SNI ISO 8537-2009 Alat Suntik Sekali Pakai PDF

SNI ISO 8537:2009
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Standar Nasional Indonesia
Alat suntik steril sekali pakai,

dengan atau tanpa jarum, untuk insulin
(ISO 8537:2007, IDT)
ICS 11.040.25 Badan Standardisasi Nasional

SNI ISO 8537:2009
Daftar Isi
Daftar isi.....................................................................................................................................i
Prakata .................................................................................................................................... iii
Pendahuluan............................................................................................................................iv
1 Ruang lingkup.................................................................................................................... 1
2 Acuan normatif................................................................................................................... 1
3 Terminologi dan definisi..................................................................................................... 1
4 Tipe alat suntik................................................................................................................... 2
5 Bebas dari benda asing ..................................................................................................... 3
6 Batas benda asing ............................................................................................................. 3
7 Pelumas alat suntik dan jarum........................................................................................... 3
8 Julat ukuran ....................................................................................................................... 3
9 Skala graduasi ................................................................................................................... 4
10 Barel ................................................................................................................................ 5
11 Rakitan piston/plunger ..................................................................................................... 5
12 Nozel................................................................................................................................ 6
13 Batang jarum dan jarum .................................................................................................. 6
14 Kinerja alat suntik rakitan................................................................................................. 6
15 Kemasan.......................................................................................................................... 7
16 Penandaan ...................................................................................................................... 8
Lampiran A (normatif) Cairan untuk penentuan keasaman/kebasaan dan logam terekstraksi
............................................................................................................................................... 10
Lampiran B (normatif) Metode uji kebocoran udara yang melewati piston alat suntik selama
aspirasi .................................................................................................................................. 11
Lampiran C (normatif) Metode uji untuk gaya yang diperlukan dalam mengoperasikan
plunger................................................................................................................................... 13
Lampiran D (normatif) Sifat jarum dan batang jarum............................................................. 14
Lampiran E (normatif) Metode uji penentuan volume tersisa ............................................... 16
Lampiran F (normatif) Metode uji kebocoran cairan pada piston dan nozel/hub alat suntik
atau sambungan jarum/barel selama penekanan.................................................................. 17
Lampiran G (normatif) Metode uji kebocoran udara melewati nozel/hub atau sambungan
jarum/barel selama aspirasi................................................................................................... 19
Lampiran H (informatif) Persiapan ekstrak untuk uji pirogenitas dan toksisitas .................... 20
Lampiran I (informatif) Simbol “tidak boleh penggunaan ulang” ............................................ 21
Bibliografi .............................................................................................................................. 22
Gambar 1 - Skema alat suntik insulin sekali pakai .................................................................. 2

Gambar B.1 – Alat yang digunakan pada uji aspirasi............................................................ 12
i
SNI ISO 8537:2009
Gambar I.1 – Simbol ISO sekali pakai, nomor simbol ISO 7000-1051 .................................. 21
Tabel 1- Alat suntik insulin, julat ukuran, skala terukur dan toleransi kapasitas terukur .......... 4
Tabel 2 – Volume tersisa maksimum....................................................................................... 6
Tabel D.1- Diameter batang jarum......................................................................................... 14
Tabel D.2 - Kekakuan ............................................................................................................ 14
Tabel D.3 – Ukuran stylet uji patency lumen ......................................................................... 15
Tabel D.4 – Ketahanan patah ................................................................................................ 15
ii
SNI ISO 8537:2009
Prakata
Standar Nasional Indonesia (SNI) ISO 8537:2009, ini merupakan hasil adopsi identik dengan
metode terjemahan dari ISO 8537:2007, Sterile single-use syringes, with or without needle,
for insulin. Alasan adopsi standar ini adalah kebutuhan pasar dan keperluan registrasi alat
kesehatan. Apabila terdapat keraguan dalam standar ini, maka mengacu standar aslinya.
Standar ini disusun oleh Subpanitia Teknis (SPT) 11-03-S1 Peralatan Kesehatan Non
Elektromedik. Standar ini telah dibahas dalam rapat teknis dan disepakati dalam rapat
konsensus pada tanggal 4 Desember 2008 di Jakarta.
Standar ini telah melalui proses pemungutan suara pada tanggal 15 April 2009 sampai
dengan 15 Juli 2009 dengan hasil akhir RASNI.
iii
SNI ISO 8537:2009
Pendahuluan
Standar ini membahas produk yang dimaksudkan terutama bagi manusia dan berisi
persyaratan kinerja, tetapi memungkinkan beberapa variasi desain dan metode pengemasan
serta sterilisasi oleh setiap pabrik.
Bahan yang digunakan dalam konstrusi dan pelumasan alat suntik steril dan jarum sekali
pakai tidak disebutkan karena pemilihan bahan tersebut tergantung pada desain, proses
pembuatan dan metode sterilisasi yag digunakan oleh setiap pabrik.
Alat suntik dan jarum harus dibuat dan disterilisasi sesuai dengan cara pembuatan alat
kesehatan yang baik secara nasional atau internasional, dan tidak boleh terdapat kerusakan
yang mempengaruhi penampilan, keamanan dan manfaat sesuai tujuan penggunannya.
Tingkatan kualitas polipropilen, polistiren dan kopolimer stiren/akrolinitrik tertentu telah

digunakan secara luas sebagai barel alat suntik steril sekali pakai. Komposisi karet alam
kualitas tinggi sering digunakan untuk piston, walaupun bahan lain seperti karet silikon juga
digunakan, permukaan piston diberi pelumas menggunakan polidimetilsiloksan. Untuk alat
suntik 2 ml, polietilen dengan berat jenis besar sering digunakan untuk bahan segel desain
alat suntik dua komponen bersama dengan barel polipropilen yang mengandung asam
lemak amid sebagai bahan pembantu.
Ketika memilih bahan, pertimbangkan hal-hal berikut:

- Kejernihan barel: Bahan yang digunakan dalam konstruksi dinding barel alat suntik
harus cukup jernih sehingga dosis dapat terbaca tanpa kesulitan dan gelembung udara
dapat terlihat.
- Mampu tercampur dengan sediaan insulin: Bahan alat suntik dan jarum (termasuk
pelumas) dan kemasan tidak boleh merusak efikasi , keamanan dan keberterimaan
sediaan insulin dalam kondisi penggunaan normal: bahan konstruksi sendiri tidak boleh
mempengaruhi sediaan insulin secara fisik atau kimia dalam bentuk akhir setelah
sterilisasi.
- Mampu tercampur : Bahan harus tidak menyebabkan alat suntik dan jarum berjamur
dalam kondisi penggunaan normal, bahan toksik dalam jumlah bermakna dan harus
memungkinkan alat suntik dan jarum memenuhi persyaratan nasional atau peraturan
bebas dari bahan pirogen dan toksisitas abnormal. Untuk pengujian ini, dapat
digunakan ekstrak seperti yang ditetapkan pada Lampiran H.
Direkomendasikan bagi pihak pemerintah, farmakopeia dan asosiasi perdagangan terkait

harus mengetahui perlunya pengujian lain, khususnya ketidakmampuan tercampur antara
insulin dan alat suntik ketika kontak dalam jangka waktu panjang.
Pada beberapa negara peraturan nasional mengikat secara hukum dan persyaratannya
dapat lebih didahulukan daripada standar ini.
Standar ini menjelaskan alat suntik dengan atau tanpa jarum digunakan dengan 40 unit
insulin/ml dan 100 unit insulin/ml (U-100). Direkomendasikan bagi alat suntik untuk memiliki
skala hanya untuk satu kekuatan insulin yang digunakan pada setiap negara untuk
mencegah kecelakaan. Untuk negara yang menggunakan lebih dari satu kekuatan insulin,
ditekankan untuk perlu memiliki alat suntik yang memiliki skala hanya untuk satu kekuatan
insulin seperti yang ditetapkan pada standar ini. Persoalan serius dapat terjadi jika alat suntik
digunakan dengan kekuatan insulin yang tidak sesuai dengan desain. Jika alat suntik
digunakan untuk mencampur insulin dengan tipe berbeda, direkomendasikan prosedur
tersebut disiapkan setiap kali dalam perintah yang sama.
iv
SNI ISO 8537:2009
Alat suntik steril sekali pakai, dengan atau tanpa jarum, untuk insulin
1 Ruang lingkup
Standar ini menetapkan persyaratan dan metode uji alat suntik steril, dengan atau tanpa
jarum, hanya untuk penyuntikan insulin. Alat suntik yang dimaksud hanya untuk sekali pakai,
terutama digunakan pada manusia. Termasuk alat suntik yang digunakan untuk 40 unit
insulin /ml (U-40) dan 100 unit insulin/ml (U-100).
Alat suntik steril pada standar ini dimaksudkan untuk digunakan segera setelah pengisian
dan tidak sesuai bagi insulin yang melampaui jangka waktu lebih dari itu.
2 Acuan normatif
Dokumen acuan berikut dibutuhkan untuk aplikasi standar ini. Untuk acuan bertanggal,
hanya edisi yang disebutkan yang digunakan. Untuk acuan yang tidak disertai tanggal,
acuan yang digunakan adalah edisi yang terakhir (termasuk setiap amandemen).
ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain
other medical equipment- Part 1: General requirements
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use.
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices.
3 Terminologi dan definisi
Dalam standar ini digunakan istilah dan definisi berikut. Tata nama beberapa komponen alat
suntik steril sekali pakai tertera pada Gambar 1.
3.1
kapasitas terukur
volume air pada temperatur 20 °C ± 3 °C atau 27 °C ± 3 °C yang dikeluarkan dari alat
suntik ketika garis fidusial pada piston melintasi satu atau beberapa interval skala yang ada
3.2
tutup jarum
tutup pelindung ujung dimaksudkan untuk menjaga sterilitas batang jarum dan melindungi
batang jarum dan hub jarum secara fisik, jika ada
3.3
pelindung jarum
tutup yang dimaksudkan untuk memberikan perlindungan fisik bagi batang jarum
3.4
tutup ujung pelindung
tutup yang dimaksudkan untuk melindungi bagian plunger dan tombol tekan pada ujung satu
serta nozel dan/atau jarum pada ujung yang lain
1 dari 22
SNI ISO 8537:2009
1 tutup jarum 9 tombol tekan
2 tutup ujung pelindung 10 tutup ujung pelindung
3 lumen nozel 11 pegangan jari
4 nozel 12 garis fidusial
5 barel 13 kapasitas nominal
6 piston 14 garis ukur
7 seal 15 garis nol
8 plunger
CATATAN Gambar ini dimaksudkan hanya untuk menggambarkan komponen alat suntik. Tidak
dimaksudkan untuk menunjukkan jarum yang dapat dilepas atau batang jarum yang tersambung
secara permanen, dan tidak merupakan bagian spesifikasi. Piston/plunger yang dirakit dapat menjadi
bagian menyatu dengan konstruksi atau terpisah dan dapat terdiri atas lebih dari satu seal.
Gambar 1 - Skema alat suntik insulin sekali pakai
4 Tipe alat suntik
Tipe alat suntik harus didesain sesuai dengan kemasan dan kombinasi jarum berikut:
Tipe 1: Alat suntik yang memiliki penyambung kerucut jantan sebesar 6 % (Luer), tanpa
jarum dan dikemas dalam wadah satuan.
Tipe 2: Alat suntik yang memiliki penyambung kerucut jantan sebesar 6 % (Luer), tanpa
jarum dan dilengkapi dengan tutup ujung pelindung.
Tipe 3: Alat suntik yang memiliki penyambung kerucut jantan sebesar 6 % (Luer), dengan
jarum tersambung atau lepas dan dikemas dalam wadah satuan.
2 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Tipe 4: Alat suntik yang memiliki penyambung kerucut jantan sebesar 6 % (Luer), dengan
jarum yang dapat dilepas dan diberi tutup pelindung ujung.
Tipe 5: Alat suntik yang memiliki penyambung kerucut jantan selain 6 % (Luer) taper ,
dengan jarum yang tidak dimaksudkan untuk dilepas dan dikemas dalam wadah satuan.
Tipe 6: Alat suntik yang memiliki penyambung selain 6 % (Luer) taper, dengan jarum yang
tidak dimaksudkan untuk dilepas dan dilengkapi tutup pelindung.
Tipe 7: Alat suntik dengan batang jarum permanen dan dikemas dalam wadah satuan
Tipe 8 : Alat suntik dengan batang jarum permanen dan diberi tutup ujung pelindung.
CATATAN 1 Terdapat delapan tipe yang dimaksudkan untuk mengurangi perbedaan pada
presentasi, tetapi jumlah tipe yang digunakan pada negara tertentu akan kurang dari delapan.
CATATAN 2 Di pasaran tersedia alat suntik dengan pengaman skala insulin. Pada saat dipublikasi,
standar umum terkait dengan fitur pencegahan ketajaman alat medik sedang dikembangkan.
5 Bebas dari benda asing
Permukaan alat suntik dan jarum yang kontak langsung dengan insulin harus bersih dan
bebas dari benda asing jika diamati menggunakan penglihatan normal atau terkoreksi tanpa
pembesaran.
6 Batas benda asing
6.1 Batas keasaman atau kebasaan
Jika ditentukan dengan pH meter potensiometrik laboratorium menggunakan elektroda

