Solutio Difenhidramin HCL
Solutio Difenhidramin HCL
Solutio Difenhidramin HCL
Disusun Oleh :
CANDRA AYU ARISKA
P2.06.30.1.14.006
A. Latar belakang
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat
kimia yang terlarut. Misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut
yang sesuai atau campuran pelarut yanf saling bercampur. Komponen
larutan terdiri dari pelarut (solvent) dan zat terlarut (solute). Solvent yang
biasa dipakai adalah :
a. Air, untuk macam-macam garam
b. Spiritus, misalnya untuk kamfer, iodium, menthol
c. Gliserin, misalnya untuk tanin, zat samak, borax, fenol
d. Eter, misalnya untuk kamfer, fosfor, sublimat
e. Minyak, misalnya untuk kamfer dan menthol
f. Parafin Liquidum, untuk cera, cetaseum, minyak-minyak, kamfer,
menthol, chlorobutanol
g. Eter minyak tanah, untuk minyak-minyak lemak
Sirop adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung
sakarosa. Kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa C12H22O11 tidak
kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%
Sediaan yang dibuat adalah larutan sejati karena zat aktif mudah
larut dalam air. Larutan sejati memiliki beberapa keuntungan, diantaranya
lebih mudah ditelan dibansing bentuk padat sehingga dapat digunakan
untuk bayi, anak-anak, dan usia lanjut. Segera diabsorpsi karena sudah
berada dalam bentuk larutan, obat secara homogen terdistribusi keseluruh
sediaan dan zat yang mengiritasi mukosa lambung akan berkurang karena
larutan akan diencerkan oleh cairan lambung. Karena molekul-molekul
dalam larutan terdispersi secara merata, maka penggunaan larutan sebagai
bentuk sediaan, umumnya memberikan jaminan keseragaman dosis dan
memiliki ketelitian yang baik jika larutan diencerkan atau dicampur Selain
itu sediaan cair biasanya dapat menutupi rasa tidak enak atau rasa pahit
dari obat, tetapi sediaan cair lebih mudah rusak oleh tempat penyimpanan
sediaan, sediaan bentuk ini juga mudah terkontaminasi oleh bakteri karena
air merupakan media yang paling bagus untuk pertumbuhan bakteri.
Difenhidramin HCL merupakan antihistamin golongan pertama.
Difenhidramin HCL juga biasa digunakan sebagai antitusif untuk
meringankan batuk yang disebabkan iritasi tenggorokan dan bronkial.
C17H22NOHCl
BM 291,82
Pemerian
Kelarutan
Penyimpanan
aseton P.
: dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
Titik leleh
pH stabilitas
cahaya.
: 167 dan 172
: 4-6 5% larutan difenhidramin HCl dalam
inkompatibilitas
BAB II
ISI
A. Penyelesaian masalah
1. Untuk menjaga zat aktif dari oksidasi karena cahaya, maka wadah
yang digunakan adalah botol berwarna cokelat
2. Sediaan merupakan multidose sehingga ditambahkan suatu pengawet
antimikroba untuk menjaga stabilitas sediaan
3. Untuk meningkatkan penerimaan pasien, ditambahkan flavouring
agent
4. Untuk memudahkan penuangan sediaan, ditambahkan peningkat
viskositas
Berdasarkan pertimbangan diatas, maka eksipien yang diusulkan untuk
sediaan ini adalah :
1. Propilenglikol (FI III 534)
Rumus kimia :
Struktur kimia
Berat molekul 76,09
Pemerian
: Cairan kental, jernih, tidak berwarna; tidak
Kelarutan
minyak lemak.
Penyimpanan
: dalam wadah tertutup baik.
pH larutan
: 6,0 -8,0
Bobot jenis
: Antara 1,035 dan 1,037
2. Sucrosum (Sakarosa) (FI IV 762)
C12H22O11
BM 342,30
Pemerian
: hablur puttih atau tidak berwarna:massa hablur
atau berbentuk kubus, atau serbuk hablur putih:
tidak berbau: rasa manis, stabil diudara. Larutannya
Kelarutan
dalam eter.
Penyimpanan
: dalam wadah tertutup baik.
3. Propylis Parabenum (FI III 535)
Struktur kimia :
C10H12O3
BM 180,21
Pemerian
Kelarutan
C6H14O6
BM 182,17
Pemerian
Kelarutan
higroskopik.
: sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95%)P, dalam metanol P dan dalam asam
asetat P.
Penyimpanan
: dalam wadah tertututp rapat.
Suhu lebur
: hablur antara 174 dan 179
5. Mentholum (FI III 362)
Struktur kimia :
C10H20O
BM 156,30
Pemerian
Kelarutan
berasap.
: sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P
Penyimpanan
mempunyai rasa
: dalam wadah tertutup baik
: didihkan 100 ml dengan 10 ml asam sulfat encer P
dan 0,5 ml kalium permanganat 0,01 N, warna tidak
hilang
B. Formula Lengkap
No
1
2
Nama
Difenhidramin HCl
Saccharum album
Jumlah
60 ml
67 %
Kegunaan
Antihistamin/zat aktif
Pemanis dan pengikat
0,02 %
viskositas
Pengawet/anti
4
5
6
7
8
Propilenglikol
Sorbitol
Menthol
Etanol
Aqua Destillata
0,5 g
15 %
0,015 %
0,5 ml
Ad 60 ml
mikroba
Pelarut Propil paraben
Antikaploking
Flavorin agent
Pelarut mentol
Pelarut
C. Perhitungan
Perhitungan Dosis
a. Dosis lazim untuk dewasa : sekali 25mg, sehari 100mg
Sekali : 10/20 x 25 mg = 12,5 mg
Sehari : 10/20 x 100 mg = 50 mg
b. Dosis maksimum untuk dewasa : sekali 100mg, sehari 250mg
D. Penimbangan
Untuk formula 60 ml
Nama Bahan
Difenhidramin HCl
Saccharum album
Propil Paraben Nipasol
Propilenglikol
Sorbitol
Etanol
Aqua Destillata
Jumlah
150 mg
40,2 g
0,012 g
0,48 g
9g
0,5 ml
ad 60 ml
Nama Bahan
Difenhidramin HCl
Saccharum album
Propil Paraben Nipasol
Propilenglikol
Sorbitol
Etanol
Aqua Destillata
Jumlah
750 mg
201 g
0,06 g
2,4 g
45 g
2,5 ml
ad 300 ml
E. Prosedur pembuatan
1. Kalibrasi botol
2. Siapkan alat dan bahan
3. Setarakan timbangan
4. Timbang dan ukur semua bahan
5. Dilarutkan Difenhidramin HCl dengan aquadest 1,5 ml didalam
beaker glass, lalu dimasukkan kedalam botol obat
6. Dilarutkan Saccharum album dengan air panas 100,5 ml (201 g x 0,5
= 100,5 ml) didalam beaker glass, lalu dimasukkan kedalam botol obat
7. Dilarutkan Propil paraben nipasol dengan propilenglikol dalam beaker
glass, lalu dimasukkan kedalam botol obat
8. Dilarutkan mentol dengan etanol didalam beaker glass, lalu
dimasukkan kedalam botol obat
9. Dimasukkan sorbitol kedalam botol obat
10. Dimasukkan Aqua Destillata hingga 300 ml, kocok hingga tercampur
homogen
11. Dimasukkan wadah obat 60 ml (300ml@5botol) dengan label kocok
dahulu
F. Evaluasi Sediaan
No
1.
Evaluasi
Organoleptik (bau, rasa, warna)
2.
3.
4.
Viskositas
Ph
Volume Terpindahkan
Hasil
Bau : beraroma mentol
Rasa : manis
Warna : coklat jernih
14,04 sekon
6
59 ml
G. Hasil Pengamatan
Pengamatan
Pertumbuhan
mikroorganisme
Pengkristalan
Jumat
_
_
Sabtu
_
Minggu Senin
_
_
Selasa
_
Rabu
_
CJ
mentol
manis
CJ
mentol
manis
CJ
mentol
manis
CJ
mentol
manis
CJ
mentol
Manis
H. Pembahasan
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat
kimia yang terlarut. Sedangkan sirup adalah sediaan cair berupa larutan
yang mengandung sakarosa. Kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa
C12H22O11 tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%.
Adapun formula dari sirup Difenhidramin HCl ini adalah
Difenhidramin HCl sendiri sebagai zat aktif/antihistamin, Saccharum
album sebagai pemanis dan peningkat viskositas, Propil paraben nipasol
sebagai pengawet/antimikroba, Propilenglikol sebagai pembantu pelarut
Propil paraben, Sorbitol sebagai antikaploking (anti pengkristalan), Mentol
sebagai flavorin agent, Etanol sebagai pembantu pelarut mentol, dan Aqua
destillata sebagai pelarut.
Difenhidramin HCl (zat aktif) tidak memiliki rasa yang enak dan
tidak berbau seperti yang tertera pada monografi (Farmakope III halaman
228) Pemerian: Serbuk hablur, putih; tidak berbau: rasa pahit disertai
rasa tebal maka diperlukan corigens saporis atau pemanis seperti yang
digunakan dalam formula ini yaitu Saccharum album. Saccharum album
selain sebagai corigens saporis atau pemanis juga bisa digunakan sebagai
peningkat viskositas. Saccharum album berfungsi sebagai peningkat
viskositas karena bentuk sediaannya berupa sirup, sehingga viskositasnya
perlu ditingkatkan untuk memudahkan penuangan.
Difenhidramin HCl penyimpanannya dalam wadah tertutup baik
dan terlindung dari cahaya, maka wadah atau kemasan dibuat sedemikian
rupa agar seminimalisir mungkin cahaya tidak dapat mengoksidasi zat
aktifnya (Difenhidramin HCl).
Sediaan formula Difenhidramin HCl merupakan sediaan multidose
sehingga diperlukan pengawet. Sediaan multidose yaitu sediaan yang bisa
dipakai atau digunakan berulang kali. Pengawet yang digunakan yaitu
Propil paraben nipasol.
Zat-zat lain yang digunakan yaitu sebagai zat pembantu atau
penunjang zat yang lain misalnya Propilenglikol digunakan untuk
Fotosensitif,
kemerahan,
angioedema,
urtikaria.
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
DAFTAR PUSTAKA
Penerbitan Jakarta
Rowe, Raymond C, dkk.2009.Handbook of Pharmaceutical Excipients.USA: RPS
Publishing
Sirait, Midian, dkk.1979.Farmakope Indonesia Edisi Ketiga.Jakarta:Departemen
Kesehatan Republik Indonesia
Soesilo, Slamet, dkk.1995.Farmakope Indonesia Edisi Keempat.Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Zubaidah.2011.Ilmu Resep Untuk Sekolah Menengah Kejuruan Farmasi.
Jakarta:P2B SMF-SMKF