Solutio Difenhidramin HCL
Solutio Difenhidramin HCL
Disusun Oleh :
CANDRA AYU ARISKA
P2.06.30.1.14.006
A. Latar belakang
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat
kimia yang terlarut. Misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut
yang sesuai atau campuran pelarut yanf saling bercampur. Komponen
larutan terdiri dari pelarut (solvent) dan zat terlarut (solute). Solvent yang
biasa dipakai adalah :
a. Air, untuk macam-macam garam
b. Spiritus, misalnya untuk kamfer, iodium, menthol
c. Gliserin, misalnya untuk tanin, zat samak, borax, fenol
d. Eter, misalnya untuk kamfer, fosfor, sublimat
e. Minyak, misalnya untuk kamfer dan menthol
f. Parafin Liquidum, untuk cera, cetaseum, minyak-minyak, kamfer,
menthol, chlorobutanol
g. Eter minyak tanah, untuk minyak-minyak lemak
Sediaan yang dibuat adalah larutan sejati karena zat aktif mudah
larut dalam air. Larutan sejati memiliki beberapa keuntungan, diantaranya
lebih mudah ditelan dibansing bentuk padat sehingga dapat digunakan
untuk bayi, anak-anak, dan usia lanjut. Segera diabsorpsi karena sudah
berada dalam bentuk larutan, obat secara homogen terdistribusi keseluruh
sediaan dan zat yang mengiritasi mukosa lambung akan berkurang karena
larutan akan diencerkan oleh cairan lambung. Karena molekul-molekul
dalam larutan terdispersi secara merata, maka penggunaan larutan sebagai
bentuk sediaan, umumnya memberikan jaminan keseragaman dosis dan
memiliki ketelitian yang baik jika larutan diencerkan atau dicampur Selain
itu sediaan cair biasanya dapat menutupi rasa tidak enak atau rasa pahit
dari obat, tetapi sediaan cair lebih mudah rusak oleh tempat penyimpanan
sediaan, sediaan bentuk ini juga mudah terkontaminasi oleh bakteri karena
air merupakan media yang paling bagus untuk pertumbuhan bakteri.
B. Permasalahan Farmasetika
Preformulasi zat aktif
1. Difenhidramin HCl (F I III 228)
Struktur kimia
C17H22NOHCl
BM 291,82
Pemerian : Serbuk hablur, putih; tidak berbau: rasa
pahit disertai rasa tebal.
Kelarutan : mudah larut dalam air, dalam etanol
(95%)P dan dalam kloroform P, sangat sukar
larut dalam eter P : agak sukar larut dalam
aseton P.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya.
Titik leleh : 167° dan 172°
pH stabilitas : 4-6 5% larutan difenhidramin HCl dalam
air memiliki pH 4-6
inkompatibilitas : difenhidramin HCl tidak kompatibel
dengan amfopterisin B, Natrium sefmetazol,
Natrium sefalotin, Hidrokortison natrium
suksinat, beberapa barbiturat yang larut air,
larutan basa atau asam kuat (Martindale
edisi 35 hal 521)
Permasalahan
1. Zat aktif dapat teroksidasi karena cahaya
2. Sediaan merupakan multidose sehingga diperlukan pengawet
3. Zat aktif tidak memiliki rasa yang enak dan tidak berbau
4. Bentuk sediaannya berupa sirup, sehingga viskositasnya perlu
ditingkatkan untuk memudahkan penuangan
Problema Resep
Usul :
a. Nama pasien : An. Candra
b. Umur pasien : 10 tahun
c. Alamat pasien : Tasikmalaya
BAB II
ISI
A. Penyelesaian masalah
1. Untuk menjaga zat aktif dari oksidasi karena cahaya, maka wadah
yang digunakan adalah botol berwarna cokelat
2. Sediaan merupakan multidose sehingga ditambahkan suatu pengawet
antimikroba untuk menjaga stabilitas sediaan
3. Untuk meningkatkan penerimaan pasien, ditambahkan flavouring
agent
4. Untuk memudahkan penuangan sediaan, ditambahkan peningkat
viskositas
Struktur kimia
Berat molekul 76,09
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna; tidak
berbau; rasa agak manis: higroskopik.
