MAKALAH SPESIFIKASI OBAT

Tupepe 10% cr 40gr ask, tupepe foot cr 30gr, ultraproct n cr 10gr, valto gel

15gr, venosmil gel 60gr

OLEH :

NAMA : RIDAYANTI RUTH EDITHA

NPM : 18.18.157

KELAS : Farmasi 3,B

DOSEN PENGAMPU : apt.Christica Ilsanna Surbakti,S.Farm.,M.Si

PROGRAM STUDI FARMASI PROOGRAM SARJANA

INSTITUT KESEHATAN DELI HUSADA DELI TUA

T.A 2019/2020
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

1.1.1 Sediaan Krim

Krim merupakan salah satu sediaan setengah padat yang dimaksudkan untuk

pemakaian luar yang pemakaiannya dengan cara dioleskan pada bagian kulit yang

sakit. Selain krim ada sediaan setengah padat lain yang beredar di pasaran yang

dimaksudkan untuk pengobatan seperti pasta, salep dan gel, tetapi dari sediaan-

sediaan tersebut krim paling sering digunakan sebagai basis. Hal ini dikarenakan krim

mempunyai beberapa keuntungan yaitu tidak lengket dan mudah dicuci dengan air.

Secara tradisional istilah krim telah digunakan untuk sediaan setengah padat

yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak

atau disperse mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air,

yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika.

Kestabilan krim akan rusak bila terganggu sistem pencampurannya terutama

disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan komposisi, disebabkan

penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim, jika

zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.

1.1.2 Sediaan Gel

Gel merupakan sediaan semipadat yang jernih, tembus cahaya  dan

mengandung zat aktif, merupakan dispersi  koloid mempunyai kekuatan yang

disebabkan oleh jaringan yang saling  berikatan pada fase terdispersi. Dalam industri
farmasi, sediaan gel banyak digunakan pada produk obat-obatan, kosmetik dan

makanan. Polimer yang biasa digunakan untuk membuat gel-gel farmasetik meliputi

gom alam tragakan, pektin, karagen, agar, asam alginat, serta bahan-bahan sintetis

dan semisintetis seperti metil selulosa, hidroksietilselulosa, karboksimetilselulosa,

dan karbopol yang merupakan polimer vinil sintetis dengan gugus karboksil yang

terionisasi.

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli,

merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik

yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.

Menurut Formularium Nasional, gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa

suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawa anorganik atau makromolekul

senyawa  organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan.

1.2 Rumusan Masalah

1. Contoh formula obat dari sediaan krim?

2. Apa saja evaluasi sediaan krim?

3. Contoh formula obat dari sediaan gel?

4. Apa saja evaluasi sediaan gel ?

1.3. Tujuan

1. Untuk mengetahui definisi krim dan komponen penyusun krim

2. Untuk mengetahui uji stabilitas fisika dari sediaan krim

3. Untuk mengetahui contoh formula obat dari sediaan gel

4. Untuk mengetahui uji stabilitas fisika dari sediaan gel

 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Sediaan Krim

2.1.1 Defenisi Sediaan Krim

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah

padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk

pemakaian luar. Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV krim adalah

bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau

terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

2.1.2 Penggolongan Sediaan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam

lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih

ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:

1. Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak

2. Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air

2.1.3 Prinsip Pembuatan Krim

1. Metode Pelelehan (fusion) Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-

sama, setelah meleleh diaduk sampai dingin. Yang harus diperhatikan adalah

kestabilan zat khasiat.

2. Metode Triturasi Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa

basis ditambahkan terakhir. Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik

untuk melarutkan zat khasiatnya.

 2.1.4 Contoh Sediaan Krim

 Tupepe 10% cr 40gr ask , Tupepe foot cr 30gr

 Tupepe foot cream merupakan krim lembut untuk melembabkan dan

merawat tumit kering, dan pecah-pecah. Tupepe krim mengandung

pelembab ganda yang juga diperkaya dengan ekstrak lidah buaya yang

langsung menyejukkan kaki anda. Diformulasi khusus untuk

membantu melembabkan dan merawat telapak kaki yang kering, kasar,

dan pecah-pecah. Sehingga terasa lembab, lembut dan nyaman.

