SEDIAAN SALEP
KELOMPOK: 3
FARMASI G
Disusun Oleh :
Dosen Pembimbing :
Apt. Dyah Rahmasari, M.Farm.
Struktur Kimia :
● Iritasi kulit.
● Kemerahan.
(Drugs A-Z)
Wadah dan penyimpanan : Wadah terisi penuh kedap udara dan di simpan
Methyl Hydroxybenzoate
Nama IUPAC
Methyl-4-hydroxybenzoate
(HPE 6th ed.441)
Rumus Molekul
C8H8O3
(HPE 6th ed.441)
Berat Molekul
152.15 g/mol
(HPE 6th ed.441)
Sinonim
Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-
hydroxybenzoic acid methylester; metagin;
Methyl Chemosept; methylis
parahydroxybenzoas; methyl p-
hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M;
Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23.
(HPE 6th ed.441)
Pemerian
Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk
hablur, putih: tidak berbau (FI Ed VI Hal 1144)
Kelarutan
Sukar larut dalam air, dalam benzen dan dalam
karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol
dan dalam eter. (FI Ed VI Hal 1144)
Wadah dan penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik. (FI Ed VI Hal
1144))
Efek Samping
Efek samping umum nipagin pada kulit adalah
iritasi, pemakaian produk body lotion yang
mengandung nipagin dalam jangka 9 anjang
menimbulkan reaksi alergi dan inflamasi,
menimbulkan lesi kulit hingga dermatitis. Bagi
konsumen dengan kulit normal, nipagin
sebenarnya tidak menimbulkan reaksi alergi
dan reaksi sensitasi, meskipun demikian kasus
alergi nipagin sudah banyak dilaporkan (Soni
dkk., 2002).
pH sediaan 4,5-6
Warna Hijau
Bau Mint
%
% Rentang Kebutuhan Kebutuhan
Nama Bahan Fungsi Yang
Pemakaian dalam 20 g 150 g
Dibuat
Kamfer Bahan aktif 0,2 % 0,004 g 0,3 g
Menthol Bahan aktif 0,78 % 0,156 g 1,17 g
Metil Salisilat Bahan aktif 0,4 % 0,08 g 0,6 g
Eucalyptus oil Bahan aktif 0,98 % 0,196 g 1,47 g
BHT Antioksidan 0,0075-0,1 0,1% 0,02 g 0,15 g
Nipasol Pengawet 0.01%-0.6% 0,5% 0,1 g 0,75 g
Cera Alba Basis salep 5-20% 15% 3 g 22,5 g
Vaselin album Basis salep Ad 100% 82,04% 16,408 g 123,06 g
Total 20gram 150gram
3. Dilebur basis salep ( cera alba dan vaselin flavum) dalam cawan
penguap dengan suhu 70ᵒC ad melebur
Metil salisilat Cairan, tidak Sukar larut dalam air, Bobot jenis:
(FI VI : berwarna, larut dalam etanol, Jenis
1153) kekuningan dan dalam asam asetat sintetik
atau glasial. Kelarutan antara 1,180
kemerahan, dalam etanol 70%. dan 1,185;
berbau khas Larutkan satu bagian jenis
dan rasa volume metil salisilat alamiah
seperti sintetik atau metil antara 1,176
gandapura. salisilat alamiah dan 1,182.
Mendidih dalam 7 bagian
antara 219º volume etanol 70%:
dan 224º sedikit berkabut.
disertai
peruraian.
Eucalyptus Cairan tidak Kelarutan dalam -
Oil berwanna atau etanol. Larut dalam 5
(FI V : 878) kuning pucat; bagian
bau volume etanol P 70%.
aromatis
seperti kamfer;
rasa menusuk
seperti kamfer
diikuti rasa
dingin.
BHT Butylated Paparan cahaya, Butylated
(Butylated hydroxytoluen kelembaban, dan hydroxytoluene
hydroxytolue e berwarna panas bersifat fenolik
ne) putih atau menyebabkan dan mengalami
(HPE edisi kuning pucat perubahan warna reaksi
6 : 75) kristal padat dan kehilangan karakteristik
atau bubuk aktivitas. Butylated fenol. Ini tidak
dengan bau hydroxytoluene sesuai dengan
fenolik harus disimpan di oksidasi kuat
karakteristik tempat tertutup agen seperti
samar. dengan baik peroksida dan
wadah, terlindung permanganat.
dari cahaya, di Kontak dengan
tempat yang sejuk zat pengoksidasi
dan kering. dapat
menyebabkan
pembakaran
spontan. Garam
besi
menyebabkan
perubahan warna
dengan hilangnya
aktivitas.
Pemanasan
dengan katalitik
jumlah asam
menyebabkan
dekomposisi
cepat dengan
pelepasan
isobutena gas
yang mudah
terbakar.
Metil Methylparaben Larut dalam 2 bagian Larutan Aktivitas BJ 1.352
Paraben terjadi sebagai etanol, 3 bagian etanol metilparaben antimikroba dari g/cm3
(HPE edisi kristal tak (95%), 10 bagian eter, dalam air pada pH methylparaben
6 : 442) berwarna atau 60 bagian gliserin, , 3-6 dapat dan paraben
kristal putih tidak larut dalam disterilkan dengan lainnya adalah
bubuk. Ini minyak mineral, 20 autoclaving pada sangat berkurang
tidak berbau bagian minyak 120oC selama 20 dengan adanya
atau hampir kacang, 5 bagian menit, tanpa surfaktan
tidak berbau propylenglikol, 400 dekomposisi. nonionik.
dan memiliki bagian air dalam suhu
sedikit rasa 59 ºC.
terbakar
rasa.
