sodium Benzoate 1 Nama Nonproprietary BP : Sodium Benzoate JP : Sodium Benzoate PhEur : Sodium Benzoate USP - NF : Sodium Benzoate 2 Sinonim

Benzoat asam garam natrium , benzoat soda , E211 , benzoas natrii ; natrium benzoicum ; sobenate , benzoas sodii , asam benzoat natrium . 3 Nama kimia dan CAS Number Registry Sodium benzoate [ 532-32-1 ] 4 Formula empiris dan Berat Molekul C7H5NaO2 144,11 5 Struktural Formula 6 Fungsional Kategori Pengawet antimikroba , tablet dan kapsul pelumas . Aplikasi di Farmasi Formulasi 7 atau teknologi Sodium benzoat digunakan sebagai pengawet antimikroba Terutama dalam kosmetik , makanan , dan obat-obatan . Hal ini digunakan dalam Konsentrasi 0,02 sampai 0,5% dalam obat-obatan oral, 0,5 % dalam produk parenteral , dan 0,1-0,5 % dalam kosmetik . Kegunaan natrium benzoat sebagai pengawet dibatasi oleh efektivitasnya pada rentang pH yang sempit ; lihat Bagian 10 . Sodium benzoat digunakan dalam preferensi untuk asam benzoat dalam beberapa Keadaan , Greater berutang karena kelarutannya . Namun, dalam beberapa aplikasi Mungkin itu memberikan rasa menyenangkan pada suatu produk . Sodium benzoate telah Juga Telah digunakan sebagai pelumas tablet ( 1 ) pada 2-5 % w / w Konsentrasi . Solusi natrium benzoat telah Juga Pernah Berkunjung Diperintah , oral atau intravena , dalam rangka untuk menentukan hati fungsi . 8 Keterangan Sodium benzoate Terjadi sebagai butiran putih atau kristal , sedikit bubuk higroskopis . Hal ini tidak berbau , Atau Dengan bau samar benzoin dan memiliki rasa yang tidak menyenangkan manis dan garam . 9 Pharmacopeial Spesifikasi Lihat Tabel I. Tabel I : spesifikasi Pharmacopeial untuk natrium benzoat . Uji JP XV USP32 - NF27 6.0 PhEur Identifikasi Karakter Keasaman atau kebasaan penampilan larutan Arsenik 42 ppm 4200 ppm Klorida Logam berat 420 ppm 410 ppm 40,001 % Rugi pengeringan 41,5 % 42,0 % 41,5 % Asam ftalat -

Sulfat 40,120 % Jumlah klorin - 4300 ppm Assay ( basis kering ) 599.0 % 99,0-100,5 % 99,0-100,5 % 10 Sifat Khas PH Keasaman / alkalinitas = 8.0 ( Larutan jenuh pada 258C ) . Ini adalah sekitar relatif tidak aktif di atas pH 5 . Aktivitas antimikroba memiliki Sodium benzoate Kedua bakteriostatik dan sifat antijamur dikaitkan dengan benzoat terdisosiasi asam , khasiat MAKA pengawet yang terbaik terlihat dalam larutan asam ( PH 2-5 ) . Dalam kondisi alkali hampir tanpa efek . Density g/cm3 pada 248C 1497-1527 Depresi titik beku 0.248C ( 1,0 % b / v ) Spektrum NIR lihat Gambar 1 . Osmolaritas A 2,25 % b / v larutan berair adalah iso - osmotik dengan serum . Minyak koefisien partisi sayur : air = 3-6 Kelarutan lihat Tabel II . 11 Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan sejuk dan kering . 12 Tidak kompatibel Tidak kompatibel dengan senyawa kuartener , gelatin , garam besi , garam kalsium , dan garam logam berat , termasuk perak , timah , dan merkuri . Aktivitas Pengawet Bisa dikurangi dengan interaksi dengan kaolin ( 2 ) atau surfaktan nonionik . 13 Metode Industri Disiapkan oleh pengobatan natrium benzoat Asam dengan Either karbonat atau natrium bikarbonat . 14 Keselamatan Tertelan natrium benzoat terkonjugasi dengan glisin dalam hati untuk menghasilkan asam hipurat , que diekskresikan dalam urin . gejala Mereka menyerupai toksisitas sistemik benzoat salisilat . ( 3 ) Bahwa oral bentuk bebas - asam Dapat menyebabkan lambung parah iritasi , garam benzoat ditoleransi dengan baik dalam jumlah besar : misalnya 6 g natrium benzoat dalam 200 mL air Diperintah secara lisan sebagai tes fungsi hati . Data klinis telah Diindikasikan Itu natrium benzoat dapat menghasilkan urtcaria kontak nonimmunological dan nonimmunological reaksi kontak langsung . ( 4 ) Namun, Juga Diakui Itu Reaksi-reaksi ini secara ketat kulit , dan natrium benzoat dapat OLEH KARENA digunakan dengan aman di Konsentrasi hingga 5 % . Namun, ini Fenomena nonimmunological Harus Dipertimbangkan Ketika Formulasi merancang untuk bayi dan anak-anak . Efek samping lainnya termasuk anafilaksis ( 5-7 ) dan urtikaria reaksi , meskipun studi terkontrol telah menunjukkan Bahwa kejadian Mengingat urtikaria pada pasien asam benzoat adalah No Greater Than Itu dengan plasebo laktosa ( 8 ) . Hal ini - telah direkomendasikan Itu kafein dan natrium benzoat tidak boleh digunakan injeksi pada neonatus , ( 9 ) namun saya , sodium benzoate telah - telah digunakan oleh orang lain dalam pengobatan beberapa neonatal gangguan metabolisme . ( 10 ) Hal ini - telah disarankan Bahwa ada umum

