Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial

W. Hak atas Data

X. Publikasi

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

“Pemberian Minuman Soybeans-dragon Fruit Peels Powder terhadap Kadar HDL Tikus
Sprague dawley Jantan Dislipidemia”

1. Lokasi Penelitian:
Laboratorium Biomedik Fakultas Kedokteran Gigi dan Laboratorium Bioscience Rumah
Sakit Gigi dan Mulut Universitas Negeri Jember

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

November – Desember 2019
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter X

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti : Adiyana Dwigiyati
Institusi : Politeknik Negeri Jember
 3

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)

Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental (True Eksperimental) yaitu perlakuan

terhadap suatu hewan percobaan tikus dislipidemia. Penelitian ini ingin mengetahui
pengaruh pemberian minuman Soybeans-dragon fruit peels powder terhadap kadar HDL
tikus Sprague dawley jantan dislipidemia. Dislipidemia merupakan suatu kelainan profil
lipid ditandai dengan adanya peningkatan kadar kolesterol total, Low Density Lipoprotein
(LDL), trigliserida serta penurunan High Density Lipoprotein (HDL). Terapi non-
farmakologi dapat dilakukan dengan pemberian minuman fungsional tinggi antioksidan.
Antioksidan merupakan senyawa yang dapat menekan reaktivitas radikal bebas dan dapat
meningkatkan kadar HDL dengan cara meningkatkan pembentukan Apo A1. Kedelai
merupakan bahan pangan mengandung tinggi isoflavon yang memiliki aktivitas
antioksidan yang dapat melindungi sel-sel tubuh dari kerusakan. Susu kedelai merupakan
salah satu hasil olahan biji kedelai namun memiliki kelemahan yaitu warna pucat dan
beraroma langu. Penambahan pewarna alami diperlukan untuk meningkatkan daya tarik
konsumen, salah satunya dengan penambahan pigmen antosianin yang berasal dari kulit
buah naga merah. Kulit buah naga merah mengandung antioksidan berupa flavonoid
yang dapat menghambat reaksi oksidasi yang menyebabkan penurunan stess oksidatif
dalam sel. Sampel dalam penelitin ini menggunakan tikus Sprague dawley jantan
berjumlah 27 ekor dengan 3 kelompok. Masing – masing kelompok berjumlah 9 ekor
tikus. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui pengaruh pemberian minuman
Soybeans-dragon fruit peels powder terhadap kadar HDL tikus Sprague dawley jantan
dislipidemia dengan cara melakukan pemeriksaan kadar HDL awal kemudian
pemeriksaan kadar HDL setelah perlakuan.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya

untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)

Prevalensi dislipidemia di Indonesia semakin lama semakin meningkat. Proporsi kadar

kolesterol total pada penduduk usia ≥ 15 tahun sebesar 21,2%, HDL rendah sebesar
24,3%, LDL border line sebesar 24,9% serta kadar trigliserida border line tinggi sebesar
13,3%. Prevalensi tersebut perlu dilakukan penanganan sehingga mampu meminimalisis
peningkatan atau bahkan mampu menurunkan prevalensi dislipidemia. Banyak penelitian
yang menyatakan bahwa kandungan flavonoid dapat memperbaiki profil lipid,
dikarenakan flavonoid dapat menurunkan kadar trigliserida, LDL, kolesterol total serta
dapat meningkatkan kadar HDL darah. Penelitian mengenai pemberian minuman
Soybeans-dragon fruit peels powder diharapkan dapat meningkatkan kadar HDL tikus
Sprague dawley, sehingga dapat menurunkan prevalensi kejadian dislipidemia
terutamanya di Indonesia.

C. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G berapa
 4

Nilai ilmiah pada penelitian ini tinggi. Hasil penelitian diharapkan memiliki kontribusi
yang besar bagi kemajuan iptek di Indonesia. Pemberian minuman Soybeans-dragon fruit
peels powder untuk mengetahui seberapa besar pengaruh minuman Soybeans-dragon
fruit peels powder terhadap kadar HDL tikus Sprague dawley jantan dislipidemia.
Minuman Soybeans-dragon fruit peels powder diperoleh dari tepung kedelai yang
dikombinasikan dengan kulit buah naga merah yang diproses sehingga menghasilkan
tepung kulit buah naga merah.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Dislipidemia merupakan suatu kelainan profil lipid ditandai dengan adanya peningkatan
kadar kolesterol total, LDL, trigliserida serta penurunan HDL (Wahyuningsih, 2013).
Berdasarkan data Riskesdas 2018 proporsi kadar kolesterol total pada penduduk usia ≥ 15
tahun sebesar 21,2%, HDL rendah sebesar 24,3%, LDL border line sebesar 24,9% serta
kadar trigliserida border line tinggi sebesar 13,3% (Kemenkes RI, 2018). HDL
merupakan profil lipid yang memiliki densitas tinggi berperan dalam tranpor balik pada
kolesterol. Rendahnya kadar HDL tersebut merupakan salah satu faktor risiko penyebab
penyakit jantung koroner. Penelitian yang dilakukan mengenai pemberian perlakuan
terhadap hewan coba yaitu pemberian susu kacang kedelai dosis dosis 2,25 g/kg BB; 4,5
g/kg BB, dan 9 g/kg BB hari selama 56 hari menunjukkan dosis 9 g/kg BB dapat
menurunkan kadar kolesterol total, trigliserida, kolesterol LDL, serta meningkatkan kadar
kolesterol HDL paling baik. Pemberian tepung kulit buah naga merah dengan dosis 12
mg/30 gBB/hari dapat menaikkan kadar HDL sebesar 80,44 mg/dl. Kandungan
antioksidan pada kulit buah naga lebih tinggi dibandingkan pada daging buahnya
(Nurliyana dkk, 2010). Sebuah penelitian menunjukkan bahwa penambahan ekstrak kulit
buah naga merah (Hylocereus polyrhizus) dapat meningkatkan kandungan antioksidan
pada susu kedelai (Masyhura et al, 2018). Selama ini, belum ada penelitian mengenai
kombinasi antara tepung kedelai dengan tepung kulit buah naga merah terhadap
penurunan profil lipid. Berdasarkan uraian diatas, maka peneliti tertarik untuk melakukan
penelitian mengenai pemberian minuman Soybeans-dragon fruit peels powder terhadap
kadar HDL tikus Sprague dawley jantan dislipidemia.

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

Penelitian dilakukan di laboratorium Biomedik Fakultas Kedokteran Gigi dan

Laboratorium Bioscience Rumah Sakit Gigi dan Mulut Universitas Negeri Jember.
Petugas yang berada di Laboratorium Biomedik dan Laboratorium Bioscience telah
terlatih untuk melakukan prosedur sesuai bidang masing – masing.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,

Pemeliharaan hewan coba akan dilakukan di Laboratorium Biomedik mulai dari

pemeliharaan, penginduksian, intervensi, proses pengambilan darah hewan coba dengan
 5

peralatan yang telah terstandar dan dilakukan oleh peneliti dan tenaga ahli. Pengambilan
darah akan dilakukan oleh tenaga ahli yang sudah perpengalaman dan sudah terlatih.
Darah yang sudah diambil akan di bawa ke Laboratorium Bioscience untuk dilakukan uji
pemeriksaan kadar HDL yang dilakukan oleh petugas yang sudah terlatih.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

Laboratorium Biomedik merupakan laboratorium di Fakultas Kedokteran Gigi dan

Laboratorium Bioscience merupakan laboratorium yang berada di Rumah Sakit Gigi dan
Mulut Universitas Negeri Jember.

F. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11).

Tujuan umum dari penelitian ini adalah untuk mengetahui pengaruh pemberian minuman
Soybeans-dragon fruit peels powder terhadap kadar HDL tikus Sprague dawley jantan
dislipidemia.
Tujuan khusus dari penelitian adalah:
- Mengetahui kadar HDL tikus sebelum pemberian minuman Soybeans-dragon fruit
peels powder antar kelompok tikus Sprague dawley.
- Mengetahui kadar HDL tikus sesudah pemberian minuman Soybeans-dragon fruit
peels powder antar kelompok tikus Sprague dawley.
- Menganalisis perbedaan kadar HDL sebelum dan sesudah pemberian minuman
Soybeans-dragon fruit peels powder pada tiap kelompok perlakuan tikus Sprague
dawley.
- Mengetahui persentase kadar HDL tiap kelompok tikus sebelum dan sesudah
pemberian minuman Soybeans-dragon fruit peels powder pada tikus Sprague dawley
jantan dislipidemia.

