TUGAS

MANAJEMEN LABORATORIUM

Di susun oleh :

Dinar Agrita (1161011)

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN NASIONAL

D III ANALIS KESEHATAN
2019
 KARS

(Komite Akreditasi Rumah Sakit)

1. Pengertian
Komisi Akreditasi Rumah Sakit (KARS) adalah lembaga independen
pelaksana akreditasi rumah sakit yang bersifat fungsional, non struktural dan
bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan. KARS tersebut dibentuk pertama kali
pada tahun 1995 dan setiap 3 (tiga) tahun peraturan diperbarui, yang terakhir diperbarui
melalui Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 417/Menkes/Per/II/2011 tentang Komisi
Akreditasi Rumah Sakit, dengan tugas dan fungsi melaksanakan akreditasi di Indonesia.

2. Persyaratan
Bagian ini merupakan hal baru dalam pelaksanaan akreditasi rumah sakit di
Indonesia, di akreditasi sebelumnya tidak ada persyaratan yang ditetapkan oleh
KARS untuk mengikuti akreditasi rumah sakit. Persyaratan ini bukan berarti
menghambat rumah sakit untuk mengikuti peraturan dan perundang-undangan,
sehingga akreditasi yang dilaksanakan dalam rangka peningkatan mutu dan
keselamatan pasien dapat dicapai. Persyaratan kelayakan umum Setiap rumah sakit
dapat mengajukan survei akreditasi kepada Komisi Akreditasi Rumah Sakit
(KARS) bila memenuhi semua kriteria sebagai berikut:

1) Rumah sakit berlokasi di wilayah Indonesia

2) Rumah sakit umum maupun rumah sakit khusus untuk semua kelas rumah
sakit
3) Izin operasional rumah sakit masih berlaku
4) Bila izin rumah sakit sudah habis masa berlakunya, pengajuan
permohonan survei bisa dilakukan, bila Dinas Kesehatan meminta syarat
perpanjangan izin operasional harus sudah terakreditasi. Untuk itu rumah
sakit mengirimkan surat/ persyaratan dari Dinas Kesehatan tersebut ke KARS
dan survei dapat dilaksanakan. Hasil survei yang diberikan berupa surat
keterangan hasil akreditasi yang dapat dipergunakan untuk mengurus izin
 operasional. Bila izin operasional sudah terbit, rumah sakit mengirimkan
dokumen izin tersebut ke survei@kars.or.id dan Komisi Akreditasi Rumah
Sakit akan memberikan sertifikat akreditasi kepada rumah sakit tersebut.
5) Direktur/Kepala rumah Sakit adalah tenaga medis (dokter atau dokter gigi)
6) Rumah sakit beroperasi penuh (full operation) dengan menyediakan pelayanan
rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat secara paripurna selama 24
jam sehari dan 7 hari seminggu.
7) Rumah sakit mempunyai izin Instalasi Pengelolaaan Limbah Cair (IPLC) yang
masih berlaku.
8) Rumah sakit mempunyai izin pengelolaan limbah bahan berbahaya dan
beracun yang masih berlaku atau kerjasama dengan pihak ketiga yang
mempunyai izin sebagai pengolah limbah bahan beracun dan berbahaya yang
masih berlaku dan atau izin sebagai transporter yang masih berlaku.
9) Semua tenaga medis pemberi asuhan di rumah sakit telah mempunyai Surat
Tanda Registrasi (STR) dan Surat Izin Praktik (SIP)
10) Rumah sakit melaksanakan atau bersedia melaksanakan kewajiban dalam
meningkatkan mutu asuhan dan keselamatan pasien.
Catatan:
Bila dalam kajian persyaratan yang disampaikan tidak memenuhi kriteria 1.
Sampai dengan 10 maka KARS dapat memutuskan bahwa tidak dilaksanakan
survei sampai dengan persyaratan dipenuhi.