dampak buruk dari pengawet benzoat pada perilaku 3 - yearold anak-anak , que terdeteksi oleh orang tua , tetapi tidak oleh satu penilaian klinis . ( 11 ) Asupan harian WHO diterima dari total benzoat , Dihitung sebagai asam benzoat , telah - telah Diperkirakan sampai dengan 5 mg / kg berat badan . ( 12.13 ) LD50 ( mouse, IM ) : 2,3 g / kg ( 13,14 ) LD50 ( mouse, IV ) : 1,4 g / kg LD50 ( mouse, lisan ) : 1,6 g / kg LD50 ( kelinci , lisan ) : 2,0 g / kg LD50 ( tikus , IV ) : 1,7 mg / kg LD50 ( tikus , lisan ) : 4,1 g / kg Lihat juga Asam benzoat . 15 Tindakan Pencegahan Penanganan Amati Kewaspadaan Standar Sesuai dengan Keadaan dan kuantitas bahan ditangani . Sodium benzoate Mungkin mengiritasi untuk mata dan kulit . Pelindung mata dan karet atau plastik sarung tangan direkomendasikan . 16 Status Regulatory GRAS terdaftar . Diterima sebagai aditif makanan di Eropa . Termasuk dalam FDA Aktif Bahan database ( persiapan gigi , IM dan IV suntikan , kapsul oral, solusi dan tablet , dubur , dan topikal persiapan ) . Termasuk dalam obat-obatan nonparenteral berlisensi di UK . Termasuk dalam Daftar Kanada diterima Non - obat Bahan . 17 Zat Terkait Asam benzoat, kalium benzoat . 18 Komentar Sodium benzoate telah - telah digunakan sebagai agen antimikroba digunakan dalam film polimer dalam kemasan makanan . ( 15 ) Sebuah spesifikasi untuk natrium benzoat Terkandung dalam Pangan Chemicals Codex ( FCC ) . ( 16 ) Jumlah EINECS untuk natrium benzoat adalah 208-534-8 . itu PubChem Compound ID ( CID ) untuk natrium benzoat adalah 517.055 . 19 Referensi Tertentu 1 SI Saleh et al . Peningkatan kapasitas pelumasan natrium benzoat : efek penggilingan dan pengeringan semprot . Int J Pharm 1988, 48 : 149-157 . 2 CD Clarke , NA Armstrong . Pengaruh pH pada adsorpsi asam benzoat dengan kaolin . J Pharm 1972, 209 : 44-45 . 3 Michils A et al . Anafilaksis dengan Sodium benzoate [ surat ] . lanset 1991, 337 : 1424-1425 . 4 B. Nair Laporan akhir pada penilaian keamanan benzil alkohol , benzoat asam , dan natrium benzoat . Int J Toxicol 2001, 20 ( Suppl. 3 ) : 23-50 . 5 Rosenhall L. Evaluasi intoleransi terhadap analgesik , pengawet dan menantang tes dengan pewarna makanan . Eur J Pernafasan Dis 1982, 63 : 410 419 . 6 lsson Michae G , Juhlin L. Urtikaria disebabkan oleh bahan pengawet dan pewarna aditif dalam makanan dan obat-obatan . Br J Dermatol 1973, 88 : 525-532 . 7 RP Warin , Smith RJ . Uji baterai Challenge di urtikaria kronis. Br J Dermatol 1976, 94 : 401-406 .

A 8 Lahti , M. Hannuksela Apakah asam benzoat benar-benar berbahaya dalam kasus atopi dan urtikaria ? 1981 Lancet ii : 1055 . 9 RC Edwards , CJ Voegeli . Tidak dianjurkannya menggunakan kafein dan sodium Benzoat pada neonatus . Am J Hosp Pharm 1984, 41 : 658 . 10 Brusilow SW et al . Pengobatan hiperamonemia episodik pada anak-anak dengan kesalahan bawaan sintesis urea . N Engl J Med 1984, 310 : 1630 1634. 11 Bateman B et al . Efek dari double blind , plasebo terkontrol , pewarna makanan buatan dan pengawet benzoat pada tantangan hiperaktif pada sampel populasi umum anak-anak prasekolah . Arch Dis Child 2005 , 90 ( 8 ) : 875 . 12 FAO / WHO . Evaluasi toksikologi Un aditif makanan tertentu dengan penelaahan terhadap prinsip-prinsip umum dan spesifikasi . Laporan ketujuh belas komite ahli FAO / WHO bersama pada makanan additives.World Kesehatan Organ Tek Rep Ser 1974, No 539 . 13 FAO / WHO . Evaluasi Un aditif makanan tertentu dan kontaminan . Laporan dua puluh tujuh komite ahli FAO / WHO bersama tentang aditif makanan . Dunia Kesehatan Organ Tek Rep Ser 1983, No 696 . 14 RJ Lewis , ed . Properti Berbahaya Sax Bahan Industri , 11 edn . New York : Wiley , 2004 , 3232 . 15 GG Buonocore et al . Pendekatan umum untuk menggambarkan antimikroba agen rilis dari film-film yang sangat swellable Ditujukan untuk kemasan makanan aplikasi . J Kontrol Rilis tahun 2003, 90 ( 1 ) : 97-107 . 16 Makanan Chemicals Codex , edisi ke-6 . Bethesda, MD : Amerika Serikat Pharmacopeia , 2008, 876 . 20 Referensi Umum Nishijo J , Yonetani I. Interaksi theobromine dengan Sodium benzoate . J Pharm Sci 1982, 71 : 354-356 . 21 Penulis T Sakurai . 22 Tanggal Revisi

Larutan berair dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi .

TATRAZIN

tartrazine Empiris Rumus C16H9N4Na3O9S2 Berat molekul 534,39 Nomor CAS [ 1934-21-0 ] Sinonim 4,5- Dihydro - 5 - okso - 1 - ( 4 - sulfofenil ) -4 - [ ( 4 - sulfofenil ) azo ] - 1H - pyrazole - 3 - karboksilat asam garam trisodium , E102 ; FD & C kuning # 5; hidrazin kuning . struktur Penampilan kuning atau bubuk oranye-kuning . larutan berair yang berwarna kuning , warna pada Penambahan Saldo larutan asam klorida , tetapi dengan larutan natrium hidroksida warna kemerahan terbentuk . Penyerapan maksimum 425nm CI Index Color No 19140 Kemurnian ( EU ) Arsenik : 43 ppm Lead: 410 ppm Mercury : 41 ppm Cadmium : 41 ppm Logam berat : 440 ppm Assay : 585 % Jumlah mewarnai hal-hal sebagai garam natrium Senyawa organik selain mewarnai hal : 40,5 % Amina aromatik primer Unsulfonated 40.01 % sebagai anilin Materi eter - diekstrak : 40,2 % dalam kondisi netral Pewarna Aksesori: 41,0 % Materi yang tidak larut air : 40,2 % Kemurnian ( AS ) Arsenik : 43 ppm Lead: 410 ppm Mercury : 41 ppm Warna Total: 587,0 % Volatile matter , klorida dan sulfat ( Dihitung sebagai natrium garam ) : 413,0 % pada 1358C Materi yang tidak larut air : 40,2 % 4,40 - [ 4,5- Dihydro - 5 - okso - 4 - [ ( 4 - sulfofenil ) hydrazono ] - 1Hpyrazol 1,3- diyl ] bis [ benzenasulfonat asam ] : 40,1 % sebagai garam trisodium Asam 4 - aminobenzenesulfonic : 40,2 % sebagai garam natrium 4,5- Dihydro - 5 - okso - 1 - ( 4 - sulfofenil ) - 1H - pyrazole - 3 - karboksilat Asam : 40,2 % sebagai garam disodium Ethyl atau metil 4,5- dihidro - 5 - okso - 1 - ( 4 - sulfofenil ) - 1H - pyrazole 3 -karboksilat : 40,1 % sebagai garam natrium 4,40 - ( 1 - Triazene - 1 ,3 - diyl ) bis [ asam benzenasulfonat ] : 40,05 % sebagai garam disodium 4 - aminobenzena : 475 ppb 4 - Aminobiphenyl : 45 ppb Anilin : 4100 ppb Azobenzene 440 ppb Benzidine : 41 ppb 1,3- Diphenyltriazene 440 ppb

