1.

Apa yang harus diperbaiki di obat BCS kelas III

a. Meningkatkan permeabilitas
b. Meningkatkan kelarutan
c. Menurunkan permeabilitas
d. Menurunkan kelarutan
e. Menurunkan kelarutan dan permeabilitas
Penjelasan :
BCS (Biopharmaceutical Classification System ) atau sistem klasifikasi
biofarmasetika adalah suatu model eksperimental yang mengukur permeabilitas
dan kelarutan suatu zat dalam kondisi tertentu. Sistem ini dibuat untuk pemberian
obat secara oral. Untuk melewati studi bioekivalen secara in vivo, suatu obat harus
memenuhi persyaratan kelarutan dan permeabilitas yang tinggi (Bethlehem, 2011).
Tujuan dari BCS adalah (Reddy dkk., 2011) :
1.        Untuk meningkatkan efisiensi pengembangan obat dan proses peninjauan
dengan merekomendasikan strategi untuk mengidentifikasi uji bioekivalensi.
2.         Untuk merekomendasikan kelas pelepasan cepat dari bentuk sediaan padat
oral yang secara bioekivalensi dapat dinilai berdasarkan uji disolusi in vitro.
3.        Untuk merekomendasikan suatu metode untuk klasifikasi yang sesuai dengan
disolusi bentuk sediaan dengan karakteristik kelarutan dan permeabilitas produk
obat.
BCS (Biopharmaceutical Classification System ) atau sistem klasifikasi
biofarmasetika diklasifikasikan menjadi empat kelas, diantaranya adalah :
·         Kelas I (Permeabilitas tinggi, Kelarutan tinggi) Misalnya Metoprolol, Diltiazem,
Verapamil, Propranolol. Obat kelas I menunjukkan penyerapan yang tinggi dan
disolusi yang tinggi. Senyawa ini umumnya sangat baik diserap. Senyawa Kelas I
diformulasikan sebagai produk dengan pelepasan segera, laju disolusi umumnya
melebihi pengosongan lambung.
·         Kelas II (Permeabilitas tinggi, Kelarutan rendah) Misalnya Fenitoin, Danazol,
Ketokonazol, asam mefenamat, Nifedipine. Obat kelas II memiliki daya serap yang
tinggi tetapi laju disolusi rendah. Dalam disolusi obat secara in vivo maka tingkat
penyerapan terbatas kecuali dalam jumlah dosis yang sangat tinggi. Penyerapan
obat untuk kelas II biasanya lebih lambat daripada kelas I dan terjadi selama jangka
waktu yang lama. Korelasi in vitro-in vivo (IVIVC) biasanya diterima untuk obat
kelas I dan kelas II.
·         Kelas III (Permeabilitas rendah, Kelarutan tinggi) Misalnya Simetidin,
Acyclovir, Neomycin B, Captopril. Permeabilitas obat berpengaruh pada tingkat
penyerapan obat, namun obat ini mempunyai laju disolusi sangat cepat. Obat ini
menunjukkan variasi yang tinggi dalam tingkat penyerapan obat. Karena pelarutan
yang cepat, variasi ini disebabkan perubahan permeabilitas membran fisiologi dan
bukan faktor bentuk sediaan tersebut. Jika formulasi tidak mengubah permeabilitas
atau waktu durasi pencernaan, maka kriteria kelas I dapat diterapkan (Reddy dkk.,
2011).
·         Kelas IV (Permeabilitas rendah, Kelarutan rendah) Misalnya taxol,
hydroclorthiaziade, furosemid. Senyawa ini memiliki bioavailabilitas yang buruk.
Biasanya mereka tidak diserap dengan baik dalam mukosa usus. Senyawa ini tidak
hanya sulit untuk terdisolusi tetapi sekali didisolusi, sering menunjukkan
permeabilitas yang terbatas di mukosa GI. Obat ini cenderung sangat sulit untuk
diformulasikan (Wagh dkk., 2010)
 2. Bagaimana kondisi tekanan diruang produksi, ruang antara, dan luar untuk
produk solid
a. 0/+/++ (x)
b. 0/+/0 (v)
c. 0/0/+ (x)
d. 0/++/+ (x)
e. 0/0/++ (x)
Penjelasan :
Ruang antara > ruang produksi > luar
Ruang antara lebih positif dari ruang produksi / ruang luar
Ruang produksi lebih positif dari ruang luar

