Trad CAM :suatu pengobatan untuk produk medis atau praktek yg bukan
merupakan bagian dari perawatan standar misal apa yg dokter medis berikan dan
yang diberika profesional berikan --> obat2 herbal contoh akupuntur dll
Ilmu pengetahuan biomedik : ilmu yng meliputi anatomi, biokimia, histologi,
biologi sel dan molekuler, fisiologi, mikrobiologi, imunologi yg dijadikan dasar ilmu
kedokteran klinis.
Kedokteran konvesional : kedokteran klinis yang dilakukaan sekarang ini.
Step 7
Jawab:
BAB II TUJUAN
Pasal 7Pengguanaan alat dan obat dalam pengobatan komplementeralternatif harus memenuhi standar dan/atau persyaratan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 10-11
Pasal 12-15
BAB VI REGISTRASI
Pasal 16-20
BAB
VII
SURAT
TUGAS
SURAT
IZIN
KERJA
TENAGA
PENGOBATAN
KOMPLEMENTER-ALTERNATIF
Pasal 21-29
Pasal 30-34
Pasal 35
Pasal 36-38
Pasal 39-40
Pasal 41
Permenkes
RI
No.
1109/Menkes/Per/IX/2007
Tentang
Penyelenggaraan
Jamu : digunakan secara turun temurun dan emperis bahan baku tidak
terstandarisasi
Obat herbal terstandar : bahan baku terstandar dan bedasar uji pre klinis
Fitofarmaka : harus mengalami tahap klinis dan peri klinis
Perbedan dari regio dan uji nya
Berdasarkan permenkes :
Intervensi tubuh dan pikiran
Jawab:
1.
JAMU
Pasal 5
1) Kelompok Jamu sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir a untuk pendaftaran
baru harus mencantumkan logo dan tulisan JAMU sebagaimana contoh
terlampir;
2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa RANTING DAUN TERLETAK
DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah
/ pembungkus/brosur:
3) Logo (ranting daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo;
4) Tulisan JAMU sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus jelas dan mudah
dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain
yang menyolok kontras dengan tulisan JAMU;
Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata kata : Secara tradisional
digunakan untuk , atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
OHT
Pasal 7
1) Obat Herbal Terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir b harus
mencantumkan logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR sebagaimana
contoh terlampir;
2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa JARI JARI DAUN (3
PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas
sebelah kiri dari wadah /pembungkus /brosur;
3) Logo (jari jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo;
4) Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR yang dimaksud pada Ayat (1) harus jelas
dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR.
Pasal 3
Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;
c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk jadi;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian
umum dan medium.
FITOFARMAKA
Pasal 8
1) Kelompok Fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir c harus
mencantumkan logo dan tulisan FITOFARMAKA sebagaimana contoh terlampir;
2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa JARI-JARI DAUN (YANG
KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus / brosur;
3) Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan warna logo;
4) Tulisan FITOFARMAKA yang dimaksud pada Ayat (1) harus jelas dan mudah
dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain
yang menyolok kontras dengan tulisan FITOFARMAKA.
Pasal 4
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk
jadi;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.
Permenkes
RI
No.
1109/Menkes/Per/IX/2007
Tentang
Penyelenggaraan
Jawab:
Di Indonesia hasil pengobatan komplementer tradisional-alternatif sudah banyak
dilakukan selama lebih dari satu dekade dan dijadikan bahan analisis kajian dan
penentuan kebijakan lebih lanjut tentang keamanan dan efektivitas pengobatan
komplementer tradisional alternatif. Selama ini masalah dan hambatannya adalah:
1. Belum menjadi program prioritas dalam penyelenggaraan pembangunan
kesehatan.
2. Belum
memadainya
regulasi
yang
mendukung
pelayanan
kesehatan
tanaman obat yang telah dikeluarkan oleh Badan POM dan Direktorat Jenderal
Bina Pelayanan Farmasi
3. Penyusunan Pedoman / Panduan dan Standar Pelayanan Komplementer
Tradisional Alternatif antara lain : hipnoterapi, naturopi
4. Mengembangkan RS dalam pelayanan pengobatan dan penelitian pelayanan
komplementer tradisional alternatif jamu dan herbal / tanaman asli Indonesia
bekerja sama dengan : - Lintas Program Terkait : Badan Litbangkes, Direktorat
Jenderal Pelayanan Farmasi, Badan PPSDM - Lintas Sektor Terkait : Balai POM,
LIPI, Kemenristek, Universitas
5. Menetapkan Kelompok Kerja Komplementer Tradisional Alternatif dengan
Surat Keputusan Menteri Kesehatan.
http://buk.depkes.go.id/index.php?option=com_content&view=article&id=66:pen
gobatan-komplementer-tradisional-alternatif
RI
No.
1109/Menkes/Per/IX/2007
Tentang
Penyelenggaraan
Pasal 4
1) Ruang lingkup pengobatan komplementer-alternatif yang berlandasakan ilmu
pengetahuan biomedik meliputi:
a. Intervensi Tubuh dan Pikiran (Mind and body interventions): hipnoterapi,
mediasi, penyembuhan spiritual, doa dan yoga;
b. Sistem Pelayanan Pengobatan Alternatif (Alternative Systems of Medical
Practice): akupuntur, akupresur, naturopati, homeopati, aromaterapi,
ayurveda;
c. Cara penyembuhan manual (Manual Healing Methods): chiropractice, healing
touch, tuina, shiatsu, osteopati, pijat urut;
d. Pengobatan
farmakologi
dan
Biologi
(Pharmacologic
and
Biologic
Jika penggunaannya benar, obat tradisional atau tanaman obat tidak memiliki
efek samping. Kalaupun ada, efek sampingnya relatif kecil.
