LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI STERIL

GRUP C

INFUS NATRIUM KLORIDA

TANGGAL PRAKTIKUM 09 OKTOBER 2015

Di susun oleh :

Hani Mu’Ani (1343050149)

LABORATORIUM FORMULASI STERIL

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945

2014
 R/ Sodium Chloride 9mg/ml

Aqua Pro Injeksi ad 100ml

( Handbook Of Pharm Manufacturing

Formulation – Sterile Product)

I. Preformulasi zat aktif

Natrii Chloridum (FI IV hal 584, Martindale 28 hal 635)

 Pemerian : hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa asin.
 Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan
dalam lebih kurang 10 bagian gliserol.
 Titik leleh : 801°C
 Dosis : lebih dari 0,9 %. Injeksi iv 3-5% dalam 1000 ml selama 1 jam
 Kegunaan : pengganti ion Na+ dan Cl- dalam tubuh
 Ph : 4,5-7
 Sterilisasi : autoklaf atau filtrasi
 Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas
 OTT : logan Ag, Hg, Fe
 Efek samping : keracunan NaCl disebabkan oleh indikasi yang gagal dapat
menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit atau hemorrhage

II. Preformulasi zat tambahan

Aqua pro injeksi ( FI III hal 97)
 Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
 Sterilisasi : autoklaf
 Kegunaan : pembawa dan pelarut
III. Perhitungan Bahan
 NaCl = 9mg/ml x 100 ml = 900 mg + 2 % = 918 mg
 Aqua pro injeksi = 100 ml + 2 % = 102ml

Perhitungan tonisitas

k x m x n x 1000 1,86 x 0,918 x 1 x 1000

∆TF NaCl = = = 0,2921
Bm x v 58,44 x 100

∆TF 0,2921
E = 1,7 x = 1,7 x = 0,5410
w 0,918

1 gram NaCl ~ NaCl 0,9%

0,918 ~ 0,5410 x 0,918 = 0,4966

𝑥 0.9
Σ NaCl yang dibutuhkan dalam 100 ml = 100 𝑚𝑙 = 100 𝑚𝑙  x = 0.9

NaCl = 0,9 – 0,4966 = 0,4034

IV. Penimbangan Bahan

No Nama Bahan Jumlah Fungsi
1 NaCl 918 mg setarakan Pengganti ion Na+, Cl-dalam tubuh
menjadi 920 mg
2 Aqua Pro Injeksi 102 ml Pelarut

V. Persiapan Alat/Wadah
a. Alat
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1 Ampul 100 ml 1 buah Autoklaf (2 atm 121°C 30menit)
2 Anak timbangan 1 set Oven ( 170°C 1jam )
3 Erlenmeyer 1 buah Autoklaf (2atm 121°C 30menit)
4 Bekergelas 1 buah Autoklaf (2atm 121°C 30menit)
 5 Gelas ukur 1 buah Autoklaf (2atm 121°C 30menit)
6 Batang pengaduk 1 buah Autoklaf (2atm 121°C 30menit)
7 Spatel 1 buah Oven ( 170°C 1jam )
8 Corong 1 buah Autoklaf (2atm 121°C 30menit)
b. Wadah
Wadah dalam ampul 100 ml

VI. Prosedur Kerja

Ruang Prosedur
Grey Area Permukaan meja dilap dengan Alkohol 70 % sebelum sterilisasi ruangan.
Kemudian Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama 12 jam
Grey Area ( ruang Alat – alat yang hendak digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu
penimbangan) dengan cara yang sesuai. Kemudian timbang bahan yang diperlukan.
White Area  Siapkan alat dan bahan yang sudah disterilkan dengan cara masing-
masing
 Didihkan aqua pro injeksi 102 ml lalu turunkan suhu mencapai
60°C
 Timbang NaCl 920 mg lalu masukan kedalam aqua pro injeksi yang
telah dipanaskan diatas penangas air sedikit demi sedikit lalu
diaduk selama 15 menit
 Tambahkan H2O2 0,1% dan dimasak selama 1 jam
 Setelah itu larutan disaring dengan kertang saring ( lakukan sampai
3x penyaringan untuk menjernihkan larutan)
 Kemudian filtrasi yang didapat dituang kedalam wadah yang telah
disterilkan
 Bagian atas ditutupi dengan alumunium foil lalu dilakukan
sterilisasi akhir terdahap sediaan dengan autoklaf suhu 121°C
selama 15 menit
 Etiket ditempel pada sediaan bersamaan dengan brosur kedalam
kemasan sekunder.
VII. Kemasan
Wadah : Botol infuse 100 ml
Etiket : Putih
Label : Harus dengan resep dokter , Lambang Obat keras, Lambang obat generik
Signa : Infus saline NaCl 0,9%

