3. Suatu laboratorium pengujian yang sedang menerapkan GLP melalui ISO 17025:2005.

Pada waktu
dilakukan audit internal sitemukan beberapa hal antara lain point a,b,c dan d. Jelaskan klasul mana saja
dari ISO 17025: 2005 yang belom terpenuhi (tidak sesuai) dan berikan sarang untuk tindakan
perbaikannya ?

a. Analis yang mengerjakan analisis sampel dengan KCKT memiliki latar belakang pendidikan
SMK gizi dan belum pernah mengikuti pelatihan KCKT

Jawab :

Berdasarkan ISO 17025:2005 pernyataan diatas belum memenuhi klasul 5.2 mengenai “Personil”
Pada klasul 5.2 mengenai Personil dinyatakan bahwa :
“Personil yang melakukan tugas tertentu harus mempunyai kualifikasi berdasarkan pendidikan,
pelatihan, pengalaman yang sesuai dan/atau ketrampilan yang ditunjukkan”
Pada klasul 5.2.2 dinyatakan bahwa :
“Manajemen laboratorium harus merumuskan sasaran pendidkan, pelatihan dan keterampilan dari
personel laboratorium. Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi
pelatihan yang dibutuhkan dan menyelenggarakan pelatihan personil. Program pelatihan harus relevan
dengan tugas laboratorium”
Solusi :Jadi, analis tersebut harus mengikuti pelatihan KCKT terlebih dahulu, kemudian mendapatkan
SERTIFIKAT PELATIHAN MENGGUNAKAN KCKTyang merekomendasi tentang
kemampuan/penunjukkannya, baru dapat melakukan analisis sampel dengan KCKT.

b. Diruangan preparasi sampel terdapat alat spektrofotometri yang sudah rusak dan tidak diberi
label?

Berdasarkan ISO 17025:2005 pernyataan diatas belum memenuhi klasul 5.5 mengenai
“Peralatan”terutama pada point 5.5.7
Pada klasul 5.5.7 dinyatakan bahwa:
“Peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih atau kesalahan penanganan, memberikan hasil
yang mencurigakan atau telah dijumpai mengalami cacat atau berada di luar batas-batas yang telah
ditentukan harus ditarik dari penggunaan. Peralatan tersebut harus diisolasi untuk mencegah
penggunaannya atau diberi LABEL yang menyatakan tidak boleh digunakan sampai peralatan yang
bersangkutan telah diperbaiki........”
Solusi :Jadi, alat spektrofotometri yang sudah rusak diberi LABEL RUSAK untuk mencegah
penggunaannya

c. Dokumen tidak punya daftar induk sehingga agak sulit mencarinya?

Berdasarkan ISO 17025:2005 pernyataan diatas belum memenuhi klasul 4.3.2 mengenai
“Pengesahan dan Penerbitan dokumen”
Pada klasul 4.3.2 mengenai “Pengesahan dan Penerbitan dokumen” point 4.3.2.1 dinyatakan
bahwa :
“........ Daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang menunjukkan status
revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen, harus dibuat dan mudah
didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kadaluarsa”
Solusi : Jadi, daftar induk untuk dokumen harus dibuat agar mudah dalam proses pencarian atau
pengambilan dokumen yang tepat sehingga penggunaan dokumen yang tidak sah dapat dihindarkan

d. Metode analisis dikembangkan sendiri (in house validation) tetapi belum disetujui oleh costumer

1. Berdasarkan ISO 17025:2005 pernyataan diatas belum memenuhi klasul 4.7 mengenai
“Pelayanan kepada customer”terutama pada point 4.7.1
Pada klasul 4.7.1dinyatakan bahwa:
“Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya untuk
mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau untuk kerja laboratorium sehubungan
dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer
lainnya”

2. Pernyataan diatas juga belum memenuhi klasul 5.4.2 mengenai “Pemilihan Metode”
Pada klasul 5.4.2 dinyatakan bahwa:
“Laboratorium harus menggunakan metode pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk
metode pengambilan sampel, yang memenuhi keinginan customer dan sesuai dengan
pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan.............”
 “..........Metode yang dikembangkan laboratorium atau metode yang diadopsi oleh
laboratorium dapat juga digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi.
Customer harus diberi informasi tentang metode yang dipilih.............”

3. Selain itu, pernyataan diatas juga belum memenuhi klasul 5.4.4 mengenai “Metode tidak
baku”
Pada klasul 5.4.4 dinyatakan bahwa:
“ Apabila diperlukan menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, hal ini
harus mendapat persetujuan customer dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari
persyaratan customer dan tujuan dari pengujian dan/atau kalibrasi”

Solusi : Jadi, Apapun metode yang dilakukan oleh laboratorium untuk pengujian harus
diketahui oleh customer dan mendapatkan persetujuan customer, dan laboratorium
sebaiknya memelihara komunikasi denganpelanggan serta memberitahu pelanggan
tentang terjadinya keterlambatan atau penyimpangan dalam pengujian. Agar tidak terjadi
salah paham di kemudian hari setelah proses pengujian selesai.