Tanaman obat sangat efektif untuk penyakit yang sulit disembuhkan dengan obat
kimia.
Harganya murah, bahkan tidak memakan biaya sama sekali karena bisa ditanam
sendiri. Harga tanaman obat menjadi mahal jika dikemas dalam bentuk isolat.
Merupakan gabungan seluruh bahan aktif yang terdapat pada satu atau
beberapa tanaman obat.
Kekurangan:
Jawab:
Tahap pengembangan:
a. Mencari tumbuh-tumbuhan baru yang dapat dipakai sebagai obat
2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
Pasal 8
Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
Obat tradisional tidak boleh ada bahan sintetik.
Permenkes
RI
No.
1109/Menkes/Per/IX/2007
Tentang
Penyelenggaraan
7. Siapa saja tenaga kesehatan dalam pelaksanaan trad cam dan apa tugasnya?
Berdasar permenkes dokter, dokter gigi dan pelaksana lainnya yg telah
menyelesaikan regristrasi pengobatan complementer
Kewajiban :
Menghormati pasien
Menjaga kerahasiaan pasien
Merujuk pasien yg tidak dapat diobati
Meminta persetujuan tindakan
Melakukan pencatatan
Memberika informasi tentang pelayanan pengobatan trad cam
Contoh pengobatan dalam bidang gilut?
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
Nomor:
serbuk, pil, dodol/jenang, pastiles, kapsul, tablet, cairan obat dalam, sari jamu,
parem, pilis, tapel, koyok, cairan obat luar, dan salep/krim.
a. Rajangan
Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran
simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya
dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
b. Serbuk
Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat
halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik atau
campurannya.
c. Pil
Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya
berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.
d. Dodol/jenang
Dodol/jenang adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa
serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya.
e. Pastiles
Pastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih,
umumnya berbentuk segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk
simplisia, sediaan galenik, atau campuran keduanya.
f. Kapsul
Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau
lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan
tambahan.
g. Tablet
Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak,
dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata
atau cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.
h. Cairan obat dalam
Cairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau
suspense dalam air; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan
galenik dan digunakan sebagai obat dalam.
i. Sari jamu
Sari jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan
mengandung etanol.
j. Parem
Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperi bubur yang
digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian
tubuh lain.
k. Pilis
Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan
dengan cara mencoletkan pada dahi.
l. Tapel
Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang
digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.
m. Koyok
Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air
yang dilapisi dengan serbuk simplisisa dan atau sediaan galenik, digunakan
sebagai obat luar dan pemakaiannya ditempelkan pada kulit.
n. Cairan obat luar
Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau
emulsi; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai
obat luar.
o. Salep/krim
Salep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan; bahan bakunya
berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim
yang cocok dan digunakan sebagai obat luar.
Kalau jamu di uji pre klinik bakala naik status ke OHT tidak ??
Kalau cuma di uji saja tidak, harus di ubah ke ekstrak dulu Cuma diambil zat
tertentu saja.
Kalau OHT hanya ada 17, bisa diresepkan dokter sebagai pengobatan alternatif.
Kalau jamu bahan baku terstandar dan sudah di uji pre
klinik bisa jadi OHT
Apa Perbedaan masing masing kriteria!
Persamaan:
a. Izin edar: Syarat bahan baku; Kriteria; Persyaratan Mutu.
Izin edar: Semua obat tradisional harus memiliki izin edar dari pemerintah ex:
DepKes RI (BPOM) bila akan dipasarkan di Indonesia.
b. Kriteria:
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat tradisional, OHT, dan fitofarmaka secara tepat, rasional,
dan aman sesuai dengan hasil evaluasi.
Sumber
Bahan Tambahan:
Sumber
Uraian
e. Produk Jadi:
simplisia sesuai dengan MMI, untuk bahan tambahan sesuai dengan nama
yang ada di Faramkope Indonesia atau Merek index atau nama kimia sesuai
UPAC atau IUB.
f. Cara pembuatan:
Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan
bahan baku sampai pengemasan terakhir.
g. Cara Pengujian Obat Tradisional:
Yaitu meliputi: pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan
fisika, antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul.
Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi:
Angka lempeng total, angka kapang dan khamir, mikroba patogen, aflatoksin,
logam berat, residu pestisida.
h. Spesifikasi Produk Jadi:
Perlu ditetapkan batas kadaluarsa sesuai hasil uji stabilitas.
Perbedaan:
Syarat Bahan Baku; Kriteria; Uji / Penelitian; Isi Ramuan; Logo; Penggunaan.
a. Syarat bahan baku:
Fitofarmaka: dilakukan uji kualitatif / kuantitatif.
b. Kriteria:
Jamu:
OHT:
Fitofarmaka:
c. Uji / Penelitian:
Jamu
OHT
selama puluhan bahkan ratusan tahun, dan berguna secara empiris, disusun dari
berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak yaitu berkisar antara 5-10
macam bahan atau bahkan lebih.
OHT
mineral, dan bisa merupakan campuran ekstrak atau ekstrak tunggal, tak lebih
dari 5 macam ekstrak dalam 1 bentuk sediaan.
Fitofarmaka
Kekurangan
Hanya
diterima
oleh
masyarakat tertentu
Obat modern
Kelebihan
Lebih efektif
Efek
samping
obat
lebih
terukur
(keamanan lebih terjamin bila mengikuti
aturan pemakaian)
Lebih praktis bagi konsumen
Lebih bisa diterima secara universal
Penggunaannya jelas karena telah diuji
secara klinis
golongan
Relatif mahal
Penggunaan jamu dan OHT belum dapat digunakan dalam pelayanan formal dan
fitofarmaka mempunyai perbedaan