Anda di halaman 1dari 22

Pengenalan Obat Tradisional

Trad CAM :suatu pengobatan untuk produk medis atau praktek yg bukan
merupakan bagian dari perawatan standar misal apa yg dokter medis berikan dan
yang diberika profesional berikan --> obat2 herbal contoh akupuntur dll
Ilmu pengetahuan biomedik : ilmu yng meliputi anatomi, biokimia, histologi,
biologi sel dan molekuler, fisiologi, mikrobiologi, imunologi yg dijadikan dasar ilmu
kedokteran klinis.
Kedokteran konvesional : kedokteran klinis yang dilakukaan sekarang ini.

Step 7

1. Apa Isi dari permenkes ri no 1109 / menkes/ per/ 2007?


Bagian menimbang :
Perlunya upaya kesehatan termasuk dalam pengobatan komplementer
alteernatif.
Pengobatan alternatif sudah banyak diselenggarakn di fasilitas pelayanan
kesehatan
Untuk melindungi pemberi dan pelayanan kesehatan perlu adanyperaturan
kesehatan tentang penyeleggaraan pengobatn alternatif
Mengingat :
UU 23 92 tentang kesehatan
UU no 9 TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN
UU NO 29 2004 tentang praktik kedokteran
UU 32 tentang pemerintahan daerah.
Menetapkan
Bab 1 ketentuan umum definisi2 dan pengaturan regristrasi
Bab 2 Tujuan dari trad cam
Bab 3 pengobatan trad cam (macam-macamnya)
Ba 4 fasilitas kesehatan
Bab 5 tenaga komplemter alternatif
Bbab 6 regristrasi
Bab 7 surat izi kerja tenaga CAM
Bab 8 teanag cam asing
Bab 9 pencatatan dan pelaporan

Jawab:

BAB I KETENTUAN UMUM

Pasal 1Definisi pengobatan komplementer-alternatif, Ilmu pengetahuan


biomedik, Surat Bukti Registrasi Tenaga Pengobatan Komplementer-Alternatif dll.

BAB II TUJUAN

Pasal 2Tujuan pengaturan penyelenggaraan pengobatan komplementeralternatif.

BAB III PENGOBATAN KOMPLEMENTER-ALTERNATIF

Pasal 3Upaya Pengobatan komplementer-alternatif.

Pasal 4Ruang lingkup pengobatan komplementer-alternatif yang berlandaskan


ilmu pengetahuan biomedik.

Pasal 5Pengobatan komplementer-alternatif dapat dilaksanakan di fasilitas


pelayanan kesehatan apabila aman, bermanfaat, bermutu dan terjangkau.

Pasal 6Dalam melakukan pengobatan komplementer-alternatif hanya dapat


digunakan peralatan yang aman bagi kesehatan dan sesuai dengan
metode/keilmuannya.

Pasal 7Pengguanaan alat dan obat dalam pengobatan komplementeralternatif harus memenuhi standar dan/atau persyaratan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pasal 8Pelayanan pengobatan komplementer-alternatif dapat dilaksanakan


secara sinergi, terintegrasi dan mandiri di fasilitas pelayanan kesehatan.

Pasal 9Persyaratan rumah sakit dalam memberikan pelayanan pengobatan


komplementer-alternatif kepada pasiennya.

BAB IV FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

Pasal 10-11

BAB V TENAGA PENGOBATAN KOMPLEMENTER-ALTERNATIF

Pasal 12-15

BAB VI REGISTRASI

Pasal 16-20

BAB

VII

SURAT

TUGAS

SURAT

IZIN

KERJA

TENAGA

PENGOBATAN

KOMPLEMENTER-ALTERNATIF

Pasal 21-29

BAB VIII TENAGA PENGOBATAN KOMPLEMENTER-ALTERNATIF ASING

Pasal 30-34

BAB IX PENCATATAN DAN PELPORAN

Pasal 35

BAB X PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 36-38

BAB XI KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 39-40

BAB XII KETENTUAN PENUTUP

Pasal 41

Permenkes

RI

No.

