NOMOR SOP

TANGGAL PEMBUATAN Oktober 2017

TANGGAL REVISI
TANGGAL EFEKTIF
DISAHKAN OLEH Kepala Dinas Kesehatan Kota Medan

PEMERINTAH KOTA MEDAN

DINAS KESEHATAN KOTA MEDAN Drg. Hj. Usma Polita Nasution, M.Kes
NIP. 19611003 198903 2002
NAMA SOP Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat
Kesehatan dan PKRT
DASAR HUKUM KUALIFIKASI PELAKSANA :
1. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan 1. Memiliki kemampuan teknis dalam pengawasan dan pembinaan sarana produksi
2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan alat kesehatan dan PKRT
Farmasi dan alat Kesehatan 2. Memiliki kemampuan aplikasi komputer
3. Peraturan Menteri Kesehatan No.1189/ Menkes/Per/VIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
4. Peraturan Menteri Kesehatan No.70 Tahun 2014 tentang
Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
KETERKAITAN PERALATAN/PERLENGKAPAN
1. SOP surat masuk 1. Formulir pemeriksaan lapangan perusahaan rumah tangga alat kesehatan dan PKRT
2. SOP surat keluar 2. Komputer
3. Printer
PERINGATAN PENCATATAN DAN PENDATAAN
Apabila SOP tidak disusun, maka tidak ada acuan kerja 1. Setiap surat masuk permohonan sertifikat perusahaan rumah tangga alat kesehatan
dan PKRT harus sudah didisposisi sekretaris
2. Surat masuk harus diagendakan
3. Surat keluar berupa berita acara pemeriksaan dan sertifikat perusahaan rumah
tangga alat kesehatan dan PKRT harus diagendakan
4. Pencatatan daftar perusahan rumah tangga alat kesehatan dan PKRT di Kota Medan
PROSEDUR : SOP PENGURUSAN SURAT SERTIFIKAT PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALKES DAN PKRT

No Aktivasi Pelaksana Mutu Baku Keterangan

Staf Kasi Alkes Kepala Kepala Dinas Kelengkapan Waktu Output
dan PKRT Bidang SDK
1. Mencatat surat masuk permohonan sertifikat Surat masuk 5 Menit Lembar disposisi
perusahaan rumah tangga alat kesehatan
dan PKRT dengan lembar disposisi (asal
surat, taangga surat) dicatat dalam agenda
dan diserahkan kepada Kasi Alkes dan
PKRT
2. Memberikan disposisi ke staf untuk Lembar disposisi 5 Menit Lembar disposisi
ditindaklanjuti

3. Pemeriksaan kelengkapan berkas dan Ceklist kelengkapan 30 menit Hasil ceklist

menghubungi pemohon jika berkas tidak berkas kelengkapan
lengkap berkas
Membuat surat pengantar permohonan Draf surat 5 menit Draf surat
mengikuti penyuluhan ke Dinas
Kesehatan Propinsi Sumatera Utara z
untuk pemohon/ penanggjung jawab
produksi alkes dan PKRT
Melakukan koreksi dan memberikan Draft surat hasil 5 menit Draft surat hasil
persetujuan terhadap draft surat pengantar koreksi kasi koreksi kasi
mengikuti penyuluhan
Mengoreksi dan menandatangani surat Draft surat hasil 5 menit Surat permohonan
permohonan mengikuti penyuluhan ke koreksi kasi mengikuti
Dinas Kesehatan Propinsi Sumatera penyuluhan
Utara
Memberikan nomor surat permohonan Surat permohonan 5 menit 5 menit
mengikuti penyuluhan ke Dinas z mengikuti penyuluhan
Kesehatan Propinsi Sumatera Utara
4. Melakukan peninjauan lapangan 1. SPT petugas tinjau 60 menit Hasil formulir
kealamat sarana cabang penyalur alkes lapangan pemeriksaan
yang tertera dalam permohonan jika 2. Formulir lapangan PRT
berkas sudah lengkap (sudah ada surat pemeriksaan PRT alkes dan PKRT
keterangan penyuluhan dari propinsi) alkes dan PKRT
5. Membuat berita acara peninjauan 1. SPT petugas 10 menit Berita acara
lapangan dalam rangka pemberian 2. Hasil formulir pemeriksaan PRT
rekomendasi izin cabang penyalur alat pemeriksaan alkes dan PKRT
kesehatan lapangan

6. Membuat surat rekomendasi izin cabang 1. SPT petugas 5 menit Draft surat
penyalur alat kesehatan 2. Berita acara rekomendasi izin
pemeriksaan PRT cabang penyalur
alkes dan PKRT alat kesehatan
7. Melakukan koreksi dan memberikan Draf surat 5 menit Draft surat hasil
persetujuan terhadap draft surat koreksi kasi
8. Melakukan koreksi dan memberikan Draft surat hasil 5 menit Draft surat hasil
persetujuan terhadap draft surat dan koreksi kasi koreksi kepala
mendatangani berita acara pemeriksaan Bidang dan berita
sarana acara yang
ditandangani
kepala bidang
9. Menandatangani surat rekomendasi izin Draft surat hasil 5 menit Surat
cabang penyalur alat kesehatan koreksi kepala Bidang rekomendasi izin
cabang penyalur
alat kesehatan
10. Memberikan nomor surat rekomendasi Surat rekomendasi izin 5 menit Arsip surat
serta mendistribusikan kepada pemohon cabang penyalur alat
kesehatan