LAFIAU ROOSTYAN EFFENDIE

HVAC

Heating Ventilation Air Conditioning

HVAC
KONDISI ALAMIAH SYARAT CPOB

1. SUHU Berubah-ubah 2. KELEMBABAN (Rh) Relatif tinggi 3. JUMLAH PARTIKEL Tergantung lingkungan 4. KUALITAS PARTIKEL Tergantung lingkungan 5. BESAR PARTIKEL Tergantung lingkungan 6. HIGIENITAS PARTIKEL Tergantung lingkungan 7. KECEPATAN UDARA Tergantung lingkungan

1. SUHU Diatur / sesuai produk 2. KELEMBABAN (Rh) Diatur / sesuai produk 3. JUMLAH PARTIKEL Diatur 4. KUALITAS PARTIKEL Tidak patogen 5. BESAR PARTIKEL Max. 0,5

AIR HANDLING SYSTEM

AHU 1 AHU 2 AHU 3

6. HIGIENITAS PARTIKEL Bukan patogen 7. KECEPATAN UDARA Air change diatur

AHS/Lafial/TP/11-2006

AIR HANDLING SYSTEM

ADALAH SISTEM PENANGANAN TATA UDARA YANG DISYARATKAN CPOB PADA SAAT PABRIK FARMASI MELAKUKAN AKTIVITAS. PERSYARATAN TERSEBUT MELIPUTI, KUALITAS UDARA, SUHU, KELEMBABAN, DAN PERGANTIAN UDARA / JAM.

TUJUAN
1. PASOKAN UDARA UNTUK KARYAWAN 2. MENGHINDARI KONTAMINASI SILANG ANTAR PRODUK 3. MENGHINDARI KONTAMINASI PRODUK KEPADA KARYAWAN 4. MENGHINDARI KONTAMINASI KARYAWAN KEPADA PRODUK

KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM ( Tanpa pendinginan )

Pada prInsipnya Air Handling System terdiri dari :

1. Blower / fan
2. Filter 3. Ducting

: Meniupkan udara ke ruangan-ruangan melalui ducting.

: Menyaring udara yang dikeluarkan blower / fan : Menyalurkan udara dari blower ke ruangan ( berfungsi seperti pipa air atau selang air ).

4. Damper

: Mengatur besarnya tekanan yang akan masuk kedalam ruangan-ruangan

5. Diffuser

: Adalah ujung dari ducting yang membawa udara masuk kedalam ruangan (supply grill) atau ujung dari ducting yang membawa udara keluar ruangan (return grill)

Air Handling System dengan perlengkapan seperti diatas hanya menghasilkan udara dengan kualitas tertentu tetapi tidak mendinginkan ruangan.

KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM ( Tanpa pendinginan )

BLOWER / FAN

FILTER

INLET GRILL

OUTLET GRILL

DUCTING

DAMPER

DIFFUSER

PRINSIP AIR HANDLING SYSTEM

Pre-filter

10%

V1 To C Med-filter

V TERCAPAI

DAMPER

DAMPER

Ruang B

Ruang A

VOLUME UDARA MASUK = VOLUME UDARA KELUAR

PRINSIP AIR HANDLING SYSTEM

Dengan Pendinginan Sistem DX

Pre-filter

10%
TXo C Med-filter V, T, Rh TERCAPAI

V1 RhX

DAMPER

DAMPER

Ruang B

Ruang A

Sistem re-sirkulasi

10%

PRINSIP AIR HANDLING SYSTEM

Dengan Pendinginan Sistem Chiller

UNIT CHILLER

Pre-filter V1 TXo C Med-filter RhX

V, T, Rh TERCAPAI

DAMPER

DAMPER

Ruang B

Ruang A

Bagaimana jika Ruang A menghasilkan banyak debu ?

