Rangkuman PPT CPOB

Pengawasan mutu

 Pengertian : adalah cara pembiuatan obat yang baik agar memastikan tiap obat yang dibuat
memnuhi persyaratan mutu yang sesuai dngn penggunananya

 Tujuan : menjamin tiap obat memenuhi spesifikasi untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan
keamanannya

 Sistem dokumentasi dan prosedur penelusuran menjamin : bahan awal, produk antara,

produk ruahan tidak digunakan dan obat jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil
pemenksaan dan pengujian mutu dinilai telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

 Aspek QC:

- analisis laboratorium: pengambilan contoh, pengujianbahan awal, produk antara, produk

ruahan, dan obat jadi.

- uji stabilitas

- pengkajian dokumentasi bets

- penyimpanan contoh dan penyusunan

 Tugas pokok bagian QC

- Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi

- Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan, pengujian dan analisis

- Menyusun rancangan dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk pemeriksaan
- Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang

- Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi

- Meneliti semua dokumentasi pengolahan, pengemasan dan pengujian obat jadi bets sebelum
meluluskannya untuk didistribusikan

- Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal Jika diperlukan, dan
menyiapkan instruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi dipabrik
berdasarkan data stabilitas

- Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi
berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya

- Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk

- Menyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dan
dipercayai

- Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi

- Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan dan mengambil
tindakan yang diperlukan

- Menyediakan baku pembanding sekunder dan menyimpan baku pembanding

- Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh

- Mengevaluasi obat kembalian dan menetapkan apakah obat tersebut dapat digunakan
langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan

- Ikut serta dalam program inspeksi-diri

- Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah
diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dan dinilai mampu membuat obat
yang memenuhi standar mutu