KEBIJAKAN PENERAPAN 2D BARCODE DI INDONESIA

Disampaikan Oleh
Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Bandung, 13 Maret 2019
1
 PERATURAN
PERAN
LATAR BADAN POM BPOM
SERTA
BELAKANG NO. 33 MOBILE
APOTEKER
TAHUN 2018

AGENDA
LATAR BELAKANG
LATAR BELAKANG

Menjawab Tantangan Pengawasan Global

Badan POM melakukan terobosan teknologi

melalui intervensi teknologi yaitu
Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis
Digital dengan melibatkan pelaku usaha dan
masyarakat dalam pengawasan.

Berupa Pencantuman
Identitas 2D Barcode
TUJUAN PEMBANGUNAN SISTEM PENGAWASAN DIGITAL

Melindungi masyarakat dari produk yang tidak

memenuhi persyaratan

Partisipasi aktif masyarakat dalam pengawasan produk

Mencegah beredarnya produk obat dan makanan tanpa

identitas (Tanpa NIE atau NIE Palsu)

Meningkatkan pengawasan oleh petugas

 MANFAAT IMPLEMENTASI TRACK AND TRACE SYSTEM

PELAKU USAHA MASYARAKAT PEMERINTAH

• Brand reputation • Meningkatkan keterlibatan • Penguatan dalam
• Mempermudah masyarakat dalam pengawasan obat
penelusuran pengawasan produk dan makanan
distribusi produk • Meminimalisir risiko • Mengetahui data
konsumsi pangan tidak
(track and trace) memenuhi syarat (tanpa
peredaran produk
• Optimalisasi demand NIE dan produk • Cepat tanggap
forecast kedaluwarsa) dalam tindak lanjut
• Mengetahui pola • Menerima informasi pengawasan produk
konsumsi produk di legalitas produk melalui beredar.
Indonesia. aplikasi BPOM Mobile
• Memberikan laporan jika
menemukan produk di duga
palsu melalui aplikasi
BPOM Mobile
 PERATURAN BADAN POM NO.33
TAHUN 2018 TENTANG PENERAPAN
2D BARCODE DALAM
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Ruang Lingkup Implementasi 2D Barcode
BPOM

Penerapan 2D Barcode meliputi Obat, Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan
Pangan Olahan yang diproduksi dan diedarkan di
dalam negeri dan/atau yang diimpor untuk
diedarkan di wilayah Indonesia
Dua Metode Implementasi 2D Barcode

IDENTIFIKASI OTENTIFIKASI
• metode untuk
• metode untuk menelusuri
memverifikasi legalitas
dan memverifikasi
Obat dan Makanan
legalitas, nomor bets,
berbasis Izin Edar.
kedaluwarsa, dan nomor
serial produk Obat dan
Makanan.
 Implementasi 2D Barcode BPOM
IDENTIFIKASI OTENTIFIKASI

• Obat yang termasuk dalam • Obat yang termasuk dalam

golongan obat bebas dan
obat bebas terbatas;
• Obat Tradisional; • Obat yang termasuk dalam
• Suplemen Kesehatan;
• Kosmetika; dan
• Pangan Olahan
golongan obat keras, produk
biologi, narkotika, dan
psikotropika
golongan obat bebas dan obat
bebas terbatas tertentu dan
Pangan Olahan berupa Pangan
Diet Khusus berdasarkan kajian
risiko yang ditetapkan oleh
Kepala BPOM
 Isian Data pada 2D Barcode
IDENTIFIKASI OTENTIFIKASI

• Nomor Izin Edar (NIE) • Nomor Izin Edar dan/atau

• Masa berlaku NIE nomor identitas produk
yang berlaku secara
internasional;
• Nomor bets atau kode
produksi;
• Tanggal kedaluwarsa; dan
• Nomor serialisasi.
Persyaratan 2D Barcode

IDENTIFIKASI OTENTIFIKASI

• 1 (satu) barcode untuk 1 • setiap item produk akan

(satu) nomor izin edar memiliki 2D Barcode
(serialisasi) yang berbeda
 Persyaratan 2D Barcode
a) Dicetak pada kemasan dengan tinta warna hitam dan dasar warna
putih atau warna lain
b) 2D Barcode yang dicetak pada kemasan harus mudah dipindai
dan mampu dibaca oleh aplikasi track and trace Badan POM
c) Dicantum proporsional pada kemasan dengan ukuran minimal
sebesar 0,6 x 0,6 cm
d) Dalam hal terdapat dua 2D Barcode yang dicantumkan dalam
kemasan produk obat dan makanan maka salah satu dari 2D
Barcode tersebut wajib mencantumkan tulisan “BPOM RI.”
 Penerbitan 2D Barcode
IDENTIFIKASI OTENTIFIKASI

