Stabilitas Obat Suntik

HALIM P. JAYA
Instalasi Farmasi RSUD DR. SOETOMO
Stabilitas Obat
KEMAMPUAN SUATU OBAT UNTUK BERTAHAN DALAM
BATASYANG DITETAPKAN SEPANJANG PERIODE
PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN DIMANA SIFAT DAN
KARAKTERISTIKNYA SAMA DENGANYANG DIMILIKINYA
PADA SAAT DIBUAT
Stabilitas Fisika
Stabilitas fisika adalah ketahanan profil sifat fisika dari suatu
produk yang tergantung waktu dan perlakuan terhadap obat
suntik, contoh:
 Emulsi lemak i.v dapat terjadi pemisahan fasa air dan minyak
bila terpapar bahan oksidan dan panas berlebih
 Diazepam injeksi dapat mengendap bila dilarutkan dengan
jumlah pelarut yang tidak sesuai
Stabilitas Kimia
Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat
untuk mempertahankan integritas struktur kimia dan
potensinya seperti yang tercantum dalam label obat suntik,
contoh
 Sefalosporin dan penicillin akan mengalami hidrolisis dalam
pelarut air
 Amikacin dapat mengalami oksidasi akibat paparan oksigen
dari udara
Stabilitas Mikrobiologi
Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana
sediaan tetap bebas dari mikroorganisme atau memenuhi syarat
batas miroorganisme hingga batas waktu tertentu
 Sediaan infus KCl 25 mEQ/L yang dibuat oleh RS dalam
LAFC dapat bertahan steril selama 14 hari dalam suhu ruang
Faktor –Faktor Yang Mempengaruhi
Stabilitas Obat
 Kelembaban
 Sinar Matahari
 Suhu/Temperatur
 Kondisi Wadah Penyimpanan
 Kontaminasi Mikroorganisme
 Interaksi Dengan Bahan Lain
 Evolusi Penyiapan Obat Suntik di USA

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100
Standar Fasilitas Untuk Penyiapan Obat Suntik

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100
Kualifikasi Ruangan Penyiapan Obat Suntik

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100
Waktu Kadaluarsa dan Beyond Use date
 Waktu kadaluarsa adalah waktu dimana obat (yang tidak
mengalami perubahan perlakuan) sudah melewati usia guna
yang ditetapkan oleh produsen
 Beyond Use Date adalah waktu stabilitas obat yang telah
dilakukan perubahan kondisi (dilarutkan atau repacking)
untuk keperluan pengobatan pasien. Beyond Use Date
ditetapkan berdasarkan kriteria stabilitas mikrobiologi, fisika,
dan kimia
Rekomendasi Beyond Use Date
Tanpa uji sterilitas, penyimpanan obat direkomendasikan tidak
melebihi waktu yang telah ditentukan untuk mengurangi risiko
kontaminasi bakteri
Risiko Rendah Risiko Sedang Risiko Tinggi

Suhu Ruang <48 Jam <30 Jam <24 Jam

15 - 25ºC
Suhu Lemari <14 Hari <7 Hari <3 Hari
Pendingin
2 - 8ºC
Freezer <45 Hari <45 Hari <45 Hari
<18ºC

Keterangan: BUD diatas berlaku untuk obat yang dipersiapkan di dalam ruang ISO Class 5
Kriteria Risiko Menurut ASHP
Risiko Rendah
 Sediaan vial atau ampul untuk dosis tunggal
 Infus dengan komponen tidak lebih dari 3
Risiko Sedang
 Sediaan Nutrisi Parenteral
 Infus dengan lebih dari 3 komponen
Risiko Tinggi
 Sediaan farmasi untuk pemberian khusus (intra epidural, intra thecal)
 Sediaan Kemoterapi atau Imunosupresan
Beyond Use Date
 BUD menggunakan data stabilitas kimia bila stabilitas kimia
lebih pendek daripada stabilitas mikrobiologi. Contoh:
Dosetaksel harus dipergunakan habis sebelum 4 jam untuk
menghindari degradasi kimia dosetaksel meskipun disiapkan
dalam BSC dengan teknik aseptik
 BUD menggunakan data stabilitas mikrobiologi bila stabilitas
mikrobiologi lebih pendek dari stabilitas kimia. Contoh:
amikacin yang disiapkan di ruangan dan disimpan dalam
lemari es harus dibuang setelah 1 jam untuk mencegah
pemberian obat yang tidak steril kepada pasien
 Beyond Use Date dapat diperpanjang sesuai dengan
hasil uji sterilitas dan uji potensi
Data Kelarutan dan Stabilitas Antibiotik
(Lacy et al, 2009: McEvoy,2004)
Kriteria Risiko Menurut ASHP (1)
Kriteria Risiko Menurut ASHP (2)

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and
Handling–Guidelines, p 81-100
Penyimpanan Sediaan Steril yang Telah
Direkonstitusi
 Harus diberikan label dengan informasi: nama obat, nama
pasien, kekuatan, suhu penyimpanan, dan waktu expired
 Sediaan sterile bentuk vial atau ampul harus dibuang:
 1 jam apabila disiapkan di ruang perawatan
 Sesuai dengan BUD untuk obat yang disiapkan dalam
LAFC/BSC
 Sediaan steril untuk penggunaan berulang harus dibuang
dalam waktu maksimal 28 hari setelah digunakan pertama
kali (Beberapa jenis produk insulin dapat digunakan sampai
dengan 6 minggu setelah pertama kali digunakan)
Hal yang Tidak Boleh Dalam Menyimpan Obat Suntik
 Menyimpan obat suntik yang tidak segera digunakan dalam spuit
 Menyimpan obat suntik dalam wadah tanpa label
 Menyimpan obat suntik tercampur dengan obat suntik lain
 Menyimpan obat suntik bersama sediaan non steril, makanan,
dan produk darah
 Menggunakan obat suntik rekonstitusi yang telah disimpan dan
tidak diketahui waktu kadaluarsanya
Daftar Pustaka
 Departemen Kesehatan RI, 2009. Buku Pedoman
Pencampuran Obat Suntik dan Penanganan Sediaan
Sitostatika. Jakarta: Percetakan Depkes
 ASHP Board, 2013. Drug Distribution and Control:
Preparation and Handling–Guidelines. New York: ASHP Press