Hipotesis dalam penelitian ini adalah:

- Ada perbedaan kadar HDL antara kelompok K- dengan K+, dan P, namun tidak ada
perbedaan kadar HDL antara K+ dengan P sebelum pemberian minuman Soybeens-
dragon fruit peels powder.
- Ada perbedaan kadar HDL antara kelompok K+ dengan P, namun tidak ada
perbedaan kadar HDL antara K- dengan P sesudah pemberian minuman Soybeens-
dragon fruit peesl powder.
- Tidak ada perbedaan kadar HDL antara kelompok K- sebelum dengan K- sesudah, K+
sebelum dan K+ sesudah. Namun, ada perbedaan antara P sebelum dan P sesudah
pemberian minuman Soybeens-dragon fruit peesl powder.
- Ada perubahan persentase kadar HDL tiap kelompok perlakuan sebelum dan sesudah
pemberian minuman Soybeens-dragon fruit peesl powder.

Variabel yang dinilai dalam penelitian ini meliputi:

- Variabel Independen (Bebas) yaitu minuman Soybeans-dragon fruit peels powder.
- Variabel Dependen (Terikat)yaitu kadar HDL.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian(p12).

Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental (True Experimental). Desain penelitian
yang digunakan adalah rancangan Pretest-Postest dengan kelompok kontrol (Pretest-
Postest with Control Group) yang dilakukan secara acak atau random. Kemudian
 6

dilakukan pemeriksaan awal (pretest) pada masing – masing kelompok dan diikuti
intervensi pada kelompok perlakuan (Eksperimen). Setelah beberapa waktu dilakukan
pemeriksaan akhir (posttest). Jumlah sampel pada penelitian ini untuk setiap kelompok
sebanyak 8 ekor tikus. Jumlah kelompok tikus terdapat 3 kelompok sehingga penelitian
ini membutuhkan 24 ekor tikus dari populasi yang ada. Penambahan 1 ekor tikus pada
masing-masing kelompok untuk mengatasi droup out. Jadi, jumlah tikus yang dipakai
dalam penelitian ini sebanyak 27 ekor. Kelompok K- merupakan kelompok kontrol
negatif, yaitu kelompok tikus yang dikondisikan normal dengan diberi pakan standar dan
air minum secara ad libitum. Kelompok K+ merupakan kelompok kontrol positif, yaitu
kelompok tikus yang dikondisikan dislipidemia dengan induksi kuning telur puyuh 2
ml/hari + PTU 10 ml/Kg BB/hari. Kelompok P merupakan kelompok tikus perlakuan
berupa kuning telur puyuh 2 ml/hari + PTU 10 ml/kg BB/hari + minuman Soybeans-
dragon fruit peels powder dengan dosis 12,8 ml/kg BB/hari. Bahan yang digunakan
dalam penelitian ini yaitu tepung kedelai dengan merk “Melilea” diproduksi oleh
“HEILONGJIANG BINGQUAN DUODUO HEALTH FOODSTUFF CO” dan
didistribusikan oleh “PT. MELILEA INTERNATIONAL INDONESIA”.
Tikus yang digunakan sebanyak 27 ekor dengan berat 150-250 gram berumur 2-3 bulan
dan telah diaklimatisasi selama 7 hari. Kemudian tikus diambil secara acak dan dibagi
menjadi 3 kelompok. Kandang berbentuk kotak yang terbuat dari Polycarbonate,
Polypropylene atau Polystryrene plastik atau kandang plastik dengan tutup terbuat dari
kawat ram dan dialasi sekam. Makanan tikus berupa Rat Bio serta pemberian makanan
dan minuman diberikan ad libitum. Setelah Aklimatisasi tikus dipuasakan terlebih dahulu
selama 10-12 jam kemudian pada hari ke-8 dilakukan pemeriksaan kadar HDL awal
terlebih dahulu pada semua kelompok. Selanjutnya kelompok P+ dan P diinduksi kuning
telur puyuh 2 ml/hari + PTU 10 ml/kg BB/hari pada hari ke-9 selama 14 hari. Kemudian
dilakukan pemeriksaan kadar HDL tikus pada hari ke-23 untuk memastikan apakah tikus
dalam keadaan dislipidemia. Kelompok P diberikan perlakuan dengan pemberian
minuman Soybeens-dragon fruit peesl powder dengan dosis 12,8 ml/kg BB/hari.
Intervensi diberikan secara oral menggunakan sonde lambung selama 7 hari.
Pemantauan kadar HDL (Postest) dilakukan pada hari ke-31. Metode yang digunakan
dalam analisa kadar glukosa darah adalah metode glycerol-3-phoshateoxidase-phenol
aminophenazone (GPO-PAP). Setelah pemeriksaan kadar HDL tikus tahap akhir selesai,
dilakukan pemusnahan tikus dengan cara semua tikus diinhalasi dengan eter dosis
80ml/30 ekor tikus, Euthanasia pada tikus dilakukan dengan cara dislokasi servical,
setelah tikus dipastikan mati kemudian dibungkus rapat dengan plastik dan dikubur
ditempat yang telah disediakan. Seluruh biaya dalam penelitian ini sepenuhnya akan
ditanggung oleh peneliti. Data yang terkumpul akan dianalisa secara statistik.
 7

