KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas rahmat, karunia

dan kemudahan-Nya, sehingga Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

Fakultas Farmasi, Institut Sains dan Teknologi Nasional Jakarta di PT. Galenium

Pharmasia Laboratories, yang berlangsung pada periode 1-31 Agustus 2018 dapat

diselesaikan dengan baik.

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) disusun dalam rangka

memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas

Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional (ISTN). Penulis menyadari bahwa

tanpa bantuan dan bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari masa praktek

kerja sampai pada penyusunan laporan ini sangat lah sulit bagi penulis untuk

menyelesaikan laporan ini.

Pada kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih kepada Ibu

Yulianti, M. Farm.,Apt. dan Ibu Meti sebagai pebimbing PKPA di PT.

Galenium Pharmasia Laboratories dan Kepada Bapak Drs. I Wayan Redja, M.

Chem,Apt. sebagai pembimbing PKPA dari Fakultas Farmasi Institut Sains dan

Teknologi Nasional (ISTN) yang telah meluangkan waktu, pikiran dan tenaga

dalam memberikan bimbingan, petunjuk dan saran selama proses PKPA. Pada

kesempatan ini tidak lupa kami mengucapkan terima kasih sebesar-besarnya

kepada:

1. Dr. Refdanita, M.Si.,Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi ISTN, Jakarta.

2. M. Reza Gozali, M.Si.,Apt selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi ISTN, Jakarta.

iii
3. Bapak Drs. I Wayan Redja, M. Chem,Apt. sebagai pembimbing PKPA dari

Fakultas Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional (ISTN) Jakarta.

4. Bapak Juzardi Joesoep Selaku Board of Director PT. Galenium Pharmasia

Laboratories Bogor.

5. Bapak Priyudi Astrakusuma, S. Farm.,Apt Selaku Production Devision

Head PT. Galenium Pharmasia Laboratories Bogor.

6. Ibu Yulianti, M. Farm.,Apt., Selaku Pharma & Non Pharma Production

Departement Head PT. Galenium Pharmasia Laboratories atas izin,

kesempatan, serta bimbingan yang diberikan selama PKPA kami di PT.

Galenium Pharmasia Laboratories.

7. Ibu Meti, M. Farm.,Apt., Selaku Qualiti Assurens (QA). Devision Head PT.

Galenium Pharmasia Laboratories atas izin, kesempatan, serta bimbingan yang

diberikan selama PKPA kami di PT. Galenium Pharmasia Laboratories.

8. Bapak Nanang Herdiana, S. Farm.,Apt., Selaku Pharma Production

Supervisor PT. Galenium Pharmasia Laboratories atas izin, kesempatan, serta

bimbingan yang diberikan selama PKPA kami di PT. Galenium Pharmasia

Laboratories.

9. Ibu Astari, S. Farm.,Apt., Selaku Qualiti Assurens (QA). Supervisor PT.

Galenium Pharmasia Laboratories atas izin, kesempatan, serta bimbingan yang

diberikan selama PKPA kami di PT. Galenium Pharmasia Laboratories.

10. Seluruh staff dan karyawan PT. Galenium Pharmasia Laboratories yang telah

memberikan bantuan dan perhatian selama pelaksanaan Praktik Kerja Profesi

Apoteker ini.

iv
11. Seluruh teman teman mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi ISTN angkatan XXXV yang salin mendukung dan bekerjasama

selama perkuliahan dan selama PKPA.

12. Kedua Orang tua tercinta atas doa yang tidak henti-hentinya, kesabaran,

semangat, perhatian, kasih sayang serta dukungan moril maupun materil

selama Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

13. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah memberikan

bantuan dan dukungan selama PKPA, baik langsung maupun tidak langsung.

Kami menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam penyusunan

laporan ini. Oleh karena itu, saran dan kritik yang bersifat membangun dan dapat

memperbaiki laporan ini sangat kami harapkan. Akhir kata semoga laporan hasil

kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri PT. Galenium

Pharmasia Laboratories, ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat

dan semua pihak yang membutuhkan.

Jakarta, Mei 2017

Penulis

v
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ....................................................................................... iii

DAFTAR ISI...................................................................................................... vi

DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................... ix

BAB I PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang ........................................................................................... 1

1.2. Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ........................................ 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Industri Farmasi ......................................................................................... 3

2.1.1. Pengertian Industri Farmasi ........................................................... 3

2.1.2. Izin Industri Farmasi ...................................................................... 4

2.1.3. Permohonan Izin Industri Farmasi ................................................. 5

2.1.4. Pelaporan ........................................................................................ 7

2.1.5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ........................................ 7

2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ................................................. 8

2.2.1. Manajemen Mutu ........................................................................... 9

2.2.2. Personalia ....................................................................................... 13

2.2.3. Bangunan dan Fasilitas .................................................................. 15

2.2.4. Peralatan ......................................................................................... 16

2.2.5. Sanitasi dan Hygiene ...................................................................... 17

2.2.6. Produksi ......................................................................................... 17

2.2.7. Pengawasan Mutu .......................................................................... 20

2.2.8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit dan Persetujuan Pemasok ... 21

vi
 2.2.9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali

Produk ............................................................................................ 22

