BORANG LEMBAR KERJA PRAKTIKUM FTS STERIL

SEMESTER GENAP 2020/2021

Pertemuan : Kedua
Sub Tema : Pengenalan Literatur
Nama Mhs : Muhammad Pitoyo Mukti
NIM : 18613107
Kelas :E
Kelompok :E

No Materi Ajar
1 Sejarah Farmakope (10 poin)
Farmakope Edisi Pertama Tahun terbit: 1962
Farmakope Edisi kedua Tahun terbit: 1972
Farmakope Edisi ketiga Tahun terbit: 1979
Farmakope Edisi keempat Tahun terbit: 1995 Warna Cover: Merah
Farmakope Edisi kelima Tahun terbit: 2014 Warna Cover: Merah
Farmakope Edisi keenam Tahun Terbit: 2020 Warna Cover: Merah
2 Farmakope Terdiri dari 2 bagian yaitu 1. Annex 2.
(10 poin):
3 Daftar Sediaan Umum (5 poin)
Tuliskan daftar sediaan umum 1.Aerosol 11.Krim
berdasarkan Farmakope Edisi 6 2.Emulsi 12.Larutan
3.Ekstrak dan ekstrak Cair 13.Pasta
4.Gel 14.Plester
5.Implan 15.Sediaan Obat Mata
6.Imunoserum 16.Serbuk
7.Inhalasi 17.Suppositoria
8.Injeksi 18.Suspensi
9.Irigasi 19.Salep

4 Ketentuan Umum (5 poin)
Deskripsikan dengan singkat apa saja
tujuan, isi dari katentuan umum
tersebut
5 Daftar Monografi (Contoh 1 Zat
aktif/tambahan sediaan steril ) (10
poin)
Tuliskan poin informasi apa saja yang
dapat ditemui atau ada pada
monografi bahan
6 Daftar Lampiran (60 poin)
a. <61>
10.Kapsul 20.Tablet
21.Vaksin
Ketentuan umum adalah ketentuan yang ditetapkan mulai dari pedoman dasar,
definisi dan kondisi umum guna sebagai penafsiran serta penerapan Farmakope
Indonesia (FI). Penerapan diterapkan untuk seluruh monografi dan lampiran pada
Farmakope Indonesia (FI) kecuali secara khusus ditekankan dengan pernyataan
“kecuali ditanyaka lain”.
1.Nama bahan 9.Uji kerja
2.Penjelasan / informasi bahan 10.Baku Pembanding
3.Rumus dan berat molekul 11.pH
4.Struktur Kimia 12.Endotoksin Bakteri
5.Pemerian dan kelarutan 13.Sterilisasi
6.Identifikasi 14.Wadah dan penyimpanan
7.Penetapan kadar 15.Penandaan
8.Senyawa asing dan cemaran
Deskripsi Halaman
Uji Efektivitas Pengawet 1354-1356
Pengawet adalah zat antimikroba yang
ditambahkan pada sediaan non-steril
untuk melindungi sediaan terhadap
pertumbuhan mikroba yang ada atau
mikroba yang masuk secara tidak
sengaja selama ataupun sesudah
proses produksi. Uji ini dilakukan
dengan maksud untuk menunjukkan
efektivitas pengawet antimikroba yang
 ditambahkan.
Lampiran ini berisi tentang
pendahuluan/, prosedur umum,
kategori sediaan, mikro uji, media,
persiapan inokulasi, kondisi penyiapan,
pengujian sediaan, dan kriteria
efektivitas antimikroba.
b. <71> Uji Sterilisasi 1359-1365
Ujian ini didesain untuk mununjukkan
ada tidaknya kontaminan mikroba yang
dapat ditemukan dari sampe (bahan,
sediaan, alat sesuai dengan farmakope
yang dipersyaratkan harus steril).
Prosedur ini bukan unutk menjamin
bahwa satu bets produk adalah steril
atau telah disetrilkan. Hal tersebut
terutama harus disertai dengan validasi
sterilisasi atau prosedur proses aspetik.
Lampiran ini berisi
pendahuluan/penjelasan uji sterilisasi,
tindakan pencegahan kontaminasi,
media dan suhu inkubasi, cairan
pengencer dan pembilas untuk
penyaringan, uji sterilisasi sediaan,
larutan dalam air, zat pada yang dapat
dilarutkan, minyak dan larutan minyak,
salep dan krim, alat suntik terisi, zat
padat untuk injeksi, zat padat
antibiotic, zat pada antibiotik ruahan,
sediaan aeroso steril, alat kesehatan
 dengan lumen beretiiket steril,
pengamatan hasil uji, dan aplikasi uji
sediaan injeksi, sediaan obat mata, dan
sediaan yang harus memenuhi syarat
uji sterilisasi
c. <201> Endotoksin Bakteri 1406-1411
Uji untuk mendeteksi/ mengkuantitasi
endotoksinbakteri yang mungkin
terdapat dalam sampel yang diuji.
Lampiran ini berisi
pendahuluan/penjelasan endotoksin
bakteri, penyiapan larutan baku
pembanding, penetapan pengenceran
maksimum yang abash, cara jendal gel,
penetapan batas endotoksin, cara
fotometrik dan penjelasan lain
mengenai uji endotoksin bakteri.
d. <441> Kandungan Zat Antimikroba 1441-1444
Farmakope mensyaratkan
pencantuman nama dan jumlah zat
antimikroba pada etiket serta
pengujian ini dilakukan untuk
menunjukkan bahwa zat yang tertera
pada etiket tidak lebih dari 20% jumlah
yang tertera.
Lampiran ini berisi
pendahuluan/penjelasan kandungan
zat mikroba, metode umum
kromatografi gas, dan metode
polarografi.
e. <925> Konduktivitas Air 1529-1531
Pengukuran electron melalui fasilitas
ion yang mengalir.
Lampiran ini berisi
pendahuluan/penjelasan konduktivitas
air, spesifikasi alat dan parameter kerja,
air buahan, dan air steril
f. <1131> Penetapan Volume Injeksi Dalam 1570
Wadah
Berisi cara pengujian volume injeksi
dalam wadah dan kelebihan volume
yang dianjurkan pada sediaan injeksi.
g. <1241> Uji Salep 1612
Lampiran ini berisi bahan tambahan
yang boleh ditambahkan pada salep
mata, ketentuan wadah, prosedur
penetapan partikel logam dalam salep
mata, dan uji kebocoran pada tube
salep mata
h. <1321> Indikator biologik Untuk Sterilisasi 1633-1638
Didefinisikan sebagai produk
terkarakteristik dari mikroba spesifik
yang resisten terhadap proses sterilisasi
tertentu.
Lampiran ini berisi
pendahuluan/penjelasan indikator
biologik untuk sterilisasi, jenis indicator
biologic , evaluasi kinerja, persiapan
panen spora, dan penggunaan dalam
proses validasi.
7 Pernyataan integritas Dengan ini saya menyatakan jika Pilih salah satu dengan menganti warna
lembar kerja ini saya kerjakan dengan biru pada tulisan yang anda pilih
mandiri dan sungguh-sungguh agar a. Setuju:
saya mendapatkan keberkahan ilmu b. Tidak Setuju:
dari apa yang saya pelajari lembar kerja
ini saya kerjakan dengan mandiri dan
sungguh-sungguh agar saya
mendapatkan keberkahan ilmu dari apa
yang saya pelajari