3. Standar KARS
Standar KARS mencakup harapan kinerja, struktur, atau fungsi yang harus
diterapkan agar suatu rumah sakit dapat terakreditasi oleh KARS. Sasaran
Keselamatan Pasien dianggap sebagai standar dan dimonitoring sama seperti
standar lainnya dalam survei di tempat

4. Sasaran

1) Rumah Sakit privat

 2) Rumah Sakit publik

5. Fungsi KARS
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor417/MENKES/PER/II/2011
tentang Komisi Akreditasi Rumah Sakit pasal 3 ayat 1. Komite Akreditasi Rumah
Sakit memiliki fungsi antara lain sebagai berikut sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan dan perkembangan akreditasi rumah sakit secara internasional.

1) Fungsi perencanaan
2) Fungsi pelaksanaan
3) Fungsi pengembangan
4) Fungsi pembimbingan
5) Fungsi pelatihan
6) Fungsi monitoring
7) Fungsi evaluasi

6. Tugas KARS
Untuk melaksanakan fungsinya sebagaimana mestinya, Komite Akreditasi
Rumah Sakit memiliki tugas antara lain sebagai berikut :

1) Merumuskan kebijakan dan tata laksana akreditasi rumah sakit

2) Menyusun rencana strategis akreditasi rumah sakit
3) Menyusun peraturan internal KARS
4) Menyusun standar akreditasi
5) Menetapkan status akreditasi rumah sakit
6) Menyelenggarakan pendidikan, pelatihan dan pembimbingan serta
pengembangan di bidang akreditasi dan mutu layanan rumah sakit
7) Mengangkat dan memberhentikan tenaga surveior
8) Membina kerja sama dengan institusi di dalam negeri maupun di luar negeri
yang berkaitan dengan bidang akreditasi dan peningkatan mutu layanan rumah
sakit
9) Melakukan sosialisasi dan promosi kegiatan akreditasi
10) Melakukan monitoring dan evaluasi dalam bidang akreditasi rumah sakit
11) Melakukan pencatatan dan pelaporan kegiatan akreditasi rumah sakit.
 SNARS
(Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit)

1. Pengertian SNARS
Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit Edisi 1, merupakan standar
akreditasi baru yang bersifat nasional dan diberlakukan secara nasional di Indonesia.
Disebut dengan edisi 1, karena di Indonesia baru pertama kali ditetapkan standar
nasional untuk akreditasi rumah sakit. Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit
edisi 1 berisi 16 bab. Dalam Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit Edisi 1 yang
selanjutnya disebut SNARS Edisi 1 ini juga dijelaskan bagaimana proses
penyusunan, penambahan bab penting pada SNARS Edisi 1 ini, referensi dari setiap
bab dan juga glosarium istilah-istilah penting,termasuk juga kebijakan pelaksanaan
akreditasi rumah sakit

2. Persyaratan SNARS
Untuk rumah sakit yang akan melakukan akreditasi pertama kalinya,
kesesuaian dengan seluruh persyaratan akreditasi rumah sakit dinilai selama survei
awal. Untuk rumah sakit yang sudah terakreditasi, kesesuaian dengan persyaratan
akreditasi rumah sakit dinilai sepanjang siklus akreditasi, melalaui survei lokasi
langsung.

