FORMULA I TEOFILIN ELIXIR

I. R/ Theofilin II.

Formula Asli

Rancangan Formula Tiap 5 ml elixir mengandung : Teofilin 70 mg

Guafenesin (GG) 40 mg Alkohol !irup simplex Tar"ra#in !piri" orange Air III. %ama produk 20 40 0$0005 0$05 ad 5 ml Master Formula : Theofil &lixir

'umlah produk : ( )o"ol * (00 ml %o+ Regis"rasi : ,-. 05/25020 07 A( %o+ )a"1h : 2 05020

Produksi : PT IN AN FARMA Makassar!Indonesia No. $ode %a&an ( 9A(:T2 2 9A2:GG 0 9T(:A.4 9T2:!! 5 9T0:TR9 = 9T4:!8 7 9T5:A>, Tgl 2ormula (4 !ep"em4er 2005 Nama %a&an Teofilin Guaifenesin Alkohol !irup !impleks Tar"ra#in !piri" 8range A?uades"

PARA"EXIN iru# Tgl 3roduksi ,i4ua" oleh 20 ,esem4er 2005 -el+ 6777 Fungsi %a&an 9a" ak"if 9a" ak"if 3elaru" 3emanis 3e<arna 3engaroma 3em4a<a Per dosis 70 mg 40 mg ( ml 2 ml
0$000025 mg

,ise"u5ui oleh !arah .aura 8+ Per 'atc& (400 mg ;00 mg 20ml 40 ml 0$0005 mg 0$05 ml Ad (00 ml

0$0025 mg Ad 5 ml

I(.

Alasan Penam'a&an dan Pengkom'inasian %a&an (+ Alasan pengkom4inasian Theofilin dan GG ,alam menga"asi s"a"us asma"i1us diperlukan 4er4agai "indakan$ "ermasuk penggunaan oksigen$ aspirasi mu1us 4ronkus$ pem4erian o4a" simpa"omme"ik$ 4ronkodila"or$ ekspek"oran dan seda"i@e+ (2T : 205) Asma / 4engek adalah sua"u penAaki" peradangan s"eril kronik Aang 4er1irikan serangan sesak nafas aku" se1ara 4erkala$ mudah "ersengal:sengal$ diser"ai 4a"uk dan hipersekresi dahak+ (883 : =00) 2+ +Theofilin ,erifa" xan"in "erdiri dari kofein$ "eofilin dan "eo4romin$ Aai"u alkaloid Aang "erdapa" dalam "um4uh:"um4uhan (2T : 22=) 0 me"hAlxan"ine Aang pen"ing Aai"u "heofiline$ "heo4romin dan 1offein dan 4er"uru":"uru" "erkandung dalam "eh$ 1okla" dan kopi+ Theofilin adalah ($0: dime"hAlxan"ine dan prepara" Aang sering digunakan dalam "erapi Aai"u aminofilin+ (2armakologi ,asar B -linik : 5/0)

 Teofilin$ kofein dan "eo4romin se1ara 4ersama:sama pada umumnAa mengandung 4e4erapa aksi farmakologi un"uk kepen"ingan pengo4a"an$ Cereka merelaksasi o"o" polos$ khususnAa o"o" 4ronkus$ mens"imulasi !!3$

mens"imulasi o"o" 5an"ung dan aksinAa pada gin5al menAe4a4kan diuresis (GG : =20) Teofilin merelaksasi o"o" polos 4ron1hial$ menghilangkan 4ronkospasma dan mempunAai efek s"imulasi pada pernapasan+ Teofilin mens"imulasi mAo1ardium dan !!3$ menurunkan per"ahanan disekelilingnAadan "ekanan @ena$ dan menAe4a4kan diuresis+ Teofilin digunakan se4agai 4ronkodila"or pada kerusakan sirkulasi udara re@ersi4le seper"i pada asma+ (Car"indale : 772) Ada 4e4erapa ma1am deri@a"e xan"ine Aang 5uga "ermasuk o4a"$ Aai"u aminofilin$ ox"riphAline$ diphAline$ dan lainnAa$ dan "elah di5elaskan 4ah<a dapa" menAe4a4kan mele4arnAa ar"eri koronaria (3harma1ologA : The na"ure a1"ion B use of drugs 2nd : 4=7) )en"uknAa pu"ih$ "idak 4er4au$ ser4uk kris"al dan rasa pahi"$+ !"a4il di air$ mele4ur an"ara 270o dan 274o dan laru"an sa"urasinAa ne"ral a"au sediki" asam dengan lakmus+ (R3! (;"h : ;(() .aru"an aminophAlin adalah 4asa dan 5ika pD laru"an di4a<ah ;$ maka kris"al "heophAlin akan mengalami presipi"asi (C, 00"h : (0(4) 7ndikasi "heofilin : Asma 4ron1hial (2T : 20;)$ )ronkospasma re@ersi4el (R3! (;"h : ;=7)+