2.2.10. Dokumentasi .................................................................................. 23

2.2.11. Pembuatan Analisis berdasarkan Kontrak ..................................... 24

2.2.12. Kualifikasi dan Validasi ................................................................. 25

2.2.13. Pembuatan Produk Steril ............................................................... 28

2.2.14. Manajemen Risiko Mutu ............................................................... 30

2.3. Sediaan Tablet ............................................................................................ 31

2.4. Sediaan Kapsul ........................................................................................... 34

2.5. Pengolahan Limbah ................................................................................... 36

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. Galenium Pharmasia Laboratories

3.1. Sejarah PT. Galenium Pharmasia Laboratories ........................................ 38

3.2. Visi dan Misi PT. Galenium Pharmasia Laboratories................................ 40

3.3. Struktur Organisasi Instalasi Farmasi Rumah Sakit PGI Cikini ................ 40

3.4. Tugas dan Kewajiban PT. Galenium Pharmasia Laboratories .................. 41

3.4.1. Tugas dan Kewajiban PT. Galenium Pharmasia Laboratories ...... 41

3.4.2. Kepala Bagian PT. Galenium Pharmasia Laboratories .................. 43

3.4.3. Urusan Administrasi ...................................................................... 44

3.4.4. Bagian Teknis PT. Galenium Pharmasia Laboratories .................. 44

3.4.5. Bagian Pengawasan Mutu .............................................................. 45

3.5. Bagian Produksi ......................................................................................... 45

3.5.1. Produksi Sediaan Tablet ................................................................ 46

3.5.2. Produksi Sediaan Kapsul ............................................................... 46

vii
 3.5.3. Sediaan Cair/Liquid (Sirup) ........................................................... 47

3.5.4. Sediaan Semi Solid ........................................................................ 48

3.6. Gudang ....................................................................................................... 49

3.6.1. Gudang Karantina .......................................................................... 49

3.6.2. Gudang Bahan Baku Obat dan Bahan Tambahan .......................... 50

3.6.3. Gudang Produk Jadi ....................................................................... 50

3.6.4. Gudang Teknis ............................................................................... 50

3.6.5. Gudang Lain-lain ........................................................................... 51

3.7. Bagian Teknis Farmasi Kepolisian ............................................................ 53

3.8. Bagian Pegawasan Mutu (Quality Control) ............................................... 56

3.8.1. Unit Pengawasan Mutu Pelayanan Kesehatan ............................... 57

3.8.2. Sub Unit Pengawasan Mutu Limbah ............................................. 59

3.8.3. Sub Unit Pengawasan Mutu Produk Dukungan Operasional ........ 61

BAB IV PEMBAHASAN ................................................................................. 63

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan ................................................................................................ 72

5.2. Saran .......................................................................................................... 7

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 74

LAMPIRAN ....................................................................................................... 75

viii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Galenium Pharmasia Laboratories........... 75

Lampiran 2. Sertifikat CPOB .............................................................................. 76

Lampiran 3. Denah Pabrik PT. Galenium Pharmasia Laboratories .................... 77

Lampiran 4. Alur Masuk Bahan Baku PT. Galenium Pharmasia Laboratories .. 78

Lampiran 5. Format Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal ............. 79

Lampiran 6. Format Penandaan Wadah Sampel dan Wadah yang telah

diambil Sampel ................................................................................................... 80

Lampiran 7. Format Jumlah Sampel Bahan Awal .............................................. 81

Lampiran 8. Alur Produksi Sediaan Tablet Metode Granulasi Basah ................ 82

Lampiran 9. Alur Produksi Sediaan Tablet Salut ............................................... 83

Lampiran 10. Format Catatan Pengujian Sediaan Liquid ................................... 84

Lampiran 11. Format Catatan Pengujian Sediaan Solid ..................................... 86

Lampiran 12. Label Status Bahan/Produk .......................................................... 88

Lampiran 13. Sertifikat Analisa Bahan Baku ..................................................... 89

Lampiran 14. Alur Kegiatan Produksi PT. Galenium Pharmasia Laboratories .. 90

Lampiran 15. Catatan Permintaan Bahan Baku .................................................. 91

Lampiran 16. Catatan Permintaan Bahan Pengemas .......................................... 92

Lampiran 17. Lembaran Pemeriksaan Sampel Liquid, Semi Solid dan Tablet .. 93

Lampiran 18. Catatan Hasil Pengujian IPC (In Process Control) ...................... 94

Lampiran 19. Daftar Pemeriksaan untuk Pengemasan ....................................... 95

Lampiran 20. Surat Penyerahan Obat Jadi .......................................................... 99

Lampiran 21. Label Kerusakan Alat dan Kalibrasi Alat Sebelum Pemakaian ... 100

ix
Lampiran 22. SOP Pembersihan Mesin Cetak Tablet ........................................ 101

Lampiran 23. SOP Pembersihan Granulator Kering........................................... 102

Lampiran 24. SOP Pembersihan Fluid Bed Dryer .............................................. 103

Lampiran 25. SOP Pembersihan Mesin Super Mixer ......................................... 104

Lampiran 26. Label untuk Alat yang telah Dibersihkan ..................................... 105

Lampiran 27. Catatan Pemakaian dan Pembersihan Peralatan ........................... 106

ix