1) Persyaratan pertama : Rumah sakit memenuhi semua persyaratan informasi

dan data kepada Komisi Akreditasi Rumah Sakit (KARS).
2) Persyaratan kedua : Rumah sakit menyediakan informasi yang lengkap
dan akurat kepada KARS selama keseluruhan fase dari proses akreditasi.
3) Persyaratan ketiga : Rumah sakit melaporkan bila ada perubahan dari
profil rumah sakit (data elektronik) atau informasi yang diberikan kepada
KARS saat mengajukan aplikasi survei dalam jangka waktu maksimal 10 hari
sebelum waktu survei.
 4) Pesyaratan keempat : Rumah sakit mengizinkan memberikan akses lepada
KARS untuk melakukan monitoring terhadap kepatuhan standar, melakukan
verifikasi mutu dan keselamatan atau terhadap laporan dari pihak yang
berwenang.
5) Persyaratan kelima : Rumah sakit bersedia menyerahkan data hasil
monitoringdari kementrian kesehatan/Dinas Kesehatan
Propinsi/Kabupaten/Kota berupa berkas asli atau fotokopi legalisir terhadap
KARS.
6) Persyaratan keenam : Rumah sakit mengizinkan pejabat KARS atau
surveior senior yang ditugaskan oleh KARS untuk mengamati proses survei
secara langsung. Pejabat KARS atau surveior senior yang ditugaskan wajib
menggunakan tanda pengenal resmi sebagaiidentitas dan surat tugas dari
KARS, termasuk ketika melakukan kunjungan tanpa pemberitahuan kepada
rumah sakit sebelumnya.
7) Persyaratan ketujuh : Rumah sakit bersedia bergabung dalam sistem
penilaian perkembangan mutu dengan memberikan hasil pengukuran
indikator mutu. Dengan demikian direktur rumah sakit dapat
membandingkan capaian indikator area klinis, area manajemen dan sasaran
keselamatan pasien dengan rumah sakit lain melalui Sismadak KARS.
8) Persyaratan kedelapan : Rumah sakit wajib menampilkan status akreditasi
dengan tepat, program dan pelayanan sesuai dengan tingkatan status
akreditasi yang diberikan oleh KARS melalui website atau promosi lainnya.
9) Persyaratan kesembilan : Rumah sakit menyelenggarakan pelayanan pasien
dalam lingkungan yang tidak memiliki risiko atau mengancam keselamatan
pasien, kesehatan masyarakat atau keselamatan staf.

3. Standar SNARS
Pengelompokan Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit Edisi 1 (SNARS
Edisi 1) sebagai berikut :
1) SASARAN KESELAMATAN PASIEN
 SASARAN 1 : Mengidentifikasi pasien dengan benar
 SASARAN 2 : Meningkatkan komunikasi yang efektif
 SASARAN3:Meningkatkan keamanan obat-obatan yang harusdiwaspadai
(High Alert Medications)
 SASARAN 4: Memastikan lokasi pembedahan yang benar,prosedur yang
benar, pembedahan padapasien yang benar.
 SASARAN 5 : Mengurangi risiko infeksi terkaitpelayanan kesehatan
 SASARAN 6 : Mengurangi risiko cedera pasien akibat terjatuh
2) STANDAR PELAYANAN BERFOKUS PASIEN
 Akses ke Rumah Sakit dan Kontinuitas Pelayanan (ARK)
 Hak Pasien dan Keluarga (HPK)
 Asesmen Pasien (AP)
 Pelayanan dan Asuhan Pasien (PAP)
 Pelayanan Anestesi dan Bedah (PAB)
 Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat (PKPO)
 Manajemen Komunikasi dan Edukasi (MKE)
3) STANDAR MANAJEMEN RUMAH SAKIT
 Peningkatan Mutu dan Keselamatan Pasien (PMKP)
 Pencegahan dan Pengendalian Infeksi (PPI)
 Tata Kelola Rumah Sakit (TKRS)
 Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
 Kompetensi dan Kewenangan Staf (KKS)
 Manajemen Informasi dan Rekam Medis (MIRM)
4) PROGRAM NASIONAL
 Menurunkan Angka Kematian Ibu dan Bayi.
 Menurukan Angka Kesakitan HIV/AIDS.
 Menurukan Angka Kesakitan TB
 Pengendalian Resistensi Antimikroba (PPRA)
 Pelayanan Geriatri
 Standar akreditasi yang digunakan mulai 1 januari 2018 adalah
STANDAR NASIONAL AKREDITASI UMUM RUMAH SAKIT EDISI 1
yang terdiri dari 16 bab yaitu :