 ,osis : 27 777 ,e<asa ,. ,C Anak:anak ,. 883 : =(0 0 E 4 kali sehari (25 E 250 mg C, 2;"h : 04/ =0 E 200 R3! (;"h : ;=; (+ ,e<asa (4ukan perokok) : = mg/kg)) diiku"i 0 mg/kg)) "iap = 5am+ ,osis pemeliharaan 0 mg/kg)) "iap ; 5am+ 2+ ,e<asa (perokok) B anak / E (= "ahun : = mg/kg)) diiku"i 0 mg/kg)) "iap 4 5am+ ,osis pemeliharaan 0 mg/kg)) "iap = 5am+ 0+ Anak = 4ulan E / "ahun : = mg/kg)) diiku"i 4 mg/kg)) "iap 4 5am+ ,osis pemeliharaan 4 mg/kg)) "iap = 5am+ 2T : 202 5 mg / kg )) : : : 200 mg / 500 mg (27 777 : //0) 500 mg / (000 mg (0 mg / kg )) (27 777 : /55)

0+ Guafenesin (GG) )erguna un"uk meringankan ge5ala dari kondisi pernafasan dengan 4a"uk kering dan produksi mu1us pada sis"em pernapasan+ (R3! (;"h : ;=2) Gliseril guaiakola" dapa" digunakan se4agai sim"oma"ik pada keadaan pernapasan Aang di1irikan dengan 4a"uk kering nonproduk"if dan adanAa dahak/mu1us dalam saluran pernapasan+ !"udi klinik se1ara su45ek"if 4eranggapan 4ah<a aksi ekspek"oran dari guaifenesin digunakan pada 4a"uk nonproduk"if+ !e1ara eksperimen$ guaifenesin meningka"kan sekresi kelen5ar saluran pernafasan$"api hanAa 5ika di4erikan dalam dosis Aang le4ih 4esar daripada dosis Aang 4iasa digunakan se1ara klinis+ &fek samping 5arang "er5adi$ dan 4iasanAa 4erupa mual$ gangguan lam4ung dan mengan"uk+ (R3! (;"h : ;=2) 3enggunaan o4a" ini hanAa didasarkan "radisi dan kesan su45ek"if pasien dan dok"er+ )elum ada 4uk"i 4ah<a o4a" 4ermanfaa" pada dosis Aang di4erikan+ &fek samping Aang mungkin "im4ul dengan dosis 4esar 4erupa kan"uk$ mual dan mun"ah+ (2T : 5(7) Cerupakan deri@a"e guaikola" Aang 4anAak digunakan se4agai ekspek"oran dalam 4erma1am:ma1am sediaan 4a"uk popular+ 3ada dosis "inggi merelaksasi o"o" seper"i mefenesin+ (883 : =24) 4+ Alkohol 3enger"ian eliksir: &liksir adalah sediaan 4erupa laru"an Aang mempunAai rasa dan 4au sedap$ mengandung selain o4a"$ 5uga #a" "am4ahan seper"i gula dan a"au #a" pemanis

lainnAa$ #a" <arna$ #a" <e<angi$ dan #a" penga<e"$ digunakan se4agai o4a" dalam (27 777 : ;) &liksir Aang mengandung o4a" kom4inasi pem4a<a dari "ipe ini keun"ungannAa se4agai pemanis$ pem4eri rasa Aang menAenangkan$ dan mengandung alkohol+ -andungan alkohol 4er@ariasi$ Aang rendah 0:5 sampai Aang "inggi 20:25

