Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri: Lembaga Farmasi Tni Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT

Drs. Mochamad Kamal
Jakarta Pusat
Disusun oleh :
PUTRA ALAMSYAH S, S.Farm 073202071
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008
Universitas Sumatera Utara

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT

Drs. Mochamad Kamal
Jakarta Pusat
Disusun oleh :
PUTRA ALAMSYAH S, S.Farm 073202071
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008

3

KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Kuasa atas rahmat dan karunia-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan dan Praktek Kerja Profesi di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat.
Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat
untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera
Utara dengan harapan agar calon apoteker mendapatkan gambaran secara jelas
mengenai industri farmasi yang merupakan salah satu tempat pengabdian profesi
apoteker.
Pada kesempatan ini saya ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-
besarnya kepada :
1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara Medan.
2. Drs. Wiryanto, M.Si., Apt selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.
3. Kolonel Laut (K) Drs. Budi Mulyatno, M.Si., Apt selaku Kepala Lembaga
Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta.
4. Mayor Laut (K) Drs. R.E. Aritonang, Apt selaku Kepala Bagian Pendidikan
dan Uji Coba Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal
Jakarta.
5. Dra. Hefni Warnetty, Apt selaku Pembimbing dan P.S Kepala Bagian Material
Kesehatan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal
Jakarta.
iii

6. Kapten Laut (K) Zuliar Permana, S.Si., Apt selaku Pembimbing Bagian
Produksi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal
Jakarta.
7. Lettu Laut (K) Yohanaes Ari Setiaji, ST dan Yuli Asnanik, S.Si., Apt selaku
Koordinator Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi TNI Angkatan
Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta.
8. Seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal Jakarta yang telah memberikan bantuan dan perhatian
selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.
9. Seluruh staf pengajar farmasi industri : Prof. Hakim Bangun, PhD, Apt., Drs.
Nunu Fuad Gunawan, Apt dan Drs. Daniel Azali, Apt khususnya yang telah
banyak memberikan saran, motivasi, dukungan dan perhatian selama ini.
10. Kedua Orangtua dan segenap keluarga yang telah memberikan kasih sayang,
dukungan moral dan material selama ini.
11. Rekan-rekan dari Universitas Setia Budi (Dom-dom, Melda, Sulasman, Irna,
Noeril, Eko, Ani, Ester) dan dari Universitas Pancasila (Dian, Neneng, Afi,
Yunus, Indri) yang telah bekerjasama dengan baik selama melaksanakan
Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal Jakarta, Jangan lupakan masa-masa indah kita.
12. Rekan-rekan Profesi Apoteker Angkatan 2007 atas segala bantuan dan
motivasi yang telah diberikan.
Penyusun menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh
karena itu penyusun sangat mengharapkan kritik dan saran yang bersifat
membangun.
iv

Semoga ilmu dan pengalaman yang telah diperoleh selama Praktek Kerja
Profesi di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta
ini dapat berguna bagi calon apoteker sebagai bekal untuk terjun ke masyarakat
dalam rangka pengabdian profesi dan semoga laporan ini bermanfaat bagi kita
semua.
Jakarta, September 2008
Penyusun

DAFTAR ISI
JUDUL ............................................................................................................ i
LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................. ii
KATA PENGANTAR ..................................................................................... iii
DAFTAR ISI .................................................................................................... vi
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... ix
RINGKASAN................................................................................................... xi
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang ..................................................................... 1
1.2 Tujuan ................................................................................. 2
BAB II TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT
2.1 Sejarah ................................................................................. 3
2.2 Visi dan Misi ....................................................................... 5
2.2.1 Visi .......................................................................... 5
2.2.2 Misi ........................................................................... 6
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi ................................................ 6
2.3.1 Lokasi ...................................................................... 6
2.3.2 Sarana Produksi ....................................................... 6
2.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik .......................................... 9
2.4.1 Ketentuan Umum ....................................................... 10
2.4.2 Personalia .................................................................. 11
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas .............................................. 12
2.4.4 Peralatan ....................................................................... 13
vi

2.4.5 Sanitasi dan Higiene............................................................... 14
2.4.6 Produksi ................................................................................. 16
2.4.7 Pengawasan Mutu .................................................................. 20
2.4.8 Inspeksi Diri ........................................................................... 21
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali
Obat dan Obat Kembalian ................................................. 22
2.4.10 Dokumentasi .......................................................................... 23
2.4.11 Kualifikasi dan Validasi.......................................................... 23
BAB III KEGIATAN DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT
3.1 Struktur Organisasi ....................................................................... 26
3.1.1. Unsur Pimpinan .............................................................. 26
3.1.2. Unsur Pelayanan ............................................................. 27
3.1.3. Unsur Pelaksana ............................................................. 28
3.2 Sumber Daya Manusia .................................................................... 29
3.3 Produk .......................................................................................... 30
3.3.1 Produk Sediaan Obat Dalam ............................................... 30
3.3.2 Produk Sediaan Obat Luar .................................................. 31
3.3.3 Farmasi Militer ................................................................... 31
3.4 Unit Pengelolaan Limbah ............................................................ 31
3.4.1 Upaya Pengelolaan Limbah Padat................................... 31
3.4.2 Upaya Pengelolaan Limbah Cair..................................... 31
BAB IV PEMBAHASAN .................................................................................... 33
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan ................................................................................... 39
5.2. Saran ............................................................................................ 39
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................. 41
vii

DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Denah Letak Lafial ............................................................... 40
Lampiran 2 Struktur Organisasi Lafial....................................................... 41
Lampiran 3 Label Tanda Tidak Lulus Pemeriksaan ................................ 42
Lampiran 4 Label Tanda Lulus Pemeriksaan .......................................... 43
Lampiran 5 Label Karantina ................................................................. 44
viii

11
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di industri farmasi Lafial
Drs. Mochamad Kamal Jakarta yang merupakan salah satu program dalam
Pendidikan Profesi Apoteker. Tujuannya adalah agar para calon Apoteker
mengetahui gambaran umum mengenai kegiatan di industri farmasi, mengetahui
pelaksanaan dan perencanaan produksi farmasi secara umum di institusi milik
pemerintah yang merupakan perusahaan non profit oriented, mengetahui peran
dan fungsi Apoteker di industri farmasi dan untuk mengetahui seberapa jauh
pelaksanaan standar CPOB di industri farmasi khususnya institusi milik
pemerintah.
Kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri ini berlangsung dari tanggal 3
Maret sampai 28 Maret 2008. Adapun kegiatan yang dilakukan yaitu : melihat
ruangan-ruangan yang terdapat di industri farmasi Lafial, melihat peralatan yang
digunakan, ikut dalam proses pengemasan dan melihat gudang.

11
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di industri farmasi Lafial
Drs. Mochamad Kamal Jakarta yang merupakan salah satu program dalam
Pendidikan Profesi Apoteker. Tujuannya adalah agar para calon Apoteker
mengetahui gambaran umum mengenai kegiatan di industri farmasi, mengetahui
pelaksanaan dan perencanaan produksi farmasi secara umum di institusi milik
pemerintah yang merupakan perusahaan non profit oriented, mengetahui peran
dan fungsi Apoteker di industri farmasi dan untuk mengetahui seberapa jauh
pelaksanaan standar CPOB di industri farmasi khususnya institusi milik
pemerintah.
Kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri ini berlangsung dari tanggal 3
Maret sampai 28 Maret 2008. Adapun kegiatan yang dilakukan yaitu : melihat
ruangan-ruangan yang terdapat di industri farmasi Lafial, melihat peralatan yang
digunakan, ikut dalam proses pengemasan dan melihat gudang.