1. Sasaran Keselamatan Pasien (SKP)

2. Akses ke Rumah Sakit dan Kontinuitas (ARK)
3. Hak Pasien dan Keluarga (HPK)
4. Asesmen Pasien (AP)
5. Pelayanan Asuhan Pasien (PAP)
6. Pelayanan Anestesi dan Bedah (PAB)
7. Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat (PKPO)
8. Manajemen Komunikasi dan Edukasi (MKE)
9. Peningkatan Mutu dan Keselamatan Pasien (PMKP)
10. Pencegahan dan Pengendalian Infeksi (PPI)
11. Tata Kelola Rumah Sakit (TKRS)
12. Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
13. Kompetensi & Kewenangan Staf (KKS)
14. Manajemen Informasi dan Rekam Medis (MIRM)
15. Program Nasional (menurunkan angka kematian ibu dan bayi serta
16. Meningkatkan angka kesehatan ibu dan bayi, menurunkan angka
kesakitan
17. HIV/AIDS, menurunkan angka kesakitan tuberkulosis, pengendalian
resistensi antimikroba dan pelayanan geriatri)
18. Integrasi Pendidikan Kesehatan dalam Pelayanan Rumah Sakit (IPKP

Ada penambahan standar pada Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit Edisi 1 ini
yaitu:
 Pengendalian Reistensi Antimikroba (PRA) Pengendalian Resistensi
Antimikroba (PRA) merupakan upaya pengendalian resistensi antimikroba
 secara terpadu dan paripurna di fasilitas pelayanan kesehatan termasuk
rumah sakit dan merupakan standar baru di dalam Standar Nasional
Akreditasi Rumah Sakit Edisi 1 ini. Standar ini dianggap perlu mengingat
Resistensi mikroba terhadap antimikroba (disingkat: resistensi antimikroba,
antimicrobial resistance, AMR) telah menjadi masalah kesehatan yang
mendunia, dengan berbagai dampak merugikan yang dapat menurunkan
mutu dan meningkatkan risiko pelayanan kesehatan khususnya biaya dan
keselamatan pasien.
 Integrasi Pendidikan Kesehatan dalam Pelayanan Rumah Sakit (IPKP)
Standar Integrasi Pelayanan dalam Pendidikan Klinis di Rumah Sakit (IPKP)
merupakan standar baru di Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit Edisi 1.
Standar IPKP ini hanya diberlakukan untuk rumah sakit yang
menyelenggarakan proses pendidikan tenaga kesehatan sesuai peraturan
perundang-undangan. Standar ini juga menunjukkan suatu kerangka untuk
mencakup pendidikan medis dan pendidikan staf klinis lainnya dengan
memperhatikan mutu pelayanan dan keselamatan pasien di rumah sakit
tersebut. Kegiatan pendidikan harus masuk dalam kerangka peningkatan
mutu dan keselamatan pasien rumah sakit, karena itu rumah sakit wajib
mempunyai sistem pengawasan mutu pelayanan dan keselamatan pasien
terhadap aktivitas pendidikan yang dilaksanakan di rumah sakit.
 Penyelenggaraan Pelayanan Geriatri
Pasien geriatri adalah pasien lanjut usia dengan multi penyakit/gangguan
akibat penurunan fungsi organ, psikologi, sosial, ekonomi dan lingkungan
yang membutuhkan pelayanan kesehatan secara tepadu dengan pendekatan
multi disiplin yang bekerja sama secara interdisiplin. Dengan meningkatnya
sosial ekonomi dan pelayanan kesehatan maka usia harapan hidup semakin
meningkat, sehingga secara demografi terjadi peningkatan populasi lanjut
usia. Oleh karena itu rumah sakit perlu menyelenggarakan pelayanan geriatri
sesuai dengan tingkat jenis pelayanan geriatri.
4. Sasaran
1) Rumah Sakit Swasta
2) Rumah Sakit Negeri
 AKREDITASI SNI ISO 15189
(Akreditasi Internasional Khusus untuk Laboratorium Medis)

1. Pengertian
Standar Nasional Indonesia (SNI) dengan judul Laboratorium medik –
Persyaratan mutu dan kompetensi, merupakan adopsi identik dari ISO 15189:2012,
Medical laboratories — Requirements for quality and competence, dengan metode
terjemahan dua bahasa (bilingual). Standar ini merupakan revisi dari SNI ISO
15189:2009, Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan
kompetensi. Standar ini untuk digunakan sebagai acuan dalam menetapkan
persyaratan mutu dan kompetensi di laboratorium medik.

2. Persyaratan
Persyaratan Akreditasi SNI ISO 15189 (Akreditasi Internasional Khusus
untuk Laboratorium Medis)
 Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi dan Manajemen

Memperkenalkan persyaratan dan tanggung jawab dari laboratorium

seperti manajemen untuk memenuhi persyaratan hukum, definisi dari tanggung
jawab dan wewenang dari semua personil, definisi dan pelaksanaan kebijakan
dan struktur organisasi.

4.2 Sistem Manajemen mutu

Menunjukkan perlunya pelaksanaan Sistem Mutu yang mencakup

Jaminan Kualitas, Mutu, prosedur Proficiency Pengujian, Kalibrasi dan
Pemeliharaan, dijelaskan dalam Quality Manual. Kebijakan dan tujuan dari
Kualitas Sistem harus ditetapkan. Orang yang akan dididik mengenai prinsip-
prinsip Sistem Manajemen Mutu. Topik ini juga menyajikan ringkasan masalah
untuk dibenahi di Quality Manual.
4.3 Pengendalian dokumen

Persyaratan untuk dokumentasi kontrol termasuk perluasan, persetujuan

dan memperbarui dokumen di kertas - atau tidak.

4.4 Kaji ulang kontrak

Analisa kemampuan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan

kebutuhan komunikasi yang lebih amandemen

4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan

Penilaian oleh laboratorium rujukan Evaluasi, seleksi dan monitoring

laboratorium rujukan, termasuk perlunya definisi yang jelas dari interpretasi
dari hasil pemeriksaan.

4.6 Jasa dan perbekalan dari luar

Pemilihan dan penggunaan layanan yang dibeli dari luar, peralatan dan
perlengkapan konsumsi, termasuk kriteria untuk pemeriksaan, penerimaan, dan
penolakan penyimpanan bahan ini sesuai dengan standar yang ditetapkan
sebelumnya.

4.7 Jasa konsultasi (advisory service)

Advising dan bantuan pada ujian

4.8 Identifikasi dan pengendalian ketidak sesuaian (non conformites)

Dokumentasi dan analisis dari proses penyimpangan. Menyebabkan harus

diinvestigasi dan tindakan korektif diambil. Sumber penyimpangan yang
meliputi pengaduan, QC hasil kalibrasi prosedur, hasil audit, dll.
 4.9 Tindakan perbaikan

Pembentukan tindakan korektif untuk menghindari pengulangan dari

masalah. Hasil harus dievaluasi untuk mengetahui apakah tindakan yang
diambil efektif.

4.10 Tindakan pencegahan

Identifikasi tindakan preventif untuk menghindari terjadinya masalah.

Hasil harus dievaluasi untuk mengetahui apakah tindakan yang diambil efektif.

4.11 Peningkatan berkelanjutan (Continous Improvement)

Peningkatan terus revisi prosedur untuk meningkatkan kinerja dengan

menggunakan indikator gagasan utama adalah untuk mengidentifikasi
kesempatan untuk perbaikan.

4.12 Rekaman mutu dan teknis

Pemeliharaan, aman dan kualitas media rekord. Daftar potensi catatan

disediakan.

4.13 Audit internal

Audit Internal Perencanaan, organisasi dan konduksi dari audit untuk

memeriksa proses yang sesuai dengan standar ISO 15189 dan juga kepada
prosedur internal.