Kelarutan : dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) dan
dengan kloroform P; larut dalam 6 bagian eter P :
tidak dapat campur dengan eter P : tidak dapat
campur dengan eter minyak tanah P dan dengan
minyak lemak.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
pH larutan : 6,0 -8,0
Bobot jenis : Antara 1,035 dan 1,037
2. Sucrosum (Sakarosa) (FI IV 762)
C12H22O11
BM 342,30
Pemerian : hablur puttih atau tidak berwarna:massa hablur
atau berbentuk kubus, atau serbuk hablur putih:
tidak berbau: rasa manis, stabil diudara. Larutannya
netral terhadap lakmus.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air mendididh: sukar
larut dalam etanol: tidak larut dalam kloroform dan
dalam eter.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
3. Propylis Parabenum (FI III 535)
Struktur kimia :
C10H12O3
BM 180,21
Pemerian : serbuk hablur putih tidak berbau: tidak berasa.
Kelarutan : sangat sukar larut dalam air: larut dalam 3,5 bagian
etanol (95%)P, dalam 3 bagian aseton P, dalam 140
bagian gliserol P dari dalam 40 bagian minyak
lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
Suhu lebur : 95 sampai 98
4. Sorbitolum (FI III 567)
Struktur kimia :
C6H14O6
BM 182,17
Pemerian : serbuk, butiran atau kepingan putih: rasa manis:
higroskopik.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95%)P, dalam metanol P dan dalam asam
asetat P.
Penyimpanan : dalam wadah tertututp rapat.
Suhu lebur : hablur antara 174 dan 179
5. Mentholum (FI III 362)
Struktur kimia :
C10H20O
BM 156,30
Pemerian : hablur berbentuk jarum atau prisma: tidak
berwarna: bau tajam seperti minyak permen: rasa
panas dan aromatik diikuti rasa dingin.
Kelarutan : sukar larut dalam air, sanagat mudah larut dalam
etanol (95%), dalam kloroform P dan dalam eter P:
mudah larut dalam parafin cair P dan dalam minyak
atsiri.
Penyimpanan : dalam wadah tertututp baik: ditempat sejuk.
Suhu lebur : 1-menthol atau sintetik 41 sampai 44
6. Aetholum (FI III 65)
Pemerian : cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap dan
mudah bergerak: bau khas: rasa panas. Mudah
terbakar denagan memberikan nyala biru yang tidak
berasap.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P
dan dalam eter P.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
: ditempat sejuk, jauh dari nyala api
7. Aqua Destillata (FI III 96)
H2O
BM 18,02
Pemerian : cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak
mempunyai rasa
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Zat teroksidasi : didihkan 100 ml dengan 10 ml asam sulfat encer P
dan 0,5 ml kalium permanganat 0,01 N, warna tidak
hilang
B. Formula Lengkap
No Nama Jumlah Kegunaan
1 Difenhidramin HCl 60 ml Antihistamin/zat aktif
2 Saccharum album 67 % Pemanis dan pengikat
viskositas
3 Propil Paraben Nipasol 0,02 % Pengawet/anti
mikroba
4 Propilenglikol 0,5 g Pelarut Propil paraben
5 Sorbitol 15 % Antikaploking
6 Menthol 0,015 % Flavorin agent
7 Etanol 0,5 ml Pelarut mentol
8 Aqua Destillata Ad 60 ml Pelarut
C. Perhitungan
Perhitungan Dosis
a. Dosis lazim untuk dewasa : sekali 25mg, sehari 100mg
Sekali : 10/20 x 25 mg = 12,5 mg
Sehari : 10/20 x 100 mg = 50 mg
b. Dosis maksimum untuk dewasa : sekali 100mg, sehari 250mg
Sekali : 10/20 x 100 mg = 50 mg
Sehari : 10/20 x 250 mg = 125 mg
Formulasi untuk 60 ml
1. Difenhidramin HCl : 60 ml/5 ml x 12,5 mg = 150 mg
2. Saccharum album : 67 g/100 ml x 60 ml = 40,2 g
3. Propil Paraben Nipasol : 0,02 g/100 ml x 60 ml = 0,012 g
4. Propilenglikol : BJ 1,035+1,037/2 = 1.036
V = m/p = 0,5 g/1,036 = 0,48 g
5. Sorbitol : 15 g/100 ml x 60 ml = 9 g
6. Etanol : 0,5 ml
7. Aqua Destillata : ad 60 ml
