A.

SEDIAAN KAPSUL

Tugas 2
Diperoleh data hasil pengujian pemastian mutu kapsul di bawah ini :
1. Keseragaman Bobot Kapsul tetrasiklin HCl

No. Bobot (mg) No Bobot (mg) Data-data pendukung

1. 691,0 11. 658,0
2. 569,0 12. 661,0
Bobot 20 kapsul = 13516,0 mg
3. 704,0 13. 614,0
4. 579,0 14. 575,0 Bobot seluruh cangkang (20) = 2102,7 mg
5. 740,0 15. 752,0
6. 625,0 16. 759,0
7. 682,0 17. 730,0
8. 707,0 18. 646,0
9. 647,0 19. 760,0
10. 748,0 20. 650,0

Bobot rata-rata kapsul Perbedaan bobot isi kapsul dalam

%
A B
120 mg atau lebih 10% 20%
lebih dari 120 mg 7,5% 15%

Pertanyaan/Tugas

1. Hitunglah bobot rata-rata cangkang kapsul

2102,7
Rata-rata = = 105,135 mg
20
2. Hitunglah bobot isi seluruh kapsul (20 kapsul)
= 13516−2102,7 = 11413,3 mg
3. Hitunglah bobot rata-rata isi seluruh kapsul
11413,3
Rata-rata = = 570,665 mg
20
4. Buat batas atas dan bawah untuk kriteria peneriman baik kolom A maupun B
75
Kolom A : x 570,665= 42,7998 mg
1000
Batas atas: 570,665+42,7998 = 613,4648 mg
Batas bawah: 570,665-42,7998 = 527,8652 mg
15
Kolom B : x 570,665= 85,5997 mg
100
Batas atas: 570,665 + 85,5997 = 656,2647 mg
Batas bawah: 570,665 - 85,5997 = 485,0653 mg
5. Buatlah penilaian apakah sediaan kapsul tersebut memenuhi uji keseragaman bobot atau tidak ?
Tidak, karena banyak bobot isi kapsul yang menyimpang dari syarat ketentuan Keseragaman
bobot Uji yang digunakan menurut keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
661/MENKES/SK/VII/1994 yaitu tidak boleh melebihi 2 kapsul yang bobotnya menyimpang
dari kolom A (7,5%) dan tidak boleh ada kapsul yang menyimpang dari kolom B (15%).
Pembahasan:
Pada bobot rata-rata cangkang didapat nilai 105,135 mg. setelah didapat bobot rata-rata
cangkang kemudian dilanjutkan dengan mencari bobot rata-rata isi kapsul yaitu sebesar
570,665 mg. dengan didapatnya bobot rata-rata isi kapsul maka dapat digunakan untuk
menentukan batas kolom A yaitu 527,8652-613,4648 mg sementara itu batas kolom B sebesar
485,0653-656,2647 mg. syarat dari uji keseragaman bobot yaitu tidak boleh ada 2 kapsul yang
masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kapsul pun yang bobotnya menyimpang dari dari
bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B. sehingga dapat dikatakan
bahwa kapsul tidak memenuhi syarat uji keseragaman bobot karena banyak tablet yang
menyimpang dari kolom A maupun dari kolom B.
Sumber: Departemen Kesehatan RI. (1994). Keputusan Mentri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 661/MENKES/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI.