PENERAPAN

2D BARCODE OTENTIFIKASI
DI FASILITAS DISTRIBUSI OBAT
Disampaikan oleh:
Wardhono Tirtosudarmo, S.Si., Apt.
Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya
Badan Pengawas Obat dan Makanan
 TABLE OF CONTENTS
1. Bisnis Proses Distribusi Obat
Bisnis proses distribusi Obat dimulai dari
Industri Farmasi hingga Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
2. 2D Barcode
Pengenalan lebih lanjut mengenai
Konsep dasar dan dasar hukum
yang mengatur 2D Barcode
3. Sistem Agregasi
Pengenalan lebih lanjut mengenai
definisi dan manfaat penggunaan
sistem agregasi di lapangan
Bisnis Proses 2D Barcode Otentifikasi dan Penahapan
4.
Pelaporannya
Bisnis Proses 2D Barcode Otentifikasi dimulai dari Industri Farmasi hingga
Fasyanfar, Dasar Hukum Kewajiban Pelaporan dan Teknis Penahapan
Pelaksanaan Pelaporannya oleh Fasdis dan Fasyanfar
5. Manfaat Penerapan 2D Barcode Otentifikasi
Manfaat yang diperoleh bagi pelaku usaha, masyarakat maupun
pemerintah (Badan POM) dengan berlakunya 2D Barcode
Otentifikasi
6. Rencana Pengembangan Transformasi
Digital di bidang Distribusi Obat
Alur Pengadaan dan Penyaluran berdasarkan Peraturan
BPOM No. 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis
CDOB, ketentuan mengenai Peredaran secara Daring
dan perkembangan di masa yang akan datang
 Bisnis Proses Distribusi Obat

Fasilitas Produksi Fasilitas Distribusi Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Industri Farmasi Pedagang Besar Farmasi (PBF), Toko Obat, Apotek, Klinik,
Instalasi Farmasi Pemerintah (IFP) Puskesmas dan Rumah Sakit
 2D BARCODE
Representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik
yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan

Harus tidak mudah lepas/

Menggunakan metode terpisah dari kemasan dan tidak
Otentifikasi dan Identifikasi mudah luntur/rusak

Untuk Obat dengan Otentifikasi paling

Harus mudah dipindai dan
sedikit memuat informasi NIE, nomor
mampu dibaca oleh aplikasi
bets, ED dan nomor serialisasi
BPOM Mobile

Dicetak pada kemasan edar dengan Berbentuk persegi empat dengan

warna tinta yang berbeda dengan ukuran paling sedikit 0,6 cm x 0,6
warna dasar cm
Referensi: Peraturan BPOM Nomor 22 Tahun 2022
 DASAR HUKUM
PERATURAN BADAN POM NOMOR 22 TAHUN 2022 TENTANG
PENERAPAN 2D BARCODE DALAM PENGAWASAN OBAT DAN
MAKANAN
2D Barcode dengan
Metode Otentifikasi 2D Barcode dengan
Metode Identifikasi
Obat yang termasuk dalam KETENTUAN Obat yang termasuk dalam
golongan:
1. Obat keras, termasuk
PRODUK golongan:
1. Obat Bebas
produk biologi,
2. Narkotika
OBAT YANG 2. Obat Bebas Terbatas

3. Psikotropika MENERAPKA 3. Obat keras yang

termasuk radiofarmaka &

N 2D media kontras

BARCODE
dikecualikan untuk Obat yang diedarkan di Indonesia dengan
mekanisme:
1. emergency use authorization dan/atau
2. special access schemes
INFORMASI PADA
2D BARCODE
OTENTIFIKASI

Informasi minimal pada 2D Barcode
sebagai berikut:
(90)XXXXXXXXXXXX(10)WWWWWW
(17)VVVVVV(21)YYYYYYYYYYYY
YYYY;
atau
(01)XXXXXXXXXXXX(10)WWWWWW
(17)VVVVVV(21)YYYYYYYYYYYY
YYYY;
• (90) XXXXXXXXXXXX adalah (90) diikuti NIE Produk.
• (10) WWWWWW adalah (10) diikuti nomor bets atau lots.
• (17) VVVVVV adalah (17) diikuti akhir masa kedaluwarsa
produk.
• (21) YYYYYYYYYYYY YY adalah (21) diikuti nomor
serialisasi produk.
• (01) XXXXXXXXXXXX adalah (01) diikuti identitas produk
secara internasional yaitu Global Trade Item Number
(GTIN).
 DASAR HUKUM
PERATURAN BADAN POM NOMOR 22 TAHUN 2022 TENTANG
PENERAPAN 2D BARCODE DALAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

2D Barcode dengan metode Otentifikasi dengan menggunakan kode berupa serangkaian angka dan huruf
yang diterbitkan oleh Badan POM atau pelaku usaha secara mandiri

Industri Farmasi yang menerapkan 2D Barcode dengan metode Otentifikasi wajib menerapkan Sistem
Agregasi

Pelaku Usaha pemilik Izin Edar, Fasilitas Distribusi dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian yang
mengelola Obat dengan 2D Barcode metode Otentifikasi wajib menyampaikan laporan 2D Barcode
melalui Aplikasi Track and Trace Badan POM

Pelaporan oleh Fasilitas Distribusi dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilaksanakan secara bertahap

Pelaporan scan in dan scan out dilakukan paling lambat 3 (tiga) hari setelah transaksi

Read More https://jdih.pom.go.id/download/p

roduct/1423/22/2022
 DEFINISI
SISTEM AGREGASI
Adalah sistem pemberian kode yang memuat informasi detail
produk yang berada dalam kode primer yang tercantum pada MANFAAT
kode sekunder sedangkan detail produk pada kode primer dan
• Mempermudah proses penelusuran suatu
kode sekunder tercantum dalam kemasan tersier.
produk .
• Mempermudah dan mempercepat
perhitungan stok produk tanpa harus
memindai setiap kemasan di setiap titik
pemberhentian.
• Meningkatkan keamanan selama proses
pemindaian tanpa harus membuka segel
kemasan terbesar produk.
 BISNIS
A.1. A.2.
PROSES A.3. A.4. A.5.

Akun pelaporan (hak akses) Aktivasi 2D Barcode

TTAC melalui laman Scan out produk Pelaporan produk
A. Fasilitas Generate 2D Barcode dan dilaporkan ke
sebelum produk
ttac.pom.go.id/register yang dikirim ke
Produksi hingga memperoleh e-mail
secara mandiri atau BPOM termasuk info
didistribusikan Distributor
permohonanan kode agregasi
(Industri verifikasi dari BPOM melalui Aplikasi TTAC
generate ke BPOM B. Fasilitas Distribusi
Farmasi) (PBF Pusat &
B.5 B.4. B.3. B.2. B.1.
PBF Cabang)

Scan in Scan in
produk yang produk yang
Scan out produk diterima dari
diterima dari Scan out produk
yang akan dikirim ke Pelaporan produk Industri
PBF Pusat yang akan dikirim
B.6. Klinik/ Rumah Sakit yang diterima oleh
ke PBF Cabang
Farmasi
PBF Pusat dan
Pelaporan dikirim ke PBF Cabang
produk yang melalui Aplikasi TTAC
diterima oleh
C.1. C.2. C.2.
PBF Cabang
dan dikirim ke
sarana pelayanan Scan in Scan out produk
melalui produk yang Pelaporan produk
yang akan
Aplikasi TTAC diterima dari yang diterima oleh
diserahkan oleh
PBF Cabang sarana pelayanan
sarana pelayanan
melalui Aplikasi TTAC
C. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
(Klinik, RS, PKM, APT, TO)

KEWAJIBAN PELAPORAN
1 2
Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun
2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Pasal 129 ayat (3) huruf a
Setiap orang yang mengedarkan obat
dan bahan obat melalui kegiatan
penyaluran wajib memenuhi standar
dan/atau persyaratan CDOB
Pasal 221 ayat (1) huruf a
Pengawasan pemenuhan standar oleh
pemerintah, salah satunya melalui
pelaporan dari pelaku usaha
DASAR HUKUM
Peraturan BPOM No. 6 Tahun
2020 tentang Perubahan atas
Peraturan BPOM No. 9 Tahun
2019 tentang Pedoman Teknis
CDOB
Butir 9.23
Fasilitas distribusi wajib
membuat, menyimpan, dan
menyampaikan laporan
pemasukan dan penyaluran
obat kepada Badan POM
3 4
Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2023
tentang Perubahan atas Peraturan
BPOM No. 2 Tahun 2022 tentang
Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi
dan Pedagang Besar Farmasi
Pasal 4 dan Pasal 7
PBF wajib menyampaikan
laporan kegiatan pemasukan
dan penyaluran Obat dan/atau
Bahan Obat kepada Badan
POM setiap bulan melalui e-
was (setiap bulan)
Peraturan BPOM No. 22 Tahun 2022
tentang Penerapan 2D Barcode
dalam Pengawasan Obat dan
Makanan
Pasal 13 dan Pasal 14
PBF wajib menyampaikan
laporan kegiatan pemasukan
dan penyaluran Obat dan/ atau
Bahan Obat dengan 2D Barcode
Otentifikasi kepada Badan POM
setiap 3 (tiga) hari melalui TTAC
 MANFAAT PENGGUNAAN
2D BARCODE (SERIALISASI)

Badan POM sebagai Pemerintah, dengan

adanya 2D Barcode (Serialiasi) dapat
mendeteksi produk Obat diduga palsu
melalui data laporan 2D Barcode dalam
Aplikasi Track and Trace Badan POM.

Pelaku Usaha Masyarakat

• Dapat mengidentifikasi item produk
yang didistribusikan, dan diterima baik
dalam rangka pengadaan maupun
retur atau recall.
• Dapat mempermudah pencatatan stok
beserta identitas produk.
• Dapat memeriksa (crosscheck)
kebenaran produk.
• Dapat mempermudah dalam
memperoleh informasi suatu produk
Obat sebagaimana tercantum dalam
kemasan maupun brosur melalui e-
Labelling (pilot project). Pemerintah
 TAHAP PELAKSANAAN PELAPORAN
2D BARCODE OTENTIFIKASI OLEH
FASILITAS DISTRIBUSI DAN
FASILITAS PELAYANAN a. PBF dan PBF Cabang
KEFARMASIAN* yang mengelola Obat
a. PBF dan PBF Cabang
yang mengelola Obat
paling sedikit 750 SKU
b. Instalasi Farmasi
PBF dan PBF Cabang RS Tipe A dan RS Tipe B
yang mengelola Obat wajib melakukan
paling sedikit 1500 SKU pelaporan paling lambat
wajib melakukan 07 Desember 2025
pelaporan paling lambat
07 Desember 2024
Instalasi Farmasi
Pemerintah, Puskesmas,
Apotek dan Toko Obat
wajib melakukan
paling sedikit 400 SKU
pelaporan paling lambat
b. Instalasi Farmasi
RS Tipe A, Tipe B, Tipe 07 Desember 2027 Semua penahapan dievaluasi
oleh BPOM mempertimbangkan
C, Tipe D dan Klinik peredaran Obat dengan 2D
wajib melakukan Barcode Otentifikasi
pelaporan paling lambat mempertimbangkan peredaran
07 Desember 2026 Obat dengan 2D Barcode
Otentifikasi setiap akhir tahap
pelaporan paling lambat TW 1 di
tahap pelaporan berikutnya
*Sesuai Keputusan Kepala BPOM No. 284 Tahun 2023
tentang Penahapan Pelaporan 2D Barcode Otentifikasi oleh
Fasilitas Distribusi dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
 ALUR PENGADAAN DAN PENYALURAN
BERDASARKAN CDOB Melakukan kualifikasi pelanggan dengan
memastikan bahwa pelanggan adalah pihak
yang berhak atau berwenang untuk
Menerbitkan Surat Pesanan menyerahkan obat ke masyarakat
secara Elektronik

Barang diterima
wajib diarsipkan dan mampu oleh pelanggan
tertelusur paling singkat 5 (lima)
tahun.

Melakukan kualifikasi pemasok yang mempunyai

Menerbitkan Faktur Penjualan/
izin sesuai dengan ketentuan peraturan
Surat Jalan/ Surat Pengiriman
perundang-undangan.
Barang secara Elektronik
Notifikasi yang disampaikan 2D Barcode yang tercantum pada
secara elektronik dari Pemasok kemasan produk juga akan menyajikan
maupun Pelanggan bahwa pesanan informasi bahwa Pemasok maupun
telah diterima Pelanggan bahwa pesanan telah diterima.
PEREDARAN OBAT SECARA DARING
*Sesuai Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara Daring

Obat dan makanan yang diedarkan secara daring wajib memiliki

izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang -
undangan.
Industri Farmasi, PBF dan PBF Cabang hanya dapat
menyelenggarakan peredaran Obat dan Bahan Obat secara
daring untuk keperluan pengadaan dan penyaluran.

Kewajiban Pelaku Usaha dalam pengadan dan penyaluran yaitu

a) melaksanakan kegiatan sesuai dengan ketentuan cara distribusi Obat yang baik (CDOB) dan
b) menjamin obat yang diedarkan secara daring memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/ manfaat dan mutu.
c) menyampaikan laporan secara berkala melalui laman https://e-was.pom.go.id/
KETENTUAN PENGGUNAAN SISTEM ELEKTRONIK

Industri Farmasi PBF Pusat PBF Cabang

Sistem Elektronik hanya Sistem Elektronik hanya Sistem Elektronik
dapat disediakan, dikelola dapat disediakan, dikelola yang disediakan
dan/ atau dioperasikan dan/ atau dioperasikan dan dikelola oleh
secara mandiri oleh secara mandiri oleh PBF PBF Pusat
Industri Farmasi
 Sistem Elektronik
hanya dapat disediakan,
Sistem dikelola dan/ atau
Elektronik dioperasikan secara
mandiri atau
yang dimiliki
bekerjasama dengan IF
Industri Farmasi lain yang telah memiliki
izin sebagai PSE. Industri Farmasi, PBF dan PBF
Cabang yang menggunakan
Sistem Elektronik milik Industri
Sistem Elektronik Farmasi lain atau PBF lain
hanya dapat disediakan, harus menginformasikan nama
Sistem Elektronik dikelola dan/ atau Sistem Elektronik
yang dimiliki dioperasikan secara yang digunakan.
Pedagang Besar mandiri atau bekerjasama
Farmasi (PBF) dengan PBF lain yang
telah memiliki izin sebagai *sesuai dengan Rancangan Peraturan
PSE. BPOM tentang Pengawasan Obat Dan
Makanan Secara Daring
 PENUTUP
• Fasilitas Distribusi seyogyanya adaptif dengan transformasi
teknologi digital dalam mendukung kegiatan kefarmasian
• Dengan adanya penerapan 2D Barcode, diharapkan dapat
meningkatkan kualitas pendistribusian, pengelolaan obat

• Pemanfaatan teknologi digital dapat membantu dalam

menjaga integritas rantai distribusi obat.