Pasokan udara yang disaring hendaklah dapat menjaga perbedaan tekanan

positif dan aliran udara ke area sekelilingnya yang berkelas kebersihan lebih
rendah pada seluruh kondisi “operasional” dan hendaklah dapat membilas
area tersebut dengan efektif. Ruang bersebelahan dengan kelas kebersihan
yang berbeda hendaklah mempunyai perbedaan tekanan berkisar 10 - 15
pascal (nilai acuan). (BPOM).
 3. Terjadi kerusakan dimana tablet bagian atas menempel pada punch.
Dikarenakan apa masalah tersebut ?
a. Kecepatan pencetakan lambat
b. Kecepatan pencetakan terlalu cepat
c. Kurang pelicin
d. Kurang pengikat
e. Kurang penghancur
Penjelasan :
Compression of isomalt without lubrication is difficult, and
problems such as die wall sticking, capping, and lamination
have been observed. The addition of a lubricant such as
magnesium stearate will reduce die wall adhesion (HOPE).
Permasalahan dalam proses pembuatan tablet (Syamsuni, 2007).
1. Caping = pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas atau bawah tablet
dari badan tablet
2. Laminasi = pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih menjadi biasanya
berbentuk lapisan
3. Sticking = keadaan dimana massa tablet menempel pada dinding die (ada
adhesi)
4. Picking = pengelupasan dan pengangkatan dari permukaan tablet oleh punch,
dengan badan tablet menempel pada permukaan die
5. Motling = keadaan dimana distribusi zat warna pada permukaan tablet tidak
merata
6. Chipping = keadaan dimana badan tablet terpotong atau tercuil
7. Cracking = keadaan dimana tablet retak atau pecah, lebih sering dibagian atas
tengah
Formulasi tablet
Tablet terdiri dari bahan aktif dan bahan pembantu (eksipien). Eksipien berupa :
1. Pengisi atau pengencer (fillers / diluent)
Untuk meningkatkan massa dari tablet yang mengandung zat aktif dalam dosis
rendah dan membuat proses manufaktur tablet lebih produksibel dan reliabel.
Contoh : laktosa anhidrat (anhydrous lactose), laktosa monohidrat
(monohydrate lactose), (spray-dried lactose), pati (starch), microcrystaline
cellulose / MCC, dan manitol (mannitol) (Jones, 2008:210).
2. Pengikat (binders)
Pengikat adalah pre dominan (tapi tidak eksklusif), merupakan komponen-
komponen polimer yang bekerja dalam memproduksi tablet-tablet dengan
metode granulasi basah.
Fungsi penting dari pengikat dalam formulasi tablet adalah membentuk
aglomerat dari bahan aktif, pengisi dan eksipien lain, dengan pengecualian
lubrikan, glidan dan lain sebagainya (yaitu untuk menggerakkan atau
mengalirkan serbuk) (Jones, 2008:223). Pengikat untuk proses granulasi basah
biasanya dilarutkan dalam air atau suatu pelarut (umumnya alkohol).
Beberapa jenis pengikat tablet yaitu: avicel pH MCC, turunan selulosa, povidon
(PVP), kopolividon, gelatin NF, gom Arab, musilago amili, amilum pergelatinasi,
sukrosa dan pengikat lainnya (Agoes, 2008:206-208).
 Penggunaan binder dalam jumlah yang tidak sesuai akan mengakibatkan berbagai
permasalahan, jika jumlahnya kurang dalam tablet akan menyebabkan capping,
lamination, sticking, picking dan filming. Namun bila penggunaannya berlebihan
dapat meningkatkan kekerasan tablet yang mengakibatkan tablet sukar hancur.
3. Penghancur (disintegrant / super disintegran)
Penghancur dalam formulasi tablet berperan untuk memfasilitasi hancurnya
tablet menjadi granul di saluran cerna. Jika formulasi tablet hidrofobik dan atau
telah diproduksi menggunakan sebuah tekanan tinggi, kecepatan dari pemasukan