1109/Menkes/Per/IX/2007

Tentang

Penyelenggaraan

Pengobatan Komplementer-Alternatif di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

2. Apakah macam macam trad cam?

Jamu : digunakan secara turun temurun dan emperis bahan baku tidak
terstandarisasi
Obat herbal terstandar : bahan baku terstandar dan bedasar uji pre klinis
Fitofarmaka : harus mengalami tahap klinis dan peri klinis
Perbedan dari regio dan uji nya
Berdasarkan permenkes :
Intervensi tubuh dan pikiran

Sistem pelayann pengobatan alternatif (aromaterapi akupersure)


Cara penyembuhan manual
Pengobatan farmakologi dan biologi (jamu dan herbal)
Diat dan nutrisi untuk pencegahan dan pengobatan (makro dan
mikronutrient)
Cara lain dalam diagnosa dan pengobatan (terapi ozon)

Jawab:
1.

JAMU

Pasal 5
1) Kelompok Jamu sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir a untuk pendaftaran
baru harus mencantumkan logo dan tulisan JAMU sebagaimana contoh
terlampir;
2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa RANTING DAUN TERLETAK
DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah
/ pembungkus/brosur:
3) Logo (ranting daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo;
4) Tulisan JAMU sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus jelas dan mudah
dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain
yang menyolok kontras dengan tulisan JAMU;

Jamu harus memenuhi kriteria:


a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;


c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium;

Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata kata : Secara tradisional
digunakan untuk , atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

OHT

Pasal 7
1) Obat Herbal Terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir b harus
mencantumkan logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR sebagaimana
contoh terlampir;
2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa JARI JARI DAUN (3
PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas
sebelah kiri dari wadah /pembungkus /brosur;
3) Logo (jari jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo;
4) Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR yang dimaksud pada Ayat (1) harus jelas
dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR.
Pasal 3
Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;
c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk jadi;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian
umum dan medium.

FITOFARMAKA

Pasal 8
1) Kelompok Fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir c harus
mencantumkan logo dan tulisan FITOFARMAKA sebagaimana contoh terlampir;
2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa JARI-JARI DAUN (YANG
KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus / brosur;
3) Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan warna logo;
4) Tulisan FITOFARMAKA yang dimaksud pada Ayat (1) harus jelas dan mudah
dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain
yang menyolok kontras dengan tulisan FITOFARMAKA.

Pasal 4
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk
jadi;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.
Permenkes

RI

No.

1109/Menkes/Per/IX/2007

Tentang

Penyelenggaraan

Pengobatan Komplementer-Alternatif di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

3. Apa hambatan dari pemberian trad cam?

Keterbatasan dalam obat herbal


Kurangnya terstandarnya obat
Kurangnya rujukan dari pemberian trad cam
Kurangnya informasi tentang informasi tentang efek samping

Jawab:
Di Indonesia hasil pengobatan komplementer tradisional-alternatif sudah banyak
dilakukan selama lebih dari satu dekade dan dijadikan bahan analisis kajian dan
penentuan kebijakan lebih lanjut tentang keamanan dan efektivitas pengobatan
komplementer tradisional alternatif. Selama ini masalah dan hambatannya adalah:
1. Belum menjadi program prioritas dalam penyelenggaraan pembangunan
kesehatan.
2. Belum

memadainya

regulasi

yang

mendukung

pelayanan

kesehatan

komplementer tradisional alternatif


3. Masih lemahnya pembinaan dan pengawasan
4. Terbatasnya kemampuan tenaga kesehatan dalam melakukan bimbingan
5. Masih terbatasnya pengembangan program Pelayanan Kesehatan Komplementer
Tradisional Alternatif di Pusat dan Daerah
6. Terbatasnya anggaran yang tersedia untuk Pelayanan Kesehatan Komplementer
Tradisional Alternatif
7. Fungsi SP3T dalam penapisan Pelayanan Kesehatan Komplementer Tradisional
Alternatif belum berjalan sesuai harapan.

Rencana tindak lanjut Kementerian Kesehatan adalah:


1. Penyusunan sistem pelayanan pengobatan non konvensional untuk menata
seluruh stakeholders yang terkait dalam penyelenggaraan pengobatan
komplementer tradisional-alternatif
2. Penyusunan formularian vadenicum pengobatan herbal yang dapat digunakan
sebagai pedoman bagi dokter/dokter gigi menuliskan resep (Physicians Desk
Reference) sebagai penyempurnaan daftar obat herbal asli Indonesia jamu /