Tikus Sprague dawley Jantan sebanyak 27 Ekor

Adaptasi selama 7 Hari

Pemeriksaan kadar HDL awal (T0) setelah dipuasakan selama 10-12 jam

Random Sampling

Kelompok K- Kelompok K+ Kelompok P

Diet Standar Diet Tinggi Lemak (Kuning Telur Puyuh)

(Pakan + Air) + PTU Selama 14 Hari

Puasa selama 10-12 jam

Pemeriksaan Kadar HDL (Pretest) (T1)

Tikus Dislipidemia

Kelompok K- Kelompok K+ Kelompok P

Diet Tinggi Lemak
Diet Standar Diet Tinggi + PTU + Dosis
(Pakan + Air) Lemak+PTU 83,6 ml/kg BB/hari
selama 7 hari

Puasa Selama 12 Jam

Pemeriksaan Akhir Kadar HDL (Posttest) (T2)

Analisis Data

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental(True Experimental). Desain penelitian

yang digunakan adalah rancangan Pretest-Postest dengan kelompok kontrol (Pretest-
Postest with Control Group) yang dilakukan secara acak atau random. Dalam rangcangan
 8

ini dilakukan randomisasi yang merupakan pengelompokan anggota – anggota kelompok

kontrol dan kelompok perlakuan dilakukan secara acak atau random. Kemudian
dilakukan pemeriksaan awal (pretest) pada masing – masing kelompok dan diikuti
intervensi pada kelompok perlakuan (Eksperimen). Setelah beberapa waktu dilakukan
pemeriksaan akhir (posttest).

G. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13).

Berdasarkan perhitungan jumlah sampel, sampel yang dibutuhkan adalah sebanyak 24

ekor tikus.Tikus diambil secara acak (random sampling). Estimasi besar sampel
(replikasi) yang digunakan dalam penelitian ini menggunakan rumus Arifin dan
Zahirudin (2017):

n = 20/k + 1

Keterangan:
n : Jumlah sampel pada masing-masing kelompok
k : Jumlah kelompok perlakuan

n = 20/k + 1
n = 20/3 + 1
n =8
Untuk mengantisipasi adanya tikus yang droup out selama penelitian, maka diperlukan
adanya tikus cadangan dengan rumus koreksi besar sampel (Satroasmoro dan Ismael,
2011) sebagai berikut:
n’ = [n/(1-f)]
n’ = [8/ (1-0,1]
n’ = 8,89 = 9
Keterangan:
n’ : besar sampel terkoreksi
n : besar sampel minimum
f : perkiraan proporsi droup out, kira-kira 10% (f=0,1)
Jumlah tikus cadangan = jumlah kelompok x (n’ – jumlah replikasi)
= 3 x (9 – 8)
=3
Jumlah sampel pada penelitian ini untuk setiap kelompok sebanyak 8 ekor tikus (n ≥ 8).
Jumlah kelompok tikus terdapat 3 kelompok sehingga penelitian ini membutuhkan 24
ekor tikus dari populasi yang ada.Penambahan 1 ekor tikus pada masing-masing
kelompok untuk mengatasi droup out. Jadi total tikus yang dipakai pada penelitian ini
sebanyak 27 ekor tikus.

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriteria inklusi dalam penelitian ini adalah:
- Tikus yang digunakan memiliki kriteria jenis kelamin jantan, berusia 2 – 3 bulan,
berat tikus 150 – 250 gram, memiliki kadar HDL ≥35mg/dl.i
Kriteria eksklusi dalam penelitian ini adalah:
 9

- Tikus sakit yaitu dengan ciri-ciri: tidak mau makan, penampakan rambut kusam
rontok atau botak, aktivitas fisik tidak aktif, keluar eksudat yang tidak normal dari
mata, mulut, anus dan genital.
- Penurunan berat badan > 10% setelah masa adaptasi di Laboratorium.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

H. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmentproduk yang digunakan (investigasi
dan komparator (p17).