air akan rendah dan mengakibatkan tablet sulit hancur. Dalam kondisi seperti itu,
Penghancur adalah komponen formulasi penting, memungkinkan tablet hancur
(biasanya waktu hancur tablet konvensional harus terjadi tidak lebih dari15
menit). Ada beberapa mekanisme yang penghancur menimbulkan efek
hancurnya tablet yaitu (Jones, 2008:224-225):
1)Disintegrants dapat meningkatkan porositas dan keterbasahan dari matriks
tablet terkompresi.
2)Disintegrants dapat membuat pengembangan matriks tablet saat berada pada
cairan berair, sehingga mempercepat tablet kehancuran akibat peningkatan
tekanan internal dalam matriks tablet.
3)Kehancuran tablet juga dapat dimediasi oleh produksi gas setiap kali tablet
berkontak dengan cairan.
Bahan penghancur meliputi tepung jagung dan kentang, turunan amilum seperti
karboksimetil selulosa, resin, resin penukar ion dan bahan-bahan lain yang
membesar atau mengembang dengan adanya lembab dan mempunyai efek
memecahkan atau menghancurkan tablet setelah masuk dalam saluran
pencernaan (Ansel, 1989).
4. Pelincir (lubricants)
Selama kompresi, pelincir bertindak pada antarmuka tablet dan die dan
bertindak untuk mengurangi gesekan pada antarmuka ini selama pengeluaran
tablet dari tablet press. Pelumasan yang tidak memadai pada antarmuka dalam
produksi tablet akan menyebabkan permukaan berbenturan, permukaan tablet
tidak mampu untuk melepaskan diri dari permukaan die (Jones, 2008:214).
Contoh umum bahan pelicin antara lain petrolatum cair, talk, magnesium stearat
dan stearan dan asam stearat, kalsium stearat, likopodium (untuk tablet yang
berwarna). Bahan pelicin ditambahkan setelah terbentuk granul. Bahan pelicin
bekerja paling efektif jika terletak di luar granul (Ansel,1989).
5. Zat penghisap
Adsorben digunakan setiap kali diperlukan untuk menyerap cairan atau
komponen semi padat, misalnya obat atau rasa, dalam formulasi tablet. Contoh
adsorben adalah magnesium oksida atau karbonat, dan kaolin atau bentonit
(Jones, 2008:217).
6. Pelicin (glidant)
Pelicin bertindak untuk meningkatkan sifat aliran serbuk dalam hopperdan ke
die tablet di tablet press. Pelicin akan mengisi ruang antar partikel sehingga
menyebabkan berkurangnya gesekan antara bubuk atau butir partikeldengan
permukaan hopper dan die. Glidan biasanya hidrofobik dan karena itu perawatan
 harus dilakukan untuk memastikan bahwa konsentrasi glidandigunakan dalam
formulasi tidak mempengaruhi kehancuran dan pelarutan obat dari tablet.
Contoh glidants digunakan dalam pembuatan tablet meliputi talk, dan silikon
dioksida koloid (Jones, 2008:216)
7. Zat warna (colours / pigments)
Tablet berwarna umumnya untuk memperbaiki penampilan atau untuk
mengidentifikasi produk jadi. Dalam beberapa formulasi obat dan ketika
diproduksi, bisa dihasilkan tablet berbintik-bintik karena ketidak homogenan
pewarna. Untuk menghindarkan masalah ini, agen pewarna yang tepat
termasukdalam formulasi tablet. Penting bahwa pewarna tersebut
didistribusikan secara merata ke seluruh tablet dan ini biasanya dicapai dengan
menambahkan warna yang larut dalam air dengan granulasi cairan dalam
metode granulasi basah(Jones, 2008:218)
8. Pemanis
Pemanis dan agen perasa digunakan untuk mengontrol rasa sebagai peningkat
penerimaan tablet. Agen ini penting jika tablet konvensional mengandung obat
pahit atau, yang lebih penting, jika tablet adalah tablet kunyah(Jones, 2008:218).

