekentalan

sediaan
4.

Isi minimun

dengan

1 tube
W1 = 5,495 Tidak ada

dan kering ditimbang,

gram.

lalu tube berisi sediaan

W2 = 5,424 pun

dihitung

Homogenitas

viscometer stormer.
Tube kosong, bersih

ditimbang.

5.

Kemudian
selisih

tube

3 tube

gram.

satu wadah
yang

bobotnya

W3 = 5,24 <80% dari

berisi sediaan dan tube

gram.

bobot yang

kosong.

Rata rata :

tertera

Ditentukan berdasarkan

5,486 g
Ukuran

pada etiket.
Ukuran

jumlah partikel maupun

partikel

partikel

distribusi

ukuran

terlihat

terlihat

partikelnya

dengan

homogen

homogen

pengambilan

sampel

(seragam).

(seragam).

pada berbagai tempat

yang ditentukan secara

1 tube

6.

Uji

visual.
Menggunakan vacuum

Tidak

kebocoran

dan metilen blue. Jika

mengalami

tube

tube

mengalami

kebocoran isi tube akan

keluar
7.

dan

tube.

kecepatan

Bahan aktif

aktif pelepasan bahan aktif

dari sediaan

dari

kebocoran

berwarna

biru.
Uji pelepasan Mengukur
bahan

sediaan

yang

krim

digunakan

dengan cara mengukur

mudah

konsentrasi

terlepas

zat

aktif

dalam cairan penerima

dalam wadah tertentu.

dari
sediann
apabila
waktu
tunggu
semakin
kecil.

8.

Uji difusi zat Menguji difusi zat aktif

aktif
sediaan

dari dari

sediaan

krim

menggunakan suatu zat

difusi

dengan

mengukur
bahan

cara

konsentrasi

aktif

Vield value

dalam

cairan penerima pada

9.

selang waktu tertentu.

Uji stabilitas Vield
value
suatu
gel

sediaan
ditentukan

dapat
dengan

antara 1001000
dines/cm3

penetrometer.
Dilakukan

uji

dipercepat

dengan

menunjukk
an

agitasi/sentifungal yaitu

kempuan

sediaan disentri fugasi

untuk

dengan

kecepatan

mudah

tinggi (Lachman, hlm.

tersebar.

1081)
KIMIA
10. Identifikasi
zat aktif

Dengan

Pada

spektrofotometri

sediaan

inframerah.

terdapat zat
aktif
Brimonidin

11.

Penetapan

Titrasi

dengan

kadar

perklorat 0,1 N

e.
Kadar

asam
-

zat

aktif
sebesar
3%.

BIOLOGI
12. Uji

Pengawet

adalah

efektivitas

anti

mikroba

pengawet

ditambahkan

zat

Harus

yang

ditujukan

pada

untuk

(FI V, hlm. sediaan non-steril untuk

semua

1354)

produk

melindungi

sediaan

terhadap pertumbuhan

mikroba yang ada atau

yang

masuk

dosis
ganda.

secara

tidak sengaja selama

atau
13.

Uji Sterilitas

sesudah

produksi.
Melihat

proses
ada/tidak

Tidak

adanya

partikel

terjadi

mikroba

dengan

petumbuha

inokulasi mikrobiologi
langsung/filtrasi secara
aseptik

n mikroba
selama
atau
setelah
inokulasi

XI.

PEMBAHASAN
Dibuat sediaan gel steril Pilokarpin HCl. Pilokarpin HCl merupakan zat
memiliki efek farmakologi untuk mengobati konjungtiva pada mata. Shingga
dalam pembuatannya dibutuhkan teknologi steril dan di sterilisasi.
Pilokarpin HCl merupakan salah satu obat dengan golongan obat keras.
Menurut Undang-undang, yang dimasksud dengan obat keras adalah oabt
dengan daftar G = Geverlijk = berbahaya adalah semua obat yang :
mempunyai takaran/dosis maksimum (DM) atau yang tercantum dalam daftar
obat obat keras yang ditetapkan pemerintah, diberi tanda khusu lingkaran bulat
dengan garis tepi berwarna hita, dan terdapat huruf K didalamnya yang
menyentuh garis tepinya, semua obat baru yang kecuali dinyatakan lain oleh
pemerintah