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Salah satu modal penting dalam membangun sumber daya manusia adalah
kesehatan, maka ketersediaan obat-obatan yang bermutu sangat diperlukan untuk
meningkatkan derajat kesehatan. Obat merupakan komoditi karena obat
digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan.
Obat merupakan salah satu penunjang bagi kesehatan manusia. Obat yang
diproduksi harus bermutu, hal ini merupakan tanggung jawab industri farmasi
yang berpegang pada konsep “Quality must be built into the product”, yaitu
kualitas harus dibangun dalam satu produk.
Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan
pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pengadaan pengendalian mutu
sediaan farmasi, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat. Untuk
menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat diperlukan suatu
tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi perencanaan, pengendalian dan
pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu,
peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta personalia yang
terlibat di setiap proses produksi.
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang
dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri
Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan
dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan
agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan
yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yang baik.

Salah satu aspek CPOB adalah personil yang memiliki pengetahuan dan
keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawab di
industri farmasi. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang
benar.
Oleh sebab itu para tenaga farmasi yang bekerja di industri farmasi perlu
dipersiapkan dan dibekali agar mempunyai pengetahuan dan wawasan yang luas
mengenai industri farmasi khususnya dan penerapan CPOB dalam segala aspek
pembuatan dan produksi obat melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi. Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara bekerja sama dengan Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta yang telah mendapatkan sertifikat
CPOB untuk menyelenggarakan program Praktek Kerja Profesi Apoteker di
bidang industri.
1.2 Tujuan
Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta adalah :
1. Untuk mengetahui gambaran umum mengenai kegiatan di industri farmasi
2. Untuk mengetahui pelaksanaan dan perencanaan produksi farmasi secara
umum di institusi milik pemerintah yang merupakan perusahaan non profit
oriented.
3. Untuk mengetahui seberapa jauh pelaksanaan standar CPOB di industri
farmasi khususnya institusi milik pemerintah.
4. Untuk mengetahui peran dan fungsi Apoteker di industri farmasi.

BAB II
TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT
2.1 Sejarah
Pembuatan obat-obatan di ALRI (Angkatan Laut Republik Indonesia)
dimulai pada tahun 1950. Unit farmasi yang sudah terbentuk ini diberi nama
DOAL-S (Depo Obat Angkatan Laut Surabaya). Pada awalnya unit farmasi ini
masih sederhana dan baru memiliki satu orang Apoteker pada tahun 1955 yang
bernama Drs. Mochamad Kamal sebagai Kepala Jawatan Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Laut dan juga beberapa tenaga Asisten Apoteker serta
beberapa juru obat yang berasal dari lulusan SD maupun SMP. Dalam rangka
peningkatan peran Apoteker di Angkatan Laut maka pada tahun 1959 ditetapkan
Korps Apoteker di dalam Korps Kesehatan dalam Konferensi Kesehatan ALRI di
Cipayung.
Untuk mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan
Angkatan Laut didirikan Pafal-D (Pabrik Farmasi Angkatan Laut Djakarta) dan
Pafal-S (Pabrik Farmasi Angkatan Laut Surabaya) berdasarkan Surat Keputusan
Menteri Kepala Staf Angkatan Laut Kep.M/KSAL.6740.1 tanggal 15 Juni 1962
oleh Menteri/Kepala Staf Angkatan Laut Laksamana Muda Laut R.E Martadinata.
Pafal-D merupakan perkembangan lebih lanjut dari DOAL-D.
Depo Obat Angkatan Laut-Djakarta (DOAL-D) adalah badan farmasi TNI
AL pertama yang merupakan organisasi gabungan dari Bagian Pembuatan Obat
dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut dengan Pusat

Perbekalan Barang dan Seksi Farmasi yang berfungsi sebagai pusat pengadaan
perbekalan barang serta distribusi obat untuk keperluan Angkatan Laut.
Pada tahun 1963, Pabrik Farmasi dan Laboratorium Angkatan Laut di Jalan
Bendungan Jatiluhur No.1 Jakarta Pusat dibangun dan diresmikan pada tanggal 22
Agustus 1963 oleh Deputi II Menteri/Panglima Angkatan Laut Brigadir Jendral
Ali Sadikin dan Direktur Pabrik Farmasi Angkatan Laut-Djakarta (Pafal-D) yang
dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekarjo, Apt. Dilanjutkan pada tanggal 5 November
1963, didirikan Lembaga Kimia dan Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL),
berdasarkan Kep.Men/Pangal.6740.1 yang ditandatangani oleh Menteri/Panglima
Angkatan Laut Laksamana Muda Laut R.E. Martadinata sehingga pada tanggal 22
Agustus diperingati sebagai hari jadi Lembaga Farmasi TNI AL.
a. Dalam rangka meningkatkan profesionalisme dan ruang lingkup kegiatan
kimia dan kefarmasian di lingkungan Angkatan Laut dilakukan pembangunan
kedua instansi yaitu antara Pafal-D dan LKF-AL yang ditandai dengan serah
terima jabatan antara Kepala LKF-AL kepada Kepala Pafal-D sehingga
berganti nama menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) pada tahun
1976. Penggabungan ini dilakukan oleh bapak Kadiskesal saat itu yaitu
Laksamana pertama TNI Dr. Soedibjo Sardadi, MPH dan sebagai kepala
Lafial pertama adalah Letkol Laut (K) Drs. Sugiyanto, Apt.
Produk Lafial yang memperoleh sertifikat CPOB sebanyak 14 bentuk
sediaan. Hal ini ditetapkan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan
No.34/Menkes/SK/II/1988 tanggal 2 Februari tentang pedoman CPOB dan
keputusan Direktur Jenderal POM No.05411/A/SK/XII/1989 tentang penerapan
CPOB pada industri farmasi. Lafial ikut mendukung dalam pengadaan obat-

obatan dalam operasi Trikora, Dwikora, Operasi Timor-Timur dan perwira
Apoteker sebagai prajurit TNI ikut bergabung bersama-sama Tim Kesehatan TNI
AL melaksanakan operasi tugas-tugas tersebut.
Pada tahun 1998 Departemen Kesehatan memberikan sertifikat CPOB yang
diserahkan oleh Kepala BPOM dan diterima oleh Aspers Kasal Laksamana Muda
Bambang Suryanto. Sejak itu Lafial semakin berkibar sebagai pusat kegiatan
produksi dan laboratorium Angkatan Laut serta bekerja sama dengan lembaga
industri farmasi dan penelitian nasional menjadi Centre of Community Apoteker
Angkatan Laut.
Dari tahun ke tahun Lafial berkembang sesuai tuntutan zaman, baik dalam
bidang pembinaan farmasi TNI AL seperti pendidikan, penelitian produksi,
penyimpanan, pemeliharaan, pendistribusian bekal kesehatan yang pada akhir-
akhir ini eksistensi Apoteker di bidang kematraan semakin ditingkatkan dengan
membentuk Tim Farmasi Kelautan, penelitian sediaan produk matra dalam rangka
pencarian berbagai bahan alam dan sintetis yang dapat digunakan pada operasi
tempur serta peningkatan kualitas kesehatan prajurit.
Seiring dengan berjalannya waktu pada tahun 2005 sesuai dengan SK KSAL
No:SKEP/4832/K/2005 tanggal 21 September 2005, “Tentang Pemberian Nama
Fasilitas Kesehatan TNI Angkatan Laut”, maka Lafial resmi bernama: Lembaga
Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
2.2 Visi dan Misi Lafial
2.2.1 Visi
Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang Profesional.