disarankan di4ua" dalam 4en"uk penggunaan o4a" a"au dalam konsen"rasi alkohol a"au sifa" kelaru"an dari keduanAa Aang "ermasuk dalam formula+ (,8C Car"in : ;=() -eun"ungan eliksir di4anding sediaan lain : eliksir Aang digunakan adalah salah sa"u produk laru"an Aang paling 4aik$ eliksir mempunAai <arna Aang 5ernih$ rasa Aang menAenangkan dan manis+ (R3! (;"h : (50() -onsen"rasi alkohol : rendah (;:(0 )$ "inggi (75:7; ) 'ika (0 (3arro" : 204)

dapa" mengurangi sekresi asam lam4ung (GG : 07/) : Ge5ala in"oksikasi dari sediki" alkohol "ermasuk euforia$

&fek samping

kehilangan keseim4angan$ kela4ilan emosi$ pem4i1araan Aang nga<ur$ agresif$ diuresis$ dan a"aksia+ &fek ke"ergan"ungan Aang dikenal Fmorning E af"er F menAangku" sediki" ge5ala dan "ermasuk mual$ haus$ nAeri lam4ung$ saki" kepala$ pusing$ kelelahan$ "remor$ muka pu1a"$ dan 4erkeringa"+ 7n"eraksi aku" dari alkohol pada pasien Aakni pingsan dan koma+ ,alam dosis ke1il$ alkohol menekan ak"i@i"as sis"im saraf pusa" dan mengganggu pan1a indra$ "ermasuk gangguan keseim4angan dan koordinasi+ (C, 2;"h : 05) 3erha"ian : @asodila"asi perifer diproduksi oleh alkohol mengiku"i kehilangan panas$ dan pada orang "ua hipo"ermia he4a" dapa" "er5adi+ Alkohol dapa"

memper4uruk 4isul$ mengganggu fungsi li@er dan dia4e"es meli"hus+ (C, 2;"h : 07) 5+ !Arup !implex !eper"i sudah dinAa"akan$ sirup ini hampir 5enuh dan selama konsen"rasinAa diper"ahankan$ laru"an rela"if s"a4il "erhadap per"um4uhan mikro4a (Ansel : (2=) !irup memiliki kemampuan menu"upi rasa pahi" dan asin dari 4ahan:4ahan o4a"+ (R3! (;"h : (527)+ !irup G!3 mengandung ;5 (3arro" : (7() !irup G!3 adalah ;5 4/@ a"au seki"ar =5 4/4 laru"an sukrosa dengan )' sukrosa dan 450 ml air dalam (000 ml sirup+

($00+ !irup ini digunakan se4agai 4ahan pemanis+ (3arro" : (72) =+ Tar"ra#in ,iaplikasikan un"uk mengiden"ifikasi produk dan un"uk memper4aiki penampilan+ (&H3 : ;2) -onsen"rasi pe<arna 0$0005 E 0$0( + (3arro" : (;0) +

-onsen"rasi pe<arna dalam sediaan 1air dan laru"an 4iasanAa 0$005 E 0$0( (R3! (;"h : (2;/)

Iarna laru"an en1er "ar"ra#in Aai"u kuning$ karena kuning menam4ah <arna pada asam hidroklorida+ ,engan sodium hidroksida kuning 4eru4ah men5adi 4er<arna kemerahan+ (&xp : ;2) -elaru"an "ar"ra#in 7 gram dalam (00 ml pada suhu kamar+ (3arro" : (;()

7+ !piri" 8range -onsen"rasi pengaroma Aang digunakan 0$2 E ( (3res1rip"ions :(;0)+

Cerupakan pengaroma pada eliksir $ merupakan laru"an alkohol dari 5enis ini men5an5ikan keseragaman dari se5umlah ke1il minAak dan 5uga men1egah oksidasi 4erle4ihan+ (R3! (;"h : (00()+

