RESUME ICH STABILITY GUIDELINES Q1E

Shift/Kelompok: E/1

Salma Azizah (10060318023)

Dimas Ridwan Firdaus (10060318024)

Aprian Dwiatama (10060318025)

Rodhiatul Jurdillah (10060318027)

Trully Nouval Larasati (10060318028)

Pada ICH Stability Q1E ini membahas tentang evaluasi dari data stabilitas yang diperoleh.

1.1 Data Evaluasi untuk Estimasi Usia Simpan untuk Zat atau Produk Obat yang Dimaksud
untuk Penyimpanan Suhu Kamar
Penilaian harus dimulai dengan perubahan signifikan pada kondisi dipercepat, dan jika sesuai
pada kondisi menengah dan kemajuan melalui tren dan variabilitas data jangka panjang. Keadaan
digambarkan di mana ekstrapolasi periode pengujian ulang atau umur simpan di luar periode yang
dicakup oleh data jangka panjang dapat sesuai.
1.2 Data Evaluasi untuk Estimasi Usia Simpan untuk Zat atau Produk Obat yang dimaksud
untuk Penyimpanan di Bawah Suhu Kamar
Data yang dimaksud adalah untuk disimpan dalam lemari es.
1.2.1 Tidak ada perubahan signifikan pada kondisi dipercepat
Jika tidak ada perubahan sugnifikan yang terjadi pada kondisi ekstrapolasi periode
pengujian ulang atau masa simpan di luar periode. Jika ada sedikit perubahan, umur simpan bisa
mencapai satu setengah kali, tetapi tidak boleh lebih dari enam bulan setengah.
1.2.2 Perubahan signifikan pada kondisi dipercepat
Jika perubahan terjadi antara 3-6 bulan, umur simpan hatrus didasarkan pada data jangka
panjang
1.2.3 Zat atau produk obat yang Ditujukan untuk Penyimpanan dalam freezer
Produk yang disimpan di dalam freezer, diuji pada satu batch pada suhu tinggi (5ᵒ± 3ᵒC
atau 25ᵒC± 2ᵒC). Untuk produk yang penyimpanannya di bawah -20ᵒC, harus didasarkan data
jangka panjang.