Sistem re-sirkulasi

3. KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM Ilustrasi awal

FILTER

BLOWER

FILTER

DAMPER

DUCTING

DIFFUSER

3. KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM _________________________________

Posisi Pemasangan

MEDIUM-FILTER ( Didalam housing ) PRE FILTER PRE FILTER ( Diluar ) ( Didalam housing )

3. KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM _________________________________

Posisi Pemasangan

DIFFUSER Inlet grill

DIFFUSER return grill

PERHATIAN :
Diskusi tentang posisi yang baik untuk inlet grill dan return grill

3. KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM _________________________________

Posisi Pemasangan

DUCTING DAMPER

TEKANAN UDARA TEORITIS ANTARA KELAS BLACK & GREY

+
R. MIXING LAB. QC

+
R. PENGERINGAN GRANUL LOKER GREY RA IPC

+
R. CETAK TABLET

R. R COATING CUCI ALAT

JANITOR

RA O

R.SAM PLING

RA B

RA

++
GUDANG BAHAN AWAL R. TIMBANG R. STAGING
R. PRODUK ANTARA

KORIDOR GREY

++

R FILLING COD

R PROSES COD

+
OVEN CUCI BOTOL

R. PRODUK RUAHAN

RA

R.STRIP PING

KORIDOR BLACK

WC WC JAN GUDANG OBAT JADI LOKER BLACK

R. PENGEMASAN SEKUNDER

MERAH : GREY AREA HITAM : BLACK AREA BIRU : RUANG ANTARA

R. CODING
2. HUBUNGAN AIR HANDLING SYSTEM DENGAN FUNGSI BANGUNAN

TEKANAN UDARA TEORITIS ANTARA KELAS BLACK GREY - WHITE

R. PROSES STERIL R. FILLING STERIL

OV OT

R CUCI ALAT LAB. QC

LOKER GREY RA

W RA G

R CUCI ALAT & VIAL

+
RA O R.SAM PLING RA B

IPC

PB

+++

PB

RA

++

KORIDOR GREY

++

GUDANG BAHAN AWAL R. TIMBANG R. STAGING R. PRODUK ANTARA R PROSES COD

R FILLING COD

+
OVEN CUCI BOTOL

R. PRODUK RUAHAN

RA

JANITOR

KORIDOR BLACK

WC

WC JAN GUDANG OBAT JADI LOKER BLACK

R. PENGEMASAN SEKUNDER

HIJAU MERAH HITAM BIRU

: : : :

WHITE AREA GREY AREA BLACK AREA RUANG ANTARA

R. CODING

Definition of Conditions
as built
air

LAFIAU ROOSTYAN EFFENDIE

at rest
air

in operation
air

Ventilation with 100% fresh air (no air re-circulation)

Exhaust Unit
W

LAFIAU ROOSTYAN EFFENDIE

Washer (optional)

Central Air Handling Unit Production Rooms

LAFIAU ROOSTYAN EFFENDIE

Ventilation with re-circulated air + make-up air

Exhaust Unit

Central Air Handling Unit

Return air

FILTER
Adalah bahan yang digunakan untuk menyaring udara dalam Air Handling System dengan tujuan untuk menghasilkan udara yang lebih bersih setelah melaluinya. Dalam AHS dikenal 3 jenis filter yang biasa terpasang dalam pabrik farmasi : 1. Filter kasar atau coarse filter atau lazimnya disebut pre filter. Filter ini mempunyai efisiensi 30% - 40% 2. Filter menengah atau medium filter.

Filter ini mempunyai efisiensi 85% - 95%

3. Filter halus atau HEPA ( High Efficiency Particulate Air ) Filter ini mempunyai efisiensi 99,997% Pre-filter dan medium filter terpasang dalam rumah filter (bahasa populer : housing) sedangkan filter HEPA terpasang dalam ruangan. Satu jenis yang lain filter ultra halus , belum lazim digunakan, tidak dibicarakan

4. F I L T E R ______________________
Arti Efisiensi Kemampuan filter untuk menahan dan membersihkan udara yang melaluinya