2.2.2 Misi
1. Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan anggota TNI AL
beserta keluarganya.
2. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang kefarmasian
matra laut.
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi
2.3.1 Lokasi
Lafial terletak di persimpangan jalan besar yakni Jl. Gatot Subroto, tepatnya
di Jalan Bendungan Jatiluhur No.1 Jakarta Pusat. Sebelah selatan dibatasi Jalan
Farmasi; sebelah barat dengan Lembaga Kedokteran Gigi (Ladokgi); sebelah utara
dibatasi oleh Sekolah Pengatur Rawat Gigi (SPRG) Sekesal Jakarta dan sebelah
timur dibatasi dengan Jalan Bendungan Jatiluhur.
2.3.2 Sarana produksi
a. Bangunan
Bangunan berbentuk segi lima terdiri dari dua lantai meliputi :
1). Ruang produksi β-laktam
2). Ruang produksi non β-laktam
3). Laboratorium
4). Ruang pendidikan, aula, gudang
5). Ruang Kalafial
6). Ruang rapat
7). Ruang administrasi
8). Ruang teknik
9). Ruang pemegang kas

10). Ruang tamu
11). Ruang perpustakaan, kantin, ruang ganti dan musholah.
b. Ruang dan Peralatan Produksi
Peralatan produksi Lafial meliputi peralatan produksi β-laktam dan non
β-laktam
1). Ruang dan Peralatan Produksi β-laktam
Ruang produksi β-laktam terpisah dengan ruang produksi non
β-laktam. Udara dialirkan secara efektif dari koridor ke ruang
pengolahan. Ruang ini sesuai dengan fungsinya terdiri dari air
shower, ruang penimbangan, ruang pencampuran, ruang granulasi
kering, ruang cetak tablet, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering,
ruang produk antara, ruang produk ruahan, ruang stripping, ruang
pengemasan, ruang pencucian alat dan ruang administrasi.
Peralatan produksi yang ada di ruang produksi β-laktam adalah
timbangan, mesin kapsul otomatis Zanasi, mesin cetak tablet
JCMCO Double Layer, mesin cetak tablet Wilhem Fette, mesin
granulasi kering Communniting Mill Rimek Model RM 200, mesin
isi kapsul semi otomatis Forecma, mesin isi sirup, pengering, mesin
stripping otomatis Forecma, mesin penghitung Cheng New, mesin
kemas sekunder, mesin Mixing Drum Power Mixer Hang Yuh dan
mesin cuci botol.

2). Ruang dan Peralatan Produksi non β-laktam
Ruangan ini memiliki tekanan udara positif. Udara di alirkan secara
efektif dari ruang pengolahan ke koridor melalui HEPA filter. Ruang
pengolahan di bagian ini sesuai dengan fungsinya seperti ruang
timbang, ruang antara, ruang pencampuran, ruang isi kapsul, ruang
cetak tablet, ruang produk ruahan, ruang pengering, ruang granulasi
kering, ruang pencucian, ruang administrasi, ruang produk antara,
ruang stripping dan ruang pengemas.
Peralatan yang ada di ruang non β-laktam adalah timbangan, mesin
granulasi basah CY-06-12 Yung, mesin pencampuran serbuk Kikusui,
mesin isi kapsul semi otomatis Forecma, mesin granulasi kering
Kikusui, pengering, mesin cetak tablet Wilhem Fette, mesin cetak
tablet JCMCO Double Layer, mesin cetak tablet Manesty Double
Layer, mesin cetak tablet Courtoy Layer, mesin penyalut film Thai
Coater-25, mesin Stripping Single Roll Chung Yung, mesin Stripping
Single Roll Lam Lyon, mesin kemas sekunder (labeling) Jih Cheng,
mesin Emulsify Mixing Salep Minoga HS-100S, mesin sirup Jih
Cheng, mesin otomatis Forecma, mesin pengisi salep Ganzhorn
Gasti, mesin Counting Cheng New, mesin uji kerapuhan Erweka TA 3
R, mesin uji kekerasan Erweka Apparatebau, mesin pemanas air
Vassel Double Jacked Pharmeq, mesin super mixer Jan Chuang dan
mesin pengering botol Pharmeq.

2.4 CPOB
Kebijakan Obat Nasional yang dikeluarkan berdasarkan Keputusan Menkes
RI No.47/Menkes/SK/II/1983 menyebutkan bahwa definisi obat adalah bahan atau
paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka menetapkan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
Industri farmasi merupakan industri yang menghasilkan/memproduksi obat
yang aman dan berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas maka
industri farmasi melakukan seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksinya
dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). CPOB
dilaksanakan secara menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan
baik sebelum, selama dan sesudah proses produksi berlangsung untuk memastikan
mutu produk obat agar memenuhi standar yang telah ditetapkan.
CPOB adalah suatu konsep dalam industri farmasi mengenai langkah-
langkah atau prosedur yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk
menjamin mutu obat yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing
Practices” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan
CPOB. Konsep CPOB bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu
ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Ruang lingkup
CPOB meliputi 11 aspek yaitu :

1. Ketentuan Umum
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri
9. Penanganan terhadap keluhan terhadap obat, Penarikan kembali obat dan Obat
kembalian
10. Dokumentasi
11. Kualifikasi dan Validasi
2.4.1 Ketentuan Umum
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Ketentuan umum memuat beberapa landasan yang penting untuk
diperhatikan antara lain :
a. Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat essensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
b. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke
dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan

pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai dan personil yang terlibat.
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada
suatu pengujian tertentu saja. Semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi
yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
d. CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan telah tercapai.
2.4.2 Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan
mutu dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).
Aspek personalia meliputi :
1. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab
a. Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang
berlainan yang tidak saling bertanggungjawab satu terhadap yang lain.
Masing-masing hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup,
yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
b. Kepala bagian produksi, pengawasan mutu dan manajemen mutu
hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memiliki

pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional.
2. Pelatihan
Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam proses produksi obat dan
yang karena tugasnya mereka masuk ke dalam daerah pembuatan obat, hendaklah
diberi pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun
mengenai prinsip CPOB secara berkesinambungan sehingga terbiasa dengan
persyaratan CPOB yang telah berkaitan dengan tugasnya.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan,
konstruksi serta tata letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan
kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik.Tiap sarana hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Adapun
syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut :
a. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,
tanah dan air.
b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dibangun, dilengkapi dan dirawat dengan
tepat agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui tanah
serta masuk dan bersarangnya hewan.
c. Seluruh bangunan, termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang hendaklah
dirawat agar senantiasa dalam keadaan bersih dan rapi.

d. Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu, kelembaban dan
penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan
lingkungan sekitarnya.
e. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
- kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di
dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan
- pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum
bagi personil juga bahan atau produk sebagai tempat penyimpanan bahan.
2.4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan konstruksi yang tepat sehingga mutu bagi tiap produk obat
terjamin secara bets ke bets serta untuk memudahkan pembersihan dan
perawatannya.
Adapun syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB adalah :
a. Peralatan hendaklah didesain sesuai dengan tujuannya.
b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,
produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah
identitas, mutu atau kemurniannya di luar batas yang ditentukan.
c. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam
maupun bagian luar.

d. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil
kemungkinan pencemaran silang antar bahan di daerah yang sama.
e. Peralatan hendaklah ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang dari
peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja.
f. Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi
dengan baik dengan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah
identitas atau mutu produk.
g. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
h. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan
utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan
tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets yang diolah dengan
peralatan yang bersangkutan.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap
hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.
a. Personalia
1. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum
diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja.

2. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilakukannya.
3. Tiap personil yang mengidap suatu penyakit dan dikhawatirkan dapat
merugikan kualitas produk harus dilarang menangani bahan-bahan sampai
sembuh kembali.
4. Hendaklah dihindari sentuhan langsung antara tangan dengan bahan produk.
5. Hanya petugas berwenang yang boleh memasuki bangunan dan fasilitas
daerah terbatas.
6. Tiap personil diinstruksikan agar mencuci tangan sebelum memasuki daerah
produksi.
7. Merokok, makan dan minum dilarang di daerah produksi, laboratorium dan
daerah lain yang dapat merugikan produk.
8. Prosedur perorangan hendaklah diberlakukan bagi semua orang yang
memasuki daerah produksi.
b. Bangunan
1. Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik
2. Toilet dan ventilasi yang baik tersedia dengan cukup dan mudah dijangkau
dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai dari daerah
kerja.
3. Penyimpanan, penyiapan makanan dan minuman hendaklah dibatasi di daerah
khusus yang memenuhi standar kebersihan.

4. Sampah tidak boleh menumpuk dan dikumpulkan dalam wadah yang sesuai.
c. Peralatan
1. Peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih sebelum dipakai kebersihannya diperiksa lagi.
2. Pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat
mungkin dihindari karena menambah resiko pencemaran produk.
3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilakukan dalam ruangan yang
terpisah dari ruangan pengolahan.
4. Prosedur yang tertulis untuk pembersih dan sanitasi hendaknya dibuat dan
dipatuhi.
2.4.6 Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.
a. Bahan awal
1. Semua bahan masuk, keluar dan sisa bahan hendaklah dicatat meliputi
keterangan mengenai persediaan.
2. Setiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

3. Untuk setiap pengiriman atau bets hendaklah diberi nomor rujukan yang
menunjukkan identitas yang jelas.
4. Pada saat penerimaan bahan dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi
umum, keutuhan wadah dan segelnya, kebocoran dan kerusakan serta
contoh untuk pengujian diambil oleh petugas dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala bagian pengawasan mutu.
5. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk dipakai.
6. Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh kepala bagian pengawasan
mutu.
7. Bahan awal yang cenderung rusak potensinya dalam penyimpanan
hendaklah disimpan dalam suhu udara yang diatur.
8. Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang.
9. Tersedianya daerah penyerahan yang berguna untuk mencegah
pencemaran silang.
10. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang,
disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke
pemasok.
b.Validasi proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan
hasilnya disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan
atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut
tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan..

Macam pendekatan validasi:
1. Validasi Prospektif (Prospective Validation)
Pelaksanaannya berdasarkan protokol yang direncanakan dengan
perolehan data pertama, sebagai contoh yaitu produk baru yang belum
beredar.
2. Validasi Konkuren (Concurrent Validation)
Pelaksanaannya berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan
melalui proses yang sedang berlaku, sebagai contoh yaitu produk yang
sedang beredar.
3. Validasi Retrospektif (Retrospektif Validation)
Pelaksanaannya berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan
dari proses yang sudah (lama) berlaku dan dinilai melalui prinsip statistik,
sebagai contoh yaitu produk yang sudah lama beredar.
4. Validasi Ulang (Revalidation)
Dilaksanakan apabila terjadi perubahan dalam komponen validasi, seperti:
produk baru, perubahan bahan awal, perubahan sistem/prosedur,
pemindahan peralatan, perbaikan besar.
c.Sistem penomoran bets dan lot
1. Sistem penomoran dijabarkan secara rinci.
2. Sistem penomoran hendaklah saling berkaitan.
3. Sistem penomoran hendaklah menjamin bahwa nomor tidak digunakan
secara berulang.
4. Pemberian nomor dicatat dalam buku harian.

d.Penimbangan dan Penyerahan
1. Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan
dan produk tercakup dalam prosedur tertulis.
2. Semua pengeluaran bahan dan produk didokumentasikan.
3. Bahan dan produk yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh
pengawasan mutu.
4. Sebelum dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan pemeriksaan
terhadap penandaan.
5. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang hendaklah disesuaikan
dengan jumlah bahan.
6. Pada setiap penimbangan dan pengukuran hendaklah dilakukan
pembuktian ketepatan identitas dan jumlah bahan.
7. Kebersihan tempat penimbangan dan penyerahan hendaklah dijaga.
8. Penimbangan dan penyerahan hendaklah menggunakan peralatan yang
cocok dan bersih.
9. Bahan baku produk yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang.
e.Pengembalian
Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke tempat penyimpanan harus didokumentasikan dan
disesuaikan dengan baik.
f.Pengolahan
1. Semua bahan yang dipakai hendaklah diperiksa terlebih dahulu.
2. Kondisi daerah pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan
3. Peralatan yang digunakan hendaklah diperiksa terlebih dahulu.

4. Semua kegiatan pengolahan hendaklah mengikuti prosedur tertulis yang
telah ditentukan dan penyimpangan yang terjadi dilaporkan dengan alasan
dan penjelasan.
5. Wadah dan penutup dari bahan dan produk hendaklah bersih.
6. Semua wadah dan peralatan yang berisi bahan atau produk hendaklah
diberi label yang tepat.
7. Semua produk diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan
oleh bagian pengawasan mutu.
8. Seluruh pengawasan dalam proses harus dicatat dan diteliti.
9. Hasil sesungguhnya hendaklah dicatat dan dicocokkan dengan hasil
teoritis.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek dari CPOB yang berfungsi
untuk menjaga agar setiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat meliputi semua fungsi
analisis yang dilakukan di laboratorium. Sistem dokumentasi dan prosedur harus
menjamin bahwa pemeriksaan telah dilakukan dengan benar. Tugas pokok
pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan instruksi, menyusun
rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak bahan-bahan dan produk,
meneliti catatan produk sebelum didistribusikan, menetapkan tanggal kadaluarsa,
mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding, menyiapkan catatan,
mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program inspeksi diri dan

memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak.
Laboratorium pengujian meliputi bangunan dan alat-alat penunjang yang
lengkap serta memadai, terhadap personalia yang terlatih dan bertanggungjawab,
peralatan instrumen yang sesuai untuk prosedur dan diterapkan secara berkala.
Bagian pengawasan mutu melakukan validasi terhadap Standard Operational
Procedure (SOP). Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi harus diperhatikan meliputi spesifikasi, pengujian serta uji
sterilitas.
Sistem dokumentasi dan prosedur serta pelulusan oleh bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan
telah dilaksanakan dengan tepat.
2.4.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.
Hal-hal yang diinspeksi mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan
bahan awal dan obat, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi serta
pemeliharaan gedung dan peralatan.
Tim untuk inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan berjumlah
sekurang-kurangnya 3 orang dari bidang yang berlainan dan memahami CPOB.
Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan dan minimal
dilaksanakan sekali dalam setahun. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil
penilaian, kesimpulan dan usul tindakan perbaikan yang akan direspon oleh
pimpinan perusahaan.