Nipasol (HPE Serbuk Larut bebas dalam Propil paraben Tidak cocok BJ 1.288
edisi 6 : 596) berwarna acetone dan eter. larut dalm pH 3-6, dengan g/cm3
putih, kristal, larutan stabil Magnesium
tidak berbau ( dekomposisi Aluminium
dan rasanya kurang dari 10%) Silikat,
hambar. pada suhu kamar Magnesium
sedangkan pada pH Trisilikat, Oksida
8 atau lebih Besi kuning
hidrolisis cepat karena dapat
( 10% atau lebih mengurangi
setelah sekitar 60 khasiat propil
hari pada suhu paraben dan
kamar.) terjadinya
perubahan warna
pada propil
paraben dengan
adanya besi dan
bersifat untuk
hidrolisis oleh
basa lemah dan
asam kuat
Vaselin Putih atau Tidak larut dalam air;
Album kekuningan sukar larut dalam
(FI VI : pucat, massa etanol dingin atau
1771) berminyak panas dan dalam
transparan etanol mutlak dingin;
dalam lapisan mudah larut dalam
tipis setelah benzen, dalam karbon
didinginkan disulfida, dalam
pada suhu 0°. kloroform; larut dalam
heksana, dan dalam
sebagian besar minyak
lemak dan minyak
atsiri.
Cera alba (FI Padatan putih Tidak larut dalam air; Larut dalam Inkompatibel BJ 0.95–
VI : 1084, kekuningan, agak sukar larut kloroform, eter, dengan zat 0.96 g/cm3
HPE edisi 6, sedikit tembus dalam etanol dingin. minyak tetap, pengoksidasi.
779) cahaya dalam Etanol mendidih minyak atsiri,
keadaan melarutkan dan karbon
lapisan tipis; asam serotat dan disulfida hangat;
bau khas bagian dari mirisin, sedikit larut dalam
lemah yang merupakan etanol (95%);
dan bebas bau kandungan malam praktis tidak larut
tengik. Bobot putih. Larut sempurna dalam air.
jenis lebih dalam
kurang 0,95. kloroform, dalam eter,
dalam minyak lemak
dan
minyak atsiri.
Sebagian larut dalam
benzen dingin dan
dalam karbon
disulfida dingin. Pada
suhu lebih kurang
30° larut sempurna
dalam benzen, dan
dalam karbon
disulfida.
EVALUASI
1. Organoleptis (Sayuti, 2015)
Tekstur, Warna, Bau dengan menggunakan panca indra
2. Uji Homogenitas (Hernani et al., 2012)
Alat : Kaca atau bahan transparan lain
Prosedur : Uji homogenitas sediaan dilakuan dengan cara salep
dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus
menunjukkan susunan yang homogen. Salep yang homogen ditandai
dengan tidak terdapatnya gumpalan pada hasil pengolesan, struktur yang
rata dan memiliki warna yang seragam dari titik awal pengolesan sampai
titik akhir pengolesan. bagian atas, tengah dan bawah dari wadah salep.
3. Penetpan pH (FI V : 1563) Alat : indikator pH Prosedur
- Ambil sediaan yang diukur pHnya
- Siapkan pH indicator
- Oleskan sediaan Ph indicator
- Tunggu perubahan warna
- Lihat pada literatur pH indikator, cocokkan warna yang sesuai dengan
warna indikator tersebut.
4. Uji Daya Sebar (Afianti dan Murrukmihadi, 2015)
Uji daya lekat dilakukan dengan mengambil 125 g krim/salep yang
diletakkan pada sebuah alat kaca objek, kemudian ditutup dengan kaca
objek yang lain, tekan dengan beban berat 1 kg selama 5 menit, beban
diangkat dan kaca objek dipasang pada alat uji daya lekat. Alat uji diberi
beban 80 g lalu dicatat waktu pelepasan krim/salep antar 2 kaca objek
tersebut.
5. Uji Daya Lekat (Hernani et al., 2012)
Uji daya lekat dilakukan dengan meletakkan krim/salep sebanyak 0,5g
ditengah cawanpetri yang telah diberi skala, kemudian tutup dengan kaca
sebagai beban awal, diamkan hingga 1 menit dan catat diameter daya
sebarnya. Selanjutnya beban ditambah 50 g diamkan kembali selama 1
menit dan lakukan pengukuran yang sama setiap penambahan 50 g beban
sampai 250 g
DAFTAR PUSTAKA
Tjay dan Rahardja, 2002, Obat-obat Penting, Khasiat, Pengunaaan dan Efek
Sampingnya, Edisi V, PT Elex Media Komputindo Kelompok Gramedia,
Jakarta
USPharm. 2011;36(7):50-51
https://www.uspharmacist.com/article/antirheumatic-ointment Depkes RI.
Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta; 2020.
Depkes RI. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta; 1995
Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition,
Rowe R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), London, Pharmaceutical
Press and American Pharmacists Assosiation
Sweetman, S et al. 2009. Martindale 36th. The Pharmaceutical, Press, London.
Tatro, D. S. (2007). A to Z drug facts. St. Louis, MO: Facts and Comparisons.
Niazi, S. K. (2009). Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations,
Second Edition - Semisolid Products. In Handbook of Pharmaceutical
Manufacturing Formulations. (pg 238) Mandal, Uttam Kumar, Anis
Arabi Hashmi, and Bappaditya Chatterjee. 2017.“Formulation and
Characterization of an Analgesic Ointment Indicated for Pediatric Use.” : 4–11