tanaman obat yang telah dikeluarkan oleh Badan POM dan Direktorat Jenderal
Bina Pelayanan Farmasi
3. Penyusunan Pedoman / Panduan dan Standar Pelayanan Komplementer
Tradisional Alternatif antara lain : hipnoterapi, naturopi
4. Mengembangkan RS dalam pelayanan pengobatan dan penelitian pelayanan
komplementer tradisional alternatif jamu dan herbal / tanaman asli Indonesia
bekerja sama dengan : - Lintas Program Terkait : Badan Litbangkes, Direktorat
Jenderal Pelayanan Farmasi, Badan PPSDM - Lintas Sektor Terkait : Balai POM,
LIPI, Kemenristek, Universitas
5. Menetapkan Kelompok Kerja Komplementer Tradisional Alternatif dengan
Surat Keputusan Menteri Kesehatan.
http://buk.depkes.go.id/index.php?option=com_content&view=article&id=66:pen
gobatan-komplementer-tradisional-alternatif

Tujuan trad cam:


Pasal 2
Tujuan pengaturan penyelenggaraan pengobatan komplementer-alternatif adalah:
a. memberikan perlindungan kepada pasien;
b. mempertahankan dan meningkatkan mutu pelyanan kesehatan;
c. memberikan kepastian hukum kepada masyarakat dan tenaga pengobatan
komplementer-alternatif.
Permenkes

RI

No.

1109/Menkes/Per/IX/2007

Tentang

Penyelenggaraan

Pengobatan Komplementer-Alternatif di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

Ruang lingkup trad cam:


Ilmu pengetahuan biomedik adalah ilmu yang meliputi anatomi, biokimia, histologi,
biologi sel dan molekuler, fisiologi, mikrobiologi, imunologi yang dijadikan dasar ilmu
kedokteran klinik.

Pasal 4
1) Ruang lingkup pengobatan komplementer-alternatif yang berlandasakan ilmu
pengetahuan biomedik meliputi:
a. Intervensi Tubuh dan Pikiran (Mind and body interventions): hipnoterapi,
mediasi, penyembuhan spiritual, doa dan yoga;
b. Sistem Pelayanan Pengobatan Alternatif (Alternative Systems of Medical
Practice): akupuntur, akupresur, naturopati, homeopati, aromaterapi,
ayurveda;
c. Cara penyembuhan manual (Manual Healing Methods): chiropractice, healing
touch, tuina, shiatsu, osteopati, pijat urut;
d. Pengobatan

farmakologi

dan

Biologi

(Pharmacologic

and

Biologic

Treatments): jamu, herbal, gurah;


e. Diet dan nutrisi untuk pencegahan dan pengobatan (Diet and Nutrition the
Prevention and Treatment of Disease): diet makro nutrient, mikro nutrient;
dan
f. Cara Lain Dalam Diagnosa dan Pengobatan (Unclassified Diagnostic and
Treatment Methods): terapi ozon, hiperbarik, EECP (Enhanced External
Counter Pulsation).
Permenkes RI No. 1109/Menkes/Per/IX/2007 Tentang Penyelenggaraan Pengobatan
Komplementer-Alternatif di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

4. Apa kelebihan dan kekurangan dari obat tradisional?


Kelebihan:

Jika penggunaannya benar, obat tradisional atau tanaman obat tidak memiliki
efek samping. Kalaupun ada, efek sampingnya relatif kecil.

SEES (Side Effect Eleminating Subtanted).

Tanaman obat sangat efektif untuk penyakit yang sulit disembuhkan dengan obat
kimia.

Harganya murah, bahkan tidak memakan biaya sama sekali karena bisa ditanam
sendiri. Harga tanaman obat menjadi mahal jika dikemas dalam bentuk isolat.

Diagnosa jelaspengobatan dapat dilakukan sendiri.

Merupakan gabungan seluruh bahan aktif yang terdapat pada satu atau
beberapa tanaman obat.

Efeknya lambat, tetapi bersifat stimulan dan konstruktif.

Kekurangan:

Efek farmakologisnya lemah.

Bahan baku obat belum standar.

Bersifat higroskopismudah rusak

Umumnya, pengujian bahan-bahan pengobatan tradisional belum sampai tahap


uji klinis.

Mudah tercemar berbagai jenis mikroorganisme.

Obat Tradisional dan Pengembangannya, Nita Pujianti, S. Farm., Apt., MPH.