Kelarutan lihat Tabel X. Tabel X : Kelarutan tartrazine . Daya larut pelarut pada 208C kecuali dinyatakan lain Aseton praktis tidak larut Etanol ( 75 % ) dari 1 di 91 1 di 5,6 Gliserin 1 di 14,3 Propylene glycol Propylene glycol ( 50 % ) dari 1 dalam 5 Air 1 di 26 di 28C 1 di 5 pada 258C 1 di 5 pada 608C Kompatibel buruk kompatibel dengan larutan asam sitrat . Tidak kompatibel dengan asam askorbat , larutan glukosa laktosa , 10 % , Aqueous sodium bikarbonat dan larutan jenuh . agar-agar MEMPERCEPAT memudar warna . Metode pembuatan Phenylhydrazine asam p - sulfonat adalah kental dengan Sodium etil oxalacetate , produk Memperoleh Dari reaksi ini kemudian digabungkan dengan asam sulfanilat diazotisasi . keselamatan LD50 ( mouse, lisan ) : > 6 g / kg LD50 ( mouse, IP ) : 4,6 g / kg LD50 ( tikus , lisan ) : 10 g / kg LD50 ( tikus , IP ) : 3,8 g / kg komentar Tartrazine adalah monoazo , pirazolon atau , d . Hal ini digunakan untuk memperbaiki penampilan produk dan untuk memberikan kepada pewarnaan khas untuk tujuan identifikasi . Bahwa Peraturan AS memerlukan obat resep untuk digunakan manusia kontainer yang mengandung tartrazine menanggung pernyataan peringatan : Produk ini mengandung FD & C yellow # 5 ( tartrazine ) Yang Mei menyebabkan reaksi alergi tipe ( termasuk asma bronkial ) di Un orang yang rentan tertentu . Meskipun insiden keseluruhan sensitivitas terhadap FD & C yellow # 5 ( Tartrazin ) dalam populasi secara keseluruhan rendah, itu adalah faq sering terlihat pada pasien yang hipersensitif terhadap aspirin juga . C Mewarnai Agen 195 18 Komentar Titanium dioksida digunakan untuk menanamkan secara luas Taupe putih filmcoated tablet , berlapis gula tablet , kapsul dan gelatin . Hal ini Juga digunakan sebagai opacifier di danau , untuk ' memperpanjang ' warna . Lihat Titanium dioksida untuk informasi lebih lanjut . Di Uni Eropa , warna yang digunakan dalam formulasi farmasi dan warna digunakan dalam kosmetik dikendalikan oleh Peraturan terpisah . kosmetik Juga warna diklasifikasikan Menurut Penggunaannya , misalnya Mereka Itu Mei digunakan dalam produk eksternal Itu dicuci setelah digunakan. 19 Referensi Tertentu 1 H Hess , J. Schrank Pewarnaan obat-obatan : kemungkinan dan masalah teknis . Acta Pharm Technol 1979, 25 ( Suppl. 8 ) : 77-87 . 2 ME Aulton et al . Sifat mekanis dari hidroksipropilmetilselulosa