Tikus yang digunakan sebanyak 27 ekor dengan berat 150-250 gram berumur 2-3 bulan
dan telah diaklimatisasi selama 7 hari. Kemudian tikus diambil secara acak dan dibagi
menjadi 3 kelompok. Setelah aklimatisasi dipuasakan terlebih dahulu selam 10-12 jam
kemudian pada hari ke-8 dilakukan pemeriksaan kadar HDL awal terlebih dahulu pada
semua kelompok. Selanjutnya kelompok K+ dan P diinduksi kuning telur puyuh 2
ml/hari + PTU 10 ml/kg BB/hari pada hari ke-9 selama 14 hari. Kelompok P diberikan
perlakuan dengan pemberian minuman Soybeens-dragon fruit peesl powder dengan dosis
12,8 ml/kg BB/hari selama 7 hari. Pemantauan kadar HDL (Postest) dilakukan pada hari
ke-31.

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)

Setiap sampel tikus akan dilakukan pemeriksaan kadar HDL sebelum perlakuan (pretest)
dan setelah perlakuan (postest).

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek
yang menerima treatment(lihat lampiran) (p17).
 10

Tikus yang digunakan sebanyak 27 ekor dengan berat 150-250 gram berumur 2-3 bulan
dan telah diaklimatisasi selama 7 hari. Kemudian tikus diambil secara acak dan dibagi
menjadi 3 kelompok. Setelah Aklimatisasi tikus dipuasakan terlebih dahulu selama 10-12
jam kemudian pada hari ke-8 dilakukan pemeriksaan kadar HDL awal terlebih dahulu
pada semua kelompok. Selanjutnya kelompok K+ dan P diinduksi kuning telur puyuh 2
ml/hari + PTU 10 ml/kg BB/hari pada hari ke-9 selama 14 hari. Pemantauan kadar HDL
tikus dilakukan pada hari ke-9 dan ke-23. Kelompok P diberikan perlakuan pemberian
minuman Soybeens-dragon fruit peesl powder dengan dosis 12,8 ml/kg BB/hari.
Intervensi diberikan secara oral menggunakan sonde lambung. Perlakuan tersebut
dilakukan selama 7 hari. Pemantauan kadar HDL (Postest) dilakukan pada hari ke-31.
Seluruh biaya dalam penelitian ini sepenuhnya akan ditanggung oleh peneliti. Data yang
terkumpul akan dianalisa secara statistik.

TABEL HASIL PEMERIKSAAN KADAR GLUKOSA DARAH SAMPEL PENELITIAN

Hasil
Jenis Pemeriksaan I Pemeriksaan II Pemeriksaan III
Pemeriksaan Tanggal Tanggal Tanggal
................................. ................................. .................................
Kadar HDL
Pemeriksa, Pemeriksa, Pemeriksa,

(..................................) (..................................) (..................................)

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Sampel dapat droup out bila mengalami beberapa hal yang sudah tercantum pada kriteria
eksklusi.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

2. Risikorisiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
 11

Penelitian ini merupakan penelitian ekperimental. Ada prosedur pengambilan darah serta
pemberian intervensi menggunakan sonde lambung. Ada resiko dari intervensi
menggunakan sonde lambung yaitu kesalahan ketika menyonde mengakibatkan seperti
luka pada tikus sehingga akan membuat tikus stress. Jika ada resiko kesalahan dalam
melakukan intervensi menggunakan sonde maka penatalaksanaan dilakukan sesuai
dengan panduan dan dilakukan oleh petugas terlatih.

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
3. Adanya asuransi,
4. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
5. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental yang dilakukan pada hewan coba.
Pemberian intervensi disesuaikan dengan panduan praktek yang sudah ditentukan pada
tempat penelitian dan diberikan pelatihan oleh petugas terlatih.