2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian
a. Penarikan kembali obat jadi
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya obat yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek
samping yang tidak diperhitungkan yang dapat merugikan kesehatan.
Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut
penghentian satu jenis obat jadi yang bersangkutan.
b. Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut. Tindak lanjut ini
mencakup :
- tindakan perbaikan bila diperlukan
- penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan.
c. Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian
dikembalikan kepada pembuatnya karena adanya keluhan, kerusakan,
kadaluarsa, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah
atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas,
kualitas dan kuantitas obat jadi yang bersangkutan. Pabrik hendaknya

menyelidiki dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan
apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan.
d. Pencatatan
Pelaksanan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang
dilaksanakan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk setiap pemusnahan obat
kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana
pemusnahan dan saksi.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis
dokumen lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian
serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi
bermanfaat untuk memastikan setiap petugas mendapat instruksi secara jelas dan
rinci mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil
resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul hanya karena mengandalkan
komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap
dari setiap bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets produk yang bersangkutan.
2.4.11 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi terdiri dari :
Kualifikasi Desain
Kualifikasi Desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.

Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi.
Kualifikasi Operasional
Kualifikasi Operasional hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi
selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi Kinerja hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi dan
Kualifikasi Operasional dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Validasi.
Validasi adalah suatu tindakan pembuktikan dengan cara yang sesuai
bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, perlengkapan atau mekanisme
yang digunakan dalam proses produksi dan pengemasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan. Validasi dilakukan pada titik-titik kritis dalam proses
produksi misalnya, pada tahap penimbangan dan pencampuran.
Perencanaan Validasi adalah sebagai berikut :
2 Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam
Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
3 RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas.
4 RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut:
1. Kebijakan validasi.
2. Struktur organisasi kegiatan validasi.
3. Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi.

25
4. Format dokumen, format protokol dan laporan validasi, perencanaan
dan jadwal pelaksanaan.
5. Pengendalian perubahan
6. Acuan dokumen yang digunakan.
5 RIV terpisah mungkin diperlukan untuk suatu proyek besar.
Sasaran dalam validasi adalah menjamin prosedur produksi yang aman,
menjamin reproduksibilitas dari proses yang dihasilkan dan menekan sekecil
mungkin kesalahan yang terjadi. Secara umum prosedur yang dilakukan untuk
pengujian produk akhir meliputi tiga tahap pokok yaitu:
1. menetapkan spesifikasi dan karakteristik kinerja sediaan
2. penilaian metodologi, proses dan peralatan untuk menjamin agar
produk memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
3. pengujian produk akhir menggunakan metode analisa yang sudah di
validasi agar dapat memenuhi spesifikasi.
Empat tahap penunjang validasi adalah:
• Kalibrasi, verifikasi dan perawatan peralatan yang digunakan.
• Kualifikasi dan validasi peralatan yang digunakan
• Pemeriksaan, pemantauan atau cuplikan dari tahap yang sudah
diketahui.
• Rekualifikasi bila ada perubahan yang bermakna dalam proses atau
produk.

BAB III
KEGIATAN DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT
3.1 Struktur Organisasi
Lafial mempunyai struktur organisasi yang baik. Secara struktural Lafial
adalah suatu Unsur Pelaksana Teknis Dinas Kesehatan Angkatan Laut (Diskesal)
sedangkan secara operasional adalah di bawah Detasemen Markas Besar
Angkatan Laut (Denma Mabesal).
Pembentukan organisasi Lafial berdasarkan atas surat keputusan KSAL Kep
No.117/KI/1984 tanggal 11 November 1984, tentang organisasi dan prosedur
Lembaga Farmasi Angkatan Laut. Organisasi Lafial terdiri dari unsur pimpinan,
unsur pelayanan dan unsur pelaksana.
3.1.1 Unsur Pimpinan
Sebagai unsur pimpinan di Lafial adalah Kepala Lembaga Farmasi
Angkatan Laut (Kalafial) yang dijabat oleh seorang Perwira Menengah yang
berpendidikan Apoteker. Kalafial adalah pembantu dan pelaksana Kadiskesal di
bidang kefarmasian dengan tugas dan kewajiban dalam penyelenggaraan
pembinaan Lafial, pengendalian semua unsur di bawahnya dengan pengendalian
program kerja Lafial untuk menjamin sasaran program di bidang produksi dengan
menerapkan CPOB. Kalafial juga mempunyai tanggungjawab mengawasi dan
mengendalikan pelaksanaan program. Guna menjamin pencapaian sasaran
program yang berhasil guna dan berdaya guna serta berhak mengajukan
pertimbangan kepada Diskesal mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugas
Lafial.
26

3.1.2 Unsur Pelayanan
Tata Usaha dan Urusan Dalam (Taud) dipimpin oleh Kepala Taud (Kataud),
termasuk unsur pelayanan di Lafial yang mana dalam pelaksanaan tugas dan
kewajibannya bertanggungjawab penuh kepada Kalafial.
a. Urusan Tata Usaha
Urusan Tata Usaha melaksanakan administrasi umum, korespondensi dan
dokumentasi dan juga menyiapkan data pelaksanaan fungsi Lafial untuk bahan
penyusun laporan Lafial.
b. Urusan Dalam
Urusan dalam melaksanakan pengamanan/penjagaan di dalam kompleks
Lafial dengan mengatur dan menetapkan jadwal personil, mengatur masalah
transportasi baik untuk antar jemput karyawan maupun untuk kegiatan dinas
lainnya, melaksanakan pemeliharaan, perbaikan listrik dan bangunan sipil,
melaksanakan penegakan disiplin anggota dan tata tertib pengunjung,
melaksanakan pengaturan sarana, perbekalan, termasuk fasilitas pengolahan
limbah cair dan padat.
c. Urusan Keuangan
Urusan Keuangan mengatur dan melaksanakan administrasi keuangan,
pemberian gaji dan pengeluaran lainnya di lingkungan Lafial dan untuk
mendukung kegiatan Lafial.
d. Urusan Administrasi Personalia.
Urusan Administrasi Personalia bertugas mengatur masalah kesejahteraan
karyawan, kenaikan pangkat dan jabatan serta melakukan seleksi untuk
memperoleh karyawan honorer. Melaksanakan pelayanan administrasi

personil di lingkungan Lafial, membantu menyiapkan data personil untuk
evaluasi Daftar Susunan Personil dan membantu menyiapkan laporan bidang
personil.
3.1.3 Unsur Pelaksana
Unsur pelaksana di Lafial terdiri atas empat bagian yaitu Bagian Pendidikan
dan Uji Coba (Dik-Ucob), Bagian Pengawasan Obat dan Makanan (POM), Bagian
Material Kesehatan (Matkes) serta Bagian Produksi.
a. Bagian Pendidikan dan Uji Coba
Bagian Pendidikan dan Uji Coba bertugas menyelenggarakan penelitian dan
pengembangan kefarmasian untuk pelaksanaan produksi, farmasi militer,
pendidikan dan latihan tenaga kefarmasian serta menyusun rencana program
pelaksanaannya.
b. Bagian Pengawasan Obat dan Makanan (POM)
Bagian POM disebut juga dengan Quality Control (QC). Bagian POM adalah
unsur pelaksanaan Lafial yang bertugas menyelenggarakan pengawasan atau
pengujian mutu produksi obat Lafial sehingga menjamin kualitas produk yang
dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
c. Bagian Material Kesehatan (Matkes)
Bagian Matkes disebut juga PPIC (Production Planning and Inventory
Control) yang merupakan unsur pelaksana Lafial yang menyelenggarakan
pengendalian, penyediaan, pemeliharaan, penyimpanan dan distribusi material
kesehatan dalam rangka produksi, pemeriksaan dan uji coba di lingkungan