4. Berikut terdapat formulasi tablet yakni paracetamol, avicel, laktosa anhidrat,

mg stearat, talk, manitol. Bahan tambahan untuk menutupi rasa tidak enak
pada tablet?
a. Mg stearat
b. Mannitol
 c. Avicel
d. Talk
e. Paracetamol
Penjelasan : (HOPE)
Magnesium stearat = Tablet and capsule lubricant. Magnesium stearate is widely
used in cosmetics, foods, and pharmaceutical formulations. It is primarily used as a
lubricant in capsule and tablet manufacture at concentrations between 0.25% and
5.0% w/w. It is also used in barrier creams.

Mannitol = Diluent; diluent for lyphilized preparations; sweetening agent; tablet

and capsule diluent; tonicity agent.

Avicel = Nama lain dari mikrokristalin selulosa. Berfungsi sebagai : Adsorbent;

suspending agent; tablet and capsule diluent; tablet disintegrant.

Talkum = Anticaking agent; glidant; tablet and capsule diluent; tablet and capsule
lubricant.

PCT = Zat aktif

5. Berapa gram asam tatrat yang ditimbang bila diketahui perbandingan

seluruh komponen (asam sitrat : asam tartrat : bikarbonat) adalah 1:2:3 dan
seluruh bobot total 108 g ?
a. 90
b. 80
c. 70
d. 60
e. 50
Penjelasan :
Bobot total = 108 g
asam sitrat : asam tartrat : bikarbonat = 1 : 2: 3
Misal asam sitrat = a
Jadi 1a+2a+3a = 108 g
6a = 108
a = 108/6 = 18
Jadi :
Asam sitrat = 18 gram
Asam tartrat = 2/1 x 18 = 36 gram
Bikarbonat = 3/1 x 18 = 54 gram
Bobot total = 18 + 36 + 54 = 108 gram
6. Bila tablet rapuh, kekerasannya kurang serta banyak fines. Apakah eksipien
yang harus ditambahkan ?
a. Pengikat
b. Pengisi
c. Lubrikan
d. Penghancur
 e. Glidan

7. Fungsi cross povidone untuk oral dissintegrating tablet yaitu ?

a. Pengikat
b. Penghancur
c. Pengisi
d. Glidan
e. Lubrikan

8. Pada percobaan penentuan friabilitas 10 tablet metronidazole diperoleh

data : bobot tablet sebelum uji=6.83 g. Bobot tablet setelah uji = 6.61 g.
Berapa persen friability tablet tsb ?
a. 0.033
b. 0.05
c. 0.06
d. 0.02
e. 0.04

Penjelasan :
6.83−6.61
F= x 100 %
6.83
F = 0.032 x 100 %

9. Sebuah pabrik farmasi akan mengembangkan formula fast dissolving tablet

(FDT) dengan komposisi asam mefenamat. Laktosa, mikrokristalin selulosa,
crosscarmellosa, karagenan, mg stearat dan talk.
Metode yang digunakan adalah granulasi basah. Manakah bahan yang
berfungsi sebagai desintegran ?
a. Mikrokristalin selulosa
b. Talk
 c. Karagenan
d. Laktosa
e. Croscarmellosa
Bahan penghancur meliputi tepung jagung dan kentang, turunan amilum seperti
karboksimetil selulosa, resin, resin penukar ion dan bahan-bahan lain yang
membesar atau mengembang dengan adanya lembab dan mempunyai efek
memecahkan atau menghancurkan tablet setelah masuk dalam saluran pencernaan
(Ansel, 1989).
Fast Disintegrating Tablet (FDT) adalah sediaan tablet yang hancur cepat di mulut yang
membantu mempermudah penggunaannya khususnya saat tidak tersedia air.
Penjelasan (HOPE)
a. Mikrokristalin selulosa
Nama lain dari avicel. Fungsinya Adsorbent; suspending agent; tablet and
capsule diluent; tablet disintegrant.
b. Talk
Anticaking agent; glidant; tablet and capsule diluent; tablet and capsule
lubricant.
c. Karagenan
Karagenan merupakan nama yang diberikan untuk keluarga polisakarida linier
yang diperoleh dari rumput laut merah dan penting untuk pangan. Pada bidang
industri karagenan berfungsi sebagai stabilisator (pengatur keseimbangan),
thickener (bahan pengental), pembentuk gel dan lain-lain.
d. Laktosa
Binding agent; directly compressible tableting excipient; lyophilization aid;
tablet and capsule filler.
e. Croscarmellosa
Tablet and capsule disintegrant.