(. (+ Theofilin

Uraian %a&an

%ama resmi : TheophAllinum !inonim RC/)C 3emerian -elaru"an : Teofilin : J7D;%482+ D28/(/;$(; : !er4uk pu"ih$ "idak 4er4au$ rasa pahi"+ : ( gram dalam K (20 ml air a"au ;0 ml alkohol$ le4ih mudah laru" dalam air panas$ sediki" laru" dalam e"er/kloroform$ sanga" mudah laru" dalam laru"an hidroksi alkali/ammonia+ !"a4ili"as 7n1omp -egunaan ,osis : !"a4il di udara$ mele4ur an"ara270 E 274o : Tannin : !e4agai #a" ak"if : ,e<asa ,. : 200 mg / 500 mg (27 777 : //0) ,e<asa ,C : 500 mg / (000 mg Anak ,. : (0 mg / kg ))

2+ Guaifenesin %ama resmi : GlA1erAllis Guaia1olas !inonim RC/)C 3emerian : Guaifenesin : J(0D(484+ D28/(/;$22 : !er4uk kris"al pu"ih$ agak 4er4au$ rasa agak pahi"$ mungkin mempunAai 4au khas Aang lemah$ s"a4il pada 1ahaAa dan panas$ "idak higroskopis+ -elaru"an : .aru" dalam air$ dalam e"anol (/5 ) 3$ dalam Triklorome"an 3$

dalam gliserol 3$ dan dalan 3ropilen glikol 3+ !"a4ili"as -egunaan 0+ Alkohol %ama resmi : Ae"hanolum %ama lain 3emerian : &"anol$ alkohol : Jairan "idak 4er<arna$ 5ernih$ mudah menguap dan mudah 4ergerak$ 4au khas$ rasa panas$ mudah "er4akar+ -elaru"an : !anga" mudah laru" dalam air$ dan dalam kloroform$ dan dalam e"er 3 3enAimpanan : ,alam <adah "er"u"up rapa"$ "erlindung dari 1ahaAa$ 5auh dari nAala api+ -egunaan : !e4agai pelaru" : !"a4il pada 1ahaAa dan panas+ : !e4agai #a" ak"if

4+ !irup !implex %ama resmi : !irupus simplex %ama lain 3emerian : !irup gula : Jairan 5ernih$ "idak 4er<arna$ rasa manis+

3enAimpanan : ,alam <adah "er"u"up rapa"++ -onsen"rasi : 40 E =0 7n1omp : !er4uk sukrosa kering "erkon"aminasi dengan logam 4era" dan sulfi"e$ dengan adanAa pelaru" asam peka" sukrosa akan "erhidrolisis men5adi glukosa dan fruk"osa+ -egunaan 5+ Tar"ra#in %ama resmi : Tar"ra#ine %ama lain 3emerian -elaru"an : Tar"ra#in : !er4uk 4er<arna kuning a"au orange+ : .aru" dalam 0; g/. pada suhu 2o$ 200 g/. pada suhu 25odan =0o$ laru" dalam e"anol 75 pada suhu 25 o$ dalam propilen glikol (00 200 g/. pada : !e4agai pemanis

75 g/. pada suhu 25o$ dalam propilen glikol 50 suhu 25o+ !"a4ili"as 7n1omp : Tidak s"a4il pada suhu (05o+ : ,engan asam askor4a"$ lak"osa$ glukosa (0 en1er sodium 4ikar4ona"+ -onsen"rasi : 0$0005 -egunaan : 0$00(

dan laru"an 5enuh

: !e4agai pe<arna

=+ !piri" 8range %ama resmi : 8range spiri" %ama lain 3emerian : !piri" orange : Cerupakan laru"an alkohol Aang "erdiri dari minAak orange$ lemon oil$ 1oniander oil dan alkohol+ -elaru"an : .aru" dalam alkohol+

-onsen"rasi : 0$05 -egunaan 7+ A?uades" %ama resmi : A?ua des"ila"a !inonim RC/)C 3emerian : A?uades" : D28/(;$02 : Jairan 5ernih$ "idak 4er<arna$ "idak 4er4au dan "idak 4erasa+ : !e4agai pengaroma+

3enAimpanan : ,alam <adah "er"u"up rapa" -egunaan : !e4agai pem4a<a

(I.