Lafial. Tugas Matkes adalah merencanakan pengendalian, pengadaan,
pemeliharaan, penyimpanan, distribusi material kesehatan dan uji coba di
Lafial.
d. Bagian Produksi
Bagian Produksi adalah unsur pelaksanaan Lafial yang bertugas
menyelenggarakan pembuatan/produksi obat yang telah direncanakan
berdasarkan SOP (Standard Operational Procedure) dari tiap produk yang
ada. Setiap langkah dan tahapan kerja dicatat pada lembaran kerja yang
ditandatangani oleh petugas pelaksana sebagai dokumentasi. Seluruh kegiatan
produksi sampai didapatkan produk jadi dilakukan pengawasan mutu pada
setiap proses pembuatannya. Obat-obat yang telah diproses disimpan dalam
gudang obat jadi dan selanjutnya dikirim ke Diskesal untuk didistribusikan.
Rencana produksi obat Lafial disusun atas dasar kebutuhan kesehatan di
lingkungan TNI AL baik untuk menunjang kegiatan kesehatan maupun
pelayanan kesehatan yang diolah melalui rapat Panitia Kerja untuk
menetapkan jenis dan kuantitas yang akan diproduksi oleh Lafial dan
disesuaikan dengan kemampuan anggaran yang tersedia. Ruangan produksi
obat Lafial terdiri dari dua ruangan yaitu ruang produksi β-laktam dan non β-
laktam.
3.2 Sumber Daya Manusia
Personil di Lafial memiliki kualifikasi pendidikan Apoteker, Asisten
Apoteker, Sarjana muda biologi, Sarjana muda gizi, Sarjana administrasi, Analis,
Juru obat, juru laboratoruim, Teknik, Marinir, Operator telepon, Pendidikan
umum dan Dinas khusus.

Bila dilihat dari statusnya ada 3 golongan personalia :
1. Militer : Pamen, Pama, Bintara dan Tamtama
2. Pegawai Negeri Sipil
3. Pegawai honorer
Waktu kerja di Lafial :
Hari Senin, Rabu dan Kamis : 07.00 – 14.30 WIB
Hari Selasa : 06.45 – 14.30 WIB
Hari Jum’at : 06.45 – 15.00 WIB
Jumlah personil di semua bagian hendaknya memiliki cukup pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan sesuai bidangnya, memiliki kesehatan mental dan
fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan
sebagaimana mestinya serta mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk
melaksanakan tugas sesuai CPOB.
3.3 Produk
Produk-produk yang dihasilkan oleh Lafial yakni :
3.3.1 Produk Sediaan Obat Dalam
a. Sediaan padat terdiri dari : kapsul Amoxicillin 250/500 mg, kapsul
Kloramfenikol 250 mg, tablet Anti Diare, tablet Anti Flu, tablet Antalgin,
tablet Chloroquin, tablet Sulfatrim, kapsul Tetrasiklin, tablet Vitaneuron,
tablet Ampisillin, tablet Maag, tablet Parasetamol, kaplet Ponstal.
b. Sediaan cairan terdiri dari : Cough syrup, Difenhidramin syrup,
Parasetamol syrup dan Naval drink.

3.3.2 Produk Sediaan Obat Luar
a. Sediaan semi padat antara lain, terdiri dari: krim Kloramfenikol, krim
Acyclovir, krim Ketokonazol, krim Gentamisin dan krim Chloracort.
b. Sediaan cair yakni Povidone Iodine 10 %
3.3.3 Farmasi Militer
Masker/pasta penyamaran, Vitonmar, minyak senjata, obat nyamuk dan
pengolahan air bersih.
3.4 Unit Pengelolaan Limbah
Lafial menyadari tidak hanya memproduksi obat-obatan tetapi juga harus
memikirkan dan memperhatikan akibat dari proses produksi tersebut kepada
lingkungan. Oleh sebab itu Lafial membuat penanganan limbah yang dihasilkan
dari proses produksi untuk menghindari pencemaran air dan tanah .
Limbah yang dihasilkan oleh Lafial berupa limbah cair dan padat.
Pengelolaannya berupa :
3.4.1 Upaya Pengelolaan Limbah Padat
Limbah padat Lafial berasal dari bekas pembungkus bahan baku hasil
produksi, baik produksi β-laktam maupun non β-laktam. Limbah tersebut
dikumpulkan melalui dust collector kemudian dibakar melalui incenerator yang
bekerja sama dengan Rumah Sakit Angkatan Laut Mintohardjo.
3.4.2 Upaya Pengelolaan Limbah Cair
Limbah cair Lafial berasal dari proses produksi, baik β-laktam ataupun non
β-laktam, pencucian botol dan alat laboratorium tersebut dialirkan dan diproses
melalui IPAL.

32
Untuk limbah cair yang berasal dari unit produksi β-laktam, diinaktifasi
dahulu dengan penambahan NaOH yang bertujuan memecah cincin β-laktam
hingga mencapai pH 9-10, kemudian dinetralkan dengan penambahan HCl dan
didiamkan selama 2-3 jam. Limbah tersebut akan dialirkan dan digabung dengan
limbah cair non β-laktam untuk diproses lebih lanjut.
Pengolahan masuk ke tahapan aerasi limbah dengan aerator yang bertujuan
agar bakteri aerob dapat hidup untuk dapat membantu penguraian limbah. Setelah
diaerasi, limbah disaring dengan menggunakan sabut kelapa, pasir dan karbon
aktif kemudian diaerasi kembali dengan aerator. Limbah cair tersebut lalu
dialirkan dalam bak penampungan yang didalamnya terdapat indikator hidup
yakni ikan mas. Hal ini bertujuan untuk mengetahui apakah limbah tersebut sudah
aman atau masih berbahaya bagi mahkluk hidup. Setelah dinyatakan aman maka
limbah tersebut akan dialirkan ke sungai .

BAB IV
PEMBAHASAN
Dalam rangka meningkatkan kesejahteraan masyarakat Indonesia di
bidang kesehatan, pengadaan sediaan farmasi yang bermutu merupakan tanggung
jawab dari industri farmasi. Industri farmasi berperan penting sebagai produsen
sediaan farmasi yang bermutu dan berkualitas. Berdasarkan hal tersebut,
pemerintah mengupayakan penerapan cara produksi obat dengan pengawasan dan
jaminan mutu yang ketat melalui Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) Drs. Mochamad Kamal telah
memperoleh sertifikat CPOB pada tahun 1998.
Lafial merupakan salah satu Unit Pelaksana Teknis Diskesal yang
mempunyai beberapa kegiatan diantaranya yaitu produksi obat, penelitian dan
pengembangan, pendidikan dan pemeriksaan laboratorium, pengolahan limbah,
dan pendistribusian obat ke seluruh Indonesia guna kepentingan TNI AL. Pada
struktur organisasi Lafial tidak terdapat bagian pemasaran, hal ini disebabkan
karena Lafial merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi bisnis dan
produk yang dihasilkan tidak berorientasi pasar. Segala sesuatu tentang produksi
obat tergantung pada alokasi dana dari pemerintah dan seluruh produk obat yang
dihasilkan tidak untuk diperjualbelikan, melainkan untuk memenuhi kebutuhan
akan obat anggota TNI AL beserta keluarganya.
Proses produksi yang dilakukan oleh Lafial menggunakan dana yang
berasal dari pemerintah dengan urutan perintah dari Mabesal kemudian turun ke
Diskesal dan diterima serta dikerjakan oleh Lafial. Proses produksi itu sendiri
33