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui pengaruh pemberian minuman Soybeens-

dragon fruit peesl powder terhadap kadar HDL tikus Sprague dawley jantan dislipidemia.
Peningkatan kadar HDL tersebut diharapkan bisa menurunkan kejadian dislipidemia dan
menambah informasi mengenai manfaat minuman Soybeens-dragon fruit peesl powder
sebagai alternatif untuk mengatasi dislipidemia.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

Penelitian ini diharapkan dapat menjadi landasan ilmiah mengenai pemberian minuman
Soybeens-dragon fruit peesl powder untuk meningkatkan kadar HDL bagi penderita
dislipidemia.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)

Apabila hasil dari penelitian ini sesuai dengan hipotesis, maka pemberian minuman
Soybeens-dragon fruit peesl powder dapat dijadikan alternatif minuman tinggi
antioksidan untuk mengatasi dislipidemia.
 12

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian(Guideline 9)
(p33)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

 13

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines11 and 12) ( p36)

Kode yang digunakan yaitu untuk kode tikus untuk masing – masing kelompok.

S. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Seluruh data hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

T. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)

Data yang diperoleh berupa kadar HDL diolah menggunakan SPSS 16.0 dengan analisis
yaitu, Untuk melihat kenormalan data dan homogenitas menggunakan uji Shapiro Wilk.
Analisis data untuk mengetahui pengaruh pemberian minuman Soybeans-dragon fruit
peels powder terhadap kadar HDL serum tikus antar kelompok perlakuan. Jika data
berdistribusi normal menggunakan uji statistik One Way Anova pada tingkat kepercayaan
α = 0,05 kemudian dilanjutkan dengan Uji Post Hoc. Sedangkan apabila data tidak
berdistribusi normal menggunakan uji non parametrik Kruskal-Wallis. Membandingkan
data sebelum dan sesudah perlakuan (pretest dan posttest) pada masing-masing kelompok
menggunakan uji Paired T-test. Untuk mengetahui hasil perbandingan presentase
perubahan pretest dan posttest antar kelompok perlakuan dengan menggunakan rumus:
𝑃𝑟𝑒𝑡𝑒𝑠𝑡−𝑃𝑜𝑠𝑡𝑡𝑒𝑠𝑡
% Perubahan kadar HDL = × 100 %
𝑃𝑟𝑒𝑡𝑒𝑠𝑡

U. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)

Tingkat keamanan intervensi akan dipantau selama masa penelitian. Setiap efek samping
yang timbul dalam penelitian akibat induksi kuning telur puyuh, PTU maupun intervensi
 14

pemberian minuman Soybeens-dragon fruit peesl powder akan ditangani sesuai dengan
prosedur yang telah ditentukan.

V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Seluruh biaya dalam penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti menggunakan dana
pribadi.

W. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7)
(p44)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

X. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)

Seluruh data akan dimiliki oleh instansi tempat penelitian dilaksanakan.

Y. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi)
yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
 15

hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan

kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus Sprague dawley.

Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); 
 (p41)

Penelitian ini menggunakan dana pribadi dari peneliti.

AA. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)

Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Saya belum pernah mengajukan usulan review protokol etik penelitian.

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia
menerima sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Rabu, tanggal 02 Okrober 2019

(Adiyana Dwigiyati)
 16

BB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
 (p40)

Cibulka R, Racek J. Metabolic Disorders in Patients with Chronic Kidney Failure. Physiol. Res
2007;56:697-705.
Danis R, Ozmen S, Akin D, Celik F, Yazanel O. Predictive factors of cardiovascular disease in
patients on maintenance. Hemodialysis. Dyalisis & Transplantation 2008;1-5.
Heinz J, Kropf S, Luley C, Dierkes J: Homocysteine as a risk factor for cardiovascular disease in
patients treated by dialysis: a meta-analysis. Am J Kidney Dis 2009;54:478–489.
Lee M, Hong KS, Chang SC, Saver JL. Efficacy of homocysteine-lowering therapy with folic
acid in stroke prevention a meta-analysis. Stroke. 2010;41:1205-1212.
Li H, Wang S. Cardiovascular Disease in Hemodialysis Patients. InTech
2013;doi:http://dx.doi.org/10.5772/53071, 3-19.
Tamadon M, Jamshidi L, Solemani A, Ghorbani R, Malek F, Malek M. Effect of different doses
of folic acid on serum homocysteine level in patients on hemodialysis. IJKD 2011;5:93-6.
Saposnik G, Ray JG, Sheridan P, McQueen M, Lonn E. Homocysteine-lowering therapy and
stroke risk, severity, and disability additional findings from the HOPE 2 Trial. Stroke.
2009;40:1365-1372.

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016