 Komposisi : Aqua, urea, white soft paraffin, cetearyl alcohol,

ceteareth-20, mineral oil, propylenglycol, dimethicon copolyol,

xanthan gum, methyl paraben, parfume, aloe vera, propyl paraben

 Bermanfaat untuk membantu memberikan rasa nyaman, dan mengatasi

tumit yang kering dan pecah-pecah. Kulit tumit dan telapak kaki terasa

lembut dan tetap sehat. Membantu memberikan rasa nyaman, dan

merawat kulit tumit yang kering dan pecah-pecah.

 Aturan Pakai Pastikan kulit tumit dan telapak kaki anda bersih dan

kering. Oleskan tupepe krim dan urut krim secara perlahan dan merata

pada daerah yang pecah pecah setiap hari, pagi dan malam. Diamkan

beberapa saat sampai merata.

 Ultraproct N cr 10gr

 Ultraproct N adalah obat yang digunakan untuk mengobati wasir

(hemoroid), peradangan pada rektum (proktitis), robekan lapisan anus

 (fissura anal superfisial), eksim pada dubur, perawatan sebelum dan

sesudah operasi.

 Komposisi : Ultraproct N mengandung zat aktif fluokortolon pivalat, 

lidokain hidroklorida. (Tiap 1 g: fluokortolon pivalat 1 mg, lidokain

hidroklorida 20 mg).

 Manfaat : untuk mengobati Wasir (hemoroid), Peradangan pada

lapisan rektum (proktitis), Robekan atau belahnya lapisan anus

(fissura anal superfisial), Eksim pada dubur, Perawatan sebelum dan

sesudah operasi.

 Aturan pakai : Oleskan sedikit krim di sekeliling dubur dan pada liang

dubur pada pagi dan sore hari.

2.1.5 Evaluasi Sediaan Krim

1. Pemeriksaan Organoleptis

2. Pemeriksaan Homogenitas

Pemeriksaan dilakukan dengan cara : 0,1 g masa sediaan dioleskan pada kaca

objek, diratakan dengan kaca objek lain dengan kemiringan 45 0, ditarik

dengan cepat dengan tekanan yang sama. Susunannya diamati dibawah

mikroskop tidak terlihat butir-butir kasar.

3. Pemeriksaan pH

Pemeriksaan pH dilakukan dengan alat pH meter inolab. Alat dikalibrasi

terlebih dahulu dengan menggunakan larutan dapar asetat pH 4 dan dapar

fosfat pH 7 sehingga posisi jarum alat menunjukkan harga pH tersebut.

 Elektroda dibilas dengan air suling dan dikeringkan. Dilakukan pengukuran

dengan 1 g masa sediaan diencerkan dengan air suling hingga 10 mL dalam

wadah yang cocok. Elektroda dicelupkan dalam wadah tersebut. Dibiarkan

jarum bergerak pada posisi konstan.

4. Pemeriksaan Daya Cuci Sebar

Sediaan ditimbang 1 g dioleskan pada telapak tangan yang berdiameter 5 cm

kemudian di cuci dengan sejumlah volume air sambil membilas tangan secara

periodik. Air di lewatkan dari mikrobulet, lalu diamati secara visual ada atau

tidaknya krim pada telapak tangan.

5. Uji Iritasi Kulit

Uji iritasi kulit dilakukan langsung pada manusia dengan cara uji tempel

tertutup. Ditimbang sediaan 0,1 g gram dioleskan pada lengan bagian dalam

dengan diameter pengolesan 2 cm, kemudian ditutup dengan kain kasa dan

plester. Setelah 24 jam diamati gejala yang timbul.

6. Uji Ukuran partikel

Pengukuran dilakukan dengan menggunakan mikroskop listrik yang

dilengkapi dengan mikrometer okuler dengan perbesaran 100 X, sebelumnya

dilakukan kalibrasi terlebih dahulu. Caranya : krim diimbag sebanyak 0,1 g

lalu diencerkan dengan parafin cair sampai 10 mL untuk krim tipe air dalam

minyak dan diencerkan dengan air suling untuk tipe krim minyak dalam air

kemudian diambil sedikit hasil pengenceran dan ditetskan pada objek glas

dan diratakn. Lalu ditutup objek glas dengan cover glas dihitung jumlah

partikel dengan ukuran masing-masing sampai 500 partikel.