Formulasi untuk 300 ml
1. Difenhidramin HCl : 300 ml/5 ml x 12,5 mg = 750 mg
2. Saccharum album : 67 g/100 ml x 300 ml = 201 g
3. Propil Paraben Nipasol : 0,02 g/100 ml x 300 ml = 0,06 g
4. Propilenglikol : BJ 1,035+1,037/2 = 1.036
300 ml/60 ml x 0,5 g = 2,5 g
V = m/p = 2,5 g/1,036 = 2,4 g
5. Sorbitol : 15 g/100 ml x 300 ml = 0,045 g
6. Etanol : 2,5 ml
7. Aqua Destillata : ad 300 ml
D. Penimbangan
Untuk formula 60 ml
Nama Bahan Jumlah
Difenhidramin HCl 150 mg
Saccharum album 40,2 g
Propil Paraben Nipasol 0,012 g
Propilenglikol 0,48 g
Sorbitol 9g
Etanol 0,5 ml
Aqua Destillata ad 60 ml
E. Prosedur pembuatan
1. Kalibrasi botol
2. Siapkan alat dan bahan
3. Setarakan timbangan
4. Timbang dan ukur semua bahan
5. Dilarutkan Difenhidramin HCl dengan aquadest 1,5 ml didalam
beaker glass, lalu dimasukkan kedalam botol obat
6. Dilarutkan Saccharum album dengan air panas 100,5 ml (201 g x 0,5
= 100,5 ml) didalam beaker glass, lalu dimasukkan kedalam botol obat
7. Dilarutkan Propil paraben nipasol dengan propilenglikol dalam beaker
glass, lalu dimasukkan kedalam botol obat
8. Dilarutkan mentol dengan etanol didalam beaker glass, lalu
dimasukkan kedalam botol obat
9. Dimasukkan sorbitol kedalam botol obat
10. Dimasukkan Aqua Destillata hingga 300 ml, kocok hingga tercampur
homogen
11. Dimasukkan wadah obat 60 ml (300ml@5botol) dengan label kocok
dahulu
F. Evaluasi Sediaan
No Evaluasi Hasil
1. Organoleptik (bau, rasa, warna) Bau : beraroma mentol
Rasa : manis
Warna : coklat jernih
2. Viskositas 14,04 sekon
3. Ph 6
4. Volume Terpindahkan 59 ml
G. Hasil Pengamatan
Pengamatan Jumat Sabtu Minggu Senin Selasa Rabu
Pertumbuhan _ _ _ _ _ _
mikroorganisme
Pengkristalan _ _ _ _ _ _
pada leher botol
Warna CJ CJ CJ CJ CJ CJ
Bau Mentol mentol mentol mentol mentol mentol
Rasa Manis manis manis manis manis Manis
Ket : CJ (coklat jernih)
H. Pembahasan
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat
kimia yang terlarut. Sedangkan sirup adalah sediaan cair berupa larutan
yang mengandung sakarosa. Kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa
C12H22O11 tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%.
Adapun formula dari sirup Difenhidramin HCl ini adalah
Difenhidramin HCl sendiri sebagai zat aktif/antihistamin, Saccharum
album sebagai pemanis dan peningkat viskositas, Propil paraben nipasol
sebagai pengawet/antimikroba, Propilenglikol sebagai pembantu pelarut
Propil paraben, Sorbitol sebagai antikaploking (anti pengkristalan), Mentol
sebagai flavorin agent, Etanol sebagai pembantu pelarut mentol, dan Aqua
destillata sebagai pelarut.
Difenhidramin HCl (zat aktif) tidak memiliki rasa yang enak dan
tidak berbau seperti yang tertera pada monografi (Farmakope III halaman
228) “Pemerian: Serbuk hablur, putih; tidak berbau: rasa pahit disertai
rasa tebal” maka diperlukan corigens saporis atau pemanis seperti yang
digunakan dalam formula ini yaitu Saccharum album. Saccharum album
selain sebagai corigens saporis atau pemanis juga bisa digunakan sebagai
peningkat viskositas. Saccharum album berfungsi sebagai peningkat
viskositas karena bentuk sediaannya berupa sirup, sehingga viskositasnya
perlu ditingkatkan untuk memudahkan penuangan.
.
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Berdasarkan hasil praktikum yang telah dilakukan, maka dapat
disimpulkan bahwa:
1. pembuatan sediaan liquid berupa larutan sirup terdapat kelebihan dan
kekurangan. Diharapkan agar dapat mempertahankan kelebihannya,
dan mengatasi kekurangan tersebut dengan membuatnya lebih baik
lagi
2. Bentuk sediaan sirup yang dibuat adalah berwarna coklat jernih dan
beraroma mentol menyengat
DAFTAR PUSTAKA