4.14 Kaji ulang Manajemen

Evaluasi terhadap efektivitas dari sistem diterapkan, dan kebutuhan akan

sumber daya. Indikator, non konformitas dan hasil audit beberapa isu yang
harus dialamatkan dalam rapat tinjauan

 Persyaratan Teknis
5.1 Personel
 Definisi tanggung jawab, evaluasi personil, kompetensi dan pelatihan
persyaratan. Records - deskripsi pekerjaan, file personil, pelatihan catatan,
kompetensi evaluasi hasil harus dipelihara. Personil harus mampu
mengembangkan fungsi. Tanggung jawab direktur laboratorium dan
perancangnya terdaftar dalam topik ini.
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan

Kecukupan ruang dan lingkungan kerja agar tidak kompromi kualitas

pekerjaan yang dilakukan dan mengurangi resiko kecelakaan kerja dan
penyakit. Daerah untuk penyimpanan bahan berbahaya dan aman
pembuangan sampah harus disediakan. Kondisi lingkungan yang harus
dikontrol saat mereka dapat mempengaruhi kualitas proses analisis.
Ketentuan yang harus dilakukan ketika ditemui ruang tidak memadai.

5.3 Peralatan laboratorium

Seleksi dan pemantauan peralatan, bahan-bahan referensi, habis,

reagents, dan instrumen analisis sistem. Topik ini mencakup pemantauan
kinerja peralatan, kalibrasi dan pemeliharaan prosedur persyaratan dan juga
untuk perangkat lunak komputer dan peralatan otomatis.

5.4 Prosedur pra pemeriksaan

Pelaksanaan suatu proses yang mencakup definisi kriteria untuk

meminta formulir, koleksi, identifikasi, penanganan, transportasi dan
penerimaan utama sampel. Kriteria untuk menerima dan menolak sampel
yang harus ditetapkan. Prosedur pengumpulan sampel harus dijelaskan
dalam manual.

5.5 Prosedur pemeriksaan

Kontrol dari proses analisis: validasi, referensi dan interval kritis dan
prosedur yang didokumentasikan. Item ini alamat sekumpulan informasi
yang akan disertakan, jika berlaku, didokumentasikan
 5.6 Jaminan mutu prosedur pemeriksaan

Kontrol kualitas prosedur: penggunaan sistem kontrol kualitas internal

dan definisi dari ketidak pastian hasil, penerapan metode untuk
menyesuaikan sistem pengukuran, partisipasi dalam laboratorium
perbandingan antar-program atau mekanisme alternatif yang dapat menjamin
kualitas analitik prosedur.

5.7 Prosedur pasca pemeriksaan

Definisi kriteria untuk penyimpanan dan aman dari contoh utama, dan
meninjau hasil rilis.

5.8 Pelaporan hasil

Keterangan persyaratan untuk memformat laporan, dan transmisi

perubahan. Definisi kriteria untuk komunikasi dari penundaan dan nilai-nilai
kritis, ingatan masa hasil, dan lain-lain yang mencapai laboratorium harus
memenuhi persyaratan hukum nasional, bila memungkinkan.

3. Standar

Standar ini di susun oleh Panitia Teknis 03-05, Lembaga penilaian

Kesesuaian. Standar ini telah dikonsensuskan di Jakarta pada tanggal 1 Desember
2013. Konsensus ini dihadiri oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait,
yaitu perwakilan dari produsen , konsumen, pakar dan pemerintah.

Terdapat beberapa Standar ISO/IEC yang digunakan sebagai acuan dalam

Standar Nasional Indonesia (SNI) yaitu :

1. ISO/IEC17000:2009 Conformity assessment-Vocabulary and general

principles, telah diadopsi menjadi SNI ISO/IEC 17000:2009 Penilaiain
kesesuaian –kosakata dan prinsip umum.
 2. ISO/IEC 17025:2005 Conformity assessment- General requirements for the
competence of testing and calibration laboratories, telah diadopsi menjadi SNI
ISO/IEC 17025 :2008 Penilaian keesesuaian –Persyaratan umum kompetensi
laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi.