5. Tahap tahap pengujian obat tradisional?


o Jamu : tidak diuji
o OHT : uji kimia
o Uji farmako atau praklinik
Fitofarmako : uji farmako untuk toksisitas : untuk melihat keamanannnya
akut : untuk menetukan letal dose 50
sub kronis : diberikan dalam waktu 1 bulan atau > 3 bulan
kronis : diberika > 6 bulan untuk mengetahui efek bila iberikan dalam waktu yang
lama
Uji pra klinik : pada hewan (in vitro dan in vivo)
Uji klinis pada manusia
Berdasarakan : penyakit yang paling banyak dan susah disembuhkan

Jawab:
Tahap pengembangan:
a. Mencari tumbuh-tumbuhan baru yang dapat dipakai sebagai obat

b. Memilih (seleksi) simplisia berdasarkan informasi yang dikumpulkan baik dari


masyarakat atau penelusuran pustaka
c. Menyelidiki kandungan bahan-bahan obat secara ilmiah (skrining zat aktif) secara
laboratorium
d. Uji skrining biologis pada hewan coba yang meliputi uji toksisitas akut dan uji
farmakologi
e. Uji farmakodinamik
f. Uji toksisitas lanjut pada hewan coba
g. Pengembangan formulasi
h. Uji klinis.
Obat Tradisional dan Pengembangannya, Nita Pujianti, S. Farm., Apt., MPH.

6. Apa bahan yang dilarang dalam obat tradisional?


Berdasar pada pasal 34
o Terdapat bahan kimia yang sintetik
o Bahan narkotik atai psikotropik
o Hewan dan tumbuhan yang dilindungi
Bentuk sediaan
Intra vaginal
Tetes mata
Parenteral
Suppositoria kecuali untuk obat wasir
Jawab:
Pasal 7
1) Obat tradisional dilarang mengandung:
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
c. narkotika atau psikotropika; dan/atau bahan lain yang berdasarkan
pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.

Pasal 8
Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
Obat tradisional tidak boleh ada bahan sintetik.
Permenkes

RI

No.

1109/Menkes/Per/IX/2007

Tentang

Penyelenggaraan

Pengobatan Komplementer-Alternatif di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

7. Siapa saja tenaga kesehatan dalam pelaksanaan trad cam dan apa tugasnya?
Berdasar permenkes dokter, dokter gigi dan pelaksana lainnya yg telah
menyelesaikan regristrasi pengobatan complementer
Kewajiban :
Menghormati pasien
Menjaga kerahasiaan pasien
Merujuk pasien yg tidak dapat diobati
Meminta persetujuan tindakan
Melakukan pencatatan
Memberika informasi tentang pelayanan pengobatan trad cam
Contoh pengobatan dalam bidang gilut?

8. Apa bentuk sediaan obat tradisional?


Serbuk ; butiran homogen dengan derajat halus bahan baku dapat berupa
simplisia
Kapsul : obat yang teerbungkus dengan cangkang keras atau lunak kadar
air < 10%, waktu lunak tidak boleh > 15 menit
Cairan atau larutan
Pil
Jawab:
Keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor:

661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional yaitu: rajangan,

serbuk, pil, dodol/jenang, pastiles, kapsul, tablet, cairan obat dalam, sari jamu,
parem, pilis, tapel, koyok, cairan obat luar, dan salep/krim.
a. Rajangan
Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran
simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya
dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
b. Serbuk
Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat
halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik atau
campurannya.
c. Pil
Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya
berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.
d. Dodol/jenang
Dodol/jenang adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa
serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya.
e. Pastiles
Pastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih,
umumnya berbentuk segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk
simplisia, sediaan galenik, atau campuran keduanya.
f. Kapsul
Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau
lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan
tambahan.
g. Tablet
Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak,
dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata
atau cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.
h. Cairan obat dalam
Cairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau
suspense dalam air; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan
galenik dan digunakan sebagai obat dalam.

i. Sari jamu
Sari jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan
mengandung etanol.
j. Parem
Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperi bubur yang
digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian
tubuh lain.
k. Pilis
Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan
dengan cara mencoletkan pada dahi.
l. Tapel
Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang
digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.
m. Koyok
Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air
yang dilapisi dengan serbuk simplisisa dan atau sediaan galenik, digunakan
sebagai obat luar dan pemakaiannya ditempelkan pada kulit.
n. Cairan obat luar
Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau
emulsi; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai
obat luar.
o. Salep/krim
Salep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan; bahan bakunya
berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim
yang cocok dan digunakan sebagai obat luar.

