INSTRUMEN MONITORING DAN EVALUASI

SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

PETUNJUK PENGISIAN
Formulir A: Data Profil

Terdiri dari data perusahaan, data produk yang disalurkan dan data karyawan

Data profil diisi oleh Perusahaan Penyalur Alat kesehatan dengan lengkap dan benar,
dilengkapi dengan dokumen terkait

Petugas Monev mengecek kelengkapan dan kebenaran pengisian formulir melalui

verifikasi dokumen

Formulir B: Pemeriksaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan

Obyek monitoring adalah dokumen, sumber daya (petugas, sarana/prasarana), dan

kegiatan penyaluran

Petugas Monev melakukan pengamatan dan penilaian terhadap komponen-komponen

persyaratan cara penyaluran alat kesehatan yang baik

Beri tanda pada kolom Ya (Y) atau Tidak (T) sesuai dengan hasil pengamatan dan
penilaian.

Petugas mengisi kolom keterangan apabila diperoleh informasi adanya masalah/kendala

dan/atau dukungan dalam pelaksanaan masing-masing komponen atau informasi
tambahan lainnya

Petugas mengisi daftar temuan produk alat kesehatan, apabila menemukan adanya
ketidak-sesuaian dengan ijin edar, kategori produk dan kualitas produk, atau temuan
lainnya

Petugas mengisi saran/rekomendasi berdasarkan hasil monitoring

FORM. A
DATA PROFIL
I.

DATA PERUSAHAAN

Nama Badan Hukum Perusahaan

Status Perusahaan

Alamat Kantor dan Telp/Fax

Alamat Gudang dan Telp/Fax

Email

Nama Pimpinan Perusahaan

Nama Penanggung Jawab Teknis

NPWP

Nomor Izin Penyalur Alat Kesehatan

(lampirkan fotokopi IPAK)

10

Status produk yang disalurkan

PMA

PMDN

Lokal

Impor

Elektromedik Radiasi
Elektromedik Non Radiasi
11

Non Elektromedik Non Steril

Kelompok Alkes yang disalurkan

Non Elektromedik Steril

Diagnostik In Vitro
II.

DATA PRODUK YANG DISALURKAN

Nomor Izin Edar alkes yang dimiliki

(sebagai pemegang izin edar)
1

Ada

Tidak

Belum Semua

Ada

Tidak

Belum Semua

Lampirkan
Nomor Izin Edar alkes yang dimiliki (bukan
sebagai pemegang izin edar)
Lampirkan

Masih melakukan aktivitas penyaluran

produk

Ya

Tidak

Tidak Semua

Aktivitas penyaluran produk di laporkan ke

Kementerian Kesehatan melalui e-report

Ya

Tidak

Tidak Semua

III.
1

DATA KARYAWAN

Jumlah Karyawan
a. Laki-laki
b. Perempuan
Penanggung Jawab Teknis

a. Nama
b. Bekerja Full time

Ya

Tidak

c. Pendidikan (minimal D3)

3

Lampirkan (ijazah, sertifikat pendukung)

Tenaga Teknisi

Ada

Tidak

(Khusus PAK yang menyalurkan Alkes

Elektromedik dan Instrumen Produk IVD)
Lampirkan (data nama dan ijasah)

Petugas Proteksi Radiasi

(Khusus untuk teknisi alat kesehatan
elektromedik radiasi)
Lampirkan (data nama dan Surat Izin
Bekerja (SIB) dari BAPETEN )

Ada

Tidak

FORM.B
PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
I.
No

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Komponen Persyaratan

Keterangan

Organisasi
1

Memiliki bagan struktur organisasi

Memiliki uraian tugas dan tanggung jawab tertulis sesuai

struktur organisasi

Tersedia SOP Penerimaan produk

Tersedia SOP Penyimpanan produk

Tersedia SOP Pengiriman produk

Tersedia SOP Penanganan keluhan atas produk

Tersedia SOP Field Safety Corrective Action (FSCA)

Tersedia SOP Retur Produk

Tersedia SOP Pemusnahan Produk

10 Tersedia instruksi kerja untuk masing-masing bagian

Administrasi
11

Tersedia Surat Pemesanan

12

Tersedia Catatan Stok Barang

13

Tersedia Faktur Penjualan

14

Tersedia Surat jalan/faktur pengiriman barang

15

Memiliki Daftar Buku Kepustakaan tentang Alat

Kesehatan

Pelaporan
16

Laporan kegiatan penyaluran

17

Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)

18

Laporan penarikan produk

19

Laporan pemusnahan produk

20

Laporan sampling produk

21

Layanan Jaminan Purna Jual (terutama untuk alat

kesehatan elektromedik dan instrumen produk
diagnostic in vitro)

Pelabelan
22

Penandaan/labelling alkes lengkap (contoh produk

secara acak /Sample)
a. Nama Produk
b. Type/Model
c. Nomor Batch/Lot/Seri
d. Tanggal Kadaluarsa
e. Nomor Izin Edar
f. Nama Pabrik
g. Alamat Pabrik
h. Nama Penyalur

i.

Alamat Penyalur

j.

Spesifikasi alat/kegunaan/cara penggunaan

k. Tanda peringatan/perhatian
Audit Internal
23

Tersedia prosedur Audit Internal (Inspeksi Diri)

24

Memiliki SK Tim audit internal

25

Memiliki rekaman kegiatan audit internal

26

Memiliki rekaman tindak lanjut audit internal

Layanan pelanggan
27

Memiliki prosedur pengumpulan komentar/keluhan dari

konsumen/masyarakat

28

Tersedia rekaman kegiatan penanganan keluhan

II.