• Diterbitkan melalui Izin Edar • 2D Barcode yang diterbitkan

secara elektronik berupa QR oleh BPOM dalam jangka
Code waktu 5 hari kerja berdasarkan
permohonan Pemilik NIE
melalui aplikasi, 10 hari kerja
sebelum produksi; atau
• 2D Barcode yang diterbitkan
secara mandiri oleh pelaku
usaha
2D Barcode yang diterbitkan oleh Badan POM
• Permohonan dilakukan cara memasukkan data melalui aplikasi
Track and Trace Badan POM
• Data yang disertakan dalam permohonan serialisasi Obat meliputi
nomor izin edar; nomor bets; tanggal kedaluwarsa; jumlah kode
primer yang diminta; jumlah kode primer maksimal pada kemasan
sekunder; dan jumlah kode sekunder maksimal pada kemasan
tersier; identitas produk secara internasional (jika ada).
 PETUNJUK TEKNIS PENERAPAN
2D BARCODE
Penjelasan Penerapan 2D Barcode mengacu pada
Petunjuk Teknis Penerapan 2D Barcode tercantum
dalam Lampiran Peraturan Badan.

16
Pelaporan 2D Barcode melalui Aplikasi
IDENTIFIKASI OTENTIFIKASI

• Pemilik NIE, melaporkan 2D Barcode

berupa produk
• Produk pada retained sample;
TIDAK • Produk yang diaktivasi;
DIPERLUKAN • Produk didistribusikan;
• Produk recall atau pengembalian;
PELAPORAN OLEH • serta informasi kode agregasi (jika ada).
SARANA • Sarana Distribusi dan Saryanfar,
melaporkan 2D Barcode berupa
• produk yang diterima,
• produk yang didistribusikan, dan
• Produk ditarik kembali atau
dikembalikan
Catatan : untuk pelaporan disampaikan paling lambat 24 jam pada setiap kegiatan
 Agregasi pada Otentifikasi

• Industri Farmasi menerapkan sistem agregasi,

Industri Farmasi juga wajib menyampaikan
informasi kode agregasi meliputi kode primer,
kode sekunder, dan kode tersier.
Pencantuman 2D Barcode pada Kemasan Produk
a. 2D Barcode wajib dicantumkan pada Kemasan Primer. Untuk komoditi obat, Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Pangan Olahan
b. Sedangkan untuk pencantuman 2D Barcode pada kemasan Kosmetika disesuaikan dengan ketentuan peraturan
Perundang-undangan mengenai penandaan Kosmetika
c. Dapat dicantumkan pada KEMASAN SEKUNDER jika kemasan berupa
OBAT TRADISIONAL ,
OBAT PANGAN OLAHAN
SUPLEMEN KESEHATAN
• volume di bawah 10 (sepuluh) • volume di bawah 5 (lima) mililiter; • Pangan Olahan yang memiliki luas
mililiter; • kemasan primer blister; permukaan label kurang dari atau
• kemasan primer blister; • kemasan primer strip; sama dengan 10 cm2 (sepuluh
• kemasan primer strip; centimeter persegi).
• kemasan ampul;
• kemasan ampul; • kemasan tube yang memiliki berat
• prefilled syringe; bersih di bawah 5 (lima) gram;
• kemasan tube yang memiliki berat • stick pack; suppositoria;
bersih di bawah 10 (sepuluh) gram; • dan/atau memiliki luas permukaan
• kemasan tunggal; label kurang dari atau sama dengan
• stick pack; suppositoria; dan catch 10 cm2 (sepuluh centimeter
cover persegi.