PRE FILTER 2 dari 3 lolos

MED- FILTER 1 dari 16 lolos

HEPA FILTER Praktis tak ada yg lolos

KESIMPULAN : PERSENTASE EFISIENSI MENUNJUKKAN KERAPATAN

KUALITAS UDARA YANG DIHASILKAN

PARTIKEL
SYARAT BAGI PARTIKEL a. Ukuran 0.5 . Partikel dengan ukuran 0,5 dalam ruang pengolahan non steril , dibatasi jumlahnya. b. c. Tidak patogen Jumlah partikel dihitung saat pabrik belum beroperasi d. Jumlah partikel dihitung memakai particle counter

1. ARTI a. Udara mengandung partikel 100 / feet3. b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada seluruh langit-langit (plafond) atau satu sisi dinding yang meniupkan udara kedalam ruangan. c. Filter akhir yang terdapat pada seluruh area tsb

KUALITAS UDARA KELAS 100

adalah filter HEPA dengan efisiensi 99.997 %. d. Terminal HEPA filter adalah plafond atau dinding. 2. LOKASI a. Dalam ruangan atau bench Laminar Air Flow (LAF) b. Dalam ruangan atau kamar yang seluruh langit-2

(plafond) nya atau 1 sisi dinding terdiri dari filter

HEPA. 3. DISYARATKAN BAGI a. Ruang dalam (Bench) Laminar Air Flow (LAF) b. Aktivitas pengisian ( filling ) sediaan steril.

______________________ ____________________

Kualitas Udara Yang Dihasilkan

Satu bagian dinding mensupply atau memasok udara melalui

KELAS 100

filter HEPA. ( Bagaimana dengan ruangan ? )

Laminar Air Flow (LAF)

Inlet air - LAF

Inlet air & Outlet - LAF

1. ARTI a. Udara mengandung partikel max 10.000 / feet3. b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada terminal tertentu yang meniupkan udara kedalam ruangan. c. Filter akhir yang terdapat pada terminal tertentu

KELAS 10.000 ( White )

tsb adalah filter HEPA dengan efisiensi 99.997 %. d. Inlet air grill adalah filter HEPA. 2. LOKASI a. Dalam ruang pengolahan sediaan steril b. Dalam ruang LAF lab. mikrobiologi 3. DISYARATKAN BAGI Ruang pengolahan sediaan steril.

KELAS 10.000 ( White )

Inlet Air Grill adalah filter HEPA

1. ARTI a. Udara mengandung partikel 100.000 / feet3.

b. Udara dihasilkan dari filter MEDIUM yang terpasang

KELAS 100.000 ( Grey )

pada blower / fan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui ducting kedalam ruangan. 2. LOKASI a. Dalam ruang pengolahan sediaan non steril b. Dalam ruang sampling 3. DISYARATKAN BAGI Ruang pengolahan sediaan non sterilsteril.

KELAS 100.000

( Grey

KELAS > 100.000

( Black )

1. ARTI a. Udara mengandung partikel > 100.000 / feet3. b. Udara dihasilkan dari filter kasar atau pre filter yang terpasang pada blower / fan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui atau tanpa ducting kedalam ruangan.

2. LOKASI
Dalam ruang non pengolahan. 3. DISYARATKAN BAGI Ruang non pengolahan.

KELAS > 100.000

( Black )

LAFIAU ROOSTYAN EFFENDIE

Positioning of filters (1)

AHU mounted final filter Filter in terminal position
HEPA Filter

Production Room HEPA Filter

Production Room

Positioning of filters (2)

Prefilter

LAFIAU ROOSTYAN EFFENDIE

AHU

Main filter
Ceiling exhausts 1 2 3

Low level exhausts

LAFIAU ROOSTYAN EFFENDIE

Positioning of filters (3)

Final filter

AHU
Prefilter

LAFIAU ROOSTYAN EFFENDIE

Air flow patterns (1)

Turbulent
dilution of dirty air

Uni-directional / laminar
displacement of dirty air

0,30 m/s

Air flow patterns (2)

Prefilter

LAFIAU ROOSTYAN EFFENDIE

AHU

Main filter

Turbulent

Uni-directional

Turbulent

LAFIAU ROOSTYAN EFFENDIE

Air flow patterns (3)

Workbench (vertical) Cabin/ booth Ceiling

LAFIAU ROOSTYAN EFFENDIE

Airflow Measurement