PERNYATAAN KESESUAIAN
dan
LAPORAN ASESMEN
ISO/IEC 17025: 2017
Halaman 1 of 17
CATATAN PENTING
- Sebelum dilakukan asesmen lapangan, Laboratorium harus melakukan evaluasi mandiri (menggunakan
dokumen ini sebagai dasar) dan mengisi informasi yang dibutuhkan pada tempat yang telah disediakan.
- Formulir ini (dalam bentuk “Word”) dan dokumen terkait lainnya agar dikirimkan ke Sekretariat KAN
ke alamat email : transisi17025penguji@gmail.com (untuk laboratorium penguji) atau
transisi17025kalibrasi@gmail.com (untuk laboratorium kalibrasi) paling lambat 1 Maret 2018
(untuk laboratorium yang telah diakreditasi KAN).
Untuk batas waktu bagi laboratorium pemohon akreditasi awal sedang dalam proses
akreditasi, mohon dapat melihat lanjut Kebijakan KAN tentang Tata Cara Penyesuaian
Pemenuhan Persyaratan Akreditasi Laboratorium dari SNI ISO/IEC 1725:2008 ke ISO/IEC
17025:2017.
- Setelah dikirimkan email, mohon laboratorium dapat melakukan konfirmasi ke Sekretariat KAN
sesegera mungkin ke nomor: 021 39830351 ext 193 / 188
I. INFORMASI UMUM
Halaman 2 of 17
II. INFORMASI MENGENAI PEMENUHAN PERSYARATAN AKREDITASI
A. PERSYARATAN UMUM (4) :
1. Ketidakberpihakan (4.1)
2. Kerahasiaan (4.2)
Halaman 3 of 17
berupa keputusan atau peraturan tentang pembentukan organisasi pemerintah atau satuan
kerja pemerintah daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan)
- jelaskan tentang pertanggungjawaban hukum dalam melaksanakan kegiatan laboratorium
(untuk badan hukum swasta atau badan usaha milik negara atau milik daerah berupa ijin
usaha yang relevan untuk melakukan kegiatan pengujian dan kalibrasi, untuk badan hukum
pemerintah berupa tanggung jawab,tugas, dan atau wewenang yang terkait dengan
kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi dalam peraturan tentang organisasi dan tata kerja
lembaga pemerintah atau satuan kerja pemerintah daerah)
Halaman 4 of 17
Verifikasi Asesor : (diisi oleh asesor)
- apakah pernyataan ruang lingkup dan pengaturan kegiatan laboratorium telah mencakup semua
kegiatan yang dimaksudkan untuk diakreditasi
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian
Halaman 5 of 17
6. Efektifitas dan Integritas Sistem Manajemen (5.7)
1. Personil (6.2)
Halaman 6 of 17
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian
3. Peralatan (6.4)
Halaman 7 of 17
atau ketidakpastiannya berpengaruh terhadap keabsahan hasil kegiatan laboratorium
dan/atau diperlukan untuk menjamin ketertelusuran metrologi hasil kegiatan laboratorium
- jelaskan tentang pemberian label (atau cara lainnya) yang dilakukan oleh laboratorium
untuk memberikan informasi tentang status kalibrasi peralatan
- jelaskan tentang penggunaan atau evaluasi faktor koreksi yang diperoleh dari hasil
kalibrasi peralatan, dan bila relevan prosedur untuk mencegah penyetelan peralatan oleh
personel yang tidak berwenang
- jelaskan tentang pengelolaan rekaman peralatan dan informasi yang disimpan dalam
rekaman peralatan laboratorium
catatan: jelaskan secara singkat dan tuliskan identitas dokumentasi, prosedur, atau jenis dokumen lainnya yang
memberikan uraian dan digunakan oleh laboratorium dalam manajemen peralatan beserta informasi tentang
bagian atau klausul yang relevan dalam dokumentasi laboratorium
Halaman 8 of 17
- apakah laboratorium telah memiliki dan menerapkan kebijakan, sistem dan prosedur yang
diperlukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa dari penyedia eksternal memenuhi
persyaratan yang diperlukan untuk menjamin keabsahan hasil dari kegiatan laboratorium
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian
Halaman 9 of 17
standar nasional, standar regional, standar internasional, dipublikasikan oleh organisasi
teknis yang memiliki reputasi yang diakui, dipublikasikan dalam tulisan atau jurnal ilmiah,
atau ditetapkan oleh pembuat peralatan
- jelaskan tentang parameter metode yang diverifikasi oleh laboratorium untuk memastikan
kemampuannya menerapkan metode yang dipilih
- apakah laboratorium melakukan pengembangan metode atau melakukan modifikasi atau
penyimpangan terhadap metode yang telah dipublikasikan dalam standar nasional,
standar regional, standar internasional, dipublikasikan oleh organisasi teknis yang
memiliki reputasi yang diakui, dipublikasikan dalam tulisan atau jurnal ilmiah, atau
ditetapkan oleh pembuat peralatan
- jelaskan tentang prosedur pengembangan dan/atau modifikasi metode yang dilakukan
oleh laboratorium serta sumber daya manusia dan peralatan yang diperlukan untuk
melakukan pengembangan dan/atau modifikasi metode
- jelaskan tentang prosedur validasi yang digunakan oleh laboratorium untuk memastikan
bahwa hasil pengembangan dan/atau modifikasi metode yang dilakukan memenuhi
kebutuhan pelanggan dan/atau memenuhi persyaratan yang ditetapkan
- jelaskan tentang paramater validasi dan pengelolaan serta pemutakhiran rekaman
validasi yang dilakukan oleh laboratorium
3. Sampling (7.3)
Halaman 10 of 17
4. Penanganan barang atau bahan yang diuji atau dikalibrasi (7.4)
Halaman 11 of 17
- bila laboratorium kalibrasi atau laboratorium pengujian, melakukan kalibrasi sendiri
terhadap peralatan atau standar yang digunakan, jelaskan tentang metode kalibrasi dan
estimasi ketidakpastian pengukuran dari kalibrasi yang dilakukan
Halaman 12 of 17
- tuliskan bila terdapat ketidaksesuaian
9. Keluhan (7.9)
Jelaskan mekanisme yang dilakukan oleh laboratorium bila ditemukan pekerjaan kalibrasi
dan/atau pengujian dan/atau sampling yang tidak sesuai dengan metode yang diacu
dan/atau prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium
Jelaskan tentang mekanisme pengendalian dan data dan manajemen informasi yang
ditetapkan dan diterapkan oleh laboratorium
Halaman 13 of 17
PEMENUHAN PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
OPSI A - Sistem Manajemen Umum
1. Dokumentasi Sistem Manajemen Umum (8.2)
Halaman 14 of 17
pembuangan rekaman sesuai persyaratan laboratorium, persyaratan kontrak dan regulasi
yang berlaku.
Jelaskan tindakan yang dilakukan oleh laboratorium untuk mengantisipasi potensi resiko
dan kesempatan untuk melakukan peningkatan efektifitas sistem manajemen
laboratorium.
5. Peningkatan (8.6)
Halaman 15 of 17
6. Tindakan Korektif (8.7)
Halaman 16 of 17
OPSI B – Sistem Manajemen berdasarkan ISO 9001
LAMPIRAN
1. ………………….
2. ………………….
3. Laporan Ringkas
4. Laporan Ketidaksesuaian
5. Rekaman kehadiran (Pertemuan Pembukaan dan Penutupan)
6. Jadwal Asesmen
........................, .......................
............................. ............................................
Halaman 17 of 17