umum, nilai pH ekstrak yang disiapkan sesuai Lampiran A harus dalam satu satuan pH unit
larutan kontrol.
6.2 Batas logam terekstraksi
Ekstrak yang disiapkan menurut Lampiran A harus mengandung tidak lebih dari total 5
mg/kg timbal, timah, seng dan besi jika diuji menggunakan metode mikroanalitik, misalnya
menggunakan metode penyerapan atom. Kadar kadmium ekstrak harus kurang dari 0,1
mg/kg.
7 Pelumas alat suntik dan jarum
Jika permukaan interior alat suntik termasuk piston dan permukaan eksterior batang jarum
diberi pelumas, pelumas tidak boleh membentuk tumpukan cairan pada permukaan interior
alat suntik dan menetesi permukaan eksterior batang jarum atau bagian lubang jarum.
8 Julat ukuran
Julat ukuran alat suntik dan graduasi harus seperti tertera pada Tabel 1.
3 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Tabel 1- Alat suntik insulin, julat ukuran, skala terukur
dan toleransi kapasitas terukur
Toleransi pada kapasitas terukur

Kapasitas Panjang Interval
Volume setara
nominal minimum skala Volume kurang
atau lebih dari
skala dari setengah
Skala unit setengah
kapasitas
kapasitas
ml mm unit nominal
nominal
0,3 41 0,5
0,3 41 1
U-100 0,5 43 1 ±1½% ± 5 % volume
1,0 57 1 kapasitas yang
1,0 57 2 nominal dikeluarkan
0,5 43 0,5 + 2 % volume
U-40 0,5 43 1 yang dikeluarkan
1,0 50 1
2,0 60 1
2,0 60 2
CATATAN Alat suntik yang memiliki kapasitas nominal dan interval skala yang berbeda
dimaksudkan untuk menunjukkan perbedaan tampilan, tetapi jumlah tipe yang digunakan di Indonesia
dapat lebih sedikit dibandingkan yang tertera pada Tabel 1.
9 Skala graduasi
9.1 Skala
Skala harus dibagi dalam unit insulin dan harus merujuk hanya pada satu kekuatan insulin.
Kapasitas nominal harus dinyatakan dalam mililiter (ml)
Toleransi kapasitas graduasi harus sesuai dengan Tabel 1.
CATATAN Kapasitas graduasi dapat ditentukan dengan cara mengukur cairan yang dikeluarkan,
Lihat 3.1.
Garis graduasi harus memiliki ketebalan yang seragam antara 0,2 mm hingga 0,4 mm.
Garis tersebut harus terletak pada sudut kanan dari sumbu barel.
Garis graduasi harus ditempatkan sepanjang sumbu memanjang antara garis nol dan garis
total kapasitas terukur.
Jika alat suntik dipegang tegak lurus, ujung semua garis graduasi dengan panjang yang
sama harus berhimpitan secara tegak lurus satu sama lain dengan toleransi ± 0,5 mm.
Panjang garis graduasi pendek harus mendekati setengah garis graduasi panjang.
Skala dan angka pada skala harus mudah dilihat dan memiliki warna yang kontras dengan
alat suntik.
9.2 Nomor skala
Garis graduasi harus diberi nomor di setiap lima unit untuk alat suntik 0,3 ml dan 0,5 ml serta
setiap 10 unit untuk jarum suntik 1,0 ml dan 2,0 ml.
4 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Tinggi minimum setiap nomor paling tidak 3 mm.
Jika alat suntik diletakkan secara tegak lurus dengan garis nol terletak di atas dan skala di
depan, nomor harus muncul di bagian kanan depan dan pada posisi sedemikian rupa
hingga nomor tersebut dapat dibagi dua melalui garis perpanjangan garis graduasi terkait.
Nomor harus dekat, tapi tidak menyentuh ujung garis graduasi yang ditunjukkan.
10 Barel
10.1 Dimensi
Panjang barel harus sedemikian rupa hingga alat suntik memiliki kapasitas penggunaan
paling tidak 10% lebih dari kapasitas nominal atau plunger bergeser 5 mm diatas penandaan
skala, pilih yang lebih kecil.
10.2 Pegangan jari
Ujung terbuka barel harus dilengkapi dengan pegangan jari yang harus menjamin alat suntik
tidak menggelinding ketika diletakkan pada posisi skala di atas permukaan datar pada
kemiringan 10° terhadap bidang horizontal.
Pegangan jari harus bebas dari ujung yang kasar dan tajam.
Pegangan jari sebaiknya memiliki ukuran, bentuk dan kekuatan yang memadai sesuai tujuan
penggunaan dan harus memungkinkan alat suntik dipegang dengan aman selama
penggunaan.
11 Rakitan piston/plunger
11.1 Umum
Desain plunger dan tombol tekan alat suntik harus sedemikian sehingga ketika barel
diletakkan dengan satu tangan plunger dapat ditekan dengan ibu jari tangan tersebut. Piston
tidak boleh lepas dari plunger jika diuji sesuai Lampiran B.
Proyeksi plunger dan konfigurasi tekan harus sedemikian, sehingga plunger dapat ditarik
dan ditekan tanpa kesulitan ketika dalam posisi dimasukkan penuh.
11.2 Ketepatan piston dalam barel
Jika alat suntik diisi dengan air dan dipegang secara vertikal dengan bagian satu dan lain
berlawanan, plunger tidak boleh bergerak karena beratnya sendiri dan berat air yang ada.
Jika jarum dipasangkan dengan alat suntik sesuai dengan petunjuk pabrik, gaya yang
diperlukan untuk pergerakan awal plunger untuk mengeluarkan air harus tidak lebih dari 15N
jika diukur sesuai Lampiran C.
Ketepatan piston dalam barel harus sedemikian rupa agar piston bergerak dengan mudah
sepanjang graduasi barel.
5 dari 22
SNI ISO 8537:2009
12 Nozel
12.1 Penghubung kerucut
Penghubung kerucut jantan nozel alat suntik tipe 1, 2, 3, dan 4 harus sesuai dengan
persyaratan pada ISO 594-1.
12.2 Posisi nozel pada ujung barel
Nozel alat suntik harus ditempatkan di tengah yaitu pada posisi poros barel.
Batang jarum dan jarum
13.1 Jarum alat suntik tipe 3 dan 4
Jarum alat suntik tipe 3 dan 4 harus sesuai ISO 7864, kecuali dimensi dan parameter uji
yang harus sesuai Lampiran D standar ini.
13.2 Batang jarum alat suntik tipe 5, 6, 7, dan 8
Batang jarum alat suntik tipe 5, 6, 7, dan 8 harus sesuai dengan ISO 9626, kecuali dimensi
dan parameter uji yang harus sesuai Lampiran D standar ini. Ujung jarum harus sesuai ISO
7864.
14 Kinerja alat suntik rakitan
14.1 Volume tersisa (Dead space)
Bila diuji sesuai Lampiran E, volume tersisa harus tidak melebihi batas yang tertera pada
Tabel 2.
Tabel 2 – Volume tersisa maksimum
Tipe alat suntik Volume tersisa