10. Sebuah pabrik farmasi ingin membuat kapsul berisi granul dengan zat aktif
eferin HCl dengan bahan tambahan: talkum, amilum, natrium lauril sulfat,
litium iodida.
Dari bahan tambahan tersebut, bahan yang digunakan sebagai wetting agent
adalah ?
a. Kalium iodida
b. Litium iodida
c. Natrium lauril sulfat
 d. Amilum
e. Talkum
Penjelasan :
a. Kalium iodida = zat aktif, sebagai obat hipertiroid
b. Litium iodida = zat aktif, antidepresan, obat gangguan bipolar
c. Natrium lauril sulfat = Anionic surfactant; detergent; emulsifying agent; skin
penetrant; tablet and capsule lubricant; wetting agent.
Sodium lauryl sulfate is an anionic surfactant employed in a wide range of
nonparenteral pharmaceutical formulations and cosmetics.
It is a detergent and wetting agent effective in both alkaline and acidic
conditions. In recent years it has found application in analytical electrophoretic
techniques: SDS (sodium dodecyl sulfate) polyacrylamide gel electrophoresis is
one of the more widely used techniques for the analysis of proteins;(1) and
sodium lauryl sulfate has been used to enhance the selectivity of micellar
electrokinetic chromatography (MEKC).(2)
d. Amilum = Nama lain starch. Fungsi Glidant; tablet and capsule diluent; tablet
and capsule disintegrant; tablet binder.
e. Talkum = Anticaking agent; glidant; tablet and capsule diluent; tablet and
capsule lubricant.

11. R/ Camphora 2%
Salicylic acid 1%
Talk ad 20 gram
Berapa mg bobot campora yang diperlukan ?
a. 400
b. 40
c. 4
d. 2
e. 0.2
Perhitungan :
Camphora = 2% x 20 = 0.4 gram = 400 mg

12. Seorang pasien berusia 7 tahun (BB 25 kg) diberikan analgesik dengan dosis
lazim 10-15 mg/kg
Dosis yang dapat diberikan adalah (mg)
a. 160 = dibawah rentang
b. 240 = dibawah rentang
c. 300 = dalam rentang dosis lazim
d. 460 = diatas rentang
e. 600 = diatas rentang
Perhitungan :
Dosis = 10-15 mg/kg x 25 kg = 250 mg – 375 mg

13. Seorang wanita 45 tahun datang ke apotek membawa resep yang berisi :
Iter 1x
R/ Bisoprolol XXX
S2dd1
......................det 10
Jumlah obat sisa yang masih dapat ditebus wanita tsb adalah ?
a. 10 tab
b. 20 tab
c. 30 tab
d. 40 tab
e. 50 tab
Perhitungan :
Bisoprolol yang bisa ditebus (orig + iter1x) = 30 + 30 = 60 tablet
Yang sudah ditebus 10
Sisa = 60-10 = 50 tablet

14. R/ CTM 2 mg
Mf pulv XII
S3ddI
Terdapat sediaan CTM 4 mg
Berapa tablet yang diperlukan untuk pemakaian 2 hari ?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 6
 e. 12

Perhitungan :
CTM 2mg untuk 12 bungkus. Dalam sehari minum 3 kali sehari. 12 bungkus
digunakan untuk 4 hari. Untuk 2 hari perlu 6 bungkus..
Yang tersedian CTM 4 mg. Berapa tablet untuk 2 hari
= 2/4 x 6 = 3 tablet
ATAU
2/4 x 12 = 6 tablet, untuk 4 hari.
Kalau untuk 2 hari = 6/2 = 3 tablet.