9. Apa saja tiga kriteria obat tradisisonal di indonesia?


Jamu : digunakan secara turun temurun dan berdasar emperis, bahan baku
tidak terstandarisasi. Dibuat secara tradisional dan berisi seluruh dari bahan
tanaman.
Obat herbal terstandar : bahan baku terstandar dan bedasar uji pre klinis.
Sediaan bahan obat alam yg telah dibuktikan keamnanan dan khasiatnya secara
ilmiah dan uji pra klinik.

Fitofarmaka : sediaan obat tradisonal dibuktikan keamnanan dan


khasiatnya secara ilmiah dan uji pra klinik dan klinis serta bahan baku dan produk
jadi sudah terstandarisasi.
o Perbedan dari regio dan uji nya
o Dilengkapi semua definisinya!
1.Jamu (Empirical based herbal medicine)
Logo Jamu :

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional,


misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi
seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut
serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat
dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari
berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar
antara 5 10 macam bahkan lebih. Bentuk jamu tidak memerlukan
pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti
empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama
berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah
membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan
kesehatan tertentu.
2. Obat Herbal Terstandar (Scientific based herbal medicine)
Logo Obat Herbal terstandar :

Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian


bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun
mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan
yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga
kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan
pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan tehnologi maju,
jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah

berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti standart kandungan


bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat,
standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas
akut maupun kronis.
3.Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)
Logo Fitofarmaka :

Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat


disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya
yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai
dengan uji klinik pada manusia.. Dengan uji klinik akan lebih
meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di
sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk
menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan
pembuktian secara ilimiah.
www.ptphapros.co.id

Kalau jamu di uji pre klinik bakala naik status ke OHT tidak ??
Kalau cuma di uji saja tidak, harus di ubah ke ekstrak dulu Cuma diambil zat
tertentu saja.
Kalau OHT hanya ada 17, bisa diresepkan dokter sebagai pengobatan alternatif.
Kalau jamu bahan baku terstandar dan sudah di uji pre
klinik bisa jadi OHT
Apa Perbedaan masing masing kriteria!
Persamaan:
a. Izin edar: Syarat bahan baku; Kriteria; Persyaratan Mutu.
Izin edar: Semua obat tradisional harus memiliki izin edar dari pemerintah ex:
DepKes RI (BPOM) bila akan dipasarkan di Indonesia.
b. Kriteria:

Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi


persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan / khasiat.

Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat


Tradisional yang Baik (CPOTB) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
yang berlaku.

Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat tradisional, OHT, dan fitofarmaka secara tepat, rasional,
dan aman sesuai dengan hasil evaluasi.

Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

c. Syarat bahan baku:


Syarat mutu, harus sesuai dengan persyaratan yang ada di Farmakope Indonesia,
Ekstra Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia.
d. Persyaratan mutu:
Bahan Utama:

Sumber

: harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau

distributor bahan baku.

Uraian : diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat,


karakteristik, organoleptik).

Cara pengujian: identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika


dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmakope Indonesia, Materia
Medika Indonesia, standar atau acuan lain yang diakui).

Bahan Tambahan:

Sumber

: harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau

distributor bahan baku.

Uraian

: diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan tambahan

(sifat, karakteristik, organoleptik).

Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas produk obat


tradisional (misalnya pengawet, pemantap dll) perlu dilengkapi dengan
pengujian seperti pada bahan utama.

e. Produk Jadi:

Formula: harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan


yang digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut
dalam satu kali pembuatan. Tata nama bahan utama dengan nama latin

simplisia sesuai dengan MMI, untuk bahan tambahan sesuai dengan nama
yang ada di Faramkope Indonesia atau Merek index atau nama kimia sesuai
UPAC atau IUB.
f. Cara pembuatan:
Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan
bahan baku sampai pengemasan terakhir.
g. Cara Pengujian Obat Tradisional:
Yaitu meliputi: pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan
fisika, antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul.
Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi:
Angka lempeng total, angka kapang dan khamir, mikroba patogen, aflatoksin,
logam berat, residu pestisida.
h. Spesifikasi Produk Jadi:
Perlu ditetapkan batas kadaluarsa sesuai hasil uji stabilitas.

Perbedaan:
Syarat Bahan Baku; Kriteria; Uji / Penelitian; Isi Ramuan; Logo; Penggunaan.
a. Syarat bahan baku:
Fitofarmaka: dilakukan uji kualitatif / kuantitatif.
b. Kriteria:
Jamu:

Klaim berkhasiat dibuktikan berdasarkan data empiris.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan


tigkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

OHT:

Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / praklinik.