4. Sasaran
1) Laboratorium uji medis
2) Laboratorium uji klinis
3) Laboratorium Patologis
4) Laboratorium pendidikan dan pengembangan medis
 ISO 9002

1. Pengertian ISO 9002

ISO 9002 berisi sistem mutu yang digunakan sebagai model jaminan mutu
dan dalam produksi dan instalasi. Sertifikat ISO 9002 bukan menekankan mutu
produk tetapi menekankan kepada mutu manajemen, yaitu melihat organisasi bisnis
menghasilkan produk mulai dari pemilihan bahan baku, sumberdaya manusia,
pengolahan, peralatan, sampai dengan pembuangan limbah industrinya.
ISO 9002 adalah nomor acuan pada suatu seri standar internasional yang
berisikan elemen – elemen yang berkaitan dengan kegiatan proses produksi dan
pemasaran produknya tetapi tidak terdapat kegiatan pengendalian desain dan
pengembangan desain dari produknya standar ini berisikan 19 elemen

2. Persyaratan ISO 9002

ISO 9002 tidak menyatakan dengan jelas metode – metode atau cara – cara
apa yang harus digunakan atau diterapkan perusahaan untuk memenuhi persyaratan
yang terdapat dalam ISO 9002, walaupun sebenarnya ada beberapa petunjuk yang
dilihat dalam ISO 9004 yang merupakan guidelines seri ISO 9000

Berikut ini merupakan beberapa contoh mengenai hal di atas:

 Purchasing
Menyatakan bahwa salah satu persyaratan yang harus dipenuhi adalah
penilaian pemasok ( assessment of subcontractors ). Metode ysng digunakan
dalam memberikan penilaian dapat disesuaikan dengan kebijakan perusahaan
dan ISO 9002 tidak menentukan metode apa yang harus dipenuhi atau
dilaksanakan untuk memberikan penilaian kepada pemasok. ISO 9002
menyatakan bahwa perusahaan harus memilih berdasarkan kemampuan mereka
untuk memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan, termasuk persyaratan-
persyaratan tentang mutu. Jika hal ini telah dipenuhi, maka perusahaan
dianggap telah memenuhi persyaratan purchasing ISO 9002.
  Management responbility
Kebijakan mutu menyatakan bahwa perusahaan harus menjamin
kebijakan mutu untuk dimengerti,di implementasikan dan dipelihara pada
semua tingkatan dalam perusahaan. ISO 9002 tidak menyinggung sama sekali
bagaimana caranya agar kebijakan mutu tersebut dimengerti, diimplementasi
dan dipelihara pada semua tingkat jabatan dalam perusahaan. Jika perusahaan
telah melaksanakan persyaratan tersebut dengan berbagai cara, dapat dikatakan
bahwa perusahaan sudah memenuhi persyaratan ISO 9002 khususnya tentang
kebijakan mutu.

 Handling , storage, packing, and delivery

Penyimpanan yang aman atau ruang stock untuk mencegah terjadinya
kerusakan atau penurunan nilai barang, menunggu untuk digunakan atau
dikirim. Cara-cara penyimpanan barang disesuaikan kondisi barang-barang
yang ada. Jika ada barang yang memerlukan perlakuan khusus harus diberikan
suatu metode penanganan yang khusus pula agar barang tersebut tetap dalam
kondisi yang di inginkan, sehingga dapat dipenuhi persyaratan ISO 9002

3. Sasaran
1) Laboratorium
2) Perusahaan
 DAFTAR PUSTAKA

Poerwani,SK dan Sopacau E.2006.Akreditasi Sebagai Upaya Peningkatan Mutu

Pelayanan Rumah Sakit.Buietin Penelitian Sistem Kesehatan-Vol.9 No.3 Juli
2006:125-133

Rahman, Iguh. 2016. ISO 151819: 2012 Standard Lab Medis.

http://kumitukonsultan.com/2016/iso-15189-2012-standard-lab-medis. Diakses
pada tanggal 04 Januari 2019.

Komisi Akreditasi Rumah Sakit 2017.Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit Edisi 1 (
http://www.pdpersi.co.id/kanalpersi/manajemen_mutu/data/snars_edisi1.pdf )

http://dokumen.tips/documents/makalah-iso-2009.html

SNI Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan kompetensi Medical laboratories

Requirements for quality and competence (ISO 15189:2012, IDT). Badan
Standarisasi Nasional