15. Industri farmasi akan membuat tablet azitromisin 250 mg, namun yang
digunakan adalah azitromisin dihidrat. Bobot molekul azitromisin adalah
749.02 g/mol dan bobot molekuk azitromisin dihidrat adalah 785.02 g/mol.
Berapa berat tablet jika menggunakan azitromisin dihidrat ?
a. 262 mg
b. 250 mg
c. 278 mg
d. 289 mg
e. 264 mg

Perhitungan :
Yang digunakan adalah azitromisin dihidrat..
785.02
Rumus = 250 x = 262,02 mg
749.02

16. Sebuah pabrik farmasi hendak membuat tablet herbal terstandar dari
ekstrak batang trengguli. Diketahui data CoA fisiko-kimia ekstrak adalah
sebagai berikut:
1.Kental
2.Kompresibilitas rendah
3.Higroskopis tinggi
4.Tidak tahan terhadap panas
Metode pembuatan tablet yang cocok adalah ?
a. Granulasi kering
 b. Cetak langsung
c. Granulasi basah
d. Granulasi titik lebur
e. Granulasi lembab

Penjelasan :
Metode pembuatan tablet
1. Kempa Langsung
Metode ini digunakan untuk bahan yang bersifat mudah mengalir sebagaimana
sifat kohesinya yang memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam mesin
tablet tanpa memerlukan granulasi basah aau kering (Ansel, 2008).
2. Granulasi basah
Granulasi basah atau aglomerasi serbuk dilakukan dengan cara pengadukan
atau agitasi serbuk atau campuran serbuk dengan keberadaan cairan yang
biasanya berupa larutan pengikat yang sudah dicampurkan dengan serbuk
kering.
3. Granulasi kering
Pada metode granulasi kering, granul tidak dibentuk oleh pelembapan atau
penambahan bahan pengikat ke dalam campuran serbuk obat tetapidengan
cara memadatkan masa yang jumlahnya besar dari campuran serbuk atau
dikompresi menjadi tablet yag lebar dan datar atau pelet dengan garis tengah
kira-kira satu inci (slugging). Hal ini dapat dilakukan karena aliran serbuk ke
dalam mesin slugging dibantu oleh adanya rongga besar dan tablet tidak
memerlukan ukuran dan berat yang tepat.
Dengan metode ini, baik bahan aktif maupun pengisi harus memiliki sifat
kohesif, supaya masa yang jumlahnya besar dapat dibentuk. Metode ini
khususnya untuk bahan-bahan yang tidak dapat diolah dengan metode
granulasi basah, karena kepekaannya terhadap uap air atau karena untuk
mengeringkannya diperlukan temperatur yang dinaikkan (Ansel, 2008).

17. Seorang apoteker supervisor QC menemukan hasil uji disolusi suatu tablet
pada 6 tablet uji adalah 80, 90, 92, 82, 90, 80 dengan syarat di atas 80%.
Maka kesimpulan yang dapat diambil dari hasil uji disolusi tablet tsb ?
a. Tidak memenuhi syarat, uji ulang dengan menambah 6 tablet
b. Tidak memenuhi syarat, uji ulang dengan, uji ulang dengan menambah
12 tablet
c. Tidak memenuhi syarat, uji ulang tanpa penambahan tablet
d. Memenuhi syarat, bisa lanjut ke produksi
e. Memenuhi syarat, bisa langsung jual ke pasaran
Pengertian Disolusi
Disolusi didefinisikan sebagai proses suatu zat padat
masuk kedalam pelarut menghasilkan suatu larutan.
Disolusi merupakan salah satu kontrol kualitas yang dapat
digunakan untuk memprediksi bioavailabilitas, dan dalam
beberapa kasus dapat sebagai pengganti uji klinik untuk
menilai bioekivalen. Hubungan kecepatan disolusi in–vitro
dan bioavailabilitasnya dirumuskan dalam bentuk IVIVC (in-
vitro–in-vivo corelation). Kinetika uji disolusi in–vitro
memberi informasi yang sangat penting untuk meramalkan
availabilitas obat dan efek terapeutiknya secara in–vivo.

Persyaratan uji disolusi pertama sekali dicantumkan dalam

NF XIII (1970) dan USP XVIII (1970) untuk satu macam
kapsul dan 13 macam tablet.