• + PENGAMAN
 Penerapan 2D Barcode
IDENTIFIKASI
• paling lambat 6 (enam) bulan
sejak penerbitan Izin Edar
secara elektronik yang
ditetapkan setelah Peraturan
Badan ini diundangkan.
• paling lambat 5 (lima) tahun
sejak Peraturan Badan ini
diundangkan untuk seluruh
produk
OTENTIFIKASI
• paling lambat 2 (dua) tahun
sejak penerbitan Izin Edar
secara elektronik yang
ditetapkan setelah Peraturan
Badan ini diundangkan.
• Paling lambat 7 (tujuh) tahun
sejak Peraturan Badan ini
diundangkan untuk seluruh
produk
20
 Peran Serta Masyarakat
 Masyarakat dapat berperan serta dalam pengawasan obat dan makanan
melalui pemindaian dan pelaporan hasil pemindaian 2D Barcode dengan
menggunakan aplikasi BPOM Mobile.
 Hasil pemindaian Aplikasi BPOM Mobile paling sedikit memuat:
a. nama produk;
b. nomor Izin Edar;
c. masa berlaku nomor Izin Edar;
d. nama dan alamat Pelaku Usaha; dan
e. kemasan.

21
 Sanksi

Dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan di bidang label atau
penandaan.

22
 PERAN SERTA APOTEKER DALAM
MENDUKUNG PENERAPAN 2D BARCODE
 Aktivitas mendukungTrack and Trace System BPOM
• Penerimaan produk
• Permintaan 2D barcode atau • Pengeluaran produk
menerbitkan secara mandiri melalui scan • Verifikasi produk terdaftar
• Pencetakan dan pencantuman • Pelaporan produk diduga
2D barcode pada kemasan • Pelaporan melalui
Pemindaian dg BPOM palsu
• Pelaporan produk yang • Sosialisasi kepada
diaktivasi dan dikeluarkan Mobile atau melalui
sistem: Application masyarakat terkait
dari pelaku usaha pemilik
NIE Programme Interface penerapan 2D Barcode
(API)/upload CSV • perangkat: BPOM Mobile

FASILITAS
FASILITAS FASILITAS
YANFAR
PRODUKSI DISTRIBUSI
BPOM MOBILE BAGI MASYARAKAT
APA ITU BPOM MOBILE ?
BPOM Mobile merupakan aplikasi
berbasis mobile phone yang
digunakan untuk memudahkan
masyarakat dalam pengecekan
produk obat dan makanan yang
terdaftar, melakukan pengaduan
terhadap suatu produk, serta
untuk mendapatkan berita
terbaru dari BPOM.
Aplikasi BPOM Mobile dapat diperoleh pada:
 FUNGSI BPOM MOBILE

1 2

3 4
 Catatan
1.
!!
Pengguna tidak dapat
menggunakan Aplikasi
Scanner 2D Barcode
Umum pada play
store/apps store untuk
memperoleh Informasi
Produk
2. Bandingkan informasi
pada aplikasi dengan
produk, jika terdapat
perbedaan sampaikan
melalui menu
PENGADUAN
3. Penerapan 2d Barcode
Bertahap, Belum
Seluruh Produk
Memiliki 2d Barcode
Klik Menu Pindai 2D Hasil Detail
CEK PRODUK Barcode Pemindaian Informasi
29
 CEK PRODUK
Bila data pemindaian
tidak ditemukan atau
tidak terdapat 2D
PILIH MENU CEK Pindai 2D Barcode pada Barcode pada kemasan,
PRODUK kemasan obat dan
makanan. Anda dapat mengetik
manual dengan
memasukkan Nomor Ijin
Edar.
Mana 2 D Barcode yang discan?

2D Barcode BPOM Bukan Barcode BPOM

Jika terdapat lebih dari satu
2D Barcode dalam satu
kemasan maka akan tertulis
BPOM RI di atasnya
 BPOM Mobile
IDENTIFIKASI
MD 566513015748

Minuman

ISIAN 2D BARCODE Green

13-07-2023
(90)MD566513015748
(91)230713 Kaleng 250 mL

(hasil scan reader umum)

OTENTIFIKASI
 Daftar Negara yang sudah mengimplementasikan
2D Barcode/ Track and Trace
1. Korea Selatan 8. Australia
2. Iran 9. Taiwan
3. Turki 10.Canada
4. EU 11.India
5. China 12.Bangladesh
6. Arab Saudi 13.Amerika Serikat
7. Uni Emirat Arab

33
 partisipasi aktif Asosiasi, Pelaku Usaha, dan Apoteker dalam
penerapan sistem untuk mendukung percepatan upaya pemerintah
menyediakan produk obat dan makanan aman di Indonesia
Asosiasi, Pelaku Usaha, dan apoteker memiliki tanggung jawab
dalam sosialisasi pada setiap anggota untuk mendukung program
pemerintah ini.
TERIMA KASIH

 CEK KEMASAN
 CEK LABEL
 CEK IZIN EDAR
 CEK KEDALUARSA

35