TUGAS COMPONDING & DISPEMSING

“ Contoh Soal UKAI”

Disusu Oleh :

Nama : Lia Widiyati Selmuri

Nim : 19340239

Kelas : B

Soal : PS

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

FAKULTAS FARMASI

JURUSAN PROFESI APOTEKER

TAHUN 2020
No Soal PS
1. Perusahaan farmasi memproduksi tablet Vit B
kompleks diruangan produksi nonsteril. Dalam
memproduksi terdapat aspek kebersihan yang
harus diperhatikan yaitu pertukaran udara
(kecepatan aliran udara). Berapa parameternya
? jam.
A. 1 – 5 alir/jam
B. 5 – 20 alir/jam
C. 20 – 25 alir/jam
D. 25 – 30 alir/jam
E. 30 – 35 alir/jam
2. Industri farmasi akan memproduksi kaplet
amoksilin dengan kandungan 500 mg. Untuk
memenehu persyaratan registrasi harus
dilakukan uji bioekivalensi disolusi
terbanding . Dengan parameter tertentu,
parameter yang dimaksud adalah :
Jawaban & pembahasan
Jawaban : B. 5 – 20 alir/jam
Pembahasan : untuk spesifikasi
pertukaran udara pada ruangan produksi
non steril (ruang E) adalah 5 – 20 per
Tingkat perubahan udara biasanya
ditentukan oleh pertimbangan berikut
(biasanya dapat bervarariasi antara 6 dan
20 perubahan udara per jam):
• Kondisi kondisi yang dibutuhkan: apakah
kondisi kebersihan ruangan tertentu
sebenarnya diperlukan dan apakah kondisi
kamar dinilai untuk "pada kondisi istirahat
atau kondisi "operasional" (tingkat
perubahan udara seharusnya dipilih
berdasarkan kebutuhan ketimbang tradisi)
• karakteristik produk (misalnya bau,
higroskopisitas, dll)
• kualitas dan penyaringan pasokan udara
• partikulat yang dihasilkan oleh proses
pembuatan
• partikulat yang dihasilkan oleh operator
• Konfigurasi ruang dan lokasi pasokan dan
ekstraksi udara
• udara yang cukup untuk mencapai efek
penahanan dan untuk membersihkan daerah
tersebut
• udara yang cukup untuk mengatasi beban
panas ruangan
• udara yang cukup untuk menyeimbangkan
tingkat ekstrak
• udara yang cukup untuk menjaga tekanan
ruangan yang dibutuhkan.
(WHO Technical Report Series, No. 961,
2011)
Untuk dapat mencapai kelas kebersihan
udara B, C dan D, jumlah pertukaran udara
hendaklah disesuaikan dengan ukuran
ruangan, dan peralatan serta personil yang
ada dalam ruangan tersebut. Dipersyaratkan
sekurangkurangnya mempunyai pertukaran
udara 20 kali per jam pada ruang dengan
pola aliran yang baik. (CPOB, 2012)
Jawaban : A. Area bawah kurva
Pembahasan : Jumlah subyek yang
dibutuhkan dihitung berdasarkan
parameter bioavailabilitas yang utama,
yakni AUC atau luas area dibawah kurva
kadar obat dalam darah terhadap waktu,
 A. Area bawah kurva yang menunjukkan jumlah obat yang
B. Efisiensi disolusi masuk peredaran darah sistemik.
C. Tetapan laju disolusi (Perka BPOM NOMOR : HK .
D. Similaritas 00.05.3.1818 Tentang Pedoman Uji
Bioekivalensi)
3. Industri farmasi ingin membuat formulasi Jawaban : C. In use stability
effervecent vitamin. Untuk mengetahui mutu
dilakukan uji stabilitas terhadap kemasan yang Pembahasan : untuk memberikan
telah dibuka berulang-ulang. Uji apa yang informasi tentang pelabelan pada kondisi
dimaksud? persiapan, penyimpanan dan masa pakai
A. Accelerate stability produk multidosis setelah dibuka,
B. Following up stability test
pemulihan atau pengenceran larutan.
C. In use stability
D. Long therm stability
E. On going stability
4. Industri farmasi akan membuat produk sirup Jawaban : D. Melakukan Kompleksi
asetaminofen 125 mg/ 5ml, asetaminofen Langsung.
bersifat sukar larut dalam air, bagaimana cara
meningkatkan kelarutan asetaminofen? Pembahasan : Melakukan kompleksi
A. Menurunkan tingkat ionisasi langsung.
B. Menurunkan PH Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi
C. Menurunkan konstanta dielektrik
kelarutan suatu zat antara lain :
D. Melakukan Kompleksi langsung
E. Menurunkan penyerapan air
-pH
-temprature
-jenis pelarut
-bentuk dan ukuran partikel zat
-konstanta di elektrik pelarut
-adanya zat-zat lain, misalnya surfaktan
pembentukan kompleks,ion sejenis dll.
Referensi : CPOB. 2012