tidak berkesinambungan, oleh karena itu mesin maupun alat produksi banyak
yang tidak terpakai/kapasitasnya berlebih sehingga hal ini dimanfaatkan untuk
bekerja sama dengan industri farmasi lain dengan melaksanakan toll
manufacturing. Dana yang diperoleh akan dipergunakan untuk meningkatkan
kesejahteraan anggota, investasi dan pemeliharaan alat serta menambah kebutuhan
anggaran rutin. Lafial telah melaksanakan CPOB pada semua aspek produksi
dengan tujuan untuk memenuhi semua persyaratan mutu yang ditentukan dan
menghasilkan produk yang berkualitas. Hal ini sangat penting untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang berkualitas tinggi. Keuntungan yang
diperoleh Lafial setelah mendapatkan sertifikat CPOB adalah dapat meningkatkan
kualitas produk dan kepercayaan konsumen.
Obat-obatan yang diproduksi Lafial merupakan me too product yaitu
dengan mencontoh sediaan yang telah beredar dipasaran. Obat produksi Lafial
penggunaannya diperuntukkan bagi kalangan intern TNI AL sehingga obat-obat
yang diproduksi oleh Lafial tidak didaftarkan ke POM.
Sarana fisik yang dimiliki Lafial mempunyai ukuran, rancang bangun dan
tata ruang, pengendalian udara, program pembersihan ruangan serta letak yang
memadai bagi pelaksanaan CPOB yang berlaku untuk bangunan. Sarana fisik
Lafial terdiri dari sebuah gedung tempat produksi obat β-laktam dan obat non β-
laktam, gudang penyimpanan bahan baku, gudang penyimpanan sampel
pertinggal, laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi, laboratorium
farmasetika, laboratorium instrumen, ruang uji coba dan fasilitas pengolahan
limbah.

Bangunan laboratorium pengawasan mutu terpisah dari bangunan
produksi. Ruang produksi obat β-laktam terpisah dengan ruang produksi non β-
laktam. Hal ini bertujuan untuk menghindari kontaminasi silang antara produk
obat maupun bahan. Bangunan produksi β-laktam dan non β-laktam tidak terpisah
sebagai dua gedung yang berbeda, hal ini disebabkan oleh terbatasnya lahan dan
dana yang tersedia. Untuk menghindari kontaminasi silang antara β-laktam dan
non β-laktam dengan dinding pembatas dan pemisahan gudang bahan baku.
Dalam struktur organisasi Lafial dipimpin oleh seorang Apoteker sebagai
Kalafial. Lafial terdiri dari empat bagian yaitu Bagian Dik-Ucob yang sama
dengan R&D (Research and Development), Bagian POM yang sama dengan QC
(Quality Control), Bagian Produksi, Bagian Matkes yang sama dengan PPIC
(Production Planning and Inventory Control). Masing-masing bagian ini
dipimpin oleh Apoteker sebagai kabag dibantu oleh kasubbag-kasubbag. Struktur
organisasi Lafial sesuai dengan CPOB, karena Bagian Produksi dan Bagian
Pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda yang memiliki tanggung
jawab atas bagian masing-masing dan tidak terikat satu sama lain.
Bagian Matkes bertugas merencanakan, menyediakan bahan baku, bahan
penolong, bahan pengemas, alat produksi, alat laboratorium dan pemeliharaan
alat. Perencanaan produksi obat di Lafial didasarkan atas perintah dari Diskesal
melalui Panitia Kerja (Panja) dengan mempertimbangkan hasil laporan dari
fasilitas kesehatan Angkatan Laut di seluruh Indonesia. Panja merencanakan
produk apa yang diproduksi, dalam jumlah berapa dan bahan apa yang
dibutuhkan. Bila rencana produksi melebihi anggaran yang telah ditetapkan maka
obat-obat dapat dibeli di luar dengan harga yang terjangkau, tidak diproduksi atau

dengan mengurangi produksi obat-obatan yang kuantitasnya besar. Hasil
perencanaan produksi tersebut kemudian dituangkan dalam Program Kerja
Anggaran dan Anggaran Tahunan Diskesal. Bagian rencana produksi kemudian
menyusun jadwal produksi. Berdasarkan jadwal produksi yang telah ditetapkan,
bagian ini membuat konsep SPP. Konsep SPP diajukan kepada Kalafial dan
merupakan perintah untuk melaksanakan kegiatan produksi. Tanpa adanya SPP
produksi tidak dapat dilakukan.
Bagian Dik-Ucob selaku R&D, bertugas melakukan modifikasi metode
pengujian, uji coba formula dan penelitian kefarmasian. Bagian QC bertugas
melakukan pemeriksaan dan pengawasan terhadap obat mulai dari bahan awal
sampai produk jadi yang siap didistribusikan ke seluruh fasilitas kesehatan
Angkatan Laut termasuk menyimpan sampel pertinggal dari suatu produk untuk
keperluan penelusuran jika terjadi masalah/keluhan dari daerah pendistribusian,
juga melakukan pengawasan terhadap makanan seperti makanan kaleng untuk
konsumsi prajurit, pengawasan kualitas air isi ulang untuk masyarakat.
Ruang produksi Lafial telah memenuhi ketentuan CPOB. Ruang produksi
obat di Lafial hanya terdiri dari ruang kelas 3 dan 4 dan oleh karena itu Lafial
hanya dapat memenuhi standar untuk memproduksi obat-obat non-steril saja.
Secara keseluruhan ruangan produksi di Lafial sudah dapat dinilai cukup baik, hal
ini dikarenakan ruangan seperti ruang pencampuran awal, ruang pembuatan
granulasi basah/kering, ruangan pengeringan, ruang cetak tablet, ruang pembuatan
sirup, pengisian kapsul, ruang pembersih kapsul, ruang tablet salut, ruang
pengemasan dan lain-lainnya sudah terpisah.

Pengolahan limbah di Lafial sudah cukup baik, di mana limbah padat
dibakar di incenerator. Pengolahan limbah cair dipilah antara limbah β-laktam
dan non β-laktam, dimana limbah β-laktam diinaktifasi terlebih dahulu dengan
NaOH untuk memecah cincin β-laktam sebelum diolah lebih lanjut sedangkan
limbah non β-laktam dilakukan pengenceran. Kemudian kedua limbah tersebut
digabung, diendapkan dan dilakukan aerasi. Hasil pengolahan ditampung dalam
bak penampungan akhir dan diperiksa oleh bagian QC. Bila pemeriksaan
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan maka limbah dialirkan ke sungai.
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi selalu diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat yang mencakup personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan bahan produksi dan wadahnya serta semua hal yang dapat menjadi
sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran ini dapat dihilangkan melalui
penerapan program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Semua karyawan dilatih untuk menerapkan higiene perorangan dengan cara
mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi, mengenakan pakaian
pelindung yang bersih (tutup kepala, sarung tangan dan alas kaki). Persyaratan ini
hendaklah diberlakukan juga untuk setiap orang yang memasuki daerah produksi.
Fasilitas sanitasi yang tersedia sudah cukup memadai, telah tersedia tempat cuci
tangan dan poster pada daerah loker yang dimaksudkan untuk selalu
mengingatkan agar karyawan supaya dapat melaksanakan program ini, namun
dibutuhkan kemauan keras dari setiap Apoteker untuk memberikan contoh yang
baik kepada karyawan lainnya dan juga dengan tegas memberikan peringatan
kepada setiap karyawan yang tidak mematuhi prosedur ini.