maksimum
ml
1 dan 2 0,07
3 dan 4 0,10
5 dan 6 0,02
7 dan 8 0,01
14.2 Bebas kebocoran jarum
Jika diuji sesuai Lampiran F, tidak boleh terdapat kebocoran air yang dapat membentuk
tetesan yang jatuh dalam 30 detik dari sambungan pada F.2.9.
Jika diuji sesuai Lampiran G, tidak boleh terbentuk gelembung udara berkelanjutan dari
sambungan yang tertera pada G.2.6.
6 dari 22
SNI ISO 8537:2009
14.3 Kebocoran cairan dan udara melewati piston
Jika diuji sesuai Lampiran F, tidak boleh terjadi kebocoran air yang melalui seal piston.
Jika diuji sesuai Lampiran B, tidak boleh terjadi kebocoran udara melewati seal piston dan
penurunan tekanan yang terbaca pada manometer.
15 Kemasan
15.1 Wadah satuan dan wadah alat suntik yang menyatu
15.1.1 Umum
Alat suntik tipe 1, 3, 5, dan 7 harus dikemas dalam wadah satuan dan alat suntik tipe 2, 4, 6,
dan 8 harus dikemas dalam wadah alat suntik yang menyatu.
15.1.2 Wadah satuan (alat suntik tipe 1, 3, 5 dan 7)
Alat suntik dengan jarum jika ada, harus disegel terpisah dalam wadah satuan. Untuk tipe 3,
5, dan 7 jarum harus dilengkapi dengan tutup pelindung jarum.
Jarum alat suntik tipe 3 dapat dikemas tersendiri dalam wadah satuan.
Bahan dan desain wadah satuan tidak boleh memiliki efek merugikan terhadap alat suntik
dan dapat menjamin:
a) mempertahankan sterilitas alat suntik dalam kondisi penyimpanan kering, bersih dan
ventilasi memadai;
b) meminimalkan risiko kontaminasi terhadap alat suntik selama pembukaan dan
pengeluaran dari wadah;
c) perlindungan yang memadai terhadap alat suntik selama proses penanganan,
perpindahan dan penyimpanan normal;
d) setelah dibuka, kemasan tidak dapat disegel kembali dengan mudah, dan harus jelas
terlihat bahwa kemasan telah pernah dibuka.
15.1.3 Wadah alat suntik yang menyatu (alat suntik tipe 2, 4, 6 dan 8)
Alat suntik harus dilengkapi dengan tutup ujung pelindung.
Bahan dan desain wadah alat suntik harus menjamin:

a) mempertahankan sterilitas interior satuan alat suntik (misalnya permukaan luar jarum,
bagian menonjol dari plunger dan tombol tekan dan saluran cairan alat suntik dan
jarum, jika terpasang) dalam kondisi kering, bersih dan ventilasi yang memadai;
b) meminimalkan risiko kontaminasi terhadap alat suntik selama dibuka;
c) perlindungan yang memadai terhadap alat suntik selama proses penanganan,
perpindahan dan penyimpanan normal.
Alat suntik atau satuan alat suntik dapat dilengkapi dengan piranti yang menunjukkan bahwa
satuan telah dibuka sebelumnya.
15.2 Kemasan ganda (alat suntik tipe 2, 4, 6 dan 8)
Kemasan ganda tidak boleh berisi lebih dari 12 satuan alat suntik tipe 2, 4, 6, atau 8.
Bahan dan desain kemasan ganda harus dapat menjamin:

a) meminimalkan risiko kontaminasi terhadap satuan alat suntik selama dibuka;
7 dari 22
SNI ISO 8537:2009
b) perlindungan yang memadai terhadap satuan alat suntik selama penangan,
perpindahan, dan penyimpanan normal;
c) setelah dibuka, harus jelas terlihat bahwa kemasan ganda tersebut telah pernah
dibuka.
15.3 Wadah penyimpanan
Sejumlah wadah satuan, satuan alat suntik atau kemasan ganda harus dikemas dalam
kemasan penyimpanan.
Wadah harus dapat melindungi alat suntik selama penanganan, perpindahan dan
penyimpanan normal.
16 Penandaan
16.1 Umum
Jika pengkodean warna digunakan untuk menunjukkan kekuatan insulin, warna merah harus
digunakan untuk alat suntik U-40 dan warna jingga untuk alat suntik U-100.
Warna merah dan jingga tidak boleh digunakan kecuali untuk menunjukkan kekuatan insulin.
Jika digunakan, kode warna dapat dicantumkan pada alat suntik, tutup ujung pelindung dan
atau seluruh kemasan.
16.2 Alat suntik
16.2.1 Umum
Barel alat suntik harus diberi penandaan dengan informasi berikut:

a) Skala graduasi yang memadai sesuai dengan pasal 8 dan 9;
b) tulisan “insulin U-40” atau “insulin U-100” jika digunakan;
c) kata-kata “unit” atau “I.U”;
d) kapasitas graduasi total dalam mililiter.
16.2.2 Penandaan tambahan untuk wadah alat suntik yang menyatu (alat suntik tipe
2, 4, 6, dan 8)
Alat suntik atau satuan alat suntik harus diberikan penandaan tambahan berisi informasi
berikut:
a) kata-kata “sekali pakai” atau yang setara (seperti simbol sekali pakai, nomor simbol ISO
7000-1051, lihat Lampiran 1); istilah “disposable” tidak boleh digunakan;
b) nama dan atau merek dagang pabrik atau penyalur.
Peringatan dapat dicantumkan untuk memeriksa keutuhan seal wadah alat suntik menyatu
sebelum dipakai.
Semua informasi yang muncul pada barel harus diberi tanda pada posisi sedemikian hingga
berpengaruh sekecil mungkin terhadap pembacaan skala graduasi.
16.3 Wadah satuan (alat suntik tipe 1, 3, 5 dan 7)
Wadah satuan harus diberi penandaan dengan informasi berikut:

a) kata “steril” atau yang setara, dicantumkan peringatan untuk memeriksa keutuhan seal
sebelum digunakan;
8 dari 22
SNI ISO 8537:2009
b) kata-kata “sekali pakai” atau yang setara (misalnya simbol sekali pakai, nomor simbol
ISO 7000-1051, lihat Lampiran I); istilah “disposable “ tidak boleh digunakan;
c) identifikasi yang mengacu pada bets dan/atau tanggal pembuatan;
d) diameter luar dan panjang jarum dalam satuan milimeter, jika tersedia jarum, ukuran
gauge dapat juga diberikan.
Wadah satuan harus juga diberi tanda dengan informasi berikut kecuali produk
mencantumkan informasi dan dapat dilihat melalui wadah satuan:
e) uraian isi, termasuk kapasitas alat suntik dan kekuatan insulin yang digunakan;
f) nama dan / atau merek dagang yang didaftarkan oleh produsen atau penyalur.
16.4 Kemasan satuan ganda (alat suntik tipe 2, 4, 6, dan 8)
Kemasan satuan ganda harus diberi penandaan dengan informasi berikut:

a) kata-kata “interior alat suntik steril” atau yang setara;
b) peringatan untuk memeriksa keutuhan seal satuan kemasan satuan ganda sebelum
digunakan, kecuali jika peringatan ini diberikan pada satuan alat suntik;
c) kata-kata “sekali pakai” atau yang setara (misalnya simbol sekali pakai, nomor simbol
ISO 7000-1051 lihal Lampiran I). Istilah “disposable” tidak boleh digunakan;
d) nama dan/atau merek dagang pabrik atau penyalur kecuali jika produk mencantumkan
informasi ini dan dapat terlihat melalui kemasan satuan ganda;
e) uraian yang mengacu pada bets dan/atau tanggal pembuatan;
f) diameter eksternal dan panjang jarum dalam satuan milimeter, jika termasuk jarum,
ukuran gauge dapat diberikan;
g) uraian mengenai isi, termasuk kapasitas alat suntik dan kekuatan insulin yang
digunakan kecuali jika informasi tersebut dapat dilihat melalui kemasan satuan ganda.
16.5 Wadah penyimpanan
Wadah penyimpanan harus diberi penandaan dengan informasi berikut:

a) kata “steril” atau kata-kata “interior alat suntik steril” atau yang setara sesuai dengan
tipe alat suntik yang ada didalamnya;
b) peringatan, sesuai dengan tipe alat suntik, untuk memeriksa keutuhan kemasan satuan
atau seal satuan alat suntik sebelum digunakan, kecuali jika peringatan ini diberikan
pada wadah satuan alat suntik atau satuan alat suntik;
c) kata-kata “sekali pakai’ atau yang setara (misalnya simbol sekali pakai. Nomor simbol
ISO 7000-1051, lihat Lampiran I). Istilah “disposable” tidak boleh digunakan;
d) uraian yang mengacu pada bets dan tanggal (tahun dan bulan) sterilisasi;
e) nama dan/atau merek dagang yang didaftarkan olehprodusen atau penyalur;
f) uraian isi.
9 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Lampiran A
(normatif)
Cairan untuk penentuan keasaman/kebasaan dan logam terekstraksi
Sebanyak 10 alat suntik steril, termasuk jarum jika tersedia, diisi dengan air suling baru
hingga kapasitas normal, dan temperatur dijaga pada 37 °C +30 °C selama 8 jam. Keluarkan
isi dan campur dalam bejana terbuat dari gelas borosilikat.
Siapkan cairan pembanding dengan menyimpan sisa air suling yang tidak terpakai.
10 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Lampiran B
(normatif)
Metode uji kebocoran udara yang melewati piston alat suntik selama aspirasi
B.1 Prosedur
B.1.1 Uji harus dilakukan menggunakan peralatan yang digambarkan pada gambar B.1
sesuai dengan prosedur berikut.
B.1.2 Tuang kedalam alat suntik sejumlah air yang baru didihkan dan didinginkan tidak
kurang dari 25 % kapasitas graduasi.
B.1.3 Pada posisi nozel tertinggi, tarik plunger hingga garis fidusial berada pada kapasitas
graduasi maksimal dan pegang plunger di posisi ini seperti pada Gambar B.1.
B.1.4 Hubungkan nozel alat suntik dengan acuan penghubung kerucut betina seperti
dijelaskan dalam ISO 594-1. Jika jarum dihubungkan dengan metode selain penggunaan
sambungan kerucut 6 % (Luer), masukan jarum ke dalam tutup karet atau diafragma yang
disambung ke sambungan kerucut betina.
B.1.5 Hidupkan pompa vakum dengan pengatur aliran udara terbuka.
B.1.6 Atur kontrol aliran (bleed control) secara bertahap sehingga kenaikan dalam
keadaan vakum tercapai dan tekanan terbaca pada manometer 88 kPa1).
B.1.7 Periksa alat suntik untuk membuktikan kebocoran udara melewati piston.
B.1.8 Sambung alat suntik dan manometer menggunakan katup kedap hampa udara.
B.1.9 Amati pembacaan manometer selama 60 detik dan catat setiap penurunan.
B.1.10 Periksa alat suntik untuk menentukan jika piston lepas dari plunger.
B.2 Laporan pengujian
Laporan pengujian harus memuat informasi berikut:
a) identitas alat suntik;
b) tanggal pengujian;
c) pernyataan ada tidaknya kebocoran udara (seperti dinyatakan pada B.1.7 dan B.1.9);
d) pernyataan lepas tidaknya piston dari plunger.
1)
1 kPa = 7,5 mmHg
11 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Keterangan
1 pompa vakum 6 volum 25% H2O
2 Kontrol aliran halus (fine bleed control) 7 alat suntik
3 katup kedap vakum 8 kapasitas nominal
4 Manometer 9 penjepit
5 ISO 594-1 sambungan kerucut betina atau tutup 10 botol penampung
karet terpasang
Volume udara yang ada antara alat suntik dan manometer harus sekecil mungkin.
CATATAN alat dapat digunakan untuk seluruh tipe alat suntik, karena alat dapat dihubungkan
dengan penghubung kerucut betina atau pipa karet bertutup.
Gambar B.1 – Alat yang digunakan pada uji aspirasi
12 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Lampiran C
(normatif)
Metode uji untuk gaya yang diperlukan dalam mengoperasikan plunger
C.1 Prosedur
C.1.1 Gunakan jarum pada alat suntik yang tidak dilengkapi dengan jarum. Alat suntik
tipe 1 dan 2 harus disambungkan dengan jarum dengan diameter eksternal 0,40 mm.
C.1.2 Isi alat suntik dengan air hingga 50 % kapasitas .
C.1.3 Jepit alat suntik pada pegangan uji yang sesuai dengan posisi jarum menghadap ke
bawah.
C.1.4 Keringkan air pada ujung jarum.
C.1.5 Segera berikan penekan gaya vertikal ke bawah menggunakan tekanan dan
naikkan secara perlahan tekanan hingga plunger mulai bergerak, gerakan awal ditunjukkan
dengan keluarnya air dari jarum.
C.1.6 Pertahankan tekanan dalam jumlah yang memadai untuk menahan gerakan hingga
plunger tertekan sepenuhnya.
C.1.7 Catat gaya maksimum yang diperlukan untuk mengoperasikan plunger selama
pengujian.
C.2 Laporan pengujian
c) gaya yang diperlukan untuk memulai gerakan plunger, dinyatakan dalam Newton.
13 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Lampiran D
(normatif)
Sifat jarum dan batang jarum
D.1 Diameter batang jarum harus sesuai Tabel D.1.
Tabel D.1- Diameter batang jarum
Nominal diameter Diameter luar Diameter dalam

luar a min maks minimum
0,25 0,254 0,267 0,114
0,30 0,298 0,320 0,133
0,33 0,324 0,351 0,133
0,36 0,349 0,370 0,133
0,40 0,400 0,420 0,184
0,45 0,440 0,470 0,232
a
nominal diameter luar berhubungan dengan nomor gauge sebagai berikut: 0,25
mm (gauge 31), 0,30 mm (gauge 30), 0,33 mm (gauge 29) 0,36 mm (gauge 28)
0,40 mm (gauge 27) dan 0,45 mm (gauge 26).
D.2 Kekakuan batang jarum harus sesuai Tabel D.2 jika diuji sesuai ISO 9626.
Tabel D.2 - Kekakuan
nominal diameter luar Rentang Gaya Defleksi

mm N maksimum
± 0,1 ± 0,1 mm
0,25 3,5 5,5 0,35
0,30 5,0 5,5 0,40
0,33 5,0 5,5 0,32
0,36 5,0 5,5 0,25
0,40 9,5 5,5 0,60
0,45 10,0 6,0 0,56
D.3 Kekuatan minimum ikatan antara hub/alat suntik dan batang jarum harus 22 N jika diuji
sesuai ISO 7864.
D.4 Diameter stylet untuk menguji patency lumen seperti ditetapkan pada ISO 7864 harus
sesuai Tabel D.3.
14 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Tabel D.3 – Ukuran stylet uji patency lumen
Dimensi dalam milimeter
Nominal diameter luar Diameter stylet
0
-0,1
0,25 0,08
0,30 0,11
0,33 0,11
0,36 0,11
0,40 0,15
0,45 0,18
D.5 Ketahanan patah harus diuji sesuai Tabel D.4 jika diuji sesuai ISO 9626.
Tabel D.4 – Ketahanan patah

