No.

Data Wajib di isi

1 Sponsor Utama
Adalah individu, perusahaan,
institusi atau organisasi yang
bertanggung jawab menginisiasi,
mengatur dan/atau membiayai
penelitian klinik
2 Mitra Pelaksana
Adalah perusahaan, institusi atau
organisasi yang bekerja sama
dengan sponsor utama, yang
bertanggung jawab penuh terhadap
pelaksanaan penelitian
3 Contact Person
Adalah orang yang bisa dihubungi &
memberikan informasi penelitian
4 Judul Penelitian Popular
Adalah judul penelitain judul
penelitian yang bersifat singkat,
dalam bahasa awam sehingga
mudah dipahami masyarakat
5 Judul Penelitian Ilmiah
Adalah judul yang sesuai dengan
judul yang tertera pada prokotol dan
persetujuan etik. Termasuk
akronim, jika ada
6 Nomor Persetujuan Etik
Adalah nomor persetujuan etika
yang diperoleh dari Ketua Etik
7 Nomor persetujuan MTA
Adalah nomor persetujuan MTA
yang dikeluarkan oleh Tim Advokasi
dan Penelaahan Perjanjian Alih
Material. Jika ada
8 Nomor Persetujuan Pelaksanaan
Uji Klinik (PPUK)
Adalah nomor yang dikeluarkan
oleh Badan POM, yang menandakan
bahwa uji klinik tersebut telah
didaftarkan di BPOM, jika ada
9 Intervensi
Adalah penjelasan terperinci terkait
intervensi yang dilakukan pada
subyek penelitian, utamanya uji
klinik
10 Kriteria Inklusi dan Eksklusi
Adalah penjelasan singkat mengenai
kriteria inklusi dan eksklusi, yang
penting untuk diketahui subyek
11 Jenis Penelitian
Adalah penjelasan mengenai desain
penelitian,
observasional/eksperimental
12 Antisipasi Permulaan Studi
Adalah tanggal mulai pelaksanaan
penelitian, pada saat dimulainya
perekrutan subyek
13 Jumlah Subyek Penelitian
Adalah minimal subyek penelitian
yang diperlukan
14 Tahapan Penelitian
Adalah pernyataan terkait kemajuan
penelitian (awal, rekrut, rampung)
15 Outcome Primer
Adalah primary outcome yang
tercantum dalam protokol
16 Outcome Sekunder
Adalah secondary outcome yang
tercantum dalam protokol
17 Ringkasan
Adalah hasil penelitian diisi untuk
penelitian klinik yang sudah dalam
tahap rampung