Per&itungan Per&itungan "osis Teofilin ,. L 200 mg / 500 mg ,C L 500 mg / (000 mg ,osis .a#im Gn"uk / "hn : //20 x x x 200/500 mg L 200/500 mg L 200/500 mg L /0/225 mg (00/250 mg ((0/275 mg

Gn"uk (0 "hn : (0/20 Gn"uk (( "hn : ((/20

Gn"uk (2 "hn : (2/20 Gn"uk (0 "hn : (0/20 Gn"uk (4 "hn : (4/20 Gn"uk (5 "hn : (5/20 ,osis Caksimum Gn"uk / "hn : //20

x x x x

200/500 mg L 200/500 mg L 200/500 mg L 200/500 mg L

(20/000 mg (00/025 mg (40/050 mg (50/075 mg

x x x x x x x

500/(000 mg L 500/(000 mg L 500/(000 mg L 500/(000 mg L 500/(000 mg L 500/(000 mg L 500/(000 mg L

225/450 mg 250/500 mg 275/550 mg 000/=00 mg 025/=50 mg 050/700 mg 075/750 mg

Gn"uk (0 "hn : (0/20 Gn"uk (( "hn : ((/20 Gn"uk (2 "hn : (2/20 Gn"uk (0 "hn : (0/20 Gn"uk (4 "hn : (4/20 Gn"uk (5 "hn : (5/20 GG

,. L (00 E 200 mg : //20 x x x x x x x (00:200 mg L (00:200 mg L (00:200 mg L (00:200 mg L (00:200 mg L (00:200 mg L (00:200 mg L 45 E /0 mg 50 E (00 mg 55 E ((0 mg =0 E (20 mg =5 E (00 mg 70 E (40 mg 75 E (50 mg

Gn"uk / "hn

Gn"uk (0 "hn : (0/20 Gn"uk (( "hn : ((/20 Gn"uk (2 "hn : (2/20 Gn"uk (0 "hn : (0/20 Gn"uk (4 "hn : (4/20 Gn"uk (5 "hn : (5/20 A"uran pakai Anak / E (4 "hn ,e<asa

0 x sehari 2 sd" 0 x sehari ( sdm

Per&itungan %a&an ,i4ua" ((0 m. elixir$ sa"u sendok "eh elixir$ "erdapa" 5 ml+ (+ Teofilin 2+ GG 0+ Tar"ra#in 4+ !piri" 8range : ;0 mg : 40 mg : 0$005 : 0$05 x x x x x x ((0/5 L (7=0 mg ((0/5 L ;;0 mg ((0/5 L 0$00( mg ((0/5 L 0$0( ml ((0/5 L 44 ml ((0/5 L 22 ml

5+ !irup simpleks : 40 =+ Alkohol 7+ Air Pengenceran Tar"ra#in

(00 mg 20 ml ( ml (5 mg)

: 20 : ad ((0 ml

(0 ml ( ml (0$5 mg) (0 ml ( ml (0$05 mg) 50 ml ( ml (0$00( mg)

!piri" 8range
5 ml (0 ml ( ml (0$5 ml) 50 ml ( ml (0$0( ml)

(II.

)ara $er*a (+ ,isiapkan ala" dan 4ahan+ 2+ )o"ol dikali4rasi sampai (00 ml dan &rlenmeAer ((0 ml+ 0+ ,i4ua" sirup simplex dengan melaru"kan sukrosa se4anAak ;5 g dalam (00 ml air mendidih+ !irup simplex mengandung ;5 4+ ,i4ua" pengen1eran "ar"ra#in dan spiri" orange+ 5+ Tar"ra#in dilaru"kan dalam alkohol+ =+ Teofilin dilaru"kan dalam alkohol Aang "elah mengandung "ar"ra#in dalam &rlenmeAer 7 dan diaduk sampai homogen+ 7+ GG dilaru"kan dalam air dalam &rlenmeAer 77+ ;+ .aru"an GG di"uangkan kedalam laru"an "eofilin dan diko1ok sampai homogen+ /+ ,i"am4ahkan sirup simplex kemudian spiri" orange+ (0+ ,imasukkan dalam 4o"ol se4anAak (00 ml$ dan di4eri e"ike" 4/@ sukrosa+

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI JURUSAN FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN HASIL DISKUSI TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI 2 LARUTAN

OLEH KELOMPOK VIII MOH. RIZAL PAKAYA (H 511 03 062 SUKAMTO S. MAMADA (H 511 03 06! DESNAL TEKEN (H 511 03 032 ASISTEN " SARAH LAURA O.

MAKASSAR 2005