Dimensi dalam milimeter
Nominal diameter luar Jarak antara penopang kaku dan
gaya bengkok yang digunakan
± 0,1
0,25 8
0,30 8
0,33 8
0,36 8
0,40 8
0,45 10
15 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Lampiran E
(normatif)
Metode uji penentuan volume tersisa
E.1 Persiapan sampel
E.1.1 Alat suntik tipe 3 dan 4
Pisahkan jarum dari alat suntik dan tetapkan seperti berikut.
Hubungkan nozel alat suntik dengan hub jarum. Rakit komponen menggunakan gaya aksial
sebesar 27,5 N selama 5 detik selanjutnya berikan gaya puntir hingga memberikan nilai torsi
tidak lebih dari 0,1 N.m untuk mendapatkan rotasi tidak lebih dari 90°.
E.1.2 Alat suntik tipe 1, 2, 5, 6, 7 dan 8
Tidak diperlukan persiapan.
E.2 Prosedur
E.2.1 Timbang alat suntik kosong termasuk jarum sesuai pasal E.1. mendekati 0,001 g.
E.2.2 Isi alat suntik dengan air suling hingga kapasitas graduasi total pada temperatur 20
°C ± 3 °C, keluarkan semua gelembung udara, terutama dari jarum jika ada, dan alat suntik
tanpa jarum, pastikan batas permukaan air menyentuh ujung lumen nozel.
E.2.3 Keluarkan air dengan menekan plunger sepenuhnya, dan keringkan permukaan luar
alat suntik.
E.2.4 Timbang kembali alat suntik.
E.3 Perhitungan hasil
Tentukan berat air yang tertinggal di alat suntik dalam gram dengan cara mengurangi berat
alat suntik setelah pengeluaran air dengan berat alat suntik kosong. Catat nilai ini sebagai
volume sisa dalam satuan mililiter, dengan mempertimbangkan berat jenis air 1000 kg/m3 .
E.4 Laporan pengujian

c) volume tersisa alat suntik, dinyatakan dalam satuan mililiter
16 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Lampiran F
(normatif)
Metode uji kebocoran cairan pada piston dan nozel/hub alat suntik atau sambungan
jarum/barel selama penekanan
F.1 Persiapan sampel pengujian
F.1.1 Pengujian kebocoran melewati piston
F.1.1.1 Umum
Siapkan sampel pengujian seperti ditetapkan F.1.1.2 hingga F.1.1.4.
F.1.1.2 Alat suntik tipe 1 dan 2
Hubungkan nozel alat suntik dengan penghubung kerucut betina sesuai ISO 594-1, kedua
komponen dalam keadaan kering. Rakit komponen menggunakan gaya aksial 27,5 N selama
5 detik menggunakan gaya puntir dengan nilai torsi tidak lebih 0,1 N.m, untuk menimbulkan
rotasi tidak lebih dari 90°.
Pisahkan jarum jika ada dan hubungkan nozel alat suntik dengan kerucut betina baja acuan
seperti diuraikan pada F.1.1.2.
Pastikan sambungan antara nozel dan hub jarum terakit dengan kuat dan tidak bocor.
F.1.2 Pengujian kebocoran nozel alat suntik
F.1.2.1 Umum
Siapkan sampel pengujian seperti ditetapkan pada F.1.2.2 dan F.1.2.5.
Hubungkan alat suntik dengan sambungan kerucut betina baja acuan seperti diuraikan pada
F.1.1.2.
Pisahkan jarum, dan hubungkan nozel alat suntik dengan sambungan kerucut betina acuan
seperti diuraikan pada F.1.1.2.

17 dari 22
SNI ISO 8537:2009
F.2 Prosedur
F.2.1 Masukkan sejumlah air melewati kapasitas graduasi kedalam alat suntik. Keringkan
jika sambungan nozel alat suntik dan sambungan kerucut betina baja acuan, atau
sambungan alat suntik dan batang jarum menjadi basah.
F.2.2 Keluarkan udara.
F.2.3 Atur volume air dalam alat suntik hingga kapasitas graduasi maksimum.
F.2.4 Segel dengan semestinya sambungan kerucut betina acuan atau penutup jarum.
F.2.5 Berikan beban sisi sebesar 0,25 N (25,5 g) pada penekan pada sudut kanan tegak
lurus dengan plunger hingga memutar plunger secara radial pada segel piston. Usahakan
plunger mendapatkan defleksi maksimum dari posisi poros.
F.2.6 Berikan gaya aksial pada alat suntik sehingga tekanan yang dihasilkan oleh gerakan
piston dan barel sebesar 300 kPa gauge. Pertahankan tekanan tersebut selama 30 detik.
F.2.7 Periksa alat suntik untuk mengetahui dan mencatat setiap gerakan piston selama
pemberian tekanan.
F.2.8 Periksa alat suntik untuk mengetahui kebocoran cairan yang melewati seal piston.
F.2.9 Periksa sambungan nozel alat suntik dan sambungan kerucut betina acuan atau
jarum hub atau sambungan alat suntik dan batang jarum dengan tepat untuk membuktikan
kebocoran cairan.
F.3 Laporan pengujian

c) pernyataan ada atau tidak kebocoran melewati piston;
d) pernyataan ada atau tidak kebocoran, seperti diuraikan pada F.2.9
18 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Lampiran G
(normatif)
Metode uji kebocoran udara melewati nozel/hub atau sambungan jarum/barel selama
aspirasi
G.1 Persiapan sampel
Siapkan sampel untuk pengujian seperti disebutkan pasal E.1.
G.2 Prosedur
G.2.1 Masukkan sejumlah air yang baru didihkan dan didinginkan kedalam alat suntik tidak
kurang 25 % dari kapasitas graduasi nominal alat suntik. Jika sambungan nozel alat suntik
dan penyambung kerucut betina baja acuan atau sambungan alat suntik dan batang jarum
basah, keringkan sambungan tersebut.
G.2.2 Keluarkan udara, kecuali sejumlah kecil gelembung udara sisa.
G.2.3 Atur volume air pada alat suntik hingga 25 % dari kapasitas graduasi nominal
G.2.4 Seal penyambung kerucut betina baja atau ujung jarum
G.2.5 Dengan nozel alat suntik menghadap bawah, tarik plunger hingga garis kapasitas
graduasi total. Tahan selama 15 detik.
G.2.6 Periksa dengan tepat pembentukan gelembung udara pada alat suntik, pada
sambungan nozel alat suntik dan sambungan kerucut betina baja acuan, pada penghubung
jarum, atau pada penghubung alat suntik dan batang jarum.
Abaikan gelembung yang muncul selama 5 detik pertama.
G.3 Laporan pengujian