38
Penerapan higiene pada peralatan dengan cara membersihkan peralatan
setelah digunakan, bagian dalam maupun luar sesuai dengan prosedur yang ada,
juga lebih baik jika pada peralatan dicantumkan keterangan tertulis tentang
informasi status alat (misalnya, siapa yang membersihkan, kapan dan siapa yang
mengetahui) kemudian diberi tanda “TELAH DIBERSIHKAN”. Alat juga
diperiksa dan dibersihkan lagi sebelum memulai produksi untuk menghindari
terjadinya kontaminasi dari sisa-sisa bahan bets sebelumnya.

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Lafial adalah suatu lembaga yang mempunyai beragam SDM dan terdiri
dari unsur pimpinan, pelayanan dan pelaksana yang satu dan lainnya
bekerjasama dalam seluruh kegiatan produksi meliputi pengadaan,
manufacturing, pengawasan mutu dan manajemen CPOB dari produksi
yang dihasilkan.
2. Lafial mempunyai tugas pokok memproduksi obat-obatan yang
digunakan untuk kalangan sendiri dan tidak berorientasi pada
keuntungan.
3. Lafial dalam memproduksi obat telah mempunyai sarana dan prasarana
yang sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan dalam CPOB sehingga
mampu menjamin mutu produk yang dihasilkan.
4. Apoteker sangat berperan penting dalam keseluruhan proses kegiatan
baik secara manajemen maupun teknis pelaksanaan produksi seperti
proses pengadaan, produksi dan pengawasan mutu yang bertujuan untuk
menjamin produksi obat yang dihasilkan bermutu tinggi.
5.2 Saran
Diharapkan menambah jumlah personil yang ada untuk mengisi kekosongan
jabatan yang terdapat dalam struktur organisasi yang disesuaikan dengan
kebutuhan dan aktifitas yang ada di LAFIAL.
39

Keamanan dan kenyamanan personalia hendaknya lebih diperhatikan
dengan menambah jumlah pakaian pelindung dan alat-alat pelindung lainnya.

DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1992. Undang-undang No 23/1992, Tentang Kesehatan. Departemen
Kesehatan RI . Jakarta
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Departemen Kesehatan RI.
Jakarta
Anonim. 1998. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
43/MenKes/SK/II/1988 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik. Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Anonim. 1999. Organisasi Dan Prosedur Lembaga Farmasi Tentara Nasional
Indonesia Angkatan Laut. Markas Besar TNI Angkatan Laut, Dinas
Kesehatan Angkatan Laut. Jakarta
Anonim. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Badan
Pengawas Obat Dan Makanan. Jakarta
Ansel, H.C., 1998. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV. Indonesia
University Press. Jakarta.
Direktorat Kesehatan TNI Angkatan Laut.1991. Petunjuk Kerja Lafial. Jakarta
Tim Revisi Pembuatan Obat Yang Baik. 1996. Petunjuk Operasional Cara
Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta : Dinas Kesehatan Angkatan Laut,
Markas Besar TNI Angkatan Laut.

42
Lampiran 1
Denah Letak Lafial
&

Lampiran 2.
Struktur Organisasi Lafial
Organisasi Lafial
Ada 3 unsur:
1. Pimpinan : Kepala
2. Pelayanan : Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam
3. Pelaksana : Kabag/ Kasubbag/ Karyawan
Struktur
KALAFIAL
1. Pimpinan
KATAUD
(Man. Umum)
2. Pelayanan
3. Pelaksana
KABAG KABAG KABAG KABAG

PRODUKSI POM DIK/UCOB MATKES
(Man Prod) (Man Q.C) (Man R&D) (Plant Man)
- Kasubbag Tablet Kasubbag Instrument Kasubbag Dik Kasubbag Renprod
- Kasubbag Aseptis Kasubbag Lab Kimia Kasubbag Ucob Kasubbag Dalharmat

- Kasubbag Cairan Kasubbag lab Makmin Kasubbag Farmatra Kasubbag Depo Prod
- Kasubbag Kemas Kasubbag lab Mikro

Lampiran 3.
Label Tanda Tidak Lulus Pemeriksaan
TIDAK LULUS
NAMA BAHAN :
NOMOR BETS :
HASIL PEMERIKSAAN :
NOMOR :
TANGGAL :
TANGGAL PEMERIKSAAN :
LAFIAL
009/LAFI

Lampiran 4.
Label Tanda Lulus Pemeriksaan

saan
LULUS
NAMA BAHAN :
NOMOR BETS :
HASIL PEMERIKSAAN :
NOMOR :
TANGGAL :
TANGGAL PEMERIKSAAN :
LAFIAL
009/LAFI

46
Lampiran 5.
Label Karantina
ntina
KARANTINA
NAMA BAHAN :
JUMLAH :
NOMOR BETS :
TANGGAL DITERIMA :
SUB UNIT PENERIMAAN :

TANDA TANGAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri: Lembaga Farmasi Tni Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri: Lembaga Farmasi Tni Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT

PUTRA ALAMSYAH S, S.Farm 073202071

Universitas Sumatera Utara

LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT

PUTRA ALAMSYAH S, S.Farm 073202071

Universitas Sumatera Utara

Universitas Sumatera Utara

sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan dan Praktek Kerja Profesi di

untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera

1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara Medan.

Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.

Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta.

Kesehatan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal

Universitas Sumatera Utara

Produksi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal

Koordinator Praktek Kerja Profesi Apoteker Lembaga Farmasi TNI Angkatan

Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta.

Mochamad Kamal Jakarta yang telah memberikan bantuan dan perhatian

selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.

banyak memberikan saran, motivasi, dukungan dan perhatian selama ini.

dukungan moral dan material selama ini.

Yunus, Indri) yang telah bekerjasama dengan baik selama melaksanakan

Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.

Mochamad Kamal Jakarta, Jangan lupakan masa-masa indah kita.

motivasi yang telah diberikan.

Universitas Sumatera Utara

Jakarta, September 2008

Universitas Sumatera Utara

LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................. ii

KATA PENGANTAR ..................................................................................... iii

DAFTAR ISI .................................................................................................... vi

DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... ix

1.1 Latar Belakang ..................................................................... 1

1.2 Tujuan ................................................................................. 2

BAB II TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT

2.1 Sejarah ................................................................................. 3

2.2 Visi dan Misi ....................................................................... 5

2.2.1 Visi .......................................................................... 5

2.2.2 Misi ........................................................................... 6

2.3 Lokasi dan Sarana Produksi ................................................ 6

2.3.1 Lokasi ...................................................................... 6

2.3.2 Sarana Produksi ....................................................... 6

2.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik .......................................... 9

2.4.1 Ketentuan Umum ....................................................... 10

2.4.2 Personalia .................................................................. 11

2.4.3 Bangunan dan Fasilitas .............................................. 12

2.4.4 Peralatan ....................................................................... 13

Universitas Sumatera Utara

2.4.6 Produksi ................................................................................. 16

2.4.7 Pengawasan Mutu .................................................................. 20

2.4.8 Inspeksi Diri ........................................................................... 21

2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali

Obat dan Obat Kembalian ................................................. 22

2.4.10 Dokumentasi .......................................................................... 23

2.4.11 Kualifikasi dan Validasi.......................................................... 23

BAB III KEGIATAN DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT

3.1 Struktur Organisasi ....................................................................... 26

3.1.1. Unsur Pimpinan .............................................................. 26

3.1.2. Unsur Pelayanan ............................................................. 27

3.1.3. Unsur Pelaksana ............................................................. 28

3.2 Sumber Daya Manusia .................................................................... 29