film yang berasal dari sistem berair bagian 1 : Pengaruh inklusi padat . Obat Dev Ind Pharm 1984, 10 : 541-561 . 3 RC Rowe . Opacity dari lapisan film tablet . J Pharm Pharmacol 1984, 36 : 569-572 . 4 EJ Woznicki , Schoneker DR . Bahan pewarna untuk digunakan dalam obat-obatan . Swarbrick J , Boylan JC , eds . Encyclopedia of Pharmaceutical Teknologi . New York : Marcel Dekker , 1990, 65-100 . 5 Porter SC . Coating tablet . Obat Cosmet Ind 1981 , 128 ( 5 ) : 46 , 48 , 50 , 53 , 86-93 . 6 DM Marmion . Handbook of US pewarna untuk Makanan , Obat dan Kosmetik , edisi ke-3 . New York : Wiley - Interscience 1991 . 7 Komisi Eropa . Jurnal Resmi EC . 1995; L226 / 1 . 8 Delonca H et al . [ Stabilitas lapisan tablet warna utama II : efek adjuvant pada stabilitas Color ] Pharm Acta Helv 1983; . 332-337 58 [ di Perancis ] . 9 Walford J , ed . Perkembangan Warna Makanan , 1 . New York : Elsevier , 1980. 10 Walford J , ed . Perkembangan Warna Makanan , 2 . New York : Elsevier , 1980. 11 Weiner M , Bernstein IL . Efek Samping Obat untuk Formulasi Agen : a Handbook of eksipien . New York : Marcel Dekker , 1989; 159-165 . 12 Smolinsk SC . Handbook of Food , Obat, dan Kosmetik eksipien . Boca Raton , FL : CRC Press , 1992. 13 McCann D et al . Makanan tambahan dan Perilaku hiperaktif pada 3 dan 8/9 anak tahun tua di masyarakat . Lancet 2007, 370 ( 9598 ) : 1560 1567. 14 Blumenthal D. Red No 3 dan kontroversi berwarna-warni lainnya . FDA Konsumen 1990, 21 : 18 . 15 T. Bell Pewarna dan reaksi obat [ surat ] . Lancet 1991, 338 : 55-56 . 16 Le'vesqueHet al . Pelaporan efek samping obat dengan nama proprietary [ Surat ] . Lancet 1991, 338 : 393 . 17 Dietemann - Molards A et al . Ekstrinsik alveolitis alergi sekunder carmine [ surat ] . Lancet 1991, 338 : 460 . R 18 Pollock et al . Survei pewarna dan pengawet dalam obat-obatan . Br Med J 1989, 299 : 649-651 . 19 Komisi Eropa . Jurnal Resmi EC . 1978; L11/18 . 20 Komisi Eropa . Jurnal Resmi EC . 1994; L237/13 . 21 Komisi Eropa ( 1998) . Opini pada data toksikologis pada bahan pewarna untuk produk obat : bayam , Diadopsi oleh Komite Ilmiah tentang Produk Obat dan Alat Kesehatan pada tanggal 21 Oktober 1998. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/scmp/ docshtml/scmp_out09_en.print.htm / ( diakses 16 Desember 2008 ) . 22 Komisi Eropa ( 1998) . Opini pada data toksikologis pada bahan pewarna untuk produk obat : Erythrosin , Diadopsi oleh Komite Ilmiah tentang Produk Obat dan Alat Kesehatan pada tanggal 21 Oktober 1998. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/scmp/ docshtml/scmp_out08_en.print.htm / ( diakses 16 Desember 2008 ) . 23 Komisi Eropa ( 1998) . Opini pada toksikologi Data mewarnai agen obat untuk produk : canthaxanthine , Diadopsi oleh

Komite Ilmiah tentang Produk Obat dan Alat Kesehatan pada tanggal 21 Oktober 1998. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/scmp/ docshtml/scmp_out10_en.print.htm / ( diakses 16 Desember 2008 ) . 24 Komisi Eropa ( 1999) . Opini pada data toksikologis pada bahan pewarna untuk produk obat : aluminium , Diadopsi oleh Komite Ilmiah tentang Produk Obat dan Alat Kesehatan pada 14 April 1999. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/scmp/ docshtml/scmp_out21_en.print.htm / ( diakses Desember 16, 2008 ) . 25 Komisi Eropa (2000) . Opini pada data toksikologis pada bahan pewarna untuk produk obat : E174 silver , Diadopsi oleh Komite Ilmiah tentang Produk Obat dan Alat Kesehatan pada tanggal 27 Juni 2000. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/scmp/ docshtml/scmp_out30_en.pdf ( diakses 16 Desember 2008 ) . 26 Badan Eropa untuk Evaluasi Produk Obat ( EMEA ) . Pedoman pada eksipien dalam berkas untuk aplikasi untuk pemasaran otorisasi yang disetujui dari produk obat . London , 6 November 2006: EMEA/CHMP/QWP/396951/2006 . 27 Kode Peraturan Federal . Judul 21 Bagian 74 , 81 , 82 . 20 Referensi Umum Jones BE . Warna untuk produk farmasi . Pharm Int Technol 1993; 5 ( 4 ) : 14-1618-20 . 21 Penulis C Mroz . 22 Tanggal Revisi 16 Desember 2008 . Copovidone 1 Nonproprietary