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan


tigkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

Fitofarmaka:

Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik.


Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan
tigkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian medium dan tinggi.

c. Uji / Penelitian:
Jamu

: tanpa uji / penelitian

OHT

: Uji toksisitas akut / kronis; uji farmakologik dengan hewan

coba; ujikimiawi standar kandungan obat;


Fitofarmaka

: uji toksisitas akut / kronis; uji farmakologik dengan hewan

coba; uji kimiawi standar kandungan obat; uji klinik.


d. Perbedaan dalam Isi Ramuan, Logo dan Penggunaannya di masyarakat
Isi Ramuan:
Jamu

: sesuai dengan resep peninggalan leluhur yang sudah berlaku

selama puluhan bahkan ratusan tahun, dan berguna secara empiris, disusun dari
berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak yaitu berkisar antara 5-10
macam bahan atau bahkan lebih.
OHT

: terdiri dari ekstrak bahan alami dari tanaman, hewan atau

mineral, dan bisa merupakan campuran ekstrak atau ekstrak tunggal, tak lebih
dari 5 macam ekstrak dalam 1 bentuk sediaan.
Fitofarmaka

: terdiri dari 1 simplisia / sediaan galenik, atau bisa terdiri dari

paling banyak 5 simplisia / sediaan galenik atau campurannya.


Logo: seperti tercantum diatas
Penggunaan di masyarakat:
Jamu

: tidak digunakan secara formal dalam pengobatan secara

medis oleh dokter. Digunakan secara informal oleh masyarakat berdasarkan


pengalaman turun temurun (bukti empiris)
OHT

: sudah digunakan dalam pengobatan secara medis oleh

dokter, tetapi belum ada aspek legalnya.


Fitofarmaka

: sudah digunakan secara formal dan legal dalam pengobatan

secara medis oleh dokter, karena ada dukungan penelitian kliniknya.

Mulyati Rahayu, Siti Sunarti, Diah Sulistiarni, Suhardjono Prawiroatmodjo,


2006, Pemanfaatan Tumbuhan Obat Secara Tradisional oleh Masyarakat
Lokal di Pulau Wawonii, Sulawesi Tenggara. BIODIVERSITAS, Volume 7,
Nomor 3: Halaman: 245-250.

Permenkes RI No. 1109/Menkes/Per/IX/2007 Tentang Penyelenggaraan


Pengobatan Komplementer-Alternatif di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

Hedi R. Dewoto, 2007, Pengembangan Obat Tradisional Indonesia Menjadi


Fitofarmaka, Majalah Kedokteran Indonesia, Volume: 57, Nomor: 7,
halaman 205-211.

Ekstrak itu apa??


Apa yang dimaksud strandarisasi??
10. Apa saja bagian dari spesifikasi, kegunaan dan persyaratan nya dari masing2
kriteria??
Secara umum :
o jaminan kualitas (dari bahan bakua sampai produk kandungan aktif
)
o Standar keamananan pada hewan coba hewan cobanya tidak
mengalami toksik
o Jaminan manfaat menunjukan peningkatan aktifitas biologis
11. Apakah yg dimaksud dari aspek kualitas keamanan dan efektifitas termasuk apa
saja??
Kualitas keamanan
Kualitas efektifitas : sesuai dengan tujuannya
12. Bagaimana suatu obat tradisional itu dapat di resepkan oleh dokter?
o Sudah mendapat izin edar
o Sudah diuji secara klinik yg paling penting (fitofarmaka)
o Tidak mengandung alkohol
o Tidak mengandung narkotik

13. Apa Kelebihan dan kekurangan obat kimia?


Obat tradisional
Murah
Mudah didapat dari alam

Efek samping lebih minimal


Membuatnya lebih mudah

Kekurangan
Hanya
diterima
oleh
masyarakat tertentu

Obat modern
Kelebihan
Lebih efektif
Efek
samping
obat
lebih
terukur
(keamanan lebih terjamin bila mengikuti
aturan pemakaian)
Lebih praktis bagi konsumen
Lebih bisa diterima secara universal
Penggunaannya jelas karena telah diuji
secara klinis
golongan

Relatif mahal

Belum ada dosis pasti

Pembuatannya harus melalui prosedur


yang panjang dan biaya yang mahal

Efek kerjanya lebih lambat

Penggunaan jamu dan OHT belum dapat digunakan dalam pelayanan formal dan
fitofarmaka mempunyai perbedaan