 7. Pemeriksaan tipe krim

Pemeriksaan dilakukan dengan meneteskan sau tetes larutan metilen blue

pada 0,1 g sediaan yang dioleskan di atas kaca objek, kemudian diamati

warna metilen blue dalam sediaan. Metilen blue akan tersebar merata pada

tipe m/a dan untuk krim tipe a/m akan terbentuk butiran-butiran yang

berwarna biru pada krim.

2.2 Sediaan Gel

2.1.1 Defenisi Gel

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli,

merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik
yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.

2.1.2 Penggolongan Sediaan Gel

Gel Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV dibagi menjadi dua golongan

yaitu:

a. Gel sistem fase tunggal Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik

yang tersebar sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat

adanya ikatan antara molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase

tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari

gom alam misanya tragakan.

b. Gel sistem dua fase Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase

terdispersi relatif besar, massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai

magma misalnya magma bentonit. Baik gel maupun magma dapat berupa
 tiksotropik, membentuk semipadat jika dibiarkan dan menjadi cair pada

pengocokan. Sediaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan untuk

menjamin homogenitas.

2.1.3 Sifat dan karakteristik gel adalah sebagai berikut :

1. Swelling

2. Sineresis.

3. Efek suhu

4. Efek elektrolit.

5. Elastisitas dan rigiditas

6. Rheologi

2.1.4 Contoh Sediaan Gel

 VALTO GEL 15GR

 Valto Gel adalah obat yang digunakan untuk pengobatan topikal

pada peradangan akibat trauma tendon, ligamen, otot, dan sendi. Obat ini

juga digunakan untuk mengobati reumatisme jaringan lunak dan penyakit

rematik. Valto Gel mengandung zat aktif Diclofenac, obat yang termasuk

golongan nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).

 Komposisi : Tiap kemasan Valto Gel mengandung zat aktif Natrium

diclofenac 10 mg / gel

 Manfaat : untuk membantu mengurangi

nyeri,gangguan inflamasi (radang) nyeri ringan sampai sedang pasca

trauma pada tendon, ligamen, otot dan persendian, untuk mengurangi

 rasa sakit pada penderita (rematik) arthritis, rheumatoid arthritis,

dan osteoarthritis.

 Aturan pakai : 3-4 x sehari. Gel dioleskan pada tempat yang sakit secara

perlahan-lahan

 VENOSMIL GEL 60GR

 Venosmil Gel merupakan obat dalam bentuk gel yang digunakan

untuk mengatasi kondisi seperti wasir, insufisiensi vena dan varises.

Venosmil gel umumnya diberikan saat penyakit berada pada stadium

ringan. Venosmil gel terbuat dari bahan-bahan alami seperti kunyit

putih, tanaman mahkota dewa, dan daun ungu.

 Komposisi : Hydrosmin 2% 60 g

 Manfaat : untuk mengatasi kondisi seperti wasir, insufisiensi vena dan

varises.

 Aturan pakai : Gel dioleskan tipis-tipis

2.1.5 Evaluasi Sediaan Gel

A.  Evaluasi fisik

1.   Penampilan

      Yang dilihat penampilan, warna dan bau.

2.   Homogenitas

Oleskan sedikit gel diatas kaca objek dan diamati susunan partikel yang terbentuk

atau ketidak homogenan.

3.  Viskositas/rheologi
       Menggunakan viscometer Stromer dan viscometer Brookfield.

4.    Distribusi ukuran partikel

Prosedur :

       sebarkan sejumlah gel yang membentuk lapisan tipis pada slide mikroskop

       Lihat di bawah mikroskop

      Suatu partikel tidak dapat ditetapkan bila ukurannya mendekati sumber

cahaya

    Untuk cahaya putih, suatu mikroskop bisa dapat mengukur partikel  0,4 –

0,5 m. Dengan lensa khusus dan sinar UV, batas yang lebih rendah dapat

diperluas sampai 0,1

5.   Uji Kebocoran 

6.   Isi minimum

7.   Penetapan pH

8. Uji pelepasan Bhan aktif dari sediaan gel

mengukur konsentrasi zat aktif dalam cairan penerima pada waktu-waktu tertentu

9.   Uji difusi bahan aktif dari sediaan gel

 menggunakan suatu sel difusi dengan cara mengukur konsentrasi bahan aktif

dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu)

10.        Stabilitas gel 1 tube

dapat ditentukan dengan menggunakan penetrometer, berupa logam kerucut atau

jarum. Dalamnya penetrasi yang dihasilkan dilihat dari  sudut kontak dengan sediaan

diwawah suatu tekanan

 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Sediaan Krim

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi,

komponen tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-

sama di penangas air pada suhu 70-75 °C, Semua larutan berair yang tahan panas,

komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen

lemak, larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak

yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit

untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak, campuran perlahan-lahan didinginkan

dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan

berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan

menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair.