No

PENGELOLAAN SUMBER DAYA

Komponen Persyaratan

Keterangan

Personalia dan Pelatihan

1

Memiliki sistem penerimaan SDM (rekruitmen)

Dilakukan pemeriksaan kesehatan terhadap karyawan

Personil yang terlibat dalam kegiatan distribusi

mengenakan atribut pengaman yang sesuai dengan
sifat produk dan kegiatannya.

Personil melaksanakan prosedur terkait hygiene

memiliki perencanaan pelatihan bagi personil

Adanya personil yang mendapatkan pelatihan Cara

Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Adanya personil yang mendapatkan prosedur standar

operasional

Adanya personil yang mendapatkan pelatihan masalah

keselamatan kerja

memiliki rekaman pelatihan personil

Bangunan dan fasilitas

10

Bangunan dapat melindungi produk dari kontaminasi

dan kerusakan

11

Tersedia area/ruangan untuk menyimpan produk yang

kadaluarsa/rusak/recall/retur

12

Tersedia penerangan yang memadai

13

Tersedia ventilasi yang memadai

14

Tersedia program kontrol hama

15

Tersedia rekaman kegiatan kontrol hama

Tersedia APAR yang berfungsi dengan baik

16
17

Tersedia APAR dengan jumlahnya sesuai dengan luas

ruangan

18

Alat bantu angkut barang atau peralatan gudang lain

dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak
dioperasikan di dalam gudang

19

Tersedia instalasi listrik yang aman

20

Tersedia Sumber Air bersih yang memadai

21

Tersedia Tanda Arah Evakuasi

22

Tersedia Tanda Titik Kumpul

Kebersihan
23

Semua ruangan kering, bersih, bebas limbah/sampah

debu

24

Tersedia rekaman pemeliharaan/pembersihan ruangan

25

Ada larangan makan/minum/merokok di area

penyimpanan

26

Tersedia Toilet/wastafel terpisah dari ruang

penyimpanan

Bengkel/Workshop (khusus untuk alat-alat kesehatan elektromedik dan produk in vitro)

27

Tersedia bengkel/workshop yang memadai

28

Ada Surat Kerjasama Bengkel/Workshop (jika

kerjasama dengan pihak lain)

29

Tersedia perlengkapan bengkel (sesuai alkes yang

disalurkan)

30

Tersedia Suku Cadang (sesuai alkes yang disalurkan)

III.

PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

Komponen Persyaratan

No

Keterangan

Penerimaan
1

Tersedia ruang/tempat/area penerimaan yang memadai

Produk yang diterima diperiksa sesuai dengan surat

pesanan

Produk yang diterima dalam kondisi rusak dipisah

dengan produk yang diterima dalam kondisi baik.

Penyimpanan
4
5
6
7
8
9
10
11
12

Tersedia ruang penyimpanan sesuai dengan kapasitas

produk yang disimpan
Penataan produk sesuai kelompok alat kesehatan
Produk yang membutuhkan kondisi khusus ditempatkan
di ruang yang dilengkapi peralatan yang menciptakan
kondisi yang diinginkan
Tersedianya alat untuk mengukur dan memonitor suhu
Tersedianya rekaman monitor suhu
Tersedia alat untuk mengukur dan memonitor
kelembaban
Tersedia rekaman monitor kelembaban
Produk tidak ditumpuk langsung diatas lantai
Palet/rak dirawat dengan baik dan bersih

13

Produk yang telah kadaluarsa disimpan terpisah dengan

produk yang masih layak pakai

14

Adanya mekanisme FEFO/FIFO (First Expire First Out/

First In First Out)

15

Adanya rekaman kalibrasi peralatan yang mendukung

proses penyimpanan

Pengiriman

16

Tersedia ruang/tempat/area pengiriman produk yang

memadai

17

Adanya pemeriksaan penandaan produk yang dikirim

18

Adanya rekaman kondisi barang yang diterima

konsumen, sesuai dengan penandaan kemasan

19

Untuk produk tertentu, ada rekaman pelayanan

pemasangan/instalasi (khusus untuk alat elektromedik
dan instrumen IVD)

20

Adanya dokumen/kontrak kerjasama dengan pihak

ketiga untuk pengiriman (bila ada)
IV.

TINDAKAN PERBAIKAN, RETUR. DAN PEMUSNAHAN PRODUK

Komponen Persyaratan

NO
1

Melakukan prosedur kegiatan perbaikan (FSCA)

Tersedia rekaman kegiatan perbaikan (FSCA)

Melakukan prosedur penanganan produk kembalian

(retur)

Produk retur disimpan terpisah dengan produk yang

masih layak pakai/kondisi baik

Tersedia rekaman kegiatan penanganan produk

kembalian (retur)

Melakukan prosedur dan rekaman kegiatan

pemusnahan

Produk yang akan dimusnahkan ditempatkan terpisah

dengan produk yang masih layak pakai/kondisi baik

Tersedia rekaman kegiatan pemusnahan

Keterangan

DAFTAR TEMUAN PRODUK ALKES

No

Nama Produk

Jumlah

Nama
Dan
Alamat Keterangan
Produsen/Importir
Produk Tidak Memiliki Ijin Edar Atau Ijin Edar Kadaluarsa

Kategori Produk Tidak Sesuai Dengan IPAK

Temuan Lain (kelengkapan sarana/prasarana, sdm, dll)

IV. SARAN/REKOMENDASI

....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
....................................................................................................................................

Tanggal Pemeriksaan :
Petugas Pemeriksa :
Nama
1.

NIP

Instansi

Tanda tangan

2.
3.
4.
5.
6.