VIII. Etiket

Infus saline

NaCl 0,9%

No. Reg : GKA 135423991888A

K
No. Batch : 6324323

Baik digunakan sebelum September 2018

Harus dengan resep dokter

PT. SOHO

Jakarta – Indonesia

IX. Pembahasan

Pada pembuatan infus Saline NaCl 0,9%, tidak dibutuhkan dapar karena rentang pH NaCl jauh.
Teknik pembuatan infus saline NaCl 0,9% dilakukan secara aseptis yaitu dengan semua bahan dan alat
sudah di sterilkan terlebih dahulu. Padahal pengerjaan yang benar dilakukan secara sterilisasi akhir
dimana sterilisasi dilakukan setelah larutan dimasukkan ke dalam wadah namun karena keterbatasan
waktu maka dilakukan secara aeptis. Pembuatan infus saline dilakukan dengan sangat hati hati yaitu
steril dan terbebas dari unsur pirogen karena sediaan ini akan langsung masuk ke dalam pembuluh
darah. Kita ketahui bahwa jika suatu pirogen masuk ke tubuh, maka pirogen menjadi suatu benda
asing yang dapat menimbulkan respon imun berupa demam. Oleh sebab itu proses pengerjaan
dilakukan dilakukan diatas penangas air dengan suhu konstan 60°C dengan penambahan H202 0,1%.
Sebenarnya selain penambahan H202 0,1% , kita dapat memakai norit namun karena keterbatasan
alat dan bahan maka proses pengerjaan dilakukan seadanya. Selain itu kami tidak melakukan evaluasi
pada sediaan jadi. Evaluasi infus saline NaCl 0,9% dilakukan antara lain :

I. Uji Fisika
1.1 Uji Organoleptis
Pengujian infus normal saline 0,9 % meliputi bau dan warna sediaan. Selain itu juga
diperiksa kelengkapan etiket, brosur dan penandaan pada kemasan.

1.2 Penetapan pH
Pengecekan pH larutan dapat dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal.

1.3 Uji Kejernihan

Uji kejernihan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, dan putih,
dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar – benar bebas dari partikel kecil
yang dapat dilihat dengan mata (Lachman, 2004).

1.4 Uji Kebocoran

Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan infus dengan mulut botol
menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.
Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi untuk
produksi skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan.

1.5 Bahan Partikulat dalam Injeksi

Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali gelembung
gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian bahan partikulat
dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang tercantum pada FI Edisi IV tahun
1995.

II. Evaluasi Kimia

1.1 Penetapan kadar
 Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan kurang lebih 90 mg natrium klorida,
masukkan ke dalam wadah dari porselen dan tambahkan 140 mL air dan 1 mL
dikloroflouresein LP. Campur dan titrasi dengan perak nitran 0.1 N LV hingga perak
klorida menggumpal dan campuran berwarna merah muda lemah. 1 mL perak nitrat 0.1
N setara dengan 5,844 mg Na Cl

III. Evaluasi Biologi

3.1 Uji Sterilitas
Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasui pada 200C-250C
Metode uji : Teknik penyaringan dengan filter membrane (dibagi menjadi 2
bagian) lalu diinkubasi.
3.2 Uji Pirogen
Uji Pirogen dimaksudkan untuk membatasi risiko reaksi demam pada tingkat yang
dapat diterima oleh pasien pad ape,berian sediaan injeksi. Pengujian meliputi
pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji setelah intravena.

Lampiran :
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung: Penerbit ITB.

Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung: Penerbit ITB.

Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi keempat. Jakarta: Universitas
Indonesia.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Handbook Of Pharm Manufacturing Formulation – Sterile Product

Kibbe, A. H. 2000, Handbook of Pharmaceutical Excipients Third Edition. London :

Pharmaceutical Press.

Kohli. 1998. Drug Manual Formulation. New Delhi: Eastern Publisher.

Lachman, L.,Herbert A.L., dan Joseph L.K. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Ed.3.
Jakarta : UI Press

Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: Andi.

McEvoy, G. K. 2002. AHFS Drug Information. United State of America: American Society of
Health System Pharmacists.

Niazi, S.K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations: Sterile Products.

USA: CRC Press.

Reynolds, J. E. F. 1982. Martindale TheExtra Pharmacopea Twenty-eight Edition Book 1.

London: Pharmaceutical Press (PhP).

Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi ke-5. Yogyakarta: Gadjah Mada
University Press.