Evaluasi yang dilakukan untuk menguji spesifikasi dari dari sediaan krim

adalah uji evaluasi organoleptis, didapatkan hasil, bau sediaan krim harum, yaitu

harum khas metil salisilat. Sediaan krim berwarna putih, dengan bentuksediaan krim

Sangat encer (menyerupai larutan). Hasil pengujian ini dilakukan dari hari 1 sampai

hari ke 7, dan didapatkan hasil yang sama disetiap harinya. Hasil iniDidapatkan hasil

bahwa krim tidak memenuhi spesifikasi berdasarkan literatur, jadi dapat dikatakan

krim ini mengalami perubahan secara organoleptis.

3.2 Sediaan Gel

 Pada penelitian ini bentuk sediaan terpilih adalah gel mempunyai kadar air

yang tinggi sehingga dapat mengurangi kondisi panas dan tegang yang sifatnya

setempat dan timbulnya kulit meradang. Gel diaplikasikan langsung pada kulit yang

mengalami gangguan dan setelah kering akan meninggalkan lapisan tipis tembus

pandang, elastik dengan daya lekat tinggi, yang tidak menyumbat pori sehingga tidak

mempengaruhi pernafasan kulit. Pelepasan obat pada sediaan gel sangat bagus. Bahan

obat dilepaskan dalam waktu yang singkat dan hampir sempurna.

Pada praktikum kali ini praktikan melakukan perancangan formula, peracikan,

dan evaluasi sediaan gel dari bahan aktif piroksikam yang merupakan salah satu

AINS dengan struktur baru yaitu oksikam, derivat enolat. Setelah melakukan

praktikum kali ini diharapkan praktikan dapat merancang formula, meracik, dan

mampu mengevaluasi sediaan Gel.

Evaluasi sediaan dimaksudkan untuk menguji apakah sediaan yang dibuat

telah sesuai dengan kriteria atau persyaratan yang berlaku untuk sediaan gel serta

untuk menjaga kestabilan sedíaan. Diantaranya adalah tes organoleptis, uji

homogenitas, uji pH, dan uji viskositas.

 BAB IV

KESIMPULAN

4.1 Sediaan Krim

Sediaan krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau

lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Komponen

utama dalam sediaan krim adalah zat khasiat, air, minyak, emulgator dan zat

tambahan lain jika diperlukan. Prinsip pembuatan krim adalah dengan metode

pelelehan (fusion) dan triturasi. Untuk mengetahui stabilitas sediaan krim secara

fisika dapat dialkukan uji percepatan dengan dua cara yaitu agitasi atau sentrifugasi

(mekanik) dan manipulasi suhu (termik).

4.2 Sediaan Gel

1. Gel merupakan sediaan semipadat yang jernih, tembus cahaya  dan

mengandung zat aktif, merupakan dispersi  koloid mempunyai kekuatan

yang disebabkan oleh jaringan yang saling  berikatan pada fase terdispersi.

2. Formula Umum/standar biasanya terdiri dari Zat aktif, Basis gel, dan Zat

tambahan.

3. Evaluasi gel, yaitu :

 Evaluasi fisik

 Evaluasi kimia

 Evaluasi biologi
 Daftar Pustaka

Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk sediaan farmasi, UI-press, Jakarta.

Dirjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Depkes RI, Jakarta.

Dirjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Depkes RI, Jakarta.

http://apotecherry.blogspot.co.id/2011/05/sediaan-gel_3072.html

https://chulpetals.wordpress.com/2013/12/13/makalah-gel-lengkap-dengan-literatur/

https://chulpetals.wordpress.com/2013/12/13/makalah-gel-lengkap-dengan-literatur/