c) pernyataan ada tidaknya kebocoran, seperti diuraikan pada G.2.6.
19 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Lampiran H
(informatif)
Persiapan ekstrak untuk uji pirogenitas dan toksisitas
Menggunakan pereaksi dan peralatan steril, teknik aseptik, masukkan larutan garam bebas
pirogen mengandung 9 g/l natrium klorida kualitas analitik yang dibuat menggunakan air
suling segar ke dalam paling tidak tiga alat suntik termasuk jarum jika tersedia hingga
kapasitas nominal, dan pertahankan pada temperatur 37ºC+30 ºC selama 8 jam. Keluarkan
isi dan campur dalam bejana yang terbuat dari gelas borosilikat.
20 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Lampiran I
(informatif)
Simbol “tidak boleh penggunaan ulang”
I.1 Umum
Simbol yang digunakan untuk menunjukkan peralatan sekali pakai adalah simbol ISO nomor
pendaftaran ISO 7000-1051, yang ditetapkan pada ISO 7000. Informasi lebih lanjut
mengenai desain, dimensi dan penggunaan simbol ISO terdapat pada ISO 81714-1.
I.2 Desain asli
Simbol ISO 7000-1051 ditunjukkan pada Gambar I.1. Keempat garis tengah visual
merupakan alat bantu untuk menempatkan simbol dan menghubungkan simbol dengan
lingkungannya, tetapi bukan merupakan bagian simbol.
Ketebalan garis adalah 2 mm. Dimensi a adalah ukuran nominal desain asli pada semua
simbol ISO dan biasanya dibuat setara dengan 50 mm. Pada banyak hal termasuk ISO
7000-1051, dimensi berbeda sedikit, dan diameter luar lingkaran (dimensi h) dari desain asli
adalah 1,16a, misalnya 58 mm.
ISO 7000-1051 tidak menetapkan warna.
I.3 Pengurangan dan pembesaran desain asli
Untuk penggunaan simbol, mungkin diperlukan pengurangan atau pembesaran ukuran asli
hingga ukuran yang sesuai dengan tempat simbol tersebut muncul. Dimensi nominal a harus
digunakan sebagai gauge. Dimensi a pada pelaksanaannya dapat dikurangi hingga 3 mm
tanpa menghilangkan keabsahan simbol. Keabsahan simbol harus diperiksa jika dilakukan
pengurangan ukuran.
CATATAN Garis tengah visual tidak menjadi bagian simbol.
Gambar I.1 – Simbol ISO sekali pakai, nomor simbol ISO 7000-1051
21 dari 22
SNI ISO 8537:2009
Bibliografi
[1] ISO 7000, Graphical sumbols for use on equipment- Index and synopsis
[2] ISO 81714-1, Design of graphical symbols for use in the technical documentation of
products – Pat 1: Basic rules
22 dari 22
BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSN

Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3-4
Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270
Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail : bsn@bsn.go.id

SNI ISO 8537-2009 Alat Suntik Sekali Pakai PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

SNI ISO 8537-2009 Alat Suntik Sekali Pakai PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

SNI ISO 8537:2009

Alat suntik steril sekali pakai,

ICS 11.040.25 Badan Standardisasi Nasional

Gambar 1 - Skema alat suntik insulin sekali pakai .................................................................. 2

Tingkatan kualitas polipropilen, polistiren dan kopolimer stiren/akrolinitrik tertentu telah

Ketika memilih bahan, pertimbangkan hal-hal berikut:

Direkomendasikan bagi pihak pemerintah, farmakopeia dan asosiasi perdagangan terkait

ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use.

3 Terminologi dan definisi

4 Tipe alat suntik

5 Bebas dari benda asing

6 Batas benda asing

6.1 Batas keasaman atau kebasaan

Jika ditentukan dengan pH meter potensiometrik laboratorium menggunakan elektroda

6.2 Batas logam terekstraksi

7 Pelumas alat suntik dan jarum

Tabel 1- Alat suntik insulin, julat ukuran, skala terukur

Toleransi pada kapasitas terukur

Toleransi kapasitas graduasi harus sesuai dengan Tabel 1.

9.2 Nomor skala

Tinggi minimum setiap nomor paling tidak 3 mm.

10.2 Pegangan jari

11.2 Ketepatan piston dalam barel

12.2 Posisi nozel pada ujung barel

Batang jarum dan jarum

13.1 Jarum alat suntik tipe 3 dan 4

13.2 Batang jarum alat suntik tipe 5, 6, 7, dan 8

14 Kinerja alat suntik rakitan

14.1 Volume tersisa (Dead space)

Tabel 2 – Volume tersisa maksimum

Tipe alat suntik Volume tersisa

14.2 Bebas kebocoran jarum

14.3 Kebocoran cairan dan udara melewati piston

15.1 Wadah satuan dan wadah alat suntik yang menyatu

15.1.2 Wadah satuan (alat suntik tipe 1, 3, 5 dan 7)

Alat suntik harus dilengkapi dengan tutup ujung pelindung.

Bahan dan desain wadah alat suntik harus menjamin:

15.2 Kemasan ganda (alat suntik tipe 2, 4, 6 dan 8)

Bahan dan desain kemasan ganda harus dapat menjamin:

b) perlindungan yang memadai terhadap satuan alat suntik selama penangan,

15.3 Wadah penyimpanan

16.2 Alat suntik

Barel alat suntik harus diberi penandaan dengan informasi berikut:

16.3 Wadah satuan (alat suntik tipe 1, 3, 5 dan 7)

Wadah satuan harus diberi penandaan dengan informasi berikut:

16.4 Kemasan satuan ganda (alat suntik tipe 2, 4, 6, dan 8)

Kemasan satuan ganda harus diberi penandaan dengan informasi berikut:

16.5 Wadah penyimpanan

Wadah penyimpanan harus diberi penandaan dengan informasi berikut:

Cairan untuk penentuan keasaman/kebasaan dan logam terekstraksi

B.1.5 Hidupkan pompa vakum dengan pengatur aliran udara terbuka.

B.2 Laporan pengujian

Laporan pengujian harus memuat informasi berikut:

a) identitas alat suntik;

d) pernyataan lepas tidaknya piston dari plunger.

Gambar B.1 – Alat yang digunakan pada uji aspirasi

Metode uji untuk gaya yang diperlukan dalam mengoperasikan plunger

C.1.2 Isi alat suntik dengan air hingga 50 % kapasitas .

C.1.4 Keringkan air pada ujung jarum.

C.2 Laporan pengujian

Laporan pengujian harus memuat informasi berikut:

a) identitas alat suntik;

Sifat jarum dan batang jarum