(Depkes

RI)

tidak

membahayakan,

semua

sediaan

parenteral/intravena/injeksi, dan harus dibeli menggunakan resep dokter,

(Syamsuni, 2007).
Adapun Gel sendiri merupakan sediaan semi solid transparan atau tembus
cahaya yang terdiri dari larutan atau dispersi dari satu atau lebih zat aktif dalam
basis hidrofilik atau hidrofobik yang sesuai. Umumnya digunakan sebagai
sediaan dermatologi topikal dan kosmetik. Sediaan yang dibuat pada percobaan
ini adalah sediaan gel karena zat aktif yang digunakan sangat sukar larut
dalam air sehingga dalam pembuatan sediaan gel mutlak diperlukan gelling
agent. Gelling agent adalah basis gel yang diperlukan sebagai bahan
pembentuk gel, (Anonim, 2013).
Ditinjau dari tujuan pembuatan gel diatas, umumnya sediaan gel
digunakan sebagai sediaan dermatoogi topikal dan kosmetik atau dermatitis
topikal. Maka dibuatlah sediaan ini dengan bentuk sediaan yaitu sediaan gel.
Namun pada kasus ini, gel yang dibuat merupakan gel steril karena gel ini
ditujukan untuk penggunaan pada mata. Yang umumnya memiliki sifat
transparan, tembus cahaya, dan jernih, (Anonim, 2013).

Teknik pembuatannya pun khusus, pada sediaan imi menggunakan metode

teknik aseptik dikarenakan beberaa bahan dan bahan aktif tidak tahan
pemanasan. Stabilitas zat aktif pada oksidasi tidak diketahui, dikahawatirkan
zat aktif mudah teroksidasi maka tidak dilakukan sterilisasi dengan radiasi.
Karena radiasi menggunakan sinar gamma dengan cobalt 60 yang merupakan
unsur logam kuat. Yang bila dilakukan sterilisasi cara radiasi dikhawatirkan
bahan aktif akan terurai.

XII.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.

No

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

.
1.

Pilokarpin HCl

1,166 g

Bahan aktif

2.

Benzalkonium klorid

0,006 g

Pengawet

3.

Na2EDTA

0,03 g

pengkelat

4.

Gliserin

0,9 g

Emolien

5.

Aqua pro injeksi

6 ml

Pelarut

6.

Na.CMC 5%

30 g

Gelling agent

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan gel steril Pilokarpin HCl adalah
dengan teknik aseptik.
Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan gel yang dibuat adalah sediaan tidak
memenuhi syarat karena pH sediaan berbeda jauh dan sangat basa.

XIII. DAFTAR PUSTAKA

-

Anonim. 2009. British National Formulary 58 Sept. Germany. GGP Media

GmbH, Possneck
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV,

Jakarta: Departemen Kesehatan

- Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
- http://www.apotex.ca/products. Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L. 1T9.
Last revised: April 18, 2012
- J.-M. Batail et al. 2012. Open Journal of Psychiatry 2. 269-271.
- Komisi Farmakope Eropa. 2005. European Pharmacopoeia 5.0. Uppsala. Dewan
-

Eropa.
Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,

London : Pharmaceutical Press.

Syamsuni H.A. 2007. Ilmu Resep. Jakarta, EGC.
Sweetman, S.C., 2009. Martindale : The

Complete

Drug

Reference

36thedition, Pharmaceutical Press: London.

- Tim penyusun ISO. 2014. ISO Informasi Spesialite Obat Indonesia.Vol 48.
Jakarta : PT ISFI.

Tjay Tan Hoan, Tahardja Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara
penggunaan dan efek-efek sampingnya), Edisi keenam. Jakarta. PT ELEX
MEDIA KOMPTINDO KELOMPOK KOMPAS-GRAMEDIA.

ETIKET

KEMASAN

BROSUR

PinGel
Pilokarpin HCl gel mata steril
Mengandung Pilokarpin HCl 3%,
Benzalkonium klorida 0,02%, .
Komposisi:
Tiap 10 ml larutan mengandung
Pilokarpin HCl 3%
Benzalkonium klorida 0,01 %
Na2EDTA 0,1%,
Gliserin 3%,
Gelling Agent
Mekanisme kerja:
Menurunkan tekanan intraokular, kontraksi
sfinkter iris dan otot iris sehingga kontriksi
pupil
Indikasi:
Midriasis karena Atropin,
Untuk glaukoma dan sebelum pembedahan
glaucoma sudut terbuka.
Kontraindikasi:
Pasien resiko retinal detachment
Efek samping:
Iritasi dan efek miosis awal
Peringatan dan Perhatian:
Jangan digunakan bila gel berubah warna
dan keruh, Untuk mencegah kontaminasi
jangan memegang ujung mulut tube, tube
ditutup rapat, jauhkan dari jangkauan anakanak, bila terasa sakit, gangguan
penglihatan, pemerahan (iritasi lanjut) yang
makin parah lebih
dari 72 jam hentikan pemakaian dan segera
hubungi dokter.
Dosis:
Diaplikasikan pada mata/mukosa mata
banyak 1,5 cm pada waktu tidur.

Penyimpanan:
Simpan pada suhu kamar, terlindung
dari cahaya, ruang bersih dan kering.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No.Reg : DKL1505500330A1
Meg. Date : November 2015
Exp. Date : November 2016
PT.PHARAFAM FARMA
Bandung - Indonesia